.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 травня 2014 року | N 364 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.05.2014 N 364 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРСIС | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконi N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13643/01/01 |
| 2. | АЛЕРСIС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13643/02/01 |
| 3. | АРТРОСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | МIП Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Хефасаар Хiм.-фарм. Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13644/01/01 |
| 4. | БIОСЕПТ 70 | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13166/01/02 |
| 5. | ДЕПУРАКС | сироп по 10 мл в пакетах N 10, N 20 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13594/01/01 |
| 6. | ДIАГЛIЗИД® MR | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/6986/01/02 |
| 7. | ЛИСТЕДА | таблетки по 650 мг N 6, N 30, N 100 у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Виробництво, пакування, контроль якостi: Микарт, Инк., США Вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
США / Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13648/01/01 |
| 8. | ПЕНТА-НЕКСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13650/01/01 |
| 9. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна, м. Київ | Норзiст Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13653/01/01 |
| 10. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11608/03/01 |
| 11. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11608/03/02 |
| 12. | СТОМАТО-ГЕЛЬ ЗДОРОВ'Я | гель для ясен по 20 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13651/01/01 |
| 13. | ТЕНIЗА | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i
вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; Виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди |
Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13516/01/01 |
| 14. | ФЕНIГIДИН- ЗДОРОВ'Я |
краплi оральнi, розчин, 20 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/7885/02/01 |
| 15. | ФОЗИНОПРИЛ НАТРIЮ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Чжецзян Хуахай Фармасютiкал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13652/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.05.2014 N 364 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дiї по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9687/01/01 |
| 2. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дiї по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9687/01/02 |
| 3. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дiї по 3 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9687/01/04 |
| 4. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дiї по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9687/01/03 |
| 5. | АМIНАЛОН (Y-АМIНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Кемiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/1885/01/01 |
| 6. | ВЕНОСМIЛ | капсули по 200 мг N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Фаес Фарма, С.А. | Iспанiя | Фаес Фарма, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення адреси виробника вiдповiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення складу допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9600/01/01 |
| 7. | ВIРОЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у пластикових флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж та у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва з дослiдження стабiльностi ICH Q1A | за рецептом | не пiдлягає | UA/9099/01/01 |
| 8. | ГЕКСИКОН® | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг N 1 (1 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1094/01/01 |
| 9. | ГЕПАБЕНЕ | капсули твердi N 30 (10 х 3) у блiстерi у коробцi | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; назву допомiжної речовини приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назви дiючих речовин в методах контролю готового лiкарського засобу в роздiлi "Склад" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї (загальної статтi "Екстракти") та у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2381/01/01 |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10174/01/01 |
| 11. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед, Юнiт-VI | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9914/01/01 |
| 12. | ЕНАЛАПРИЛ-Н- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, 10 мг/25 мг N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1351/01/01 |
| 13. | ЗИДОВIР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 20.07.2006 N 500; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (Ретровiр) лiкарського засобу та роздiл "Лiкарська форма" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0690/02/01 |
| 14. | КАРДIОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1713/01/01 |
| 15. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | Випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення роздiлу "Опис" вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/0513/01/01 |
| 16. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | Випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/0513/01/02 |
| 17. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | Випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/0513/01/03 |
| 18. | МIРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 15 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 рокiв); змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), згiдно з висновком КЕГ "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; змiна специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3009/02/01 |
| 19. | МIРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 рокiв); змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), згiдно з висновком КЕГ "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; змiна специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3009/02/02 |
| 20. | МIРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 45 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 рокiв); змiна умов зберiгання ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), згiдно з висновком КЕГ "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; змiна специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3009/02/03 |
| 21. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках або флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зменшення термiну зберiгання готового продукту у флаконах полiетиленових до 2 рокiв; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Протипоказання" вiдповiдно до висновку КЕГ "Урологiя, нефрологiя, андрологiя. Лiкарськi засоби."; уточнення складу готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9058/01/01 |
| 22. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/8693/01/01 |
| 23. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/8693/01/02 |
| 24. | НОВОПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг (10000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2 у блiстерах | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження GMP в Українi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9061/01/01 |
| 25. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г in bulk: по 100 г у
пакетику з алюмiнiєвої фольги, вкладеному у
полiетиленовий пакетик; по 100 пакетикiв у мiшку
полiетиленовому в картоннiй коробцi; in bulk: по 100 г у пакетику з алюмiнiєвої фольги, вкладеному у полiетиленовий пакетик, у комплектi з мiрною ложкою та пакетиком силiкагелю у пластиковому контейнерi; по 100 контейнерiв в картоннiй коробцi |
РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | - | не пiдлягає | UA/10446/01/01 |
| 26. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у пакетику з алюмiнiєвої фольги, вкладеному у полiетиленовий пакетик, у комплектi з мiрною ложкою та пакетиком силiкагелю у пластиковому контейнерi | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/8971/01/01 |
| 27. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули м'якi по 600 мг N 60 у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та оригiнальної документацiї виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | не пiдлягає | UA/9427/01/01 |
| 28. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9727/01/01 |
| 29. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г, 5 г у тубi N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Флiт Лабораторiз Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9636/01/01 |
| 30. | ТРИХОПОЛ® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у термiнах придатностi (затверджено: 5 рокiв; запропоновано: 3 роки); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1306/01/01 |
| 31. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1085/01/01 |
| 32. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнiшнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах N 1, по 100 мл банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9250/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.05.2014 N 364 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новою упаковкою) з вiдповiдними змiнами у р. "Объем содержимого контейнера" та р. "Упаковка" методiв контролю якостi та у р. "Упаковка" iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8612/02/01 | |
| 2. | L-ЦИСТЕЇН | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | НIППОН РIКА Ко. Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi |
- | UA/13140/01/01 | |
| 3. | АВАСТИН®/ AVASTIN® |
концентрат для розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | 547/13- 300200000 |
|
| 4. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в алюмiнiєвому пакетi N 1 у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9687/01/01 | |
| 5. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в алюмiнiєвому пакетi N 1 у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9687/01/03 | |
| 6. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в алюмiнiєвому пакетi N 1 у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9687/01/02 | |
| 7. | АЛЕРГОМАКС | сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-пiпеткою N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення в дiю додаткової дiльницi для контролю серiї за винятком випуску серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10913/02/01 | |
| 8. | АЛОРОМ | лiнiмент по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4584/01/01 | |
| 9. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерi в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6958/01/01 | |
| 10. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках N 1 у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 11. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках або у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI |
за рецептом | UA/1505/01/01 | |
| 12. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 20 у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових допомiжних речовин | за рецептом | UA/7449/01/01 | |
| 13. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; вилучення упаковки | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
| 14. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/0003/01/01 | |
| 15. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIСОПРОЛ); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 16. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIСОПРОЛ); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 17. | БIСОПРОЛ® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БIСОПРОЛ); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 18. | БОНВIВА® | розчин для iн'єкцiй по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з стерильною голкою N 1 для iн'єкцiй, помiщеною в пластмасовий контейнер, в картоннiй коробцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (вторинне пакування, випробування контролю якостi та випуск серiї) | Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/5164/02/01 | |
| 19. | БОНДРОНАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй пачцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Iверс-Лi АГ, Швейцарiя (пакування); Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя / Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/5557/02/01 | |
| 20. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Маркування" АНД; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP та виробничої лiцензiї) | за рецептом | 831/11- 300200000 |
|
| 21. | БУСТРИКС™ ПОЛIО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Маркування" АНД; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP та виробничої лiцензiї) | за рецептом | 832/11- 300200000 |
|
| 22. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг N 40, N 60 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9434/01/01 | |
| 23. | ВАКЦИНА КЛIЩОВОГО ЕНЦЕФАЛIТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ОЧИЩЕНА КОНЦЕНТРОВАНА IНАКТИВОВАНА СУХА | лiофiлiзат для приготування суспензiї для
внутрiшньо- м'язового введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (алюмiнiю гiдроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах N 5 |
ТОВ "IмБiоiмпекс" | Україна | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Пiдприємство по виробництву бактерiйних i вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiту i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | 484/10- 300200000 |
|
| 24. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування) | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/1956/01/01 | |
| 25. | ВIКТОЗА® | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку N 1, N 2 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12124/01/01 | |
| 26. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 в пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С А | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 27. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для iнфузiй 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 в пачцi | ТОВ "ФАРМАСЕЛ" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12890/01/01 | |
| 28. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/2466/03/01 | |
| 29. | ГЕРПЕВIР® | таблетки по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/2466/03/02 | |
| 30. | ГЛIАТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 у контейнерi у коробцi | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Упаковка" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2196/01/01 | |
| 31. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI |
за рецептом | UA/1025/01/01 | |
| 32. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI |
за рецептом | UA/1025/01/03 | |
| 33. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI |
за рецептом | UA/1025/01/02 | |
| 34. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0331/01/01 | |
| 35. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | спрей назальний по 15 мл у флаконi N 1 або у балонi N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування дiючої речовини; введення додаткового нового виробника активної субстанцiї фенiлефрину гiдрохлорид |
без рецепта | UA/11186/01/01 | |
| 36. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | краплi назальнi по 15 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна дiючої речовини; введення додаткового виробника АФI - фенiлефрину гiдрохлорид |
без рецепта | UA/11186/02/01 | |
| 37. | ДIАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво за повним циклом, виробництво
нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна
упаковка, дозвiл на випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (in bulk), без змiни мiсця виробництва, винесення функцiональних обов'язкiв до реєстрацiйних матерiалiв; змiна мiсцезнаходження виробничих дiльниць для виробника Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, без змiни мiсця виробництва (змiна назви вулицi) та винесення функцiональних обов'язкiв виробничих дiльниць до реєстрацiйних матерiалiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12382/01/01 | |
| 38. | ДIАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/01 | |
| 39. | ДОМПЕРИДОН- СТОМА |
таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах; N 20 у банках | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину домперидон |
без рецепта | UA/1990/01/01 | |
| 40. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/8540/01/01 | |
| 41. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/1195/01/02 | |
| 42. | ЕРГОКАЛЬЦИ- ФЕРОЛ |
розчин оральний, олiйний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна - змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 43. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна - змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8709/01/01 | |
| 44. | ЕРМIТАЛЬ 10000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 10000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви заявника/виробника англiйською мовою (приведення написання до затверджених документiв та сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | без рецепта | UA/7948/01/01 | |
| 45. | ЕРМIТАЛЬ 25000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 25000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви заявника/виробника англiйською мовою (приведення написання до затверджених документiв та сертифiката GMP) вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 | без рецепта | UA/7948/01/02 | |
| 46. | ЕРМIТАЛЬ 36000 | капсули гастрорезистентнi твердi по 36000 Од N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання назви заявника/виробника англiйською мовою (приведення написання до затверджених документiв та сертифiката GMP) вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014 | без рецепта | UA/7948/01/03 | |
| 47. | ЕСФАТИЛ | гель по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм", | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/2105/01/01 | |
| 48. | ЕФIНА | таблетки N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА, Iндiя або Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/11380/01/01 | |
| 49. | ЗЕМПЛАР | розчин для iн'єкцiй, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | ХОСПIРА С.П.А., Iталiя / Еббвi С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12432/01/01 | |
| 50. | ЗИДОВIР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та методiв випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0690/02/01 | |
| 51. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування у флаконах (A) N 1 у комплектi з розчинником по 30 мл у флаконах (B) N 1 та аплiкатором | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд затвердженого виробника, зi змiною назви однiєї iз виробничих дiлянок; змiна найменування виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру кришечки |
без рецепта | UA/4359/01/01 | |
| 52. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в змiнах в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" |
за рецептом | UA/7280/01/03 | |
| 53. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в змiнах в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" |
за рецептом | UA/7280/01/02 | |
| 54. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в змiнах в iнструкцiї для медичного застосування в роздiлi "Фармацевтичнi характеристики" |
за рецептом | UA/7280/01/01 | |
| 55. | IМОДIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 6 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лiмiтед, Велика Британiя / Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу без змiни первинної упаковки з вiдповiдною змiною у р "Упаковка"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка" | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 56. | IНБУТОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 10 мл або по 20 мл у шприцах N 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника, приведення у вiдповiднiсть до дiючого сертифiката GMP | за рецептом | UA/4798/01/01 | |
| 57. | IТРАКОН® | капсули по 100 мг N 5 х 3, N 6 х 1 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення методу випробування для АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2959/01/01 | |
| 58. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я |
спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах
аерозольних, по 1 балону з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) для камфори рацемiчної, для ментолу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2288/01/01 | |
| 59. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2288/01/02 | |
| 60. | КАМIДЕНТ- ЗДОРОВ'Я |
гель по 10 г або по 20 г у тубах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3310/01/01 | |
| 61. | КАНЕСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах алюмiнiєвих N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 62. | КАРДIОАРГIНIН- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я | Україна, м. Харкiв | Всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, на якому здiйснюється контроль серiї, за винятком випуску серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серiї, iз зазначенням теоретичного розмiру серiї препарату (без змiни фактичного розмiру серiї ГЛЗ); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/11187/02/01 | |
| 63. | КЛЕКСАН® 300 | розчин для iн'єкцiй по 30000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконi по 3 мл N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВIСIЗ МАДРИД, С.А.У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10143/01/01 | |
| 64. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана СА. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3430/04/01 | |
| 65. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво in bulk, пакування, випуск серiї;
пакування: Лек фармацевтична компанiя д.д. |
Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/01 | |
| 66. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Виробництво in bulk, пакування, випуск серiї;
пакування: Лек фармацевтична компанiя д.д. |
Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/02 | |
| 67. | ЛIПРИЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 60, N 90 у контейнерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру упаковки готового лiкарського
засобу (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6918/01/01 | |
| 68. | ЛIПРИЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 60, N 90 у контейнерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру упаковки готового лiкарського
засобу (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6918/01/02 | |
| 69. | ЛIПРИЛ | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 60, N 90 у контейнерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу;
змiна розмiру упаковки готового лiкарського
засобу (термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6918/01/03 | |
| 70. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
торговельної назви лiкарського засобу (було:
Лоприл Босналек); змiна в умовах зберiгання
готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування у роздiл
"Показання" та роздiли "Фармакологiчнi
властивостi", "Протипоказання",
"Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi
види взаємодiй", "Особливостi
застосування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть
впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi
автотранспортом або роботi з iншими
механiзмами", "Спосiб застосування та
дози", "Дiти", "Передозування",
"Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; вилучення альтернативного виробника АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 71. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
торговельної назви лiкарського засобу (було:
Лоприл Босналек); змiна в умовах зберiгання
готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування у роздiл
"Показання" та роздiли "Фармакологiчнi
властивостi", "Протипоказання",
"Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi
види взаємодiй", "Особливостi
застосування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть
впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi
автотранспортом або роботi з iншими
механiзмами", "Спосiб застосування та
дози", "Дiти", "Передозування",
"Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; вилучення альтернативного виробника АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 72. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
торговельної назви лiкарського засобу (було:
Лоприл Босналек); змiна в умовах зберiгання
готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування у роздiл
"Показання" та роздiли "Фармакологiчнi
властивостi", "Протипоказання",
"Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi
види взаємодiй", "Особливостi
застосування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть
впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi
автотранспортом або роботi з iншими
механiзмами", "Спосiб застосування та
дози", "Дiти", "Передозування",
"Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; вилучення альтернативного виробника АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 73. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 120 (30 х 4) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | без рецепта | UA/9202/01/01 | |
| 74. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 у наборах N 1, N 43 або порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприцi N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя / Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя / Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi ЛЗ; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10144/01/01 | |
| 75. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприцi N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя / Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя / Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi ЛЗ; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10144/01/02 | |
| 76. | МАБТЕРА® / MABTHERA® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | 400/11- 300200000 |
|
| 77. | МЕКСИПРИМ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Московський ендокринний завод",
Росiйська Федерацiя або ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН", Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ, як наслiдок - поява додаткової упаковки (вiдповiдно до документу щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | UA/10375/02/01 | |
| 78. | МЕЛIТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг у блiстерах N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у коробцi з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4972/01/01 | |
| 79. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 у пачцi (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Несумiснiсть", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11213/01/01 | |
| 80. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачцi (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Несумiснiсть", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11213/01/02 | |
| 81. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2895/01/01 | |
| 82. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВАЗОКАРДИН®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4348/01/01 | |
| 83. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВАЗОКАРДИН®) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1585/01/02 | |
| 84. | МИРЦЕРА®/ MIRCERA® |
розчин для iн'єкцiй по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | 702/12- 300200000 |
|
| 85. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї |
за рецептом | UA/3432/01/02 | |
| 86. | МIТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3145/01/01 | |
| 87. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина / Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2683/02/01 | |
| 88. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина / Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2683/02/02 | |
| 89. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/10968/02/01 | |
| 90. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для iн'єкцiй по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя (випробування контролю якостi, випуск серiї) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | 370/13- 300200000 |
|
| 91. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя (випробування контролю якостi, випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | 669/12- 300200000 |
|
| 92. | НЕУРОБЕКС® НЕО | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у стрипах або блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок |
без рецепта | UA/11462/01/01 | |
| 93. | НIГЕРСАН D5 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл у ампулах N 10, N 50 | Санум-Кельбек ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки N 10 лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10622/01/01 | |
| 94. | НIМЕСИЛ® | гранули для приготування суспензiї для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30 у коробцi | Лабораторi Гiдоттi С.п.А. | Iталiя | Виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Iспанiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 95. | НIМЕСУЛIД | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/5536/01/01 | |
| 96. | НIМЕСУЛIД- ФIТОФАРМ |
таблетки по 100 мг N 12 х 1 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/2963/01/01 | |
| 97. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми |
Iндiя / Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
| 98. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk N 350 (1 х 350) | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми |
Iндiя / Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12051/01/01 | |
| 99. | НООФЕН® | капсули твердi по 500 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання додаткового дозування | без рецепта | UA/3773/03/02 | |
| 100. | НОСОЛIН® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балонi аерозольному алюмiнiєвому N 1 в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючих речовин, для левоментолу та оновлення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю; приведення р. "МБЧ" до фарм. Євр 7.0 |
без рецепта | UA/8171/01/01 | |
| 101. | ОКОМIСТИН® | краплi очнi / вушнi / для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ТОВ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: приведення коду АТХ до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування /вiдповiдно наказу МОЗ України N 159 вiд 05.03.2014/ | за рецептом | UA/7537/01/01 | |
| 102. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у процесi виробництва ГЛЗ | - | UA/3248/01/01 | |
| 103. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у процесi виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 104. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгс- iнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна первинного пакувального матерiалу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
| 105. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгс- iнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; змiна напису на капсулi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
| 106. | ПАКЛIТАКСЕЛ- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 в картоннiй пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинних упаковок лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7777/01/01 | |
| 107. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | С.С. Єврофарм С.А., Румунiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Румунiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2562/01/01 | |
| 108. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Пакування та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробництво in bulk: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу р. "Склад лiкарського засобу"; виправлення технiчних помилок у роздiлi "Склад" МКЯ ГЛЗ щодо формулювання редакцiї тексту "дiюча речовина" | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 109. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна - змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/8983/01/01 | |
| 110. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 в блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi на первиннiй упаковцi |
без рецепта | UA/5721/01/01 | |
| 111. | ПЕГАСIС / PEGASYS® ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповненi ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя (випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (Попередньо наповненi шприци) | Бельгiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | 323/12- 300200000 |
|
| 112. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3 % | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; доповнення нового виробника субстанцiї; змiна маркування на упаковцi | без рецепта | UA/6318/01/01 | |
| 113. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г в одноразовому шприцi N 1 в блiстернiй упаковцi зi стерильним катетером у блiстернiй упаковцi в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної упаковки лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9727/01/01 | |
| 114. | ПРОКТАН® | мазь по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | Виробництво i первинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль; Вторинне пакування i вiдповiдальний за випуск серiї: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна, м. Львiв |
Україна, Київська обл., м. Бориспiль / Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва ЛЗ; змiна заявника | без рецепта | UA/12464/01/01 | |
| 115. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках, вкладених в контейнери, для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Алпс Фармацеутiкал Iнд. Ко. Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV; уточнення виробника | - | UA/1059/01/01 | |
| 116. | РЕВМАЛГИН | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕЛОМАКС) | за рецептом | UA/11608/01/01 | |
| 117. | РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках або флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення двох альтернативних виробникiв активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8980/01/01 | |
| 118. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; по 250 мл або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, приведення у вiдповiднiсть до дiючого сертифiката GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2400/01/01 | |
| 119. | РОЗЧИН РIНГЕРА- ЦИТОКЛIН |
розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, приведення у вiдповiднiсть до дiючого сертифiката GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11473/01/01 | |
| 120. | РОЗЧИН РIНГЕРА- СОЛЮВЕН |
розчин для iнфузiй по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, приведення у вiдповiднiсть до дiючого сертифiката GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
| 121. | РОКСЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу у зв'язку з отриманням свiдоцтва на торговий знак; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування, роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка", змiни щодо назви лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11743/01/01 | |
| 122. | РОКСЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу у зв'язку з отриманням свiдоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА); збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування, роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка", змiни щодо назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/02 | |
| 123. | РОКСЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу у зв'язку з отриманням свiдоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА); збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка", змiни щодо назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/03 | |
| 124. | РОКСЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 10 (10 х 1), N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу у зв'язку з отриманням свiдоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА); збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування, роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка", змiни щодо назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/05 | |
| 125. | РОКСЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу у зв'язку з отриманням свiдоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА); збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування, роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка", змiни щодо назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/06 | |
| 126. | РОКСЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 14 (7 х 2), N 20 (10 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу у зв'язку з отриманням свiдоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА); збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка", змiни щодо назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/04 | |
| 127. | РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A | розчин для iн'єкцiй по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя (випробування контролю якостi, випуск серi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi) | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | 369/13- 300200000 |
|
| 128. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказах N 109 вiд 08.02.2014 та N 193 вiд 18.03.2014 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу (було - N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом) | за рецептом | UA/2657/01/01 | |
| 129. | СЕРТРАЛОФТ 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник) зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю |
за рецептом | UA/8406/01/01 | |
| 130. | СЕРТРАЛОФТ 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник) зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю |
за рецептом | UA/8406/01/02 | |
| 131. | СЕРТРАЛОФТ 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник) зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю |
за рецептом | UA/8406/01/03 | |
| 132. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах (на 20 мл) N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6154/01/02 | |
| 133. | СУПРАКС® СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 400 мг N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | А. Менарiнi Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервiсiз С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11912/01/01 | |
| 134. | СУФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй 20 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1, по 10 мл у флаконi N 1, по 20 мл у флаконi N 1, по 5 мл в ампулах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 5 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 10 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додатково фольги с надписом з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/13269/01/01 | |
| 135. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2978/01/01 | |
| 136. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 в пачцi у
комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
України | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з розмiром серiї препарату для даної дiльницi), без принципових змiн у технологiї з додатковою упаковкою | за рецептом | UA/5344/01/01 | |
| 137. | ТЕТРАЛГИН® | таблетки N 10 у блiстерах | ЗАТ "Фармацевтична виробнича компанiя "ФармВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | Новентис с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6119/01/01 | |
| 138. | ТРИТТIКО | таблетки з контрольованим вивiльненням по 75 мг N 30 у блiстерi | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9939/01/01 | |
| 139. | ТРИТТIКО | таблетки з контрольованим вивiльненням по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9939/01/02 | |
| 140. | УРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна - змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8692/01/01 | |
| 141. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4836/01/01 | |
| 142. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4836/01/02 | |
| 143. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємнiстю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/5013/01/01 | |
| 144. | ФЛЕКСБУМIН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ | розчин для iнфузiй по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у полiетиленових мiшках N 24 та N 12 | БАКСТЕР АГ | Австрiя | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назв показникiв якостi та їх допустимих меж |
за рецептом | 896/12- 300200000 |
|
| 145. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу, на якому здiйснюється контроль серiї, за винятком випуску серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серiї, iз зазначенням теоретичного розмiру серiї препарату (без змiни фактичного розмiру серiї ГЛЗ); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/8853/02/01 | |
| 146. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5442/01/01 | |
| 147. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах у коробцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; Дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника дiючої речовини; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi для дiючої речовини вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/3120/01/01 | |
| 148. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг in bulk N 10 х 340 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; Дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника дiючої речовини; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi для дiючої речовини вiд дiючого виробника |
- | UA/12651/01/01 | |
| 149. | ХАВРИКС™ 1440 / ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440 / HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Маркування" АНД; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP та виробничої лiцензiї) | за рецептом | 99/12- 300200000 |
|
| 150. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | за рецептом | UA/13322/01/01 | |
| 151. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | за рецептом | UA/13322/01/02 | |
| 152. | ХIПОТЕЛ | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | за рецептом | UA/13322/01/03 | |
| 153. | ХОНДРА-СИЛА® | капсули N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва; змiна в складi капсули (введення нового виробника з новим складом); змiна маркування на упаковцi (внесення змiни до складу капсули на вториннiй упаковцi) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7515/01/01 | |
| 154. | ЦЕФОПЕРАЗОН / СУЛЬБАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г in bulk у флаконах N 120 у картонному ящику | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФОСУЛЬБIН®); змiна назви лiкарської форми для ЛЗ | - | UA/12807/01/01 | |
| 155. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 х 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або лiнiя CAM); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя CAM); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв дiючих речовин: кислоти ацетилсалiцилової, кофеїну, парацетамолу |
N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10, N 30, N 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 | |
| 156. | Ц-ФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10169/01/01 | |
| 157. | Ц-ФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10169/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
