МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 182 від 30.03.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 384 від 25.06.2015 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв на територiї України
	Постанова КМУ № 429 від 11.03.2015 Про внесення змiн у додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 сiчня 2011 р. N 19
	Лист ДФСУ № 23741/7/99-99-24-03-01-17 від 02.07.2015 Про обов'язкове застосування технiчних регламентiв
	Лист Держлікслужби № 8493-1.2/5.2/17-15 від 22.06.2015 [Щодо перелiку продукцiї, яка пiдлягає оцiнцi вiдповiдностi вимогам технiчних регламентiв]
	Постанова КМУ № 449 від 22.04.2015 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Лист ДФСУ № 1636/99-99-24-03-01-18 від 03.07.2015 Про застосування технiчних регламентiв
	Наказ МОЗ № 244 від 24.04.2015 Про визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 жовтня 2000 року N 266
	Наказ Держлікслужби № 1529 від 29.12.2014 Про державну реєстрацiю медичних виробiв
	Наказ Держлікслужби № 83 від 12.02.2015 Про державну реєстрацiю медичних виробiв
	Наказ Держлікслужби № 577 від 17.07.2015 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв Держлiкслужби України з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення
	Наказ МОЗ № 164 від 20.03.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 277 від 15.05.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 373 від 24.06.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 199 від 02.04.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 222 від 16.04.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 572 від 05.08.2015 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753
	Лист ДФСУ № 13756/6/99-99-24-03-01-15 від 02.07.2015 Про розгляд листа
	Постанова КМУ № 575 від 05.08.2015 Про внесення змiн до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України
	Наказ МОЗ № 297 від 21.05.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 597 від 12.08.2015 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376
	Постанова КМУ № 598 від 12.08.2015 Про внесення змiн до Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв
	Лист ДФСУ № 10754/6/99-99-19-03-02-15 від 21.05.2015 [Щодо формування цiни на лiкарськi засоби i визначення бази оподаткування ПДВ]
	Наказ МОЗ № 291 від 19.05.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 323 від 05.06.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 336 від 12.06.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 382 від 25.06.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист ДФСУ № 13835/6/99-99-19-03-02-15 від 03.07.2015 Щодо оподаткування ПДВ операцiй з постачання на митнiй територiї України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 647 від 12.08.2015 Про затвердження Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками
	Наказ МОЗ № 411 від 07.07.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 418 від 08.07.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 432 від 15.07.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 462 від 24.07.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 592 від 11.09.2015 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 468 від 27.07.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист ДФСУ № 36151/7/99-99-24-03-01-17 від 30.09.2015 Про набрання чинностi Законом України вiд 22 липня 2014 року N 1602-VII
	Постанова КМУ № 804 від 07.10.2015 Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну
	Лист ДФСУ № 20970/6/99-99-19-03-02-15 від 02.10.2015 Про розгляд звернення
	Розпорядження КМУ № 1071-р від 13.10.2015 Про внесення змiн у додаток до розпорядження Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 травня 2015 р. N 544
	Лист ДФСУ № 21152/6/99-99-19-03-02-15 від 06.10.2015 Про розгляд листа
	Наказ МОЗ № 628 від 25.09.2015 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.05.1992 N 81 та постанови першого заступника Головного державного санiтарного лiкаря України вiд 26.12.2008 N 25
	Наказ МОЗ № 636 від 01.10.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 649 від 02.10.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 537 від 20.08.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 871 від 28.10.2015 Про утворення територiальних органiв Державної служби з питань безпечностi харчових продуктiв та захисту споживачiв
	Наказ МОЗ № 460 від 23.07.2015 Про внесення змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
	Лист ДФСУ № 23372/6/99-99-19-03-02-15 від 02.11.2015 Про розгляд звернення
	Постанова КМУ № 923 від 11.11.2015 Про внесення змiн до перелiку медичних виробiв, операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України яких пiдлягають обкладенню податком на додану вартiсть за ставкою 7%
	Наказ МОЗ № 489 від 04.08.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 527 від 19.08.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Сторінки