ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

29.01.2018	N 770-1.2/3.3/17-18

 

Державна фiскальна служба України

     Вiдповiдно до пiдпункту 11 пункту 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.08.2015 N 647, Держлiкслужба вiдповiдно до покладених на неї завдань здiйснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї вiдповiдальностi.

     Правовi та органiзацiйнi засади здiйснення державного ринкового нагляду i контролю нехарчової продукцiї встановлюються Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Згiдно з частиною четвертою статтi 10 Закону України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї" органи ринкового нагляду взаємодiють та обмiнюються iнформацiєю мiж собою, а також з органами доходiв i зборiв, центральними органами виконавчої влади, якi здiйснюють нагляд i контроль продукцiї, правоохоронними органами, громадськими органiзацiями споживачiв (об'єднаннями споживачiв) та об'єднаннями суб'єктiв господарювання.

     Враховуючи зазначене, Державною службою України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками повiдомляється.

     Правовi та органiзацiйнi засади розроблення, прийняття та застосування технiчних регламентiв i передбачених ними процедур оцiнки вiдповiдностi визначено у Законi України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" (далi - Закон).

     Частиною першою статтi 1 Закону визначено, зокрема, що декларування вiдповiдностi - пiдтвердження вiдповiдностi першою стороною (особою, що надає об'єкт оцiнки вiдповiдностi); документ про вiдповiднiсть - декларацiя (в тому числi декларацiя про вiдповiднiсть), протокол (у тому числi протокол випробувань), звiт, висновок, свiдоцтво, сертифiкат (у тому числi сертифiкат вiдповiдностi) або будь-який iнший документ, що пiдтверджує виконання визначених вимог, якi стосуються об'єкта оцiнки вiдповiдностi.

     Згiдно з частиною першою статтi 11 Закону вiдповiднiсть введеної в обiг, наданої на ринку або введеної в експлуатацiю в Українi продукцiї вимогам усiх чинних технiчних регламентiв, якi застосовуються до такої продукцiї, є обов'язковою, за винятком випадкiв, визначених у зазначених технiчних регламентах та статтi 12 цього Закону (стаття 12 Закону визначає особливостi перехiдних перiодiв застосування технiчних регламентiв).

     Вiдповiдно до частини першої статтi 25 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" (далi - Закон) оцiнка вiдповiдностi вимогам технiчних регламентiв здiйснюється у випадках i шляхом застосування процедур оцiнки вiдповiдностi, якi визначенi в таких технiчних регламентах,

     Статтею 28 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" передбачено, що у випадках, визначених у технiчних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцiнки вiдповiдностi, виробник або уповноважений представник (вiд iменi та пiд вiдповiдальнiсть виробника) повинен складати декларацiю про вiдповiднiсть. У декларацiї про вiдповiднiсть заявляється про тс, що виконання вимог, якi застосовуються до продукцiї та визначенi у вiдповiдних технiчних регламентах, було доведено.

     Згiдно з частиною першою статтi 41 Закону призначенi органи повиннi проводити оцiнки вiдповiдностi згiдно з процедурами оцiнки вiдповiдностi, визначеними у вiдповiдних технiчних регламентах.

     На сьогоднi обов'язковими до застосування є такi технiчнi регламенти у сферi медичних виробiв (далi - Технiчнi регламенти):

     Технiчний регламент щодо медичних виробiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753;

     Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754;

     Технiчний регламент щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755,

     Згiдно iз Технiчними регламентами введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам цих технiчних регламентiв.

     З 18.04.2017 набрав чинностi наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10.02.2017 N 122 "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них" (далi - Порядок).

     Вiдповiдно до пункту 2 Порядку реєстр осiб є електронною базою даних, що мiстить вiдомостi, зазначенi у пунктi 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 (далi - Технiчний регламент щодо медичних виробiв), пунктi 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 (далi - Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro), та пунктi 35 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 (далi - Технiчний регламент щодо активних медичних, виробiв, якi iмплантують).

     Пунктом 31 Технiчного регламенту визначено, що будь-який виробник, який пiд власним iменем вводить медичнi вироби в обiг, згiдно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 i 19 цього Технiчного регламенту, а також будь-яка iнша фiзична особа - пiдприємець або юридична особа, яка провадить дiяльнiсть, зазначену в пунктах 27 - 30 цього Технiчного регламенту, зобов'язана повiдомити Держлiкслужбi щодо свого мiсцезнаходження i надати перелiк та опис вiдповiдних виробiв.

     Пунктами 18 та 19 Технiчного регламенту передбаченi процедури оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв, що вiдносяться до класу I (крiм медичних виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень) та медичних виробiв, виготовлених на замовлення. Пунктами 27 - 30 Технiчного регламенту визначена особлива процедура для систем медичних виробiв i процедурних наборiв та процедур стерилiзацiї.

     Пунктом 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro визначено, що виробник, який пiд своїм найменуванням вводить в обiг вироби, повiдомляє Держлiкслужбi, зокрема, своє мiсцезнаходження; вiдомостi про реагенти, реагентнi продукти, калiбратори, контрольнi матерiали та про будь-якi iстотнi змiни, включаючи припинення введення в обiг.

     Вiдповiдно до пункту 35 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують Держлiкслужба на пiдставi отриманої вiд виробникiв або їх уповноважених представникiв iнформацiї забезпечує ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг.

     Згiдно пункту 7 Порядку повiдомлення про внесення iнформацiї до Реєстру осiб подається до Держлiкслужбi перед введенням виробiв в обiг за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

     Згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.07.2012 N 533 "Про затвердження Порiдку зберiгання Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення" Держлiкслужба здiйснювала зберiгання Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, який втратив чиннiсть наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.12.2017 N 1690 "Про визначення таким, що втратив чиннiсть, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 липня 2012 року N 533" зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї У країни 11.01.2018 за N 43/31495.

     Вищезазначену iнформацiю просимо довести до вiдома територiальним органам Державної фiскальної служби України.

Перший заступник Голови

В. В. Цiлина