Медицинский контроль

МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

  • перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

  • проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

  • реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

  • експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

  • медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

  • лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

  • iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

Лист ДМСУ (до 2012) № 11/2-3803 від 25.04.1997
Щодо встановлення особливого контролю за товарами, якi декларуються митницям в товарнiй позицiї ТН ЗЕД 3004-лiкарськi засоби
Наказ МОЗ № 74 від 26.04.1995
Про затвердження положення про державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, подоження про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки
Лист МОЗ № 18.01.04/621 від 30.08.1994
Пропуск через митний кордон України окремих медичних препаратiв
Наказ МОЗ № 343 від 02.12.1997
Номенклатура виробiв медичного призначення, якi пiдлягають внесенню у Державний реєстр
Лист ДМСУ (до 2012) № 11/1-3397 від 07.04.1998
Щодо митного оформлення засобiв ветеринарної медицини та засобiв захисту тварин
Лист ДМСУ (до 2012) № 11/4-1659 від 15.02.1999
Про ввезення в Україну зразкiв лiкарських засобiв
Лист ДМСУ (до 2012) № 21/1-508-ЕП від 26.02.1999
Указ ПУ № 301/99 від 29.03.1999
Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
Лист ДМСУ (до 2012) № 21/1-980-ЕП від 02.04.1999
Лист МОЗ № 04-2-16/75 від 01.03.1999
Про ввезення лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
Лист ДМСУ (до 2012) № 21/1-2882-ЕП від 27.11.1998
Постанова КМУ № 241 від 22.02.1999
Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю
Наказ НАзК № 007 від 10.06.1999
Указ ПУ № 757/99 від 28.06.1999
Про пiдтримку фармацевтичної промисловостi
Лист ДМСУ (до 2012) № 10/1-2275-ЕП від 26.07.1999
Наказ МОЗ № 174 від 22.07.1999
Про внесення змiн до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 175 від 22.07.1999
Про порядок ввезення на територiю України лiкарських засобiв, що надходять у виглядi гуманiтарної допомоги
Наказ МОЗ № 143 від 15.05.1997
Про порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв
Лист НАзК № 01/02/66 від 02.06.1999
Про доведення iнформацiї
Наказ НАзК № 012 від 30.06.1999
Про затвердження Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих медичної технiки та виробiв
Указ ПУ № 109/99 від 01.02.1999
Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
Наказ НАзК № 009 від 30.06.1999
Про органiзацiю державного контролю за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок
Наказ МЗЕЗторгу № 6 від 11.01.1999
Про виконання "Протоколу про механiзм реалiзацiї Угоди про спiвробiтництво у галузi стандартизацiї,реєстрацiї та контролю якостi лiкарських засобiв"
Лист МОЗ № 3.21-19/25 від 09.06.1999
Постанова КМУ № 1427 від 14.09.1998
Про затвердження Порядку реалiзацiї за межi України компонентiв донорської кровi i препаратiв, виготовлених з донорської кровi та її компонентiв, а також вивезення з України донорської кровi
Лист ДМСУ (до 2012) № 11/4-9040 від 26.08.1999
Щодо постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.98 N 1427
Лист ДМСУ (до 2012) № 10/1-3091-ЕП від 29.09.1999
Про скасування листiв Держмитслужби
Наказ НАзК № 050 від 27.07.1999
Про Порядок здiйснення державного контролю за якiстю та безпекою виробiв медичного призначення в процесi їх державної реєстрацiї в Українi
Наказ МОЗ № 13/24/13/4 від 26.01.1999
Про затвердження Порядку розпорядження медикаментами, наркотичними засобами, прекурсорами, психотропними речовинами, що переходять у власнiсть держави
Наказ СРМ № 275 від 04.05.1998
Про взаємодiю пiдроздiлiв Схiдної РМ з Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв
Наказ СРМ № 418 від 06.07.1998
Про застування при митному оформленнi виробiв медичного призначення наказу МОЗ України N 190 вiд 20.10.98р.
Наказ СРМ № 117 від 11.03.2001
Про скасування накзів СРМ
Наказ МОЗ № 164 від 07.06.2004
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 82 від 09.03.2004
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 316 від 11.06.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 391 від 11.07.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 205 від 16.07.2004
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 392 від 11.07.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 315 від 11.06.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 356 від 26.06.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 462 від 08.08.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 18 від 22.01.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 44 від 30.01.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 666 від 21.11.2006
Про державну реєстрацiю медичних виробiв
Наказ МОЗ № 726 від 03.11.2006
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Наказ МОЗ № 728 від 08.12.2006
Про державну реєстрацiю медичних виробiв
Наказ МОЗ № 9 від 26.01.2007
Про державну реєстрацiю медичних виробiв
Наказ МОЗ № 15 від 15.02.2007
Про державну реєстрацiю медичних виробiв
Наказ МОЗ № 18 від 27.02.2007
Про державну реєстрацiю медичних виробiв
Наказ МОЗ № 103 від 05.03.2007
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

Страницы

Copyright © 2019 НТФ «Інтес»
Всі права захищені.