МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 квiтня 2014 року | N 290 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра О. Толстанова.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.04.2014 N 290 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗIЛЕКТ | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробник, який вiдповiдає за виробництво
продукту in bulk, первинне пакування, вторинне
пакування, випуск серiї; виробник, який вiдповiдає
за первинне пакування, вторинне пакування,
випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї: Фармахемi Б.В., Нiдерланди; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль / Нiдерланди / Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13573/01/01 |
| 2. | АМКЕСОЛ | таблетки N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13574/01/01 |
| 3. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13575/01/01 |
| 4. | АНТИГIСТIН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13576/01/01 |
| 5. | ВОКСИД® | таблетки по 0,2 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13543/01/01 |
| 6. | ВОКСИД® | таблетки по 0,3 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13543/01/02 |
| 7. | ЕКОНАЗОЛУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Iзохем С.А.С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13577/01/01 |
| 8. | ЕКОНАЗОЛ- ФАРМЕКС |
песарiї по 150 мг N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13578/01/01 |
| 9. | IВАБ-5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13579/01/01 |
| 10. | IВАБ-5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk N 1400 (14 х 100) у блiстерах; in bulk N 1000 у контейнерi | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13580/01/01 |
| 11. | КЕРАВОРТ | крем 5 % по 250 мг у саше N 12, N 24 в коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Дженерiкс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13581/01/01 |
| 12. | МЕДИВIТАН | розчин для iн'єкцiй, комбiнована упаковка: по 4 мл розчину для iн'єкцiй I в ампулах N 8 та по 1 мл розчину для iн'єкцiй II в ампулах N 8 у коробцi або попередньо наповнений двокамерний шприц у комплектi зi стерильною голкою у блiстерi N 4 (камера I: 4 мл розчину для iн'єкцiй I, камера II: 1 мл розчину для iн'єкцiй II) у коробцi | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | Медiце Арцнаймiттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13583/01/01 |
| 13. | МЕЛОКСИК | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 в картоннiй пачцi | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13584/01/01 |
| 14. | МОВIКСИКАМ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13585/01/01 |
| 15. | МОВIКСИКАМ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13585/01/02 |
| 16. | ПАНЗОЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | АЛЬФАМЕД ЛТД | Азербайджан | Вiдповiдальний за випуск серiї: Комбiно Фарм, С. Л., Iспанiя; виробництво, первинне та вторинне пакування: Хiкма Iталiя С.П.А., Iталiя; Алкала Фарма, С.Л., Iспанiя |
Iспанiя / Iталiя / Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13586/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.04.2014 N 290 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 у пляшцi в пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9595/01/01 |
| 2. | АЛЕРОН НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Вiдповiдальний за виробництво препарату;
первинне i вторинне пакування; контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина. Вiдповiдальний за виробництво препарату; первинне i вторинне пакування; контроль серiй та дозвiл до реалiзацiї: Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9308/01/01 |
| 3. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника ГЛЗ; уточнення щодо кольору осаду, який утворюється при проведеннi аналiзу за показником "Iдентифiкацiя" у зв'язку з отриманням зауваження у Висновку щодо апробацiї методик аналiзу N 13/4281 вiд 19.12.2013 р. ДЕЦ Лабораторiя фармацевтичного аналiзу | без рецепта | пiдлягає | UA/2614/01/01 |
| 4. | БIОСТРЕПТА | супозиторiї ректальнi N 6 у блiстерах | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Бiомед" | Польща | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Бiомед" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9543/01/01 |
| 5. | ГЕПАРИН- БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, по 4 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 5 або N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти", вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0822/01/01 |
| 6. | ДIАЛIПОН® | розчин для iнфузiй 3 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї на допомiжну речовину Полiетиленглiколь 300 та Вода для iн'єкцiя (приведення у вiдповiднiсть до Європейської фармакопеї); змiни у специфiкацiї на дiючу речовину, приведення до вимог Європейської фармакопеї; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї на дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/0794/01/01 |
| 7. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; редакцiйнi правки адреси виробництва лiкарського засобу вiдповiдно до сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики та документацiї фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); змiна у параметрах специфiкацiй, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9200/01/01 |
| 8. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; редакцiйнi правки адреси виробництва лiкарського засобу вiдповiдно до сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики та документацiї фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); змiна у параметрах специфiкацiй, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9200/01/02 |
| 9. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; редакцiйнi правки адреси виробництва лiкарського засобу вiдповiдно до сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики та документацiї фiрми-виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); змiна у параметрах специфiкацiй, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9200/01/03 |
| 10. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, контроль
якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози" (уточнення
дозування), "Особливостi застосування"
вiдповiдно до короткої характеристики препарату
та висновку консультативно- експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); деталiзацiя функцiй виробникiв |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0645/01/03 |
| 11. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник нерозфасованої продукцiї, контроль
якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Велика Британiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози" (уточнення
дозування), "Особливостi застосування"
вiдповiдно до короткої характеристики препарату
та висновку консультативно- експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ"; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог керiвництва ICH Q1A (R2); деталiзацiя функцiй виробникiв |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0645/01/02 |
| 12. | IНДАПЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0877/01/01 |
| 13. | IНДОВАЗИН® | гель по 45 г у тубах N 1 | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/0400/01/01 |
| 14. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка", Україна, м. Харкiв / Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв дiючих речовин; змiна назви виробника дiючої речовини; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/8436/01/01 |
| 15. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах N 10, по 50 мл у попередньо наповненому шприцi для ручного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Кенеда УЛС | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дiльниць; оновлення тексту маркування на первиннiй та вториннiй упаковках; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9440/01/02 |
| 16. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Кенеда УЛС | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дiльниць; оновлення тексту маркування на первиннiй та вториннiй упаковках; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9440/01/03 |
| 17. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9821/01/01 |
| 18. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9821/01/02 |
| 19. | РЕОНАЛЬГОН® | таблетки N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/6840/01/01 |
| 20. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/05 |
| 21. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/02 |
| 22. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/03 |
| 23. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/04 |
| 24. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/06 |
| 25. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/07 |
| 26. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серiї Лек С.А., Польща |
Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9619/01/01 |
| 27. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу - приведення адреси виробництва до лiцензiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1056/01/01 |
| 28. | ХУМIРА® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах N 1, N 2 у комплектi з серветками | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | лiкарська форма, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; тестування: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; випуск серiї: Еббвi Бiотекнолоджi ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; приведення назв допомiжних
речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ
України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Особи лiтнього вiку", "Застосування у перiод вагiтностi та годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Виробник". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | не пiдлягає | UA/13612/01/01 |
| 29. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0522/01/03 |
| 30. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/0523/01/01 |
| 31. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10742/01/01 |
| 32. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/10743/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.04.2014 N 290 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 3 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiснi змiни активних речовин | за рецептом | - | UA/9687/01/04 |
| 2. | АДВОКАРД® | таблетки N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 3. | АКТИФЕРИН | капсули м'якi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дiльниця, яка вiдповiдає за первинну та вторинну упаковку; дiльниця, яка вiдповiдає за дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 256 вiд 09.04.2014 (написання лiкарської форми в процесi проведення процедури "виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi" (було - капсули м'якi N 20 (10 х 2) у блiстерах; таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах) | за рецептом | UA/9254/03/01 | |
| 4. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 60 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, що вiдповiдає за повний процес виробництва активної субстанцiї; змiна заявника | за рецептом | UA/6423/01/02 | |
| 5. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у
флаконах N 1 з пробкою- крапельницею та дозуючою скляночкою у коробцi |
ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини амброксол гiдрохлорид вiд дiючих виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. |
без рецепта | UA/1853/03/01 | |
| 6. | АПIЛАК ГРIНДЕКС | таблетки сублiнгвальнi по 10 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новою упаковкою) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4346/01/01 | |
| 7. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiючої редакцiї специфiкацiї Т. 03. 03 - 09 на оновлену редакцiю Т. 03. 03 - 1 0 та методiв контролю якостi на супутнi домiшки згiдно дiючої редакцiї Європейськiй фармакопеї 7.5 |
без рецепта | UA/7802/01/01 | |
| 8. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiючої редакцiї специфiкацiї Т. 03. 03 - 09 на оновлену редакцiю Т. 03. 03 - 1 0 та методiв контролю якостi на супутнi домiшки згiдно дiючої редакцiї Європейськiй фармакопеї 7.5 |
без рецепта | UA/7802/01/02 | |
| 9. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя (приведення до вимог Європейської Фармакопеї) специфiкацiй на допомiжнi речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовин |
за рецептом | UA/5497/01/01 | |
| 10. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республiка | Iталiя / Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/4226/01/01 | |
| 11. | ВЕРТИНЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/13352/01/01 | |
| 12. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн (деталiзацiя за пунктом) /змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)/ | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 13. | ВIРОЛЕКС | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" | за рецептом | UA/2526/01/01 | |
| 14. | ГАНФОРТ™ | краплi очнi по 3,0 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 в пачцi |
Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування компанiї, що виконує стерилiзацiю кришок флаконiв та флаконiв етиленоксидом; змiна найменування компанiї, що виконує стерилiзацiю кришок флаконiв та компонентiв пакування гамма випромiнюванням (альтернативно до етиленоксиду) |
за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 15. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 250000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/4915/01/01 | |
| 16. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 500000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/4915/01/02 | |
| 17. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 1000000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/4915/01/03 | |
| 18. | ГЕРБIОН® СИРОП ПЕРВОЦВIТУ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
кiлькiснi змiни активних речовин лiкарського
засобу та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для
медичного застосування у р. "Склад лiкарського
засобу", "Фармако- терапевтична група" |
без рецепта | UA/9748/01/01 | |
| 19. | ГIДРАСЕК | капсули твердi по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 1057 вiд 02.12.2013 щодо рекламування в процесi реєстрацiї (було - не пiдлягає) | без рецепта | пiдлягає | UA/13273/02/01 |
| 20. | ДАЗЕЛ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою (азитромiцину), по 1000 мг N 1 + таблетки, вкритi оболонкою (секнiдазолу), по 1000 мг N 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг N 1 у блiстерi | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11800/01/01 | |
| 21. | ДАКСАС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до документу щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi" | за рецептом | UA/11261/01/01 | |
| 22. | ЕЛОКОМ® | лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконi- крапельницi N 1 |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау С.п.А, Iталiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау С.А., Iспанiя | Бельгiя / США / Iталiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6293/03/01 | |
| 23. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй / концентрат для розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, N 10 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя / Абботт С.р.л., Iталiя | Норвегiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/11288/01/01 | |
| 24. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй / концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах, N 10 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя / Абботт С.р.л., Iталiя | Норвегiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/11288/01/02 | |
| 25. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй / концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, N 10 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя / Абботт С.р.л., Iталiя | Норвегiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | UA/11288/01/03 | |
| 26. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма- Iндустрiя Фармацевтика, С.А. |
Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (згiдно з референтним препаратом) | за рецептом | UA/13144/01/01 | |
| 27. | КЛАРИТРОМIЦИН ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 8 (8 х 1), N 14 (7 х 2), N 16 (8 х 2) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Блуфарма- Iндустрiя Фармацевтика, С.А. |
Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (згiдно з референтним препаратом) | за рецептом | UA/13144/01/02 | |
| 28. | КОРВАЛКАПС | капсули м'якi в блiстерах N 9; в блiстерах N 18 (9 х 2), N 27 (9 х 3), N 45 (9 х 5) в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 109 вiд 08.02.2014 р. щодо
рекламування в процесi реєстрацiї (було - пiдлягає) |
без рецепта | не пiдлягає | UA/13448/01/01 |
| 29. | ЛАКТУЛОЗИ СИРОП | сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 кг у бочках, по 750 кг у контейнерах | ТОВ "Фелiцата Україна" | Україна, м. Київ | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ N 294 вiд 10.04.2013 щодо написання упаковки та адреси виробника англiйською мовою (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 294 вiд 10.04.2013/ | - | UA/12816/01/01 | |
| 30. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9435/01/01 | |
| 31. | НАКЛОФЕН | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi на вториннiй упаковцi |
за рецептом | UA/3480/03/01 | |
| 32. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) у блiстер | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (висновок GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2534/02/02 | |
| 33. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (висновок GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2534/02/01 | |
| 34. | НОРВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, що вiдповiдає за повний процес виробництва активної субстанцiї; змiна заявника | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 35. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4310/01/01 | |
| 36. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з картону | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - папаверину гiдрохлориду |
за рецептом | UA/10623/01/01 | |
| 37. | ПОЛАПРИЛ | капсули твердi по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Актавiс х.ф., Iсландiя / Актавiс Лтд, Мальта / Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Iсландiя / Мальта / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання" | за рецептом | UA/4441/01/02 | |
| 38. | ПОЛАПРИЛ | капсули твердi по 10,0 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Актавiс х.ф., Iсландiя / Актавiс Лтд, Мальта / Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Iсландiя / Мальта / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання" | за рецептом | UA/4441/01/04 | |
| 39. | ПОЛАПРИЛ | капсули твердi по 5,0 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Актавiс х.ф., Iсландiя / Актавiс Лтд, Мальта / Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Iсландiя / Мальта / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання" | за рецептом | UA/4441/01/03 | |
| 40. | ПРОКСIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С.А., Португалiя / Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя | Португалiя/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/9651/02/01 | |
| 41. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3161/01/01 | |
| 42. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3161/01/02 | |
| 43. | РЕГУЛАКС® | кубики фруктовi N 6 (1 х 6) в алюмiнiєвiй фользi у коробцi | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника (юридичної на фактичну), без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2362/01/01 | |
| 44. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв дiючих речовин натрiю хлориду та кальцiю хлориду 6-водного |
за рецептом | UA/10074/01/01 | |
| 45. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 480 вiд 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/01 | |
| 46. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) та складу допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 480 вiд 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/02 | |
| 47. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 480 вiд 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/03 | |
| 48. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ротафарм Лiмiтед | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) та складу допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 480 вiд 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/04 | |
| 49. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у флаконах N 1 з ковпачком системи Quik fil | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 50. | СОМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10211/01/01 | |
| 51. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/3915/01/01 | |
| 52. | СУДОКРЕМ | крем для зовнiшнього застосування по 10 г, або 15 г у полiпропiленовiй баночцi N 1 в блiстерi-кард; по 60 г, або 125 г, або 250 г у полiпропiленовiй баночцi з контролем першого вiдкриття | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4451/01/01 | |
| 53. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/4142/01/01 | |
| 54. | ТОРСИД® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | виробник: АТ "Лекхiм-Харкiв"; Україна; ПАТ "Фармак", Україна; вiдповiдальний за випуск серiй: ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9173/02/01 | |
| 55. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3439/01/01 | |
| 56. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3439/01/02 | |
| 57. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банках N 1 у пачцi; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2727/01/01 | |
| 58. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл in bulk у банках N 48, по 180 мл in bulk у флаконах N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/9518/01/01 | |
| 59. | ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй (р. "Опис", приведення специфiкацiї до матерiалiв виробника); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" |
без рецепта | UA/12794/01/01 | UA/6421/01/01 |
| 60. | ФЛОСIН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", пакування, контроль серiй: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя | Нiмеччина / Грецiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї" та у р. "Виробники"; виправлення технiчних помилок в маркуваннi первинної упаковки |
за рецептом | UA/8350/01/01 | |
| 61. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4551/01/01 | |
| 62. | ЦЕЛЬ T | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/0020/01/01 | |
| 63. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/11654/01/01 | |
| 64. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/11654/01/02 | |
| 65. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/11654/01/03 | |
| 66. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/11654/01/04 | |
| 67. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (клiарклiк або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/11654/01/05 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.04.2014 N 290 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСПIРИН® | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | засiдання ТЕК N 12 вiд 24.03.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в роздiлi 3.2.S.4.1, оскiльки заявлена реєстрацiйна процедура не вiдповiдає процедурi "Виправлення технiчної помилки" згiдно вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та потребує внесення змiн в установленому порядку |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |