.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 серпня 2014 року | N 537 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.08.2014 N 537 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕКСАКСИМ / HEXAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B рекомбiнантна, полiомiєлiту iнактивована та захворювань, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, адсорбована, рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками N 1 або N 10 та у флаконах N 10 | Санофi Пасиер С. А. | Францiя | Вторинне пакування: ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина; Повний цикл виробництва, дозвiл на випуск серiї: Санофi Пастер С. А., Францiя | Угорщина/ Францiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13080/01/01 |
| 2. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 22,5 % | гранули (пелети) (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | МУРЛI КРIШНА ФАРМА ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13769/01/01 |
| 3. | ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ | сироп, 30 мг / 5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконi N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Дельфарм Реймс, Францiя / Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13771/01/01 |
| 4. | ЛЕВОМАК В/В | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13772/01/01 |
| 5. | НIМЕСУЛIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Аартi Драгз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13773/01/01 |
| 6. | НIТРОГЛIЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ | рiдина (субстанцiя) у скляних бутлях для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13774/01/01 |
| 7. | ОТОТОН® | краплi вушнi по 16 г у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13775/01/01 |
| 8. | ПЕЛАРГОНIЇ КОРЕНIВ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13776/01/01 |
| 9. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "Iнтерфарма Прага, а.т." | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13777/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.08.2014 N 537 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2084/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi ГЛЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1427/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi ГЛЗ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1427/01/02 |
| 4. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнiшнього застосування 70 % по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу ГЛЗ у вiдповiднiсть до вимог МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012, дод. N 4. | за рецептом | не пiдлягає | UA/10171/01/02 |
| 5. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнiшнього застосування 96 % по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання складу ГЛЗ у вiдповiднiсть до вимог МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012, дод. N 4. | за рецептом | не пiдлягає | UA/10171/01/01 |
| 6. | АРИТМIЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/1438/01/01 |
| 7. | АРМАДIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабiльностi"; уточнення адреси заявника згiдно оновлених матерiалiв (лiцензiя) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9896/01/01 |
| 8. | АРМАДIН | порошок (субстанцiя) у мiшках-вкладишах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/9770/01/01 |
| 9. | БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики та лiцензiї на виробництво; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення декларування умов зберiгання дiючої речовини згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1203/01/01 |
| 10. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP та лiцензiї на виробництво; вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення декларування умов зберiгання дiючої речовини згiдно з оригiнальною документацiєю виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1204/01/01 |
| 11. | БЕТАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
крем по 15 г, 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1559/01/01 |
| 12. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0489/01/03 |
| 13. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0489/01/02 |
| 14. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 8 мг N 30 (15 х 2), N 30 (30 х 1), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0489/01/01 |
| 15. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеiмiттел ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Випуск серiй: Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; приведення написання дiючої речовини (спiввiдношення вихiдного матерiалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог Європейської Фармакопеї, загальна монографiя "Екстракти" | без рецепта | пiдлягає | UA/9915/01/01 |
| 16. | ГIК® | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до ДФУ; змiна адреси виробника вiдповiдно до лiцензiї на виробництво (замiна юридичної адреси адресою виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2006/01/01 |
| 17. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | таблетки по 125 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1280/01/01 |
| 18. | ДИКЛОФЕН- ГЕЛЬ |
гель по 25 г у тубi N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1384/01/01 |
| 19. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл або по 2 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", вiдповiдно до референтного препарату; вилучається упаковка in bulk; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення адреси виробника ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9406/01/01 |
| 20. | ЕВКАЛIПТ-М | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Херкель Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) | без рецепта | пiдлягає | UA/8814/01/01 |
| 21. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики (GMP); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); роздiл "Склад", а саме написання дiючих речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог оригiнальних матерiалiв виробника, при цьому склад дiючих речовин не змiнився; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | не пiдлягає | UA/9996/01/01 |
| 22. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл або 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9327/01/01 |
| 23. | КАЛIЮ ОРОТАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ДФУ | - | UA/9365/01/01 | |
| 24. | ЛЕМСИП® МАКС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,8 г N 5, N 10 у саше | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; оновлення матерiалiв реєстрацiйного досьє; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8583/01/01 |
| 25. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя / Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С., Туреччина | Великобританiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9717/01/01 |
| 26. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя / Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С., Туреччина | Великобританiя/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9717/01/02 |
| 27. | ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я | сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.) | без рецепта | пiдлягає | UA/0100/02/01 |
| 28. | ЛОРИНДЕН® А | мазь по 15 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лоринден А); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1717/01/01 |
| 29. | МЕТРОНIДАЗОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вiнниця | Фархемiя С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми згiдно матерiалiв фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/1459/01/01 |
| 30. | МIАКАЛЬЦИК® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9850/01/01 |
| 31. | МIКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiни до МКЯ для вхiдного контролю на допомiжнi речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування ГЛЗ; змiни до МКЯ для вхiдного контролю на АФI; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007) | без рецепта | пiдлягає | UA/1642/01/01 |
| 32. | МIЛI НОСIК | краплi оральнi з фруктовим смаком по 15 мл у скляному або у пластиковому флаконi N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0567/01/01 |
| 33. | ОРНIЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання",а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" та "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна найменування постачальника АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1140/01/01 |
| 34. | ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ® |
гель по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/1602/01/01 |
| 35. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10625/01/01 |
| 36. | РЕНАЛГАН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1530/01/01 |
| 37. | РЕНАЛГАН® | таблетки in bulk N 2500 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/1531/01/01 |
| 38. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Пульмонологiя. Лiкарськi засоби"; уточнення адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення допомiжної речовини вiдповiдно матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2032/01/01 |
| 39. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1655/01/02 |
| 40. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1655/01/01 |
| 41. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 50 г у флаконi в пачцi; по 100 г у флаконi в пачцi; по 100 г у банцi в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" та до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення одиницi дози в роздiлi "Склад", методiв контролю якостi ГЛЗ; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; вилучення виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/9370/01/01 |
| 42. | ТОПIРОМАКС 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9877/01/01 |
| 43. | ТОПIРОМАКС 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | - | не пiдлягає | UA/9878/01/01 |
| 44. | ТОПIРОМАКС 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9877/01/02 |
| 45. | ТОПIРОМАКС 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; доповнення перелiку допомiжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | - | не пiдлягає | UA/9878/01/02 |
| 46. | ТРИЗИПIН | порошок (субстанцiя) у мiшках-вкладишах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника АФI; змiна у методах випробувань АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/9823/01/01 |
| 47. | ТРИЗИПIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Приватне акцiонерне товариство "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси заявника згiдно оновленої оригiнальної документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9897/01/01 |
| 48. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг N 14 (7 х 2), N 24 (7 х 4) у блiстерах, N 14, N 28 у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiни у частинi II РД: 1) Уточнення написання показника МБЧ у специфiкацiї на момент випуску на готовий ЛЗ; 2) Внесення показника "Iдентифiкацiя титану дiоксиду (E171)" у специфiкацiю на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 3) Внесення показника "Однорiднiсть дозованих одиниць - однорiднiсть вмiсту омепразолу" у специфiкацiю на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛ; 4) Видалення показника "Однорiднiсть маси вмiсту капсули" з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 5) Видалення показника Розпадання з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 6) Видалення показника "Однорiднiсть маси вмiсту омепразолу" з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 7) Уточнення написання показника Розчинення у специфiкацiї МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 8) Уточнення написання показника Розчинення омепразолу у штучному шлунковому соку у специфiкацiї МКЯ ЛЗ на готовий лiкарський засiб | за рецептом | не пiдлягає | UA/3407/01/03 |
| 49. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/9744/01/01 |
| 50. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9623/01/01 |
| 51. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/9623/01/02 |
| 52. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/12256/01/01 |
| 53. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12255/01/01 |
| 54. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0678/02/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.08.2014 N 537 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7446/01/01 | |
| 2. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7446/01/02 | |
| 3. | АДЖИВIТА® | капсули м'якi по 300 мг (275 МО / 27,5 МО) N 30 (10 х 3) у блiстерi | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7329/01/01 | |
| 4. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл для 20 мл суспензiї разом з калiбровочним шприцом i мiрною ложечкою в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 5. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї по 200 мг / 5 мл для 30 мл оральної суспензiї разом з калiбрувальним шприцом та мiрною ложечкою у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2084/01/01 | |
| 7. | АМБРОЛIТИН | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з полiетиленте рефталану | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" (дiльниця виробництва; вiдповiдальний за випуск серiї) | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування роздiл "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/12426/01/01 | |
| 8. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1586/01/01 | |
| 9. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
| 10. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина / Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
| 11. | АМЛОДИПIН- ФАРМАК |
таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4556/01/01 | |
| 12. | АМЛОДИПIН- ФАРМАК |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4556/01/02 | |
| 13. | АМПIЦИЛIН | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2950/01/01 | |
| 14. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Iндастрiел Продактс С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11063/01/01 | |
| 15. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi вiдповiдно до вимог дiючого видання Eur. Ph.; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/11438/01/01 | |
| 16. | АТУСИН | таблетки N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника АФI з реєстрацiйного досьє; змiна у параметрах специфiкацiй та у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
| 17. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 18. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2 % по 3 г у тубах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновок GMP); змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4019/02/01 | |
| 19. | БЕСАЛОЛ | таблетки N 6 у стрипах; N 6 (6 х 1) у стрипах у коробцi; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 6, N 10 у блiстерах; N 10 у банцi, у коробцi або без коробки | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новими упаковками з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/2859/01/01 | |
| 20. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 15 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 313 вiд 08.05.2014 щодо реєстрацiйної процедури - змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | - | UA/6963/01/01 |
| 21. | БУПIВАКАЇН СПIНАЛ АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 20 (4 х 5) у блiстерi у коробцi | Лабораторiя Агетан | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Лабораторiя КАТ, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiя Агетан, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: винесення у реєстрацiйнi матерiали виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження виробництва вимогам GMP | за рецептом | UA/2836/01/01 | |
| 22. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г або 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5668/01/01 | |
| 23. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 24. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини; введення альтернативного виробника дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3580/02/01 | |
| 25. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини; введення альтернативного виробника дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 26. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини; введення альтернативного виробника дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3580/02/03 | |
| 27. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/1956/01/01 |
| 28. | ВIРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: ГЛАКСОСМIТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Iталiя / Вiдповiдальний за контроль серiй та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Iталiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, на виробничiй дiльницi якого проводиться вторинне пакування; додавання виробника, на виробничiй дiльницi якого проводиться виробництво "in bulk", та первинне пакування стерильних ЛЗ | за рецептом | UA/2526/03/01 | |
| 29. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г в тубах N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/6071/01/01 | |
| 30. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну) | за рецептом | UA/3672/01/01 | |
| 31. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн (було - без рецепта) | N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2173/01/01 | |
| 32. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн (було - без рецепта) | N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2174/01/01 | |
| 33. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн (було - без рецепта) | N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/10278/01/01 | |
| 34. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники N 1 у плiвцi; N 100 у плiвцi у банках; N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014 щодо умов вiдпуску в процесi внесення змiн (було - без рецепта) | N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2176/01/01 | |
| 35. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 у блiстерах у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 36. | ГЛИКЛАДА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10406/01/01 | |
| 37. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 таблетки свiтло-рожевого + 4 таблетки (плацебо) бiлого кольору) у блiстерi N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
| 38. | ДИКЛОКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) у коробцi з перегородками | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; введення додаткового розмiру серiї препарату | за рецептом | UA/8315/01/01 | |
| 39. | ДИП ХIТ | крем по 15 г або по 67 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для дiючої речовини ментол; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї N R2-CEP 1994-007-Rev 04 для дiючої речовини метилсалiцилат вiд нового виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника дiючої речовини ментол без змiни мiсцезнаходження | без рецепта | UA/1453/01/01 | |
| 40. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 500 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/01 | |
| 41. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 850 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/02 | |
| 42. | ДIКЛОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування виробника дiючої речовини ацеклофенак, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/12364/01/01 | |
| 43. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6289/01/01 | |
| 44. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1 у коробцi | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI тимололу малеат вiд нового виробника; введення перiоду повторного випробування - 5 рокiв для активної субстанцiї тимололу малеату вiд нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 45. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5756/01/01 | |
| 46. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/01 | |
| 47. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/02 | |
| 48. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/03 | |
| 49. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/04 | |
| 50. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/05 | |
| 51. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення методу випробування "Супутнi домiшки" (метод 1) для дiючої речовини амлодипiн безилат; подання оновленого СЕР вiд дiючого виробника на активну речовину амлодипiн безилат; специфiкацiя на амлодипiн приведена до вимог Eur.Ph.; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; вилучення показника якостi iз специфiкацiї АФI лiзиноприл дигiдрат ("Залишковi розчинники") у зв'язку зi змiною виробника АФI; змiна виробника АФI лiзиноприлу дигiдрату; надання нового сертифiката вiдповiдностi (СЕР) вiд нового виробника на дiючу речовину амлодипiн безилат; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на лiзиноприл дигiдрат по показнику "Насипна щiльнiсть" | за рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 52. | ЕЛОЗОН® | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/10239/01/01 | |
| 53. | ЕСМЕРОН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10, N 12 в картоннiй коробцi, по 10 мл (100 мг) у флаконах N 10 в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/7719/01/01 | |
| 54. | ЕУВАКС B/EUVAX B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1,0 мл або 0,5 мл) у флаконах N 1, N 10, N 20 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЕлДжi Лайф Сайнсiс Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва у зв'язку зi змiнами у адреснiй системi Кореї; змiна юридичної адреси виробника без змiни мiсця виробництва; змiни до роздiлу Маркування АНД (зазначення на упаковках назви та адреси виробника українською мовою); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 123/14-300200000 | |
| 55. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5675/01/01 | |
| 56. | ЙОКС | ополiскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо назви виробника англiйською мовою / вiдповiдно до наказу МОЗ України N 386 вiд 06.05.2010 / | без рецепта | UA/1829/02/01 | |
| 57. | IБУФЕН® ДЛЯ ДIТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зi шприцом-дозатором N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IБУФЕН® Д); надання нового СЕР вiд дiючого виробника; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття; змiна розмiру серiї; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення упаковки певного розмiру; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 58. | IНДОКОЛЛIР® 0,1 % | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3260/01/01 | |
| 59. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах в пачцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї нефармакопейної допомiжної речовини у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 60. | КАПОТIАЗИД® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 61. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7638/01/01 | |
| 62. | КАРБАМАЗЕПIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробнитцва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Джубiлант Лайф Сайєнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | - | UA/6086/01/01 | |
| 63. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки, 25 мг / 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9969/01/01 | |
| 64. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | МОЕХС КАТАЛАНА, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10648/01/01 | |
| 65. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3311/01/01 | |
| 66. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3311/01/02 | |
| 67. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi лiкарського засобу в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/04 | |
| 68. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi лiкарського засобу в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/02 | |
| 69. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi лiкарського засобу в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/03 | |
| 70. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування в роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12019/01/01 | |
| 71. | КВЕТIПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесi внесення змiн (було - у флаконах) | за рецептом | UA/12146/01/01 | |
| 72. | КВЕТIПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 3 у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 294 вiд 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесi внесення змiн (було - у флаконах) | за рецептом | UA/12146/01/02 | |
| 73. | КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi; N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4961/01/01 | |
| 74. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки та вiдповiдного закупорювального засобу, без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу | за рецептом | UA/4531/01/01 | |
| 75. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг / 300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесi внесення змiн (було - Велика Британiя) | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 76. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах N 1 у коробцi | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Протипоказання, "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3512/01/01 | |
| 77. | КОПАКСОН®- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 28 у контурних чарункових упаковках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя) | Iзраїль / Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6307/01/01 | |
| 78. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiни протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/2930/01/01 | |
| 79. | КОРДИНОРМ КОР | таблетки по 2,5 мг N 30, N 90 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Нiше Дженерiкс Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника "in bulk". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12371/01/01 | |
| 80. | КОРДIАМIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7812/01/01 | |
| 81. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 30 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування лозартан калiю; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на дiючу речовину, лозартан калiю у зв'язку з поданням СЕР вiд нового виробника; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на субстанцiю гiдрохлоротiазид вiд дiючих виробникiв; подання нового СЕР на лозартан калiю вiд нового виробника; змiна специфiкацiї на субстанцiю гiдрохлоротiазид, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; специфiкацiя АФI - лозартану калiю приведена у вiдповiднiсть до Eur.Ph. дiючого видання | за рецептом | UA/10087/01/01 | |
| 82. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг / 25 мг N 30 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування лозартан калiю; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на дiючу речовину, лозартан калiю у зв'язку з поданням СЕР вiд нового виробника; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на субстанцiю гiдрохлоротiазид вiд дiючих виробникiв; подання нового СЕР на лозартан калiю вiд нового виробника; змiна специфiкацiї на субстанцiю гiдрохлоротiазид, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; специфiкацiя АФI - лозартану калiю приведена у вiдповiднiсть до Eur.Ph. дiючого видання | за рецептом | UA/10087/01/02 | |
| 83. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг / 12,5 мг N 30 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї АФI лозартану калiю для приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї на субстанцiю гiдрохлоротiазид, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; подання нового СЕР на лозартан калiю вiд нового виробника; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на субстанцiю гiдрохлоротiазид вiд дiючих виробникiв; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на дiючу речовину, лозартан калiю у зв'язку з поданням СЕР вiд нового виробника; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування лозартан калiю | за рецептом | UA/10087/01/03 | |
| 84. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/0905/01/01 | |
| 85. | МААЛОКС® | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9220/02/01 | |
| 86. | МЕЗАТОН | краплi очнi, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 та кришкою-крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0511/01/01 | |
| 87. | МЕТИЗОЛ | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiй при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату; змiна заявника | за рецептом | UA/2299/01/01 | |
| 88. | МIКОФIН | спрей нашкiрний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах N 1 з розпилювачем N 1 у коробцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/5305/03/01 | |
| 89. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., США; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя / США / Iрландiя / Сполучене Королiвство |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка алюмiнiєвого | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 90. | МУКОСОЛ | розчин для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 10 (5 х 2) в однобiчних блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6958/02/01 | |
| 91. | НЕБIВАЛ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - змiнено кiлькiсне спiввiдношення гiпромелози та полiсорбату 80. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4979/01/01 | |
| 92. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5874/01/01 | |
| 93. | НIВАЛIН® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини - галантамiну гiдробромiду; змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3335/02/01 | |
| 94. | НIВАЛIН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини - галантамiну гiдробромiду; змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3335/02/02 | |
| 95. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина. Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/5681/01/01 | |
| 96. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина. Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/5681/01/02 | |
| 97. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з полуничним смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 в комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника полiетиленового ковпачка (Neck Plug); змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 98. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з апельсинови м смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконi N 1 в комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника полiетиленового ковпачка (Neck Plug); змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
| 99. | НУРОФЄН® ЛЕДI | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група (уточнення роздiлу)", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування"; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ) | без рецепта | UA/10906/01/02 | |
| 100. | ОКОМIСТИН® | краплi очнi / вушнi / для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ТОВ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/7537/01/01 | |
| 101. | ОТИПАКС® | краплi вушнi по 16 г у флаконах N 1 разом з пластиковою крапельницею в коробцi | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду; подання оновленого СЕР для дiючої речовини феназону; змiна якiсного складу пластикової крапельницi | без рецепта | UA/5205/01/01 | |
| 102. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць - змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки) | без рецепта | UA/0337/01/01 | |
| 103. | ПАПАВЕРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4675/01/01 | |
| 104. | ПАРОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3184/01/01 | |
| 105. | ПЛАТИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - доповнення упаковкою | за рецептом | UA/7976/01/01 | |
| 106. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5688/01/01 | |
| 107. | ПРОКСIУМ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
| 108. | РЕМАВIР | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 109. | РЕМИКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен Байолоджикс Б. В., Нiдерланди / Сiлаг АГ, Швейцарiя | Нiдерланди/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група. Код АТС", "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї"; змiна коду АТС | за рецептом | UA/4904/01/01 | |
| 110. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконi разом з насосом-дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12119/01/01 | |
| 111. | РIАБАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя / Зе Араб Фармасьютiкал Менуфекчурiнг Ко. Лтд., Йорданiя | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/2908/03/01 | |
| 112. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування N 16 (8 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9098/01/01 | |
| 113. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/100000 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл у картриджах, по 10 картриджiв у блiстерi, по 5 блiстерiв у картоннiй коробцi; по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10380/01/01 | |
| 114. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/200000 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл у картриджах, по 10 картриджiв у блiстерi, по 5 блiстерiв у картоннiй коробцi; по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/10381/01/01 | |
| 115. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя / Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 460 вiд 03.07.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/8524/01/01) | за рецептом | - | UA/8524/01/03 |
| 116. | СКАНДОНЕСТ 3 % ПРОСТИЙ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,8 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10382/01/01 | |
| 117. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для iнфузiй по 5 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом (в умовах стацiонару) | UA/12962/01/01 | |
| 118. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для iнфузiй по 5 мг/мл по 10 мл або 20 мл in bulk у флаконах N 100; по 40 мл in bulk у флаконах N 50 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12963/01/01 | |
| 119. | СОЛIАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СОЛIАН) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 120. | СПАЗМАДОЛ | таблетки N 6 у блiстерах, N 6 (6 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi з картону; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/5115/01/01 | |
| 121. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкiрний 10 % по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/8498/01/01 | |
| 122. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 у блiстерах в картоннiй пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя; виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Швейцарiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: деталiзацiя вмiсту допомiжних речовин, змiна одиниць вимiрювання маси та зазначення складу капсули, без змiни складу лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 123. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 16 (8 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування на вториннiй упаковцi N 16 | без рецепта | UA/4927/01/01 | |
| 124. | ТИМЕНТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 г / 0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Бiофарма С.Р.Л., Iталiя | Велика Британiя / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi первинної та вторинної упаковок - приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | UA/2715/01/02 | |
| 125. | ТIАМIНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл in bulk N 100 в коробцi, in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12469/01/01 | |
| 126. | ТIАМIНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7787/01/01 | |
| 127. | ТIЄНАМ® | порошок для розчину для iнфузiй у флаконах N 10 у пластиковому пiддонi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному зображеннi первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/0524/01/01 | |
| 128. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 129. | ТОРАСЕМIД МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Губей Бiокоз Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10597/01/01 | |
| 130. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 (8 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 131. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
| 132. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9141/01/02 | |
| 133. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва; змiна розмiру серiї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4050/01/01 | |
| 134. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1590 (10 х 159), N 1620 (10 х 162), N 1650 (10 х 165) | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва; змiна розмiру серiї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | - | UA/13251/01/01 | |
| 135. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новою упаковкою) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 136. | ТРОПIСЕТРОН | капсули по 5 мг N 5 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5351/01/01 | |
| 137. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франсiа Фармасьютiсi Iндастрiа Фармако Байолоджiка С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/12572/01/01 | |
| 138. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франсiа Фармасьютiсi Iндастрiа Фармако Байолоджiка С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiни в маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
| 139. | ФIТОСЕД® | капсули in bulk N 1200 у контейнерах; N 3750 (10 х 375) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення упаковки in bulk | - | UA/9013/01/01 | |
| 140. | ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 290 вiд 29.04.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/12794/01/01; UA/6421/01/01) | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 141. | ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 159 вiд 05.03.2014 щодо назви виробника в процесi внесення змiн (було - ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна) | за рецептом | UA/3375/01/02 | |
| 142. | ФСМЕ-IМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-IМУН ДЖУНIОР / FSME-IMMUN JUNIOR ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КЛIЩОВОГО ЕНЦЕФАЛIТУ КУЛЬТУРАЛЬНА IНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дiтей) у попередньо заповненому одноразовому шприцi N 1 | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 875/12-300200000 | |
| 143. | ФУРАДОНIН | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3787/01/01 | |
| 144. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї); АТ "УНIФАРМ", Болгарiя (дiльниця виробництва, дiльниця вторинного пакування); ПАТ "Вiтамiни", Україна (дiльниця вторинного пакування, вiдповiдальний за випуск серiї) | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
| 145. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 (50 х 1) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя, АТ "Софарма", Болгарiя. Вторинна упаковка: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань. Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарiя / Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, первинне та вторинне пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
| 146. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk N 4000 (50 х 80) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, первинне пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12593/01/01 | |
| 147. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5809/01/01 | |
| 148. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4694/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.08.2014 N 537 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛОРИНДЕН® А | мазь по 15 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | засiдання НТР N 11 вiд 26.06.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - розширення вiкових меж застосування препарату дiтям, оскiльки Заявник надав лист щодо неможливостi надати матерiали вiдповiдних клiнiчних дослiджень, що обґрунтовують застосування даного лiкарського засобу дiтям вiком до 12 рокiв |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
