.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 березня 2015 року | N 124 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.03.2015 N 124 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФА-ЛIПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Сучжоу Фушiлай Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | Сучжоу Фушiлай Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14256/01/01 |
| 2. | АРТРОКОЛ | гель, 25 мг/г по 45 г у тубах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К. О. СЛАВIЯ ФАРМ С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14118/01/01 |
| 3. | БУСКОПАН® | супозиторiї по 10 мг у блiстерах N 6 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/6378/03/01 |
| 4. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" | Україна | ПАТ "Бiолiк" Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14200/01/01 |
| 5. | ГАНЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконi N 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14257/01/01 |
| 6. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах або у банках | ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" | Україна | ПАТ "Бiолiк", Україна; ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14201/01/01 |
| 7. | ДЕРМАБIН | мазь по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14273/01/01 |
| 8. | ЕМЕНД | порошок для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування: ДСМ Фармасьютiкалз, Iнк., США; Тестування стабiльностi та якiсть: Мерк Шарп i Доум Корп., США; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14258/01/01 |
| 9. | ЕНАЛАПРИЛ 10 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 12,5 КРКА | таблетки по 10 мг/12,5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14259/01/01 |
| 10. | ЕНАЛАПРИЛ 10 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 25 КРКА | таблетки по 10 мг/25 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14260/01/01 |
| 11. | ЕНАЛАПРИЛ 20 / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД 12,5 КРКА | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14261/01/01 |
| 12. | IНСУЛАР СТАБIЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 452; по 5 мл у флаконах in bulk N 418 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ТОВ "Завод Медсинтез" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14171/01/01 |
| 13. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" | Україна | ПАТ "Бiолiк", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14205/01/01 |
| 14. | МАБТЕРА® | розчин для iн'єкцiй, 1400 мг/11,7 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14231/01/01 |
| 15. | МАКСIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14262/01/01 |
| 16. | МАКСIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14262/01/02 |
| 17. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь, 2,5 мг/г по 10 г N 1 у тубi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14265/01/01 |
| 18. | ОНЕКЛАПЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14263/01/01 |
| 19. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 40 мл у флаконах | ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" | Україна | ПАТ "Бiолiк", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України", Україна | Україна, Вiнницька обл. / Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14210/01/01 |
| 20. | ТРЕСIБА ФЛЕКСТАЧ | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який мiститься у багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку; вiдповiдальний за випуск: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку; комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту; контроль якостi балку готового продукту та кiнцевого готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; маркування, вторинне пакування: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя | Данiя/Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14264/01/01 |
| 21. | ТРИМЕТОПРИМ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Шоугуан Фукан Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14285/01/01 |
| 22. | УМКАЛОР® | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/6691/02/01 |
| 23. | УМКАЛОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/6691/03/01 |
| 24. | ФАРМАТОН® КIДДI | сироп по 100 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14229/01/01 |
| 25. | ФIТОНЕФРОЛ | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14132/01/01 |
| 26. | ХОНДРОСАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14288/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.03.2015 N 124 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАРГА® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10400/01/01 |
| 2. | АКТРАПIД® НМ | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя | Данiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0325/01/02 |
| 3. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; вилучення барвника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та параметрах специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiї та МКЯ допомiжних речовин до вимог монографiїї провiдних фармакопей; змiна у методах випробувань допомiжної речовини; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до рiшення Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України вiд 28.11.2013 р., протокол N 1, та iнформацiї аналогiчного препарату; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/10506/02/01 |
| 4. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; Всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування та специфiкацiї допомiжної речовини; змiна у специфiкацiї та у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матерiалу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна в параметрах специфiкацiї та методах випробувань ГЛЗ; змiна назви АФI; змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до рiшення Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України вiд 28.11.2013 р., протокол N 1, та iнформацiї аналогiчного препарату; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10506/02/02 |
| 5. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; Всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна в специфiкацiях та методах контроля якостi на допомiжну речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї для допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог вiдповiдних монографiй дiючого видання ЄФ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матерiалу; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (Не застосовувати дiтям) вiдповiдно до Рiшення науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України вiд 28.11.2013 р., протокол N 1, та iнформацiї аналогiчного препарату; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/10506/01/03 |
| 6. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiї для допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог вiдповiдних монографiй дiючого видання ЄФ; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна в специфiкацiях та методах контролю на допомiжнi речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна назви АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матерiалу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (Не застосовувати дiтям) вiдповiдно до рiшення Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України вiд 28.11.2013 р., протокол N 1, та iнформацiї аналогiчного препарату; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/10506/01/02 |
| 7. | ВIАЛЬ® ЛАЙТ | краплi очнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/10447/01/01 |
| 8. | ГIНЕПРИСТОН | таблетки по 10 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | Закрите акцiонерне товариство "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9698/01/01 |
| 9. | ГIНКОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi на дiючу речовину до вимог монографiї ЄФ; введення нового виробника дiючої речовини, який має сертифiкат вiдповiдностi ЄФ R0-CEP 2010-220-Rev 00 вiд нового виробника; внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi R0-CEP 2012-267-Rev 00 для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна опису лiкарського засобу у формi таблеток | без рецепта | пiдлягає | UA/2542/01/01 |
| 10. | ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючої речовини; введення виробника АФI; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9604/01/02 |
| 11. | ЗИЛТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (N 7 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: КРКА-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватiя | Словенiя/ Хорватiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначено функцiональнi обов'язки виробникiв ГЛЗ згiдно оригiнальних матерiалiв виробника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2903/01/01 |
| 12. | КЕТАНОВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КК Терапiя АТ | Румунiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя / КК Терапiя АТ, Румунiя | Iндiя/ Румунiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; вилучення виробничої дiльницi для виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2596/01/01 |
| 13. | КОЛIКIД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведенням умов зберiгання лiкарського засобу до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було - 2 роки; стало - 3 роки) | без рецепта | пiдлягає | UA/10461/01/01 |
| 14. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз / Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 | N 10 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/3088/01/01 |
| 15. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки in bulk: N 1200 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/3089/01/01 |
| 16. | КОПАЦИЛ® | таблетки по 6 або 10 таблеток у блiстерi; по 10 таблеток у блiстерi, по 1 або 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози","Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2930/01/01 |
| 17. | КСЕНIКАЛ® | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi та випуск серiї: Рош С.п.А., Iталiя; Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi та випуск серiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Ксенiкал); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; уточнення функцiй виробничих дiльниць, вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10540/01/01 |
| 18. | ЛАТИКОРТ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубi, по 1 тубi в коробцi | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення вираження концентрацiї препарату у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2877/02/01 |
| 19. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2647/01/01 |
| 20. | ЛIАСТЕН® | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 10, N 20 у контейнерах | ДП "ЕНЗИМ" | Україна | вiдповiдальний за випуск серiй: ДП "ЕНЗИМ", Україна; вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування: ПрАТ "Технолог", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу у вiдповiдностi з матерiалами реєстрацiйного досьє; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (Лiастен® Iмуномодулятор бактерiального походження); змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Категорiя вiдпуску", а саме - за рецептом вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Iмуномодулятори та протиалергiчнi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14212/01/01 |
| 21. | МЕКСИКОР® | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ЕкоФармIнвест" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4971/02/01 |
| 22. | МЕКСИПРИМ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10375/02/01 |
| 23. | МIКСТАРД® 30 НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | АТ Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя | Данiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; умови зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття флакону приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); роздiл "Склад", а саме зазначення дiючої речовини, приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2682/01/01 |
| 24. | ПАНТОКРИН | екстракт рiдкий, спиртовий, по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних з пробкою-крапельницею N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | не пiдлягає | UA/3237/01/01 |
| 25. | ПРОТАФАН® НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя / Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя | Данiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2700/01/01 |
| 26. | СИНАГIС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулi N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | виробництво лiкарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробництво лiкарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспiра С.П.А., Iталiя; вторинне пакування, випуск серiї: Еббвi С.р.л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення написання функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/14255/01/01 |
| 27. | СИНАГIС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулi N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | виробництво лiкарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробництво лiкарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспiра С.П.А., Iталiя; вторинне пакування, випуск серiї: Еббвi С.р.л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення написання функцiй виробникiв вiдповiдно до висновкiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/14255/01/02 |
| 28. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 20 мг N 30 у контейнерах в коробцi | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | випуск серiї, тестування: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя; випуск серiї, тестування: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника згiдно оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; уточнення адреси виробника згiдно оновленого висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; вилучення сили дiї (вилучення дозування по 10 мг); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення функцiй виробникiв згiдно оновленої оригiнальної документацiї; уточнення р. "Опис" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2894/01/02 |
| 29. | ТРАВОКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; вилучення виробничої дiльницi; змiна коду АТХ; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Дерматологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3007/01/01 |
| 30. | ЦЕФПОТЕК 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (5 х 2), N 14 (7 х 2), N 20 (5 х 4) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми виробника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); замiна виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/10429/01/01 |
| 31. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 5 мл, або по 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/11015/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.03.2015 N 124 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 3. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; Тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя/ Нiдерланди/ Чеська Республiка / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць для вторинного пакування ЛЗ; введення додаткової дiльницi для тестування серiй ЛЗ | за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 4. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; Тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британi я/ Iндiя/ Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць для вторинного пакування ЛЗ; введення додаткової дiльницi для тестування серiй ЛЗ | за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 5. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, Сполученi Штати Америки (США) / пакувальник: Лiллi Франс С. А. С., Францiя | Сполученi Штати Америки (США) / Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4392/01/02 | |
| 6. | АЛКОДЕЗ® IC | таблетки по 0,5 г N 4 (4 х 1), або 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiст ю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | ввнесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/12717/01/01 |
| 7. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 8. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 9. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерi в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4769/01/01 | |
| 10. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | розчин оральний по 100 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу: введення iншої лiкарської форми | без рецепта | UA/0140/02/01 | |
| 11. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11020/01/01 | |
| 12. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11020/01/02 | |
| 13. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11020/01/03 | |
| 14. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11020/01/04 | |
| 15. | БЕТАДИН® | розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл або 120 мл у флаконi N 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконi з крапельницею | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина, за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А.Т., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6807/03/01 | |
| 16. | БЕТФЕР®-1А | розчин для iн'єкцiй по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/13963/01/01 |
| 17. | БЕТФЕР®-1А | розчин для iн'єкцiй по 12 000 000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10; у шприцах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/13963/01/02 |
| 18. | БIОСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках, або 5 л у канiстрах полiмерних | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/13166/01/01 | |
| 19. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в алюмiнiєвих сашетах в коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI Bisoprolol Fumarate вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/3987/01/02 | |
| 20. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в алюмiнiєвих сашетах в коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI Bisoprolol Fumarate вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/3987/01/01 | |
| 21. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або по 25 мл у флаконах полiмерних, укупоренi пробками-крапельницями та кришками полiмерними | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних атерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення упаковки); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї ГЛЗ | без рецепта | UA/8098/01/01 | |
| 22. | ВЕНТИЛОР | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл у ампулi N 10 у картоннiй коробцi | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2509/01/01 |
| 23. | ВЕРОРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБIЧНА IНАКТИВОВАНА СУХА | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцi N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина / Санофi Пастер С.А., Францiя | Угорщина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/13038/01/01 |
| 24. | ВIМПАТ® | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл N 1 у флаконах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування та контроль якостi: ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя / виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування та контроль якостi: Патеон Iталiя С.п.А., Iталiя / виробник вiдповiдальний за випуск серiї та контроль якостi: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина / вторинне пакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна зареєстрованого виробника на альтернативного виробника, який включає в себе первинну упаковку, та контроль якостi; додавання виробника вторинного упакування; збiльшення розмiру серiї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/10825/02/01 |
| 25. | ВIТАМIН С 500 МГ АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/7711/01/01 | |
| 26. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника з доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника зi змiною назви власника та доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI Lisinopril Dihydrate вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/3886/01/01 | |
| 27. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника з доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника зi змiною назви власника та доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI Lisinopril Dihydrate вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/3886/01/02 | |
| 28. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника з доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника зi змiною назви власника та доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI Lisinopril Dihydrate вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/3886/01/03 | |
| 29. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника з доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI лiзиноприлу дигiдрату вiд затвердженого виробника зi змiною назви власника та доданням нового мiсця виробництва; подання оновленого СЕР для АФI Lisinopril Dihydrate вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/3886/01/04 | |
| 30. | ВОРМIЛ | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 10 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ; додання виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); додання виробничої дiльницi, вiдповiдальної за виробництво, первинне i вторинне пакування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6434/01/01 | |
| 31. | ГЕКСИКОН® | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг N 1 (1 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1094/01/01 | |
| 32. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової лiкарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове): Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника; введення додаткової дiльницi виробництва вiдповiдальної за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та редакцiйнi уточнення щодо адреси виробника iз зазначенням функцiональних обов'язкiв (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11640/01/01 | |
| 33. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової лiкарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове): Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника; введення додаткової дiльницi виробництва вiдповiдальної за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та редакцiйнi уточнення щодо адреси виробника iз зазначенням функцiональних обов'язкiв (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11640/01/02 | |
| 34. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової лiкарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове): Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника; введення додаткової дiльницi виробництва вiдповiдальної за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та редакцiйнi уточнення щодо адреси виробника iз зазначенням функцiональних обов'язкiв (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11640/01/03 | |
| 35. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4320 (20 х 216) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 846 вiд 17.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя) | - | UA/12631/01/01 | |
| 36. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 4080 (20 х 204) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 846 вiд 17.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя) | - | UA/12631/01/02 | |
| 37. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 846 вiд 17.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна) | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
| 38. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 846 вiд 17.11.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна) | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
| 39. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 8 у пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща / Виробник, вiдповiдальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серiї готового лiкарського засобу: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затверджнення) | без рецепта | - | UA/6285/01/01 |
| 40. | ДЖАКАВI | таблетки по 20 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, або N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13456/01/01 | |
| 41. | ДЖАКАВI | таблетки по 15 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, або N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13456/01/02 | |
| 42. | ДЖАКАВI | таблетки по 5 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах, або N 60 у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; контроль якостi за винятком визначення мiкробiологiчної чистоти: Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13456/01/03 | |
| 43. | ДИСПОРТ® / DYSPORT® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А-ГЕМАГЛЮТИНI Н 300 ОД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД у флаконах N 1 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13067/01/01 | |
| 44. | ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї лiкарського засобу за п. "Супутнi домiшки" та "Iдентифiкацiя"; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9020/01/01 | |
| 45. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки по 10 таблеток у блiстерi, по 2 або 3 блiстера, вкладенi у пачку | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0702/01/02 | |
| 46. | ЕНЗИСТАЛ® | таблетки вкритi цукровою оболонкою кишковорозчин нi N 20 (10 х 2), N 80 (10 х 8) у блiстерах в картоннiй коробцi | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2874/01/01 | |
| 47. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 25 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6296/01/01 | |
| 48. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 50 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6296/01/02 | |
| 49. | ЕПIЛЕПТАЛ® | таблетки по 100 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6296/01/03 | |
| 50. | ЕРБIТУКС/ERBITUX® | розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконi N 1 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (як виробника концентрованого цетуксимабу in bulk) | за рецептом | UA/13055/01/01 | |
| 51. | ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ, Нiмеччина / первинне та вторинне пакування, випуск серiй: Санофi-Авентiс Сп. з. о.о., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробника, вiдповiдального за випуск серiй; додання виробника, вiдповiдального за первинне та вторинне пакування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/8682/01/01 |
| 52. | ЕФАВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження" та як наслiдок вилучення мiсцезнаходження заявника з р. "Виробник" | за рецептом | - | UA/13753/01/01 |
| 53. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ, С. А., Iспанiя; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Iспанiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1849/01/01 | |
| 54. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах оснащених поршнем, iн'єкцiйною голкою iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 55. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах оснащених поршнем, iн'єкцiйною голкою iз захисним пристроєм у блiстерних упаковках N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 56. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Лiллi С. А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю готового лiкарського засобу в текстi маркування вторинної та первинної упаковки | за рецептом | UA/7871/01/01 | |
| 57. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Лiллi С. А. | Iспанiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); виробництво за повним циклом: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США)/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю готового лiкарського засобу в текстi маркування вторинної та первинної упаковки | за рецептом | UA/7871/01/02 | |
| 58. | ЗОМЕТА® | концентрат для розчину для iнфузiй (4 мг/5 мл) по 5 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8368/01/01 | |
| 59. | ЙОДОВIТАЛ® КIДЗ | таблетки жувальнi по 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах N 1; N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 45 (15 х 3), N 60 (15 х 4), N 75 (15 х 5) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | - | UA/6306/0101 |
| 60. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до т. "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведенням до вимог дiючого видання ЄФ | без рецепта | UA/9831/01/01 | |
| 61. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/9831/01/01 | |
| 62. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах N 1 зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю у пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 63. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10 % по 40 г у тубах N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ | без рецепта | - | UA/2304/03/01 |
| 64. | КАНЕСТЕН® | крем 1 % по 20 г у тубi N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви групи вiдповiдно до класифiкатора фарм. груп i кодiв АТХ ВООЗ), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Показання" | без рецепта | UA/3588/01/01 | |
| 65. | КАШТАПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕСКУЗАН 20) | без рецепта | - | UA/2589/01/01 |
| 66. | КЛIОРОН | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг in bulk: N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - in bulk: N 10000 (5 х 200) | - | UA/13984/01/01 | |
| 67. | КЛОПIКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в коробцi | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцiнку вiдповiдним нацiональним компетентним органом | за рецептом | UA/2278/01/01 | |
| 68. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах N 1 в пачцi з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi готового лiкарського засобу (наведення номiнальної кiлькостi клотримазолу у мг на 1 г мазi у роздiлi МКЯ "Склад") | без рецепта | UA/8794/01/01 | |
| 69. | КОДЕСАН® IС | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiст ю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI - Солодки корiнь | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 70. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг/75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11680/01/02 | |
| 71. | ЛАМIВIР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплектi зi шприцем та перехiдним пристроем у пачцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження" та як наслiдок вилучення мiсцезнаходження заявника з р. "Виробник" | за рецептом | UA/11016/01/01 | |
| 72. | ЛЕВАНА® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiст ю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї, та вiдповiднi уточнення в методицi контролю; введення контролю промiжного продукту "Левана, перекристалiзований iз хлороформу"; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | - | UA/10775/01/01 | |
| 73. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10, N 20 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки); змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3621/01/01 |
| 74. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесенння змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8326/01/01 | |
| 75. | ЛIВЕРIЯ® IC | таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | ввнесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/13164/01/01 |
| 76. | ЛIЗОТIАЗИД | таблетки по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6092/01/01 | |
| 77. | ЛIЗОТIАЗИД | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6092/01/02 | |
| 78. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2377/01/04 | |
| 79. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2377/01/01 | |
| 80. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2377/01/02 | |
| 81. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2377/01/03 | |
| 82. | ЛОПРАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/ 8191/02/01 | |
| 83. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С.А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титулi методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 84. | ЛОРАТАДИН | сироп, 1 мг/мл по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014 щодо рекламування в процесi перереєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/9333/01/01 |
| 85. | ЛОРIКАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини | за рецептом | - | UA/2510/01/01 |
| 86. | ЛОРIКАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини | за рецептом | - | UA/2510/01/02 |
| 87. | МАГНЕ-В6 | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя / ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/5476/02/01 |
| 88. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2047/02/01 | |
| 89. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 90. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 91. | МОРФОЛIНIЄВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ТОВ "Фармхiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви (INN) та рекомендацiй по формуванню модифiкованих мiжнародних непатентованих назв (INNM) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | - | UA/13847/01/01 |
| 92. | МУКАЛIТАН | таблетки по 0,05 г N 10 у стрипах, N 30 в контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" | без рецепта | UA/0344/01/01 | |
| 93. | НАВIРЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk, контроль серiй: онкомед меньюфекчерiнг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина | Чеська Республiка / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у роздiлi "Маркування первинної упаковки" | - | UA/4712/01/01 | |
| 94. | НАВIРЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk, контроль серiй: онкомед меньюфекчерiнг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина | Чеська Республiка / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у роздiлi "Маркування первинної упаковки" | за рецептом | UA/4711/01/01 | |
| 95. | НАРДIН® | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5, N 40; по 20 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнерi; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до р. "Упаковка": доповнення iнформацiї щодо запаювання контурно-чарункових упаковок: запаювання плiвкою чи фольгою з надписом; внесення додаткової контурно-чарункової упаковки запаюваною плiвкою чи фольгою з надписом | за рецептом | - | UA/13701/01/01 |
| 96. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 2 мг/24 год по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/01 | |
| 97. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 4 мг/24 год по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/02 | |
| 98. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 6 мг/24 год по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/03 | |
| 99. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 8 мг/24 год по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/04 | |
| 100. | НОВОМIКС® 30 ФЛЕКСПЕН® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, вкладеному в багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi N 1, або 5 у коробцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя / Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя / Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки (замiною мови маркування) | за рецептом | - | UA/4862/01/01 |
| 101. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi; N 30 х 1, N 60 х 1, N 100 х 1 у флаконах в коробцi | ТОВ "Тева Україна" | Україна | Виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / Виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiй: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка | Польща / Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/1830/02/01 |
| 102. | ОЗУРДЕКС™ | iмплантат для iнтравiтреального введення, 700 мкг в аплiкаторi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесенння змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi первинної та вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/12292/01/01 |
| 103. | ОКСАЛIПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В., Нiдерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8832/01/01 |
| 104. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль та випуск серiї, країна Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5125/01/01 | |
| 105. | ОПТIВЕ™ | краплi очнi по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинних та вторинних упаковок лiкарського засобу | без рецепта | UA/10976/01/01 | |
| 106. | ОРАФЕН | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi зi шприцем-дозатором | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiо Альдо-Юнiон, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з референтним препаратом | без рецепта | UA/12520/01/01 | |
| 107. | ОРГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 32 вiд 26.01.2015 щодо написання виробника в процесi перереєстрацiї (було - КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Iндiя) | за рецептом | UA/7654/01/01 | |
| 108. | ОРУНГАЛ® | капсули по 100 мг N 15 (5 х 3), N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Дiти. Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/2415/02/01 | |
| 109. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах N 1 з пiпеткою в коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2690/01/01 | |
| 110. | ОФТАГЕЛЬ® | гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6605/01/01 | |
| 111. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплi очнi по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини | за рецептом | UA/5593/01/01 | |
| 112. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 500 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | 844/11-300200000 | |
| 113. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "Фармекс Груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника sanofi pasteur S.A., Францiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 845/11-300200000 | |
| 114. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИ Й КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА, РIДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, СУХА | порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiя для iн'єкцiй (0,5 мл) в попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина; Санофi Пастер С.А., Францiя | Угорщина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 115. | ПЕНТАЛГIН IC® | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8694/01/01 | |
| 116. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 з пiпеткою у коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/2699/01/01 | |
| 117. | ПРОКТО-ГЛIВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах N 1 з насадкою в пачцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя або Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А, Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї i контроль якостi для додаткової упаковки ЛЗ; введення додаткової виробничої дiльницi повного циклу виробництва для додаткової упаковки; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї Л вiд нового виробника; приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника: приведення специфiкацiї ГЛЗ у вiдповiднiсть до специфiкацiї виробника та виправлення помилок, якi були допущенi при затвердженнi МКЯ, виправлення назви допомiжної речовини, приведення у вiдповiднiсть з документами виробника; розширення меж показника у тестi "Кiлькiсний вмiст трибенозиду" пiд час випробування стабiльностi, приведення меж показникiв на термiн придатностi у тестах "вмiст 3,5,6-три-О-бензил- D-глюкофуранозиду" та "Сума Продуктiв розпаду трибенозиду" у вiдповiднiсть до затверджених в країнi виробника для обох дiльниць виробництва, з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу"; реєстрацiя додаткової упаковки, з новим виробником | без рецепта | - | UA/4678/01/01 |
| 118. | ПРОПРОТЕН-100 | краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках зi скла з аплiкатором-пiпеткою | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федераця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3646/02/01 | |
| 119. | ПРОСПАН® СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною чашкою в коробцi | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0672/02/01 | |
| 120. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах | ПАТ "Бiолiк" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна до р. "Умови зберiгагння" вiдповiдно до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.3.3:2004 "лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | - | UA/6768/01/01 |
| 121. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника | за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 122. | РАМАГ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта/ Iсландiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13550/01/01 | |
| 123. | РАМАГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарiя | Мальта/ Iсландiя/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13550/01/02 | |
| 124. | РАМАГ Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13524/01/01 | |
| 125. | РАМАГ Н | таблетки по 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13524/01/02 | |
| 126. | РЕМЕСТИП | розчин для iн'єкцiй, по 0,1 мг/мл по 2 мл, або по10 мл в ампулi N 5 | Феррiнг-Лечива а.с. | Чеська Республiка | виробник готового продукту, вiдповiдальний за контроль якостi, первинну та вторинну упаковку: Зентiва к.с., Чеська Республiка; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг-Лечива а.с., Чеська Республiка | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/9801/01/01 | |
| 127. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3656/01/01 | |
| 128. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3656/01/02 | |
| 129. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3656/01/03 | |
| 130. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 6 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3656/01/04 | |
| 131. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 60 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3656/01/05 | |
| 132. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 133. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiчйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 134. | СЕПТОЛЕТЕ® Д ЗI СМАКОМ МЕНТОЛУ | пастилки N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СЕПТОЛЕТЕ® Д); вилучення затвердженого виробника AФI; внесення для дiючої речовини вiд дiючого виробника оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ R1-CEP 2000-123-Rev 02 | без рецепта | - | UA/3010/01/01 |
| 135. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 905 вiд 01.12.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - АТ "Софарма", Болгарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); ПАТ "Вiтамiни", Україна (вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї); АТ "Софарма", Болгарiя (дозвiл на випуск серiї) | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 136. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk N 3360 (10 х 336) | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 905 вiд 01.12.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - АТ "Софарма", Болгарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); ПАТ "Вiтамiни", Україна (вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї); АТ "Софарма", Болгарiя (дозвiл на випуск серiї) | - | UA/13202/01/01 | |
| 137. | СТОПТУСИН ФIТО | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матералiв: виправлення технiчних помилок в маркування на вториннiй та первиннiй упаковках МКЯ ЛЗ (приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв досьє та р. "Склад" МКЯ ЛЗ); в Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/2447/02/01 |
| 138. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застсоування у роздiл "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2396/03/01 |
| 139. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4206/01/01 | |
| 140. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1 (без пачки); у пакетах N 4, N 6, N 10, N 14 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя / Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США / Фамар Орлеан, Францiя | Францiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологiчних властивостей), "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" з вiдповiдними змiнами у маркуваннi упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/5529/01/01 |
| 141. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Фамар Орлеан, Францiя/ Фамар Францiя, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" з приведенням у вiдповiднiсть iнформацiї, нанесеної на первинну та вторинну упаковку, до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ з вiдповiдними змiнами у маркуваннi первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/5797/01/01 |
| 142. | ТЕССИРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А. Т., Румунiя / додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Передозування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Дiти, Особливостi застосування, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Фармакологiчнi властивостi згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11302/01/01 | |
| 143. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | виробництво продукцiї in bulk, первинне пакування, контроль якостi: Патеон Iталiя С. п. А., Iталiя; вторинне пакування та випуск серiї: Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; виробництво продукцiї in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Iталiя; контроль якостi: Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Iталiя/ Велика Британiя / Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12347/01/01 | |
| 144. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки N 60 (20 х 3) у блiстерах | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3781/01/01 | |
| 145. | ТРИТТIКО | таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/9939/01/01 | |
| 146. | ТРИТТIКО | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у роздiлi "Маркування" | за рецептом | UA/9939/01/02 | |
| 147. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом, та змiна у р. "Упаковка"; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3439/01/01 | |
| 148. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом, та змiна у р. "Упаковка"; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3439/01/02 | |
| 149. | УНАЗИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5992/01/01 | |
| 150. | УНАЗИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5992/01/02 | |
| 151. | УНАЗИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 3 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5992/01/03 | |
| 152. | ФЛУЦИНАР® | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi ГЛЗ (з 5-ти до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/1720/01/01 |
| 153. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 у чарунковiй упаковцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7405/01/01 | |
| 154. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 у чарунковiй упаковцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7405/01/02 | |
| 155. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Випробування контролю якостi: ДжейЕйчПi Фармасьютiкалз, ЛЛСi, США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група" (уточнення), "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/10598/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.03.2015 N 124 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | засiдання ТЕК N 04 вiд 02.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок (вилучення виробника активної субстанцiї), оскiльки згiдно заявлених змiн за пунктом 14 (б) IБ наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 затверджено введення додаткового виробника АФI - ДП "Житомирський лiкеро-горiлчаний завод", Чуднiвська фiлiя. Вiдповiдно, вилучення попередньо затвердженого виробника (при реєстрацiї лiкарського засобу) потребує подання окремої заявки на внесення змiн згiдно Додатка 11 наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3 |
| 2. | БЛАСТОФЕРОН / BLASTOFERON IНТЕРФЕРОН БЕТА 1А РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | розчин для iн'єкцiй по 6 млн МО (22 мкг) та по 12 млн МО (44 мкг) у шприцах N 3, N 12 та "in bulk" N 24 | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | Бiо Сiдус С.А. | Аргентина | засiдання НТР N 02 вiд 29.01.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна розмiру упаковки форми "in bulk" (2.2.5.5. (ґ) IБ), оскiльки зареєстровано пакування готової лiкарської форми N 12 та наказом МОЗ України вiд 18.09.2014 р. N 652 було зареєстровано форму випуску in bulk N 24. Крiм того, виробником надано лист за пiдписом адвоката виробника щодо неможливостi забезпечити якiсть продукту у формi in bulk N 24 протягом його транспортування з Аргентини до України, що ставить пiд сумнiв забезпечення якостi при транспортуваннi продукту у формi in bulk N 12 |
| 3. | IЛОМЕДIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Берлiмед С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
засiдання ТЕК N 04 вiд 02.02.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї (Release): вилучення визначення "iнших окремих iдентифiкованих домiшок" у т. "Супровiднi домiшки (за винятком Z- iзомерiв)", оскiльки запропонована редакцiя виправлення технiчної помилки не вiдповiдає архiвним матерiалам реєстрацiйного досьє та не може розглядатись як технiчна помилка |
| 4. | КОРТЕКСIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "Герофарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - замiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї, оскiльки не виконується умова 2, оскiльки даний лiкарський засiб має бiологiчне походження |
| 5. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 500 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу (2.2.4.1. (г) IA) у зв'язку ненаданням вiдповiдей у повному обсязi, а саме ненадання оновленого сертифiката якостi на готовий продукт. Вiдповiдно до листа фiрми-виробника оновлення сертифiката якостi очiкується в груднi 2015 р. |
| 6. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПХВ N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "Фармекс Груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника sanofi pasteur S.A., Францiя) | Україна/ Францiя |
засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу (2.2.4.1. (г) IA) у зв'язку ненаданням вiдповiдей у повному обсязi, а саме ненадання оновленого сертифiката якостi на готовий продукт. Вiдповiдно до листа фiрми-виробника оновлення сертифiката якостi очiкується в груднi 2015 р. |
| 7. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА, РIДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, СУХА | порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконi та суспензiя для iн'єкцiй (0,5 мл) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина; Санофi Пастер С.А., Францiя | Угорщина/ Францiя |
засiдання НТР N 22 вiд 25.12.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу (2.2.4.1. (г) IA) у зв'язку з ненаданням вiдповiдей у повному обсязi, а саме ненадання оновленого сертифiката якостi на готовий продукт. Вiдповiдно до листа фiрми-виробника оновлення сертифiката якостi очiкується в груднi 2015 р |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Л. В. Коношевич |
