МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 16 липня 2008 року	N 376

Про заходи щодо убезпечнення медичного застосування на територiї України лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд

     Згiдно частини 14 статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", на виконання наказiв МОЗ України вiд 27.09.2007 р. N 596 "Про внесення змiн до iнструкцiй для медичного застосування лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд" та вiд 02.06.2008 р. N 291 "Про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi мiстять дiючу речовину нiмесулiд" з урахуванням рекомендацiй Європейського агентства лiкарських засобiв (ЕМЕА) вiд 21.09.2007 р. (регулюючий документ ЕМЕА/432604/2007) щодо застосування лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, та висновку Науково-технiчної ради ДП "Державний фармакологiчний центр" Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо ефективностi, безпеки та якостi лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину нiмесулiд, вiд 12.06.2008 р. N 4547/2.1.2-4 наказую:

     1. Мiнiстру охорони здоров'я Автономної Республiки Крим, начальникам головних управлiнь охорони здоров'я обласних Днiпропетровської, Львiвської та Харкiвської, Головного управлiння охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управлiння охорони здоров'я та курортiв Вiнницької, управлiння охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, управлiнь охорони здоров'я обласних державних адмiнiстрацiй, Головного управлiння охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управлiння охорони здоров'я Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй:

     1.1. Вжити додаткових заходiв щодо iнформування суб'єктiв ринку лiкарських засобiв (лiкарiв, провiзорiв) про змiни, внесенi до iнструкцiй для медичного застосування лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, згiдно з додатком 1 цього наказу.

     1.2. Забезпечити при призначеннi лiкарями препаратiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд (рецептурна група), суворого дотримання оновленої iнструкцiї для медичного застосування, звертаючи особливу увагу на вiк хворого, показання, протипоказання та особливостi застосування.

     2. Поновити дiю реєстрацiйних посвiдчень та внести до Державного реєстру лiкарськi засоби, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, у зв'язку з внесенням в iнструкцiї для медичного застосування змiн вiдповiдно до додатка 1 цього наказу згiдно з перелiком лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, на якi поновлено дiю реєстрацiйних посвiдчень (додаток 2).

     3. ДП "Державний фармакологiчний центр" Мiнiстерства охорони здоров'я України у триденний строк повiдомити про поновлення дiї реєстрацiйних посвiдчень Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, Державну службу лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України та Заявникiв, якi зазначенi у перелiку (додаток 2).

     4. Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України:

     4.1 Вжити заходiв щодо поновлення обiгу лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, iнструкцiї для медичного застосування яких вiдповiдають додатку 1 цього наказу згiдно з перелiком лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, на якi поновлено дiю реєстрацiйних посвiдчень (додаток 2).

     4.2. Забезпечити вилучення з обiгу на територiї України серiї лiкарських засобiв, в iнструкцiї для медичного застосування до яких не внесенi змiни, якi зазначенi в додатку 1 цього наказу.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Рибчука В. О.

Мiнiстр

В. М. Князевич

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 липня 2008 р. N 376

ЗМIНИ,
якi внесенi в iнструкцiї для медичного застосування лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд

     Протипоказання

     - дiти вiком до 12 рокiв;

     - одночасне застосування з потенцiйно гепатотоксичними засобами;

     - алкоголiзм, наркотична залежнiсть;

     - пiдвищена температура тiла та грипоподiбнi симптоми.

     Показання для застосування

     - лiкування гострого болю;

     - симптоматичне лiкування остеоартрозу з больовим синдромом;

     - первинна дисменорея.

     Дозування

     - для дорослих (100 мг таблетки, розчиннi таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонцi, капсули, твердi капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензiї; 1 %, 2 % або 5 % пероральна суспензiя):

     100 мг 2 рази на добу пiсля їди (добова доза 200 мг).

     Розчин для iн'єкцiй застосовувати iз розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза - 150 мг).

     Дiтям вiком вiд 12 рокiв корекцiю дози нiмесулiду проводити не потрiбно.

     Курс лiкування

     Курс лiкування лiкарськими засобами, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд залежить вiд клiнiчної ситуацiї, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуваннi лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, потрiбно проводити контроль показникiв функцiонального стану печiнки з перiодичнiстю 1 раз на 2 тижнi. В разi критичного зростання показникiв АЛТ, АСТ, ЛФ препарат потрiбно вiдмiнити. Максимальна тривалiсть курсу лiкування лiкарськими засобами, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, - 15 дiб.

     Особливостi застосування

     У разi пiдвищення температури тiла або появи грипоподiбних симптомiв у пацiєнтiв, якi застосовують нiмесулiд, прийом препарату необхiдно припинити.

     Умови вiдпуску

     Вiдпуск усiх лiкарських форм лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, крiм гелю, повинен здiйснюватися за рецептом.

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак

 

Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 липня 2008 р. N 376

ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, що мiстять дiючу речовину нiмесулiд, на якi поновлено дiю реєстрацiйних посвiдчень

N п/п	Наказ МОЗ України	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Виробник, країна	Країна	Виробник	Країна
1.	N 140 вiд 22.03.2007 р. поз. 59	НIМIД®	гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30	Лiва Хелтхкер Лтд.	Iндiя	Лiва Хелтхкер Лтд.	Iндiя
2.	N 340 вiд 07.07.02004 р. поз. 58	НIМЕСИЛ®	гранулят для приготування суспензiї по 2 г (100 мг) у пакетиках N 9, N 15, N 300)), (гранулят для приготування суспензiї по 2 г (100 мг)	Лабораторi Гуiдоттi С.п.А. (МЕНАРIНI ГРУП)	Iталiя	Лабораторiос Менарiнi С.А.	Iталiя
3.	N 301 вiд 06.06.2007 р. додаток 2 поз. 35	НIМЕГЕЗИК СУСПЕНЗIЯ	суспензiя для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1	Алємбiк Лiмiтед	Iндiя	Алємбiк Лiмiтед	Iндiя
4.	N 384 вiд 01.08.2005 р. поз. 82	НАЙЗ	суспензiя для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя
5.	N 327 вiд 30.08.2002 р. поз. 20	ПАНСУЛIД RD	таблетки диспергованi по 100 мг N 10, N 100	Русан Фарма Лтд.	Iндiя	Русан Фарма Лтд.	Iндiя
6.	N 315 вiд 11.06.2007 р. поз. 10	НIМЕСУЛIД-ЛХ	таблетки по 0,1 г N 10х1, N 10х3	ЗАТ "Лекхiм - Харкiв"	Україна, м. Харкiв	ЗАТ "Лекхiм - Харкiв"	Україна, м. Харкiв
7.	N 491 вiд 27.10.2003 р. поз. 35	НIМЕСУЛIД-ДАРНИЦЯ	таблетки по 0,1 г	ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна, м. Київ
8.	N 428 вiд 27.08.2004 р. поз. 22	НIМЕГЕЗИК	таблетки по 100 мг N 10, N 100(10х10)	Алємбiк Лiмiтед	Iндiя	Алємбiк Лiмiтед	Iндiя
9.	N 36 вiд 25.01.2005 р. поз. 14	НIМЕСУЛIД	таблетки по 100 мг N 10, N 10х10	Юмедiка Лабораторiс Пвт. Лтд.	Iндiя	Юмедiка Лабораторiс Пвт. Лтд.	Iндiя
10.	N 109 вiд 09.03.2006 р. поз. 14, поз. 56	НIМIД®	таблетки по 100 мг N 10, N 10х10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Iндiя	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Iндiя
11.	N 227 вiд 21.05.2003 р. поз. 64	РЕМЕСУЛIД	таблетки по 100 мг N 10, N 10х3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ
12.	N 156 вiд 07.04.2005 р. поз. 182	НIМЕСУЛIД-ФIТОФАРМ	таблетки по 100 мг N 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах	ВАТ "Фiтофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ	ВАТ "Фiтофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ
13.	N 384 вiд 01.08.2005 р. поз. 83	НАЙЗ	таблетки по 100 мг N 20	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд.	Iндiя
14.	N 427 вiд 15.09.2003 р. поз. 7	АПОНIЛ	таблетки по 100 мг N 20(10х2)	Медокемi Лтд	Кiпр	Медокемi Лтд	Кiпр
15.	N 263 вiд 25.05.2007 р. поз. 43	НIМЕСУЛIД-МАКСФАРМА	таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 20	Максфарма (UK) Лтд	Великобританiя	Iнтас Фармасьютикалз Лтд.	Iндiя
16.	N 532 вiд 01.08.2006 р. поз. 5	АЛIТ	таблетки розчиннi N 4, N 200	Юнiмакс Лабораторис	Iндiя	Юнiмакс Лабораторис	Iндiя
17.	N 610 вiд 09.12.2004 р. поз. 329	СIГАН	таблетки, вкритi оболонкою N 4	Дженом Бiотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Дженом Бiотек Пвт. Лтд.	Iндiя

 

Директор ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України

В. Т. Чумак