МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 1323 від 17.07.2018 Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу "РИФАМПIН ФО IНЖЕКШИН ЮСП"
	Наказ МОЗ № 1319 від 25.10.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1187 від 21.06.2018 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "СОЛIКВА"
	Наказ МОЗ № 1317 від 25.10.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Закон України ВР № 2519-VIII від 04.09.2018 Про внесення змiни до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо доступу до результатiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарських засобiв
	Закон України ВР № 2530-VIII від 06.09.2018 Про внесення змiн до Митного кодексу України та деяких iнших законiв України щодо запровадження механiзму "єдиного вiкна" та оптимiзацiї здiйснення контрольних процедур при перемiщеннi товарiв через кордон
	Лист ДФСУ № 2493/99-99-18-03-01-18 від 04.10.2018 Про удосконалення формато-логiчного контролю МД
	Лист ДФСУ № 2496/99-99-18-03-01-18 від 04.10.2018 Про удосконалення формато-логiчного контролю МД
	Лист ДФСУ № 31063/7/99-99-18-03-01-17 від 05.10.2018 Про набрання чинностi Законом України вiд 06 вересня 2018 року N 2530-VIII
	Наказ МОЗ № 942 від 16.05.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1387 від 08.11.2017 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 147 від 26.01.2018 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
	Лист Мiнекономрозвитку № 3432-04/40800-03 від 19.09.2018 Щодо роз'яснень положень постанов
	Наказ МОЗ № 1191 від 21.06.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1313 від 13.07.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1401 від 27.07.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, про внесення змiни до наказу МОЗ вiд 13.07.2018 N 1309
	Наказ МОЗ № 1422 від 01.08.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1479 від 10.08.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1504 від 16.08.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1572 від 30.08.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2032 від 07.11.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1012 від 05.12.2018 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Наказ МОЗ № 2181 від 26.11.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2142 від 20.11.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1102 від 18.12.2018 Про внесення змiни до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод (договорiв) щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Наказ МОЗ № 1449 від 03.08.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1711 від 20.09.2018 Про скасування наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 липня 2018 року N 1348 та внесення змiни до додатка 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03 серпня 2018 року N 1449
	Наказ МОЗ № 2031 від 07.11.2018 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб "ВАРГАТЕФ(R)"
	Наказ МОЗ № 123 від 24.01.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 40 від 23.01.2019 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Постанова КМУ № 1206 від 27.12.2018 Про внесення змiн до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України
	Наказ МОЗ № 2261 від 05.12.2018 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Розпорядження КМУ № 98-р від 27.02.2019 Про внесення змiн до розпорядження Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 травня 2015 р. N 544
	Наказ МОЗ № 1585 від 13.12.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Постанова КМУ № 184 від 06.03.2019 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955
	Наказ МОЗ № 294 від 05.02.2019 Про внесення змiн до деяких наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
	Наказ МОЗ № 1243 від 11.10.2017 Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують
	Наказ МОЗ № 1245 від 11.10.2017 Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв
	Постанова КМУ № 135 від 27.02.2019 Деякi питання реiмбурсацiї лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 255 від 13.03.2019 Про затвердження перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi за бюджетних коштiв у 2019 р.
	Постанова КМУ № 279 від 27.03.2019 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ МОЗ № 1635 від 07.09.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 296 від 27.03.2019 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376
	Наказ МОЗ № 1708 від 20.09.2018 Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу "МЕПЕНЕКС"
	Наказ МОЗ № 1828 від 08.10.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1850 від 12.10.2018 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "Н-Епi"
	Постанова КМУ № 321 від 03.04.2019 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод (договорiв) щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Постанова КМУ № 347 від 24.04.2019 Деякi питання закупiвлi медичних iмунобiологiчних препаратiв
	Наказ МОЗ № 1664 від 12.09.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1809 від 04.10.2018 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Сторінки