ПIДТВЕРДЖЕННЯ ВIДПОВIДНОСТI ТЕХНIЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

      Основними документами, що встановлюють порядок пiдтвердження вiдповiдностi технiчним регламентам окремих видiв товарiв, є:

• Закон України вiд 15.01.2015 N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi";
• Закон України вiд 02.12.2010 N 2735-VI "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     Технiчний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукцiї або пов'язанi з ними процеси та методи виробництва, включаючи вiдповiднi адмiнiстративнi положення, додержання яких є обов'язковим. Вiн може також включати або виключно стосуватися вимог до термiнологiї, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тiй мiрi, в якiй вони застосовуються до продукцiї, процесу або методу виробництва.
     Оцiнка вiдповiдностi - процес доведення того, що заданi вимоги, якi стосуються продукцiї, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконанi.
     Пiдтвердження вiдповiдностi - видача документа про вiдповiднiсть, яка ґрунтується на прийнятому пiсля критичного огляду рiшеннi про те, що виконання заданих вимог було доведене (стаття 1 Закону України вiд 15.01.2015 N 124-VIII).

     Документом, що пiдтверджує повноваження суб'єкта господарювання як уповноваженого представника в розумiннi Законiв України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", є будь-який документ (у тому числi зовнiшньоекономiчний договiр), який мiстить письмове доручення виробника продукцiї певному суб'єкту господарювання дiяти вiд iменi такого виробника та пiд його вiдповiдальнiсть щодо декларування вiдповiдностi продукцiї та виконання деяких iнших обов'язкiв, передбачених законодавством України для виробника. (лист Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05.10.2017 N 3432-04/35373-3).

     Статтею 37 Закону України вiд 02.12.2010 N 2735-VI передбачено, що пiд час контролю продукцiї митнi органи проводять документальнi перевiрки та вибiрковi обстеження зразкiв продукцiї на таких пiдставах:
     1) згiдно iз секторальними планами ринкового нагляду;
     2) у разi одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповiщення про продукцiю, що становить серйозний ризик, iнформацiї про таку продукцiю;
     3) за повiдомленнями органiв ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає встановленим вимогам, наданими вiдповiдно до частин восьмої i дев'ятої цiєї статтi.

      Медичнi вироби
      В Українi щодо медичних виробiв дiють наступнi технiчнi регламенти:

• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, який застосовується вiдповiдно до правил та умов нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184.

     Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв пiдтверджується декларацiєю про вiдповiднiсть та/або сертифiкатом вiдповiдностi.

    Законом України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України, а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7%  встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв не дотримано вищезазначену умову, операцiї з постачання таких медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20% (лист Державної фiскальної служби України вiд 05.02.2018 N 3375/7/99-99-15-03-02-17).

	Наказ Мiнекономрозвитку № 261 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 09.08.2012 N 908 та вiд 09.12.2013 N 1448 у частинi призначення держпiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 263 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 02.08.2013 N 890 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 266 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 09.12.2013 N 1448 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 326 від 02.04.2015 Про призначення органiв iз сертифiкацiї на виконання робiт iз сертифiкацiї систем управлiння в державнiй системi сертифiкацiї i внесення змiни до наказу Мiнекономрозвитку України вiд 27.06.13 N 718
	Наказ Мiнекономрозвитку № 257 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 02.08.2013 N 890 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 248 від 16.03.2015 Про скасування дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 09.08.2012 N 908 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 249 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 03.12.2012 N 1381 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 251 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 09.08.2012 N 908 у частинi призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 253 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 03.12.2012 N 1381 у частинi призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 255 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 03.12.2012 N 1381 у частинi призначення НТУУ "КПI" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 256 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 16.02.12 N 209, вiд 03.12.12 N 1381, вiд 02.08.13 N 890 у частинi призначення пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдност
	Наказ Мiнекономрозвитку № 258 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 29.11.2013 N 1425 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 260 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 09.08.2012 N 908 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 262 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 03.12.2012 N 1381 у частинi призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 264 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 03.12.2012 N 1381 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 265 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 09.08.2012 N 908 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 268 від 16.03.2015 Про продовження дiї наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 23.03.12 N 385 та вiд 09.08.12 N 908 у частинi призначення товариства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 181 від 08.04.2015 Про внесення змiни до пункту 16 Технiчного регламенту радiообладнання i телекомунiкацiйного кiнцевого (термiнального) обладнання
	Лист ДФСУ № 12090/7/99-99-24-03-01-17 від 07.04.2015 Про вiдкликання листа
	Наказ Мiнекономрозвитку № 267 від 16.03.2015 Про призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 316 від 27.03.2015 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв
	Постанова КМУ № 235 від 22.04.2015 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 травня 2008 р. N 446
	Наказ Мiнекономрозвитку № 451 від 06.05.2015 Про внесення змiн до Перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї в Українi, та визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв Державного комiтету України по стандартизацiї
	Наказ Мiнекономрозвитку № 452 від 06.05.2015 Про внесення змiн до Перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї в Українi
	Постанова КМУ № 338 від 27.05.2015 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 серпня 2013 р. N 702
	Постанова КМУ № 330 від 27.05.2015 Про визначення наукових метрологiчних центрiв
	Постанова КМУ № 340 від 27.05.2015 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування електричних ламп та свiтильникiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 396 від 21.04.2015 Про призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв
	Рішення № 290 від 02.06.2015 Про внесення змiни у додаток до рiшення НКРЗI вiд 27.12.2012 N 691
	Лист ДФСУ № 18900/7/99-99-24-03-01-17 від 28.05.2015 Про набрання чинностi постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.04.2015 N 235
	Лист ДФСУ № 1368/99-99-24-03-01-18 від 04.06.2015 Про набрання чинностi постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.04.2015 N 235
	Постанова КМУ № 391 від 04.06.2015 Про внесення змiни до пункту 2 Технiчного регламенту щодо вимог до автомобiльних бензинiв, дизельного, суднових та котельних палив
	Наказ Мiнекономрозвитку № 478 від 14.05.2015 Про продовження дiї наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 23.02.12 N 385 i вiд 05.11.13 N 1306 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 480 від 14.05.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 16.02.2012 N 209 у частинi призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 479 від 14.05.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 03.12.2012 N 1381 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 495 від 15.05.2015 Про призначення органiв iз сертифiкацiї на виконання робiт iз сертифiкацiї систем управлiння в державнiй системi сертифiкацiї
	Наказ Мiнекономрозвитку № 481 від 14.05.2015 Про продовження дiї наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 02.08.2013 N 890 у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнекономрозвитку № 498 від 15.05.2015 Про продовження дiї наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi вiд 09.08.12 N 908, вiд 03.12.12 N 1381 у частинi призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю органом з оцiнки вiдповiдностi
	Лист ДФСУ № 23741/7/99-99-24-03-01-17 від 02.07.2015 Про обов'язкове застосування технiчних регламентiв
	Лист Держлікслужби № 8493-1.2/5.2/17-15 від 22.06.2015 [Щодо перелiку продукцiї, яка пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам технiчних регламентiв]
	Лист ДФСУ № 1621/99-99-24-03-01-18 від 01.07.2015 Про надання iнформацiї
	Лист ДФСУ № 23345/7/99-99-24-03-01-17 від 30.06.2015 Про митне оформлення товарiв, що пiдлягають обов'язковiй сертифiкацiї
	Лист ДФСУ № 1636/99-99-24-03-01-18 від 03.07.2015 Про застосування технiчних регламентiв
	Постанова КМУ № 514 від 17.07.2015 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування побутових посудомийних машин
	Постанова КМУ № 519 від 17.07.2015 Про внесення змiн до пункту 3 Порядку використання коштiв, передбачених у державному бюджетi для здiйснення заходiв щодо захисту прав споживачiв, стандартизацiї, метрологiї, сертифiкацiї
	Наказ Мiнекономрозвитку № 633 від 23.06.2015 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 21.07.2014 N 833
	Наказ Мiнекономрозвитку № 662 від 24.06.2015 Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi активних медичних виробiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 665 від 24.06.2015 Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi пiротехнiчних виробiв вимогам Технiчного регламенту
	Наказ Мiнекономрозвитку № 663 від 24.06.2015 Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв
	Наказ Мiнекономрозвитку № 664 від 24.06.2015 Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi виробiв

Сторінки