.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 сiчня 2014 року | N 88 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.01.2014 N 88 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13403/01/01 |
| 2. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13403/01/02 |
| 3. | БУПРЕКСОН-ЗН | таблетки сублiнгвальнi, 2 мг/0,5 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13443/01/01 |
| 4. | БУПРЕКСОН-ЗН | таблетки сублiнгвальнi, 8 мг/2 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13443/01/02 |
| 5. | ГЛIБЕНКЛАМIД | кристалiчний порошок(субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13441/01/01 |
| 6. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11857/03/01 |
| 7. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11857/03/02 |
| 8. | КЕМОДIН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 | Ессетi Фармасьютичи С.Р.Л. | Iталiя | Бiохiмiчна iталiйська фармацевтична лабораторiя ЛIЗАФАРМА С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13409/01/01 |
| 9. | ЛIКСУМIЯ | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у картриджi, вмонтованому у шприц-ручку N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13440/01/01 |
| 10. | ЛIКСУМIЯ | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у картриджi, вмонтованому у шприц-ручку N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13440/01/02 |
| 11. | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ СПИРТОВИЙ СУХИЙ (80 % НАТИВНИЙ) | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Фiнцельберг ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13442/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.01.2014 N 88 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГIНКГОКАПС-М | капсули по 0,04 г N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення якiсного складу допомiжних речовин (зазначення назви барвникiв) вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року (зi змiнами); приведення написання дiючої речовини (спiввiдношення вихiдного матерiалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог ДФУ, загальна монографiя "Екстракти") | без рецепта | пiдлягає | UA/8242/01/01 |
| 2. | ДАКОГЕН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакемiе Б.В., Нiдерланди / Вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Нiдерланди/ Бельгiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення функцiй виробникiв у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiна особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/9212/01/01 |
| 3. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 3,3 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення перекладу адреси виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0499/01/01 |
| 4. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, Луганська обл., м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТС" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi на "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | пiдлягає | UA/9123/01/01 |
| 5. | ЗIРКА | бальзам рiдкий по 5 мл у флаконах N 1 | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лiкарського засобу у зв'язку з помилкою в перекладi з англiйської на українську мову; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) | без рецепта | пiдлягає | UA/7031/03/01 |
| 6. | IНФЕЗОЛ® 100 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назви заявника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP, лiцензiї на виробництво; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до сертифiката GMP, лiцензiї на виробництво | за рецептом | не пiдлягає | UA/0192/01/01 |
| 7. | ЛАМIЗИЛ® | спрей нашкiрний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 з розпилювальною головкою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | ДЕЛЬФАРМ ЮНIНГ САС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення
виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiях
активної субстанцiї, що використовується в
процесi виробництва активної субстанцiї; змiни в
методах випробування активної субстанцiї; змiна
виробника активної субстанцiї (введення
додаткових дiльниць для проведення контролю
дiючої речовини); змiна параметрiв специфiкацiй
та/або допустимих меж готового лiкарського
засобу; змiни в методах випробувань готового
лiкарського засобу; приведення назв допомiжних
речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України
N 339 вiд 19.06.2007 р. Виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ N 55 вiд 20.01.2014 (було: спрей нашкiрний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 з розпилювальною голкою) |
без рецепта | пiдлягає | UA/1005/01/01 |
| 8. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН - КРЕДОФАРМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP, виданим Держлiкслужбою України | за рецептом | не пiдлягає | UA/12042/01/01 |
| 9. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP, виданим Держлiкслужбою України | за рецептом | не пiдлягає | UA/9102/01/01 |
| 10. | МIФЕГIН | таблетки по 200 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Екселджин | Францiя | Лаборатуар Макор | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та адреси виробника без змiни мiсцезнаходження; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом (застосовувати лише в умовах стацiонару) | не пiдлягає | UA/7770/01/01 |
| 11. | ОЦИЛОКОКЦIНУМ® | гранули дозованi по 1 г у пеналах N 6 | Буарон | Францiя | Буарон | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до тексту роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | пiдлягає | UA/9265/01/01 |
| 12. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника / виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/9270/01/01 |
| 13. | ПРОСКАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованної продукцiї: МСД
Iнтернешнл ГмбХ (Фiлiя Пуерто-Рiко) ТОВ, США; Первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя Вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
США / Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання приведено до вимог керiвництва Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0485/01/01 |
| 14. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, Луганська обл., м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна (замiна, доповнення) постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерiв для дозованих iнгаляторiв; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберiгання"; приведення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до пропису, затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012; приведення назв дiючої та допомiжної речовин i лiкарської форми у вiдповiднiсть до пропису затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012) | без рецепта | пiдлягає | UA/9140/01/01 |
| 15. | ТОПОТЕКАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 2,5 мг у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення упаковки in bulk; змiна заявника готового лiкарського засобу у зв'язку з передачею прав; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна виробничої дiльницi; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7612/01/01 |
| 16. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до iснуючої документацiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назви (складу) дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10108/01/01 |
| 17. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/0032/01/01 |
| 18. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiна розмiру серiї ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0032/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.01.2014 N 88 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МIКРОНIЗОВАНА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | КьЮ Кемi Ютiкон ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/7995/01/01 | |
| 2. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй пачцi | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини без змiни мiсцезнаходження; приведення специфiкацiї дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог монографiї Eur.Ph. 7.7 | за рецептом | UA/4392/01/01 | |
| 3. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг N 10 у блiстерах, N 10 х 2 у блiстерах у пачцi, N 20, N 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 30-ти днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10229/01/01 | |
| 4. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї хлорпромазину гiдрохлориду, пов'язана зi змiнами в Європейськiй фармакопеї; замiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 5. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ДСМ Антi-Iнфектiвс Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/10916/01/01 | |
| 6. | АНГIНОВАГ | спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконi N 1 разом з пероральним дозатором у коробцi | Лабораторiя Новаг С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: розширення допустимих меж, за показником "Кiлькiсне визначення" у специфiкацiї на випуск лiкарського засобу | без рецепта | UA/10543/01/01 | |
| 7. | АРЕКЛОК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Виробник готового лiкарського засобу (всi стадiї виробничого процесу, окрiм випуску серiї): Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А.С., Туреччина Виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя | Туреччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10398/01/01 | |
| 8. | АТРАМ | таблетки по 6,25 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
власника DMF на дiючу речовину без змiни назви та
фiзичного мiсцезнаходження виробничої дiльницi
для дiючої речовини; змiна у специфiкацiях,
пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї
України або Європейськiй фармакопеї; змiни у
затверджених методах випробування; змiна в
методах випробування первинної упаковки дiючої
речовини; доповнення специфiкацiї новим
показником якостi та вiдповiдним методом
випробування; змiна параметрiв специфiкацiй та
допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12701/01/01 | |
| 9. | АТРАМ | таблетки по 12,5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
власника DMF на дiючу речовину без змiни назви та
фiзичного мiсцезнаходження виробничої дiльницi
для дiючої речовини; змiна у специфiкацiях,
пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї
України або Європейськiй фармакопеї; змiни у
затверджених методах випробування; змiна в
методах випробування первинної упаковки дiючої
речовини; доповнення специфiкацiї новим
показником якостi та вiдповiдним методом
випробування; змiна параметрiв специфiкацiй та
допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12701/01/02 | |
| 10. | АТРАМ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
власника DMF на дiючу речовину без змiни назви та
фiзичного мiсцезнаходження виробничої дiльницi
для дiючої речовини; змiна у специфiкацiях,
пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї
України або Європейськiй фармакопеї; змiни у
затверджених методах випробування; змiна в
методах випробування первинної упаковки дiючої
речовини; доповнення специфiкацiї новим
показником якостi та вiдповiдним методом
випробування; змiна параметрiв специфiкацiй та
допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12701/01/03 | |
| 11. | АЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юмiка Синтетика С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/9951/01/01 | |
| 12. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучi N 80 (20 х 4), N 100 (20 х 5) у полiпропiленовому контейнерi в коробцi разом з iндикаторним папером та контрольним календарем | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Альфамед Фарбiл Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/9419/01/01 | |
| 13. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/8138/01/01 | |
| 14. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЗI ЗМЕНШЕНИМ ВМIСТОМ АНТИГЕНУ (БЦЖ-М) | лiофiлiзат для суспензiї для внутрiшньошкiрного введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (розчин натрiю хлориду 0,9 % для iн'єкцiй) по 2,0 мл в ампулах N 5 | ТОВ "IмБiоIмпекс", | Україна | НДIЕМ iм. М.Ф.Гамалєї РАМН (фiлiя "МЕДГАМАЛ" НДIЕМ iм. М.Ф.Гамалєї РАМН) | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | 232/11-300200000 | ||
| 15. | ВIТАМIН С 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання упаковок (у контейнерi в пачцi) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/5081/01/01 | |
| 16. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення тексту на верхнiй частинi кришечки, що не контактує з готовим лiкарським засобом | за рецептом | UA/7794/01/01 | |
| 17. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення тексту на верхнiй частинi кришечки, що не контактує з готовим лiкарським засобом | за рецептом | UA/7794/01/02 | |
| 18. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Бiофер С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: зазначення типу змiн на вкладцi реєстрацiйного посвiдчення /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 783 вiд 06.09.2013/ | - | UA/1058/01/01 | |
| 19. | ДЕПАКIН 400 мг | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Группо Лепетiт С.р.Л., Iталiя; ХIНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина; Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Iталiя/ Угорщина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/10138/01/01 | |
| 20. | ЕКСТРА ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" (виробник "in bulk"), Україна; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; ТОВ "Ербiс", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд (запропоновано - Дземан Михайло Iванович) | за рецептом | UA/5036/01/01 | |
| 21. | ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 727 вiд 16.08.2013 щодо написання назви субстанцiї в процесi внесення змiн (було - ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РIДКИЙ, ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (СУБСТАНЦIЯ)) | - | UA/9750/01/01 | |
| 22. | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
торговельної назви лiкарського засобу
(англiйською мовою); змiна у методах випробування
готового лiкарського засобу; змiна в умовах
зберiгання готового лiкарського засобу; змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
готового лiкарського засобу (вилучення
незначного показника); змiни, пов'язанi з
необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до
монографiї Державної фармакопеї України або
Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях,
пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї
України або Європейськiй фармакопеї); змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
готового лiкарського засобу (звуження допустимих
меж); змiна розмiру упаковки готового лiкарського
засобу з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка";
змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського
засобу; змiна тексту маркування вторинної
упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1091/01/01 | |
| 23. | ЕНАЛОЗИД® МОНО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
торговельної назви лiкарського засобу
(англiйською мовою); змiна у методах випробування
готового лiкарського засобу; змiна в умовах
зберiгання готового лiкарського засобу; змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
готового лiкарського засобу (вилучення
незначного показника); змiни, пов'язанi з
необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до
монографiї Державної фармакопеї України або
Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях,
пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї
України або Європейськiй фармакопеї); змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
готового лiкарського засобу (звуження допустимих
меж); змiна розмiру упаковки готового лiкарського
засобу з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка";
змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського
засобу; змiна тексту маркування вторинної
упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1091/01/02 | |
| 24. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 200 мг N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 712 вiд 09.08.2013 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 3 у блiстерах) | за рецептом | не пiдляга є | UA/1991/01/02 |
| 25. | ЕРБIСОЛ® УЛЬТРАФАРМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна (виробник "in bulk"); ТОВ "ЕРБIС", Україна; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд (запропоновано - Дземан Михайло Iванович) | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 26. | ЕТОПОЗИД-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) in bulk у флаконах N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 999 вiд 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл "in bulk" N 100) | - | UA/6440/01/01 | |
| 27. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрною ложкою у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол - Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у Методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/5237/02/01 | |
| 28. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 2160 (10 х 6 х 36) у блiстерах у коробцi у контейнернiй упаковцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення упаковки in bulk) | - | UA/13439/01/01 | |
| 29. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах N 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачцi | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ нормування за показником "МБЧ"; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (було: 1,5 року; стало: 2 роки) | без рецепта | UA/0938/01/01 | |
| 30. | IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ (СУБСТАНЦIЯ) | розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл | ТОВ "Фармапарк" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармапарк" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у бiологiчному / iмунобiологiчному / iмунохiмiчному методi випробування; внесення уточнень на пiдставi експериментально отриманих виробником результатiв щодо проведення випробувань за показниками методiв контролю якостi дiючої речовини "Опис", "Прозорiсть", "Кольоровiсть" | 621/12-300200000 | ||
| 31. | IНТРОН А® | розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозованих флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мiльтидозованих шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя | Бельгiя/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1123 вiд 23.12.2013 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США) | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 32. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, 8 | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, 8 | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/1933/01/01 | |
| 33. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифiкаторiв холодних крiогенних | Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 976 вiд 15.11.2013 щодо написання лiкарської форми в процесi перереєстрацiї (було - по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифiкаторiв холодних крiогенних) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0065/01/01 |
| 34. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
адреси виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 35. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10 х 1, N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi, N 10 х 1 х 10 у блiстерах у пачках у груповiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/3088/01/01 | |
| 36. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки in bulk N 1200 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | - | UA/3089/01/01 | |
| 37. | КОНВУЛЕКС 150 МГ | капсули по 150 мг N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї та Методах тестування за п. "Зовнiшнiй вигляд" | за рецептом | UA/6670/01/01 | |
| 38. | КОНВУЛЕКС 300 МГ | капсули по 300 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї та Методах тестування за п. "Зовнiшнiй вигляд" | за рецептом | UA/6670/01/02 | |
| 39. | КОНВУЛЕКС 500 МГ | капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї та Методах тестування за п. "Зовнiшнiй вигляд" | за рецептом | UA/6670/01/03 | |
| 40. | КОРВАЛДИН® | краплi для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника/виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/2553/01/01 | |
| 41. | КУРОСУРФ | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя | Iталiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу та змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 42. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг N 45 (15 х 3) у стрипах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва), приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката (GMP) | за рецептом | UA/4871/01/01 | |
| 43. | ЛЕВОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 в блiстерах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Медiнса Лабораторiес Медiкаментос Iнтернатiонес, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi шрифтом Брайля на упаковцi | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 44. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя; Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.), Туреччина | Великобританiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни до специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/9717/01/01 | |
| 45. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя; Новартiс Урунлерi (Новартiс Саглiк Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А.С.), Туреччина | Великобританiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни до специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/9717/01/02 | |
| 46. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна методiв випробування "МБЧ" та "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", уточнення у р. "Опис"; внесення змiн до проекту методiв контролю якостi лiкарського засобу для ВК на дiючу речовину | за рецептом | UA/4427/01/01 | |
| 47. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна методiв випробування "МБЧ" та "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", уточнення у р. "Опис"; внесення змiн до проекту методiв контролю якостi лiкарського засобу для ВК на дiючу речовину | за рецептом | UA/4427/01/02 | |
| 48. | МЕКСИПРИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на вториннiй упаковцi N 30 та N 40 | за рецептом | UA/10375/01/01 | |
| 49. | МIЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Категорiя вiдпуску" | за рецептом | UA/10815/01/01 | |
| 50. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 51. | НЕФОПАМ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 | Новеко Iнвест енд Трейд Корп. | США | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕIПIКО" | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4039/01/01 | |
| 52. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 380 вiд 02.06.2009/ | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 53. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 380 вiд 02.06.2009/ | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 54. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма ПВТ Лтд на заводi Ерiка Нiрамая Етикалз Пвт Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 380 вiд 02.06.2009/ | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 55. | ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ | пелети, що мiстять субстанцiю у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Лабораторiос Лiконза, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/9672/01/01 | |
| 56. | ОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Шиджянг Апелоа Кангай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/1044/01/01 | |
| 57. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3 % | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України щодо написання лiкарської форми /вiдповiдно до наказу МОЗ N 902 вiд 09.11.2012/ | без рецепта | UA/6318/01/01 | |
| 58. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника / виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/1878/02/01 | |
| 59. | ПОТАНТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах у коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/11403/01/01 | |
| 60. | РИСПЕРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | - | UA/1346/01/01 |
| 61. | РIФОНАТ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 5 мл, по 15 мл, по 20 мл у флаконах в пачцi та без пачки; по 15 мл або по 20 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 100 мл у контейнерах N 1, у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування ("Механiчнi включення" для Рiфонат®, концентрат); доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування ("Механiчнi включення" для Натрiю хлориду Солювен, розчин для iнфузiй); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (замiна показника "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини" для Рiфонат®, концентрат); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (замiна показника "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини" для Натрiю хлориду Солювен, розчин для iнфузiй); змiна норм специфiкацiї готового лiкарського засобу для натрiю хлориду Солювен, розчин для iнфузiй, згiдно зi змiнами в монографiї ДФУ "Натрiю хлориду розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 9 мг/мл" | за рецептом | UA/11420/01/01 | |
| 62. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ N 916 вiд 28.10.2013 щодо рекламування препарату в процесi перереєстрацiї (було - пiдлягає) | без рецепта | не пiдлягає | UA/8887/01/01 |
| 63. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ | пастилки N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12236/01/01 | |
| 64. | СТIВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 х 3 у флаконах у картоннiй упаковцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1166 вiд 30.12.2013 щодо написання упаковки в процесi реєстрацiї (було - N 84 (28 х 3) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13395/01/01 |
| 65. | СУПРАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Нiмеччина; Свiс Кап ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Специфiкацiї та методах контролю якостi п. "МБЧ" | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 66. | СУФЕР® | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 в пачцi; по 5 мл в ампулах N 5 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин Натрiю хлориду - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (розчин Натрiю хлориду - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 860 вiд 04.10.2013 щодо написання адреси виробника в процесi реєстрацiї (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13269/01/01 |
| 67. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 5400 (20 х 270) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 752 вiд 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - e ,kscnthf[) | - | UA/13201/01/01 | |
| 68. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробувань); замiна допомiжної речовини на аналогiчну допомiжну речовину без змiн в специфiкацiї та МКЯ ЛЗ; змiна складу первинної упаковки; вилучення виробничої дiльницi; змiна графiчного оформлення вторинної упаковки ЛЗ; змiни в виробництвi ГЛЗ в зв'язку з перенесенням обсягiв виробництва з вилученої дiльницi: змiна постачальника допомiжної речовини; змiна розмiру серiї ГЛЗ; доповнення показникiв якостi та допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу (втрата в масi при висушуваннi на стадiї змiшування, незначна змiна в контролi дiаметру таблетки), розширення затверджених допустимих меж у процесi виробництва ГЛЗ (розширення меж товщини таблетки з одночасним уточненням дiаметру, розширення меж маси таблетки, розширення меж вiдхилення маси таблетки, розширення меж часу розпадання); змiна термiну зберiгання для торгової упаковки (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання готового продукту | за рецептом | UA/9428/01/01 | |
| 69. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника/виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 70. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 916 вiд 28.10.2013 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 71. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 916 вiд 28.10.2013 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 72. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 916 вiд 28.10.2013 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн (було - Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 73. | ТОРСИД® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | виробник: АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна, м. Харкiв ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ / вiдповiдальний за випуск серiй: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна, м. Харкiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/9173/02/01 | |
| 74. | ТРЕНТАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/1 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Eur.Ph. для дiючої речовини вiд дiючого виробника (з новою назвою); змiна специфiкацiї допомiжних речовин у вiдповiдностi до Eur.Ph. та USP; змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; зменшення термiну придатностi ГЛЗ (було - 48 мiсяцiв; стало - 36 мiсяцiв); змiна в умовах зберiгання ГЛЗ; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль / випробування серiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробничої дiльницi для виконання виробничих операцiй за повним циклом виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/9232/01/01 | |
| 75. | ТРОПIКАМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Укуiфа Мексiко С.А. де С.В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника у зв'язку з приведенням у
вiдповiднiсть до Закону України "Про
акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/10106/01/01 | |
| 76. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/1636/01/03 | |
| 77. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах, N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львiв / Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника та виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/5187/01/01 | |
| 78. | ХIЛАК | краплi оральнi, розчин по 30 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
заявника (Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/9460/01/01 | |
| 79. | ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
найменування заявника / виробника у зв'язку з
приведенням у вiдповiднiсть до Закону
України "Про акцiонернi товариства" вiд
17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
- | UA/12525/01/01 | |
| 80. | ЦЕЛЕСТОН® | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2172/02/01 | |
| 81. | ЦИСПЛАТИН-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 999 вiд 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесi внесення змiн (було - концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл "in bulk" N 100) | - | UA/6491/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
