Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 15 сiчня 2015 року N 11


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.

Мiнiстр О. Квiташвiлi

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.01.2015 N 11

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна Менадiона, С.Л. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14164/01/01
2. АДЕНОЗИН порошок або гранули (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" Україна Ксiнксiанг Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14165/01/01
3. АНАЛЬГIН розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14166/01/01
4. ГЕРПАЦИКВIР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг в блiстерах N 8 (8 х 1) Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14168/01/01
5. ГЕРПАЦИКВIР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг в блiстерах N 21 (3 х 7) Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14168/01/02
6. ГЛЮКОЗАМIНУ СУЛЬФАТ НАТРIЮ ХЛОРИД кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Янтаi Донгченг Бiокемiкалз Ко., Лтд Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14169/01/01
7. ДЕКАМЕТОКСИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських засобiв Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14170/01/01
8. КАРНIВIТ® розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14174/01/01
9. ЛЕГЕТИН ХЛ порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Нортiст Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Китай Нортiст Фармасьютiкал Груп Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14175/01/01
10. МЕРОПЕНЕМ САНДОЗ® порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Виробництво "in bulk", тестування, пакування:
Сандоз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя / Випуск серiй:
Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрiя		 Iндiя/
Австрiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14177/01/01
11. МЕРОПЕНЕМ САНДОЗ® порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Виробництво "in bulk", тестування, пакування:
Сандоз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя / Випуск серiй:
Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрiя		 Iндiя/
Австрiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14177/01/02
12. НАСТОЙКА ПУСТИРНИКА рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14178/01/01
13. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ капсули м'якi по 400 мг N 10 у блiстерах Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Велика Британiя Вiдповiдальний за пакування та випуск серiї:
Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед, Велика Британiя;
Вiдповiдальний за виробництво in bulk:
Патеон Софтжелс Б.В., Нiдерланди		 Велика Британiя / Нiдерланди реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/14179/01/01
14. ОКСАЛIПЛАТИНО АККОРД ХЕЛСКЕА 100 порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Аккорд Хелскеа Лiмiтед Велика Британiя Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, контроль якостi серiї:
Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя;
Вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя
Вiдповiдальний за випуск серiї:
Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя		 Iндiя / Велика Британiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/14180/01/01
15. ПЕРИНДОПРИЛУ ТЕРТ-БУТИЛАМIН порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" Україна РОЛАБО АУТСОРСIНГ, С.Л. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14181/01/01
16. ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН B6) кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" Україна Джангксi Тьянксiн Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14182/01/01
17. САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ порошок (субстанцiя) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Чемо Iберiка, С.А. Iспанiя Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14183/01/01
18. СОЛОДКИ КОРIНЬ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14184/01/01
19. ТРИМЕКАЇН ГIДРОХЛОРИД кристалiчний порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських засобiв ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" Україна Iнтерфарма Прага, а.с. Чехiя реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14185/01/01
20. ФIТОБРОНХОЛ збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна ПрАТ "Лiктрави" Україна реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/14186/01/01
21. ФIТОДЕНТ® маса подрiбнена (субстанцiя) з сумiшi лiкарської рослинної сировини у мiшках паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/14187/01/01
22. ФIТОЦИСТОЛ збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна ПрАТ "Лiктрави" Україна реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/14188/01/01

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.01.2015 N 11

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АДАПТОЛ® таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 без рецепта пiдлягає UA/2785/01/01
2. АЛКАЇН® краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконi-
крапельницi "Дроп-Тейнер®" N 1		 Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/10470/01/01
3. АМАПIН-Л таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТХ; уточнення адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки за рецептом не пiдлягає UA/10297/01/01
4. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi; N 10 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (iншi змiни у методах випробування)) без рецепта пiдлягає UA/2992/01/02
5. БЕТАЛОК розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 АстраЗенека АБ Швецiя Сенексi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/2769/01/01
6. БIСАКОДИЛ супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта пiдлягає UA/10267/01/01
7. ВАЗОНАТ® розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 АТ "Олайнфарм" Латвiя Дозвiл на випуск серiї:
АТ "Олайнфарм", Латвiя;
Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка:
АТ "Софарма", Болгарiя		 Латвiя/
Болгарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна коду (змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ) за рецептом не пiдлягає UA/9434/02/01
8. ВЕСТАГIСТИН таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення сили дiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/2654/01/02
9. ГАВIСКОН® ПОЛУНИЧНI ТАБЛЕТКИ таблетки жувальнi N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серiї:
Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Велика Британiя / вторинне пакування:
ФармаПас ЮКей Лiмiтед, Велика Британiя		 Велика Британiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення адреси заявника та виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв;
змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Гавiскон лимоннi таблетки); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiни у методах випробувань готового лiкарського засобу;
змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу;
змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату та короткої характеристики препарату;
додання упаковки		 без рецепта пiдлягає UA/9210/01/01
10. ДЕТРУЗИТОЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С.р.л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин згiдно оригiнальних матерiалiв виробника, наведено склад оболонки; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/4594/01/02
11. ДИТИЛIН порошок (субстанцiя) у банках або у мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БIОЛIК"		 Україна Науково-
технологiчний центр органiчної та фармацевтичної хiмiї НАН РВ Державна некомерцiйна органiзацiя (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Iнститут тонкої органiчної хiмiї iм. А. Л. Мнджояна		 Республiка Вiрменiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину - не пiдлягає UA/10238/01/01
12. ДОПМIН концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл у ампулах N 5 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 за рецептом не пiдлягає UA/0486/01/01
13. ЕСТIВА 600 таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах Гетеро Лабз Лiмiтед Iндiя Гетеро Лабз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки in bulk N 1000 у контейнерi); приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi за рецептом не пiдлягає UA/1590/02/01
14. КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок по 3 г або по 5 г у флаконах Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 без рецепта пiдлягає UA/2062/01/01
15. КАРДIОМАГНIЛ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 100 у флаконах Такеда Австрiя ГмбХ Австрiя виробництво за повним циклом:
Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина;
виробництво нерозфасованої продукцiї:
Такеда Фарма А/С, Данiя		 Нiмеччина/
Данiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; зазначення сили дiї (змiна складу лiкарського засобу); зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна найменування заявника та уточнення мiсцезнаходження; подання оновленого СЕР на АФI ацетилсалiцилову кислоту вiд затвердженого виробника - R2-CEP 1993-007-Rev 04; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин) за рецептом не пiдлягає UA/10141/01/01
16. КАРДIОМАГНIЛ ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30, N 100 у флаконах N 1 Такеда Австрiя ГмбХ Австрiя виробництво за повним циклом:
Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина;
виробництво нерозфасованої продукцiї:
Такеда Фарма А/С, Данiя		 Нiмеччина/
Данiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення сили дiї лiкарського засобу (змiна складу лiкарського засобу); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна найменування заявника та уточнення мiсцезнаходження; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; подання оновленого СЕР на АФI ацетилсалiцилову кислоту вiд затвердженого виробника - R2-CEP 1993-007-Rev 04; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну);
введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом N 100 - не пiдлягає; N 30 - пiдлягає UA/10141/01/02
17. КЕТОТИФЕН таблетки по 0,001 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення адреси заявника/виробника до Лiцензiї за рецептом не пiдлягає UA/3317/01/01
18. КЕТОТИФЕН таблетки по 0,001 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення адреси заявника/виробника до Лiцензiї - не пiдлягає UA/0207/01/01
19. КЛАЦИД® СР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах Абботт Лабораторiз ГмбХ Нiмеччина Аесiка Квiнборо Лiмiтед Великобританiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна торговельної назви лiкарського засобу (додання знака для товарiв та послуг); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 5 рокiв; запропоновано: 3 роки);
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)		 за рецептом не пiдлягає UA/2920/01/01
20. КОЛДРЕКС® таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя виробництво за повним циклом:
ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя;
вiдповiдає за первинну, вторинну упаковку; випуск серiї:
С.К. Єврофарм С.А., Румунiя		 Iрландiя/
Румунiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення функцiональних обов'язкiв для виробника ГЛЗ згiдно матерiалiв виробника без рецепта пiдлягає UA/2675/01/01
21. КО-СЕНТОР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина випуск серiї:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина;
ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)		 Угорщина/
Польща		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробника; введення додаткової дiльницi виробника (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/10087/01/01
22. КО-СЕНТОР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина випуск серiї:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина;
ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)		 Угорщина/
Польща		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробника; введення додаткової дiльницi виробника (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за рецептом не пiдлягає UA/10087/01/02
23. КУТIВЕЙТ™ крем 0,05 % по 15 г у тубах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/2677/02/01
24. КУТIВЕЙТ™ мазь 0,005 % по 15 г у тубах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом не пiдлягає UA/2677/01/01
25. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/1839/01/01
26. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/1839/01/02
27. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/1839/01/03
28. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Санека Фармасьютiкалз" Словацька Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. за рецептом не пiдлягає UA/1585/01/02
29. НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛАТ гранули кишковорозчиннi, 0,8 г/1 г по 100 г у пакетi N 1 разом iз дозуючим пристроєм у контейнерi ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi за рецептом не пiдлягає UA/10531/01/01
30. ПРЕДНIТОП жирна мазь 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; вилучення розмiру туби; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом не пiдлягає UA/10283/01/01
31. ПРЕДНIТОП крем 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; вилучення розмiру туби; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом не пiдлягає UA/10283/03/01
32. ПРЕДНIТОП мазь 0,25 % по 10 г, 30 г, 50 г у тубах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна розмiру упаковки (вилучення упаковки певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом не пiдлягає UA/10283/02/01
33. СОДЕРМ розчин нашкiрний 0,1 % по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 Дермафарм АГ Нiмеччина мiбе ГмбХ Арцнаймiттель Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до iнформацiї референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/10254/01/01
34. УРОЛЕСАН® капсули N 40 (10 х 4) в блiстерах в пачцi ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ без рецепта пiдлягає UA/10393/01/01
35. ФАРМАДИПIН® краплi оральнi 2 % in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi - не пiдлягає UA/8119/01/01
36. ФАРМАДИПIН® краплi оральнi 2 % по 5 мл або 25 мл у флаконах N 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у маркуваннi упаковок у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог роздiлу XVIII наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; введення додаткового виробника АФI нiфедипiну за рецептом не пiдлягає UA/2556/01/01
37. ХЛОРАМФЕНIКОЛ НАТРIЮ СУКЦИНАТ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанцiя) у тришарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Ветфарма Енiмал Хелз, С.Л. Iспанiя Бiокiм, С.А. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - не пiдлягає UA/10366/01/01
38. ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок кристалiчний (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Девунг Бiо Iнк. Корея перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в упаковцi АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна мiсцезнаходження виробника АФI - не пiдлягає UA/3133/01/01

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.01.2015 N 11

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
з/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АДРИБЛАСТИН ШВИДКО-
РОЗЧИННИЙ		 порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у 1 флаконi з порошком та 1 ампула з 5 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини доксорубiцину гiдрохлорид, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини доксорубiцину гiдрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland за рецептом   UA/4762/01/01
2. АДРИБЛАСТИН ШВИДКО-
РОЗЧИННИЙ		 порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконi з порошком N 1 у картоннiй коробцi Пфайзер Iнк. США Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини доксорубiцину гiдрохлорид, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини доксорубiцину гiдрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland за рецептом   UA/4762/01/02
3. АКТОВЕГIН таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 50 х 144 у флаконах ТОВ "Такеда Україна" Україна виробництво за повним циклом:
Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя;
виробництво за повним циклом:
Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина		 Австрiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалвi: введення додаткової виробничої дiльницi, вiдповiдальної за контроль/випробування серiї; введення додаткової виробничої дiльницi, вiдповiдальної за виробництво нерозфасованої продукцiї; введення додаткової виробничої дiльницi, вiдповiдальної за первинне пакуавання; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) -   UA/9048/01/01
4. АМБРОХЕМ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшцi N 1 з мiрною пластиковою ложечкою "Хемофарм" АД Сербiя виробник готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя Сербiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта   UA/12899/01/01
5. АМIНОВЕН 10 % розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi, по 500 мл N 10 у флаконi у картоннiй коробцi Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/10432/01/02
6. АМIНОВЕН 15 % розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi, по 500 мл N 10 у флаконi у картоннiй коробцi Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/10432/01/03
7. АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США Нiмеччина/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11267/01/02
8. АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США Нiмеччина/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/11267/01/01
9. АМОКСИЛ-К порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,2 г у флаконах N 1 в пачцi; у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/10656/01/01
10. АНТИГIСТIН розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/13576/01/01
11. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензiї (50 мг/12,5 мг в 1 мл) у флаконах N 1 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс Велика Британiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (введення додаткового дозування лiкарського засобу) за рецептом - UA/0987/05/03
12. БЕТАГIСТИН-
РАТIОФАРМ		 таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ, Нiмеччина;
Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/7806/01/03
13. БЕТАЗОН УЛЬТРА крем для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах N 1 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/12841/01/01
14. БIВАЛОС® гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28, N 56 (28 х 2) у коробцi Лє Лаборатуар Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4943/01/01
15. БIОВЕН МОНО® (IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РIДКИЙ ДЛЯ ВНУТРIШНЬО-
ВЕННОГО ВВЕДЕННЯ)		 рiдина по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках N 1, або по 25 мл у пляшках N 96 in bulk, або 50 мл по у пляшках N 56 in bulk ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додавання упаковок форми "in bulk") з вiдповiдними змiнами у роздiли "Пакування" та "Маркування" АНД, змiна маркування упаковок за рецептом   522/11-
300200000
16. БЛОКIУМ Б12 лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 3, N 5 з розчинником по 2 мл в коробцi Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. Аргентина Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. Аргентина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/13253/01/01
17. БЛОКIУМ Б12 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 15 у блiстерi Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. Аргентина Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. Аргентина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/13223/01/01
18. БОРНА МАЗЬ 5 % мазь 5 % по 25 г у тубi в пачцi або без пачки; по 25 г у банках ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/8718/01/01
19. БОРОМЕНТОЛ мазь по 25 г банках без пачок, в тубах у пачках або без пачок ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/8619/01/01
20. ВАЗЕЛIН МЕДИЧНИЙ мазь для зовнiшнього застосування по 25 г у тубах N 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу без рецепта - UA/5363/01/01
21. ВАЗОТАЛ таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах "ХЕМОФАРМ" АД Сербiя виробник готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснiя i Герцеговина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербiя Боснiя i Герцеговина / Сербiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методиках показникiв "Розчинення" та "Однорiднiсть дозованих одиниць" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/13724/01/02
22. ВЕНОФУНДИН розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл або 500 мл у мiшках N 10, N 20 Б.Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" за рецептом   UA/5058/01/01
23. ВЕНТАВIС розчин для iнгаляцiй, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30 Байєр Фарма АГ Нiмеччина Берлiмед С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi"; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ за рецептом   UA/9199/01/01
24. ВIТРУМ® таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 130 у флаконах у коробцi Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3281/01/01
25. ВОВЧУГ настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/5465/01/01
26. ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ розчин для iн'єкцiй по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5 або N 10; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна маркування упаковок (доповнення iнформацiї росiйською мовою) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/9916/01/01
27. ГАБАЛЕПТ капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/7053/01/01
28. ГЕКОВЕН розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм., та вiдповiдного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробникiв за рецептом   UA/11511/01/01
29. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ фiрма "Новофарм-
Бiосинтез"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткового, зменшеного розмiру серiї готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12539/01/01
30. ГЛЮКОЗА розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/1025/01/03
31. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/1025/01/02
32. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/1025/01/01
33. ГОРОСТЕН® розчин для зовнiшнього застосування, 0,25 мг/мл по 30 мл у банцi N 1; по 100 мл, 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах N 10 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi "Кiлькiсне визначення" без рецепта   UA/2048/01/01
34. ГРИДОКЛЯЙН™ таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли Показання, Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом   UA/12178/01/01
35. ДЕКАМЕВIТ® таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до складу готового лiкарського засобу додаткового виробника АФI вiтамiну E олiйного без рецепта   UA/4850/01/01
36. ДИКЛАК® таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9808/02/01
37. ДИКЛОФЕНАК розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 х 1, N 25 (5 х 5) у контурних чарункових упаковках у картоннiй коробцi "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/3939/04/01
38. ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ таблетки, 50 мг/300 мг N 6 у блiстерi; N 12 (12 х 1) у блiстерi в пачцi ТОВ "Стиролбiофарм" Україна ТОВ "Стиролбiофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Ведення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/5074/01/01
39. ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) у блiстерах ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/5713/01/01
40. ДИКЛОФЕНАК-
ФАРМЕКС		 супозиторiї ректальнi, 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi з картону ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/11697/01/01
41. ДИЛТIАЗЕМ-
РЕТАРД		 таблетки пролонгованої дiї, по 90 мг N 6 х 5, N 12 х 1, N 12 х 5, N 12 х 10 у блiстерах в пачцi ТОВ "Стиролбiофарм" Україна ТОВ "Стиролбiофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини Дилтiазему гiдрохлориду до вимог дiючої ЕР; приведення методiв випробування дiючої речовини Дилтiазему гiдрохлорид до вимог дiючої ЕР; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини за рецептом   UA/5075/01/01
42. ДИФЕРЕЛIН® порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для iн'єкцiй (по 7 флаконiв з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробцi IПСЕН ФАРМА Францiя порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; розчинник: СЕНЕКСI, Францiя; IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/0695/02/01
43. ДIАНОРМЕТ® 850 таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/7795/01/02
44. ДIОКСИЗОЛЬ®-
ДАРНИЦЯ		 розчин по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 у пачцi, у банках N 1 у пачцi; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину (введення додаткового виробника Gufic Biosciences LTD, Iндiя); розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiях на вихiднi матерiали/промiжнi продукти, якi мають iстотний вплив на якiсть АФI або дiючої речовини та/або готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/8021/01/01
45. ДIОФЛАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах в пачцi ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi з 2-х до 3-х рокiв) на пiдставi результатiв дослiджень стабiльностi ГЛЗ; затвердження маркування упаковок; змiна торговельної назви у зв'язку з отриманням свiдоцтва на знак для товарiв i послуг (було - ДIОФЛАН). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. без рецепта   UA/10773/01/01
46. ДОМРИД® суспензiя оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi; по 30 мл у банках N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/8976/02/01
47. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та як наслiдок вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" за рецептом - UA/7171/01/01
48. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для iнфузiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та як наслiдок вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" за рецептом - UA/7171/01/02
49. ДОЦЕТАКС концентрат для розчину для iнфузiй по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 9 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та як наслiдок вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" за рецептом - UA/7171/01/03
50. ЕВКАЛIПТ-М таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Херкель Б.В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/8814/01/01
51. ЕКЗИФIН® таблетки по 250 мг N 16 (4 х 4) у блiстерах у коробцi Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; внесення додаткового виробника дiючої речовини тербiнафiну гiдрохлориду за рецептом   UA/4720/02/01
52. ЕЛЕУТЕРОКОК екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах N 1; по 20 кг у бутлях ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/4566/01/01
53. ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна ТОВ "Евкафармi" Грузiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни найменування та мiсцезнаходження заявника вiдповiдно оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини -   UA/10853/01/01
54. ЕРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi в картоннiй пачцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника "Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед", Iндiя) Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/5236/01/01
55. ЕРИТРОМIЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй пачцi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника "Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед", Iндiя) Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/5236/01/02
56. ЕРМIТАЛЬ 25000 капсули гастрорезистентнi твердi по 25000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ Нiмеччина Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу без рецепта   UA/7948/01/02
57. ЕРМIТАЛЬ 36000 капсули гастрорезистентнi твердi по 36000 ОД N 20, N 50, N 100 у пляшцi N 1 Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ Нiмеччина Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ та Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу без рецепта   UA/7948/01/03
58. ЕСКУЗАН КРАПЛI краплi оральнi по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 Еспарма ГмбХ Нiмеччина Фарма Вернiгероде ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/0217/01/01
59. ЗАРСIО® розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 Сандоз ГмбХ Австрiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї:
Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина
вторинне пакування:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина
вiдповiдальний за випуск серiї:
Сандоз ГмбХ, Австрiя		 Нiмеччина/
Австрiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника вiдповiдального за вторинне пакування; збiльшення термiну зберiгання ЛЗ (з 30 мiсяцiв до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12447/01/01
60. ЗАРСIО® розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 Сандоз ГмбХ Австрiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї:
Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина
вторинне пакування:
ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина
вiдповiдальний за випуск серiї:
Сандоз ГмбХ, Австрiя		 Нiмеччина/
Австрiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника вiдповiдального за вторинне пакування; збiльшення термiну зберiгання ЛЗ (з 30 мiсяцiв до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12447/01/02
61. ЗИДОВУДИН капсули по 100 мг N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/3963/01/01
62. ЗИДОВУДИН капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/3963/01/02
63. ЗИОМIЦИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1), N 21 (21 х 1) у блiстерах у коробцi КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/10672/01/01
64. ЗИОМIЦИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах у коробцi КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/10672/01/02
65. ЗОПIКЛОН таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування за рецептом   UA/6301/01/01
66. IБУПРОФЕН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 у блiстерi, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi з картону Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/3304/01/01
67. IБУТАРД 300 капсули пролонгованої дiї по 300 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - потягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/6013/01/01
68. IЗОФРА спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi Лабораторiї Бушара Рекордатi Францiя Софартекс Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 313 вiд 08.05.2014 щодо написання виробника в процесi внесення змiн (було - Лабораторiї Бушара Рекордатi, Францiя) за рецептом   UA/2830/01/01
69. IМАКОРТ крем по 20 г в тубi N 1 Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Шпiрiг Фарма АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi допомiжної речовини у текстi маркування первинної та вторинної упаковок методiв контролю якостi за рецептом   UA/9962/01/01
70. IМУСПОРИН-100 капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом - UA/12932/01/01
71. IМУСПОРИН-50 капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом - UA/12932/01/02
72. IРИФРИН краплi очнi 2,5 % по 5 мл у флаконi-
крапельницi N 1 у пачцi		 СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Iндiя СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/7687/01/01
73. IФIЦИПРО® розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/3061/01/01
74. КАНЕСТЕН® таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину без рецепта   UA/3588/03/01
75. КАНЕСТЕН® таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину без рецепта   UA/3588/03/02
76. КАНЕСТЕН® таблетки вагiнальнi по 500 мг N 1 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину без рецепта   UA/3588/03/03
77. КАРВЕДИЛОЛ порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармацевтичнi виробництва Польфарма С.А. Польща Фармацевтичнi виробництва Польфарма С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника зi змiнами в специфiкацiї та методах випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї -   UA/3197/01/01
78. КАРВЕДИЛОЛ-
ЗЕНТIВА		 таблетки по 6,25 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси власника ASMF на дiючу речовину карведилол; змiна назви виробничої дiльницi; внесення змiн в закриту частину ASMF щодо змiни розмiрiв серiй; змiна у параметрах специфiкацiй для вихiдних речовин; змiни в процесi виробництва дiючої речовини; введення перiоду повторного випробування для дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12701/01/01
79. КАРВЕДИЛОЛ-
ЗЕНТIВА		 таблетки по 12,5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси власника ASMF на дiючу речовину карведилол; змiна назви виробничої дiльницi; внесення змiн в закриту частину ASMF щодо змiни розмiрiв серiй; змiна у параметрах специфiкацiй для вихiдних речовин; змiни в процесi виробництва дiючої речовини; введення перiоду повторного випробування для дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12701/01/02
80. КАРВЕДИЛОЛ-
ЗЕНТIВА		 таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси власника ASMF на дiючу речовину карведилол; змiна назви виробничої дiльницi; внесення змiн в закриту частину ASMF щодо змiни розмiрiв серiй; змiна у параметрах специфiкацiй для вихiдних речовин; змiни в процесi виробництва дiючої речовини; введення перiоду повторного випробування для дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12701/01/03
81. КАРДОГРЕЛЬ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя / Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина / Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя / Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща / Сандоз С.Р.Л., Румунiя Iндiя / Нiмеччина / Словенiя / Польща / Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна фарби для маркування лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом - UA/10479/01/01
82. КАРДОНАТ капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi Спiльне українсько-
iспанське пiдприємство "Сперко Україна"		 Україна Спiльне українсько-
iспанське пiдприємство "Сперко Україна"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування без рецепта   UA/6386/01/01
83. КАТАДОЛОН капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiоду повторних випробувань; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначна змiна у закритiй частинi матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/12019/02/01
84. КЕМОПЛАТ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконi N 1 в картоннiй пачцi Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом   UA/4730/01/01
85. КЕМОПЛАТ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконi N 1 в картоннiй пачцi Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу за рецептом   UA/4730/01/01
86. КЕМОПЛАТ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл in bulk N 144: по 20 мл (10 мг) у флаконi; по 1 флакону в пачцi; по 12 пачок у коробцi з картону; по 12 коробок у груповiй тарi; in bulk N 50: по 100 мл (50 мг) у флаконi; по 1 флакону в пачцi; по 2 пачки у коробцi з картону; по 25 коробок у груповiй тарi Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу -   UA/4731/01/01
87. КЕМОПЛАТ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл in bulk N 144: по 20 мл (10 мг) у флаконi; по 1 флакону в пачцi; по 12 пачок у коробцi з картону; по 12 коробок у груповiй тарi;
in bulk N 50: по 100 мл (50 мг) у флаконi; по 1 флакону в пачцi; по 2 пачки у коробцi з картону; по 25 коробок у груповiй тарi		 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок;
змiнено кiлькiсть флаконiв в упаковцi "in bulk"		 - - UA/4731/01/01
88. КЛIНДАМIЦИНУ ФОСФАТ кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Спiльне українсько-
iспанське пiдприємство "Сперко Україна"		 Україна Хiмiко-
фармацевтичне об'єднання, С.А. (УКIФА)		 Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методу "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до вимог ЄФ -   UA/11131/01/01
89. КЛОПIДОГРЕЛЬ таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI - клопiдогрелю бiсульфат, з внесенням змiн у специфiкацiю за рецептом   UA/3924/01/01
90. КЛОПIДОГРЕЛЬ таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг in bulk N 1000 у пакетах, N 6000, N 10000 у контейнерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI - клопiдогрелю бiсульфат, з внесенням змiн у специфiкацiю -   UA/11207/01/01
91. КЛОСАРТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - введення додаткового дозування лiкарського засобу та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо реєстрацiї додаткового дозування за рецептом - UA/8765/01/03
92. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя
пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя
пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї:
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика
Випробування контролю якостi:
Рош Фарма АГ, Нiмеччина		 Швейцарiя / Мексика / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/5142/01/01
93. КСЕЛОДА® таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя
пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя
пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї:
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика
Випробування контролю якостi:
Рош Фарма АГ, Нiмеччина		 Швейцарiя / Мексика / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/5142/01/02
94. ЛАЗОЛВАН® пастилки по 15 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробництво, пакування, маркування та контроль якостi: Болдер Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу без рецепта   UA/3430/05/01
95. ЛАСТIНЕМ порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1 у коробцi М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД Кiпр Венус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу за рецептом - UA/8045/01/01
96. ЛЕВОКСА розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Фарматен С.А., Грецiя;
Анфарм Хеллас С.А., Грецiя		 Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/11952/02/01
97. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 40 г у тубах N 1 ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва, яка виконувала функцiю виробництва, первинного пакування; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу без рецепта - UA/8436/01/01
98. ЛЕВОМIЦЕТИН таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах в конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi; N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi; N 10 у стрипах або у блiстерах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/6366/01/01
99. ЛЕСПЕФРИЛ розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1, банках N 1 Закрите акцiонерне товариство "Вiфiтех" Росiйська Федерацiя Закрите акцiонерне товариство "Вiфiтех", Росiйська Федерацiя / Публiчне акцiонерне товариство "Лубнифарм", Україна Росiйська Федерацiя / Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї без рецепта - UA/10830/01/01
100. ЛIЗОТIАЗИД таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг таблеток у мiшках Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/6093/01/01
101. ЛIЗОТIАЗИД таблетки по 20 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг таблеток у мiшках Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження -   UA/6093/01/02
102. ЛIЗОТIАЗИД таблетки по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/6092/01/01
103. ЛIЗОТIАЗИД таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/6092/01/02
104. ЛIКСУМIЯ розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджi, вмонтованому у шприц-ручку N 1 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/13440/01/01
105. ЛIКСУМIЯ розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджi, вмонтованому у шприц-ручку N 1 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/13440/01/02
106. ЛIПОФЕН СР капсули по 250 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/5730/01/01
107. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй коробцi ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9435/01/01
108. ЛОТАР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11210/01/01
109. ЛОТАР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11210/01/02
110. ЛОФЛАТIЛ® таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 (10 х 1 х 10) у стрипах або блiстерах в картоннiй упаковцi, в картоннiй коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй упаковцi КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу N 10 - без рецепта; N 10 х 10 - за рецептом   UA/7643/01/01
111. МААЛОКС® суспензiя оральна по 15 мл у пакетах N 30 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Фарматiс Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) без рецепта   UA/9219/01/01
112. МЕКСИДОЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерi ТОВ "Науково-
виробнича компанiя "Фармасофт"		 Росiйська Федерацiя ЗАТ "ЗiО-ЗДОРОВ'Я" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу за рецептом   UA/1348/01/01
113. МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi з картону Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/3802/01/01
114. МIКОМАКС® 150 капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МIКОМАКС 150) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) N 1 - без рецепта; N 3 - за рецептом   UA/4155/01/01
115. МIРТЕЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9535/01/01
116. НАБIР ДЛЯ ШКIРНОЇ ДIАГНОСТИКИ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ АЛЕРГIЇ комплект до складу якого входять 6 флаконiв розчинної рiдини для алергенiв, 1 флакон розчину гiстамiну дигiдрохлориду 0,01 % для шкiрної дiагностики алергiчних захворювань, 3 кришки-
крапельницi стерильнi та 100 ланцетiв стерильних для прик-тесту		 ТОВ "Iмунолог" Україна ТОВ "Iмунолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни у складi допомiжних речовин (запропоновано: вода для iн'єкцiй) за рецептом   294/11-
300200000
117. НАЗIН краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки без рецепта   UA/13372/01/01
118. НАЗIН краплi назальнi, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi вторинної упаковки без рецепта   UA/13372/01/02
119. НАЗОФАН спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах N 1 Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Чех Iндастрiз с.р.о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника, який змiнив назву та адресу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/6758/01/01
120. НАКЛОФЕН таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника за рецептом   UA/3480/01/01
121. НАКЛОФЕН ДУО капсули по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/3480/06/01
122. НАЛБУФIН-
ФАРМЕКС		 розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi ТОВ "Фармекс Груп" Україна ТОВ "Фармекс Груп Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/11606/01/01
123. НАТРIЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/13841/01/01
124. НЕIНФЕКЦIЙНI АЛЕРГЕНИ IНСЕКТНОЇ ГРУПИ рiдина у флаконах по 5,0 мл (10000±2000 PNU/мл). У двох комплектах: 1) комплект, що мiстить 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-
крапельницю стерильну; 2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 6 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 порожнiй стерильний флакон, 2 кришки-
крапельницi стерильнi		 ТОВ "Iмунолог" Україна ТОВ "Iмунолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу за рецептом   295/11-
300200000
125. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-
Бiосинтез"		 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-
Бiосинтез"		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9724/01/01
126. НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi МакНiл АБ Швецiя МакНiл АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу р. Специфiкацiя п. "Однородность дозированных единиц" без рецепта   UA/8878/01/01
127. НIМIД® гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г або по 100 г у тубах N 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/7649/01/01
128. НIМIД® гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах in bulk N 200; по 100 г in bulk у тубах N 100 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/12014/01/01
129. НIФЕКАРД® XL таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника за рецептом   UA/9486/01/01
130. НIФЕКАРД® XL таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника за рецептом   UA/9486/01/02
131. НIЦЕРIУМ таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя вiдповiдальний за випуск серiї:
Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина;
виробник продукцiї in bulk:
Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина;
пакування:
Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/0477/02/02
132. НОРВАСК® таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах Пфайзер Iнк. США виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США Нiмеччина/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Спосiб застосування та дози" за рецептом   UA/5681/01/01
133. НОРВАСК® таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах Пфайзер Iнк. США виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США Нiмеччина/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Спосiб застосування та дози" за рецептом   UA/5681/01/02
134. НОРФЛОКСАЦИН краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-
крапельницею		 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом   UA/4901/01/01
135. НОТТА® краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/1972/02/01
136. ОВЕСТИН® супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 (5 х 3) у блiстерах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя виробник, вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н.В.Органон, Нiдерланди; виробник дозованої форми: Юнiтер Iндастрiс, Францiя Нiдерланди/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/2281/02/01
137. ОВЕСТИН® крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубi N 1 у комплектi з аплiкатором в пачцi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Органон (Iрландiя) Лтд. Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/2281/03/01
138. ОЗЕРЛIК® таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/7652/01/02
139. ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгс-
iнститут Хеппелер, Нiмеччина		 Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармацевтичнi характеристики". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/5123/01/01
140. ОКСАПIН® таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 5280 (10 х 88 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi у транспортнiй упаковцi КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу -   UA/11898/01/01
141. ОКСАПIН® таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/11096/01/01
142. ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 у картоннiй пачцi ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення нових упаковок) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/10623/01/01
143. ПАРНАСАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiй:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/11223/01/01
144. ПАРНАСАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiй:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/11223/01/02
145. ПАРНАСАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiй:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/11223/01/03
146. ПАРНАСАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiй:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/11223/01/04
147. ПАРНАСАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiй:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/11223/01/05
148. ПАРНАСАН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiй:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. за рецептом   UA/11223/01/06
149. ПЕНЕСТЕР таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/6000/01/01
150. ПЕРМIКСОН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 (15 х 4) в блiстерах Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника без рецепта   UA/6472/01/01
151. ПIАРОН суспензiя оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком у картоннiй коробцi ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/9270/02/01
152. ПIРАЦЕТАМ-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/3225/02/01
153. ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI за рецептом   UA/13549/01/01
154. ПРАДАКСА® капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини за рецептом   UA/10626/01/03
155. ПРЕСАРТАН®-25 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування за рецептом   UA/8575/01/01
156. ПРЕСАРТАН®-50 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування за рецептом   UA/8575/01/02
157. ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах Рекордатi Аiленд Лтд Iрландiя Дельфарм Юнiнг С.А.С. Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника без рецепта   UA/4678/02/01
158. ПРОКТОЗОЛ супозиторiї ректальнi ректальнi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/4286/01/01
159. ПРОПОЛIС супозиторiї по 0,1 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/7793/01/01
160. РАМI САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/11299/01/01
161. РАМI САНДОЗ® таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/11299/01/02
162. РАМI САНДОЗ® таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/11299/01/03
163. РЕМАВIР 20 мг порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15 у пачцi АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 537 вiд 01.08.2014 щодо написання назви препарату в процесi внесення змiн - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд (було - РЕМАВIР) без рецепта   UA/3777/02/01
164. РЕОПОЛIГЛЮКIН розчин для iнфузiй по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника за рецептом   UA/1558/01/01
165. РЕСТАСIС™ емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30 в упаковцi з полiпропiлену Аллерган, Iнк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Циклоспорин без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/10983/01/01
166. РИБОМУНIЛ таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/6246/01/01
167. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4542/01/01
168. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4542/01/02
169. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4542/01/03
170. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4542/01/04
171. РИТУКСИМ концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг / 10 мл N 2, по 500 мг / 50 мл N 1 (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; приведення роздiлу "Маркування" АНД до вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 за рецептом   867/12-
300200000
172. РИЦИНОВА ОЛIЯ олiя по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу за показником "Вiдносна густина" без рецепта   UA/8737/01/01
173. РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника за рецептом   UA/1152/01/01
174. РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у зв'язку з вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ за рецептом   UA/8980/01/01
175. РОЗЧИН ГIСТАМIНУ ДИГIДРОХЛОРИДУ 0,01 % ДЛЯ ШКIРНОЇ ДIАГНОСТИКИ АЛЕРГIЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ рiдина у флаконах по 4,5 мл N 1 та N 10 ТОВ "Iмунолог" Україна ТОВ "Iмунолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни у складi допомiжних речовин (запропоновано: вода для iн'єкцiй) за рецептом   633/11-
300200000
176. РОЗЧИН РIНГЕРА ЛАКТАТНИЙ розчин для iнфузiй, по 200 мл, 400 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) у зв'язку з вилучення виробничої дiльницi виробництва ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12301/01/01
177. РОЗЧИННА РIДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНIВ рiдина у флаконах по 4,5 мл N 10 ТОВ "Iмунолог" Україна ТОВ "Iмунолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни у складi допомiжних речовин (запропоновано: вода для iн'єкцiй) за рецептом   632/11-
300200000
178. САЛМОДИЛ сироп по 100 мл у флаконах N 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/5989/01/01
179. СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах Еспарма ГмбХ Нiмеччина Фарма Вернiгероде ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу без рецепта   UA/13150/01/01
180. СИНАФЛАНУ МАЗЬ мазь 0,025 % по 10 г у тубi в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в розрахунковiй формулi визначення вмiсту флуоцинолону ацетонiду за рецептом   UA/9345/01/01
181. СКIН КАП аерозоль 0,2 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у моноблок-балонах N 1 ХЕМIГРУП ФРАНС Францiя "РЕСIФАРМ ПАРЕТС, С.Л.", Iспанiя;
Хемiнова Iнтернасiональ, С.А., Iспанiя		 Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/ випробування серiї; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок); змiна заявника без рецепта   UA/3789/03/01
182. СКIНОРЕН® крем 20 % по 30 г у тубах N 1 Байєр Фарма АГ Нiмеччина Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової дiльницi для проведення тестування контролю серiї - полiморфiзму дiючої речовини мiкронiзованої азелаїнової кислоти без рецепта   UA/1074/02/01
183. СТОПТУСИН ФIТО сироп по 100 мл у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Тева Чех Iндастрiз с.р.о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" до вимог Європейської фармакопеї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/2447/02/01
184. СТРОМОС гранули для оральної суспензiї по 2 г у саше N 7, N 14, N 28, N 56 (28 х 2) у коробцi Лє Лаборатуар Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Показання", Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12836/01/01
185. СТРУКТУМ® капсули твердi по 500 мг N 60 (12 х 5) у блiстерах Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/7504/01/01
186. СУПРАДИН® таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Нiмеччина; Свiс Кап ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; надання нового СЕР вiд виробника дiючої речовини Бiотин; тести для визначення домiшок та остаточних розчинникiв додаються до специфiкацiї у вiдповiдностi до СЕР, приведення специфiкацiї до вимог ЕР i СЕР; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/6212/01/01
187. ТАМIПУЛ® капсули N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй пачцi ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед Мальта АТ "Грiндекс" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження без рецепта   UA/8943/01/01
188. ТАМСУЛОСТАД капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах СТАДА Арцнаймiттель АГ Нiмеччина Випуск серiй:
СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина
Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй:
Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя
Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя
Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серiй:
Роттендорф Фарма Гмбх, Нiмеччина
Первинне та вторинне пакування:
Роттендорф Фарма Гмбх, Нiмеччина
ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Iталiя
Контроль серiй:
Сiнтон БВ, Нiдерланди		 Нiмеччина / Грецiя / Iспанiя / Iталiя / Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiї); змiна найменування та мiсцезнаходження виробникiв ГЛЗ; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль серiї; введення додаткових дiльниць для первинного пакування ГЛЗ; введення додаткових дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ за рецептом   UA/12831/01/01
189. ТАНАКАН® розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором IПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР IПСЕН IНДУСТРI Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд за рецептом   UA/9843/01/01
190. ТЕВАГРАСТИМ/
TEVAGRASTIM®		 розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприцi N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Тева Фарма Б.В., Нiдерланди Iзраїль/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна класу двох вихiдних матерiалiв активної речовини у вiдповiдностi до Європейської Фармакопеї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   848/11-
300200000
191. ТЕНОЧЕК® таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; внесення додаткового виробника дiючої речовини Amlodipine besilate Glochem Industries Limited за рецептом   UA/8615/01/01
192. ТIОЦЕТАМ® розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви (rINN) та рекомендацiй по формуванню модифiкованих мiжнародних непатентованих назв (INNM), з вiдповiдними змiнами у р. "Склад", т. "Iндентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Маркування", змiни до iнструкцiї у роздiл "Склад" та як наслiдок змiни назви дiючої речовини по тексту iнструкцiї для медичного застосування за рецептом - UA/0693/02/01
193. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини за рецептом   UA/9619/01/01
194. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини за рецептом   UA/9619/01/02
195. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини за рецептом   UA/9619/01/03
196. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини за рецептом   UA/9619/01/04
197. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини за рецептом   UA/9619/01/05
198. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини за рецептом   UA/9619/01/06
199. ТОРАСЕМIД САНДОЗ® таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини за рецептом   UA/9619/01/07
200. ТРАНЕСТАТ розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 6 (3 х 2), N 6 (6 х 1) у контурних чарункових упаковках ТОВ "Фарм-iнновацiї" Україна Амоун, Фармасьютикал Ко., Єгипет
Нанг Куанг Фармасьютiкал Ко., Лтд, Тайвань		 Єгипет/
Тайвань		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "паковка; змiна заявника за рецептом   UA/10993/01/01
201. ТРИЗИПИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 40 (40 х 1) у банках ТОВ НВФ "Мiкрохiм" Україна ТОВ НВФ "Мiкрохiм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу за рецептом   UA/12303/02/01
202. ТРИПРАЙД таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом   UA/8955/01/01
203. ТРИСОЛЬ розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/1117/01/01
204. ФАМВIР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9236/01/01
205. ФАМВIР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 21 (7 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9236/01/02
206. ФАМВIР® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 56 (7 х 8), N 30 (10 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фармасьютика С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/9236/01/03
207. ФЕНТАНIЛ порошок (субстанцiя) у банках темного скла для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна МедПро Iнк. Лтд Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 3-х до 5-ти рокiв) -   UA/0573/01/01
208. ФIЛСТИМ® розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах N 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах N 1 ПрАТ "БIОФАРМА" Україна ПрАТ "БIОФАРМА" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 978 вiд 19.12.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна заявника (було - 789/11-3--200000) за рецептом   789/11-
300200000
209. ФЛЕКСБУМIН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ розчин для iнфузiй по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у полiетиленових мiшках N 24 та N 12 БАКСТЕР АГ Австрiя Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ, Австрiя США/
Австрiя		 внесення змiн до лiкарського засобу:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн через 3 мiсяцi пiсля затвердження		 за рецептом   896/12-
300200000
210. ФЛОСТЕРОН суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для бетаметазону дипропiонату вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2528/01/01
211. ФЛУГЕСIК капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 500 у банцi Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї показника "Опис" методiв контролю якостi лiкарського засобу за рецептом   UA/13465/01/01
212. ФЛУКОНАЗОЛ таблетки по 50 мг N 10 у блiстерах Євро Лайфкер Лтд. Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва за рецептом   UA/10394/01/01
213. ФУЗIДЕРМ® крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника за рецептом   UA/3093/02/01
214. ФУРОСЕМIД СОФАРМА таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма", Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника; вилучення упаковок N 50 (50 х 1) у блiстерах в пачцi та in bulk за рецептом - UA/3120/01/01
215. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 500 мл з дiаметром горловини 17 мм., та вiдповiдного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробникiв за рецептом   UA/1056/01/01
216. ХЕЛIСКАН® настойка по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу без рецепта   UA/9499/01/01
217. ЦИДЕЛОН краплi очнi по 5 мл у флаконi N 1 у комплектi з кришкою-
крапельницею у пачцi з картону		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" за рецептом   UA/4507/01/01
218. ЦИКЛО 3® ФОРТ капсули твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/7550/01/01
219. ЦИПРОФЛОКСАЦИН порошок (субстанцiя) у полiпропiленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна Ньюленд Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни в процесi виробництва АФI; введення додаткової виробничої дiльницi - - UA/11497/01/01
220. ЦИПРОЦИН-Н концентрат для розчину для iнфузiй по 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 ТОВ "НIКО" Україна ТОВ "НIКО" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/13517/01/01
221. ЦИТЕАЛ розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконi N 1 Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника без рецепта   UA/6404/01/01
222. ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ СПИРТОВИЙ СУХИЙ (80 % НАТИВНИЙ) порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Фiнцельберг ГмбХ i Ко КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини -   UA/13442/01/01
223. ЧЕМЕРИЧНА ВОДА розчин для зовнiшнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконi скляних або полiмерних N 1, по 100 мл у банках N 1 у пачцi ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/9250/01/01

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Л. В. Коношевич

 

Додаток 4
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
15.01.2015 N 11

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N
з/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Пiдстава Процедура
1. ПАЛIН® капсули по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво in bulk, пакування, випуск серiї); Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (пакування) Словенiя засiдання ТЕК N 49 вiд 08.12.2014 Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування, оскiльки дане виправлення не являється технiчною помилкою та потребує внесення змiн в установленому порядку згiдно вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3)
2. ФАМОЗОЛ® розчин для iнфузiй 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках N 1 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна засiдання НТР N 21 вiд 11.12.2014 Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi (2.2.1.3 (б) IБ), оскiльки запропонована реєстрацiйна процедура не вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє та згiдно з рiшенням Консультативно-експерної групи: "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби"

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua