МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

29.10.2020	N 2462

Про затвердження Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 грудня 2020 р. за N 1297/35580

     Вiдповiдно до частини першої статтi 11 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), пункту 26 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, пункту 22 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754, та пункту 27 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755, з метою забезпечення державного регулювання введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я, наказую:

     1. Затвердити Порядок введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я, що додається.

     2. Фармацевтичному директорату (Комарiда О.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	М. Степанов
ПОГОДЖЕНО:
Мiнiстр розвитку економiки, торгiвлi та сiльського господарства України	I. Петрашко
Голова Держлiкслужби	Р. Iсаєнко
Голова Державної митної служби України	П. Рябiкiн
Мiнiстр внутрiшнiх справ України	А. Аваков
Мiнiстр оборони України	А. Таран
Мiнiстр соцiальної полiтики України	М. Лазебна
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Л. Денiсова
Голова Нацiональної полiцiї України	I. Клименко
Голова Державної служби України з надзвичайних ситуацiй	М. Чечоткiн
Голова Державної прикордонної служби України	С. Дейнеко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 29 жовтня 2020 року N 2462

ПОРЯДОК
введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я

     1. Цей Порядок визначає процедуру введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги пунктiв 15 - 19 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, пунктiв 10 - 13 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754, та пунктiв 19 - 21 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755 (далi - технiчнi регламенти), але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я.

     2. Термiни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:

     заявник - мiнiстерства, iншi центральнi та мiсцевi органи виконавчої влади або фiзична особа, якi звернулися до МОЗ iз вiдповiдною заявою щодо введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв вiдповiдно до цього Порядку;

     одержувач - мiнiстерства, iншi центральнi та мiсцевi органи виконавчої влади або фiзична особа, якi отримали повiдомлення про введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я;

     окремi вироби - медичнi вироби, медичнi вироби для дiагностики in vitro та активнi медичнi вироби, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я;

     опрацювання документiв - певна послiдовнiсть дiй, що проводяться МОЗ з метою встановлення можливостi або неможливостi введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв на пiдставi документiв, поданих заявником, та перевiрки їх на вiдповiднiсть законодавству;

     повiдомлення - лист МОЗ за формою згiдно з додатком 1 до цього Порядку щодо можливостi або неможливостi введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв.

     Для цiлей цього Порядку термiн "надзвичайна ситуацiя" вживається у значеннi, наведеному в Кодексi цивiльного захисту України, термiн "гуманiтарна допомога" у значеннi, наведеному в Законi України "Про гуманiтарну допомогу", термiни "воєнний стан", "особливий перiод" у значеннях, наведених у Законi України "Про оборону України", термiн "надзвичайний стан" у значеннi, наведеному в Законi України "Про правовий режим надзвичайного стану", термiн "надзвичайна екологiчна ситуацiя" у значеннi, наведеному в Законi України "Про зону надзвичайної екологiчної ситуацiї", термiни "надання на ринку", "документ про вiдповiднiсть" у значеннi, наведеному в Законi України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", термiн "мiжнародна технiчна допомога" у значеннi, наведеному в постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 лютого 2002 року N 153 "Про створення єдиної системи залучення, використання та монiторингу мiжнародної технiчної допомоги".

     Iншi термiни у цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених законодавством України у сферi охорони здоров'я.

     3. Окремi вироби можуть вводитись в обiг та експлуатацiю без права їх подальшого надання на ринку у випадках:

     1) участi в програмах мiжнародної технiчної допомоги;

     2) виникнення надзвичайної ситуацiї регiонального або державного рiвня, оголошення окремої мiсцевостi України зоною надзвичайної екологiчної ситуацiї;

     3) iндивiдуального використання та/або експлуатацiї фiзичними особами з метою збереження їх життя та здоров'я;

     4) медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв, полiцейських та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, пiд час дiї воєнного, надзвичайного стану, особливого перiоду;

     5) медичного забезпечення пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до законодавства допущенi на територiю України;

     6) гуманiтарної допомоги.

     4. Для отримання повiдомлення заявник або його уповноважений представник подає до МОЗ заяву, складену у довiльнiй формi, в якiй зазначається найменування та реквiзити заявника, мета введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв, назва, номер партiї або серiйний номер, обсяг, виробник, країна виробника, а також комплект документiв згiдно з перелiком:

     1) з метою участi в програмах мiжнародної технiчної допомоги:

     договiр, який пiдтверджує ввезення з метою участi в програмi мiжнародної технiчної допомоги;

     супровiднi документи (наприклад, iнвойс, накладна);

     реєстрацiйна картка проекту (програми);

     документи про вiдповiднiсть;

     2) у разi виникнення надзвичайної ситуацiї регiонального або державного рiвня, оголошення окремої мiсцевостi України зоною надзвичайної екологiчної ситуацiї:

     рiшення (експертний висновок) Державної служби України з надзвичайних ситуацiй про рiвень надзвичайної ситуацiї, пiдготовлений вiдповiдно до Порядку класифiкацiї надзвичайних ситуацiй за їх рiвнями, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 березня 2004 року N 368, або рiшення про оголошення окремої мiсцевостi України зоною надзвичайної екологiчної ситуацiї, прийняте вiдповiдно до законодавства;

     супровiднi документи (наприклад, iнвойс, накладна);

     документи про вiдповiднiсть;

     3) для iндивiдуального використання та/або експлуатацiї фiзичними особами з метою збереження їх життя та здоров'я:

     довiдка лiкаря iз зазначенням дiагнозу захворювання;

     рецепт на даний окремий вирiб, оформлений згiдно з Правилами виписування рецептiв на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, затвердженими наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19 липня 2005 року N 360, зареєстрованими в Мiнiстерствi юстицiї України 20 липня 2005 року за N 782/11062 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04 жовтня 2018 року N 1819);

     супровiднi документи (наприклад, iнвойс, накладна);

     документи про вiдповiднiсть;

     згода на обробку персональних даних у довiльнiй формi;

     4) для медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв, полiцейських та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, пiд час дiї воєнного, надзвичайного стану, особливого перiоду:

     рiшення про введення в Українi або в окремих її мiсцевостях надзвичайного або воєнного стану, прийняте вiдповiдно до законодавства;

     супровiднi документи (наприклад, iнвойс, накладна);

     документи про вiдповiднiсть;

     5) для медичного забезпечення пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до законодавства допущенi на територiю України:

     документи, вiдповiдно до яких пiдроздiли збройних сил iнших держав допущенi на територiю України;

     супровiднi документи (наприклад, iнвойс, накладна);

     документи про вiдповiднiсть;

     6) для гуманiтарної допомоги:

     рiшення спецiально уповноваженого державного органу з питань гуманiтарної допомоги про визнання окремих виробiв гуманiтарною допомогою;

     супровiднi документи (наприклад, iнвойс, накладна);

     документи про вiдповiднiсть.

     5. Необхiднi документи подаються з перекладом на державну мову (оригiнали або завiренi заявником копiї).

     6. За результатами опрацювання документiв МОЗ на безоплатнiй основi видає заявниковi повiдомлення, про введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я за формою, визначеною у додатку 1 до цього Порядку.

     7. Пiдставами для вiдмови у видачi повiдомлення є:

     недостовiрнi вiдомостi у поданих документах;

     вiдсутнiсть документiв, визначених у пунктi 4 цього Порядку;

     подання документiв з порушенням вимог цього Порядку.

     8. Строк розгляду заяви, iнформування заявника про видачу повiдомлення або вiдмову у видачi не повинен перевищувати десяти робочих днiв з дня реєстрацiї заяви.

     9. Достовiрнiсть наданих документiв, визначених пунктом 4 цього Порядку, забезпечує заявник.

     10. Одержувач забезпечує безпеку отриманих окремих виробiв, якi будуть використовуватись у випадках, передбачених пунктом 3 цього Порядку вiдповiдно до законодавства.

     11. Використання окремих виробiв, якi вiднесенi до класу IIб та III класу згiдно з критерiями класифiкацiї медичних виробiв, викладеними у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, а також активних медичних виробiв, якi iмплантують, що введенi в обiг та експлуатацiю у випадках, визначених пунктом 4 цього Порядку, дозволяється за умови iнформованої добровiльної згоди пацiєнта на застосування окремих медичних виробiв та активних медичних виробiв, якi iмплантують пiд час надання медичної допомоги за формою, визначеною у додатку 2 до цього Порядку.

Генеральний директор Фармацевтичного директорату

О. Комарiда

 

Додаток 1 до Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я (пункт 2)

Державний герб України

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
"___" ____________ N _____

ПОВIДОМЛЕННЯ
про введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я

(найменування / прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) та мiсце проживання заявника, якому видається повiдомлення)

Мiнiстерство охорони здоров'я України
	(не заперечує / заперечує)

проти введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я:

(повна назва окремого медичного виробу, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують)

виробництва
	(найменування та мiсцезнаходження виробника, країна походження)

що ввозяться/постачаються за
	(реквiзити контракту, супровiднi документи)

Кiлькiсть

Вага нетто

Мета введення в обiг та експлуатацiю

Мiнiстр

___________________ (Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ)

__________________ (пiдпис)

М. П.

 

Додаток 2 до Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я (пункт 11)

IНФОРМОВАНА ДОБРОВIЛЬНА ЗГОДА ПАЦIЄНТА НА ЗАСТОСУВАННЯ ОКРЕМИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ ТА АКТИВНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI IМПЛАНТУЮТЬ ПIД ЧАС НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Я,		, одержав(ла)
	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi))

у
	(найменування закладу охорони здоров'я)

iнформацiю про окремi медичнi вироби та активнi медичнi вироби, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги пунктiв 15 - 19 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, та пунктiв 19 - 21 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755 (далi - окремi медичнi вироби, стосовно яких не виконанi вимоги Технiчних регламентiв), а саме:

(повна назва окремого медичного виробу, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують)

виробництва
	(найменування та мiсцезнаходження виробника, країна походження)

Менi надали в доступнiй формi iнформацiю про можливi ризики та наслiдки використання таких окремих медичних виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги Технiчних регламентiв. Я мав(ла) можливiсть задавати будь-якi питання, якi мене цiкавлять, щодо таких окремих медичних виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги Технiчних регламентiв та одержав(ла) на них вiдповiдi.

Iнформацiю надав лiкар
	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi), посада)

"___" ____________ 20__ року		_______________
(дата)		(пiдпис)

Я,		, згодний(а)
	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi))

на застосування пiд час надання менi медичної допомоги окремих медичних виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги Технiчних регламентiв та якi введенi в обiг та експлуатацiю вiдповiдно до Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України вiд ________ N _____.

"___" ____________ 20__ року		_______________
(дата)		(пiдпис)