МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 256 від 09.04.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист Мiндоходiв № 11962/7/99-99-24-02-05-17 від 23.05.2014 В доповнення до листа Мiндоходiв України вiд 24.04.2014 N 9606/7/99-99-24-02-04-17
	Наказ МОЗ № 290 від 29.04.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист Мiндоходiв № 14357/7/99-99-19-05-01-17 від 18.06.2014 Про оподаткування лiкарських засобiв та медичних виробiв
	Наказ МОЗ № 294 від 30.04.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист Мiндоходiв № 15380/7/99-99-24-01-10-17 від 27.06.2014 Про постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014 N 181
	Лист Держлікслужби № 12174-1.3/5.0/17-14 від 24.06.2014 [Щодо медичних виробiв, якi пiдпадають пiд дiю технiчних регламентiв]
	Постанова КМУ № 215 від 01.07.2014 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Постанова КМУ № 216 від 01.07.2014 Про затвердження перелiку медичних виробiв, операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України яких пiдлягають обкладенню податком на додану вартiсть за ставкою 7%
	Наказ МОЗ № 364 від 28.05.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист МОЗ № 18.02-05/10/1050-14/3755/18333 від 03.07.2014 [Щодо запровадження зниженої ставки податку на додану вартiсть на медичнi вироби]
	Лист МОЗ № 18.02-05/4040/19458 від 10.07.2014 Щодо визначення належностi продукцiї до медичного виробу
	Лист ДФСУ № 29/7/99-99-19-04-01-17 від 21.07.2014 Про оподаткування медичних виробiв
	Лист МОЗ № 18.02-04/4041/1563-ф-14 від 10.07.2014 [Щодо документiв, якi пiдтверджують належнiсть продукцiї до медичних виробiв]
	Лист Мiндоходiв № 16711/7/99-99-19-03-02-17 від 14.07.2014 [Щодо оподаткування операцiй iз постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України медичних виробiв]
	Наказ МОЗ № 314 від 08.05.2014 Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України
	Роз'яснення МОЗ від 16.07.2014 Щодо порядку оформлення гуманiтарного вантажу пiд час увезення на митну територiю України
	Наказ МОЗ № 470 від 07.07.2014 Про внесення змiни до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
	Наказ МОЗ № 313 від 08.05.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 510 від 21.07.2014 Про затвердження Змiн до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення
	Наказ МОЗ № 460 від 03.07.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 437 від 27.06.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист ДФСУ № 2316/7/99-99-19-03-02-17 від 19.08.2014 [Щодо документального пiдтвердження належностi продукцiї до медичних виробiв]
	Роз'яснення МОЗ від 01.09.2014 Щодо маркування лiкарських засобiв
	Закон України ВР № 1637-VII від 12.08.2014 Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лiкарськими засобами, призначеними для лiкування соцiально небезпечних i тяжких хвороб
	Наказ МОЗ № 400 від 16.06.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 410 від 03.09.2014 Про затвердження перелiку медичних виробiв, операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України яких пiдлягають обкладенню податком на додану вартiсть за ставкою 7%
	Наказ МОЗ № 578 від 19.08.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 413 від 19.06.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 483 від 10.07.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист МОЗ № 18.02-05/4252/21683 від 30.07.2014 [Щодо постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України медичних виробiв]
	Наказ МОЗ № 545 від 07.08.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 513 від 21.07.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 566 від 11.08.2014 Про внесення змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв
	Наказ МОЗ № 594 від 22.08.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 576 від 18.08.2014 Про затвердження Змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 грудня 2012 року N 1140
	Наказ МОЗ № 616 від 03.09.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 371 від 30.05.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист ДФСУ № 6875/7/99-99-19-03-02-17 від 09.10.2014 Про оподаткування податком на додану вартiсть
	Наказ МОЗ № 528 від 29.07.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 636 від 09.09.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 652 від 18.09.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Закон України ВР № 1707-VII від 20.10.2014 Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо обiгу лiкарських засобiв та державного контролю якостi ввезених на митну територiю України лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 698 від 01.10.2014 Про затвердження Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв
	Постанова КМУ № 601 від 12.11.2014 Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну
	Постанова КМУ № 639 від 12.11.2014 Про внесення змiн до пункту 1 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955
	Роз'яснення МОЗ від 04.12.2014 Стосовно необмеженого строку застосування лiкарського засобу за умови його перереєстрацiї
	Наказ МОЗ № 705 від 06.10.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 730 від 17.10.2014 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 954 від 12.12.2014 Про внесення змiн до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України

Сторінки