.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 квiтня 2015 року | N 257 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2015 N 257 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПРОВАСК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс де Мексiко, С. А. де К. В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14353/01/01 |
| 2. | АПРОВАСК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс де Мексiко, С. А. де К. В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14354/01/01 |
| 3. | АПРОВАСК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг/5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс де Мексiко, С. А. де К. В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14355/01/01 |
| 4. | БIКАЛУТАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14356/01/01 |
| 5. | БIКАЛУТАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14356/01/02 |
| 6. | ВАЛОДIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiй: ТОВ "КРКА-РУС", Росiйська Федерацiя | Словенiя / Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14357/01/01 |
| 7. | ВАЛОДIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/160 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiй: ТОВ "КРКА-РУС", Росiйська Федерацiя | Словенiя / Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14357/01/02 |
| 8. | ВАЛОДIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/160 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (7 х 14), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiй: ТОВ "КРКА-РУС", Росiйська Федерацiя | Словенiя / Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14358/01/01 |
| 9. | ВЕЗОМНI | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 6 мг/0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Астеллас Фарма Текнолоджис Iнк., США; первинне i вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди | США/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14359/01/01 |
| 10. | МЕРОПЕНЕМ | порошок (сумiш стерильних субстанцiй) меропенему тригiдрату i натрiю карбонату безводного у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Шеньчжень Хайбiнь Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14365/01/01 | |
| 11. | МIГРАЛГIН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | С. С. "Зентiва С. А." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14360/01/01 |
| 12. | ПIПЗОЛ 10 | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14361/01/01 |
| 13. | ПIПЗОЛ 15 | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14361/01/02 |
| 14. | ПIПЗОЛ 30 | таблетки по 30 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14361/01/03 |
| 15. | ПIПЗОЛ 5 | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14361/01/04 |
| 16. | ТОБРАМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | Лiвзон Нью Норт Рiвер Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китайська Народна Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14362/01/01 | |
| 17. | ТОБРАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | Лiвзон Груп Фучжоу Фуксiн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китайська Народна Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14363/01/01 | |
| 18. | ФОРТУЛIН | порошок для iнгаляцiй, 12 мкг/дозу, 1 картридж на 60 доз у контейнерi; 1 картридж на 60 доз у контейнерi у комплектi з iнгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | виробництво, пакування, контроль та випуск серiї: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Нiмеччина; альтернативне мiсце вторинного пакування: Рош-Дельта ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14364/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2015 N 257 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя оральна по 170 мл у флаконах N 1; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | без рецепта | пiдлягає | UA/3264/01/01 |
| 2. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок або гранули (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ДСМ Сiночем Фармасьютiкалз Iндiя Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання дiючої речовини згiдно вимог дiючого видання ДФУ; уточнення iнформацiї щодо технологiчної форми дiючої речовини (у зв'язку зi змiнами в виробничому процесi); уточнення iнформацiї щодо упаковки дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10916/01/01 |
| 3. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Iспанiя/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10704/01/01 |
| 4. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Iспанiя/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10704/01/02 |
| 5. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Iспанiя/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10704/01/03 |
| 6. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Iспанiя/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/10704/01/04 |
| 7. | БIЛОБIЛ® IНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ | без рецепта | пiдлягає | UA/1234/01/03 |
| 8. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл, по 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки флакона) з вiдповiдними змiнами у Специфiкацiї та методах контролю якостi п. "Об'єм вмiсту упаковки" та р. "Упаковка" | без рецепта | пiдлягає | UA/2060/01/01 |
| 9. | ГЕПАЦЕФ КОМБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0/1,0 г у флаконах N 1, N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення написання сили дiї для комбiнованого лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10752/01/01 |
| 10. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг по 10 капсул у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3292/01/01 |
| 11. | ДОКСИЦИКЛIН | капсули по 100 мг in bulk по 1000 капсул у подвiйному полiетиленовому пакетi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/1644/01/01 |
| 12. | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 50, N 100; по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення нових упаковок) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10709/01/01 |
| 13. | ЗАЛIЗА САХАРАТ - ЗАЛIЗНЕ ВИНО | розчин оральний 7,39 г/100 г по 100 г у флаконах або банках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500 | без рецепта | пiдлягає | UA/2313/01/01 |
| 14. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах з захисною системою голки N 10 (2 х 5) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7182/01/01 |
| 15. | КЛIМАКТ-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення назви дiючої речовини Lachesis вiдповiдно оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2945/01/01 |
| 16. | КЛОТРЕКС | мазь по 25 г у тубах N 1 в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих речовин нагiдок екстракт густий, деревiю екстракт густий до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3473/01/01 |
| 17. | КОНКОР КОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3322/01/01 |
| 18. | НЕРВОХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2947/01/01 |
| 19. | НIЗОРАЛ® | крем 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9849/01/01 |
| 20. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Тева Україна" | Україна | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ, змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група"; вилучення виробничої дiльницi; змiни назви та адреси виробничої дiльницi АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника, подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi на дiючу речовину, змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", iнших роздiлiв iнструкцiї вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу та висновку консультативної групи "Неврологiя. Лiкарськi засоби"); зазначення складу оболонки таблетки в роздiлi "Склад" проекту МКЯ ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/1830/02/01 |
| 21. | ПАМИРЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 30 мг у флаконi N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (Виробнича дiльниця 1) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3143/01/01 |
| 22. | ПАМИРЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконi N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (Виробнича дiльниця 1) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3143/01/02 |
| 23. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 % | сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10155/01/01 |
| 24. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 % | сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10155/01/02 |
| 25. | ПАРОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3184/01/01 |
| 26. | ПОЛIМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС ЗАЛIЗА ГIДРОКСИДУ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | АТ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | ЗАТ "Бiофер" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 умов зберiгання дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/1792/01/01 |
| 27. | ПРЕДНIЗОЛОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Кристал Фарма Ес. Ей. Ю. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; приведення у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 умов зберiгання дiючої речовини; уточнення технологiчної форми | - | не пiдлягає | UA/3346/01/01 |
| 28. | РАНIТИДИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 20 (N 10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника АФI; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення до р. "Опис"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ в МКЯ вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10560/01/01 |
| 29. | СТОПТУСИН ФIТО | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення складу готового лiкарського засобу до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовин) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Показання" | без рецепта | пiдлягає | UA/2447/02/01 |
| 30. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя. Лiкарськi засоби"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3916/01/01 |
| 31. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя. Лiкарськi засоби"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3916/01/02 |
| 32. | ТРИВАЛУМЕН | капсули, по 10 капсул у блiстерi, по 2 блiстери у пачцi; по 30 капсул у контейнерах; по 30 капсул у контейнерi та пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3804/01/01 |
| 33. | ТРИВАЛУМЕН | капсули in bulk: по 1 кг капсул в пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/11160/01/01 |
| 34. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), 100 (10 х 10) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання складу допомiжних речовин вiдповiдно до вимог наказу вiд 19.06.2007 р. N 339; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | без рецепта | пiдлягає | UA/3368/02/01 |
| 35. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/3128/01/01 |
| 36. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1079/01/01 |
| 37. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1079/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.04.2015 N 257 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид та розмiр упаковки" (приведення у вiдповiднiсть до р. "Графiчне оформлення упаковки" в МКЯ) / вiдповiдно до наказу МОЗ України N 32 вiд 26.01.2015/ | за рецептом | UA/9090/01/01 | |
| 2. | АЛПРОСТАН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; подання оновленої версiї ASMF вiд затвердженого виробника активної речовини алпростадил. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6956/01/01 | |
| 3. | АЛЬБУНОРМ 20 % | розчин для iнфузiй 20 % (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгенс м. б. Х. | Австрiя | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м. б. Х., Австрiя; ОКТАФАРМА АБ, Швецiя; ОКТАФАРМА, Францiя; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м. б. Х., Нiмеччина; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Нiмеччина | Австрiя/ Швецiя/ Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в АНД | за рецептом | UA/13083/01/01 | |
| 4. | АЛЬБУНОРМ 25 % | розчин для iнфузiй 25 % (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгенс м. б. Х. | Австрiя | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м. б. Х., Австрiя; ОКТАФАРМА АБ, Швецiя; ОКТАФАРМА, Францiя; ОКТАФАРМА Продуктiонсгеселшафт Дойчланд м. б. Х., Нiмеччина; альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Нiмеччина | Австрiя/ Швецiя/ Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в АНД | за рецептом | UA/13083/01/02 | |
| 5. | АМIКСИН® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/01 | |
| 6. | АМIКСИН® IС | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/02 | |
| 7. | АМЛОДИПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1538/01/01 | |
| 8. | АМЛОДИПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1538/01/02 | |
| 9. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | таблетки жувальнi по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi "Маркування вторинної упаковки" в п. 5. | без рецепта | UA/0003/01/01 | |
| 10. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi; in bulk N 100 (10 х 10) у блiстерi в коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини Кислоти аскорбiнової | - | UA/12745/01/01 | |
| 11. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2), N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини Кислоти аскорбiнової | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
| 12. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання": "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/01 | |
| 13. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання": "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/02 | |
| 14. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання": "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/03 | |
| 15. | АТОТЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах, N 30, N 60, N 100 у банцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання": "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя iншими лiкарськими засобами та iншi форми взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13184/01/04 | |
| 16. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробництво препарату in bulk та контроль серiї); БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї); Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина (кiнцеве пакування); Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво препарату in bulk, контроль серiї та кiнцеве пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
| 17. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг in bulk по 5 кг у полiетиленовому мiшку, вмiщеному у полiпропiленовий контейнер | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/3028/01/02 | |
| 18. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг in bulk по 5 кг у полiетиленовому мiшку, вмiщеному у полiпропiленовий контейнер | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/3028/01/01 | |
| 19. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блiстерах, N 1000 у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/01 | |
| 20. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блiстерах, N 1000 у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/02 | |
| 21. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; альтернативний виробник: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/ випробування серiї; введення додаткової (альтернативної) дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - виробництво за повним циклом, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4401/01/01 | |
| 22. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництвом за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; альтернативний виробник: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової (альтернативної) дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/ випробування серiї; введення додаткової (альтернативної) дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - виробництво за повним циклом, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4401/01/02 | |
| 23. | БIЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг N 18 (9 х 2) у блiстерi | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | Бейджiнг Юнiон Фармасьютiкал Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
| 24. | БУПIНЕКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в касетi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника пакувального матерiалу (ампули). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8379/01/01 | |
| 25. | ВIАЛЬ® | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника для АФI Тетрагiдрозолiну гiдрохлорид. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
| 26. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 у картоннiй коробцi | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника АФI | за рецептом | UA/4254/01/01 | |
| 27. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 у картоннiй коробцi | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника АФI | за рецептом | UA/4254/01/02 | |
| 28. | ВIНКАМIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Лiннеа СА | Швейцарiя | Лiннеа СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до т. "Мiкробiологiчна чистота", в зв'язку з приведенням до вимог дiючого видання ЄФ | - | UA/11572/01/01 | |
| 29. | ВIНОРЕЛСИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/ мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконi N 1 у пачцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/6432/01/01 | |
| 30. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея / Республiка Казахстан / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника дiючої речовини пiридоксину гiдрохлорид | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 31. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 942,05 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 в упаковцi | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея/ Республiка Казахстан/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробникiв АФI: Карнiтину оротату, пiридоксину гiдрохлориду, аденозину | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 32. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткової фiрми-виробника АФI - Глюкози моногiдрат. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2349/01/01 | |
| 33. | ДИГОКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,25 мг N 50 у блiстерах, N 50 (50 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4231/01/01 | |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4060/02/01 | |
| 35. | ДИТИЛIН-Н | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/14152/01/01 | |
| 36. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 10, N 30 у тубi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини; внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника для дiючої речовини доксиламiну сукцинату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7213/02/01 | |
| 37. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (водою для iн'єкцiй) по 1,28 мл у флаконi N 1 в коробцi; по 2,88 мл (80 мг) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (водою для iн'єкцiй) по 5,12 мл у флаконi N 1 в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемi Б. В., Нiдерланди | Угорщина/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12800/01/01 | |
| 38. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
| 39. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
| 40. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С. ар. л | Люксембург | Всi стадiї процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; Первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/13698/01/01 | |
| 41. | ЕНДЖЕРИКС™-В/ ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ВIРУСНОГО ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах N 1, N 10, N 25 або у попередньо наповнених шприцах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | 51/12-300200000 | |
| 42. | ЕНЗИКС® ДУО | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4162/01/01 | |
| 43. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | комбi-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4162/01/02 | |
| 44. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах N 15 або N 30 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4415/02/01 | |
| 45. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олiйний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 46. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.01.2015 N 32 щодо назви виробника в процесi внесення змiн: уточнення назви виробника в процесi процедури внесення змiн | без рецепта | UA/5827/01/01 | |
| 47. | ЕСКУВЕН® | гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5105/01/01 | |
| 48. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 49. | ЕТIЛ | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича Фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у дизайнi ковпачка алюмiнiєвого | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 50. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича Фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у дизайнi ковпачка алюмiнiєвого | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 51. | IБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м'якi по 400 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль в процесi виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б. В., Нiдерланди | Польща/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючих виробникiв; вилучення виробника допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13880/01/01 | |
| 52. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у коробцi, N 24 у флаконах у коробцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя; СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/ Велика Британiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях; збiльшення розмiру серiї на виробничiй дiлянцi для продукту in bulk; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд вже iснуючого виробника дiючої речовини Iбупрофен, у зв'язку зi змiною найменування та адреси заявника та найменування виробничої дiльницi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (замiна блендера). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 53. | IБУПРОФЕН | капсули по 300 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (в т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" з урахуванням оновленої iнформацiї щодо безпеки застосування пероральних лiкарських форм iбупрофену | без рецепта | UA/5070/01/01 | |
| 54. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Zopiclone вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/5634/01/01 | |
| 55. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах N 1 зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю в пачцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 56. | IНГАЛIН® | рiдина для iнгаляцiй по 40 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4306/01/01 | |
| 57. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в наказi МОЗ України вiд 12.03.2015 N 139 щодо написання назви препарату та форми випуску в процесi внесення змiн | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 58. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ СТАБIЛIЗОВАНИЙ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4900/01/01 | |
| 59. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серiй: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10829/01/01 | |
| 60. | КАРДОСАЛ® 40 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя | Нiмеччина/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 20.03.2015 N 164 щодо написання реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/4491/01/02) | за рецептом | UA/3433/01/03 | |
| 61. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", контроль якостi: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0185/01/01 | |
| 62. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (14 х 2)у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник, вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", контроль якостi: Корден Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0185/01/02 | |
| 63. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг N 3, N 9, N 21 у саше в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Мiфарм С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4180/01/01 | |
| 64. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2937/02/01 | |
| 65. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2937/02/02 | |
| 66. | КОДЕПСИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 67. | КОДЕПСИН | таблетки in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | - | UA/11813/01/01 | |
| 68. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/01 | |
| 69. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/500 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/02 | |
| 70. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12952/01/03 | |
| 71. | ЛАМIФЕН | гель 1 % по 15 г, 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/6136/02/01 | |
| 72. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах N 1 у коробцi, по 10 мл у флаконах N 1 у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi для флаконiв по 10 мл (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
| 73. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 30 г або 40 г у тубi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї пiд час виробництва готового лiкарського засобу (специфiкацiї для контролю промiжних продуктiв) - замiна методу випробування за показником "Iдентифiкацiя. Хлорамфенiкол"; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8367/01/01 | |
| 74. | ЛIДАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 або у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/ випробування серiї | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 75. | ЛIЗОТIАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було -ЛIЗОТIАЗИД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/6093/01/01 | |
| 76. | ЛIЗОТIАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛIЗОТIАЗИД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/6093/01/02 | |
| 77. | ЛIЗОТIАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було -ЛIЗОТIАЗИД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6092/01/02 | |
| 78. | ЛIЗОТIАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було -ЛIЗОТIАЗИД) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6092/01/01 | |
| 79. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/8613/01/01 | |
| 80. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/8613/01/02 | |
| 81. | ЛОРИЗАН® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах N 1 у пачцi; по 200 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Побiчнi реакцiї". Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х (трьох) мiсяцiв | без рецепта | UA/7023/01/01 | |
| 82. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5244/01/01 | |
| 83. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з вiдповiдними змiнами у маркуваннi | за рецептом | UA/2325/01/01 | |
| 84. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ® |
таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробництво продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iндiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника та зазначення функцiональних обов'язкiв виробничих дiльниць, без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/6308/01/01 | |
| 85. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ® |
таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробництво продукцiї in bulk: Ципла Лiмiтед, Iндiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iндiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника та зазначення функцiональних обов'язкiв виробничих дiльниць, без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/6308/01/02 | |
| 86. | МЕПАКТ | порошок для концентрату для дисперсiї для iнфузiй по 4,0 мг у флаконах N 1 з фiльтром у коробцi | Такеда Францiя САС | Францiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: БСП Фармасьютiкалз С. Р. Л., Iталiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Такеда Iталiя С. П. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi: уточнення назви лiкарської форми вiдповiдно до вимог настанови ЕМА/136157//2012, вилучення назви та мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакотерапевтична група, Фармакологiчнi властивостi, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/13171/01/01 | |
| 87. | МЕТОКЛОПРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4973/02/01 | |
| 88. | МЕТОКЛОПРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2), N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) без змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/4973/01/01 | |
| 89. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 250 мг N 10 у блiстерi; N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", а також у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6100/01/01 | |
| 90. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9136/01/01 | |
| 91. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 92. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв АФI - панкреатину | без рецепта | UA/8550/01/01 | |
| 93. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки кишковорозчиннi in bulk N 4000 у контейнерi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв АФI - панкреатину | UA/12620/01/01 | ||
| 94. | ПАНТАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 100 (10 х 10), N 10 х 3, N 14 х 1 у блiстерах у картоннiй упаковцi | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3087/01/01 | |
| 95. | ПIМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4370/02/01 | |
| 96. | РАПТЕН 75 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1785/02/01 | |
| 97. | РЕВМА-ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/3776/01/01 | |
| 98. | РИБОМУНIЛ | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6246/01/01 | |
| 99. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 100. | САНТЕКВIН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 3 (3 х 1) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання" | за рецептом | UA/0417/01/01 | |
| 101. | СЕДАЛГIН ПЛЮС | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20(20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; вилучення альтернативного виробника активної субстанцiї кофеїн; подання оновлених СЕР на АФI вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
| 102. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича Фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у дизайнi ковпачка алюмiнiєвого | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 103. | СТОПТУСИН | краплi оральнi, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 104. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж для допомiжної речовини | без рецепта | UA/3915/01/01 | |
| 105. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення нових сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ щодо губчатої енцефалопатiї вiд дiючих виробникiв. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2396/03/01 | |
| 106. | ТАСИГНА | капсули твердi по 150 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8979/01/02 | |
| 107. | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 (14 х 2), N 28 (4 х 7) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8979/01/01 | |
| 108. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТIВ A (IНАКТИВОВАНА) I B (АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 109. | ТIФIМ ВI / TYPHIM VI ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛIСАХАРИДНА РIДКА | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою N 1 або у флаконах по 10 мл (20 доз) N 10 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в АНД та Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 110. | ТРАНКВIЛАР® IС | таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва | без рецепта | UA/8851/01/01 | |
| 111. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1880/01/01 | |
| 112. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1880/01/02 | |
| 113. | ФЛУДАРА® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка (в т. ч. контроль якостi ГЛЗ): Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника або постачальника АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/5938/02/01 | |
| 114. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях допомiжних речовин згiдно вимог монографiї ЄФ/ДФУ; вилучення показника "Насипна густина" iз специфiкацiї для контролю допомiжної речовини "Магнiю стеарат"; подання оновленого СЕР на АФI фуросемiд вiд затвердженого виробника; приведення специфiкацiї АФI у вiдповiднiсть до вимог ЄФ/ДФУ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" у методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiна у специфiкацiї - згiдно вимог монографiї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3983/01/01 | |
| 115. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення пакування контейнера без пачки) | без рецепта | UA/9766/01/01 | |
| 116. | ХОНДРА-СИЛА® | мазь 5 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6033/01/01 | |
| 117. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, або по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1155/01/01 | |
| 118. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk по 5 мл та по 10 мл у флаконах N 100, N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/13721/01/01 | |
| 119. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 у картриджах у лотках | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску лiкарського засобу | - | UA/8570/01/01 | |
| 120. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у картоннiй пачцi або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С., Францiя | Францiя | Лiллi Франс С. А. С., Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску лiкарського засобу | за рецептом | UA/8569/01/01 | ||
| 121. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у картоннiй пачцi або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвiкПен N 5 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску лiкарського засобу | за рецептом | UA/8571/01/01 | |
| 122. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл in bulk N 325, N 330 у картриджах у лотках | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї при випуску лiкарського засобу | - | UA/8572/01/01 | |
| 123. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6549/01/01 | |
| 124. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6549/01/02 | |
| 125. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у подвiйних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/12350/01/01 | |
| 126. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки N 6 або N 10 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2317/01/01 | |
| 127. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2317/02/01 | |
| 128. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/11654/01/01 | |
| 129. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/11654/01/02 | |
| 130. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/11654/01/03 | |
| 131. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/Сiнгапур/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/11654/01/04 | |
| 132. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulk: у флаконах в комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk: у двокамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками N 64 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/11654/01/05 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
