.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 березня 2015 року | N 138 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 8 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у перереєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 5).
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.03.2015 N 138 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Кiлу Тiанхе Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14269/01/01 |
| 2. | АСИБРОКС | таблетки шипучi по 200 мг N 24 х 1 у пеналi, N 10 (2 х 5), N 20 (2 х 10) у стрипах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Вiтале Прiнгi (ТОВ Вiтале-XD) | Естонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14270/01/01 |
| 3. | АСИБРОКС | таблетки шипучi по 600 мг N 12 х 1 у пеналi, N 10 (2 х 5), N 20 (2 х 10) у стрипах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Вiтале Прiнгi (ТОВ Вiтале-XD) | Естонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14270/01/02 |
| 4. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Пiрамал Ентерпрайзес Лiмiтед | Iндiя | Пiрамал Ентерпрайзес Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14271/01/01 |
| 5. | ВОЛЮЛАЙТ | розчин для iнфузiй по 250 мл, 500 мл у мiшках Freeflex | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14192/01/01 |
| 6. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | АДАКО Активкохле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14272/01/01 |
| 7. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг/850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14274/01/01 |
| 8. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг/1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14275/01/01 |
| 9. | ЕЗАФОСФIНА | розчин для iнфузiй, 10 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Бiомедiка Фоскама Груп С.П.А. | Iталiя | Бiомедiка Фоскама Груп С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14108/01/01 |
| 10. | ЕЗАФОСФIНА | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 5 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | Бiомедiка Фоскама Груп С.П.А. | Iталiя | Бiомедiка Фоскама Груп С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14108/02/01 |
| 11. | ЕНАП® Л КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14276/01/01 |
| 12. | ЕНАП® Л КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14277/01/01 |
| 13. | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14278/01/01 |
| 14. | МЕЛПАМIД | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14307/01/01 |
| 15. | МЕЛПАМIД | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14307/01/02 |
| 16. | НОРФЛОК-Н | краплi очнi/вушнi, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14279/01/01 |
| 17. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРIЮ СЕСКВIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14280/01/01 |
| 18. | САНГЕРА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5; по 10 мл у флаконi N 5; по 10 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (Натрiю хлорид-Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14282/01/01 |
| 19. | СМЕКТИТ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | Шаньдун Лує Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14283/01/01 |
| 20. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН B1) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | "Хуажонг Фармасьютикал Ко., Лтд." | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14284/01/01 |
| 21. | ФЕНIБУТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14286/01/01 |
| 22. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Центаур Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14287/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.03.2015 N 138 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Жеянг Санмен Хенгканг Фармас'ютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання ДР у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог ДФУ 1.4; уточнення технологiчної форми | - | не пiдлягає | UA/10771/01/01 |
| 2. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,2 г у флаконах N 1 або N 10 (10 х 1) в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10656/01/01 |
| 3. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах без пачки, N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2950/02/01 |
| 4. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах без пачки, N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2950/02/02 |
| 5. | АПРОТИНIН | порошок (субстанцiя) у пластикових пляшках для фармацевтичного застосування | АТ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | ББТ Бiотех ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; уточнення застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10266/01/01 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення до зазначення дiючої речовини в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" доповнено застережливим написом | за рецептом | не пiдлягає | UA/2991/01/01 |
| 7. | АЦИКЛОВIРУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовин; уточнення використання дiючої речовини згiдно загальної статтi ДФУ "Субстанцiї для фармацевтичного застосування" | - | не пiдлягає | UA/10020/01/01 |
| 8. | БЕРЛIТIОН® 300 ОРАЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серiй: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до документацiї виробника; уточнення адреси виробника згiдно оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/6426/03/01 |
| 9. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3236/01/01 |
| 10. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах- крапельницях | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна коду АТХ - змiнено код АТХ. До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату зi змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/3274/01/01 |
| 11. | БРОНХАЛIС-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/1932/01/01 |
| 12. | БРОНХО-МУНАЛ® П | капсули твердi по 3,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, контроль серiї: ОМ Фарма СА, Швейцарiя | Словенiя/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробникiв у вiдповiдностi до лiцензiї на виробництво та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) та матерiалiв фiрми виробника; уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення роздiлу "Опис" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14268/01/01 |
| 13. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй по 75 мг/3 мл в ампулах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йена ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/1202/03/01 |
| 14. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення написання назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0695/01/02 |
| 15. | ЕНАМ | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2251/01/01 |
| 16. | ЕНАМ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2251/01/02 |
| 17. | ЕНАМ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2251/01/03 |
| 18. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за виробництво порошку та розчинника: Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення функцiй виробникiв згiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє; вилучення упаковки певного розмiру | за рецептом | не пiдлягає | UA/10477/01/02 |
| 19. | IММУНАЛ® | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/8323/01/01 |
| 20. | КАРБАМАЗЕПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2579/01/01 |
| 21. | КЛIМОНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 9 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг N 12) у блiстерi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення первинного пакування вiдповiдно до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3008/01/01 |
| 22. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | не пiдлягає | UA/2822/01/01 |
| 23. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | не пiдлягає | UA/2822/01/02 |
| 24. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10603/01/01 |
| 25. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10603/01/02 |
| 26. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчного препарату; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10603/01/03 |
| 27. | ЛIНЕКС® | капсули твердi N 16 (8 х 2), N 32 (8 х 4), N 48 (8 х 6) у блiстерах, N 32 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя (виробництво in bulk, пакування; випуск серiї) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (р. "Опис" приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв); назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/14267/01/01 |
| 28. | МIКОМАКС® 150 | капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта - N 1; за рецептом - N 3 | N 1 - пiдлягає; N 3 - не пiдлягає | UA/4155/01/01 |
| 29. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 МО у флаконах N 1 разом з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконах N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | Виробник (альтернативний), вiдповiдальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х., Австрiя; Октафарма, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Октаплекс 500 МО/Octaplex 500 IU Протромбiновий комплекс людини для внутрiшньовенного введення); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення адреси заявника та виробника у вiдповiднiсть до оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/14313/01/01 |
| 30. | ОРНIГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10684/01/01 |
| 31. | ПЕНТИЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ додатковим показником "Iдентифiкацiя титану дiоксиду"); приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2694/01/01 |
| 32. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 або 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (Не застосовувати) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу, а саме зазначення дiючої речовини; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10484/01/01 |
| 33. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/2455/04/01 |
| 34. | ТРИФАС® 10 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ТРИФАС 10 АМПУЛИ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2540/03/01 |
| 35. | ТРИФАС® 200 РОЗЧИН ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна торговельної назви лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/2540/02/01 |
| 36. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/ промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/ для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (введення додаткового альтернативного виробника в якостi допомiжного пiдприємства); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї, як наслiдок вводиться додаткове маркування для додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Виробники", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3406/01/02 |
| 37. | ФIЛСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг (30 млн. МО)/1 мл по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у флаконах N 1; по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у шприцах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серiй: ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення дозування; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; додання виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/14300/01/01 |
| 38. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або 50 г у тубах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файла) на дiючу речовину; виправлення технiчних помилок у маркуваннi на вториннiй упаковцi | без рецепта | пiдлягає | UA/2786/01/01 |
| 39. | ФЛОКСИМЕД | краплi очнi та вушнi, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Е.I.П.I.Ко. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення написання дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/8079/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.03.2015 N 138 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9928/01/01 | |
| 2. | АГАПУРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 у флаконi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiна назви виробника (включаючи мiсце проведення контролю якостi) / власника майстер-файла для АФI пентоксифiлiну (без змiни адреси) | за рецептом | UA/3412/02/01 | |
| 3. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6059/01/01 | |
| 4. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6059/01/02 | |
| 5. | АЗIЛЕКТ | таблетки по 1 мг у блiстерах N 30 (10 х 3) | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина (випуск серiї); Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї); ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї); Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серiї); Фармахемi Б. В., Нiдерланди (випуск серiї) | Угорщина/ Iзраїль/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13573/01/01 | |
| 6. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полiмерних або у банках полiмерних у пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0595/01/01 | |
| 7. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полiмерних або у банках полiмерних у пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0596/01/01 | |
| 8. | АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5703/01/01 | |
| 9. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4872/01/01 | |
| 10. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах по 10 ампул в пачцi; по 5 ампул у блiстерах по 2 блiстери в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу, Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4872/02/01 | |
| 11. | АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7940/01/01 | |
| 12. | АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7940/01/02 | |
| 13. | АНГIН-ХЕЕЛЬ C | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5900/01/01 | |
| 14. | АНГIО-IН'ЄЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6658/01/01 | |
| 15. | АНДИПАЛ-В | таблетки N 10 у стрипах; N 10 (10 х 1) у стрипах в паперовому конвертi; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї бендазолу гiдрохлориду | без рецепта - N 10 за рецептом - N 20, N 100 |
UA/6175/01/01 | |
| 16. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2), N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
| 17. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi, N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5461/02/01 | |
| 18. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензiї (200 мг/28,5 мг в 5 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/0987/05/01 | |
| 19. | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi з мiрним ковпачком та/або мiрним апплiкатором N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво "bulk", первинне та вторинне пакування, тестування: Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина; Випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; вилучення виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8272/02/01 | |
| 20. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя (виробник для пакування та випуску серiї); Хоспiра Iнк., США (виробник нерозфасованої продукцiї) | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї для контролю первинної упаковки; змiна у реєстрацiйних матерiалах (3.2.Р.1. Опис i склад лiкарського засобу та 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка) | за рецептом | UA/13267/01/01 | |
| 21. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя (виробник для пакування та випуску серiї); Хоспiра Iнк., США (виробник нерозфасованої продукцiї) | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї для контролю первинної упаковки; змiна у реєстрацiйних матерiалах (3.2.Р.1. Опис i склад лiкарського засобу та 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка) | за рецептом | UA/13267/01/02 | |
| 22. | БЕПАНТЕН® | крем 5 % по 30 г у тубах N 1, по 100 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4157/01/01 | |
| 23. | БIСАКОДИЛ ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3726/01/01 | |
| 24. | БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 8 мг N 10, N 20 у контурнiй чарунковiй упаковцi; N 50 (10 х 5) у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5902/01/01 | |
| 25. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3582/01/01 | |
| 26. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3582/01/02 | |
| 27. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3582/02/01 | |
| 28. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5540/01/01 | |
| 29. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5303/01/01 | |
| 30. | ВIБУРКОЛ | супозиторiї N 12 (6 х 2) у блiстерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6662/01/01 | |
| 31. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для розчину для iнфузiй 5 мг/мл по 2 мл в ампулi по 5 або 10 ампул в пачцi, по 2 мл в ампулi N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї); ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1272/01/01 | |
| 32. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1272/02/01 | |
| 33. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника пакувального матерiалу (ампули). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3884/01/01 | |
| 34. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Регуляр) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/12173/01/01 | |
| 35. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Медово-Лимонний) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/3107/01/01 | |
| 36. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (М'ятно-Евкалiптовий) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/3108/01/01 | |
| 37. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Апельсин) N 1 у конвертi; N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 100 (1 х 100), N 200 (1 х 200), N 300 (1 х 300) у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/3109/01/01 | |
| 38. | ГАЛIУМ-ХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконi- крапельницi N 1 у коробцi з картону | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3283/01/01 | |
| 39. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложечкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 40. | ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6553/01/01 | |
| 41. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини цефаперазону натрiєва сiль | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 42. | ГIБIСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | НАТЮРЕКС СА | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi одного (затвердженого) виробника АФI | - | UA/10929/01/01 | |
| 43. | ГIНЗЕНГ КОМПОЗИТУМ Н | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10808/01/01 | |
| 44. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11974/01/01 | |
| 45. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11974/01/02 | |
| 46. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11974/01/03 | |
| 47. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13193/01/01 | |
| 48. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах, N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13193/01/02 | |
| 49. | ДЕКАМЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до складу готового лiкарського засобу додаткового виробника АФI вiтамiну B1 (Тiамiну гiдрохлориду) | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 50. | ДЕКСАЛГIН® IН'ЄКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 в коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3764/01/01 | |
| 51. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 або по N 10 в пачцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5274/02/01 | |
| 52. | ДЖIСI ФЛЮ / GC FLU® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИК И ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВIРIОН, IНАКТИВОВАНИЙ) |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10 | М. Бiотек Лiмiтед | Велика Британiя | Грiн Кросс Корпорейшн | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штамового складу вакцини для перiоду захворюваностi на грип сезону 2014/2015, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв виробника (виробничої лiцензiї) та Висновку GMP | за рецептом | 874/12-300200000 | |
| 53. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг N 50 у банках у пачцi або без пачки, N 25 у блiстерах, N 50 (25 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5751/01/01 | |
| 54. | ДИГОКСИН | розчин для iн'єкцiй 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5751/02/01 | |
| 55. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/5712/01/01 | |
| 56. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4851/01/01 | |
| 57. | ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 30) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6496/01/01 | |
| 58. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 40 у блiстерах; N 50 (50 х 1) у банках в пачцi; N 50 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7465/02/01 | |
| 59. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 40 у банках; N 40 у банках в пачцi; N 40 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7465/02/02 | |
| 60. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприцi в комплектi з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | для ампул: виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг- Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: Шерiнг- Плау, Францiя | Бельгiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 61. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (додавання альтернативної гумової пробки (Stelmi (серiї 6422 RG)). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5970/01/01 | |
| 62. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi, N 30 у банках у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2974/01/01 | |
| 63. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi, N 30 у банках у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2974/01/02 | |
| 64. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi, N 30 у банках у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2974/01/03 | |
| 65. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ПОЛУНИЦI | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипi у коробцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерi у коробцi, N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi в банцi з полiетилену | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi первинної упаковки в п. 2 "Маса, об'єм, концентрацiя або кiлькiсть одиниць дiї лiкарського засобу" | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24. за рецептом: N 100 | UA/2411/01/01 | |
| 66. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12609/01/01 | |
| 67. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12609/01/02 | |
| 68. | ДОМРИД® SR | таблетки, пролонгованої дiї, по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8976/03/01 | |
| 69. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 у блiстерах, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10344/01/01 | |
| 70. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах зi скла N 1 в коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткових виробникiв скляних флаконiв | без рецепта | UA/5754/01/01 | |
| 71. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя (виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль); Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробник in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї); Сандоз ГмбХ, Австрiя (випуск серiї) | Нiмеччина/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3960/01/01 | |
| 72. | ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 73. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д. д. | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання НЕР вiд 25.09.2014). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 74. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання НЕР вiд 25.09.2014). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 75. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання НЕР вiд 25.09.2014). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/04 | |
| 76. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та рекомендацiй ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратiв АПФ вагiтним жiнкам (протокол N 8 засiдання НЕР вiд 25.09.2014). (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 77. | ЕНТЕРОСПАЗМIЛ | капсули N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Альфа Вассерман Фарма | Францiя | Фармацевтична лабораторiя РОДАЕЛЬ, Францiя; Альфа Вассерман С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi та Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11345/01/01 | |
| 78. | ЕПАДОЛ НЕО | капсули м'якi N 30 (5 х 6), N 60 (5 х 12), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної первинної упаковки N 10 у блiстерах без ребра жорсткостi. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12187/01/01 | |
| 79. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1) N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5470/01/01 | |
| 80. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6079/02/01 | |
| 81. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12560/01/01 | |
| 82. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12560/01/02 | |
| 83. | ЗИЛОЛА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12192/01/01 | |
| 84. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1524/01/01 | |
| 85. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 1,5 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1524/01/02 | |
| 86. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5509/02/01 | |
| 87. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5509/02/02 | |
| 88. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5509/02/03 | |
| 89. | IНДАПЕН SR | таблетки вкритi оболонкою з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг в блiстерах N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) в картоннiй коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0877/02/01 | |
| 90. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi (додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки) N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконi, по 1 флакону у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконi по 5 флаконiв у картоннiй коробцi, по 3 мл у картриджi (додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки) N 5 (5 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для iн'єкцiй), додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки, по 5 шприц-ручок, по 10 мл у флаконi, по 1 флакону у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 5 мл та 10 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9529/01/01 | |
| 91. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi, додатково в картридж вмiщенi 3 металевих кульки, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй), додатково в картридж вмiщенi 3 металевих кульки, по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї (для in bulk) | Нiмеччина/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 5 мл та 10 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/10945/01/01 | |
| 92. | IНСУМАН КОМБ 25® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина (виробництво за повним циклом); ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї) | Нiмеччина/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 5 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9530/01/01 | |
| 93. | IНСУМАН КОМБ 25® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах N 300 (5 х 60) у коробцi, по 3 мл у картриджах N 300 (5 х 1 х 60) у блiстерах у коробцi, in bulk по 5 мл у флаконах N 400 (5 х 80) у коробцi, in bulk N 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у коробцi по 40 коробок у транспортнiй коробцi), in bulk N 240 (5 х 48) по 5 мл у флаконi, по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 5 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11347/01/01 | |
| 94. | IНСУМАН РАПIД® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина (виробництво за повним циклом); ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї) | Нiмеччина/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 5 мл та 10 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9531/01/01 | |
| 95. | IНСУМАН РАПIД® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї) | Нiмеччина/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконiв по 5 мл та 10 мл. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11348/01/01 | |
| 96. | IНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах N 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах N 72; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах N 72; по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах N 72 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1019 вiд 29.12.2014 щодо написання реєстрацiйної процедури - змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна маркування первинної та вторинної упаковок | - | UA/12688/01/01 | |
| 97. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах разом з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5107/01/01 | |
| 98. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта - N 10, N 30; за рецептом - N 100 | UA/6589/01/01 | |
| 99. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулi N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 в коробцi; по 10 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6589/02/01 | |
| 100. | КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ | таблетки N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8156/01/01 | |
| 101. | КАРБАМАЗЕПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткових розмiрiв серiї препарату для дiючого цеху готового лiкарського засобу (виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя Здоров'я") | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 102. | КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х рокiв до 18 мiсяцiв); змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4960/01/01 | |
| 103. | КЕТОТИФЕН | краплi очнi, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 у коробцi у комплектi з кришкою- крапельницею | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї); ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1942/01/01 | |
| 104. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконi полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi; по 100 мл в банцi полiмернiй, флаконi скляному або полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1281/01/01 | |
| 105. | КЛОДИФЕН | гель, 50 мг/г по 45 г у тубах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. СЛАВIЯ ФАРМ С.Р.Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/13861/01/01 | |
| 106. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3924/01/01 | |
| 107. | КЛОПIКСОЛ-АКУФАЗ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2206/01/01 | |
| 108. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину N 10 у саше | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
| 109. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах N 1 або N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Велика Британiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованого продукту; змiна розмiру серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника вiдповiдального за контроль/випуск серiї ЛЗ; введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | UA/1935/01/01 | |
| 110. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk N 1000 у пластикових банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/6638/01/01 | |
| 111. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 100 (10 х 10) у стрипах, N 1000 у пластикових банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6637/01/03 | |
| 112. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0482/01/01 | |
| 113. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0482/01/02 | |
| 114. | ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ) | порошок назальний по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею або по 100000 МО у флаконах N 10, або по 100000 МО у флаконах N 5 у комплектi з 5 дозуючими пiпетками | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (реєстрацiя додаткової упаковки); змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (додавання або замiна пристрою, який не є невiд'ємною частиною первинної упаковки) - пристрiй, який має СЕ-маркування | без рецепта | 72/12-300200000 | |
| 115. | ЛЕВАМIЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя Здоров'я") | без рецепта | UA/6389/01/01 | |
| 116. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ОЗ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконi N 1 разом з кришкою- крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13220/01/01 | |
| 117. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного карського засобу | за рецептом | UA/6452/01/02 | |
| 118. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного карського засобу | за рецептом | UA/6452/01/03 | |
| 119. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного карського засобу | за рецептом | UA/6452/01/01 | |
| 120. | ЛIМФОМIОЗОТ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6673/01/01 | |
| 121. | ЛIНКОМIЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4582/01/01 | |
| 122. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8232/01/01 | |
| 123. | МЕЗАТОН | краплi очнi, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 та кришкою- крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0511/01/01 | |
| 124. | МЕЗАТОН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1) N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0511/02/01 | |
| 125. | МЕЛОКСИКАМ | супозиторiї ректальнi по 0,015 г in bulk N 5 х 250 у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 128 вiд 15.02.2013/ | за рецептом | UA/7391/01/01 | |
| 126. | МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника пакувального матерiалу (ампули). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3802/01/01 | |
| 127. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7015/01/01 | |
| 128. | МIЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11215/01/01 | |
| 129. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина | Нiмеччина/ Боснiя i Герцеговина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання оновленого СЕР для АФI Mirtazapine вiд затвердженого виробника та вiд нових виробникiв (доповнення) | за рецептом | UA/3907/01/01 | |
| 130. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина | Нiмеччина/ Боснiя i Герцеговина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання оновленого СЕР для АФI Mirtazapine вiд затвердженого виробника та вiд нових виробникiв (доповнення) | за рецептом | UA/3907/01/02 | |
| 131. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина | Нiмеччина/ Боснiя i Герцеговина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання оновленого СЕР для АФI Mirtazapine вiд затвердженого виробника та вiд нових виробникiв (доповнення) | за рецептом | UA/3907/01/03 | |
| 132. | МIФЕНАКС® | капсули твердi по 250 мг N 100 (10 х 10), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11519/01/01 | |
| 133. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг N 30 у банках N 1 в пачцi, N 30 у банках, N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5779/01/01 | |
| 134. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 135. | МУКОЛВАН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 або N 10 в пачцi, ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0713/01/01 | |
| 136. | МУЛIМЕН | краплi оральнi по 50 мл у флаконах N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3698/01/01 | |
| 137. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї фенилетилового спирту у вiдповiдностi до дiючого видання USP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6758/01/01 | |
| 138. | НАКЛОФЕН | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3480/04/01 | |
| 139. | НАЛОКСОНУ ГIДРОХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробувань; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi на дiючу речовину вiд дiючого виробника Maclarlan Smith Limited R1-CEP-2006-261-Rev 02; зменшення термiну придатностi дiючої речовини (з 3-х до 2-х рокiв) у наслiдок збiльшення кiлькiсного вмiсту домiшок при вивченнi довгостроковому та прискореному вивченi стабiльностi у перiод 9 - 36 мiсяцiв i в перiод 3 - 6 мiсяцiв | - | UA/11168/01/01 | |
| 140. | НЕБIТЕНЗ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Актавiс Лтд, Мальта; Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13347/01/01 | |
| 141. | НIМIД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk N 350 (1 х 350) в коробцi | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 32 вiд 26.01.2015 щодо написання дозування в процесi внесення змiн (було - гранули in bulk N 350 (1 х 350) в коробцi) | - | UA/12051/01/01 | |
| 142. | НIМIД® ФОРТЕ | таблетки in bulk N 10 х 2000 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/12052/01/01 | |
| 143. | НIМIД® ФОРТЕ | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4240/01/02 | |
| 144. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5412/01/01 | |
| 145. | НIТРОФУРАЗОН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестирильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Цзiнань Цзiнда Фармасьютiкал Кемiстрi Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi замiна назви роздiлу "Термiн придатностi" на "Термiн переконтролю" | - | UA/12704/01/01 | |
| 146. | НОРМОЛАКТ | сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банках N 1, по 100 мл, 200 мл у флаконах N 1 разом iз мiрною ложкою (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6468/01/01 | |
| 147. | НУКС ВОМIКА-ГОМАКОРД | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3126/01/01 | |
| 148. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3517/01/01 | |
| 149. | ОРАСЕПТ® | спрей оральний 1,4 % по 177 мл у пластикових флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/7397/01/01 | |
| 150. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у найменуваннi фiрми-виробника субстанцiї в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 151. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу для випуску препарату в упаковцi N 30 (10 х 3) до затвердженого цеху ГЛФ; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7252/01/01 | |
| 152. | ОСПАМОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/01/01 | |
| 153. | ОСПАМОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3975/01/02 | |
| 154. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у пачцi; по 10 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 5 ампул у блiстерi, по 1 або 2 блiстери в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6110/01/01 | |
| 155. | ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5337/01/01 | |
| 156. | ПIНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г у тубах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (змiна точки вiдбору проб для проведення контролю в процесi виробництва) | без рецепта | UA/2457/02/01 | |
| 157. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 158. | ПСОРИНОХЕЛЬ Н | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6678/01/01 | |
| 159. | РЕВАЛIД | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у специфiкацiю АФI Екстракт проса. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8405/01/01 | |
| 160. | РЕВIТ | драже по 80 або 100 у контейнерi N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 32 вiд 26.01.2015 щодо номера реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (було - UA/4680/01/01) | без рецепта | UA/4068/01/01 | |
| 161. | РЕННI® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах, N 36 (2 х 18) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | виробництво in bulk; у блiстерах: первинне i вторинне пакування, контроль/випробування серiї, випуск: Дельфарм Гайард, Францiя; у стрипах: первинне i вторинне пакування, контроль/випробування серiї, випуск: Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 2-х рокiв для упаковки N 36 у стрипах); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/7798/01/01 | |
| 162. | РОТАРИКС™/ ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ РОТАВIРУСНОЇ IНФЕКЦIЇ |
суспензiя оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповнених оральних аплiкаторiв або туб | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с. а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 163. | САНОРИН - АНАЛЕРГIН | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення затвердженого розмiру серiї ЛЗ; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти"; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу"; вилучення лiкарської форми з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма"; викладення тексту маркування первинної упаковки українською мовою (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 164. | САРОТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2207/01/02 | |
| 165. | СТАБIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з рекомендацiям НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол N 10 вiд 28.11.2013) на пiдставi рiшення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину гiдроксiетилкрохмаль (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6685/01/01 | |
| 166. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1) у блiстерах у картоннiй пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробник вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 167. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0079/01/01 | |
| 168. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | ПАТ "Лубнифарм", Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Україна/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника скляних флаконiв (для виробника ГЛЗ Др. Густав Кляйн ГмбХ&Ко.КГ, Нiмеччина) | без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 169. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 флакони разом з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5345/01/01 | |
| 170. | ТАФЕН® НАЗАЛЬ | спрей назальний дозований, суспензiя, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7386/01/01 | |
| 171. | ТИФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою N 10 у блiстерах | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi | за рецептом | UA/8062/01/01 | |
| 172. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою- крапельницею в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 173. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або 6 блiстерiв в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Склад" та як наслiдок у роздiл "Фармакологiчнi властивостi"; змiна назви виробника дiючої речовини (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 174. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/3917/01/01 | |
| 175. | Т-ТРIОМАКС | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
торговельної назви лiкарського засобу (було -
ТРИМЕТАЗОЛIН- ДАРНИЦЯ); змiна найменування дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви (INN) та рекомендацiям по формуванню модифiкованих мiжнародних непатентованих назв (INNM); з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї до медичного застосування у роздiли: "Склад", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | - | UA/13848/01/01 |
| 176. | ФIТОКАН-ГНЦЛС | рiдина по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9880/01/01 | |
| 177. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 100 (100 х 1) у контейнерi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10197/01/01 | |
| 178. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 100 (100 х 1) у контейнерi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10197/01/02 | |
| 179. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2209/02/01 | |
| 180. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (4 х 3), N 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; замiна виробника для парацетамолу, для кофеїну, для фенiлефрину гiдрохлорид, для хлорфенiрамiну малеат; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (введення додаткової стадiї висушування таблеточної маси) | за рецептом: N 200 без рецепта: N 4, N 12 | UA/6266/01/01 | |
| 181. | ХЕПЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7887/01/01 | |
| 182. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5818/01/01 | |
| 183. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (вводиться ущiльнювальна мембрана на горло флакона); подання оновленого СЕР для АФI Amoxicillin trihydrate вiд дiючого виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2896/01/01 | |
| 184. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5290/01/01 | |
| 185. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1556/01/02 | |
| 186. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах, N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1556/01/01 | |
| 187. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пвт., Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методиках визначення показникiв | за рецептом | UA/7603/01/01 | |
| 188. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для iн'єкцiй, 12,5 % по 2,0 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7671/02/01 | |
| 189. | ЦИКЛОФЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою. кишковорозчиннi по 0,15 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7671/01/01 | |
| 190. | ЦИНАРИЗИН "ОЗ" | таблетки по 25 мг N 50 у блiстерi, N 50 (50 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5292/01/01 | |
| 191. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 в комплектi з кришкою- крапельницею в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4759/01/01 | |
| 192. | ЦИТОКАРБ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконi N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та, як наслiдок, вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" | за рецептом | UA/6035/01/01 | |
| 193. | ЦИТОФЛАВIН | концентрат для розчину для iнфузiй по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5449/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.03.2015 N 138 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У
ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер реєстрацiйного посвiдчення | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, 10 флаконiв у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | UA/2133/01/01 | Протокольне рiшення засiдання Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських засобiв при МОЗ України N 4/14 вiд 29.10.2014; лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 23.02.2015 N 2561-1.3/3.2/17-15 | Вiдмовити у перереєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв за процедурою - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, оскiльки отримано пiдтвердження недостовiрностi поданих реєстрацiйних матерiалiв щодо виробника дiючої речовини |
| 2. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах; у флаконах, по 10 флаконiв у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | UA/2132/01/01 | Протокольне рiшення засiдання Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських засобiв при МОЗ України N 4/14 вiд 29.10.2014; лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 23.02.2015 N 2561-1.3/3.2/17-15 | Вiдмовити у перереєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв за процедурою - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, оскiльки отримано пiдтвердження недостовiрностi поданих реєстрацiйних матерiалiв щодо виробника дiючої речовини |
| 3. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах, по 10 флаконiв у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | UA/2132/01/02 | Протокольне рiшення засiдання Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських засобiв при МОЗ України N 4/14 вiд 29.10.2014; лист Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 23.02.2015 N 2561-1.3/3.2/17-15 | Вiдмовити у перереєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв за процедурою - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, оскiльки отримано пiдтвердження недостовiрностi поданих реєстрацiйних матерiалiв щодо виробника дiючої речовини |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 5 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.03.2015 N 138 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер реєстрацiйного посвiдчення | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 100 мг, 200 мг, в блiстерах N 10 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | UA/13403/01/01 UA/13403/01/02 |
засiдання ТЕК N 5 вiд 09.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi ("Iдентифiкацiя титану дiоксиду"), оскiльки запропонована редакцiя виправлення технiчної помилки не вiдповiдає архiвним матерiалам реєстрацiйного досьє та не може розглядатись як технiчна помилка |
| 2. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 (3 х 10) у блiстерах, in bulk N 3 х 1260 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. | Iндiя | UA/6151/01/01 UA/12056/01/01 |
засiдання ТЕК N 5 вiд 09.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi ("Кiлькiсне визначення"), оскiльки запропонована редакцiя виправлення технiчної помилки у приготуваннi стандартного розчину т. "Кiлькiсне визначення" не вiдповiдає архiвним матерiалам реєстрацiйного досьє та не може розглядатись як технiчна помилка |
| 3. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г, 1,0 г у флаконах,10 флаконiв в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | UA/2132/01/01 UA/2132/01/02 |
Протокольне рiшення засiдання Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських засобiв при МОЗ України N 4/14 вiд 29.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI Цефазолiну натрiєва сiль стерильна. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. Заяву на внесення змiн не може бути розглянуто в межах здiйснення експертизи з метою перереєстрацiї лiкарського засобу, оскiльки заява подана пiсля її завершення, що суперечить вимогам п. 3.6.2 наказу МОЗ України вiд 26 серпня 2005 року N 426 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04 сiчня 2013 року N 3) |
| 4. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, 10 флаконiв в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | UA/2133/01/01 | Протокольне рiшення засiдання Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських засобiв при МОЗ України N 4/14 вiд 29.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI Цефотаксиму натрiєва сiль стерильна. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. Заяву на внесення змiн не може бути розглянуто в межах здiйснення експертизи з метою перереєстрацiї лiкарського засобу, оскiльки заява подана пiсля її завершення, що суперечить вимогам п. 3.6.2 наказу МОЗ України вiд 26 серпня 2005 року N 426 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04 сiчня 2013 року N 3) |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
