ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

22.06.2015 N 8493-1.2/5.2/17-15

 

Державна фiскальна служби України


     Держлiкслужба України на лист вiд 09.06.2015 N 13841/5/99-99-24-03-01-16 надає перелiк продукцiї (з кодами УКТ ЗЕД та описом товару), що пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам технiчних регламентiв:

     - щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України 02.10.2013 N 753;

     - щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України 02.10.2013 N 754;

     - щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України 02.10.2013 N 755.

     Додаток: на 16 арк.

Перший заступник Голови О.А. Алєксєєва

 

Додаток
до листа Держлiкслужби України
вiд 22.06.2015 N 8493-1.2/5.2/17-15

 

Перелiк продукцiї, що пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753
Назва документа, який пiдтверджує дотримання встановлених обмежень Код товару згiдно з УКТЗЕД Опис товару Зазначення сертифiката вiдповiдностi в декларацiї про вiдповiднiсть
Декларацiя про вiдповiднiсть або заява щодо медичних виробiв особливого призначення або наявнiсть в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення 2836 30 00 00 Бiкарбонат натрiю, що використовується для дiалiзуючого розчину сертифiкат вiдповiдностi
3004 Ендопротез синовiальної рiдини стерильний на основi гiалороната натрiю або бiосумiсних полiмерiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3005 Вата, марля, бинти та аналогiчнi вироби (наприклад, перев'язувальнi вироби, липкий пластир, гiрчичники), просоченi або вкритi фармацевтичними речовинами або розфасованi для роздрiбної торгiвлi, для застосування у медицинi, хiрургiї, стоматологiї, крiм ветеринарiї** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
3006 10 Кетгут хiрургiчний стерильний, аналогiчнi стерильнi матерiали для накладання швiв (включаючи стерильнi хiрургiчнi або стоматологiчнi нитки, що розсмоктуються) i стерильнi адгезиви для тканин для хiрургiчного закриття ран; ламiнарiя стерильна та тампони з ламiнарiї стерильнi; стерильнi хiрургiчнi або стоматологiчнi кровоспиннi засоби, що розсмоктуються (гемостатики); стерильнi хiрургiчнi або стоматологiчнi адгезивнi засоби, якi розсмоктуються або не розсмоктуються** сертифiкат вiдповiдностi
3006 40 00 00 Зубнi цементи та iншi стоматологiчнi матерiали для пломбування зубiв; цементи для реконструювання (вiдновлення) кiсток** сертифiкат вiдповiдностi
3006 50 00 00 Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числi в санiтарних сумках** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
3006 70 00 00 Препарати у виглядi гелю, призначенi для використання в медицинi як засiб для змащення частин тiла в процесi хiрургiчних операцiй, фiзичних обстежень чи як сполучний агент мiж тiлом i медичними iнструментами** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
3006 91 00 00 Пристрої, що iдентифiкуються як пристрої, призначенi для стомiчного використання (мiшочки, що використовуються при колостомiї, iлеостомiї, уростомiї, виготовленi за формою, та їх адгезивнi пластини або лицевi частини)** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
3304 99 00 00 Iмплантати бiодеградуючi (включаючи тi, що мiстять гiалуронову кислоту) для м'яких тканин**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3307 90 00 00 Розчини для зберiгання контактних лiнз або протезiв (штучних очей)** сертифiкат вiдповiдностi
3701 10 00 00 Фотопластинки та фотоплiвка плоскi, сенсибiлiзованi, неекспонованi, рентгенiвськi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3702 10 00 00 Фотоплiвка у рулонах, сенсибiлiзована, неекспонована, рентгенiвська**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3824 90 64 00 Вiскоеластичнi матерiали та iншi продукти та препарати, якi використовуються у фармакологiї та хiрургiї** сертифiкат вiдповiдностi
3824 90 Сумiшевi концентрати для приготування дiалiзуючого розчину (сухi та рiдкi)**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3906 90 90 00 Акриловi полiмери у первинних формах, призначенi для використання у виробах медичного призначення**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3921 Пластинки та плiвки плоскi, а також плiвка в рулонах, термочутливi, що використовуються для друку рентгенiвських зображень на принтерах**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3924 90 00 90 Сечоприймачi, калоприймачi, судна пiдкладнi, спринцiвки та iншi туалетно-гiгiєнiчнi вироби з пластмаси**, ***
Соски силiконовi**, ***
I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
3926 Пластинки та плiвки плоскi, з обробленими краями, а також плiвка в рулонах, термочутливi, що використовуються для друку рентгенiвських зображень на принтерах**, *** сертифiкат вiдповiдностi
3926 20 00 00 Одяг медичний для iндивiдуального захисту та додатковi речi до одягу (уключаючи рукавички)**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
3926 90 92 90 Контейнери, що виготовленi з листового полiмерного матерiалу**, ***
Сечоприймачi, виготовленi з листового полiмерного матерiалу**, ***
стерильнi та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
3926 90 97 90 Соски-пустушки силiконовi, сечоприймачi, калоприймачi та пристрої для них**, ***
Презервативи**, ***
-
4014 10 00 00 Презервативи (оболонковi контрацептиви) з вулканiзованої гуми**, *** сертифiкат вiдповiдностi
4014 90 00 10 Рiзнi типи сосок з вулканiзованої гуми**, *** -
4014 90 00 90 Предмети догляду за хворими (судна пiдкладнi, круги вiд пролежнiв) з вулканiзованої гуми**, *** -
4015 11 00 00 Рукавички хiрургiчнi, оглядовi, з незатвердiлої вулканiзованої гуми**, *** I клас стерильний та виший - сертифiкат вiдповiдностi
4015 19 00 00 Рукавички оглядовi з гуми**, *** I клас стерильний та виший - сертифiкат вiдповiдностi
4015 90 00 00 Одяг та пояси медичнi гумовi**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
4818 50 00 00 Предмети медичного одягу та його частини призначенi для одноразового використання**, *** стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi
4818 90 Папiр артикуляцiйний стоматологiчний, серветки стоматологiчнi, пакувальнi матерiали для стерилiзацiї та зберiгання виробiв медичного призначення, набори операцiйнi стерильнi та iншi вироби**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
5208 11 10 00 Тканини бавовнянi, з вмiстом бавовни 85 мас.% або бiльше, полотняного переплетення, невибiленi (суровi), з поверхневою щiльнiстю не бiльш як 100 г/м2 для виготовлення медичних перев'язувальних матерiалiв**, *** -
5208 21 10 00 Тканини бавовнянi полотняного переплетення, з вмiстом бавовни 85 мас. % або бiльше, вибiленi, з поверхневою щiльнiстю не бiльш як 100 г/м2, для виготовлення медичних перев'язувальних матерiалiв**, *** -
5402 61 00 00 Нитки хiрургiчнi комплекснi синтетичнi (крiм швейних ниток), не розфасованi для роздрiбної торгiвлi, однокрученi та багатокрученi, з нейлону або iнших полiамiдiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
5402 62 00 00 Нитки хiрургiчнi комплекснi синтетичнi (крiм швейних ниток), не розфасованi для роздрiбної торгiвлi, однокрученi та багатокрученi, з полiефiрiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
5402 69 10 00 Нитки хiрургiчнi комплекснi синтетичнi (крiм швейних ниток), не розфасованi для роздрiбної торгiвлi, однокрученi та багатокрученi, з полiпропiлену**, *** сертифiкат вiдповiдностi
5601 21 10 00 Вата та вироби з вати, з бавовни, гiгроскопiчнi**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
5601 21 90 00 Вата та вироби з вати, з бавовни**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
5601 29 00 00 Вата та вироби з вати**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
6115 10 Компресiйнi панчiшно-шкарпетковi вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням вен)**, *** -
6210 10 Медичнi засоби, одяг, покриття з нетканних матерiалiв, одноразового використання для iндивiдуального захисту**, *** стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi
6212 20 00 00 Пояси i пояси-труси профiлактичнi (медичнi) еластичнi**, *** стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi
6217 1000 00 Засоби та покриття з нетканих матерiалiв, медичнi, одноразового використання для iндивiдуального захисту, стерильнi**, *** стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi
6307 90 10 00 Медичнi вироби трикотажнi**, *** стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi
6307 90 98 00 Медичнi вироби з текстильних матерiалiв**, *** стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi
6506 99 90 00 Медичнi вироби (засоби медичнi для iндивiдуального захисту, ковпаки, шапочки, шоломи медичнi, стерильнi та нестерильнi)**, *** стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi
7015 10 00 00 Скло (скельця) для окулярiв, що коригують зiр** -
8418 30 20 90 Морозильники медичнi типу "скриня" мiсткiстю не бiльш як 400 л призначенi для зберiгання та заморожування плазми та препаратiв кровi та бiологiчних матерiалiв**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
8418 40 20 00 Морозильники медичнi типу "шафа" мiсткiстю не бiльш як 250 л призначенi для зберiгання та заморожування плазми та препаратiв кровi та бiологiчних матерiалiв**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
8418 40 80 00 Морозильники медичнi типу "шафа" мiсткiстю понад 250 л, але не бiльш як 900 л призначенi для зберiгання та заморожування плазми та препаратiв кровi та бiологiчних матерiалiв**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
8418 50 90 00 Системи для крiозберiгання бiологiчних матерiалiв, бiомедичнi заморожувачi**, *** IIа - сертифiкат вiдповiдностi
8419 20 00 00 Стерилiзатори медичнi, хiрургiчнi або лабораторнi** сертифiкат вiдповiдностi
8421 21 00 00 Обладнання для фiльтрування або очищення води для дiалiзу**, *** сертифiкат вiдповiдностi
8421 29 00 00 Обладнання для фiльтрування або очищення рiдин (дiалiзатори, фiльтри та iнше приладдя)**, *** сертифiкат вiдповiдностi
8421 39 20 00 Бокси та обладнання для фiльтрування або очищення повiтря**, *** -
8423 10 90 00 Ваги медичнi для зважування людей**, *** -
8525 80 19 00 Вiдеокамери для систем капсульної ендоскопiї**, *** сертифiкат вiдповiдностi
8705 90 80 90 Автомобiлi спецiального призначення для використання медичними закладами в якостi пересувних медичних, стоматологiчних або радiологiчних клiнiк, оснащених вiдповiдним обладнанням, якi не призначенi безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу**, *** сертифiкат вiдповiдностi
8713 10 00 00 Коляски iнвалiднi та iншi засоби пересування для iнвалiдiв без привiдного механiзму для пересування** -
8713 90 00 00 Коляски iнвалiднi та iншi засоби пересування для iнвалiдiв з двигуном чи iншим привiдним механiзмом для пересування** -
9001 30 00 00 Лiнзи контактнi** сертифiкат вiдповiдностi
9001 40 41 00 Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, однофокуснi** -
9001 40 49 00 Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, крiм однофокусних** -
9001 40 80 00 Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, крiм оброблених з обох бокiв** -
9001 50 41 00 Лiнзи (крiм скляних) для окулярiв, що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, однофокуснi** -
9001 50 49 00 Лiнзи для окулярiв (крiм скляних), що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, крiм однофокусних** -
9001 50 80 00 Лiнзи (крiм скляних) для окулярiв, що коригують зiр, крiм тих, що обробленi з обох бокiв** -
9004 90 10 00 Окуляри та аналогiчнi оптичнi вироби коригувальнi (крiм сонцезахисних) з лiнзами iз пластмас** -
9004 90 90 00 Окуляри та аналогiчнi оптичнi вироби коригувальнi (крiм сонцезахисних) з лiнзами iз скла** -
9006 30 00 00 Фотокамери, спецiально призначенi для медичного чи хiрургiчного обстеження внутрiшнiх органiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9006 59 00 00 Фотокамери, спецiально призначенi для медичного чи хiрургiчного обстеження внутрiшнiх органiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9010 10 00 00 Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плiвок**, *** -
9010 50 00 00 Негатоскопи для рентгенiвських плiвок**, ***
Комплекти обладнання для обробки рентгенiвської плiвки**, ***
-
9011 10 90 00 Мiкроскопи стереоскопiчнi: ЛОР, офтальмологiчнi, травматологiчнi, нейрохiрургiчнi та iншi**, *** -
9011 20 90 00 Мiкроскопи мiкрофотографiчнi**, *** -
9011 80 00 00 Мiкроскопи оптичнi складнi, крiм мiкроскопiв для мiкрофотографування, мiкрокiнознiмання, мiкропроекцiювання та стереоскопiчних мiкроскопiв**, *** -
9012 10 90 00 Мiкроскопи електроннi**, *** -
9013 20 00 00 Лазери, крiм лазерних дiодiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 11 00 00 Електрокардiографи**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 12 00 00 Апаратура для ультразвукового сканування**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 13 00 00 Магнiтно-резонанснi томографи**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 14 00 00 Сцинтографiчна апаратура**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 19 1000 Апарати електродiагностичнi для одночасного вiдстеження двох або бiльше параметрiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 19 90 00 Апарати електродiагностичнi для вiдстеження параметрiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 20 00 00 Апаратура, основана на використаннi ультрафiолетового або iнфрачервоного випромiнювання**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 31 10 00 Шприци з голками чи без голок з пластмасових матерiалiв у виглядi пристроїв, готових до застосування**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 31 90 00 Шприци з голками чи без голок, крiм тих, що виробленi з пластмасових матерiалiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 32 10 00 Голки трубчастi металевi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 32 90 00 Голки для накладання швiв**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 39 00 00 Катетери, зонди, бужi, канюлi, дренажнi системи**, *** I клас стерильний та виший - сертифiкат вiдповiдностi
9018 41 00 00 Бормашини, поєднанi або не поєднанi з iншим стоматологiчним обладнанням на спiльнiй основi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 49 10 00 Бори, фрези, диски, наконечники i щiтки для використання в стоматологiчних бормашинах**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9018 49 90 00 Стоматологiчне обладнання (прилади та iнструменти)**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9018 50 10 00 Прилади та апарати офтальмологiчнi неоптичнi**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9018 50 90 00 Прилади та апарати офтальмологiчнi оптичнi**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 10 00 Iнструменти та прилади для вимiрювання артерiального тиску**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 20 00 Ендоскопи**,*** сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 30 00 Обладнання гемодiалiзне (штучнi нирки, апарати штучної нирки та дiалiзатори)**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 40 00 Апаратура, призначена для дiатермiї**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 50 00 Апаратура для переливання кровi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 60 00 Прилади та апаратура для анестезiї**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 75 00 Апаратура для стимулювання нервової системи**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9018 90 84 00 Прилади для вливання розчинiв (медичнi), прилади, пристрої та iнструменти, що використовуються в медицинi, хiрургiї, стоматологiї**, ***
Пристрої для вiдсмоктування та вливання**, ***
Контрацептиви внутрiшньоматковi**, ***
Лiтотриптори ультразвуковi**, ***
Дефiбрилятори**, ***
сертифiкат вiдповiдностi
9019 10 10 00 Апаратура вiбромасажна електрична**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9019 10 90 00 Апаратура для механотерапiї, крiм вiбромасажної електричної**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9019 20 00 00 Апаратура для озонотерапiї, кисневої та аерозольної терапiї, штучного дихання, реанiмацiї та iнша апаратура для дихальної терапiї**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9020 00 00 00 Апаратура дихальна та газовi маски**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9021 10 10 00 Пристрої ортопедичнi**
Бандажнi вироби дооперацiйнi та пiсляоперацiйнi**
-
9021 10 90 00 Шини та iншi пристрої для лiкування переломiв**, *** -
9021 21 10 00 Зуби штучнi з пластмас**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9021 24 90 00 Зуби штучнi з матерiалiв, вiдмiнних вiд пластмас**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9021 29 00 00 Деталi для протезування зубiв**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9021 31 00 00 Суглоби штучнi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9021 39 10 00 Протези очнi, крiм виготовлених з тканин людського i тваринного походження**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9021 39 90 00 Штучнi частини тiла людини**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9021 40 00 00 Апарати для полiпшення слуху, за винятком частин i приладдя**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9021 50 00 00 Зовнiшнi серцевi стимулятори**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9021 90 90 00 Апарати, якi носять на собi, з собою, щоб компенсувати недолiк (дефект) органа чи фiзичну ваду**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9022 12 00 00 Томографи комп'ютернi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9022 13 00 00 Апаратура, що використовує рентгенiвське випромiнювання, для стоматологiчного використання** сертифiкат вiдповiдностi
9022 14 00 00 Апаратура, що використовує рентгенiвське випромiнювання, для медичного, хiрургiчного використання** сертифiкат вiдповiдностi
9022 21 00 00 Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромiнювання, для медичного та хiрургiчного використання** сертифiкат вiдповiдностi
9022 30 00 00 Трубки рентгенiвськi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9022 90 00 00 Генератори рентгенiвських променiв, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани, столи, крiсла та подiбнi вироби для обстеження або лiкування**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9025 11 20 00 Термометри рiдиннi, безпосереднього зчитування**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9025 19 20 90 Термометри, не об'єднанi з iншими приладами, електроннi**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9027 20 00 00 Прилади та апарати для електрофорезу**, *** сертифiкат вiдповiдностi
9027 50 00 00 Прилади та апарати, що використовують оптичне випромiнювання (ультрафiолетове, видиме, iнфрачервоне)**, *** I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi
9402 10 00 00 Крiсла стоматологiчнi, дiалiзнi, гiнекологiчнi**, *** -
9402 90 00 00 Меблi медичнi, хiрургiчнi**, *** -
9405 40 10 00 Прожектори (операцiйнi лампи)**, *** -
9506 91 90 00 Iнвентар та приладдя для занять лiкувально-профiлактичною фiзкультурою**, *** -
9619 00 Пiдгузки (пiдгузники) та iншi аналогiчнi вироби, що використовуються при нетриманнi**, *** -
Перелiк продукцiї, що пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754
Назва документа, який пiдтверджує дотримання встановлених обмежень Код товару згiдно з УКТЗЕД Опис товару Зазначення сертифiката вiдповiдностi в декларацiї про вiдповiднiсть
Декларацiя про вiдповiднiсть або наявнiсть в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення 3002 Медичнi вироби для in vitro дiагностики: тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, дiагностикуми, бiологiчнi iндикатори, стандартнi панелi (штами), реагенти, продукти реакцiї реагенту, калiбратори, контрольнi речовини, якi в своєму складi мiстять сироватки iмуннi (антисироватки), модифiкованi iмунологiчнi продукти, у тому числi одержанi iз застосуванням бiотехнологiчних процесiв; токсини, культури мiкроорганiзмiв (за винятком дрiжджiв) та аналогiчнi продукти, призначенi виробником для застосування in vitro при дослiдженнi зразкiв Включенi до Додатку 2 до Технiчного регламенту та вироби для самоконтролю - сертифiкат вiдповiдностi
Iншi - нi
3006 20 00 00 Реагенти для визначення групи кровi сертифiкат вiдповiдностi
3821 00 00 10 Середовища культуральнi готовi для вирощування мiкроорганiзмiв, призначенi виробником для застосування в in vitro дiагностицi -
3821 00 00 90 Середовища культуральнi готовi для вирощування чи пiдтримання життєдiяльностi рослинних, людських чи тваринних клiтин -
3822 00 00 00 Реагенти (набори реагентiв, тест-системи, тест-смужки, пристрої, диски, контрольнi речовини, iндикатори) дiагностичнi або лабораторнi на пiдкладцi i приготовленi (готовi) дiагностичнi або лабораторнi реагенти на пiдкладцi або без неї (крiм зазначених у товарних позицiях 3002 або 3006 УКТЗЕД); сертифiкованi еталоннi матерiали Включенi до Додатку 2 до Технiчного регламенту та вироби для самоконтролю - сертифiкат вiдповiдностi
Iншi - нi
3926 90 92 90 Контейнери для зберiгання та транспортування кровi, лiкарських засобiв, бiологiчних рiдин (матерiалiв) виготовленi з листового матерiалу*** -
8414 80 80 00 Ламiнарнi шафи та бокси, якi використовуються в медичнiй практицi для подання в робочу зону вiдфiльтрованого, дезiнфiкованого ламiнарного потоку*** -
8419 89 98 00 Обладнання для обробки бiологiчних матерiалiв нагрiванням*** -
8421 19 20 00 Центрифуги, що використовуються в медичних лабораторiях***
Апарати для аферезу: центрифуги-сепаратори клiтин та плазми кровi***
-
9027 20 00 00 Хроматографи та апаратура для електрофорезу*** -
9027 30 00 00 Спектрометри, спектрофотометри (крiм атомно-адсорбцiйних) та спектрографи, що використовують оптичне випромiнювання (ультрафiолетове, видиме, iнфрачервоне)**, *** -
9027 80 11 00 Електроннi pH-метри, rH-метри та iншi апарати для вимiрювання електропровiдностi**, *** -
9027 80 17 00 Електроннi прилади для фiзичних, хiмiчних аналiзiв**, *** -
9027 80 91 00 Вiскозиметри, прилади для вимiрювання пористостi та розширення (апаратно-програмнi комплекси для клiнiко-дiагностичних дослiджень, тощо)**, *** -
9027 90 10 00 Мiкротоми**, *** -
9032 10 81 00 Термостати з електричним пусковим пристроєм**, *** -
Перелiк продукцiї, що пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755
Назва документа, який пiдтверджує дотримання встановлених обмежень Код товару згiдно з УКТЗЕД Опис товару Зазначення сертифiката вiдповiдностi в декларацiї про вiдповiднiсть
Декларацiя про вiдповiднiсть або заява щодо медичних виробiв особливого призначення або наявнiсть в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення 9021 40 00 00 Апарати для полiпшення слуху, за винятком частин i приладдя** сертифiкат вiдповiдностi
9021 50 00 00 Серцевi стимулятори, крiм частин i приладдя** сертифiкат вiдповiдностi
9021 90 90 00 Апарати, що iмплантують у тiло та якi носять на собi, з собою, щоб компенсувати недолiк (дефект) органа чи фiзичну ваду** сертифiкат вiдповiдностi

     ** Крiм товарiв, на якi не поширюється дiя Технiчного регламенту.
     *** Для медичного використання, що пiдтверджується наявнiстю на товарi або його упаковцi чи в супровiднiй документацiї (iнструкцiї iз застосування або технiчному паспортi) iнформацiї про медичне використання товару.

 

Додаток 2

ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв

N з/п Назва органiзацiї (органу з оцiнки вiдповiдностi), пiдпорядкованiсть, адреса Номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi Наказ, яким призначено орган з оцiнки вiдповiдностi Термiн дiї рiшення про призначення
1 2 3 4 5
1 ДП "Укрметртестстандарт"
вул. Метрологiчна, 4,
м. Київ, 03680
Код ЄДРПОУ 02568182
UA.TR.001 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 27.06.2014 N 760 Без термiну
2 ДП "Харкiвстандартметрологiя"
вул. Мироносицька, 36
м. Харкiв, 61002 Код ЄДРПОУ 04725906
UA.TR.002 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 27.06.2014 N 760 Без термiну
3 ДП "Український медичний центр сертифiкацiї"
просп. Возз'єднання, 7а,
м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352
UA.TR.039 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 29.08.2014 N 1044 Без термiну
4 ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365
UA.TR.067 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 Без термiну
5 ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї та прогнозування"
01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 1/2 Код ЄДРПОУ 33058382
UA.TR.098 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 Без термiну
6 ТОВ "УКРМЕДСЕРТ"
02160, м. Київ, Харкiвське шосе, 8 лiт. А Коя ЄДРПОУ 34646777
UA.TR.099 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 Без термiну
7 Державне українське об'єднання "Полiтехмед"
01010, м. Київ, вул. Iвана Мазепи, 10
Код ЄДРПОУ 14282255
UA.TR.101 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 Без термiну
8 Державне пiдприємство "Український фармацевтичний iнститут якостi"
просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400,
м. Київ, 02160
Код ЄДРПОУ 36225306
(фiлiя "Медичний центр з оцiнки вiдповiдностi"
вул. Микiльсько-Слобiдська, 4-в,
м. Київ, 02002
Код ЄДРПОУ 39417930)
UA.TR.110 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 21.04.2015 N 396 Без термiну

ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують

N з/п Назва органiзацiї (органу з оцiнки вiдповiдностi), пiдпорядкованiсть, адреса Номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi Наказ, яким призначено орган з оцiнки вiдповiдностi Термiн дiї рiшення про призначення
1 2 3 4 5
1 ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365
UA.TR.067 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 Без термiну
2 ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї та прогнозування"
01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382
UA.TR.098 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 Без термiну
3 ТОВ "УКРМЕДСЕРТ"
02160, м. Київ, Харкiвське шосе, 8 лiт. А
Код ЄДРПОУ 34646777
UA.TR.099 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 Без термiну
4 Державне українське об'єднання "Полiтехмед"
вул. Iвана Мазепи, 10
01010, м. Київ
Код ЄДРПОУ 14282255
UA.TR.10l Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 Без термiну
5 Державне пiдприємство "Український фармацевтичний iнститут якостi"
просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400,
м. Київ, 02160
Код ЄДРПОУ 36225306
(фiлiя "Медичний центр з оцiнки вiдповiдностi"
вул. Микiльсько-Слобiдська, 4-в,
м. Київ, 02002
Код ЄДРПОУ 39417930)
UA.TR.110 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 21.04.2015 N 396 Без термiну

ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro

N з/п Назва органiзацiї (органу з оцiнки вiдповiдностi), пiдпорядкованiсть, адреса Номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi Наказ, яким призначено орган з оцiнки вiдповiдностi Термiн дiї рiшення про призначення
1 2 3 4 5
1 ДП "Укрметртестстандарт"
вул. Метрологiчна, 4,
м. Київ, 03680
Код ЄДРПОУ 02568182
UA.TR.001 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 27.06.2014 N 760 Без термiну
2 ДП "Український медичний центр сертифiкацiї"
просп. Возз'єднання, 7а,
м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352
UA.TR.039 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 29.08.2014 N 1044 Без термiну
3 ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї" МОЗ України
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365
UA.TR.067 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 Без термiну
4 ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї та прогнозування"
01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382
UA.TR.098 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 Без термiну
5 ТОВ "УКРМЕДСЕРТ"
02160, м. Київ, Харкiвське шосе, 8 лiт. А
Код ЄДРПОУ 34646777
UA.TR.099 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 Без термiну
6 Державне українське об'єднання "Полiтехмед"
вул. Iвана Мазепи, 10
01010, м. Київ
Код ЄДРПОУ 14282255
UA.TR.101 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 Без термiну
7 Державне пiдприємство "Український фармацевтичний iнститут якостi"
просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400,
м. Київ, 02160
Код ЄДРПОУ 36225306
(фiлiя "Медичний центр з оцiнки вiдповiдностi"
вул. Микiльсько-Слобiдська, 4-в,
м. Київ, 02002
Код ЄДРПОУ 39417930)
UA.TR.110 Наказ Мiнекономрозвитку вiд 21.04.2015 N 396 Без термiну
Copyright © 2021 НТФ «Інтес»
Всі права захищені.