ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| 22.06.2015 | N 8493-1.2/5.2/17-15 |
|---|
| Державна фiскальна служби України |
Держлiкслужба України на лист вiд
09.06.2015 N 13841/5/99-99-24-03-01-16 надає перелiк продукцiї (з
кодами УКТ ЗЕД та описом товару), що пiдлягає
оцiнцi вiдповiдностi вимогам технiчних регламентiв:
- щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України 02.10.2013 N 753;
- щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України 02.10.2013 N 754;
- щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України 02.10.2013 N 755.
Додаток: на 16 арк.
| Перший заступник Голови | О.А. Алєксєєва |
| Додаток до листа Держлiкслужби України вiд 22.06.2015 N 8493-1.2/5.2/17-15 |
| Перелiк продукцiї, що пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 | |||
| Назва документа, який пiдтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згiдно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифiката вiдповiдностi в декларацiї про вiдповiднiсть |
| Декларацiя про вiдповiднiсть або заява щодо медичних виробiв особливого призначення або наявнiсть в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення | 2836 30 00 00 | Бiкарбонат натрiю, що використовується для дiалiзуючого розчину | сертифiкат вiдповiдностi |
| 3004 | Ендопротез синовiальної рiдини стерильний на основi гiалороната натрiю або бiосумiсних полiмерiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3005 | Вата, марля, бинти та аналогiчнi вироби (наприклад, перев'язувальнi вироби, липкий пластир, гiрчичники), просоченi або вкритi фармацевтичними речовинами або розфасованi для роздрiбної торгiвлi, для застосування у медицинi, хiрургiї, стоматологiї, крiм ветеринарiї** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3006 10 | Кетгут хiрургiчний стерильний, аналогiчнi стерильнi матерiали для накладання швiв (включаючи стерильнi хiрургiчнi або стоматологiчнi нитки, що розсмоктуються) i стерильнi адгезиви для тканин для хiрургiчного закриття ран; ламiнарiя стерильна та тампони з ламiнарiї стерильнi; стерильнi хiрургiчнi або стоматологiчнi кровоспиннi засоби, що розсмоктуються (гемостатики); стерильнi хiрургiчнi або стоматологiчнi адгезивнi засоби, якi розсмоктуються або не розсмоктуються** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3006 40 00 00 | Зубнi цементи та iншi стоматологiчнi матерiали для пломбування зубiв; цементи для реконструювання (вiдновлення) кiсток** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3006 50 00 00 | Набори для надання першої медичної допомоги, в тому числi в санiтарних сумках** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3006 70 00 00 | Препарати у виглядi гелю, призначенi для використання в медицинi як засiб для змащення частин тiла в процесi хiрургiчних операцiй, фiзичних обстежень чи як сполучний агент мiж тiлом i медичними iнструментами** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3006 91 00 00 | Пристрої, що iдентифiкуються як пристрої, призначенi для стомiчного використання (мiшочки, що використовуються при колостомiї, iлеостомiї, уростомiї, виготовленi за формою, та їх адгезивнi пластини або лицевi частини)** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3304 99 00 00 | Iмплантати бiодеградуючi (включаючи тi, що мiстять гiалуронову кислоту) для м'яких тканин**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3307 90 00 00 | Розчини для зберiгання контактних лiнз або протезiв (штучних очей)** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3701 10 00 00 | Фотопластинки та фотоплiвка плоскi, сенсибiлiзованi, неекспонованi, рентгенiвськi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3702 10 00 00 | Фотоплiвка у рулонах, сенсибiлiзована, неекспонована, рентгенiвська**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3824 90 64 00 | Вiскоеластичнi матерiали та iншi продукти та препарати, якi використовуються у фармакологiї та хiрургiї** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3824 90 | Сумiшевi концентрати для приготування дiалiзуючого розчину (сухi та рiдкi)**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3906 90 90 00 | Акриловi полiмери у первинних формах, призначенi для використання у виробах медичного призначення**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3921 | Пластинки та плiвки плоскi, а також плiвка в рулонах, термочутливi, що використовуються для друку рентгенiвських зображень на принтерах**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3924 90 00 90 | Сечоприймачi, калоприймачi, судна пiдкладнi,
спринцiвки та iншi туалетно-гiгiєнiчнi вироби з
пластмаси**, *** Соски силiконовi**, *** |
I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3926 | Пластинки та плiвки плоскi, з обробленими краями, а також плiвка в рулонах, термочутливi, що використовуються для друку рентгенiвських зображень на принтерах**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3926 20 00 00 | Одяг медичний для iндивiдуального захисту та додатковi речi до одягу (уключаючи рукавички)**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3926 90 92 90 | Контейнери, що виготовленi з листового
полiмерного матерiалу**, *** Сечоприймачi, виготовленi з листового полiмерного матерiалу**, *** |
стерильнi та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3926 90 97 90 | Соски-пустушки силiконовi, сечоприймачi,
калоприймачi та пристрої для них**, *** Презервативи**, *** |
- | |
| 4014 10 00 00 | Презервативи (оболонковi контрацептиви) з вулканiзованої гуми**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 4014 90 00 10 | Рiзнi типи сосок з вулканiзованої гуми**, *** | - | |
| 4014 90 00 90 | Предмети догляду за хворими (судна пiдкладнi, круги вiд пролежнiв) з вулканiзованої гуми**, *** | - | |
| 4015 11 00 00 | Рукавички хiрургiчнi, оглядовi, з незатвердiлої вулканiзованої гуми**, *** | I клас стерильний та виший - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 4015 19 00 00 | Рукавички оглядовi з гуми**, *** | I клас стерильний та виший - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 4015 90 00 00 | Одяг та пояси медичнi гумовi**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 4818 50 00 00 | Предмети медичного одягу та його частини призначенi для одноразового використання**, *** | стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 4818 90 | Папiр артикуляцiйний стоматологiчний, серветки стоматологiчнi, пакувальнi матерiали для стерилiзацiї та зберiгання виробiв медичного призначення, набори операцiйнi стерильнi та iншi вироби**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 5208 11 10 00 | Тканини бавовнянi, з вмiстом бавовни 85 мас.% або бiльше, полотняного переплетення, невибiленi (суровi), з поверхневою щiльнiстю не бiльш як 100 г/м2 для виготовлення медичних перев'язувальних матерiалiв**, *** | - | |
| 5208 21 10 00 | Тканини бавовнянi полотняного переплетення, з вмiстом бавовни 85 мас. % або бiльше, вибiленi, з поверхневою щiльнiстю не бiльш як 100 г/м2, для виготовлення медичних перев'язувальних матерiалiв**, *** | - | |
| 5402 61 00 00 | Нитки хiрургiчнi комплекснi синтетичнi (крiм швейних ниток), не розфасованi для роздрiбної торгiвлi, однокрученi та багатокрученi, з нейлону або iнших полiамiдiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 5402 62 00 00 | Нитки хiрургiчнi комплекснi синтетичнi (крiм швейних ниток), не розфасованi для роздрiбної торгiвлi, однокрученi та багатокрученi, з полiефiрiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 5402 69 10 00 | Нитки хiрургiчнi комплекснi синтетичнi (крiм швейних ниток), не розфасованi для роздрiбної торгiвлi, однокрученi та багатокрученi, з полiпропiлену**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 5601 21 10 00 | Вата та вироби з вати, з бавовни, гiгроскопiчнi**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 5601 21 90 00 | Вата та вироби з вати, з бавовни**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 5601 29 00 00 | Вата та вироби з вати**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 6115 10 | Компресiйнi панчiшно-шкарпетковi вироби (наприклад панчохи для хворих з варикозним розширенням вен)**, *** | - | |
| 6210 10 | Медичнi засоби, одяг, покриття з нетканних матерiалiв, одноразового використання для iндивiдуального захисту**, *** | стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 6212 20 00 00 | Пояси i пояси-труси профiлактичнi (медичнi) еластичнi**, *** | стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 6217 1000 00 | Засоби та покриття з нетканих матерiалiв, медичнi, одноразового використання для iндивiдуального захисту, стерильнi**, *** | стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 6307 90 10 00 | Медичнi вироби трикотажнi**, *** | стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 6307 90 98 00 | Медичнi вироби з текстильних матерiалiв**, *** | стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 6506 99 90 00 | Медичнi вироби (засоби медичнi для iндивiдуального захисту, ковпаки, шапочки, шоломи медичнi, стерильнi та нестерильнi)**, *** | стерильнi - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 7015 10 00 00 | Скло (скельця) для окулярiв, що коригують зiр** | - | |
| 8418 30 20 90 | Морозильники медичнi типу "скриня" мiсткiстю не бiльш як 400 л призначенi для зберiгання та заморожування плазми та препаратiв кровi та бiологiчних матерiалiв**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8418 40 20 00 | Морозильники медичнi типу "шафа" мiсткiстю не бiльш як 250 л призначенi для зберiгання та заморожування плазми та препаратiв кровi та бiологiчних матерiалiв**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8418 40 80 00 | Морозильники медичнi типу "шафа" мiсткiстю понад 250 л, але не бiльш як 900 л призначенi для зберiгання та заморожування плазми та препаратiв кровi та бiологiчних матерiалiв**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8418 50 90 00 | Системи для крiозберiгання бiологiчних матерiалiв, бiомедичнi заморожувачi**, *** | IIа - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8419 20 00 00 | Стерилiзатори медичнi, хiрургiчнi або лабораторнi** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8421 21 00 00 | Обладнання для фiльтрування або очищення води для дiалiзу**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8421 29 00 00 | Обладнання для фiльтрування або очищення рiдин (дiалiзатори, фiльтри та iнше приладдя)**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8421 39 20 00 | Бокси та обладнання для фiльтрування або очищення повiтря**, *** | - | |
| 8423 10 90 00 | Ваги медичнi для зважування людей**, *** | - | |
| 8525 80 19 00 | Вiдеокамери для систем капсульної ендоскопiї**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8705 90 80 90 | Автомобiлi спецiального призначення для використання медичними закладами в якостi пересувних медичних, стоматологiчних або радiологiчних клiнiк, оснащених вiдповiдним обладнанням, якi не призначенi безпосередньо для перевезення хворих та медичного персоналу**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 8713 10 00 00 | Коляски iнвалiднi та iншi засоби пересування для iнвалiдiв без привiдного механiзму для пересування** | - | |
| 8713 90 00 00 | Коляски iнвалiднi та iншi засоби пересування для iнвалiдiв з двигуном чи iншим привiдним механiзмом для пересування** | - | |
| 9001 30 00 00 | Лiнзи контактнi** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9001 40 41 00 | Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, однофокуснi** | - | |
| 9001 40 49 00 | Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, крiм однофокусних** | - | |
| 9001 40 80 00 | Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, крiм оброблених з обох бокiв** | - | |
| 9001 50 41 00 | Лiнзи (крiм скляних) для окулярiв, що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, однофокуснi** | - | |
| 9001 50 49 00 | Лiнзи для окулярiв (крiм скляних), що коригують зiр, обробленi з обох бокiв, крiм однофокусних** | - | |
| 9001 50 80 00 | Лiнзи (крiм скляних) для окулярiв, що коригують зiр, крiм тих, що обробленi з обох бокiв** | - | |
| 9004 90 10 00 | Окуляри та аналогiчнi оптичнi вироби коригувальнi (крiм сонцезахисних) з лiнзами iз пластмас** | - | |
| 9004 90 90 00 | Окуляри та аналогiчнi оптичнi вироби коригувальнi (крiм сонцезахисних) з лiнзами iз скла** | - | |
| 9006 30 00 00 | Фотокамери, спецiально призначенi для медичного чи хiрургiчного обстеження внутрiшнiх органiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9006 59 00 00 | Фотокамери, спецiально призначенi для медичного чи хiрургiчного обстеження внутрiшнiх органiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9010 10 00 00 | Апаратура та обладнання для автоматичного проявлення чи для автоматичного друку проявлених плiвок**, *** | - | |
| 9010 50 00 00 | Негатоскопи для рентгенiвських плiвок**, *** Комплекти обладнання для обробки рентгенiвської плiвки**, *** |
- | |
| 9011 10 90 00 | Мiкроскопи стереоскопiчнi: ЛОР, офтальмологiчнi, травматологiчнi, нейрохiрургiчнi та iншi**, *** | - | |
| 9011 20 90 00 | Мiкроскопи мiкрофотографiчнi**, *** | - | |
| 9011 80 00 00 | Мiкроскопи оптичнi складнi, крiм мiкроскопiв для мiкрофотографування, мiкрокiнознiмання, мiкропроекцiювання та стереоскопiчних мiкроскопiв**, *** | - | |
| 9012 10 90 00 | Мiкроскопи електроннi**, *** | - | |
| 9013 20 00 00 | Лазери, крiм лазерних дiодiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 11 00 00 | Електрокардiографи**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 12 00 00 | Апаратура для ультразвукового сканування**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 13 00 00 | Магнiтно-резонанснi томографи**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 14 00 00 | Сцинтографiчна апаратура**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 19 1000 | Апарати електродiагностичнi для одночасного вiдстеження двох або бiльше параметрiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 19 90 00 | Апарати електродiагностичнi для вiдстеження параметрiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 20 00 00 | Апаратура, основана на використаннi ультрафiолетового або iнфрачервоного випромiнювання**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 31 10 00 | Шприци з голками чи без голок з пластмасових матерiалiв у виглядi пристроїв, готових до застосування**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 31 90 00 | Шприци з голками чи без голок, крiм тих, що виробленi з пластмасових матерiалiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 32 10 00 | Голки трубчастi металевi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 32 90 00 | Голки для накладання швiв**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 39 00 00 | Катетери, зонди, бужi, канюлi, дренажнi системи**, *** | I клас стерильний та виший - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 41 00 00 | Бормашини, поєднанi або не поєднанi з iншим стоматологiчним обладнанням на спiльнiй основi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 49 10 00 | Бори, фрези, диски, наконечники i щiтки для використання в стоматологiчних бормашинах**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 49 90 00 | Стоматологiчне обладнання (прилади та iнструменти)**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 50 10 00 | Прилади та апарати офтальмологiчнi неоптичнi**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 50 90 00 | Прилади та апарати офтальмологiчнi оптичнi**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 10 00 | Iнструменти та прилади для вимiрювання артерiального тиску**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 20 00 | Ендоскопи**,*** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 30 00 | Обладнання гемодiалiзне (штучнi нирки, апарати штучної нирки та дiалiзатори)**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 40 00 | Апаратура, призначена для дiатермiї**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 50 00 | Апаратура для переливання кровi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 60 00 | Прилади та апаратура для анестезiї**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 75 00 | Апаратура для стимулювання нервової системи**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9018 90 84 00 | Прилади для вливання розчинiв (медичнi),
прилади, пристрої та iнструменти, що
використовуються в медицинi, хiрургiї,
стоматологiї**, *** Пристрої для вiдсмоктування та вливання**, *** Контрацептиви внутрiшньоматковi**, *** Лiтотриптори ультразвуковi**, *** Дефiбрилятори**, *** |
сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9019 10 10 00 | Апаратура вiбромасажна електрична**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9019 10 90 00 | Апаратура для механотерапiї, крiм вiбромасажної електричної**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9019 20 00 00 | Апаратура для озонотерапiї, кисневої та аерозольної терапiї, штучного дихання, реанiмацiї та iнша апаратура для дихальної терапiї**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9020 00 00 00 | Апаратура дихальна та газовi маски**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 10 10 00 | Пристрої ортопедичнi** Бандажнi вироби дооперацiйнi та пiсляоперацiйнi** |
- | |
| 9021 10 90 00 | Шини та iншi пристрої для лiкування переломiв**, *** | - | |
| 9021 21 10 00 | Зуби штучнi з пластмас**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 24 90 00 | Зуби штучнi з матерiалiв, вiдмiнних вiд пластмас**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 29 00 00 | Деталi для протезування зубiв**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 31 00 00 | Суглоби штучнi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 39 10 00 | Протези очнi, крiм виготовлених з тканин людського i тваринного походження**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 39 90 00 | Штучнi частини тiла людини**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 40 00 00 | Апарати для полiпшення слуху, за винятком частин i приладдя**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 50 00 00 | Зовнiшнi серцевi стимулятори**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 90 90 00 | Апарати, якi носять на собi, з собою, щоб компенсувати недолiк (дефект) органа чи фiзичну ваду**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9022 12 00 00 | Томографи комп'ютернi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9022 13 00 00 | Апаратура, що використовує рентгенiвське випромiнювання, для стоматологiчного використання** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9022 14 00 00 | Апаратура, що використовує рентгенiвське випромiнювання, для медичного, хiрургiчного використання** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9022 21 00 00 | Апаратура, що використовує альфа-, бета- або гамма-випромiнювання, для медичного та хiрургiчного використання** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9022 30 00 00 | Трубки рентгенiвськi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9022 90 00 00 | Генератори рентгенiвських променiв, генератори високої напруги, щити та пульти керування, екрани, столи, крiсла та подiбнi вироби для обстеження або лiкування**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9025 11 20 00 | Термометри рiдиннi, безпосереднього зчитування**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9025 19 20 90 | Термометри, не об'єднанi з iншими приладами, електроннi**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9027 20 00 00 | Прилади та апарати для електрофорезу**, *** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9027 50 00 00 | Прилади та апарати, що використовують оптичне випромiнювання (ультрафiолетове, видиме, iнфрачервоне)**, *** | I клас стерильний та вищий - сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9402 10 00 00 | Крiсла стоматологiчнi, дiалiзнi, гiнекологiчнi**, *** | - | |
| 9402 90 00 00 | Меблi медичнi, хiрургiчнi**, *** | - | |
| 9405 40 10 00 | Прожектори (операцiйнi лампи)**, *** | - | |
| 9506 91 90 00 | Iнвентар та приладдя для занять лiкувально-профiлактичною фiзкультурою**, *** | - | |
| 9619 00 | Пiдгузки (пiдгузники) та iншi аналогiчнi вироби, що використовуються при нетриманнi**, *** | - | |
| Перелiк продукцiї, що пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754 | |||
| Назва документа, який пiдтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згiдно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифiката вiдповiдностi в декларацiї про вiдповiднiсть |
| Декларацiя про вiдповiднiсть або наявнiсть в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення | 3002 | Медичнi вироби для in vitro дiагностики: тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, дiагностикуми, бiологiчнi iндикатори, стандартнi панелi (штами), реагенти, продукти реакцiї реагенту, калiбратори, контрольнi речовини, якi в своєму складi мiстять сироватки iмуннi (антисироватки), модифiкованi iмунологiчнi продукти, у тому числi одержанi iз застосуванням бiотехнологiчних процесiв; токсини, культури мiкроорганiзмiв (за винятком дрiжджiв) та аналогiчнi продукти, призначенi виробником для застосування in vitro при дослiдженнi зразкiв | Включенi до Додатку 2 до Технiчного регламенту
та вироби для самоконтролю - сертифiкат
вiдповiдностi Iншi - нi |
| 3006 20 00 00 | Реагенти для визначення групи кровi | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 3821 00 00 10 | Середовища культуральнi готовi для вирощування мiкроорганiзмiв, призначенi виробником для застосування в in vitro дiагностицi | - | |
| 3821 00 00 90 | Середовища культуральнi готовi для вирощування чи пiдтримання життєдiяльностi рослинних, людських чи тваринних клiтин | - | |
| 3822 00 00 00 | Реагенти (набори реагентiв, тест-системи, тест-смужки, пристрої, диски, контрольнi речовини, iндикатори) дiагностичнi або лабораторнi на пiдкладцi i приготовленi (готовi) дiагностичнi або лабораторнi реагенти на пiдкладцi або без неї (крiм зазначених у товарних позицiях 3002 або 3006 УКТЗЕД); сертифiкованi еталоннi матерiали | Включенi до Додатку 2 до Технiчного регламенту
та вироби для самоконтролю - сертифiкат
вiдповiдностi Iншi - нi |
|
| 3926 90 92 90 | Контейнери для зберiгання та транспортування кровi, лiкарських засобiв, бiологiчних рiдин (матерiалiв) виготовленi з листового матерiалу*** | - | |
| 8414 80 80 00 | Ламiнарнi шафи та бокси, якi використовуються в медичнiй практицi для подання в робочу зону вiдфiльтрованого, дезiнфiкованого ламiнарного потоку*** | - | |
| 8419 89 98 00 | Обладнання для обробки бiологiчних матерiалiв нагрiванням*** | - | |
| 8421 19 20 00 | Центрифуги, що використовуються в медичних
лабораторiях*** Апарати для аферезу: центрифуги-сепаратори клiтин та плазми кровi*** |
- | |
| 9027 20 00 00 | Хроматографи та апаратура для електрофорезу*** | - | |
| 9027 30 00 00 | Спектрометри, спектрофотометри (крiм атомно-адсорбцiйних) та спектрографи, що використовують оптичне випромiнювання (ультрафiолетове, видиме, iнфрачервоне)**, *** | - | |
| 9027 80 11 00 | Електроннi pH-метри, rH-метри та iншi апарати для вимiрювання електропровiдностi**, *** | - | |
| 9027 80 17 00 | Електроннi прилади для фiзичних, хiмiчних аналiзiв**, *** | - | |
| 9027 80 91 00 | Вiскозиметри, прилади для вимiрювання пористостi та розширення (апаратно-програмнi комплекси для клiнiко-дiагностичних дослiджень, тощо)**, *** | - | |
| 9027 90 10 00 | Мiкротоми**, *** | - | |
| 9032 10 81 00 | Термостати з електричним пусковим пристроєм**, *** | - | |
| Перелiк продукцiї, що пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755 | |||
| Назва документа, який пiдтверджує дотримання встановлених обмежень | Код товару згiдно з УКТЗЕД | Опис товару | Зазначення сертифiката вiдповiдностi в декларацiї про вiдповiднiсть |
| Декларацiя про вiдповiднiсть або заява щодо медичних виробiв особливого призначення або наявнiсть в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення | 9021 40 00 00 | Апарати для полiпшення слуху, за винятком частин i приладдя** | сертифiкат вiдповiдностi |
| 9021 50 00 00 | Серцевi стимулятори, крiм частин i приладдя** | сертифiкат вiдповiдностi | |
| 9021 90 90 00 | Апарати, що iмплантують у тiло та якi носять на собi, з собою, щоб компенсувати недолiк (дефект) органа чи фiзичну ваду** | сертифiкат вiдповiдностi | |
** Крiм товарiв, на якi не
поширюється дiя Технiчного регламенту.
*** Для медичного використання, що
пiдтверджується наявнiстю на товарi або його
упаковцi чи в супровiднiй документацiї (iнструкцiї
iз застосування або технiчному паспортi)
iнформацiї про медичне використання товару.
| Додаток 2 |
ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi
продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо
медичних виробiв
| N з/п | Назва органiзацiї (органу з оцiнки вiдповiдностi), пiдпорядкованiсть, адреса | Номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi | Наказ, яким призначено орган з оцiнки вiдповiдностi | Термiн дiї рiшення про призначення |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | ДП "Укрметртестстандарт" вул. Метрологiчна, 4, м. Київ, 03680 Код ЄДРПОУ 02568182 |
UA.TR.001 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 27.06.2014 N 760 | Без термiну |
| 2 | ДП "Харкiвстандартметрологiя" вул. Мироносицька, 36 м. Харкiв, 61002 Код ЄДРПОУ 04725906 |
UA.TR.002 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 27.06.2014 N 760 | Без термiну |
| 3 | ДП "Український медичний центр
сертифiкацiї" просп. Возз'єднання, 7а, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352 |
UA.TR.039 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 29.08.2014 N 1044 | Без термiну |
| 4 | ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї"
МОЗ України 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120 Код ЄДРПОУ 23083365 |
UA.TR.067 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 | Без термiну |
| 5 | ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї
та прогнозування" 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 1/2 Код ЄДРПОУ 33058382 |
UA.TR.098 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 | Без термiну |
| 6 | ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" 02160, м. Київ, Харкiвське шосе, 8 лiт. А Коя ЄДРПОУ 34646777 |
UA.TR.099 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 | Без термiну |
| 7 | Державне українське об'єднання
"Полiтехмед" 01010, м. Київ, вул. Iвана Мазепи, 10 Код ЄДРПОУ 14282255 |
UA.TR.101 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 | Без термiну |
| 8 | Державне пiдприємство "Український
фармацевтичний iнститут якостi" просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 36225306 (фiлiя "Медичний центр з оцiнки вiдповiдностi" вул. Микiльсько-Слобiдська, 4-в, м. Київ, 02002 Код ЄДРПОУ 39417930) |
UA.TR.110 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 21.04.2015 N 396 | Без термiну |
ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi
продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо
активних медичних виробiв, якi iмплантують
| N з/п | Назва органiзацiї (органу з оцiнки вiдповiдностi), пiдпорядкованiсть, адреса | Номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi | Наказ, яким призначено орган з оцiнки вiдповiдностi | Термiн дiї рiшення про призначення |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї"
МОЗ України 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120 Код ЄДРПОУ 23083365 |
UA.TR.067 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 | Без термiну |
| 2 | ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї
та прогнозування" 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 1/2 Код ЄДРПОУ 33058382 |
UA.TR.098 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 | Без термiну |
| 3 | ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" 02160, м. Київ, Харкiвське шосе, 8 лiт. А Код ЄДРПОУ 34646777 |
UA.TR.099 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 | Без термiну |
| 4 | Державне українське об'єднання
"Полiтехмед" вул. Iвана Мазепи, 10 01010, м. Київ Код ЄДРПОУ 14282255 |
UA.TR.10l | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 | Без термiну |
| 5 | Державне пiдприємство "Український
фармацевтичний iнститут якостi" просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 36225306 (фiлiя "Медичний центр з оцiнки вiдповiдностi" вул. Микiльсько-Слобiдська, 4-в, м. Київ, 02002 Код ЄДРПОУ 39417930) |
UA.TR.110 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 21.04.2015 N 396 | Без термiну |
ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi
продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо
медичних виробiв для дiагностики in vitro
| N з/п | Назва органiзацiї (органу з оцiнки вiдповiдностi), пiдпорядкованiсть, адреса | Номер призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi | Наказ, яким призначено орган з оцiнки вiдповiдностi | Термiн дiї рiшення про призначення |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | ДП "Укрметртестстандарт" вул. Метрологiчна, 4, м. Київ, 03680 Код ЄДРПОУ 02568182 |
UA.TR.001 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 27.06.2014 N 760 | Без термiну |
| 2 | ДП "Український медичний центр
сертифiкацiї" просп. Возз'єднання, 7а, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352 |
UA.TR.039 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 29.08.2014 N 1044 | Без термiну |
| 3 | ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї"
МОЗ України 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120 Код ЄДРПОУ 23083365 |
UA.TR.067 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 | Без термiну |
| 4 | ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї
та прогнозування" 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 1/2 Код ЄДРПОУ 33058382 |
UA.TR.098 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 | Без термiну |
| 5 | ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" 02160, м. Київ, Харкiвське шосе, 8 лiт. А Код ЄДРПОУ 34646777 |
UA.TR.099 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 26.02.2014 N 218 | Без термiну |
| 6 | Державне українське об'єднання
"Полiтехмед" вул. Iвана Мазепи, 10 01010, м. Київ Код ЄДРПОУ 14282255 |
UA.TR.101 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 20.05.2014 N 579 | Без термiну |
| 7 | Державне пiдприємство "Український
фармацевтичний iнститут якостi" просп. Возз'єднання, 7-а, оф. 400, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 36225306 (фiлiя "Медичний центр з оцiнки вiдповiдностi" вул. Микiльсько-Слобiдська, 4-в, м. Київ, 02002 Код ЄДРПОУ 39417930) |
UA.TR.110 | Наказ Мiнекономрозвитку вiд 21.04.2015 N 396 | Без термiну |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |