.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 листопада 2013 року | N 991 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та п. 8.16 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| В. о. Мiнiстра | О. Толстанов |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.11.2013 N 991 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКУВАЙЛ™ | краплi очнi, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах N 30 (5 х 6) | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13345/01/01 |
| 2. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ФОП Муравицька Iнна Валентинiвна | Україна, м. Київ | ТОВ "Сафобахш Сифат Махсулотларi" | Республiка Узбекистан | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13343/01/01 |
| 3. | ДУОДАРТ | капсули твердi по 0,5 мг/0,4 мг N 30, N 90 у флаконi в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13330/01/01 |
| 4. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах N 1 | Шайєр АГ | Швейцарiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Шайєр Хьюмен Дженетiк Терапiс АБ, Швецiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Шайєр Хьюмен Дженетiк Терапiс Iнк., США | Швецiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13360/01/01 |
| 5. | ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Амерiкен Лабораторiз Iнкорпорейтед | США | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13339/01/01 |
| 6. | ЗРОСТА®/ ZROSTA Соматропiн людини рекомбiнантний |
Порошок для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконi (флакон А) у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконi (флакон B), по 1 флакону A та B у блiстерi, N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак", спiльно з LG Life Sciences, Ltd. | Україна; Корея | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13059/01/01 |
| 7. | ПАПАВЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; N 100 у коробцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13332/01/01 |
| 8. | ПУРIЛЕКС КОМПАКТОВАНИЙ ЦЕФАЛЕКСИНУ МОНОГIДРАТ | порошок i гранули (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр"Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ДСМ Сiнохем Фармасьютiкалс Спейн С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13340/01/01 |
| 9. | СЕЧОВИНА | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Кiрх Фарма ДжiембiЕйч | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13341/01/01 |
| 10. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна, АР Крим, Нижньогiрський р-н, с. Листвинне | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна, АР Крим, Нижньо- гiрський р-н, с. Листвинне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13282/01/02 |
| 11. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна, АР Крим, Нижньогiрський р-н, с. Листвинне | ТОВ "Нижнєфарм" | Україна, АР Крим, Нижньо- гiрський р-н, с. Листвинне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13282/01/01 |
| 12. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13342/01/01 |
| 13. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБI | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13342/01/02 |
| 14. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБI | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13342/01/03 |
| 15. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 50 у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) | АТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13240/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. М. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.11.2013 N 991 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БРОНХО-ВАКСОМ Дорослi (Broncho-Vaxom ®Adults) |
Капсули по 7,0 мг N 10 або N 30 | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13058/01/01 |
| 2. | БРОНХО-ВАКСОМ Дiти (Broncho-Vaxom ®Children) |
Капсули по 3,5 мг N 10 або N 30 | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13058/01/02 |
| 3. | БРОНХО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання згiдно вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/8452/01/01 |
| 4. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; приведення методiв контролю якостi за показниками "Об'єм вмiсту упаковки" та "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ, за показниками "Опис", "Розчиннiсть", "Кислотнiсть або лужнiсть", "Вiдносна густина", "В'язкiсть", "Вода, твердий парафiн", "Сульфiди", введено роздiли "Iдентифiкацiя", "Полiциклiчнi ароматичнi вуглеводнi", "Речовини, що легко обвуглюються", згiдно вимог монографiї дiючого видання ДФУ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/0408/01/01 |
| 5. | ВЕНОПЛАНТ | таблетки з вiдстроченим вивiльненням N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти" ЄФ (зазначено екстрагент); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8371/01/01 |
| 6. | ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 100 мг N 30 у флаконах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної вiд уже затвердженого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку КЕГ "Обмiн речовин" та аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та оригiнальної документацiї виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/3392/01/03 |
| 7. | ВIТАМIН E 200 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 200 мг N 30 у флаконах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної вiд уже затвердженого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку КЕГ "Обмiн речовин" та аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та оригiнальної документацiї виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/3392/01/01 |
| 8. | ВIТАМIН E 400 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 400 мг N 30 у флаконах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної вiд уже затвердженого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до висновку КЕГ "Обмiн речовин" та аналогiчного препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та оригiнальної документацiї виробника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi | без рецепта | пiдлягає | UA/3392/01/02 |
| 9. | ГIКАМТИН™ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до вимог оновленої адмiнiстративної документацiї виробника та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробника лiкарського засобу вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9121/01/01 |
| 10. | ДАЛАРГIН- ФАРМСИНТЕЗ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармсинтез" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, Харкiвська обл., мiсто Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника та приведення написання адреси виробника у вiдповiднiсть до вимог оновленої адмiнiстративної документацiї виробника; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна заявника у зв'язку з передачею прав на лiкарський засiб; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/9163/01/01 |
| 11. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за роздiлами "Склад" (вилучення iнформацiї щодо перерахунку дiючої речовини на 100 % суху речовину), "Механiчнi включення" (введено визначення невидимих часток), "Супровiднi домiшки" (критерiї прийнятностi приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.2:2004 "Специфiкацiї: контрольнi випробування та критерiї прийнятностi"), "Кiлькiсне визначення" (введено визначення натрiю метабiсульфiту, критерiї прийнятностi приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.2:2004 "Специфiкацiї: контрольнi випробування та критерiї прийнятностi"), з роздiлу "Iдентифiкацiя" вилучено реакцiю B (згiдно вимог виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7468/02/01 |
| 12. | ЗАВЕДОС® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 5 мг у флаконi N 1 | Пфайзер Iнк | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики; змiна назви лiкарського засобу (було: Заведос); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника, приведення до реєстрацiйних матерiалiв виробника; уточнення адреси заявника; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9322/01/01 |
| 13. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА | трава (субстанцiя) в мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника/виробника активної субстанцiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/8245/01/01 |
| 14. | КАБIВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсiї у трикамерному контейнерi "Бiофiн" (1 камера - 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11 % розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Вамiну 18 Новум; 3 камера - 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Iнтралiпiду 20 %), який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок; контейнери в картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть умови зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми-виробника; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP; змiни специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9045/01/01 |
| 15. | КАБIВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсiї у трикамерному контейнерi "Бiофiн" (1 камера - 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19 % розчину глюкози; 2 камера - 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Вамiну 18 Новум; 3 камера - 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Iнтралiпiду 20 %), який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок; контейнери в картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; змiна специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми-виробника; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP; змiни специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9044/01/01 |
| 16. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | рiдина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 року; уточнення написання складу готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8747/01/01 |
| 17. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8886/01/01 |
| 18. | СЕБIДИН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (20 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикал з С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї у зв'язку з оновленням майстер-файлу виробника субстанцiї; уточнення написання адреси заявника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9096/01/01 |
| 19. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування N 16 (8 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикал з С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї у зв'язку з оновленням мастер-файлу виробником субстанцiї; уточнення написання адреси заявника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та оригiнальної документацiї виробника; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9098/01/01 |
| 20. | ТРИПРАЙД | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання в Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8955/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. М. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.11.2013 N 991 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної суспензiї разом з калiбрувальним шприцом та мiрною ложечкою у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензiї разом з калiбровочним шприцом i мiрною ложечкою в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АПОНIЛ | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/8715/01/01 | |
| 4. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
| 5. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах N 1 | Глаксо Веллком С. А. | Iспанiя | Глаксо Веллком С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3140/01/01 | |
| 6. | БЕНГЕЙ® | крем по 50 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в проектi наказу щодо країни заявника в процесi внесення змiн: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї метилсалiцилат | без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 7. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4321/01/01 | |
| 8. | БIКАЛУТАМIД- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 9. | БIКАЛУТАМIД- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 10. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 11. | ВОТРIЄНТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/12035/01/02 | |
| 12. | ГАСЕК™-40 | капсули по 40 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя; Мефа ЛЛС (виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї), Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового продукту та оновлення методiв контролю | за рецептом | UA/3706/01/02 | |
| 13. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Мастер Бьютi Енд Хелскер ЛЛП | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2722/01/01 | |
| 14. | ГIВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах N 1 | Мастер Бьютi Енд Хелскер ЛЛП | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2722/02/01 | |
| 15. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза -
Севтополiс", Болгарiя/ дiльниця вторинного
пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс",
Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/ вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
| 16. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза -
Севтополiс", Болгарiя / дiльниця вторинного
пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополiс",
Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
| 17. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4320 (20 х 216) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12631/01/01 | |
| 18. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 4080 (20 х 204) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12631/01/02 | |
| 19. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя/ ФДУ
"РКНПК" Мiнздрав- соцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини (розшифрування її хiмiчної назви), як наслiдок, уточнення за роздiлом "Склад" у МКЯ ГЛЗ | за рецептом | UA/5228/01/01 | |
| 20. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Росiйська Федерацiя/ ФДУ
"РКНПК" Мiнздрав- соцрозвитку Росiї, Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини (розшифрування її хiмiчної назви), як наслiдок, уточнення за роздiлом "Склад" у МКЯ ГЛЗ | за рецептом | UA/5228/01/02 | |
| 21. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща/ виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск серiї in bulk: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин твердих капсул у вiдповiднiсть до дiючих монографiй Європейської Фармакопеї; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення зi специфiкацiї додаткової iнформацiї щодо частоти тестування та розпорядку; вилучення одного з виробникiв оболонки твердих капсул (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10028/01/01 | |
| 22. | ДЕПАКIН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах N 1 з
дозуючим пристроєм з пробкою- адаптером в картоннiй коробцi |
ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу з внесенням вiдповiдної iнформацiї до р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3817/01/01 | |
| 23. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї (протягом термiну зберiгання) | без рецепта | UA/4329/01/01 | |
| 24. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Назва i мiсцезнаходження заявника" (додано роздiл) "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi ефекти" (Термiн введення змiн - протягом 3-мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4329/01/01 | |
| 25. | ДIУВЕР | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у затверджених методах випробування; змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10754/01/01 | |
| 26. | ДIУВЕР | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у затверджених методах випробування; змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10754/01/02 | |
| 27. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг N 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI метронiдазол вiд нового виробника | за рецептом | UA/0928/01/01 | |
| 28. | ЗОДАК® АКТИВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗЕНАРО®) | без рецепта | UA/11733/01/01 | |
| 29. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть iнформацiї первинної упаковки (саше) та вторинної упаковки готового лiкарського засобу до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 30. | IЗО-МIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна вторинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Упаковка" | за рецептом | UA/3186/02/02 | |
| 31. | IЗОТРЕКСИН | гель по 30 г у тубi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6997/01/01 | |
| 32. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у коробцi | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Склад", "Мiсцезнаходження виробника" | за рецептом | UA/5634/01/01 | |
| 33. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки (блiстера): змiна форми блiстера (змiна радiусу закруглення кутiв), змiна термозварювальної (склеєної) поверхнi блiстера з шорсткої на гладку, змiна мiсця розташування середньої роздiльної чарунки на блiстерi); змiна маркування первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2632/01/01 | |
| 34. | КАСАРК® HD | таблетки по 32 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/12309/01/01 | |
| 35. | КВЕНТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документiв виробника | без рецепта | UA/11595/01/01 | |
| 36. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1040/01/01 | |
| 37. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу in bulk: АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3772/01/04 | |
| 38. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу in bulk: АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3772/01/01 | |
| 39. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу in bulk: АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3772/01/02 | |
| 40. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник лiкарського засобу in bulk: АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Специфiкацiї та Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3772/01/03 | |
| 41. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4364/01/01 | |
| 42. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (вiдповiдно до оригiнального препарату) (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/01 | |
| 43. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї","Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (вiдповiдно до оригiнального препарату) (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/03 | |
| 44. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (вiдповiдно до оригiнального препарату) (введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3906/01/04 | |
| 45. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi"; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/5516/01/01 | |
| 46. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi"; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/5516/01/02 | |
| 47. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90(10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi" | за рецептом | UA/5516/01/03 | |
| 48. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Термiн придатностi"; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/5516/01/04 | |
| 49. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5645/01/01 | |
| 50. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя, ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5645/01/02 | |
| 51. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг in bulk N 10 х 285 у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12652/01/01 | |
| 52. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг in bulk N 10 х 285 у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни", | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12652/01/02 | |
| 53. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/8733/01/01 | |
| 54. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 02.09.2013/ | без рецепта | UA/8733/01/01 | |
| 55. | НЕЙРОКСОН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах N 1 разом з дозатором у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/12114/02/01 | |
| 56. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) в блiстерах в пачцi з картону | РУП "Бєлмед- препарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн упаковки) | за рецептом | UA/11143/01/01 | |
| 57. | НIМОТОП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3871/02/01 | |
| 58. | НОВАЛГIН | таблетки N 6 у блiстерах, N 12 х 1 у блiстерах у пачцi, N 12 х 1 у блiстерах у пачцi з кишенькою для зберiгання, N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у роздiлi упаковка | N 30, N 120 - за рецептом, N 6, N 12 - без рецепта |
UA/5082/01/01 | |
| 59. | ОРУНГАЛ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки в р. "Iдентифiкацiя, ВЕРХ" специфiкацiї випуску та протягом термiну придатностi | за рецептом | UA/2415/01/01 | |
| 60. | ОФТОЛIК | краплi очнi по 5 мл, 10 мл у пластиковому флаконi-крапельницi N 1 | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в р. "Об'єм, що витягається" | без рецепта | UA/5782/01/01 | |
| 61. | Хумiра® (Humira®) | Розчин для iн'єкцiй по 40 мг / 0,8 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | Абботт Лабораторiз C.A./Abbott Laboratories S.A. | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; Тестування: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Випуск серiй: Еббвi Бiотекнолоджi ГмбХ/AbbVie Biotechnology GmbH; Вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | Нiмеччина | Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ вiд 15.11.2013 N 976 в написаннi форми випуску: Було: Розчин для iн'єкцiй по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | за рецептом | 756/09-300200000 | |
| 62. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ у формi in bulk; уточнення назви виробникiв | за рецептом | UA/12589/01/01 | |
| 63. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ у формi in bulk; уточнення назви виробникiв | за рецептом | UA/12589/01/02 | |
| 64. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ у формi in bulk; уточнення назви виробникiв | за рецептом | UA/12589/01/03 | |
| 65. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ у формi in bulk; уточнення назви виробникiв | за рецептом | UA/12589/01/04 | |
| 66. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконi у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1 в картоннiй пачцi; у двокамернiй шприц-ручцi (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками в картоннiй пачцi (пакування iз in bulk (для флаконiв) фiрми-виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя); (пакування iз in bulk (для шприц-ручок) фiрми-виробника МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур) Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника, вiдповiдального за контроль якостi ЛЗ у формi in bulk; уточнення назви виробникiв | за рецептом | UA/12589/01/05 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. М. Донченко |
