МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 08.04.2023 | N 668 |
|---|
Про затвердження Змiн до Порядку припинення дiї
реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб та
Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони
здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного
посвiдчення на лiкарський засiб
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 26 квiтня 2023 р. за N 682/39738 |
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 1 травня 2023 року N 815
Вiдповiдно до частин дев'ятнадцятої, двадцятої, двадцять третьої статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 8 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, пункту 2.1 роздiлу II Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 листопада 2011 року N 809, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2012 року за N 126/20439, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу вiд 06 листопада 2001 року "Про Кодекс спiльноти вiдносно лiкарських препаратiв, призначених для споживання людьми" та наказую:
| (преамбула iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
1. Затвердити такi, що додаються:
1) Змiни до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1062/35345.
2) Змiни до Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1063/35346.
2. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:
1) в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;
2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля здiйснення державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування та дiє до завершення тримiсячного строку пiсля припинення або скасування воєнного стану.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Уповноважений Верховної Ради України з прав людини | Дмитро ЛУБIНЕЦЬ |
| В. о. Голови Антимонопольного комiтету України | Анжелiка КОНОПЛЯНКО |
| Голова Держлiкслужби | Роман IСАЄНКО |
| В. о. Голови Державної регуляторної служби України | Олексiй МИХАЙЛОВ |
| Голова Нацiонального агентства з питань запобiгання корупцiї | Олександр НОВIКОВ |
| Заступник Голови Служби зовнiшньої розвiдки України | Олег СIНАЙКО |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 08 квiтня 2023 року N 668 |
Змiни
до Порядку припинення дiї реєстрацiйного
посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд
05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в
Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року N 1062/35345
| (заголовок Змiн у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
1. Пункт 3 роздiлу I викласти в такiй редакцiї:
"3. У цьому Порядку термiни вживаються у таких значеннях:
визначення 100 % рiчної потреби в лiкарському засобi - розрахункова iнформацiя щодо обсягiв продажу лiкарського засобу за даними з роздрiбного аудиту Sale Out та госпiтального споживання Системи дослiдження фармацевтичного ринку бази даних PharmXPlorer;
група суб'єктiв господарювання - два та бiльше суб'єктiв господарювання, якщо один або декiлька з них прямо або опосередковано пов'язанi вiдносинами контролю через досягнення чи перевищення 25 чи 50 вiдсоткiв голосiв у вищому органi управлiння вiдповiдного суб'єкта господарювання та/або мають спiльного кiнцевого бенефiцiарного власника (контролера).
опосередкована дiяльнiсть iз виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь - передача юридичнiй особi, яка є резидентом держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, та/або виробничi потужностi якої розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, та/або кiнцевим бенефiцiарним власником якої є резидент держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, в користування фармацевтичних матерiальних або нематерiальних активiв або пов'язаних iз ними патентiв, дозволiв, лiцензiй, реєстрацiйних посвiдчень, прав та iнших документiв, необхiдних для виробництва фармацевтичної продукцiї, у тому числi лiкарських засобiв, а також виробництва АФI;
| (абзац п'ятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - повна або тимчасова заборона застосування лiкарського засобу;
| (абзац шостий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - поновлення застосування лiкарського засобу пiсля прийняття вiдповiдного рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України;
| (абзац сьомий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
повна заборона застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення - заборона застосування лiкарського засобу без можливостi поновлення дозволу на його застосування;
| (абзац восьмий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
пряма дiяльнiсть iз виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь - будь-який iз етапiв виробництва лiкарських засобiв здiйснюється на виробничих потужностях, якi розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь; та/або будь-який iз етапiв виробництва лiкарських засобiв здiйснюються юридичною особою, кiнцевим бенефiцiарним власником якої є резидент держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь; та/або лiкарськi засоби мiстять АФI, країною походження якої є держава-агресор (Росiйська Федерацiя) або Республiка Бiлорусь;
| (абзац дев'ятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
результат оцiнки соцiального впливу заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення - звiт державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", що мiстить аналiз долi ринку лiкарського засобу; iнформацiю щодо зареєстрованих аналогiв лiкарського засобу за класифiкацiєю АТХ-5 та NFC-1, формою випуску та вiдповiдним дозуванням; iнформацiю щодо наявностi лiкарського засобу на ринку України протягом останнього календарного року; iнформацiю щодо 100 % рiчної потреби в такому лiкарському засобi; узагальненi висновки щодо наслiдкiв вiдсутностi лiкарського засобу на ринку України;
суб'єкт господарювання - юридична особа незалежно вiд органiзацiйно-правової форми та форми власностi чи фiзична особа, що здiйснює дiяльнiсть з виробництва, реалiзацiї, придбання товарiв, iншу господарську дiяльнiсть, у тому числi яка здiйснює контроль над iншою юридичною чи фiзичною особою.
| (абзац одинадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - рiшення про скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, яке приймається МОЗ за погодженням з Кабiнетом Мiнiстрiв України, не ранiше нiж через 6 мiсяцiв пiсля ухвалення рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний лiкарський засiб у разi, якщо заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) продовжує дiяльнiсть згiдно з пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку та протягом 6 мiсяцiв не вжив жодного iз заходiв, який є пiдставою згiдно з пунктом 1 роздiлу III цього Порядку для поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення;
| (абзац дванадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
тимчасова заборона застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення - заборона застосування лiкарського засобу до усунення обставин, якi стали причиною для такої заборони, з наступним поновленням дозволу на застосування лiкарського засобу шляхом поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення;
| (абзац тринадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
тимчасове зупинення державної реєстрацiї шляхом зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на пiдставi критерiїв, визначених у пунктi 1 роздiлу III цього Порядку, до прийняття МОЗ рiшення про поновлення або скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення. Лiкарськi засоби, випущенi в обiг до тимчасового зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, можуть застосовуватися в Українi до закiнчення їх термiну придатностi, визначеного виробником та зазначеного на упаковцi, про що в Державному реєстрi лiкарських засобiв робиться вiдмiтка;
| (абзац чотирнадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
фармацевтичнi матерiальнi або нематерiальнi активи - основнi засоби, нематерiальнi активи, реєстрацiйнi досьє, результати дослiджень лiкарських засобiв, запаси, якi безпосередньо використовуються для виробництва фармацевтичної продукцiї;
| (абзац п'ятнадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
фармацевтична продукцiя - продукцiя, яка належить до лiкарських засобiв вiдповiдно до статтi 2 Закону України "Про лiкарськi засоби".
| (абзац шiстнадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
Термiн "кiнцевий бенефiцiарний власник" вживається в цьому Порядку у значеннi, наведеному у Законi України "Про запобiгання та протидiю легалiзацiї (вiдмиванню) доходiв, одержаних злочинним шляхом, фiнансуванню тероризму та фiнансуванню розповсюдження зброї масового знищення".
| (абзац сiмнадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
Iншi термiни вживаються у цьому Порядку в значеннях, наведених у Законi України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актах у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв.".
| (абзац вiсiмнадцятий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
2. Пiдпункт 10 пункту 1 роздiлу II викласти в такiй редакцiї:
"10) встановлений факт, що суб'єкт господарювання та/або група суб'єктiв господарювання, до складу якої входить цей суб'єкт господарювання, лiкарськi засоби виробництва якого(-ої) зареєстрованi в Українi, здiйснює пряму дiяльнiсть iз виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.".
3. Пункт 2 роздiлу II викласти в такiй редакцiї:
"2. МОЗ не приймає рiшення про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, що не був введений в обiг на територiї України протягом трьох рокiв з дати його державної реєстрацiї (перереєстрацiї), якщо:
| (абзац другий пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
лiкарський засiб є оригiнальним/референтним;
в Українi вiдсутнi аналоги за складом та показаннями для медичного застосування;
є лiкарським засобом, призначеним для надання необхiдної медичної допомоги населенню при здiйсненнi специфiчної iмунопрофiлактики iнфекцiйних захворювань, якi входять до Календаря профiлактичних щеплень в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 вересня 2011 року N 595, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10 жовтня 2011 року за N 1159/19897 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 серпня 2014 року N 551), та лiкування туберкульозу, ВIЛ/СНIД, вiрусних гепатитiв, онкологiчних та рiдкiсних (орфанних) захворювань.
МОЗ не приймає рiшення на пiдставi пiдпункту 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку про скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або скорочення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, або про тимчасове зупинення державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, якщо такий лiкарський засiб є:
| (абзац шостий пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
лiкарським засобом, який має менше 3 аналогiв (якi зареєстрованi в Українi за процедурою визначеною Порядком проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460)) за класифiкацiєю АТХ-5 та NFC-1, формою випуску та вiдповiдним дозуванням, що зареєстрованi та постачаються на ринок України протягом останнього календарного року, за умови, що кожен окремо iз заявникiв (власникiв реєстрацiйного посвiдчення) цих аналогiв не можуть пiдтвердити свою готовнiсть забезпечити 100 % (шляхом пiдтвердження наявностi (на час отримання запиту) резервiв виробничих потужностей, контрактiв на постачання вiдповiдних кiлькостей сировини та матерiалiв) потребу країни у такому лiкарському засобi шляхом надання МОЗ листа заявником або уповноваженою ним особою;
| (абзац сьомий пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
бiологiчним, iмунобiологiчним (iмунологiчним) лiкарським засобом;
оригiнальним (iнновацiйним), референтним лiкарським засобом;
лiкарським засобом, включеним до стандартiв (протоколiв) лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань вiдповiдно до перелiку, що мiститься на офiцiйному ресурсi: https://www.orpha.net;
лiкарським засобом, що за класифiкацiєю вiдносяться до групи: G03A гормональнi контрацептиви для системного застосування;
лiкарським засобом, для лiкування онкологiчних захворювань, що за класифiкацiєю вiдносяться до груп: L01 антинеопластичнi засоби;
протипухлиннi засоби та/або L02 засоби, що застосовуються для гормональної терапiї;
лiкарським засобом, для лiкування захворювань щитоподiбної залози, що за класифiкацiєю вiдносяться до групи: H03 тиреотропнi засоби;
лiкарським засобом, форма випуску та дозування якого не мають в Українi генеричних замiнникiв, що зареєстрованi та фактично реалiзуються на ринку;
лiкарським засобом, який пройшов процедуру преквалiфiкацiї ВООЗ та включений до перелiку ВООЗ преквалiфiкованих лiкарських засобiв, або схваленнi до використання US FDA в рамках Надзвичайної iнiцiативи Президента США з надання допомоги у боротьбi з ВIЛ/СНIД - PEPFAR US FDA Tentative approval.
З метою ухвалення рiшення про заборону обiгу лiкарського засобу на пiдставах, визначених пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку, МОЗ робить запити з наданням перелiку лiкарських засобiв, питання щодо заборони яких виносяться на розгляд Комiсiї Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення (далi - Комiсiя), до державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" з метою отримання оцiнки соцiального впливу такої заборони (включаючи, але не обмежуючись оцiнкою впливу на забезпечення потреб пацiєнтiв України у вiдповiдному лiкуваннi, визначення 100 % рiчної потреби в такому лiкарському засобi) та публiкує результати такої оцiнки соцiального впливу на офiцiйному вебсайтi МОЗ за 10 робочих днiв до засiдання Комiсiї при розглядi питань щодо тимчасової або повної заборони застосування такого лiкарського засобу.
| (абзац сiмнадцятий пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
МОЗ письмово iнформує власника реєстрацiйного посвiдчення або його уповноваженого представника про можливе затвердження рiшення МОЗ про встановлення тимчасової заборони обiгу лiкарського засобу iз зазначенням пiдстави для такої заборони, а також повного обґрунтування наявностi такої пiдстави на основi достовiрної та актуальної задокументованої iнформацiї. Власник реєстрацiйного посвiдчення або його уповноважений представник протягом 10 робочих днiв з дати отримання такої iнформацiї має право подати письмовi пояснення щодо наявностi або вiдсутностi пiдстав для встановлення заборони обiгу лiкарського засобу.
Повiдомлення МОЗ про можливе встановлення тимчасової заборони обiгу лiкарського засобу супроводжується результатами оцiнки соцiального впливу заборони, що доводяться до власника реєстрацiйного посвiдчення або його уповноваженого представника.
У випадку негативного результату оцiнки соцiального впливу заборони рiшення про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення не приймається.".
4. Пункт 1 роздiлу III викласти в такiй редакцiї:
| (абзац перший пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
"1. Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, Служба зовнiшньої розвiдки України, державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" звертаються до МОЗ з обґрунтованою пропозицiєю щодо повної або тимчасової заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або тимчасового зупинення державної реєстрацiї шляхом зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявленi факти та порушення. МОЗ iнформує заявника про надходження вiдповiдної iнформацiї протягом 5 робочих днiв з дати, наступної за днем надходження такої iнформацiї. У разi пiдготовки рiшення про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на пiдставi пiдпункту 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку МОЗ вiдповiдним листом запитує у заявника про пiдтвердження здiйснення суб'єктом господарювання, якого представляє заявник, прямої та/або опосередкованої дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.
| (абзац другий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
МОЗ має право самостiйно або через державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" звертатись до заявникiв нерезидентiв, з метою отримання пiдтвердження здiйснення суб'єктом господарювання, якого вони представляють, прямої та/або опосередкованої дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь. У разi не отримання iнформацiї вiд заявникiв нерезидентiв в термiн 10 днiв з дати вiдповiдного запиту МОЗ, перелiки лiкарських засобiв таких заявникiв є пiдставою для розгляду Комiсiєю при формуваннi перелiку(iв) лiкарських засобiв, що пiдлягатимуть повнiй або тимчасовiй заборонi застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення.
| (абзац третiй пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
МОЗ розглядає отриманi пропозицiї Комiсiї, якi проводяться щомiсячно або за iнiцiативи МОЗ або членiв Комiсiї, з метою надання рекомендацiї Мiнiстру охорони здоров'я України щодо припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
| (абзац четвертий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
Склад Комiсiї затверджується МОЗ. Рiшення вважається прийнятим, якщо за нього проголосували 2/3 членiв Комiсiї, присутнiх на засiданнi. Розгляд пропозицiй здiйснюється по мiрi їх надходження з урахуванням iнформацiї вiд заявникiв нерезидентiв щодо пiдтвердження або не пiдтвердження здiйснення суб'єктом господарювання, якого вони представляють, прямої та/або опосередкованої дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь та/або результатiв монiторингу доказiв виконання плану припинення виробництва лiкарських засобiв у державi-агресорi (Росiйськiй Федерацiї) чи Республiцi Бiлорусь.
| (абзац п'ятий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
Комiсiя письмово повiдомляє заявника (представника заявника) про можливу повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення iз зазначенням одного або декiлькох зазначених нижче критерiїв, що є пiдставою для прийняття такого рiшення, та пропозицiєю про надання письмових пояснень. Заявник (представник заявника) протягом 10 робочих днiв з дати, наступної за днем отримання такого повiдомлення має право надати Комiсiї письмовi обґрунтованi пояснення щодо вiдсутностi зазначених критерiїв у його дiяльностi.
| (абзац шостий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
До складу Комiсiї не можуть бути обранi особи, якi мають потенцiйний чи реальний конфлiкт iнтересiв у розумiннi Закону України "Про запобiгання корупцiї". У разi виявлення потенцiйного чи реального конфлiкту iнтересiв щодо члена Комiсiї iншим членом Комiсiї та/або будь-якою iншою особою - ця iнформацiя має бути доведена до голови Комiсiї не пiзнiше наступного робочого дня з дати виявлення. Голова Комiсiї повинен вiдсторонити такого члена Комiсiї вiд участi у роботi Комiсiї до врегулювання питання щодо конфлiкту iнтересiв та поiнформувати Мiнiстра охорони здоров'я України. За неможливостi негайного врегулювання конфлiкту iнтересiв, що виник стосовно члена Комiсiї, та з метою попередження його виникнення в майбутньому такий член Комiсiї виключається з її складу рiшенням Мiнiстра охорони здоров'я України.
Комiсiя при розглядi питань щодо тимчасової заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб у випадку, визначеному пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку керується наступними критерiями:
заявник (власник реєстрацiйного посвiдчення) представляє суб'єкта господарювання, що є виробником лiкарського засобу зареєстрованого в Українi який здiйснює пряму дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь;
будь-який iз етапiв виробництва лiкарських засобiв здiйснюються на виробничих потужностях, якi розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь;
будь-який iз етапiв виробництва лiкарських засобiв здiйснюються юридичною особою, кiнцевим бенефiцiарним власником якої є резидент держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь;
лiкарськi засоби мiстить АФI, країною походження якої є держава-агресор (Росiйська Федерацiя) або Республiка Бiлорусь.
МОЗ при прийняттi рiшення щодо заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб у випадку, визначеному пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку, за рекомендацiями Комiсiї, складеними за результатами розгляду на її засiданнях отриманих пропозицiй та пояснень заявника / представника заявника (за наявностi), протягом 14 днiв з дати розгляду таких пропозицiй та пояснень заявника/ представника заявника (за наявностi) формує перелiк лiкарських засобiв, якi пiдлягають тимчасовiй заборонi застосування та повiдомляє власника реєстрацiйного посвiдчення або його уповноваженого представника про можливе затвердження рiшення МОЗ про встановлення тимчасової заборони обiгу лiкарського засобу через 12 мiсяцiв з дати цього повiдомлення МОЗ.
| (абзац тринадцятий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
У разi, якщо протягом року з дати листа повiдомлення МОЗ про можливе затвердження рiшення МОЗ про встановлення тимчасової заборони обiгу лiкарського засобу у випадку, визначеному пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку, до МОЗ не надано гарантiйних зобов'язань (плану припинення виробництва лiкарських засобiв у державi-агресорi (Росiйськiй Федерацiї) чи Республiцi Бiлорусь та наявностi пiдтвердження початку його реалiзацiї; офiцiйне пiдтвердження компанiї щодо припинення iнвестицiй у державi-агресорi (Росiйськiй Федерацiї) чи Республiцi Бiлорусь) заявника / представника заявника щодо виходу протягом року з ринкiв держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь, МОЗ затверджує наказ про тимчасову заборону сформованого перелiку лiкарських засобiв, що пiдлягатимуть тимчасовiй заборонi застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, та подає на погодження до Кабiнету Мiнiстрiв України. При формуваннi перелiку(iв) лiкарських засобiв, що пiдлягатимуть тимчасовiй заборонi застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, МОЗ здiйснює заходи по аналiзу аналогiв лiкарських засобiв з портфелiв виробникiв лiкарських засобiв, представлених на ринку України, для унеможливлення виникнення обставин фактичного обмеження ринку, керуючись критерiями, визначеними пунктом 2 роздiлу II цього Порядку. Монiторинг доказiв виконання плану припинення виробництва лiкарських засобiв у державi-агресорi (Росiйськiй Федерацiї) чи Республiцi Бiлорусь здiйснюється Службою зовнiшньої розвiдки України, результати якого доводяться до вiдома Комiсiї.
| (абзац чотирнадцятий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
Рiшення про скасування тимчасового зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення може бути прийняте МОЗ на пiдставi пiдтвердженого вчинення заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу або його уповноваженим представником дiй, що призвели до усунення пiдстав, визначених пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку.
За результатами отримання iнформацiї пiдтвердженого вчинення заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу або його уповноваженим представником дiй, що призвели до усунення пiдстав, визначених пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку, МОЗ у строк не бiльше 5 календарних днiв з дати одержання вiд заявника (представника заявника) такої iнформацiї направляє її до Служби зовнiшньої розвiдки України для здiйснення вiдповiдного монiторингу. Пiсля отримання вiд Служби зовнiшньої розвiдки України пiдтвердження iнформацiї заявника про докази виконання плану припинення виробництва лiкарських засобiв у державi-агресорi (Росiйськiй Федерацiї) чи Республiцi Бiлорусь, МОЗ у строк не бiльше 10 календарних днiв з дати одержання пiдтвердження вiд Служби зовнiшньої розвiдки України приймає рiшення про поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення, що оформлюється вiдповiдним наказом МОЗ та внесенням змiн до Державного реєстру лiкарських засобiв.
| (абзац шiстнадцятий пункту 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
Пiсля погодження Кабiнетом Мiнiстрiв України запропонованого МОЗ перелiку лiкарських засобiв, що пiдлягатимуть тимчасовiй заборонi застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, МОЗ приймає рiшення про тимчасову заборону застосування лiкарського засобу вiдповiдно до вимог цього Порядку.
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України про скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення дiє до завершення тримiсячного строку пiсля припинення чи скасування воєнного стану.
З наступного дня пiсля завершення тримiсячного строку пiсля припинення чи скасування воєнного стану, реєстрацiйнi посвiдчення, дiя яких була припинена в порядку, визначеному пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку, поновлюються шляхом видачi протягом шести робочих днiв заявникам дублiкатiв реєстрацiйних посвiдчень та внесення вiдповiдних записiв у Державний реєстр лiкарських засобiв.".
5. Пункт 2 роздiлу III викласти в такiй редакцiї:
| (абзац перший пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
"2. У випадку, визначеному пiдпунктами 1 - 9 пункту 1 роздiлу II цього Порядку МОЗ приймає рiшення про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб з урахуванням наданих Комiсiєю рекомендацiй та пояснень заявника / представника заявника (за наявностi). Рiшення про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб оформлюється наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення збору за державну реєстрацiю цього засобу, про що Мiнiстерство охорони здоров'я України протягом 5 робочих днiв з наступного дня пiсля прийняття такого рiшення повiдомляє заявника.".
| (абзац другий пункту 5 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) | |
| В. о. Начальника Фармацевтичного управлiння |
Олександр ГРIЦЕНКО |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 08 квiтня 2023 року N 668 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 26 квiтня 2023 р. за N 683/39739 |
Змiни
до Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони
здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного
посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд
05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в
Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1063/35346
| (заголовок Змiн у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
1. У роздiлi III:
1) пункт 1 викласти в такiй редакцiї:
"До складу Комiсiї повиннi входити не менше нiж вiсiм членiв. Персональний склад Комiсiї та її чисельнiсть затверджується Мiнiстерством охорони здоров'я України.
До складу Комiсiї не можуть входити особи:
| (абзац третiй пiдпункту 1 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
якщо така особа, або члени її сiм'ї пов'язанi бiзнес-iнтересами з пiдприємствами - виробниками лiкарських засобiв;
якщо така особа, члени її сiм'ї, або юридичнi особи, бенефiцiарами яких є кандидат або члени його родини, отримували грошовi кошти або iнше майно, переваги, пiльги, послуги, нематерiальнi активи, будь-якi iншi вигоди нематерiального чи негрошового характеру вiд пiдприємств - виробникiв лiкарських засобiв;
| (абзац п'ятий пiдпункту 1 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
якщо особа має судимiсть за вчинення кримiнального правопорушення, якщо така судимiсть не погашена або не знята в установленому законом порядку (крiм реабiлiтованої особи);
якщо протягом двох останнiх рокiв до дня призначення особи до складу Комiсiї входила до складу керiвних органiв або перебувала у трудових чи iнших договiрних вiдносинах з пiдприємством - виробником лiкарських засобiв.
Голова та усi члени Комiсiї пiдписують розписку про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв, за формою, що наведена у додатку до цього Положення.
| (абзац восьмий пiдпункту 1 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
У разi виникнення реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв у члена Комiсiї така особа має дотримуватися вимог ст. ст. 28, 35 Закону України "Про запобiгання корупцiї", а саме:
повiдомити на засiданнi Комiсiї про конфлiкт iнтересiв, iз занесенням вiдповiдної iнформацiї до протоколу засiдання Комiсiї;
| (абзац десятий пiдпункту 1 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
член Комiсiї не має права брати участь у прийняттi рiшення Комiсiєю.".
2) абзац другий пункту 2 викласти в такiй редакцiї:
"До роботи Комiсiї можуть залучатися представники iнших центральних i мiсцевих органiв виконавчої влади, органiв державної влади, пiдприємств, установ та органiзацiй, що володiють спецiальними знаннями у вiдповiдних галузях науки (за згодою їх керiвникiв) для надання консультацiй та без права голосу.";
3) пункт 3 викласти в такiй редакцiї:
"3. Формою роботи Комiсiї є засiдання, якi проводяться за потреби. Засiдання Комiсiї пiдлягають обов'язковiй аудiо- та/або вiдеофiксацiї.";
4) абзац перший пункту 5 викласти в такiй редакцiї:
"Рiшення Комiсiї приймається вiдкритим голосуванням, оформляється протоколом, який пiдписують голова (у разi його вiдсутностi - заступник), секретар та члени Комiсiї. Рiшення вважається прийнятим, якщо за нього проголосували 2/3 членiв Комiсiї присутнiх на засiданнi. Протоколи засiдання Комiсiї пiдлягають опублiкуванню на офiцiйному вебсайтi МОЗ.";
| (абзац другий пiдпункту 4 пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) |
5) пiсля пункту 5 доповнити новим пунктом 6 такого змiсту:
"6. Рiшення Комiсiї, включаючи перелiк фактiв, якi стали пiдставою для їх прийняття, пiдлягають опублiкуванню на офiцiйному вебсайтi МОЗ протягом 3 робочих днiв з дати їхнього прийняття.".
У зв'язку з цим пункт 6 вважати вiдповiдно пунктом 7.
2. Доповнити додатком такого змiсту:
| "Додаток до Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб |
Розписка
про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного
конфлiкту iнтересiв
| Прiзвище, власне iм'я, по-батьковi (за
наявностi): Мiсце роботи: Контактний тел.: Адреса електронної пошти: |
_________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ |
| Позначте у правiй колонцi iнформацiю щодо
наведених нижче даних за останнi три роки: чи виконували Ви або Вашi близькi особи роботу та/або були залученi, надавали платнi послуги та/або отримували вигоду або приймали таку вигоду чи приймали обiцянки/пропозицiї такої вигоди для себе чи iнших осiб вiд виробника, дистриб'ютора лiкарських засобiв (благодiйних, в тому числi громадських органiзацiй та iнших операторiв фармацевтичного ринку). Вказанi вiдомостi зазначаються, якщо вони впливають чи будь-яким чином можуть вплинути на прийняття Вами рiшень як члена Комiсiї. Якщо вiдповiдь "Так", зазначте виробника лiкарського засобу: _________________________________________________ _________________________________________________ |
Так/Нi |
| Чи змiнилась iнформацiя щодо реального та/або
потенцiйного конфлiкту iнтересiв, зазначена Вами в
останнiй заявi про вiдсутнiсть реального та/або
потенцiйного конфлiкту iнтересiв, яку Ви подавали? _________________________________________________ |
Так/Нi |
Примiтка.
Вiдповiдно до пункту 1 Перелiку вiдомостей, що мiстять службову iнформацiю, розпорядником яких є Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06 травня 2014 року N 299, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 травня 2014 року за N 557/25334, внутрiшня службова кореспонденцiя, доповiднi записки, рекомендацiї, якщо вони пов'язанi з розробкою напряму дiяльностi МОЗ або здiйсненням контрольних, наглядових функцiй МОЗ та органами державної влади, дiяльнiсть яких спрямовується та координується через Мiнiстра охорони здоров'я України, Мiнiстерством охорони здоров'я Автономної Республiки Крим, структурними пiдроздiлами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй, пiдприємств, установ, органiзацiй, що належать до сфери управлiння МОЗ, процесом прийняття рiшень i передують публiчному обговоренню та/або прийняттю рiшень, вiдносяться до вiдомостей, що мiстять службову iнформацiю.
У цiй розписцi зазначаються обставини, що можуть становити реальний та/або потенцiйний конфлiкт iнтересiв. До конфлiкту iнтересiв належать фiнансовi, професiйнi чи iншi iнтереси, що стосуються роботи Комiсiї, а також iнтереси, якi можуть вплинути на результати такої роботи. Реальний конфлiкт iнтересiв - суперечнiсть мiж приватним iнтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об'єктивнiсть або неупередженiсть прийняття рiшень або на вчинення чи невчинення дiй пiд час виконання зазначених повноважень.
Потенцiйний конфлiкт iнтересiв - наявнiсть у особи приватного iнтересу у сферi, в якiй вона виконує свої службовi чи представницькi повноваження, що може вплинути на об'єктивнiсть чи неупередженiсть прийняття нею рiшень або на вчинення чи невчинення дiй пiд час виконання зазначених повноважень.
Також зазначається про такi iнтереси стосовно близьких осiб (осiб, якi проживають спiльно, пов'язанi спiльним побутом i мають взаємнi права та обов'язки сiмейного характеру, у тому числi особи, якi проживають спiльно, але не перебувають у шлюбi, а також - незалежно вiд зазначених умов - чоловiка, дружини, батька, матерi, вiтчима, мачухи, сина, дочки, пасинка, падчерки, рiдного та двоюрiдного братiв, рiдної та двоюрiдної сестри, рiдного брата та сестри дружини (чоловiка), племiнника, племiнницi, рiдного дядька, рiдної тiтки, дiда, баби, прадiда, прабаби, внука, внучки, правнука, правнучки, зятя, невiстки, тестя, тещi, свекра, свекрухи, батька та матерi дружини (чоловiка) сина (дочки), усиновлювача чи усиновленого, опiкуна чи пiклувальника, особа, яка перебуває пiд опiкою або пiклуванням) та у разi наявностi iнших осiб, з якими наявнi важливi спiльнi iнтереси та якi можуть бути сприйнятi як втручання у дiяльнiсть члена Комiсiї (наприклад, роботодавець, спiвробiтники тощо).
Якщо вiдповiдь на питання - "Так", надайте пояснення вище (вкажiть виробника лiкарського засобу або медичного виробу, допомiжного засобу до нього та МНН).
Зазначаю, що ця розписка правдива i мiстить повну iнформацiю.
Погоджуюся на розкриття зазначеної у цiй розписцi iнформацiї iншим членам Комiсiї у публiчному доступi на офiцiйному вебсайтi МОЗ.
Вiдповiдь "Так" на поставленi питання не має наслiдком усунення чи обмеження участi в роботi Комiсiї.
| "___" ____________ ____ р. | ______________ (пiдпис) |
(_________________) (Власне iм'я Прiзвище)". |
| (пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.05.2023 р. N 815) | |
В. о. Начальника Фармацевтичного управлiння |
Олександр ГРIЦЕНКО |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |