МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 1299 від 01.12.2016 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1429 від 30.12.2016 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 170 від 22.02.2017 Про внесення змiн до додатка 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 листопада 2015 року N 753
	Наказ МОЗ № 51 від 23.01.2017 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення
	Наказ МОЗ № 141 від 15.02.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 169 від 21.02.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 142 від 15.02.2017 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 52 від 23.01.2017 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 липня 2012 року N 533
	Наказ МОЗ № 203 від 02.03.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 247 від 09.03.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 295 від 20.03.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 297 від 20.03.2017 Про ввезення незареєстрованого в Українi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)
	Наказ МОЗ № 122 від 10.02.2017 Про затвердження Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг
	Наказ Мінфіну № 432 від 13.04.2017 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства фiнансiв України вiд 25 липня 2016 року N 657
	Наказ МОЗ № 236 від 02.03.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 341 від 29.03.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 487 від 04.05.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 488 від 04.05.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 476 від 27.04.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 478 від 28.04.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 348 від 29.03.2017 Деякi питання Державної санiтарно-епiдемiологiчної служби
	Наказ МОЗ № 413 від 12.04.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Лист ДФСУ № 10096/7/99-99-18-03-01-17 від 21.04.2017 Про митне оформлення лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
	Наказ МОЗ № 563 від 25.05.2017 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 567 від 25.05.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 508 від 12.05.2017 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 546 від 19.05.2017 Про внесення змiн до реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби
	Наказ МОЗ № 547 від 19.05.2017 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 629 від 12.06.2017 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 460 від 04.07.2017 Питання посилення ветеринарно-санiтарного контролю пiд час перемiщення тварин та харчових продуктiв тваринного походження
	Наказ МОЗ № 33 від 17.01.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 655 від 12.06.2017 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358
	Наказ МОЗ № 760 від 04.07.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 761 від 04.07.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 798 від 04.07.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 509 від 12.05.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 543 від 19.05.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист ДФСУ № 1389/IПК/19-00-12-01/12/ від 28.07.2017 Про введення в дiю Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого КМУ вiд 02.10.2013 N 753
	Наказ МОЗ № 1331 від 13.12.2016 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 758 від 04.07.2017 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
	Лист № 5161-1/5.0/171-17 від 31.07.2017 [Щодо можливостi нанесення порядкового номера органу з оцiнки вiдповiдностi у форматi "YYY" пiд нацiональним знаком вiдповiдностi]
	Наказ МОЗ № 649 від 12.06.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 650 від 12.06.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 69 від 31.01.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 373 від 06.04.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 516 від 13.05.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 700 від 23.06.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 729 від 29.06.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 689 від 21.06.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 692 від 22.06.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу

Сторінки