ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

     Державною митною службою України розглянуто ваш лист вiд 20.10.2010 N 19/02-6380-ЕП стосовно правомiрностi застосування пiльги по сплатi податку на додану вартiсть при ввезеннi на митну територiю України лiкарських засобiв.

     Iнформуємо вас, що вiдповiдно до пiдпункту 5.1.7 пункту 5.1 статтi 5 Закону України "Про податок на додану вартiсть" вiд 03.04.1997 N 168/97-ВР звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть операцiї з ввезення на митну територiю України зареєстрованих та допущених до застосування в Українi лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення за перелiком, що щорiчно визначається Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Постановою Кабiнету Мiнiстрiв України "Про перелiк лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення, операцiї з продажу яких звiльняються вiд обкладення податком на додану вартiсть" вiд 17.12.2003 N 1949 затверджено перелiк звiльнених вiд обкладення податком на додану вартiсть лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення.

     Пунктом 1 вищезазначеної постанови встановлено, що перелiком лiкарських засобiв, операцiї з продажу (ввезення) яких звiльняються вiд обкладення податком на додану вартiсть, є Державний реєстр лiкарських засобiв.

     Держмитслужба листом вiд 04.11.05 N 11/4-15/13860-ЕП iнформувала митнi органи, що у вiдповiдностi до Закону України "Про лiкарськi засоби" вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР Державний реєстр лiкарських засобiв України - це нормативний документ, який мiстить вiдомостi про лiкарськi засоби, дозволенi для виробництва i застосування в медичнiй практицi.

     Згiдно з Порядком державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.05 N 376, наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України про державну реєстрацiю лiкарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якостi, iнструкцiя з медичного застосування, листок-вкладиш з iнформацiєю для пацiєнта, здiйснюється погодження технологiчного регламенту або технологiї виробництва, а також присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв та мiжвiдомчої бази даних про зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби.

     На виконання цих актiв законодавства наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України вiд 08.06.01 N 224/387, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 03.07.01 за N 557/5748, затверджено Порядок ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв.

     Вiдповiдно до пiдпункту 2.1 пункту 2 цього Порядку основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв, яка складається з: торговельної назви лiкарського засобу, форми його випуску, мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, фiрми виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, коду УКТ ЗЕД.

     Наявнiсть в базi даних лiкарського засобу є пiдтвердженням включення його до Державного реєстру лiкарських засобiв та пiдставою для звiльнення вiд оподаткування ПДВ.

     Статтею 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" встановлено, що маркування може наноситись на етикетку, зовнiшню та внутрiшню упаковку лiкарського засобу й повинно мiстити такi вiдомостi: назву лiкарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстрацiйний номер; номер серiї; способи застосування; дозу дiючої речовини в кожнiй одиницi та їх кiлькiсть в упаковцi; термiн придатностi; умови зберiгання; запобiжнi заходи.

     Цим же Законом встановлено, що пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) можуть затверджуватись додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу.

     Листом вiд 19.09.2007 N 15/1248-ЕП Держмитслужба направила для врахування в роботi лист Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.08.2007 N 18.8048/15-11, в якому зазначено, що "нанесення на вториннiй упаковцi (а за її вiдсутностi - на первиннiй упаковцi) лiкарського засобу назва та мiсцезнаходження виробника - та/або заявника не суперечить чинному законодавству".

     Одночасно iнформуємо, що у вiдповiдностi до пiдпункту 2.1 роздiлу 2 Порядку подання документiв, якi пiдтверджують право суб'єктiв пiдприємницької дiяльностi на користування встановленими законодавством податковими пiльгами пiд час митного оформлення товарiв, що ввозяться на митну територiю України або вивозяться з митної територiї України, затвердженого наказом Держмитслужби вiд 22.06.2006 N 514, до нього готуються змiни щодо приведення перелiкiв документiв, якi надають право на застосування податкових пiльг, у вiдповiднiсть до вимог нормативно-правових актiв.