.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 липня 2015 року | N 411 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Шафранського.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.07.2015 N 411 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ (ПУРIМОКС ФАЙН) | порошок (субстанцiя) в полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Деретiл С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14460/01/01 |
| 2. | ДОКСОРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (опцiонально), дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафтфюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (опцiонально): Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14471/01/01 |
| 3. | ДОРЗОПТИК | краплi очнi, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14472/01/01 |
| 4. | КАСЕНЛАКС | порошок для орального розчину по 10 г у саше N 10, N 20 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14473/01/01 |
| 5. | КЛАРАНТА 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14474/01/01 |
| 6. | КОМПЛЕРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг / 25 мг / 245 мг N 30 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: Патеон Iнк., Канада; первинна упаковка: Гiлеад Сайенсиз Лiмiтед, Iрландiя; вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | Канада/ Iрландiя/ Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14475/01/01 |
| 7. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у ампулi або флаконi, по 5 ампул або флаконiв у пачцi | ТОВ "БЕРКАНА +" | Україна | ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14486/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.07.2015 N 411 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 1-МЕТИЛ-2- ((ФЕНIЛТIО)МЕТИЛ)-3- КАРБЕТОКСИ-4- ((ДИМЕТИЛАМIНО) МЕТИЛ)-5- ГIДРОКСИ-6- БРОМIНДОЛ ГIДРОХЛОРИД (УМIФЕНОВIРУ ГIДРОХЛОРИД) |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Ченгду Хаоджи Фармчем Корпорейшн | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки та уточнення iнформацiї щодо упаковки; змiна назви (доповнено мiжнародною непатентованою назвою iз зазначенням гiдратної форми); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; уточнення умов зберiгання дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10532/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМАКС | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 300 мг у флаконах N 1 з дозатором | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання приготовленої суспензiї приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10599/02/01 |
| 3. | АЗИТРОМАКС | порошок для оральної суспензiї, 200 мг / 5 мл по 600 мг у флаконах N 1 з дозатором; 200 мг / 5 мл по 900 мг у флаконах N 1 з дозатором | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання приготовленої суспензiї приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10599/02/02 |
| 4. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; вилучення упаковок in bulk; змiна найменування виробника дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" в специфiкацiях вхiдного контролю допомiжних речовин до вимог дiючого видання ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4017/01/01 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; вилучення упаковок in bulk; змiна найменування виробника дiючої речовини; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" в специфiкацiях вхiдного контролю допомiжних речовин до вимог дiючого видання ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4017/01/02 |
| 6. | БЕЛАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Акушерство, гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2059/01/01 |
| 7. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; наведення повного складу покриття таблеток вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3763/01/01 |
| 8. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; наведення повного складу покриття таблеток вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3763/01/02 |
| 9. | ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ | краплi очнi, суспензiя, 1 мг/мл по 5 мл у флаконi-крапельницi з контролем першого розкриття N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2543/01/01 |
| 10. | ДЕЛОР® | крем 0,5 мг/г по 25 г у тубi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3092/01/01 |
| 11. | ДIАПРАЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Термiн придатностi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/12181/01/01 |
| 12. | ЕНЗИСТАЛ® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2), N 80 (10 х 8) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ; приведення роздiлу "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси виробника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2874/01/01 |
| 13. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, загальної статтi "Екстракти"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | - | не пiдлягає | UA/0509/01/01 |
| 14. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, загальної статтi "Екстракти"; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/3423/02/01 |
| 15. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах у коробцi, N 50 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; введення додаткового виробника дiючої речовини; сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3714/01/01 |
| 16. | IЛОМЕДIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берлiмед С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин в описi складу препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3658/01/01 |
| 17. | IММАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3306/01/01 |
| 18. | IМОДИН | порошок по 1 дозi 200 х 106 лейкоцитiв в ампулах i розчинник (вода для iн'єкцiй) по 4 мл в ампулах для розчину для iн'єкцiй в упаковцi по 1 або 5 комплектiв | СЕВАФАРМА, а. с. | Чеська Республiка | СЕВАФАРМА, а. с. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IМОДИН/IMMODIN дiалiзат лейкоцитiв лiофiлiзований); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; уточнення лiкарської форми лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/14479/01/01 |
| 19. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ (СУБСТАНЦIЯ) | розчин у пляшках скляних для фармацевтичного застосування | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення iнформацiї щодо використання субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | - | не пiдлягає | UA/14368/01/01 |
| 20. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | порошок лiофiлiзований (субстанцiя) у скляних пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПРОБIОМЕД С. А. ДЕ С. В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; наведення iнформацiї щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/14510/01/01 |
| 21. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | концентрований розчин (субстанцiя) у контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ХЕМАБIОТЕХ А. Т. | Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; наведення iнформацiї щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/14501/01/01 |
| 22. | КВАНIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 1 х 3), N 100 (10 х 1 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A; уточнення адреси виробника згiдно оновленого висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/12995/01/01 |
| 23. | КРАЛОНIН | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/3125/01/01 |
| 24. | ЛАМАЛ® | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9679/01/01 |
| 25. | ЛАМАЛ® | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9679/01/02 |
| 26. | ЛАМАЛ® | таблетки по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9679/01/03 |
| 27. | ЛАМАЛ® | таблетки по 200 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9679/01/04 |
| 28. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл, 120 мл, 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; збiльшення розмiру серiї; реєстрацiя додаткової упаковки; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання адреси виробника згiдно з оновленим висновком щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї та вимог загальної монографiї "Extracts" Європейської фармакопеї | без рецепта | пiдлягає | UA/7815/01/01 |
| 29. | ЛIОТОН® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г або 50 г, або 100 г в тубах N 1 | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10905/01/01 |
| 30. | НЕВIВIР | таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки in bulk N 1000 у контейнерах); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна бiльшого пластикового контейнера на менший, вiдповiдно до змiн, зареєстрованих в країнi виробника; змiна назви виробника/заявника готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1594/01/01 |
| 31. | НЕО-АНГIН® ВИШНЯ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiї: Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного за складом препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; деталiзацiя функцiй виробникiв | без рецепта | пiдлягає | UA/10762/01/01 |
| 32. | ОЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг in bulk у флаконах N 200 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/11146/01/01 |
| 33. | ОЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Термiн придатностi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11147/01/01 |
| 34. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4 % | мазь 4 % по 40 г у тубах N 1 | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/3181/01/01 |
| 35. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг / 5 мл по 50 г, 100 г у флаконах та пачцi; по 100 г у банках та пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3359/01/01 |
| 36. | СОМАЗИНА® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 4 мл по 4 мл у ампулах N 5 | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3198/01/01 |
| 37. | СОМАЗИНА® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг / 4 мл по 4 мл у ампулах N 5, N 10 | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3198/01/02 |
| 38. | СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/3361/01/01 |
| 39. | УНДЕВIТ | драже N 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2985/01/01 |
| 40. | УНДЕВIТ | драже in bulk N 1000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/2986/01/01 |
| 41. | ФЕЗАМ® | капсули твердi N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Категорiя вiдпуску" (стало: за рецептом) вiдповiдно до референтних препаратiв та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; приведення спецiальних умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; виправлення технiчної помилки у iнформацiї щодо назви заявника i виробника в МКЯ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3371/01/01 |
| 42. | ФЛОГЕНЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах, N 800 у банках | МУКОС Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | МУКОС Емульсiонсгез- елльшафт мбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/2843/01/01 |
| 43. | ФУЗIДЕРМ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3093/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.07.2015 N 411 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9928/03/01 | |
| 2. | АЗАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/5811/01/01 | |
| 3. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Ремедiка Лтд, Кiпр (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй); С. К. Лабормед-Фарма С. А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (вiдповiдає за випуск серiй) | Кiпр/ Румунiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13695/01/01 | |
| 4. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Ремедiка Лтд, Кiпр (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй); С. К. Лабормед-Фарма С. А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (вiдповiдає за випуск серiй) | Кiпр/ Румунiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13695/01/02 | |
| 5. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 6. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних разом з мiрною ложкою у пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11860/01/01 | |
| 7. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5160/02/01 | |
| 8. | АНАЛЕРГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв; зазначення функцiональних обов'язкiв виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7158/01/01 | |
| 9. | АРIС | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/02 | |
| 10. | АРIС | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/01 | |
| 11. | БЕТАДИН® | супозиторiї вагiнальнi по 200 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6807/02/01 | |
| 12. | БIПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу, роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/14025/01/03 | |
| 13. | ВЕНIТАН® | крем, 50 мг/г по 50 г у тубi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського забору у р. "Маркування" | без рецепта | UA/0038/02/01 | |
| 14. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6993/01/01 | |
| 15. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового об'єму лiкарського засобу; змiна розмiру серiї | за рецептом | UA/1025/01/01 | |
| 16. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 12,5 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї препарату; введення додаткових типорозмiрiв первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/13193/01/01 | |
| 17. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 25 мг N 20 х 1, N 10 х 2 у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї препарату; введення додаткових типорозмiрiв первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/13193/01/02 | |
| 18. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг N 50 у банках, N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; введення додаткової дiльницi виробництва для первинного та вторинного пакування; введення додаткового розмiру серiї препарату для нової дiльницi виробництва; введення додаткового типорозмiру первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткової дiльницi для контролю якостi лiкарського засобу; введення додаткового тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/5274/01/01 | |
| 19. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 у банках; N 50 х 1 у банцi у пачцi; N 40 у блiстерi; N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка" для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткового типорозмiру первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/7465/02/01 | |
| 20. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 40 у банках; N 40 х 1 у банцi у пачцi; N 40 у блiстерi; N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка" для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткового типорозмiру первинного пакування для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/7465/02/02 | |
| 21. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20), N 10 (5 х 2) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3959/01/01 | |
| 22. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Iндiя; АСТРАЛ СТЕРIТЕК ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї та, як наслiдок, поява додаткових упаковок | за рецептом | UA/8998/01/02 | |
| 23. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | САМРУД ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Iндiя; АСТРАЛ СТЕРIТЕК ПРАЙВIТ ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї та, як наслiдок, поява додаткових упаковок | за рецептом | UA/8998/01/01 | |
| 24. | ЄВРОФАСТ | капсули желатиновi м'якi по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/14043/01/01 | |
| 25. | ЄВРОФАСТ | капсули желатиновi м'якi по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/14043/01/02 | |
| 26. | IНДАПАМIД- РАТIОФАРМ SR |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8999/01/01 | |
| 27. | IНФАНРИКС ГЕКСА™/ INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 28. | IФОСФАМIД | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/1102/01/01 | |
| 29. | КСАЛАКОМ | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3 (1 х 3) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 19.05.2015 N 291 щодо написання назви препарату в процесi внесення змiн (процедура - введення альтернативної дiлянки виробництва дiючої речовини; введення додаткової стадiї вiдмивання водою при виробництвi АФI, редакцiйна правка на 9 стадiї виробництва; вилучення дiльницi, вiдповiдальної за контроль якостi) (було - КСАЛАКОМ®; стало - КСАЛАКОМ) | за рецептом | UA/2724/01/01 | |
| 30. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3932/01/01 | |
| 31. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/3932/01/02 | |
| 32. | ЛЕВОМIЦЕТИН-ОЗ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 разом з кришкою-крапельницею у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; приведення маркування упаковки до вимог наказу МОЗ України; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); вводиться додатковий спосiб пiдготовки первинного пакування на ТОВ "Фармекс Груп" | за рецептом | UA/13220/01/01 | |
| 33. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С., Туреччина; Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя | Туреччина/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлi "Опис" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Лiкарська форма" | за рецептом | UA/9717/01/02 | |
| 34. | ЛОГЕСТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно рекомендацiй EMEA/H/A-31/13562014 вiд 31/07/2014 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4859/01/01 |
| 35. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 36. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 37. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 38. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7 (7 х 1) або N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6985/03/01 | |
| 39. | ЛОРАТАДИН | сироп, 1 мг/мл по 90 мл у банках або флаконах N 1 з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї (змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ) | без рецепта | UA/9333/01/01 | |
| 40. | МАГНЕ-B6® АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод фармацевтичних та хiмiчних продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
| 41. | МЕРАЛIС® | спрей назальний, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | "Ядран" Галенська лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 24.09.2014 N 665 щодо написання назви препарату в процесi внесення змiн (процедура - змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP)) (було - МЕРАЛIС; стало - МЕРАЛIС®) | без рецепта | UA/12207/01/01 | |
| 42. | МЕРАЛIС® | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | "Ядран" Галенська лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 24.09.2014 N 665 щодо написання назви препарату в процесi внесення змiн (процедура - змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника: копiї Лiцензiї на виробництво, Сертифiката GMP)) (було - МЕРАЛIС; стало - МЕРАЛIС®) | без рецепта | UA/12207/01/02 | |
| 43. | МIКОФIН | крем, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/5305/01/01 | |
| 44. | МIЛIСТАН СИНУС | каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/6459/01/01 | |
| 45. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, N 9000, N 15000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi | - | UA/11488/01/01 | |
| 46. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг N 30 у банках (у пачцi або без пачки); N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi | без рецепта | UA/5779/01/01 | |
| 47. | НАЗОЛ® КIДС | спрей назальний 0,25 % по 10 мл у флаконi з розприскувачем N 1 та по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу для упаковки по 10 мл; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9482/01/01 | |
| 48. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 49. | НIТРОМIНТ® | спрей сублiнгвальний, 0,4 мг/дозу по 10 г (180 доз) розчину в балонi з дозуючим пристроєм, з розпилюючою головкою та захисним ковпачком, у картоннiй коробцi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7912/01/01 | |
| 50. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1370/01/01 | |
| 51. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Дозвiл на випуск серiї: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробництво нерозфасованого продукту: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у текст маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/1582/01/02 | |
| 52. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Дозвiл на випуск серiї: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробництво нерозфасованого продукту: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у текст маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/1582/01/03 | |
| 53. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4065/01/01 | |
| 54. | ПАНГАСТРО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/14142/01/01 | |
| 55. | ПРЕФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 10, N 20 (10 х 2) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11265/01/01 | |
| 56. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 125 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник балку, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Аесiка Фармасьютiкалс С.Р.Л., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/5315/01/01 | |
| 57. | РАПIДОЛ 9999® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 250 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник балку, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Аесiка Фармасьютiкалс С.Р.Л., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/5315/01/02 | |
| 58. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 500 мг N 12 (4 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник балку, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Етiфарм, Францiя; виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Аесiка Фармасьютiкалс С.Р.Л., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/5315/01/03 | |
| 59. | СОРБIФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, 320 мг / 60 мг N 30, N 50 у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0498/01/01 | |
| 60. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 02.08.2013 N 684 щодо написання упаковок в процесi внесення змiн (процедура - змiна назви заявника/виробника) (було - у флаконах N 10; стало - у флаконах, у флаконах N 10 в пачцi) | за рецептом | UA/3790/01/02 | |
| 61. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 02.08.2013 N 684 щодо написання упаковок в процесi внесення змiн (процедура - змiна назви заявника/виробника) (було - у флаконах N 10; стало - у флаконах, у флаконах N 10 в пачцi) | за рецептом | UA/3790/01/01 | |
| 62. | ТЕНIЗА | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/13516/01/01 | |
| 63. | ТИГОФАСТ-120 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/2730/01/01 | |
| 64. | ТИГОФАСТ-180 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/2730/01/02 | |
| 65. | ТИЗЕРЦИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 50 у флаконi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0175/01/01 | |
| 66. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулi, по 5 ампул в контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 10 мл в ампулi, по 10 ампул в коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - покриття блiстера по 5 мл плiвкою для захисту вiд фальсифiкацiї, з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка". Введення змiн протягом 6-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/0693/02/01 | |
| 67. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7599/01/01 | |
| 68. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7599/01/02 | |
| 69. | ФСМЕ-IМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-IМУН ДЖУНIОР / FSME-IMMUN JUNIOR ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КЛIЩОВОГО ЕНЦЕФАЛIТУ КУЛЬТУРАЛЬНА IНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дiтей) у попередньо заповненому одноразовому шприцi N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | 875/12-300200000 | |
| 70. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 26.01.2015 N 32 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу (процедура - внесення додаткового виробника АФI (флуконазолу)) (було - за рецептом; стало - N 1 - без рецепта, N 4 - за рецептом) | N 1 - без рецепта; N 4 - за рецептом | UA/7617/01/03 | |
| 71. | ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 та двома голками; по 1 дозi у флаконах N 100 у комплектi з розчинником у флаконах або ампулах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13048/01/01 | |
| 72. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва) | за рецептом | UA/7603/01/01 | |
| 73. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США, або Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США. Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 74. | ЦЕФГРIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн (було - без рецепта, стало - за рецептом) | за рецептом | UA/13903/01/02 | |
| 75. | ЦЕФГРIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297 щодо умов вiдпуску лiкарського засобу в процесi внесення змiн (було - без рецепта, стало - за рецептом) | за рецептом | UA/13903/01/01 | |
| 76. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Несумiснiсть", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11048/01/02 | |
| 77. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапев тична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Несумiснiсть", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11048/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.07.2015 N 411 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛIНКАС | сироп по 90 мл, 120 мл, 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | засiдання НТР N 09 вiд 14.05.2015 | зняття з розгляду на етапi спецiалiзованої експертизи у зв'язку з невiдповiднiстю матерiалiв заявленiй процедурi - змiни I типу - змiни розмiру серiї активної субстанцiї або промiжного продукту (до 10 разiв у порiвняннi з оригiнальним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї) (п. 11 (а), IА) |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
