.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 травня 2015 року | N 277 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.2015 N 277 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Тяньцзiнь Тяньао Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14373/01/01 |
| 2. | ЕСОЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "АША ФОРМУЛЕЙШНС" | Україна | ФАРМА МЕДIТЕРАНIЯ, С. Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14382/01/01 |
| 3. | IМАТИНIБ ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Ремедiка Лтд | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14383/01/01 |
| 4. | IМАТИНIБ ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Ремедiка Лтд | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14383/01/02 |
| 5. | IНСПIРОН | сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9922/01/02 |
| 6. | КАРБОПЛАТIН-ВIСТА | концентрат для розчину для iнфузiй 10 мг/мл по 5 мл (50 мг/5 мл), 15 мл (150 мг/15 мл), 45 мл (450 мг/45 мл), 60 мл (600 мг/60 мл) у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14384/01/01 |
| 7. | РОЗАЛIН | краплi очнi, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Адамед" | Польща | Рафарм АТ | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14388/01/01 |
| 8. | ТЕРБIНАФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Кiлу Антiбiотiкс (Лiньї) Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14370/01/01 |
| 9. | ФЛУДАРАБIН-ВIСТА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сiндан Фарма С. Р. Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14389/01/01 |
| 10. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,2 % по 50 мл, 100 мл у пляшцi, по 1 пляшцi у пачцi | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14390/01/01 |
| 11. | ФЛУКОНАЗОЛ - ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1, у флаконах N 1 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14391/01/01 |
| 12. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Кiлу Антибiотикс (Лiньї) Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14374/01/01 |
| 13. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули по 250 мг в банцi N 40 (маркування, вторинне пакування iз форми in bulk виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14393/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.2015 N 277 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | без рецепта | не пiдлягає | UA/2575/01/01 |
| 2. | ВIТРУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 130 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | без рецепта | пiдлягає | UA/3281/01/01 |
| 3. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для iнфузiй 60 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); уточнення вираження концентрацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3672/01/01 |
| 4. | ГЕСПЕРИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | СИЧУАНЬ СЄЛI ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнформацiї щодо використання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; уточнення назви та адреси виробника дiючої речовини (усунення неточностей перекладу); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання | - | не пiдлягає | UA/3889/01/01 |
| 5. | ГIВАЛЕКС | розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком | Мастер Бьютi Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; приведення роздiлу "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в iнструкцiї для медичного застосування роздiли: "Протипоказання", "Особливi застереження", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | пiдлягає | UA/2722/02/01 |
| 6. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконi N 1 з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Мастер Бьютi Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; приведення роздiлу "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Особливi застереження", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | без рецепта | пiдлягає | UA/2722/01/01 |
| 7. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулi N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3288/01/01 |
| 8. | ДIОСМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | СИЧУАНЬ СЄЛI ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнформацiї щодо використання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/4319/01/01 |
| 9. | ДIОФЛАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або 6 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/10773/01/01 |
| 10. | ЕГЛОНIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, оновлений сертифiкат вiд дiючого виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3818/03/01 |
| 11. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12286/01/01 |
| 12. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12286/01/02 |
| 13. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12286/01/03 |
| 14. | ЕКСIНЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 2 (2 х 1), N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi, пакування: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; деталiзацiя функцiй виробникiв; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/12286/01/04 |
| 15. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/10451/01/01 |
| 16. | ЗАФIРОН | капсули, що мiстять порошок для iнгаляцiй, по 12 мкг N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах з iнгалятором | ТОВ "Адамед" | Польща | виробник первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С. А., Польща; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща; виробник "in bulk": Лабораторiос Лiконса, С. А., Iспанiя | Польща/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення складу оболонки капсули вiдповiдно оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; замiна виробничої дiльницi для вторинного пакування; замiна виробничої дiльницi для первинного пакування; вилучення виробничої дiльницi; введення дiльницi виробництва нерозфасованого продукту | за рецептом | не пiдлягає | UA/3759/01/01 |
| 17. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | Компанiя "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10876/01/01 |
| 18. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г, по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/3538/01/01 |
| 19. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 10, N 30 (10 х 3) у стрипах, N 30 (30 х 1) у контейнерах, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологiя. Фтизiатрiя. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/1982/02/01 |
| 20. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки жувальнi, по 10 таблеток у блiстерi, по 2 або 10 блiстерiв в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/4038/01/01 |
| 21. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С. П. А. | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби. Лiкарськi засоби" та оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/10645/01/01 |
| 22. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | Компанiя "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10880/01/01 |
| 23. | НАЗАЛОНГ® | спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконi з назальним розпилювачем N 1 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/10620/01/01 |
| 24. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/3332/01/01 |
| 25. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" | без рецепта | пiдлягає | UA/3332/01/02 |
| 26. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з ложкою дозувальною | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво | без рецепта | пiдлягає | UA/10675/01/01 |
| 27. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10626/01/01 |
| 28. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10626/01/02 |
| 29. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу для упаковки по 25 мл у флаконах; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - дiльниця для первинного та вторинного пакування (для упаковки по 25 мл у флаконах); змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ (по 25 мл у флаконах) | без рецепта | пiдлягає | UA/3506/01/01 |
| 30. | СЕДОФЛОР® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, по 100 мл у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви активної субстанцiї, склад сумiшi при цьому не змiнився; приведення роздiлу "Склад" в методах контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" дiючого видання ДФУ.; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/9019/01/01 |
| 31. | СТОПТУСИН | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | виробництво за повним циклом: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка; виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республiка/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника, оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; зазначення функцiї кожного з виробникiв в МКЯ, вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2447/03/01 |
| 32. | ФЕНIЛЕФРИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Юнiчем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; уточнення технологiчної форми дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10607/01/01 |
| 33. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 125 мг N 20 у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | всi стадiї виробництва, пакування, контроль серiй: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; додатковий виробник стадiї гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрiя | Нiдерланди/Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадiї гранулювання; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючi отриманi висновки консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4379/01/01 |
| 34. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 250 мг N 20 у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | всi стадiї виробництва, пакування, контроль серiй: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; додатковий виробник стадiї гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрiя | Нiдерланди/Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадiї гранулювання; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючi отриманi висновки консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4379/01/02 |
| 35. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 20 у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | всi стадiї виробництва, пакування, контроль серiй: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; додатковий виробник стадiї гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрiя | Нiдерланди/Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадiї гранулювання; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючi отриманi висновки консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4379/01/03 |
| 36. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 1000 мг N 20 у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | всi стадiї виробництва, пакування, контроль серiй: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; додатковий виробник стадiї гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрiя | Нiдерланди/Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадiї гранулювання; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючi отриманi висновки консультативно-експертної групи "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/4379/01/04 |
| 37. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха/0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха/0,4 мл) у попередньо заповненому шприцi N 10 (2 х 5) у блiстерi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Кардiологiя. Лiкарськi засоби." та "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя, трансфузiологiя, урологiя. Лiкарськi засоби."; зазначення складу дiючої речовини на попередньо заповнений шприц; уточнення адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2970/01/01 |
| 38. | ХЕТАСОРБ 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Хемомонт д.о.о., Чорногорiя; дозвiл на випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Чорногорiя/Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до рiшення науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї); введення дiльницi (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; приведення перекладу назви упаковки готового лiкарського засобу (bottles) до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9731/01/02 |
| 39. | ШОЛОМНИЦI БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Євразiя" | Україна | ТОВ "Євразiя" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/2611/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.2015 N 277 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АРГIНIНУ МОНОГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/10698/01/01 |
| 2. | АГАПУРИН® CP 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Pentoxifylline вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/01 | |
| 3. | АЛЕРСIС | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконi N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13643/01/01 | |
| 4. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для iнфузiй 100 ОД/мл по 5 мл у флаконi N 1 в коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина (кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть); Джензайм Лтд., Велика Британiя (маркування та вторинне пакування, контроль якостi ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильнiсть), випуск серiї); Джубiлент ХоллiстерСтiер ЛЛС, США (кiнцеве наповнення флаконiв (первинне пакування), проведення тесту на стерильнiсть) | Нiмеччина/ Велика Британiя/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 5. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/1853/02/01 |
| 6. | БIОЛIК ТУБЕРКУЛIН ППД-Л | розчин для iн'єкцiй по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 5 ТО/доза, або 10 ТО/доза в ампулах N 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 5 шприцiв з голками для витягання, 5 голок для введення | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 29/12-300200000 | |
| 7. | БОТОКС®/BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ A (ВIД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання); змiни в iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду; змiни внесено до роздiлiв: "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Код АТС. Фармакотерапевтична група", "Особливi заходи безпеки", "Передозування", "Термiн придатностi", "Категорiя вiдпуску"; змiна торгової назви виробника, що виконує стерилiзацiю кришки флаконiв та компонентiв пакування гамма випромiнюванням, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | 805/10-300200000 | |
| 8. | ВЕНТАВIС | розчин для iнгаляцiй, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берлiмед С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/9199/01/01 |
| 9. | ГЛIОЛАН | порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13671/01/01 | |
| 10. | ГЛIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | - | UA/10705/01/01 |
| 11. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05 % по 25 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/1600/01/01 | |
| 12. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.01.2015 N 32 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо виробника в процесi внесення змiн: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/9808/01/01 |
| 13. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для iн'єкцiй (по 7 флаконiв з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; розчинник: СЕНЕКСI, Францiя; IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0695/02/01 | |
| 14. | ДУОВIР-H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг N 60 у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження" та, як наслiдок, вилучення мiсцезнаходження заявника з роздiлу "Виробник" | за рецептом | - | UA/13487/01/01 |
| 15. | ЕКЗИФIН® | таблетки по 250 мг N 16 (4 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання",: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4720/02/01 |
| 16. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних атерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання" "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"; змiни вiдповiдно до референтного препарату з вiдповiдними змiнами у маркуваннi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8867/01/01 |
| 17. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання" "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"; змiни вiдповiдно до референтного препарату з вiдповiдними змiнами у маркуваннi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8867/01/02 |
| 18. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина/ вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | - | UA/4653/01/01 |
| 19. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 100 (20 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення нового виробника (на замiну попереднього) для дiючої речовини Verapamil hydrochloride Process B, який має сертифiкат вiдповiдностi ЄФ R0-CEP 2012-071-Rev 01; введення перiоду повторного випробування дiючої речовини Verapamil hydrochloride Process нового виробника Piramal Enterprises Limited India 48 мiсяцiв | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 20. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення нового виробника (на замiну попереднього) для дiючої речовини Verapamil hydrochloride Process B, який має сертифiкат вiдповiдностi ЄФ R0-CEP 2012-071-Rev 01; введення перiоду повторного випробування дiючої речовини Verapamil hydrochloride Process нового виробника Piramal Enterprises Limited India 48 мiсяцiв | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 21. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | cуспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон Лiмiтед", Iндiя) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | - | UA/6739/01/02 |
| 22. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); додатково у картридж вмiщенi 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi); in bulk: N 360 (5 х 72): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 72 коробки у коробцi); in bulk: N 5 (5 х 1): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10945/01/01 | |
| 23. | IНСУМАН РАПIД® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл in bulk: N 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 80 коробок у коробцi); in bulk: N 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 48 коробок у коробцi); in bulk: N 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 60 коробок у коробцi); in bulk: N 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй); по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 40 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у картоннiй коробцi; по 120 коробок у коробцi); in bulk: N 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 24 коробки у коробцi); in bulk: N 360 (5 х 72): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi; по 72 коробки у коробцi); in bulk: N 5 (5 х 1): (по 5 мл у флаконi; по 5 флаконiв у картоннiй коробцi) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та випуск серiї: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) | за рецептом | UA/11348/01/01 | |
| 24. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки, пролонгованої дiї, по 400 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/12019/01/01 |
| 25. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 в картоннiй упаковцi | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження компанiї, яка надає послуги стерилiзацiї етиленоксидом | за рецептом | - | UA/11289/01/01 |
| 26. | ЛАРФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) та N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/01 |
| 27. | ЛАРФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/02 |
| 28. | ЛIЗОЦИМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Зе Протеїн Компанi СА (ТПС) | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11233/01/01 | |
| 29. | ЛIНКОЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контрою якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10038/01/01 | |
| 30. | МАЛЬТОФЕР® | сироп, 10 мг/мл, по 75 мл або 150 мл у флаконах N 1 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор С. А., Швейцарiя; Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5869/04/01 | |
| 31. | МЕЛIСИ ЛIКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Фрутаром Свiтцерленд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4309/01/01 | |
| 32. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дiї, по 0,375 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 33. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дiї, по 0,75 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 34. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки, пролонгованої дiї, по 1,5 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 35. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Фрутаром Свiтцерленд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4308/01/01 | |
| 36. | ОКСАЛIПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах N 1(пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" вiдповiдно до референтного препарату (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/7653/01/01 |
| 37. | ОЛIКЛIНОМЕЛЬ N 4-550Е | емульсiя для iнфузiй у трикамерних пакетах об'ємом 1500 мл N 4 | Бакстер С. А. | Бельгiя | Бакстер С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйниїх матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть", "Упаковка" та як наслiдок роздiл "Склад", уточнення роздiлiв "Термiн придатностi" та "Умови зберiгання" згiдно затвердженого МКЯ (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10973/01/01 | |
| 38. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, пакування контроль якостi: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження нових постачальникiв сировини гепарину для виробничого процесу промiжного продукту гепарину натрiю | за рецептом | - | UA/1581/01/01 |
| 39. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, пакування контроль якостi: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження нових постачальникiв сировини гепарину для виробничого процесу промiжного продукту гепарину натрiю | за рецептом | - | UA/1581/01/02 |
| 40. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження нових постачальникiв сировини гепарину для виробничого процесу промiжного продукту гепарину натрiю | за рецептом | - | UA/1581/01/03 |
| 41. | ХОРIОМОН/CHORIOMON® ХОРIОНIЧНИЙ ГОНАДОТРОПIН ЛЮДСЬКИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (натрiю хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампулi N 1 | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту р. "Маркування" АНД у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3; незначнi змiни до маркування етикетки розчинника | за рецептом | - | UA/13076/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
