КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 21 травня 2025 р. | N 584 |
|---|
Деякi питання державної реєстрацiї генетично
модифiкованих органiзмiв
Вiдповiдно до частини п'ятої статтi 21, абзацу другого частини сьомої статтi 22, абзацу другого частини шостої статтi 23, частини п'ятої статтi 24 Закону України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити такi, що додаються:
Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв;
Порядок призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв;
Порядок розгляду заперечення щодо заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв;
форму заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв;
форму заяви про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв;
вимоги до заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв.
2. Установити, що Державний реєстр генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин у вiдкритiй системi припиняє своє функцiонування з дня набрання чинностi цiєю постановою. Володiльцем реєстрової iнформацiї є Мiнiстерство аграрної полiтики та продовольства. Громадськiсть та правоволодiльцi iнформуються про юридичнi наслiдки припинення зазначеного Реєстру шляхом оприлюднення iнформацiї на офiцiйному веб-сайтi Мiнiстерства аграрної полiтики та продовольства.
3. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.
4. Ця постанова набирає чинностi одночасно iз Законом України вiд 23 серпня 2023 р. N 3339-IX "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї".
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 75
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 |
ПОРЯДОК
державної реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично
модифiкованих органiзмiв
1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрацiї та перереєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв, зокрема процедури:
подання та розгляду заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв (далi - заявка) для державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв або продовження такої реєстрацiї шляхом перереєстрацiї;
прийняття рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) генетично модифiкованого органiзму або про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованого органiзму.
2. У цьому Порядку термiн "володiлець державної реєстрацiї генетично модифiкованого органiзму (далi - володiлець)" означає фiзичну особу, фiзичну особу - пiдприємця або юридичну особу, стосовно якої на пiдставi рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) генетично модифiкованих органiзмiв внесенi вiдомостi про генетично модифiкованi органiзми до Державного реєстру генетично модифiкованих органiзмiв (далi - Державний реєстр).
Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законах України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї", "Про доступ до публiчної iнформацiї" та "Про адмiнiстративну процедуру".
3. Адмiнiстративнi провадження у справах, передбачених цим Порядком, здiйснюються вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" з урахуванням особливостей, встановлених Законом України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї" (далi - Закон) та цим Порядком.
4. Для державної реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв особа, яка має намiр здiйснити таку реєстрацiю (далi - заявник), подає до Мiнагрополiтики заявку, яка включає документи, передбаченi частиною першою статтi 21 Закону, за формою заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, затвердженою постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 "Деякi питання державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв".
Заявка оформляється в письмовiй формi вiдповiдно до вимог до заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 "Деякi питання державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв".
Вiдомостi про реквiзити рахунка для зарахування коштiв за послуги з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв оприлюднюються на офiцiйному веб-сайтi Мiнагрополiтики.
До заявки заявником може бути додане клопотання у довiльнiй формi про визначення певної iнформацiї, що мiститься у заявцi, конфiденцiйною з вiдповiдним обґрунтуванням. Мiнагрополiтики протягом п'яти робочих днiв розглядає таке клопотання та приймає рiшення про вiднесення iнформацiї до конфiденцiйної вiдповiдно до Закону України "Про доступ до публiчної iнформацiї" з урахуванням вимог Закону.
Мiнагрополiтики повiдомляє заявнику про прийняте рiшення про вiднесення iнформацiї до конфiденцiйної протягом семи робочих днiв до дати оприлюднення резюме (стислого опису) реєстрацiйного досьє (крiм конфiденцiйної iнформацiї) на своєму офiцiйному веб-сайтi.
Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї, поданої в заявцi, несе заявник.
5. Документи (їх копiї), що подаються або отримуються особою, можуть бути поданi або отриманi:
у паперовiй формi - засобами поштового зв'язку;
в електроннiй формi - технiчними засобами електронних комунiкацiй.
Поданi заявником у паперовiй формi копiї документiв повиннi бути засвiдченi власноручним пiдписом заявника або уповноваженої ним особи.
Поданi заявником в електроннiй формi документи (їх копiї) повиннi вiдповiдати вимогам Закону України "Про електроннi документи та електронний документообiг".
На поданi заявником в електроннiй формi документи (їх копiї) накладається квалiфiкований електронний пiдпис, удосконалений електронний пiдпис, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису, та/або електронна печатка.
6. Заявка реєструється Мiнагрополiтики в день її надходження вiдповiдно до статтi 42 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру". Мiнагрополiтики пiдтверджує отримання заявки шляхом письмового повiдомлення про це заявнику засобами поштового зв'язку або технiчними засобами електронних комунiкацiй протягом трьох робочих днiв з дня її отримання iз зазначенням дати реєстрацiї заявки та її вхiдного номера.
7. У разi коли заявку подано з порушенням вимог, встановлених законодавством у сферi поводження з генетично модифiкованими органiзмами, Мiнагрополiтики приймає рiшення про залишення її без руху та не пiзнiше нiж протягом наступного робочого дня з дня отримання заявки надсилає заявнику письмове повiдомлення про залишення заявки без руху iз зазначенням виявлених недолiкiв i посиланням на порушенi вимоги законодавства, спосiб i строк усунення недолiкiв, а також способи, порядок i строк оскарження рiшення про залишення заявки без руху.
У разi усунення виявлених недолiкiв у строк, встановлений Мiнагрополiтики, заявка вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заявки продовжується на строк залишення заявки без руху.
Не допускається повторне залишення без руху заявки, в якiй усунуто виявленi недолiки, зазначенi в повiдомленнi про залишення заявки без руху.
8. Заявка не пiдлягає розгляду у випадках, визначених статтею 45 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
9. Заявка, зокрема матерiали реєстрацiйного досьє (крiм конфiденцiйної iнформацiї), оприлюднюються на офiцiйному веб-сайтi Мiнагрополiтики протягом десяти робочих днiв з дня її подання.
10. Будь-яка особа протягом трьох мiсяцiв з дати оприлюднення заявки на офiцiйному веб-сайтi Мiнагрополiтики має право подати до Мiнагрополiтики заперечення щодо заявки у письмовiй формi.
Розгляд зазначеного заперечення здiйснюється Мiнагрополiтики протягом 30 календарних днiв згiдно з Порядком розгляду заперечення щодо заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 "Деякi питання державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв".
11. Мiнагрополiтики протягом трьох робочих днiв з дня оприлюднення заявки надсилає матерiали реєстрацiйного досьє до Державної комiсiї з оцiнювання ризику генетично модифiкованих органiзмiв (далi - Державна комiсiя). За результатами фахового оцiнювання ризику генетично модифiкованих органiзмiв Державна комiсiя надає висновок про вiдсутнiсть можливих ризикiв генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища або висновок про можливi ризики генетично модифiкованих органiзмiв пiд час проведення дослiджень та випробувань генетично модифiкованих органiзмiв у вiдкритiй системi (далi - висновки Державної комiсiї) вiдповiдно до частини третьої статтi 23 Закону.
12. Висновки Державної комiсiї надсилаються до Мiнагрополiтики не пiзнiше нiж протягом наступного робочого дня з дня їх складення.
13. Мiнагрополiтики протягом трьох робочих днiв з дня отримання вiдповiдного висновку Державної комiсiї оприлюднює його на своєму офiцiйному веб-сайтi.
14. Науково-методологiчний центр з питань випробувань генетично модифiкованих органiзмiв (далi - Науково-методологiчний центр) протягом 90 календарних днiв пiсля оприлюднення Мiнагрополiтики вiдомостей, передбачених пунктом 9 цього Порядку, проводить перевiрку запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифiкованого органiзму та надсилає до Мiнагрополiтики висновок про вiдповiднiсть або невiдповiднiсть методу (методики) визначення генетично модифiкованого органiзму.
15. Заявник може вiдкликати заявку в будь-який час до прийняття рiшення щодо державної реєстрацiї генетично модифiкованого органiзму шляхом надсилання до Мiнагрополiтики письмового клопотання про її вiдкликання у довiльнiй формi iз зазначенням способу повернення йому поданих на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв документiв, визначених частиною першою статтi 21 Закону.
У разi змiни мети використання генетично модифiкованого органiзму (для вирощування, переробки, як харчовий продукт або як корм чи для iнших цiлей), що мiститься у заявi про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, особа, яка має намiр зареєструвати генетично модифiкований органiзм, крiм письмового клопотання, зазначеного в абзацi першому цього пункту, подає до Мiнагрополiтики уточнену заявку на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв. У такому разi попередньо подана заявка вважається ним вiдкликаною.
Уточнена заявка на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв розглядається вiдповiдно до процедури, встановленої цим Порядком для розгляду заявки.
16. Заявка вважається вiдкликаною з дати одержання Мiнагрополiтики клопотання вiд заявника про її вiдкликання або уточненої заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв. На пiдставi клопотання заявника (у разi вiдкликання заявки або подання уточненої заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв) Мiнагрополiтики повертає заявнику документи, визначенi частиною першою статтi 21 Закону, у спосiб, наведений у клопотаннi. Кошти за оплату послуги з оцiнювання ризику генетично модифiкованого органiзму та послуги з державної реєстрацiї генетично модифiкованого органiзму заявнику не повертаються.
Мiнагрополiтики протягом двох робочих днiв з дня отримання клопотання вiд заявника про вiдкликання заявки або отримання уточненої заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв повiдомляє про це Державнiй комiсiї та Науково-методологiчному центру технiчними засобами електронних комунiкацiй.
17. Строк розгляду заявки не повинен перевищувати 180 календарних днiв з дати її отримання, включаючи строки проведення фахового оцiнювання ризику генетично модифiкованого органiзму та перевiрки запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифiкованого органiзму, крiм випадкiв призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв вiдповiдно до Порядку призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 "Деякi питання державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв".
18. Пiдставою для прийняття рiшення Мiнагрополiтики про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв є наявнiсть:
висновку про вiдсутнiсть можливих ризикiв генетично модифiкованого органiзму для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища, наданого Державною комiсiєю;
висновку про вiдповiднiсть запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифiкованого органiзму, наданого Науково-методологiчним центром.
19. Рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) генетично модифiкованих органiзмiв оформляється у письмовiй формi та повинне мiстити:
назву генетично модифiкованого органiзму та генетично модифiкованого джерела;
реєстрацiйний номер генетично модифiкованого органiзму у форматi, встановленому Органiзацiєю економiчного спiвробiтництва та розвитку вiдповiдно до Механiзму посередництва з бiобезпеки Картахенського протоколу про бiобезпеку до Конвенцiї про бiологiчне рiзноманiття;
iнформацiю про заявника:
для юридичних осiб - найменування та iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ;
для фiзичних осiб - пiдприємцiв чи фiзичних осiб - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi) та номер паспорта громадянина України (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi громадянина України) або паспортного документа iноземця, дата видачi документа i уповноважений суб'єкт, що видав документ;
iнформацiю про мету використання генетично модифiкованого органiзму (для вирощування, переробки, як харчовий продукт або як корм чи для iнших цiлей);
iнформацiю щодо додаткових обмежень та заборон (за наявностi);
дату та строк дiї державної реєстрацiї;
пiдпис, прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) посадової особи Мiнагрополiтики.
20. Рiшення про державну реєстрацiю генетично модифiкованого органiзму є пiдставою для внесення Мiнагрополiтики вiдомостей про генетично модифiкований органiзм до Державного реєстру.
Вiдомостi про генетично модифiкований органiзм вносяться до Державного реєстру не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв з дати прийняття рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) генетично модифiкованих органiзмiв.
21. Наявнiсть вiдомостей про генетично модифiкований органiзм у Державному реєстрi свiдчить про його державну реєстрацiю та не потребує будь-якого додаткового пiдтвердження.
22. Державна реєстрацiя генетично модифiкованих органiзмiв здiйснюється на строк, визначений заявником, але не бiльш як на 10 рокiв.
23. Продовження державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв здiйснюється шляхом перереєстрацiї, для якої застосовується механiзм, визначений процедурою державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв з урахуванням особливостей, передбачених цим пунктом.
Для продовження державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв шляхом перереєстрацiї володiлець не пiзнiше нiж за один рiк до дати закiнчення строку дiї його державної реєстрацiї подає до Мiнагрополiтики у довiльнiй формi заяву про продовження державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв, яка мiстить таку iнформацiю про володiльця:
для юридичних осiб - найменування та iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ;
для фiзичних осiб - пiдприємцiв чи фiзичних осiб - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi) та номер паспорта громадянина України (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдний контролюючий орган i мають вiдмiтку в паспортi громадянина України) або паспортного документа iноземця, дата видачi документа i уповноважений суб'єкт, що видав документ;
назву генетично модифiкованого органiзму, генетично модифiкованого джерела;
строк державної перереєстрацiї генетично модифiкованого органiзму.
До заяви про продовження державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв додаються:
витяг з Державного реєстру;
копiя щорiчного звiту (звiтiв) про результати пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованих органiзмiв за всi роки державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв;
нова науково обґрунтована iнформацiя щодо оцiнки безпечного використання зареєстрованого генетично модифiкованого органiзму (за наявностi);
змiни до плану пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованих органiзмiв (за наявностi).
Заява про продовження державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв розглядається вiдповiдно до процедури для розгляду заявки, передбаченої пунктами 4 - 9 та 11 - 17 цього Порядку.
24. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв приймається Мiнагрополiтики у разi наявностi однiєї з пiдстав, визначених частиною сьомою статтi 23 Закону, оформляється у письмовiй формi та повинна мiстити:
реєстрацiйний номер та дату заявки (заяви про продовження державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв);
iнформацiю про володiльця:
для юридичних осiб - найменування та iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ;
для фiзичних осiб - пiдприємцiв чи фiзичних осiб - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi) та номер паспорта громадянина України (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi громадянина України) або паспортного документа iноземця, дата видачi документа i уповноважений суб'єкт, що видав документ;
мiсцезнаходження юридичної особи або задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування) фiзичної особи, фiзичної особи - пiдприємця;
пiдставу для прийняття рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв;
строк та порядок оскарження рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв;
пiдпис, власне iм'я та прiзвище посадової особи Мiнагрополiтики.
25. Копiя рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв разом з документами, визначеними частиною першою статтi 21 Закону, не пiзнiше нiж протягом п'яти робочих днiв з дня його прийняття надсилається заявниковi засобами поштового зв'язку або технiчними засобами електронних комунiкацiй.
26. Iнформацiя про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi Мiнагрополiтики протягом п'яти робочих днiв з дня прийняття рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 |
ПОРЯДОК
призупинення державної реєстрацiї генетично
модифiкованих органiзмiв
1. Цей Порядок визначає процедуру призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв у разi появи нової науково обґрунтованої iнформацiї про ризик генетично модифiкованих органiзмiв.
2. Призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв здiйснюється Мiнагрополiтики на пiдставi повiдомлення особи, яка подала заявку на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв генетично модифiкованих органiзмiв (далi - заявник), про появу нової науково обґрунтованої iнформацiї про ризик такого генетично модифiкованого органiзму (далi - повiдомлення).
3. У цьому Порядку термiни вживаються у значеннi, наведеному у Законi України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї".
4. У разi появи нової науково обґрунтованої iнформацiї про ризик генетично модифiкованих органiзмiв заявник невiдкладно, але не пiзнiше дня, що настає за днем, коли йому стало вiдомо про таку iнформацiю, подає до Мiнагрополiтики засобами поштового зв'язку або технiчними засобами електронних комунiкацiй у довiльнiй формi письмове повiдомлення iз зазначенням такої iнформацiї:
для юридичних осiб - найменування та iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ;
для фiзичних осiб - пiдприємцiв чи фiзичних осiб - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), контактнi данi (номер телефону, адреса електронної пошти), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi), номер паспорта громадянина України (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi) або паспортного документа iноземця, дата видачi документа i уповноважений суб'єкт, що видав документ (код);
назва генетично модифiкованого органiзму та генетично модифiкованого джерела;
дата реєстрацiї заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв та її вхiдний номер;
опис нової науково обґрунтованої iнформацiї, яка стала пiдставою для подання повiдомлення, iз зазначенням джерел та результатiв вiдповiдних дослiджень (зокрема копiї наукових публiкацiй, результати експертних оцiнок, висновки);
строк призупинення, необхiдний для проведення дослiдження нової науково обґрунтованої iнформацiї про ризик генетично модифiкованих органiзмiв, з метою усунення причини, пов'язаної з таким ризиком.
5. Мiнагрополiтики приймає рiшення про призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв на строк, зазначений у повiдомленнi заявника, про що iнформує заявника, Державну комiсiю з оцiнювання ризику генетично модифiкованих органiзмiв (далi - Державна комiсiя) i Науково-методологiчний центр з питань випробувань генетично модифiкованих органiзмiв та оприлюднює таке рiшення на своєму офiцiйному веб-сайтi.
У такому разi строк розгляду заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв продовжується на строк призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв, зазначений у рiшеннi про призупинення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв.
6. Протягом строку призупинення заявник зобов'язаний:
1) переглянути iнформацiю та умови, що мiстяться у заявцi на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, у зв'язку з появою нової науково обґрунтованої iнформацiї про ризик генетично модифiкованих органiзмiв;
2) вжити захисних заходiв для запобiгання можливому негативному впливу генетично модифiкованих органiзмiв на навколишнє природне середовище, здоров'я людини та тварин.
Заявник у письмовiй формi iнформує Мiнагрополiтики про результати проведеного перегляду iнформацiї та умов, що мiстяться у заявцi на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, у зв'язку з появою нової науково обґрунтованої iнформацiї про ризик генетично модифiкованих органiзмiв iз зазначенням способу усунення причини, пов'язаної з ризиком генетично модифiкованих органiзмiв (далi - результати дослiдження нового ризику генетично модифiкованих органiзмiв).
7. Мiнагрополiтики невiдкладно, але не пiзнiше дня, що настає за днем отримання результатiв дослiдження нового ризику генетично модифiкованих органiзмiв, передає їх на розгляд Державної комiсiї для надання нею висновку про вiдсутнiсть можливих ризикiв генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища.
8. Державна комiсiя протягом 30 календарних днiв з дня отримання результатiв дослiдження нового ризику генетично модифiкованих органiзмiв розглядає їх та надає висновок про вiдсутнiсть можливих ризикiв генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища або висновок про можливi ризики генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища, який надсилає до Мiнагрополiтики. Строк розгляду заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв додатково продовжується на строк розгляду Державною комiсiєю результатiв дослiдження нового ризику генетично модифiкованих органiзмiв та надання вiдповiдного висновку.
9. Мiнагрополiтики на пiдставi:
висновку про вiдсутнiсть можливих ризикiв генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища - приймає рiшення про вiдновлення процедури державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв;
висновку про можливi ризики генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища - приймає рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв вiдповiдно до пункту 24 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) генетично модифiкованих органiзмiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 "Деякi питання державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв".
10. Мiнагрополiтики не пiзнiше дня, що настає за днем прийняття вiдповiдного рiшення, технiчними засобами електронних комунiкацiй повiдомляє заявнику, Державнiй комiсiї, Науково-методологiчному центру з питань випробувань генетично модифiкованих органiзмiв та оприлюднює таке рiшення на своєму офiцiйному веб-сайтi.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 |
ПОРЯДОК
розгляду заперечення щодо заявки на державну
реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв
1. Цей Порядок визначає процедуру подання та розгляду заперечення щодо заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв (далi - заявка), зокрема вимоги до його змiсту.
2. У цьому Порядку термiн "заперечення щодо заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв (далi - заперечення)" означає документ, що мiстить обґрунтованi пiдстави для заперечення щодо заявки.
Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї".
3. Заперечення подається у паперовiй або електроннiй формi будь-якою особою до Мiнагрополiтики в довiльнiй формi та повинно мiстити:
найменування - для юридичної особи або прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) - для фiзичної особи, фiзичної особи - пiдприємця;
номер заявки та дату її оприлюднення на офiцiйному веб-сайтi Мiнагрополiтики;
назву генетично модифiкованого органiзму та генетично модифiкованого джерела, щодо державної реєстрацiї якого подається заперечення;
обґрунтування пiдстав для подання заперечення щодо заявки (викладення обставин, за яких особа, яка подає заперечення (далi - особа), обґрунтовує своє заперечення, зазначення доказiв, на пiдставi яких установлено невiдповiднiсть вимогам, встановленим законодавством у сферi поводження з генетично модифiкованими органiзмами, або доведено, що державна реєстрацiя генетично модифiкованих органiзмiв є неправомiрною, порушує права iнтелектуальної власностi тощо);
адресу для листування, номер телефону, адресу електронної пошти (за наявностi);
дату та пiдпис особи або її представника.
У разi подання заперечення через представника до заперечення додається довiренiсть або iнший документ, що засвiдчує повноваження представника.
До заперечення можуть додаватися iншi документи (копiї документiв), якi пiдтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи.
Якщо документи (копiї документiв), якi пiдтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи, викладенi iноземною мовою, разом з ними подається їх переклад на українську мову. Вiрнiсть перекладу документiв з однiєї мови на iншу або справжнiсть пiдпису на документах засвiдчується нотарiально.
Документи (копiї документiв), якi пiдтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи (у разi наявностi), нумеруються наскрiзною нумерацiєю. Копiї документiв, якi пiдтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення особи, повиннi бути засвiдченi особою, яка подає заперечення, або її представником.
4. Заперечення в письмовiй формi може бути оформлене в паперовiй формi та надiслане поштовим вiдправленням або подане в електроннiй формi технiчними засобами електронних комунiкацiй.
Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї, поданої в запереченнi, несе особа.
5. Заперечення реєструється Мiнагрополiтики в день його надходження вiдповiдно до статтi 42 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
У разi коли заперечення подано з порушенням вимог, встановлених законодавством у сферi поводження з генетично модифiкованими органiзмами, Мiнагрополiтики приймає рiшення про залишення його без руху, про що повiдомляє особi з дотриманням положень, передбачених статтею 43 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру", до повного усунення недолiкiв.
Заперечення не пiдлягає розгляду у випадках, визначених статтею 45 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".
6. Мiнагрополiтики не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв з дня отримання заперечення надсилає копiю зареєстрованого заперечення разом з додатками до нього (у разi наявностi) особi, яка має намiр зареєструвати генетично модифiкований органiзм (далi - заявник).
Заявник протягом 15 календарних днiв з дня отримання копiї заперечення повинен надати Мiнагрополiтики обґрунтовану вiдповiдь щодо спростування заперечення, необхiдностi внесення змiн до заявки або вiдкликання заявки вiдповiдно до законодавства.
Строк розгляду заявником заперечення може бути продовжений, але не бiльш як на 15 календарних днiв, про що заявник письмово повiдомляє Мiнагрополiтики та особi.
7. У разi коли заперечення стосується iнформацiї, зазначеної у матерiалах реєстрацiйного досьє, чи оцiнки ризику генетично модифiкованими органiзмами, Мiнагрополiтики не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв з дня отримання заперечення надсилає копiю зареєстрованого заперечення разом з додатками до нього (у разi наявностi) на розгляд Державнiй комiсiї з оцiнювання ризику генетично модифiкованих органiзмiв.
Державна комiсiя з оцiнювання ризику генетично модифiкованих органiзмiв протягом 15 календарних днiв розглядає заперечення та за результатами розгляду протягом трьох календарних днiв технiчними засобами електронних комунiкацiй надає Мiнагрополiтики висновок про вiдсутнiсть можливих ризикiв генетично модифiкованих органiзмiв для здоров'я людини та/або навколишнього природного середовища або висновок про можливi ризики генетично модифiкованих органiзмiв пiд час проведення дослiджень та випробувань генетично модифiкованих органiзмiв у вiдкритiй системi.
8. У разi коли заперечення стосується запропонованого заявником методу (методики) визначення генетично модифiкованого органiзму, Мiнагрополiтики не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв з дня отримання заперечення надсилає копiю зареєстрованого заперечення разом з додатками до нього (у разi наявностi) на розгляд Науково-методологiчного центру з питань випробувань генетично модифiкованих органiзмiв.
Науково-методологiчний центр з питань випробувань генетично модифiкованих органiзмiв протягом 15 календарних днiв розглядає заперечення та за результатами розгляду протягом трьох календарних днiв технiчними засобами електронних комунiкацiй надає Мiнагрополiтики висновок щодо вiдповiдностi методу (методики) лабораторних дослiджень (випробувань) генетично модифiкованого органiзму, наданого заявником для державної реєстрацiї генетично модифiкованого органiзму.
9. У разi надання заявником обґрунтованої вiдповiдi щодо спростування заперечення, необхiдностi внесення змiн до заявки або вiдкликання заявки Мiнагрополiтики з урахуванням iнформацiї, наданої Державною комiсiєю з оцiнювання ризику генетично модифiкованих органiзмiв, Науково-методологiчним центром з питань випробувань генетично модифiкованих органiзмiв (у разi наявностi), приймає рiшення про задоволення заперечення або про вiдмову в задоволеннi заперечення, яке оформляється в письмовiй формi та доводиться до вiдома особи та заявника технiчними засобами електронних комунiкацiй не пiзнiше дня, що настає за днем його прийняття.
У рiшеннi про вiдмову в задоволеннi заперечення зазначається спосiб, порядок i строк його оскарження. Таке рiшення може бути оскаржене заiнтересованою особою в адмiнiстративному порядку, передбаченому Законом України "Про адмiнiстративну процедуру", та/або судовому порядку.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 |
ЗАЯВКА
на державну реєстрацiю генетично модифiкованих
органiзмiв
| 1. Вхiднi реквiзити заявки |
Номер заявки, визначений
|
Номер заявки, визначений
|
||||
|
|
 |
|
| (найменування - для юридичної особи або прiзвище, | |
| |
|
| власне iм'я та по батьковi (за наявностi) - для фiзичної особи, фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
, |
| |
, |
| |
. |
| 4. Назва генетично модифiкованого органiзму та генетично модифiкованого джерела |
| |
. |
5. Заява про державну
реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв на
____ арк. в __ прим. |
| Заявник | |
|
| (власне iм'я, прiзвище) | (пiдпис) |
____________ |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 |
ЗАЯВА
про державну реєстрацiю генетично модифiкованих
органiзмiв
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| 3. Унiкальний iдентифiкацiйний номер генетично модифiкованого джерела (за наявностi): |
| |
|
| |
|
5. Найменування та мiсцезнаходження юридичної особи або прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) та задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування) фiзичної особи, фiзичної особи - пiдприємця |
| |
| |
7. Дата подання заяви ____________ 20__ р. |
| Заявник | |
|
|
| (власне iм'я, прiзвище) | (пiдпис) |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 |
ВИМОГИ
до заявки на державну реєстрацiю генетично
модифiкованих органiзмiв
1. Цi вимоги визначають перелiк вiдомостей, що повиннi бути зазначенi в заявцi на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв (далi - заявка), яка включає документи, передбаченi частиною першою статтi 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-iнженерної дiяльностi та державний контроль за розмiщенням на ринку генетично модифiкованих органiзмiв i продукцiї".
2. Заявка складається вiдповiдно до форми заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, затвердженої постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 "Деякi питання державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв".
3. Заява про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв (далi - заява) складається українською мовою за формою, затвердженою постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 "Деякi питання державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв".
4. У разi вiдсутностi на день подання заявки унiкального iдентифiкацiйного номера генетично модифiкованого джерела у форматi, встановленому Органiзацiєю економiчного спiвробiтництва та розвитку вiдповiдно до Механiзму посередництва з бiобезпеки Картахенського протоколу про бiобезпеку до Конвенцiї про бiологiчне рiзноманiття (далi - унiкальний iдентифiкацiйний номер), особа, яка має намiр здiйснити реєстрацiю генетично модифiкованого органiзму (далi - заявник), повинна визначити та надати його в письмовiй формi технiчними засобами електронних комунiкацiй Мiнагрополiтики та Державнiй комiсiї з оцiнювання ризику генетично модифiкованих органiзмiв не пiзнiше нiж протягом 90 календарних днiв з дня подання заявки.
Унiкальний iдентифiкацiйний номер визначається як код фiксованої довжини з 9 лiтерно-цифрових знакiв, якi роздiляються тире (-):
2 або 3 лiтерно-цифровi знаки для позначення заявника;
5 або 6 лiтерно-цифрових знакiв для позначення генетично модифiкованого джерела;
1 цифровий знак - контрольний знак.
| C | E | D | - | A | B | 8 | 9 | 1 | - | 6 |
або
| C | E | - | A | B | C | 8 | 9 | 1 | - | 5 |
Контрольний знак обчислюється шляхом додавання числових значень кожного з лiтерно-цифрових знакiв унiкального iдентифiкацiйного номера. Числове значення кожної з цифр мiститься в дiапазонi вiд Ж до 9 для цифр та вiд 1 до 26 для лiтер англiйського алфавiту (A - Z), де A = 1, B = 2, C = 3 ... Z = 26.
Нуль позначається символом "Ж".
Якщо загальна сума складається з кiлькох цифр, необхiдно здiйснювати їх додавання, поки остаточна сума не стане однiєю цифрою.
Контрольний знак для коду CED-AB891 розраховується таким чином:
крок перший: 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33;
крок другий: 3 + 3 = 6, отже, контрольний знак дорiвнює 6.
У результатi унiкальний iдентифiкацiйний номер буде: CED-AB891-6.
У разi коли генетично модифiковане джерело мiстить бiльше однiєї генетичної модифiкацiї, вони роздiляються позначкою "х".
У пунктi 4 заяви "мета використання" зазначається кiнцева мета використання генетично модифiкованого органiзму, який подається на державну реєстрацiю, а саме:
генетично модифiкована продукцiя як харчовий продукт (харчовий продукт, що мiстить або складається з генетично модифiкованих рослин; харчовий продукт, вироблений з генетично модифiкованих рослин або мiстить iнгредiєнти, виробленi з генетично модифiкованих рослин);
генетично модифiкована продукцiя як корм (корм, що мiстить або складається з генетично модифiкованих рослин; корм, вироблений з генетично модифiкованих рослин);
генетично модифiкованi рослини для використання в харчових продуктах або кормах (продукцiя, крiм харчового продукту або корму, що мiстить або складається з генетично модифiкованих рослин, не призначених для вирощування; насiння або садивний матерiал для вирощування в Українi);
використання генетично модифiкованих органiзмiв для iнших цiлей.
Якщо заявка обмежується використанням генетично модифiкованого органiзму виключно для виробництва харчових продуктiв або виключно для виробництва кормiв, необхiдно надати обґрунтування, чому державна реєстрацiя не охоплює обидва види використання.
5. Документ, який пiдтверджує, що заявник або уповноважена ним особа є власником чи володiльцем майнових прав на вiдповiдний генетично модифiкований органiзм, або iнший документ, який пiдтверджує або засвiдчує наявнiсть законних пiдстав для державної реєстрацiї генетично модифiкованого органiзму, а в разi подання заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, права iнтелектуальної власностi на якi вичерпанi або вiдсутнi, декларацiю про те, що заявник не порушує прав iнтелектуальної власностi iнших осiб.
Заявником можуть бути поданi оригiнали або копiї, засвiдченi його власноручним або квалiфiкованим електронним пiдписом, зокрема, таких документiв:
лiцензiя на використання об'єкта права iнтелектуальної власностi;
лiцензiйний договiр;
договiр про створення за замовленням i використання об'єкта права iнтелектуальної власностi;
патент на винахiд;
декларацiя в довiльнiй формi про те, що заявник не порушує прав iнтелектуальної власностi iнших осiб (у разi подання заявки на державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв, права iнтелектуальної власностi на якi вичерпанi або вiдсутнi);
iнший документ, який пiдтверджує або засвiдчує наявнiсть законних пiдстав для державної реєстрацiї генетично модифiкованого органiзму.
6. Реєстрацiйне досьє складається у довiльнiй формi та повинно мiстити детальну iнформацiю про генетично модифiковане джерело, проведенi дослiдження та випробування генетично модифiкованого органiзму, зокрема на територiї України, умови використання та поводження з генетично модифiкованим органiзмом. Така детальна iнформацiя повинна включати матерiали реєстрацiйного досьє, необхiднi для фахового оцiнювання ризику генетично модифiкованого органiзму, зокрема:
загальну iнформацiю разом з iнформацiєю про персонал та його пiдготовку;
iнформацiю щодо генетично модифiкованого органiзму та генетично модифiкованого джерела;
iнформацiю щодо умов вивiльнення генетично модифiкованого органiзму;
iнформацiю про взаємодiю мiж генетично модифiкованим органiзмом та навколишнiм природним середовищем;
iнформацiю про здiйснення контролю за вивiльненням, методи рекультивацiї, управлiння вiдходами i плани дiй на випадок ненавмисного вивiльнення генетично модифiкованого органiзму;
оцiнку ризику генетично модифiкованого органiзму та висновки щодо сфер ризику вiдповiдно до пунктiв 7 - 9 цих вимог, а також бiблiографiчнi посилання та данi про використовуванi методи;
iнформацiю про результати дослiджень та випробувань генетично модифiкованого органiзму у вiдкритiй системi;
iнформацiю про заходи забезпечення екологiчної безпеки.
Належний рiвень деталiзацiї iнформацiї, що мiститься в матерiалах реєстрацiйного досьє, залежить вiд характеру i масштабу запропонованого вивiльнення генетично модифiкованого органiзму, зокрема:
вивiльнень генетично модифiкованих органiзмiв як живих органiзмiв, вiдмiнних вiд вищих рослин;
вивiльнень генетично модифiкованих органiзмiв вищих рослин (покритонасiннi та голонасiннi);
вивiльнень генетично модифiкованих органiзмiв як генетично модифiкованої продукцiї.
Iнформацiя, що мiститься в матерiалах реєстрацiйного досьє, повинна мiстити:
стислий виклад i результати дослiджень, наведених у заявцi, включаючи пояснення щодо актуальностi для оцiнки ризику генетично модифiкованих органiзмiв, за наявностi;
для заявок щодо генетично модифiкованих органiзмiв як харчових продуктiв або у складi харчових продуктiв - додатки з детальною iнформацiєю щодо дослiджень, включаючи опис використаних методiв i матерiалiв або посилання на стандартизованi чи мiжнародно визнанi методи та назву органу чи органiв, вiдповiдальних за проведення дослiджень.
7. Iнформацiя щодо вивiльнень генетично модифiкованих органiзмiв як живих органiзмiв, вiдмiнних вiд вищих рослин, повинна мiстити:
1) характеристики донора, реципiєнта або у вiдповiдних випадках батькiвського органiзму (органiзмiв):
наукова назва;
таксономiя;
iншi назви (звичайна назва, назва штаму тощо);
фенотипiчнi та генетичнi маркери;
ступiнь спорiдненостi мiж донором та реципiєнтом або мiж батькiвськими органiзмами;
опис методiв iдентифiкацiї та виявлення;
чутливiсть, надiйнiсть (у кiлькiсному вираженнi) i специфiчнiсть методiв виявлення та iдентифiкацiї;
опис географiчного поширення та природного середовища органiзму, зокрема iнформацiя про природних хижакiв, жертв, паразитiв та конкурентiв, симбiонтiв та господарiв, органiзми, якi можуть переносити генетичний матерiал у природних умовах;
вiдомостi про проведення перевiрки генетичної стабiльностi органiзмiв та чинникiв, що на неї впливають, патологiчнi, екологiчнi та фiзiологiчнi властивостi:
класифiкацiя загрози вiдповiдно до законодавства щодо охорони здоров'я та/або навколишнього природного середовища: перiод генерацiї у природних екосистемах, статевий та вегетативний репродуктивний цикл; iнформацiю про виживання, у тому числi сезоннiсть та здатнiсть до утворення форм, що виживають; вiдомостi про патогеннiсть, iнфекцiйнiсть, токсикогеннiсть, вiрулентнiсть, алергеннiсть; вiдомостi про переносника (вектор) патогену, можливi вектори, коло господарiв, у тому числi нецiльовi органiзми; можлива активацiя латентних вiрусiв (провiрусiв); здатнiсть колонiзувати iншi органiзми; вiдомостi про резистентнiсть до антибiотикiв та потенцiйне використання цих антибiотикiв для профiлактики i лiкування людей та свiйських тварин; залучення до процесiв навколишнього природного середовища, первинне продукування, кругообiг поживних речовин, розкладання органiчного матерiалу, дихання тощо;
характер ендогенних векторiв: послiдовнiсть, частота мобiлiзацiї, специфiчнiсть, присутнiсть генiв, якi забезпечують резистентнiсть;
iсторiя попереднiх генетичних модифiкацiй;
2) характеристики вектора:
характер та джерело вектора;
послiдовнiсть транспозонiв, векторiв та iнших некодуючих послiдовностей, що використовують для створення генетично модифiкованих органiзмiв;
частота мобiлiзацiї введеного вектора та/або здатнiсть до перенесення генетичного матерiалу, а також методи визначення;
спiввiдношення функцiональної ДНК (необхiдної для виконання запланованої функцiї) до загальної ДНК вектора;
3) характеристики модифiкованого органiзму:
iнформацiя щодо генетичної модифiкацiї: методи, якi використовують для модифiкацiї; методи, якi використовують для конструювання та введення вставки (вставок) у реципiєнта або для видалення послiдовностi; опис процесу вставки та/або конструкцiї вектора; чистота вставленої послiдовностi вiд будь-яких невiдомих фрагментiв та iнформацiя про те, наскiльки вставлена послiдовнiсть включає лише ДНК, необхiдну для реалiзацiї її цiльової функцiї; методи i критерiї, використанi для селекцiї; послiдовнiсть, функцiональна iдентичнiсть та мiсце розташування змiненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментiв) нуклеїнової кислоти з конкретними посиланнями на будь-якi вiдомi шкiдливi послiдовностi;
iнформацiя про остаточний генетично модифiкований органiзм: опис генетичних ознак або фенотипових характеристик, зокрема нових ознак i властивостей, якi можуть з'явитися або припинити проявлятися; структура та кiлькiсть будь-яких векторiв та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються в остаточнiй конструкцiї генетично модифiкованого органiзму; стабiльнiсть органiзму з точки зору генетичних властивостей; коефiцiєнт та рiвень експресiї нового генетичного матерiалу, метод i чутливiсть вимiрювання; активнiсть бiлка (бiлкiв), що експресується (що експресуються); опис методiв iдентифiкацiї та виявлення, у тому числi методiв iдентифiкацiї та виявлення вставленої послiдовностi i вектора; чутливiсть, надiйнiсть (у кiлькiсному вираженнi) i специфiчнiсть методiв виявлення та iдентифiкацiї; iсторiя попереднiх вивiльнень та використання генетично модифiкованих органiзмiв; мiркування щодо здоров'я людини, здоров'я тварин i здоров'я рослин (токсичний або алергiчний вплив генетично модифiкованих органiзмiв та/або продуктiв їх метаболiзму; порiвняння патогенностi генетично модифiкованого органiзму з донором, реципiєнтом чи (за доцiльностi) батькiвським органiзмом; здатнiсть до утворення колонiй. Якщо органiзм патогенний для iмунокомпетентних людей: хвороби, якi вiн викликає, i механiзм патогенностi, включаючи iнвазивнiсть та вiрулентнiсть; заразнiсть; iнфiкуюча доза; коло господарiв, можливiсть його змiни; можливiсть виживання поза людським органiзмом; наявнiсть переносникiв або засобiв поширення; бiологiчна стабiльнiсть; антибiотикорезистентнiсть; алергеннiсть; наявнiсть вiдповiдної терапiї); iншi небезпечнi фактори;
4) iнформацiю щодо умов вивiльнення генетично модифiкованого органiзму:
опис навмисного вивiльнення (вивiльнень), зокрема цiль/цiлi та передбачуванi продукти;
дати вивiльнення та час експерименту, зокрема частота i тривалiсть вивiльнення;
пiдготовка мiсця перед вивiльненням;
розмiр мiсця;
метод (методи), що використовується (що використовувалися) для вивiльнення;
кiлькiсть генетично модифiкованих органiзмiв, що було вивiльнено;
перешкоди на мiсцi (тип i метод культивування, розробка, iригацiя чи iнша дiяльнiсть);
заходи щодо захисту працiвникiв пiд час вивiльнення;
обробка мiсця пiсля вивiльнення;
методи усунення чи iнактивацiї генетично модифiкованого органiзму в кiнцi експерименту;
iнформацiя про iншi вивiльнення генетично модифiкованого органiзму, особливо в рiзних масштабах i рiзних екосистемах, а також їх результати;
5) iнформацiю про середовище (окреме мiсце i ширше середовище), в яке вивiльняється генетично модифiкований органiзм:
географiчне розташування i координати мiсця (мiсць) для вивiльнення зони використання продукту;
фiзична чи бiологiчна близькiсть до людини та iншої значимої бiоти;
близькiсть до значних бiотопiв, природоохоронних територiй чи джерел питної води;
клiматичнi характеристики регiону (регiонiв), який (якi) може (можуть) зазнати впливу;
географiчнi, геологiчнi i ґрунтовi характеристики;
флора i фауна, зокрема сiльськогосподарськi культури, свiйськi тварини i види тварин, що мiгрують;
опис цiльової i нецiльової екосистем, якi можуть зазнати впливу;
порiвняння природного середовища органiзму-реципiєнта iз запропонованим мiсцем (мiсцями) вивiльнення;
будь-якi вiдомi запланованi подiї чи змiни в землекористуваннi у регiонi, якi можуть подiяти на вплив вивiльнення на навколишнє природне середовище;
6) характеристики, що впливають на виживання, розмноження та розповсюдження:
бiологiчнi властивостi, що впливають на виживання, розмноження i розповсюдження;
вiдомi чи передбачуванi умови навколишнього природного середовища, якi можуть вплинути на виживання, розмноження i розповсюдження (вiтер, вода, ґрунт, температура, кислотнiсть тощо);
чутливiсть до конкретних агентiв;
7) iнформацiю про взаємодiю з навколишнiм природним середовищем:
передбачуване середовище генетично модифiкованого органiзму;
дослiдження поведiнки i характеристик генетично модифiкованого органiзму та їх екологiчний вплив, проведенi у змодельованих природних середовищах, таких як фiтотрони, теплицi, оранжереї;
здатнiсть до перенесення генетичного матерiалу:
перенесення пiсля вивiльнення генетичного матерiалу вiд генетично модифiкованого органiзму до iнших органiзмiв в екосистемах, якi зазнали впливу;
перенесення пiсля вивiльнення генетичного матерiалу вiд аборигенних органiзмiв до генетично модифiкованого органiзму;
ймовiрнiсть селекцiї пiсля вивiльнення, що може призвести до прояву несподiваних та/або небажаних властивостей модифiкованого органiзму;
заходи, вжитi для забезпечення i верифiкацiї генетичної стабiльностi. Опис генетичних властивостей, якi можуть запобiгти розсiюванню генетичного матерiалу або мiнiмiзувати його; методи верифiкацiї генетичної стабiльностi;
шляхи бiологiчного розсiювання, вiдомi або потенцiйнi способи взаємодiї з агентом розповсюдження, зокрема вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо;
опис екосистем, у якi може розповсюджуватися генетично модифiкований органiзм;
потенцiал надмiрного збiльшення популяцiї у навколишньому природному середовищi;
конкурентнi переваги генетично модифiкованого органiзму порiвняно з немодифiкованим реципiєнтом чи батькiвським органiзмом (органiзмами);
iдентифiкацiя та опис цiльових органiзмiв, якщо застосовується;
очiкуваний механiзм i результат взаємодiї мiж вивiльненим генетично модифiкованим органiзмом i цiльовим органiзмом (органiзмами), якщо це можливо;
iдентифiкацiя та опис нецiльових органiзмiв, якi можуть зазнавати негативного впливу внаслiдок вивiльнення генетично модифiкованого органiзму, i очiкуваний механiзм будь-якої iдентифiкованої негативної взаємодiї;
ймовiрнiсть змiн в бiологiчних взаємодiях чи в колi господарiв пiсля вивiльнення;
вiдомi або передбачуванi взаємодiї з нецiльовими органiзмами у навколишньому природному середовищi, зокрема конкурентами, жертвою, господарями, симбiонтами, хижаками, паразитами i патогенами;
вiдоме або передбачуване залучення до бiогеохiмiчних процесiв;
iншi можливi взаємодiї з навколишнiм природним середовищем;
8) методи монiторингу:
методи вiдстеження генетично модифiкованих органiзмiв i монiторингу їх впливу;
специфiчнiсть (для iдентифiкацiї генетично модифiкованих органiзмiв i вiдрiзнення їх вiд донора, реципiєнта чи за доцiльностi батькiвських органiзмiв), чутливiсть i надiйнiсть методiв монiторингу;
методи виявлення перенесення донорського генетичного матерiалу до iнших органiзмiв;
тривалiсть i частота монiторингу;
9) iнформацiю щодо здiйснення контролю за вивiльненням:
методи i процедури для уникнення та/або мiнiмiзацiї поширення генетично модифiкованого органiзму за межi мiсця вивiльнення чи визначеної територiї використання;
методи i процедури захисту мiсця вiд проникнення осiб, що не мають дозволу;
методи i процедури для запобiгання потраплянню iнших органiзмiв на дiлянку;
10) iнформацiю щодо управлiння вiдходами:
група, пiдгрупа та вид вiдходiв;
очiкувана кiлькiсть небезпечних вiдходiв та вiдходiв, що не є небезпечними;
опис запропонованого способу подальшого управлiння вiдходами, що є безпечним для здоров'я людини та навколишнього природного середовища;
11) план дiй на випадок ненавмисного вивiльнення генетично модифiкованого органiзму:
методи i процедури для контролю генетично модифiкованого органiзму у разi ненавмисного вивiльнення;
методи очищення територiй, що зазнали ненавмисного вивiльнення, наприклад, знищення генетично модифiкованого органiзму;
методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтiв тощо, якi зазнали впливу пiд час чи пiсля ненавмисного вивiльнення;
методи iзоляцiї територiї, на якiй сталося ненавмисне вивiльнення;
плани захисту здоров'я людини i навколишнього природного середовища у разi ненавмисного вивiльнення.
8. Iнформацiя щодо вивiльнень генетично модифiкованих органiзмiв вищих рослин (голонасiнних i покритонасiнних) повинна мiстити:
1) загальну iнформацiю:
найменування та адреса заявника (компанiя або установа);
прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), квалiфiкацiя та досвiд вiдповiдального науковця (вiдповiдальних науковцiв);
призначення та специфiкацiя генетично модифiкованого органiзму;
обсяг вивiльнення:
для культивування;
iншi види використання (необхiдно зазначити в заявцi);
2) наукову iнформацiю:
iнформацiя щодо рослини-реципiєнта або у вiдповiдних випадках батькiвських рослин:
повна назва: родина, рiд, вид, пiдвид, сорт/лiнiя, загальноприйнята назва;
географiчне поширення та культивування рослини в межах України;
iнформацiя щодо репродукцiї: спосiб (способи) репродукцiї, конкретнi чинники, що впливають на репродукцiю (за наявностi), перiод генерацiї;
статева сумiснiсть з iншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числi розповсюдження в Українi сумiсних видiв;
здатнiсть до виживання: здатнiсть до утворення форм для виживання чи перебування у станi спокою, конкретнi чинники, що впливають на здатнiсть до виживання, за наявностi;
розповсюдження: шляхи та рiвень розповсюдження, конкретнi чинники, що впливають на розповсюдження (за наявностi);
якщо види рослин не вирощують зазвичай на територiї України, - опис природного середовища рослини, зокрема iнформацiю про природних хижакiв, паразитiв, конкурентiв i симбiонтiв;
потенцiйна взаємодiя мiж рослинами, релевантними для генетично модифiкованого органiзму та органiзмами в екосистемi, у якiй зазвичай вона росте, або в iнших мiсцях, зокрема iнформацiя про токсичний вплив на людей, тварин та iнших органiзмiв;
3) молекулярну характеристику:
iнформацiя щодо генетичної модифiкацiї:
опис методiв, використовуваних для генетичної модифiкацiї;
характер та джерело походження використовуваного вектора;
джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформацiї, розмiр i запланована функцiя кожного складового фрагмента областi, передбаченої для вставки;
iнформацiя щодо генетично модифiкованої рослини:
опис введеної або модифiкованої властивостi (властивостей) i характеристик;
iнформацiя про фактично введенi або видаленi послiдовностi:
розмiр i кiлькiсть копiй вставок, як часткових, так i повних, якi можна виявити, та технiки, використанi для її/їх дослiдження;
iнформацiя про органiзацiю та послiдовнiсть вставленого генетичного матерiалу у кожному мiсцi вставлення у стандартизованому електронному форматi;
у разi видалення - розмiр i функцiя видаленої областi (областей);
мiсце внутрiшньоклiтинного розташування вставки (вставок) (iнтегрованої в хромосому, хлоропласти, мiтохондрiю чи утримуваних у неiнтегрованiй формi) та методи її/їх визначення;
у разi модифiкацiй, вiдмiнних вiд вставки або видалення, функцiя модифiкованого генетичного матерiалу перед та пiсля модифiкацiї, а також прямi змiни в експресiї генiв в результатi модифiкацiї;
iнформацiя про послiдовнiсть у стандартизованому електронному форматi як для 5', так i для 3' фланкуючої зони у кожному мiсцi вставлення;
бiоiнформативний аналiз з використанням актуальних баз даних для вивчення можливого переривання вiдомих генiв;
усi вiдкритi рамки зчитування у вставцi або створенi в результатi генетичної модифiкацiї на мiсцi зшивання з геномною ДНК. Вiдкритi рамки зчитування визначають як нуклеотидну послiдовнiсть, яка мiстить ряд кодонiв, що не переривається присутнiстю стоп-кодону у тiй самiй рамцi зчитування;
бiоiнформативний аналiз з використанням актуальних баз даних для вивчення можливих подiбностей мiж вiдкритими рамками зчитування та вiдомими генами, якi можуть мати негативний вплив;
первинна структура (амiнокислотна послiдовнiсть) та, якщо необхiдно, iншi структури недавно експресованого бiлка;
бiоiнформативний аналiз з використанням актуальних баз даних для вивчення можливих гомологiй послiдовностей та, якщо необхiдно, структурних подiбностей мiж недавно експресованими i вiдомими бiлками або пептидами, якi можуть мати негативний вплив;
iнформацiя щодо експресiї вставки:
метод (методи) аналiзу експресiї разом з їх функцiональними характеристиками;
iнформацiя щодо експресiї вставки протягом життєвого циклу рослини;
частини рослини, де експресується вставка / модифiкована послiдовнiсть;
данi щодо експресiї протеїну, включаючи вихiднi данi, отриманi пiд час польових дослiджень, пов'язанi з умовами, в яких вирощують культуру;
генетична стабiльнiсть вставки i фенотипiчна стабiльнiсть генетично модифiкованого органiзму;
висновки молекулярного дослiдження;
4) порiвняльний аналiз агрономiчних та фенотипiчних характеристик i бiохiмiчного складу:
вибiр традицiйного еквiвалента або додаткових об'єктiв для порiвняння;
вибiр мiсць для польових дослiджень;
експериментальний дизайн та статистичний аналiз даних польових випробувань для порiвняльного аналiзу: опис проекту польових дослiджень; опис вiдповiдних аспектiв середовищ вивiльнення; статистичний аналiз;
вибiр рослинного матерiалу для аналiзу, якщо доцiльно;
порiвняльний аналiз агрономiчних та фенотипiчних характеристик;
порiвняльний аналiз складу, якщо доцiльно;
висновки порiвняльного аналiзу;
5) конкретну iнформацiю окремо для кожної сфери ризику:
стiйкiсть та iнвазивнiсть генетично модифiкованого органiзму, включаючи перенесення генiв вiд рослини до рослини;
перенесення генiв вiд рослини до мiкроорганiзмiв;
взаємодiя мiж генетично модифiкованим органiзмом та цiльовими органiзмами;
взаємодiя мiж генетично модифiкованим органiзмом та нецiльовими органiзмами;
вплив певних методiв культивування, управлiння та збирання врожаю;
вплив бiогеохiмiчних процесiв;
вплив на здоров'я тварин i рослин.
Перенесення генiв вiд рослини до рослини:
оцiнювання потенцiалу того, що генетично модифiкований органiзм стане бiльш стiйким або iнвазивним, та негативний вплив цього на навколишнє природне середовище;
оцiнювання потенцiалу того, що генетично модифiкований органiзм передаватиме трансген (трансгени) статево сумiсним родичам, та його негативний вплив на навколишнє природне середовище; висновки щодо негативного впливу стiйкостi та iнвазивностi генетично модифiкованого органiзму, включаючи негативний вплив на навколишнє природне середовище перенесення генiв вiд рослини до рослини.
Перенесення генiв вiд рослини до мiкроорганiзму:
оцiнювання потенцiалу передачi нововставленої ДНК вiд генетично модифiкованого органiзму до мiкроорганiзмiв та негативний вплив на навколишнє природне середовище; висновки щодо негативного впливу передачi нововставленої ДНК вiд генетично модифiкованого органiзму до мiкроорганiзмiв на здоров'я людини i тварин, а також навколишнє природне середовище.
Взаємодiя мiж генетично модифiкованим органiзмом та цiльовими органiзмами:
оцiнювання потенцiйних змiн у прямiй i непрямiй взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом i цiльовими органiзмами та їх негативного впливу на навколишнє природне середовище;
оцiнювання потенцiалу розвитку стiйкостi цiльового органiзму до експресованого бiлка (на основi iсторiї розвитку стiйкостi до традицiйних пестицидiв або трансгенних рослин, що експресують подiбнi властивостi) або будь-який його негативний вплив на навколишнє природне середовище;
висновки щодо негативного впливу на навколишнє природне середовище взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом та цiльовими органiзмами.
Взаємодiя мiж генетично модифiкованим органiзмом та нецiльовими органiзмами:
оцiнювання потенцiалу прямої i непрямої взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом та нецiльовими органiзмами, включаючи види, що пiд охороною, та їх негативного впливу на навколишнє природне середовище;
оцiнювання повинно також враховувати потенцiал негативного впливу на вiдповiднi екосистемнi послуги та на види, що надають такi послуги;
висновки щодо негативного впливу на навколишнє природне середовище взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом та нецiльовими органiзмами.
Вплив певних методiв культивування, управлiння та збирання врожаю:
для генетично модифiкованого органiзму для культивування, оцiнювання змiн у певних технiках культивування, управлiння та збирання врожаю, якi використовують для генетично модифiкованих органiзмiв, та їх негативний вплив на навколишнє природне середовище; висновки щодо негативного впливу на навколишнє природне середовище певних технiк культивування, управлiння та збирання врожаю;
оцiнювання змiн у бiогеохiмiчних процесах на територiї, де планують вирощувати генетично модифiкованi органiзми, та у бiльш широкому середовищi, а також їх негативний вплив, висновки щодо негативного впливу бiогеохiмiчних процесiв на навколишнє природне середовище.
Вплив на здоров'я тварин i рослин;
оцiнювання потенцiалу прямої та непрямої взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом та особами, якi працюють з вивiльненням генетично модифiкованого органiзму чи контактують з ним, зокрема через пилок або пил вiд оброблених генетично модифiкованих органiзмiв, та оцiнювання негативного впливу такої взаємодiї на здоров'я людини;
для генетично модифiкованих органiзмiв, не призначених для споживання людиною, але коли реципiєнт або батькiвський органiзм (органiзми) можна розглядати для споживання людиною, оцiнювання iмовiрностi або можливого негативного впливу на здоров'я людини у разi випадкового приймання;
оцiнювання потенцiйного негативного впливу на здоров'я тварин у разi випадкового споживання генетично модифiкованих органiзмiв або матерiалу з таких рослин тваринами;
висновки щодо впливу на здоров'я тварин i рослин.
9. Додаткова iнформацiя щодо вивiльнень генетично модифiкованих органiзмiв як генетично модифiкованої продукцiї повинна мiстити:
1) запропонованi комерцiйнi найменування продуктiв i найменування генетично модифiкованих органiзмiв у їх складi:
найменування та повна адреса особи, яка несе вiдповiдальнiсть за введення в обiг, чи це виробник, iмпортер або дистриб'ютор;
найменування або прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) та адреса постачальника (постачальникiв) референтних зразкiв генетично модифiкованого органiзму;
опис призначеного використання продукту i генетично модифiкованого органiзму як продукту або у складi продукту. Зазначаються вiдмiнностi у використаннi генетично модифiкованого органiзму порiвняно з подiбними продуктами, що не були генетично модифiкованi, та в управлiннi ними;
опис географiчного району (областi) i типiв середовища на територiї України, де використовуватимуть продукт, у тому числi за можливостi передбачуваний масштаб використання в кожнiй областi;
цiльовi категорiї користувачiв продукту (промисловiсть, сiльське господарство, висококвалiфiкована дiяльнiсть, споживче використання населенням загалом);
технiки виявлення, iдентифiкацiї та визначення кiлькостi генетично модифiкованого джерела (у разi потреби);
зразки генетично модифiкованих органiзмiв та їх референтнi зразки, а також iнформацiя щодо мiсця, де можна отримати доступ до референтного матерiалу. Необхiдно визначити iнформацiю, яку з причин конфiденцiйностi не можна розмiщати в загальнодоступнiй частинi Державного реєстру генетично модифiкованих органiзмiв;
запропоноване маркування на етикетцi або у супровiдному документi, яке повинно включати в стислiй формi комерцiйне найменування товару, позначку "З ГМО", найменування генетично модифiкованого органiзму, найменування та повну адресу особи, яка несе вiдповiдальнiсть за введення в обiг;
2) у разi потреби крiм iнформацiї, зазначеної у пiдпунктi 1 цього пункту, у реєстрацiйному досьє також зазначають:
заходи, яких необхiдно вжити у разi ненавмисного вивiльнення чи неправильного використання;
конкретнi iнструкцiї чи рекомендацiї щодо зберiгання i поводження;
конкретнi iнструкцiї щодо здiйснення пiсляреєстрацiйного монiторингу i звiтування заявнику про будь-який негативний вплив генетично модифiкованих органiзмiв. Цi iнструкцiї повиннi вiдповiдати вимогам до плану пiсляреєстрацiйного монiторингу;
запропонованi обмеження щодо зареєстрованого використання генетично модифiкованого органiзму, зокрема мiсця i цiлi використання продукту;
запропоноване пакування;
передбачуванi обсяги виробництва в Українi та/або iмпорту на її територiю;
запропоноване додаткове маркування.
10. У резюме (стислому описi) реєстрацiйного досьє зазначається стислий опис iнформацiї, що мiститься в реєстрацiйному досьє (крiм конфiденцiйної iнформацiї, визначеної заявником), зокрема:
1) загальна iнформацiя, що включає:
вiдомостi про заявку: вихiдний номер та дата заявки, назва (найменування генетично модифiкованого органiзму та/або його торгове найменування) генетично модифiкованого органiзму та генетично модифiкованого джерела;
вiдомостi про заявника: для юридичних осiб - найменування та мiсцезнаходження; для фiзичних осiб - пiдприємцiв чи фiзичних осiб - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) та адреса зареєстрованого мiсця проживання (перебування); iнформацiя щодо уповноваженої особи заявника (за наявностi);
мету використання генетично модифiкованого органiзму: генетично модифiкована продукцiя як харчовий продукт (харчовий продукт, що мiстить або складається з генетично модифiкованих органiзмiв; харчовий продукт, вироблений з генетично модифiкованих органiзмiв або мiстить iнгредiєнти, виробленi з генетично модифiкованих органiзмiв); генетично модифiкована продукцiя як корм (корм, що мiстить або складається з генетично модифiкованих органiзмiв; корм, вироблений з генетично модифiкованих органiзмiв); генетично модифiкованi органiзми для використання як харчовий продукт або корм (продукцiя (крiм харчового продукту та корму), що мiстить або складається з генетично модифiкованих органiзмiв, не призначена для вирощування; насiння або садивний матерiал для вирощування в Українi); використання генетично модифiкованих органiзмiв та тварин для iнших цiлей;
iнформацiю про те, чи зареєстрований або перебуває на стадiї реєстрацiї (дозволу) цей генетично модифiкований органiзм в iнших країнах;
загальний опис генетично модифiкованої продукцiї: назва реципiєнта або батькiвського органiзму та мета генетичної модифiкацiї; тип генетично модифiкованої продукцiї, що планується розмiстити на ринку згiдно з поданою заявкою, а також будь-якi специфiчнi форми, у яких генетично модифiкована продукцiя не повинна розмiщуватися на ринку (наприклад, насiння, зрiзанi квiти, вегетативнi частини); призначення генетично модифiкованої продукцiї та категорiї споживачiв; будь-якi специфiчнi iнструкцiї та рекомендацiї щодо використання, зберiгання та поводження, включаючи обов'язковi обмеження, заявленi для державної реєстрацiї; будь-якi типи середовища, для яких генетично модифiкована продукцiя є неприпустимою; будь-якi заявленi вимоги до пакування; будь-якi пропозицiї щодо маркування, додатково до вимог, передбачених законодавством України; оцiнка потенцiйного попиту на внутрiшньому та на експортних ринках; унiкальний iдентифiкацiйний номер генетично модифiкованого джерела у форматi, встановленому Органiзацiєю економiчного спiвробiтництва та розвитку (за наявностi);
заходи, запропонованi заявником у разi ненавмисного вивiльнення генетично модифiкованого органiзму або неправильного використання генетично модифiкованої продукцiї, а також заходи щодо утилiзацiї та обробки;
2) iнформацiя про реципiєнта або батькiвськi органiзми (у разi потреби):
повна назва: родина, рiд, вид, пiдвид, сорт / селекцiйна лiнiя, загальноприйнята назва;
географiчне поширення та культивування органiзмiв, включаючи їх поширення в межах України;
iнформацiя щодо розмноження (для оцiнки екологiчної безпеки): спосiб (способи) розмноження, специфiчнi фактори, що впливають на розмноження, тривалiсть генерацiї;
статева сумiснiсть з iншими культивованими або дикими видами органiзмiв (для оцiнки екологiчної безпеки);
життєздатнiсть (для оцiнки екологiчної безпеки): здатнiсть до утворення структур для виживання або стану спокою, специфiчнi фактори, що впливають на виживання;
поширення (для оцiнки екологiчної безпеки): шляхи та ступiнь поширення, специфiчнi фактори, що впливають на поширення;
географiчне поширення в межах України статево сумiсних видiв (для оцiнки екологiчної безпеки);
для видiв органiзмiв, якi зазвичай не вирощуються в Українi, опис навколишнього природного середовища їх iснування, включаючи iнформацiю про природних хижакiв, паразитiв, конкурентiв i симбiонтiв (для оцiнки екологiчної безпеки);
iншi потенцiйнi взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом та iншими органiзмами в екосистемi, де вiн зазвичай вирощується або використовується в iншому мiсцi, включаючи iнформацiю про токсичний вплив на людей, тварин та iншi органiзми (для оцiнки екологiчної безпеки);
3) молекулярна характеристика:
iнформацiя щодо генетичної модифiкацiї: опис методiв, використаних для генетичної модифiкацiї, характер i джерело використаного вектора, джерело донорної нуклеїнової кислоти, розмiр i передбачувана функцiя кожного складового фрагмента дiлянки, призначеної для вставлення;
4) iнформацiя щодо генетично модифiкованого органiзму:
опис введених або модифiкованих ознак i характеристик:
iнформацiя про нуклеїновi кислоти, якi були фактично вставленi або вилученi: кiлькiсть копiй всiх виявлених вставок, як повних, так i часткових; у разi видалення - розмiр i функцiя вилучених дiлянок; субклiтинне розташування вставки (ядро, хлоропласти, мiтохондрiї або збереження у невбудованiй формi) та методи визначення; органiзацiя вставленого генетичного матерiалу на мiсцi вставки; у разi модифiкацiй, вiдмiнних вiд вставки або видалення, опис функцiї модифiкованого генетичного матерiалу до i пiсля модифiкацiї, а також прямi змiни експресiї генiв у результатi модифiкацiї;
iнформацiя про експресiю вставки: iнформацiя про експресiю вставки на рiзних стадiях життєвого циклу органiзму, частини органiзму, до яких експресується вставка;
генетична стабiльнiсть вставки та фенотипiчна стабiльнiсть генетично модифiкованого органiзму, iнформацiя (для оцiнки екологiчної безпеки) про те, як генетично модифiкований органiзм вiдрiзняється вiд реципiєнта щодо: способу (способiв) та/або швидкостi розмноження, поширення, життєздатностi, iнших вiдмiнностей;
будь-якi змiни у здатностi генетично модифiкованого органiзму передавати генетичний матерiал iншим органiзмам (для оцiнки екологiчної безпеки): передача генiв вiд органiзму до бактерiй, передача генiв вiд органiзму до органiзму;
5) порiвняльний аналiз:
вибiр традицiйного аналога та додаткових порiвняльних зразкiв;
план випробувань та статистичний аналiз даних випробувань для порiвняльного аналiзу (опис експериментального дизайну (кiлькiсть локацiй, вегетацiйних сезонiв, географiчне охоплення, кiлькiсть повторень i комерцiйних сортiв у кожнiй локацiї) та статистичного аналiзу);
вибiр матерiалiв i сполук для аналiзу;
порiвняльний аналiз агрономiчних та фенотипiчних характеристик;
вплив переробки;
6) токсикологiя:
токсикологiчнi випробування нових експресованих бiлкiв;
випробування iнших нових складових, крiм бiлкiв;
iнформацiя про природнi складовi харчового продукту або корму;
випробування всього генетично модифiкованого харчового продукту та корму;
7) алергеннiсть:
оцiнка алергенностi нового експресованого бiлка;
оцiнка алергенностi всього генетично модифiкованого органiзму;
8) оцiнка поживної цiнностi:
генетично модифiкованого харчового продукту;
генетично модифiкованого корму;
9) оцiнка впливу: очiкуване споживання / ступiнь використання;
10) характеристика ризикiв;
11) монiторинг пiсля виведення на ринок генетично модифiкованої їжi або корму;
12) оцiнка впливу на навколишнє природне середовище:
механiзм взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом та цiльовими органiзмами;
потенцiйнi змiни у взаємодiї мiж генетично модифiкованим органiзмом та бiотичним середовищем у результатi генетичної модифiкацiї: стiйкiсть i iнвазивнiсть, селективна перевага або недолiк, потенцiал для перенесення генiв, взаємодiя мiж генетично модифiкованим органiзмом та цiльовими органiзмами; взаємодiя мiж генетично модифiкованим органiзмом та нецiльовими органiзмами, вплив на здоров'я людини, вплив на здоров'я тварин, вплив на бiогеохiмiчнi процеси, вплив специфiчних методiв вирощування, управлiння та збирання врожаю;
потенцiйнi взаємодiї з абiотичним середовищем;
характеристика ризикiв;
13) план здiйснення монiторингу навколишнього природного середовища:
загальнi питання (оцiнка ризикiв, базова iнформацiя);
взаємозв'язок мiж оцiнкою ризикiв для навколишнього природного середовища та монiторингом;
монiторинг специфiчних випадкiв генетично модифiкованих органiзмiв (пiдхiд, стратегiя, метод та аналiз);
загальне спостереження за впливом генетично модифiкованого органiзму (пiдхiд, стратегiя, метод та аналiз);
звiтнiсть за результатами монiторингу;
14) методи виявлення та iдентифiкацiї генетично модифiкованого органiзму;
15) iнформацiя про попереднi вивiльнення генетично модифiкованого органiзму (для оцiнки ризикiв для навколишнього природного середовища):
iсторiя попереднiх вивiльнень генетично модифiкованого органiзму в Українi тим самим заявником: номер заявки, висновки пiсляреєстрацiйного монiторингу, результати вивiльнення щодо будь-якого ризику для здоров'я людини та навколишнього природного середовища;
iсторiя попереднiх розмiщень на ринку генетично модифiкованого органiзму за межами України тим самим заявником: країна, орган, що контролює вивiльнення, мiсце вивiльнення, мета вивiльнення, тривалiсть вивiльнення, мета пiсляреєстрацiйного монiторингу, тривалiсть пiсляреєстрацiйного монiторингу, висновки пiсляреєстрацiйного монiторингу, результати вивiльнення щодо будь-якого ризику для здоров'я людини та навколишнього природного середовища.
11. В оцiнюваннi ризику генетично модифiкованого органiзму, проведеному заявником, наводиться науково обґрунтований аналiз властивостей генетично модифiкованого органiзму та/або генетично модифiкованої продукцiї, що проводився заявником з метою встановлення можливого безпосереднього або опосередкованого, явного або вiдтермiнованого ризику генетично модифiкованого органiзму та його можливого негативного впливу на здоров'я людини та/або навколишнє природне середовище.
12. В iнформацiї про метод (методику) визначення генетично модифiкованого органiзму наводяться такi вiдомостi:
1) наукове пiдґрунтя: огляд принципiв, на основi яких працює метод (метод визначення на основi ДНК, зокрема ПЛР у реальному часi), посилання на вiдповiднi науковi публiкацiї;
2) сфера застосування методу: зазначення об'єкта дослiдження (переробленi харчовi продукти, сировина), тип зразкiв i вiдсотковий дiапазон вмiсту генетично модифiкованого органiзму в об'єктi дослiдження, до якого може бути застосований метод;
3) технiчнi характеристики методу: зазначається обладнання, необхiдне для застосування методу, зокрема для проведення лабораторного дослiдження та для пiдготовки зразка, будь-яка додаткова iнформацiя щодо будь-яких конкретних аспектiв, що мають важливе значення для застосування методу;
4) оптимiзований протокол методу: зазначаються вiдомостi, необхiднi для передачi i самостiйного застосування методу в iнших лабораторiях, зокрема вiдомостi про:
об'єкт дослiдження;
робочi умови, iнструкцiї та правила;
матерiали, включаючи iнформацiю про їх необхiдну кiлькiсть та iнструкцiї щодо зберiгання та поводження;
необхiдне обладнання;
опис етапiв протоколу;
iнструкцiї щодо запису даних (налаштування програм або параметрiв, якi повиннi бути включенi);
5) детальний опис моделi прогнозування, необхiдної для тлумачення результатiв i отримання висновкiв дослiдження, iнструкцiї щодо правильного використання моделi прогнозування.
13. У планi дiй на випадок ненавмисного вивiльнення генетично модифiкованого органiзму зазначається перелiк та опис заходiв, що повиннi бути вжитi у разi ненавмисного вивiльнення генетично модифiкованого органiзму (у разi наявностi заборон або обмежень щодо розмiщення на ринку вiдповiдного генетично модифiкованого органiзму) з урахуванням вимог до реєстрацiйного досьє, визначених цими вимогами.
14. У планi пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованого органiзму зазначаються перелiк та опис заходiв щодо здiйснення пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованого органiзму, а також данi про мережу пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованого органiзму з урахуванням вимог до реєстрацiйного досьє, визначених пунктами 6 - 9 цих вимог. Данi щодо мережi пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованого органiзму повиннi включати iнформацiю про коло осiб (науково-дослiднi установи, виробники сiльськогосподарської продукцiї, пiдприємства переробної промисловостi, пiдприємства оптової та роздрiбної торгiвлi, заклади громадського харчування, кiнцевi споживачi тощо), яким володiлець генетично модифiкованого органiзму планує безпосередньо реалiзовувати генетично модифiкованi органiзми та/або генетично модифiковану продукцiю, а також про обсяг такої продукцiї.
План пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованого органiзму повинен мiстити:
загальнi принципи;
мету, яка спрямована на досягнення:
пiдтвердження, що будь-яке припущення щодо настання i дiї потенцiйного негативного впливу генетично модифiкованого органiзму або його використання в оцiнцi ризику генетично модифiкованого органiзму є правильними;
iдентифiкацiї настання негативного впливу генетично модифiкованого органiзму або його використання на здоров'я людини чи навколишнього природного середовища, що не був передбачений в оцiнцi ризику генетично модифiкованого органiзму.
Пiсляреєстрацiйний монiторинг генетично модифiкованого органiзму здiйснюється лише за умови розмiщення генетично модифiкованого органiзму на ринку. Тлумачення даних, зiбраних у процесi пiсляреєстрацiйного монiторингу генетично модифiкованого органiзму, необхiдно розглядати з урахуванням iнших умов навколишнього природного середовища i видiв дiяльностi. У разi змiни у навколишньому природному середовищi необхiдно розглянути можливiсть подальшого оцiнювання з метою встановлення чи такi змiни є наслiдком генетично модифiкованого органiзму або його використання, оскiльки вони можуть бути результатом iнших екологiчних чинникiв, вiдмiнних вiд розмiщення генетично модифiкованого органiзму на ринку.
Розроблення плану пiсляреєстрацiйного монiторингу повинно передбачати:
детальний опис у кожному конкретному випадку з урахуванням оцiнки ризику генетично модифiкованого органiзму;
характеристики i масштаб його цiльового використання та дiапазон вiдповiдних умов середовища, де очiкується вивiльнення генетично модифiкованого органiзму;
загальний нагляд за непередбачуваним негативним впливом та у разi потреби монiторинг у кожному конкретному випадку щодо негативного впливу, виявленого у межах оцiнки ризику генетично модифiкованого органiзму. Монiторинг у кожному конкретному випадку необхiдно здiйснювати протягом перiоду, що є достатнiм для визначення негайного i прямого, а також за доцiльностi непрямого i вiдстроченого впливу, виявленого у межах оцiнки ризику генетично модифiкованого органiзму. Для нагляду можна використовувати вже встановленi стандартнi практики нагляду, такi як монiторинг сiльськогосподарських культур, рослин. Необхiдно надати пояснення того, як володiлець державної реєстрацiї вiдповiдного генетично модифiкованого органiзму отримує вiдповiдну iнформацiю, зiбрану шляхом застосування стандартних практик нагляду;
сприяння систематичному спостереженню за вивiльненням генетично модифiкованого органiзму та тлумачення цих спостережень з огляду на захист здоров'я людини чи навколишнього природного середовища;
визначення вiдповiдального (заявник, користувачi) за виконання завдань, передбачених у планi пiсляреєстрацiйного монiторингу, а також за впровадження цього плану та його належне виконання;
спосiб iнформування володiльця державної реєстрацiї вiдповiдного генетично модифiкованого органiзму i Мiнагрополiтики про будь-який виявлений негативний вплив на здоров'я людини чи навколишнє природне середовище;
визначення iнтервалу подання звiтiв про результати пiсляреєстрацiйного монiторингу;
визначення механiзму iдентифiкацiї i пiдтвердження будь-якого виявленого негативного впливу на здоров'я людини i навколишнє природне середовище та надання можливостi володiльцю державної реєстрацiї вiдповiдного генетично модифiкованого органiзму або Мiнагрополiтики у разi потреби вжити заходiв, необхiдних для охорони здоров'я людини i навколишнього природного середовища.
15. Документи, що пiдтверджують оплату послуг з оцiнювання ризику генетично модифiкованого органiзму Державною комiсiєю та з державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв надаються у виглядi оригiналiв або копiй квитанцiй чи iнших документiв про оплату зазначених послуг.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 травня 2025 р. N 584 |
ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили
чиннiсть
1. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 липня 2009 р. N 808 "Деякi питання проведення апробацiї (випробування) та реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв сортiв сiльськогосподарських рослин" (Офiцiйний вiсник України, 2009 р., N 59, ст. 2071).
2. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 жовтня 2010 р. N 919 "Питання забезпечення реалiзацiї статтi 7 Закону України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв" (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 78, ст. 2752).
3. Пункт 27 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питань дiяльностi Державної ветеринарної та фiтосанiтарної служби, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 серпня 2011 р. N 853 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 61, ст. 2439).
4. Пункт 32 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 серпня 2013 р. N 748 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3041).
5. Пункт 6 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 сiчня 2019 р. N 128 (Офiцiйний вiсник України, 2019 р., N 20, ст. 678).
6. Пункти 74 та 83 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 листопада 2019 р. N 916 (Офiцiйний вiсник України, 2019 р., N 90, ст. 3000).
7. Пункти 92 та 96 змiн, що вносяться до актiв Кабiнету Мiнiстрiв України з питань дiяльностi Мiнiстерства енергетики та захисту довкiлля, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 грудня 2019 р. N 1065 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 2, ст. 62).
8. Пункти 85 та 89 змiн, що вносяться до актiв Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 вересня 2020 р. N 826 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 76, ст. 2432).
 | Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены. |