.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 листопада 2014 року | N 846 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Т. в. о. Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.11.2014 N 846 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОСАРТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5/50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 300 у флаконах | Ханмi Фарм. Ко., Лтд. | Республiка Корея | Ханмi Фарм. Ко., Лтд. | Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13973/01/01 |
| 2. | АМОСАРТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5/100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 300 у флаконах | Ханмi Фарм. Ко., Лтд. | Республiка Корея | Ханмi Фарм. Ко., Лтд. | Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13954/01/01 |
| 3. | ГВАЙФЕНЕЗИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Трансо-Фарм Хандельс ГмбХ | Нiмеччина | Севен Стар Фармасьютiкал Компанi, Лтд. | Тайвань | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14039/01/01 |
| 4. | ДАРАМ® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14040/01/01 |
| 5. | ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Саурав Кемiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14041/01/01 |
| 6. | ЕНIСАМIУМ ЙОДИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14042/01/01 |
| 7. | IНСУЛАР АКТИВ | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл in bulk в картриджах N 452, по 5 мл у флаконах in bulk N 418 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ТОВ "Завод Медсинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14004/01/01 |
| 8. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Виробничо- комерцiйна фiрма "СЕНС ЛТД" |
Україна, Вiнницька обл., Вiнницький район, с. Якушинцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Виробничо- комерцiйна фiрма "СЕНС ЛТД" |
Україна, Вiнницька обл., Вiнницький район, с. Якушинцi | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14045/01/01 |
| 9. | ЛЕВО | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | КУПЕР ЕС. ЕЙ. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14046/01/01 |
| 10. | МIАКСИЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14047/01/01 |
| 11. | НОРФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г / 0,5 г у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13969/01/01 |
| 12. | НОРФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 2 г / 1 г у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13969/01/02 |
| 13. | ПАНКРЕАТИН | порошок стандартизований (субстанцiя) у подвiйних мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Бiозим Гезельшафт фюр Ензимтехнологi мбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14048/01/01 |
| 14. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14049/01/01 |
| 15. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 5 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14049/01/02 |
| 16. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 10 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14050/01/01 |
| 17. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг in bulk N 20000 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14051/01/01 |
| 18. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 5 мг / 25 мг in bulk N 20000 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14051/01/02 |
| 19. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 10 мг / 12,5 мг in bulk N 20000 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14052/01/01 |
| 20. | РIЗАМIГРЕН | таблетки по 5 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14053/01/01 |
| 21. | РIЗАМIГРЕН | таблетки по 10 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14053/01/02 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.11.2014 N 846 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Ханчжоу Хемрен бiоенжiнiрiнг Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення первинного пакування | - | не пiдлягає | UA/1827/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН- АСТРАФАРМ |
капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2390/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН- АСТРАФАРМ |
капсули по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2390/01/02 |
| 4. | АЛЬФА ЛIПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Модерн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/10431/01/01 |
| 5. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг / 125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби" уточнення написання адреси заявника; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0987/02/01 |
| 6. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/7553/01/03 |
| 7. | БIЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1736/01/01 |
| 8. | БОФЕН | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у банках полiмерних N 1 разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/10184/01/01 |
| 9. | ГАРЦИНIЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50 % | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Iндо Ворлд Трейдинг Корпорейшн | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/3609/01/01 |
| 10. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництв стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Бiофер С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/1058/01/01 |
| 11. | IГНАЦIЯ- ГОМАКОРД |
краплi оральнi, по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0902/01/01 |
| 12. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Сучжоу Лiсiнь Фармасьютiкал Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/3900/01/01 |
| 13. | ЕНГIСТОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/2053/01/01 |
| 14. | КЛОЗАПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Сiнмiн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/3903/01/01 |
| 15. | КОМБIГРИП® | мазь in bulk: по 200 кг у контейнерi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв - затверджено: Комбiгрип); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | - | не пiдлягає | UA/2599/01/01 |
| 16. | КОМБIГРИП® | мазь по 20 г у контейнерах N 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання знаку для товарiв - затверджено: Комбiгрип); приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/1920/02/01 |
| 17. | ЛIМФОМIОЗОТ Н | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/2054/01/01 |
| 18. | ЛОРАТАДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2191/01/01 |
| 19. | МIКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Еррiджiеррi Ес. пi. Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/1430/01/01 |
| 20. | ОМНIК® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; змiна в методах випробувань ГЛЗ (р. "Розчинення" та "Однорiднiсть вмiсту") | за рецептом | не пiдлягає | UA/10192/01/01 |
| 21. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 40 (10 х 4) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна назви виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; уточнення адреси заявника; приведення лiкарської форми до матерiалiв фiрми; уточнення адреси виробника вiдповiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2977/01/01 |
| 22. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/2465/01/01 |
| 23. | ПМ СIРIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення написання складу дiючих речовин до вимог монографiї "Екстракти" ЕР | без рецепта | пiдлягає | UA/2008/01/01 |
| 24. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/10497/01/01 |
| 25. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках з полiетилену для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Алпс Фармацеутiкал Iнд. Ко. Лтд. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення мiсцезнаходження виробника ДР у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв | - | не пiдлягає | UA/1059/01/01 |
| 26. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензiї по 60 мл або по 100 мл у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; вилучення виробника дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 27. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки in bulk N 5000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; вилучення виробника субстанцiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | не пiдлягає | UA/10379/01/01 |
| 28. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки N 10 (10 х 1), N 10 (10 х 2) в блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; вилучення виробника субстанцiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", реєстрацiя додаткової упаковки, з новим дизайном без змiни первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | пiдлягає | UA/10378/02/01 |
| 29. | ФЛУТАЗIН | таблетки по 250 мг N 30, N 90 у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та iнформацiї про аналогiчнi лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9881/01/01 |
| 30. | ХРОМУ ПIКОЛIНАТ | порошок (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Вiста Органiкс (П) ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3378/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.11.2014 N 846 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання |
Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБ'ЮФЕН | таблетки по 400 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Назва i мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/5702/01/01 | |
| 2. | АЗО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/3548/01/01 | |
| 3. | АЛЕРСIС | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконi N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | без рецепта | UA/13643/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛ- ВIШФА |
сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у банцi або у флаконi разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/8134/01/01 | |
| 5. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 100 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ (альтернативна дiльниця пакування та альтернативна дiльниця випуску серiї) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 6. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 200 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ (альтернативна дiльниця пакування та альтернативна дiльниця випуску серiї) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 7. | АНАУРАН | краплi вушнi по 25 мл у флаконi з кришкою- крапельницею N 1 |
Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11664/01/01 | |
| 8. | АТГАМ/ATGAM ЛIМФОЦИТАРНИЙ IМУНОГЛОБУЛIН, АНТИТИ- МОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛIН (КIНСЬКИЙ) |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальника пакувальних матерiалiв | за рецептом | 332/12- 300200000 |
|
| 9. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/7709/01/01 | |
| 10. | БЕНЕФIКС/BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IХ РЕКОМБIНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С. А., Iспанiя; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту р. "Маркування" АНД у вiдповiднiсть до наказу МОЗ N 3 вiд 04.01.2013 р.; введення додаткового маркування упаковок, а саме стiкерiв (для пластикових контейнерiв та картонних коробок) для упаковок з маркуванням iноземною мовою (зi збереженням iснуючого маркування) | за рецептом | 873/12- 300200000 |
|
| 11. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 12. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 13. | БIСАКОДИЛ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Ерреджiрре С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/2663/01/01 | |
| 14. | БIЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
| 15. | БУПIВАКАЇН СПIНАЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5, N 20, N 50 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру серiї ГЛЗ до 10 разiв; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення нових упаковок) | за рецептом | UA/13417/01/01 | |
| 16. | ВАГIКЛIН | капсули вагiнальнi м'якi N 7 (7 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9629/01/01 | |
| 17. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ДIОВАН) лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/12634/01/01 | |
| 18. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ДIОВАН) лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/12634/01/02 | |
| 19. | ВIАЛЬ® ЛАЙТ | краплi очнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 2-х рокiв до 3-х рокiв); приведення умов зберiгання препарату у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файла) на дiючу речовину) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10447/01/01 | |
| 20. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/12759/01/01 | |
| 21. | ГАЛСТЕНА® | краплi оральнi по 20 або 50, або 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 в картоннiй упаковцi |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1970/02/01 | |
| 22. | ГЕПАСОЛ® НЕО 8 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування виробника дiючої речовини L-лiзину (у формi L-лiзину моноацетату) з оновленням DMF; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючих речовин, вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/3514/01/01 | |
| 23. | ГIБIСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" | порошок субстанцiя (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
НАТЮРЕКС СА | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/10929/01/01 | |
| 24. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4320 (20 х 216) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж у специфiкацiї АФI, за показником "Важкi метали"; змiна перiоду повторного тестування для субстанцiї Глауцину гiдробромiду (запропоновано: 36 мiсяцiв); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у специфiкацiї первинного пакування: фольги алюмiнiєвої та ПВХ плiвки | - | UA/12631/01/01 | |
| 25. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 4080 (20 х 204) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж у специфiкацiї АФI, за показником "Важкi метали"; змiна перiоду повторного тестування для субстанцiї Глауцину гiдробромiду (запропоновано: 36 мiсяцiв); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у специфiкацiї первинного пакування: фольги алюмiнiєвої та ПВХ плiвки | - | UA/12631/01/02 | |
| 26. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж у специфiкацiї АФI, за показником "Важкi метали"; змiна перiоду повторного тестування для субстанцiї Глауцину гiдробромiду (запропоновано: 36 мiсяцiв); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у специфiкацiї первинного пакування: фольги алюмiнiєвої та ПВХ плiвки | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
| 27. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: звуження допустимих меж у специфiкацiї АФI, за показником "Важкi метали"; змiна перiоду повторного тестування для субстанцiї Глауцину гiдробромiду (запропоновано: 36 мiсяцiв); змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у специфiкацiї первинного пакування: фольги алюмiнiєвої та ПВХ плiвки | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
| 28. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/11243/01/01 | |
| 29. | ГЛIНОВА | таблетки по 1 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕПIРИД) | за рецептом | UA/12719/01/01 | |
| 30. | ГЛIНОВА | таблетки по 2 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕПIРИД) | за рецептом | UA/12719/01/02 | |
| 31. | ГЛIНОВА | таблетки по 3 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕПIРИД) | за рецептом | UA/12719/01/03 | |
| 32. | ГЛIНОВА | таблетки по 4 мг N 10 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ГЛIМЕПIРИД) | за рецептом | UA/12719/01/04 | |
| 33. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5712/01/01 | |
| 34. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" та "Показання" | за рецептом | UA/11328/01/01 | |
| 35. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" та "Показання" | за рецептом | UA/11328/01/02 | |
| 36. | ЕНБРЕЛ/ENBREL® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах N 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках N 4 у пластиковому контейнерi | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко, КГ, Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Нiмеччина / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини без змiни адреси мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi у зв'язку з вiдсутнiстю необхiдностi використання альтернативного виробника для функцiї зберiгання клiтин | за рецептом | UA/13011/01/01 | |
| 37. | ЕРБIТУКС/ERBITUX® | розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконi N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви одного з виробникiв, вiдповiдального за виробництво концентрованої субстанцiї дiючої речовини in bulk без змiни адреси виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; реєстрацiя процесу культивування клiтин для бiореактора на 15000 л на виробництвi Мерк Сероно С. А., Швейцарiя (Merck Serono S. A., Succursale de Corsier-sur-Vevey, Switzerlend) додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13055/01/01 | |
| 38. | ЕРТИКАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/3096/01/01 | |
| 39. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/4653/01/01 | |
| 40. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4870/01/01 | |
| 41. | IБУФЕН® ДЛЯ ДIТЕЙ МАЛИНА | суспензiя для перорального застосування, 100 мг / 5 мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мiрною ложкою з полiетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Умови зберiгання" | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 42. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/3055/02/01 | |
| 43. | IЗОКЕТ® | спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 у коробцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/3055/01/01 | |
| 44. | IМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї); змiна найменування виробника (виробництво препарату "in bulk", контроль серiї); змiна найменування заявника; змiни у маркуваннi упаковки - внесення обов'язкової iнформацiї в текст маркування на первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4029/01/01 | |
| 45. | IМУНОВIТ C™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у складi пакувальних матерiалiв: додавання альтернативної товщини ПВХ (полiвiнiлхлоридної плiвки) - 250 мкм | без рецепта | UA/8684/01/01 | |
| 46. | IНДОВАЗИН® | гель по 45 г у тубах N 1 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/0400/01/01 | |
| 47. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | 333/12- 300200000 |
|
| 48. | КЛАРИТРОМIЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КЛАМЕД®) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0279/01/01 | |
| 49. | КЛАРИТРОМIЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КЛАМЕД®) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0279/01/02 | |
| 50. | КЛАЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/03/01 | |
| 51. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош С. п. А.,
Iталiя по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош С. п. А., Iталiя випробування контролю якостi та випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош С. п. А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 180 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/10540/01/01 |
| 52. | КСИЗАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЮСБ Фаршiм С. А. | Швейцарiя | виробник in bulk: ЮСБ Фаршiм С. А., Швейцарiя; первинне та вторинне пакування, виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi серiї: Ейсiка Фармасьютикалз С. Р. Л., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | без рецепта | UA/9127/01/01 | |
| 53. | ЛАЗИКС® НЕО | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | С. С. "Зентiва С. А." | Румунiя | С. С. "Зентiва С. А." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi з 4 рокiв на 3 роки в зв'язку з впровадженням загальної полiтики групи компанiй Санофi щодо обмеження термiну придатностi всiх продуктiв i встановлення його на рiвнi не бiльше 3-х рокiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13555/01/01 | |
| 54. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Лабораторiз Медiкаментос Iнтернатiонес, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 55. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Лабораторiз Медiкаментос Iнтернатiонес, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 56. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу (в роздiлах "Стiйкiсть до роздавлювання", "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi)) | за рецептом | UA/8162/01/02 | |
| 57. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу (в роздiлах "Опис", "Стiйкiсть до роздавлювання", "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi)) | за рецептом | UA/8162/01/03 | |
| 58. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу (в роздiлах "Опис", "Стiйкiсть до роздавлювання", "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi)) | за рецептом | UA/8162/01/04 | |
| 59. | ЛIПОДЕМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi | за рецептом | UA/13501/01/01 | |
| 60. | ЛIПОДЕМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Методах контролю якостi | за рецептом | UA/13501/01/02 | |
| 61. | ЛIРА® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13370/01/01 | |
| 62. | ЛIРА® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13370/01/02 | |
| 63. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/01 | |
| 64. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/03 | |
| 65. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/04 | |
| 66. | МЕГЛIФОРТ 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 10 в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕТФОРМIН) | за рецептом | UA/12645/01/03 | |
| 67. | МЕГЛIФОРТ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕТФОРМIН) | за рецептом | UA/12645/01/01 | |
| 68. | МЕГЛIФОРТ 850 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 10 в блiстерах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕТФОРМIН) | за рецептом | UA/12645/01/02 | |
| 69. | МЕТАКОС® | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг / 5 мл по 5 мл in bulk у флаконах N 400 (10 х 40) у коробцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Вiдповiдальний за випуск серiї, фiзичнi, хiмiчнi та мiкробiологiчнi випробування: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; Вiдповiдальний за виробництво та пакування: Сотема, Марокко | Iспанiя/ Марокко | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України N 652 вiд 18.09.2014 щодо написання р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 652 вiд 18.09.2014/ | - | UA/13888/01/01 | |
| 70. | МIСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11263/01/01 | |
| 71. | МIСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11263/01/02 | |
| 72. | НОВАРИНГ® | кiльце вагiнальне, 11,7 мг / 2,7 мг у саше N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; вторинне пакування та випуск серiї: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючих речовин без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 73. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/12673/01/01 | |
| 74. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | - | UA/12674/01/01 | |
| 75. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/12673/01/02 | |
| 76. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | - | UA/12674/01/02 | |
| 77. | НОСАЛЕН | краплi назальнi, розчин, 6,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13376/01/01 | |
| 78. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП | капсули м'якi по 200 мг N 4, N 10 у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/13599/01/01 | |
| 79. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 705 вiд 06.10.2014 щодо упаковки та процедури в процесi внесення змiн - змiна маркування первинної та вторинної упаковок з вiдповiдними змiнами у р. Упаковка | - | UA/3247/01/01 | |
| 80. | ОНКОДОКС-10 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12280/01/01 | |
| 81. | ОНКОДОКС-50 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12280/01/02 | |
| 82. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах N 1 з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника (приведення до GMP) | за рецептом | UA/2690/01/01 | |
| 83. | ОТРИВIН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 84. | ПАМIДРIЯ-60 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/11989/01/01 | |
| 85. | ПАМIДРIЯ-90 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 90 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/11989/01/02 | |
| 86. | ПАРАЦЕТАМОЛ - ВIШФА | сироп, 120 мг / 5 мл по 60 мл або по 90 мл у банках з дозуючою скляночкою N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/11525/01/01 | |
| 87. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй попередньо наповнених ручках по 135 мкг / 0,5 мл або 180 мкг / 0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (попередньо наповненi ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя (випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарiя (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (попередньо наповненi шприци) | Бельгiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | 323/12- 300200000 |
|
| 88. | ПОТЕНЦIАЛЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 4 (1 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника дiючої речовини силденафiлу цитрату | за рецептом | UA/6415/01/01 | |
| 89. | ПОТЕНЦIАЛЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 4 (1 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника дiючої речовини силденафiлу цитрату | за рецептом | UA/6415/01/02 | |
| 90. | ПРОПОФОЛ- ЛIПУРО 1 % |
емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8172/01/01 | |
| 91. | ПУЕРАРIЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у вакуумних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
Натюрекс СА | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11180/01/01 | |
| 92. | РАМАГ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта/ Iсландiя/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/13550/01/01 | |
| 93. | РАМАГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта/ Iсландiя/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї методiв контролю якостi | за рецептом | UA/13550/01/02 | |
| 94. | РАМАГ H | таблетки по 5 мг / 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/13524/01/02 | |
| 95. | РАМАГ H | таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/13524/01/01 | |
| 96. | РЕБЕТОЛ® | капсули по 200 мг N 140 (10 х 14), N 140 (20 х 7), N 168 (21 х 8) у блiстерах у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (Фiлiя Пуерто-Рiко) ТОВ, США; Виробник, вiдповiдальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | США/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3979/01/01 | |
| 97. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 з розпилювачем в пачцi | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8559/01/01 | |
| 98. | САДIФIТ | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 3 г у фiльтр-пакетах в iндивiдуальному пакетику N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у методах контролю п. "Кiлькiсне визначення екстрактивних речовин, що витягуються водою" | без рецепта | UA/6114/01/01 | |
| 99. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiна за роздiлом "Опис" | за рецептом | UA/2032/01/01 | |
| 100. | САНГВIРIТРИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,2 % по 50 мл у флаконах | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйної процедури - замiна дiльницi виробництва ЛЗ (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї (включаючи контроль/випробування серiї); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (змiна типу контейнера - первинної упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2443/01/01 | |
| 101. | САНОРИН- АНАЛЕРГIН |
краплi назальнi/очнi по 10 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї для крапельницi SANO dropper natural (видалення параметру визначення частин для лiкарської форми-краплi назальнi). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 102. | СЕПТЕФРИЛ | таблетки по 0,2 мг N 10 у блiстерах; N 10 х 1 у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальникiв первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної | без рецепта | UA/7930/01/01 | |
| 103. | СЕЧОГIННИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група та до маркування, змiна коду АТС" згiдно з класифiкатором фармгруп i кодiв АТС ВООЗ | без рецепта | UA/12957/01/01 | |
| 104. | СОРЦЕФ | гранули для оральної суспензiї 100 мг / 5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензiї) або 53 г гранул (для 100 мл суспензiї) у флаконi N 1 в комплектi з пластмасовою мiрною ложкою в картоннiй коробцi | АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: винесення до методiв контролю якостi виробничої дiльницi, на якiй проводиться виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування лiкарського засобу; змiна дiльницi для вторинного пакування та для первинного пакування | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 105. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у перфорованих блiстерах у коробцi | АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: винесення до методiв контролю якостi виробничої дiльницi, на якiй проводиться виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування лiкарського засобу; змiна дiльницi для вторинного пакування та для первинного пакування | за рецептом | UA/11157/02/01 | |
| 106. | СОРЦЕФ® | гранули по 32 г для 60 мл або по 53 г для 100 мл оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з пластмасовою мiрною ложкою у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СОРЦЕФ) | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 107. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй, 1 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12945/02/01 | |
| 108. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г / 10 мл по 10 мл у флаконах N 10 у пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12945/01/01 | |
| 109. | ТАНIЗ® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 200 (10 х 20) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво "bulk", первинне i вторинне пакування та контроль якостi: Сiнтон БВ, Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Нiдерланди/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5887/01/01 | |
| 110. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | виробництво продукцiї in bulk, первинне пакування, коньроль якостi: Патеон Iталiя С. п. А., Iталiя; вторинне пакування та випуск серiї: Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; виробництво продукцiї in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Ваєт Лєдерлє С. р. Л., Iталiя; контроль якостi: Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Iталiя / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; вилучення виробника ГЛЗ; змiна назви виробника, вiдповiдального за всi етапи виробництва; змiна найменування виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; затвердження нових функцiй для вже затвердженої виробничої дiлянки; додавання дiльницi для проведення контролю серiї/випробування; змiна виробника АФI, включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi; реєстрацiя дiлянки, вiдповiдальної за тестування та випуск АФI; змiна виробника АФI; змiни в процесi виробництва ГЛЗ; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника вiдповiдального за проведення тесту стерильнiсть; вилучення виробника АФI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12347/01/01 | |
| 111. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11195/01/01 | |
| 112. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11195/01/02 | |
| 113. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), у блiстерах у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11195/01/03 | |
| 114. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 15) у блiстерах у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11195/01/04 | |
| 115. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя | Францiя/ Iспанiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiни у тестi маркування (додається уточнення для альтернативного виробника, вiдповiдального за випуск серiї, що проводить первинне та вторинне упакування, включаючи контроль та випробування серiї); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 116. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя | Францiя/ Iспанiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiни у тестi маркування (додається уточнення для альтернативного виробника, вiдповiдального за випуск серiї, що проводить первинне та вторинне упакування, включаючи контроль та випробування серiї); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 117. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Однорiднiсть дозованих одиниць" (змiна розрахункової формули). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8118/01/01 | |
| 118. | ФЛЄБОДIА 600 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки | без рецепта | UA/8590/01/01 | |
| 119. | ФЛУIМУЦИЛ | таблетки шипучi для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3083/01/01 | |
| 120. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 1 г по 1 г у пакетах N 20 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3083/02/02 | |
| 121. | ФЛУIМУЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл N 5 в ампулах | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8504/01/01 | |
| 122. | ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИК IТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 3 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 3 | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8503/01/01 | |
| 123. | ФЛУТИНЕКС™ | спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 у коробцi | ТОВ "АСФАРМА-УКРАЇНА" | Україна | Дрогсан Iлачлари Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12254/01/01 | |
| 124. | ФОРТ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г у тубах алюмiнiєвих N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни щодо категорiї вiдпуску лiкарського засобу: запропоновано - за рецептом; змiни у маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/2550/01/01 | |
| 125. | ХIТОЗАН-ГЕНТА | гель 0,1 % по 15 г у тубах N 1 у пачцi; по 5 г у пакетах | ТОВ "Євразiя" | Україна | ТОВ "Євразiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/7305/01/01 | |
| 126. | ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у тубах N 1 у пачках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., мiсто Житомир, Корольовський район; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/6983/01/01 | |
| 127. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 0,5 г / 0,5 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9805/01/01 | |
| 128. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г / 1 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9805/01/02 | |
| 129. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 730 вiд 17.10.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/5266/01/01) | за рецептом | UA/5266/01/02 | |
| 130. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 х 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" змiни вiдповiдно до референтного препарату | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10, N 30, N 50 - за рецептом | - | UA/5094/01/01 |
| 131. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг / 0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi,
Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | - | UA/11654/01/01 | |
| 132. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг / 0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi,
Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | - | UA/11654/01/02 | |
| 133. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг / 0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi,
Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | - | UA/11654/01/03 | |
| 134. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг / 0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi,
Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | - | UA/11654/01/04 | |
| 135. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг / 0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування
для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi,
Iрландiя Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 149 вiд 26.02.2014/ | - | UA/11654/01/05 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.11.2014 N 846 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний 10 мг/мл по 200 мл у банцi з кришкою N 1, разом iз шприцом мiсткiстю 10 мл, у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | засiдання ТЕК N 40 вiд 06.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування, оскiльки запропонованi корективи до тексту Iнструкцiї суттєво впливають на змiст. Рекомендувати Заявнику оформити i надати заяву на внесення змiни (3.1.1 (г) IБ) |
| 2. | КАДСIЛА® | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 100 мг або по 160 мг у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | ДСМ Фармасютикалз, Iнк., США (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випуск серiї) | США/ Нiмеччина/ Швейцарiя | засiдання ТЕК N 41 вiд 13.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання", оскiльки вiдповiдно до наказу N 3 вiд 04.01.2013 р. дана процедура не може розглядатися в рамках технiчної помилки, необхiдно оформити змiни II типу за п. 3.1.6. |
| 3. | ТЕТРАЛГИН® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерi у пачцi з картону | ЗАТ "Фармацевтична виробнича компанiя "ФармВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | Новентис с. р. о. | Чеська Республiка | засiдання НТР N 17 вiд 16.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiни в iнструкцiї для медичного застосування (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1 (б) IБ), необхiдно квалiфiкувати заявленi змiни як змiни 3.1.3 IБ типу, оскiльки запропоновано розширити iнформацiю щодо безпеки застосування лiкарських засобiв, якi мiстять фенобарбiтал за рiшенням ДЕЦ |
| 4. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг / 125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | засiдання НТР N 17 вiд 16.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.2.5 (а) IА), оскiльки матерiали вiдображають змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу, а процедура стосується змiни специфiкацiї пiд час виробництва |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
