КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 15 квiтня 2022 р.	N 471

Деякi питання екстреної державної реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 19 червня 2023 року N 650
вiд 4 липня 2023 року N 673

     Вiдповiдно до Указiв Президента України вiд 24 лютого 2022 р. N 64 "Про введення воєнного стану в Українi" i вiд 14 березня 2022 р. N 133 "Про продовження строку дiї воєнного стану в Українi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Пункт 1 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2023 р. N 673)

     2. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

     3. Пункт 3 втратив чиннiсть

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 19.06.2023 р. N 650)

     4. Установити, що строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi вiдповiдно до вимог Порядку екстреної державної реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання, продовжується на територiї України з дати закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на один рiк та/або на перiод дiї воєнного стану в Українi, та/або на шiсть мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану в Українi iз внесенням iнформацiї про продовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб до Державного реєстру лiкарських засобiв.

     Оновлена в Державному реєстрi лiкарських засобiв iнформацiя про продовжений строк дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб засвiдчує чиннiсть державної реєстрацiї такого лiкарського засобу та не потребує видачi нового або замiни дiйсного реєстрацiйного посвiдчення.

     За бажанням особи, яка подала заяву про екстрену державну реєстрацiю лiкарського засобу, строк, протягом якого вiн дозволяється до застосування на територiї України, може бути скорочено за рiшенням МОЗ.

(пункт 4 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2023 р. N 673)

     5. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування та дiє протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2022 р. N 471

ПОРЯДОК
екстреної державної реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання

Порядок виключено
(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 4 липня 2023 року N 673)

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2022 р. N 471

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. Постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178) доповнити пунктом 5 такого змiсту:

     "5. Установити, що на перiод дiї воєнного стану з метою безперебiйного забезпечення закладiв охорони здоров'я та громадян медичними iмунобiологiчними препаратами, для здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв у порядку, визначеному наказом Мiнiстерства охорони здоров'я, подання заяв на видачу висновкiв про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв та видача висновкiв про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв здiйснюється в електронному виглядi.

     У зв'язку iз введенням воєнного стану до окремого рiшення Державної служби з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками висновок про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв в iноземнiй упаковцi, виготовлених для потреб ринкiв iнших країн, видається без проведення лабораторного контролю, пiдстави для якого визначенi наказом Мiнiстерства охорони здоров'я. У такому разi вiдповiдальнiсть за здiйснення контролю якостi серiй медичних iмунобiологiчних препаратiв несуть уповноваженi особи суб'єктiв господарювання, якi вiдповiдно до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), несуть вiдповiдальнiсть за якiсть та безпечнiсть ввезених ними лiкарських засобiв.".

     2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2015 р., N 24, ст. 671):

     1) доповнити постанову пунктом 1¹ такого змiсту:

     "1¹. Установити, що на перiод дiї воєнного стану:

     та протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану зупиняється перебiг строку для подачi заяви про перереєстрацiю лiкарського засобу, визначеного абзацом сьомим пункту 10 Порядку, затвердженого пунктом 1 цiєї постанови. Пiсля закiнчення шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану перебiг зазначених строкiв продовжується з урахуванням часу, що минув до їх зупинення;

     продовжується строк застосування, ввезення та обiгу на територiї України лiкарських засобiв, у тому числi тих, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж Мiнiстерством охорони здоров'я та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, та/або закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на якi закiнчився протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану, шляхом продовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такi лiкарськi засоби на один рiк з дати закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу та/або на строк дiї воєнного стану, та/або на шiсть мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану, iз внесенням iнформацiї про продовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб до Державного реєстру лiкарських засобiв України. Оновлена в Державному реєстрi лiкарських засобiв України iнформацiя про продовжений строк дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб засвiдчує чиннiсть державної реєстрацiї такого лiкарського засобу та не потребує видачi нового або замiни чинного реєстрацiйного посвiдчення;

     лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до вимог Порядку, затвердженого пунктом 1 цiєї постанови, у разi його закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж Мiнiстерством охорони здоров'я та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, може ввозитися та застосовуватися в iноземнiй упаковцi, призначенiй для потреб ринкiв iнших країн, що не вiдповiдає затвердженим реєстрацiйним матерiалам на лiкарський засiб, у супроводi затвердженої в Українi iнструкцiї для медичного застосування та гарантiйного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лiкарський засiб є iдентичним до зареєстрованого в Українi;

     державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" не проводить експертизу реєстрацiйних матерiалiв, поданих до початку введення воєнного стану з метою перереєстрацiї лiкарських засобiв, до дня припинення або скасування воєнного стану, крiм випадкiв, визначених цим пунктом, та вживає заходiв, спрямованих на проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв з метою внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, крiм тих лiкарських засобiв, заявники яких припинили свою дiяльнiсть на перiод дiї воєнного стану на територiї України та поiнформували про це Мiнiстерство охорони здоров'я та державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", та з метою державної реєстрацiї лiкарських засобiв, у тому числi екстреної державної реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання. За бажанням заявника та в разi його спроможностi забезпечити вiдповiдну взаємодiю з державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв може продовжуватися державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" вiдповiдно до вимог Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого Мiнiстерством охорони здоров'я.";

     2) у Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженому зазначеною постановою:

     пункт 2 доповнити абзацами такого змiсту:

     "Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану заява про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) (за наявностi) лiкарських засобiв або про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби подається до МОЗ у паперовiй формi або за бажанням заявника в електроннiй формi на визначену Центром електронну адресу у виглядi сканованої копiї документiв як iз застосуванням квалiфiкацiйного електронного пiдпису заявника (уповноваженого ним представника), так i без нього. Лист-направлення МОЗ про проведення вiдповiдної експертизи прийнятої заяви вiдправляється до Центру в електронному виглядi.

     Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану заявник подає до Центру реєстрацiйну форму, реєстрацiйнi матерiали та iншi документи для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) (за наявностi) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби в паперовiй формi в установленому МОЗ порядку або за бажанням заявника в електроннiй формi на визначену Центром електронну адресу у виглядi сканованої копiї документiв без застосування квалiфiкованого електронного пiдпису або у виглядi електронних документiв iз застосуванням квалiфiкованого електронного пiдпису заявника (уповноваженого ним представника), або квалiфiкованого електронного пiдпису заявника iз використанням вiдповiдних програм, що забезпечують поiнформований авторизований електронний пiдпис чи його еквiвалент (наприклад, Docusign, Adobe Sign тощо), за умови подання гарантiйного листа за формою, наведеною в додатку до цього Порядку, в електроннiй формi iз застосуванням квалiфiкованого електронного пiдпису. Подача до Центру реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб з метою проведення вiдповiдної експертизи також може вiдбуватися шляхом надання Центру доступу (Read) до електронних ресурсiв (сховищ) заявника.

     Заява про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв та документи до неї, строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на якi закiнчився протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану i був продовжений, подаються пiсля припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану вiдповiдно до вимог Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом строку дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого МОЗ.

     У разi припинення дiяльностi заявника на перiод дiї воєнного стану, про що було поiнформовано МОЗ та/або Центр, заявник може поновити роботи щодо розпочатої до введення воєнного стану процедури перереєстрацiї лiкарського засобу пiсля припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.";

     пункт 7 доповнити абзацом такого змiсту:

     "МОЗ погоджує виробництво протягом перiоду дiї воєнного стану та реалiзацiю до завершення термiну придатностi зареєстрованого лiкарського засобу з урахуванням змiн, що не внесенi до реєстрацiйних матерiалiв, за умови подання заявником листа з обґрунтуванням того, що запровадження змiн не матиме негативного впливу на якiсть, ефективнiсть, безпеку лiкарського засобу, та гарантування проведення усiх вiдповiдних дослiджень i внесення цих змiн до реєстрацiйного досьє вiдповiдно до вимог законодавства пiсля припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.";

     доповнити Порядок додатком такого змiсту:

"Додаток до Порядку

ГАРАНТIЙНИЙ ЛИСТ

1. Номер заяви, дата	__________________________, ___.___.20__
2. Номер реєстрацiйної форми, дата	__________________________, ___.___.20__
3. Назва лiкарського засобу, форма	______________________________________________

4. Заявник __________________________________________________

Наступним		зобов'язується протягом шести мiсяцiв
	(заявник)

з дня припинення або скасування воєнного стану в установленому порядку подати паперовi версiї документiв, що були поданi в електронному виглядi. Заявник (уповноважений ним представник)

___________________ (дата)

_______________ (пiдпис)

_____________________ (прiзвище та iнiцiали заявника)

Прийнято

___________ (дата)

_______________ (пiдпис)

_____________________ (прiзвище та iнiцiали)".

     3. У Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654):

     1) пункт 2 доповнити абзацами такого змiсту:

     "Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану дiя цього Порядку не поширюється на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, до припинення або скасування воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.

     Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану на територiю України можуть ввозитися зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, лише на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, а також зареєстрованi лiкарськi засоби в iноземнiй упаковцi, виготовленi для потреб ринкiв iнших країн, що не вiдповiдає затвердженим реєстрацiйним матерiалам на лiкарський засiб, у супроводi затвердженої в Українi iнструкцiї для медичного застосування та гарантiйного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лiкарський засiб є iдентичним до зареєстрованого в Українi.";

     2) доповнити Порядок пунктом 3¹ такого змiсту:

     "3¹. Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану з метою забезпечення закладiв охорони здоров'я необхiдними препаратами може здiйснюватися ввезення на митну територiю України з метою подальшого обiгу:

     лiкарських засобiв, термiн придатностi яких не закiнчився, проте не вiдповiдає вимогам до обмеження термiну придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться, визначеним частинами першою i четвертою статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", у разi надання обґрунтування можливостi щодо використання таких лiкарських засобiв до закiнчення термiну придатностi;

     зареєстрованих лiкарських засобiв в iноземнiй упаковцi, виготовлених для потреб ринкiв iнших країн, що не вiдповiдає затвердженим реєстрацiйним матерiалам на лiкарський засiб, у супроводi затвердженої в Українi iнструкцiї для медичного застосування та гарантiйного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лiкарський засiб є iдентичним до зареєстрованого в Українi;

     незареєстрованих лiкарських засобiв, крiм тих, що виробленi пiдприємствами держави, що офiцiйно визнана Україною державою-агресором, у супроводi сертифiката якостi виробника на кожну серiю лiкарського засобу, iз перекладом його українською мовою та перекладом українською мовою iнструкцiї для медичного застосування виключно для забезпечення Збройних Сил та закладiв охорони здоров'я (крiм аптечних закладiв), без права реалiзацiї.

     Установити, що на перiод дiї воєнного стану:

     заява про видачу висновку про якiсть ввезеного лiкарського засобу подається та висновок про якiсть ввезеного лiкарського засобу видається в електронному виглядi;

     висновок про якiсть ввезеного лiкарського засобу, у тому числi зареєстрованого лiкарського засобу в iноземнiй упаковцi, виготовленого для потреб ринкiв iнших країн, що не вiдповiдає затвердженим реєстрацiйним документам, видається без проведення лабораторного контролю якостi, пiдстави для якого визначенi цим Порядком, до окремого рiшення Держлiкслужби, без обов'язкової наявностi документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй). У такому разi вiдповiдальнiсть за здiйснення контролю якостi серiй лiкарських засобiв несуть уповноваженi особи суб'єктiв господарювання, якi вiдповiдно до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), несуть вiдповiдальнiсть за якiсть та безпечнiсть ввезених ними лiкарських засобiв.".

     4. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 "Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933):

     1) доповнити постанову пунктом 2¹ такого змiсту:

     "2¹. Установити, що на перiод дiї воєнного стану:

     забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час ввезення на територiю України, зберiгання, контролю якостi, видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв;

     забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час зберiгання, транспортування лiкарських засобiв, що закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, законодавства про контроль якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами.";

     2) у Лiцензiйних умовах провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених зазначеною постановою:

     доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 184¹⁸ такого змiсту:

     "184¹⁸. Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану суб'єкти господарювання, якi мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, видану вiдповiдно до законодавства, можуть здiйснювати реалiзацiю (вiдпуск) лiкарських засобiв, вироблених з метою експорту в iншi країни, та пiд час виробництва готових лiкарських засобiв використовувати субстанцiї (АФI) альтернативних виробникiв, у тому числi незареєстрованi в Українi (крiм субстанцiй (АФI), якi виробленi в державi, що офiцiйно визнана Україною державою-агресором), та допомiжнi речовини i пакувальний матерiал, якi не внесенi до реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб, за умови їх вiдповiдностi специфiкацiям вхiдного контролю якостi та вiдповiдностi готового лiкарського засобу, що вироблений з їх застосуванням, вимогам методiв контролю якостi, затвердженим до реєстрацiйного посвiдчення на цей лiкарський засiб.";

     доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 185¹ такого змiсту:

     "185¹. Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану може здiйснюватися ввезення на територiю України лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, термiн придатностi яких не закiнчився, проте не вiдповiдає вимогам щодо обмеження термiну придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться, визначеним частинами першою i четвертою статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктом 2 Положення про контроль за вiдповiднiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178), та пунктом 185 цих Лiцензiйних умов, у разi надання обґрунтування можливостi щодо використання таких лiкарських засобiв до закiнчення термiну придатностi.".

     5. Постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 грудня 2021 р. N 1446 "Деякi питання державної реєстрацiї лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування" (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 8, ст. 428) доповнити пунктом 2¹ такого змiсту:

     "2¹. Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану продовжити строк застосування, ввезення та обiгу на територiї України лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на якi закiнчився в перiод дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану, шляхом продовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб, вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат на один рiк з дати закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення та/або на строк дiї воєнного стану, та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану, iз внесенням iнформацiї про продовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб, вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для лiкування та/або специфiчної профiлактики гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, до Державного реєстру лiкарських засобiв України.

     Оновлена в Державному реєстрi лiкарських засобiв України iнформацiя про продовжений строк дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат, визначений в абзацi першому пункту 2¹ цiєї постанови, засвiдчує чиннiсть державної реєстрацiї такого лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату та не потребує видачi нового або замiни чинного реєстрацiйного посвiдчення.

     Власникам реєстрацiйних посвiдчень з дня припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану подати до державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" лист про подовження дiї реєстрацiйного посвiдчення зареєстрованого лiкарського засобу, вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для лiкування та/або специфiчної профiлактики гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування.".