МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 липня 2014 року | N 528 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.07.2014 N 528 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Алкалоїд АД Скоп'є, Республiка Македонiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпiн Лiмiтед, Iндiя | Республiка Македонiя/ Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13308/01/01 |
| 2. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Алкалоїд АД Скоп'є, Республiка Македонiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпiн Лiмiтед, Iндiя | Республiка Македонiя/ Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13308/01/02 |
| 3. | ВАЛЕЗА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД Скоп'є | Республiка Македонiя | вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Алкалоїд АД Скоп'є, Республiка Македонiя; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпiн Лiмiтед, Iндiя | Республiка Македонiя/ Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13308/01/03 |
| 4. | ДЕКСТРАН 40 | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Фармакосмос А/С | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13757/01/01 |
| 5. | ЕКЗО-ДЕРМ | розчин нашкiрний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13758/01/01 |
| 6. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед | Iндiя | Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13759/01/01 |
| 7. | КЛIМАПIН® | маса подрiбнена (субстанцiя) з сумiшi рослинної лiкарської сировини у мiшках паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13760/01/01 |
| 8. | ЛЕВОКАЦИН | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13761/01/01 |
| 9. | МIКСАЦИЛ | порошок для розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiй: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лтд, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя | Велика Британiя/ Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13762/01/01 |
| 10. | НIМЕСУЛIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Вiтал Хелс Кеа Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13763/01/01 |
| 11. | ПОЛIОВАКЦИНА SSI/POLIOVACCINE SSI Вакцина для профiлактики полiомiєлiту тривалентна iнактивована | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповненому скляному шприцi по 0,5 мл (1 доза) N 1, N 5, N 10, N 20 | Статенс Серум Iнститут/ Statens Serum Institut | Данiя | Статенс Серум Iнститут/ Statens Serum Institut | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13079/01/01 |
| 12. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл у флаконах N 1, N 15 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13765/01/01 |
| 13. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,2 мл у флаконах N 1, N 15 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13765/01/02 |
| 14. | ФАКТИВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 5, N 7 у блiстерах | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13766/01/01 |
| 15. | ФЛУДАРАБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1, N 5 | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13683/01/01 |
| 16. | ФЛУДАРАБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг in bulkN 100 у флаконах | М. Бiотек Лтд | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13684/01/01 |
| 17. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13768/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.07.2014 N 528 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМАРИЛ® М 2 МГ/500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 x 3) у блiстерах | Хендок Iнк. | Республiка Корея | Хендок Iнк. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/9859/01/02 |
| 2. | АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (7,5:1) IЗ СВIЖОЇ ТРАВИ | густа маса (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | не пiдлягає | UA/9950/01/01 | |
| 3. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення iнформацiї про пакування готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/9916/01/01 |
| 4. | ДIАЛIПОН® | капсули по 300 мг N 10 x 3, N 10 x 6 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; змiна параметрiв специфiкацiї на АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/0794/02/01 |
| 5. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9885/01/01 |
| 6. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубi N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9755/01/01 |
| 7. | КЕТОТИФЕН | краплi очнi, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 у коробцi
у комплектi з кришкою- крапельницею |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника дiючої речовини; уточнення вiдповiдальностi виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/1942/01/01 |
| 8. | ЛЕМСИП® ЛИМОН | порошок для орального розчину у саше N 5, N 10 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни у специфiкацiї допомiжної речовини; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8690/01/01 |
| 9. | МЕЗАКАР®SR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 (10 x 5) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника вiдповiдно сертифiкату GMP в Українi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату та аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; змiна мiсцезнаходження заявника; введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/9832/02/01 |
| 10. | МЕТОКЛОПРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi з перегородками, N 10 (5 x 2), N 5 (5 x 1) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення специфiкацiї та МКЯ допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог ЄФ та ДФУ; приведення параметрiв специфiкацiї та МКЯ для дiючої речовини за показником "Мiкробiологiчна чистота"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна вираження концентрацiї лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4973/01/01 |
| 11. | МЕТОКЛОПРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2), N 50 (10 x 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до рiшення НЕР ДЕЦ МОЗ України; приведення специфiкацiї та МКЯ допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4973/02/01 |
| 12. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 x 1) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/1370/01/01 |
| 13. | ОЛАЗОЛЬ® | аерозоль по 60 г у балонi з клапаном безперервної дiї в пачцi | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/0790/01/01 |
| 14. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРIЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | Джемiнi Експортс | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання в МКЯ | не пiдлягає | UA/1299/01/01 | |
| 15. | ПIРАЦЕТАМ | капсули по 0,4 г N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Категорiя вiдпуску" вiдповiдно до референтного препарату; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна тексту маркування упаковок ЛЗ; збiльшення термiну зберiгання лiкарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна найменування виробника АФI; вилучення альтернативного виробника АФI пiрацетаму | за рецептом | не пiдлягає | UA/1878/01/01 |
| 16. | ПРОДЕП | капсули по 20 мг N 60 (10 x 6) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення адреси виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9615/01/01 |
| 17. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях в пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) та до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiї допомiжної речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/0627/01/01 |
| 18. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | не пiдлягає | UA/1194/01/01 |
| 19. | РАВIСОЛ® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/9617/01/01 |
| 20. | РЕГIДРОН ОПТIМ | порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює контроль якостi i випуск серiй: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює контроль якостi: Ой Медфайлз Лтд, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Мерк СЛ, Iспанiя; Виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Етновiя Ой, Фiнляндiя | Фiнляндiя/ Iспанiя/ Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцiй виробникiв лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення альтернативної виробничої дiльницi ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9267/01/01 |
| 21. | РЕОСОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 у пачцi; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих речовин до фармакопейних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/2399/01/01 |
| 22. | СИМДАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/1812/01/01 |
| 23. | СОЛКОСЕРИЛ | гель очний по 5 г у тубi N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ | Австрiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Отоларингологiя. Офтальмологiя. Лiкарськi засоби", "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв (Педiатрiя)"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви дiючої речовини до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | без рецепта | пiдлягає | UA/13751/01/01 |
| 24. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 100 мг/2 мл у флаконi типу Act-O-Vial у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi (було - 5 рокiв; стало - 3 роки); приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9891/01/01 |
| 25. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1, N 25 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2); приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/9873/01/01 |
| 26. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1 у пачцi; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих речовин до фармакопейних назв | за рецептом | не пiдлягає | UA/2401/01/01 |
| 27. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/9941/01/01 |
| 28. | ТIОГАМА® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни в р. "Умови зберiгання" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1555/01/01 |
| 29. | ТОНЗИПРЕТ® | краплi оральнi по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1838/02/01 |
| 30. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки N 50 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10076/01/01 |
| 31. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви та адреси виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0729/01/01 |
| 32. | ТРОМБОЦИД | гель, 15 мг/г по 40 г або по 100 г у тубах N 1 | бене- Арцнаймiттель ГмбХ |
Нiмеччина | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: С.Р.М. КонтрактФарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: бене-Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до оригiнальної документацiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi (додавання термiну придатностi пiсля першого вiдкриття вiдповiдно до виробника - термiн придатностi пiсля першого вiдкриття туби - 6 мiсяцiв); змiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Дiти", "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP та оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє; уточнення адреси заявника | без рецепта | пiдлягає | UA/9234/01/01 |
| 33. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробника дiючої речовини ксилометазолiну гiдрохлориду; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1880/01/02 |
| 34. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробника дiючої речовини ксилометазолiну гiдрохлориду; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1880/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.07.2014 N 528 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекла- мування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3, N 10 у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/02/01 | |
| 2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензiї разом з калiбровочним шприцом i мiрною ложечкою в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АКНЕСТОП | крем, 200 мг/г по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7011/01/01 | |
| 4. | АКТЕМРА/ ACTEMRA® | концентрат для розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконi N 1, N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Японiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 768/11- 300200000 |
|
| 5. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 7 x 2 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiни протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 6. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13403/01/01 | |
| 7. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13403/01/01 | |
| 8. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13403/01/02 | |
| 9. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi АФI, з 4 рокiв до 2 рокiв; змiна у пакуваннi АФI; змiна найменування виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
| 10. | БIПЕРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 x 3) в блiстерi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/13445/01/01 | |
| 11. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/3504/01/01 | |
| 12. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10 x 1, N 10 x 10 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство" Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство" Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки (вилучення упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 13. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл N 1, N 10 або N 20; по 0,5 мл N 1, N 10, N 20 або N 50 в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 та N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у АНД та в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 65/12- 300200000 |
|
| 14. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою N 1 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С.А., Францiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у АНД та в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 881/12- 300200000 |
|
| 15. | ВIНОКСИН MB | таблетки пролонгованої дiї, по 30 мг N 20 (20 x 1), N 60 (20 x 3) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11573/01/01 | |
| 16. | ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 12 (12 x 1), N 60 (12 x 5), N 120 (12 x 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5081/01/01 | |
| 17. | ВIТРУМ® КАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12788/01/01 | |
| 18. | ГАНАТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 40 (10 x 4) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Джепен Ко. Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12614/01/01 | |
| 19. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 20 (10 x 2) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6993/01/01 | |
| 20. | ГЕПТРАЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | ФАМАР ЛЄГЛЬ, Францiя та ФАМАР С.А., Грецiя | Францiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6993/02/01 | |
| 21. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ "ФАРМIНА" | супозиторiї по 0,75 г N 5 (5 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Фармiна Лтд | Польща | Фармiна Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/11954/01/01 | |
| 22. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ "ФАРМIНА" | супозиторiї по 1,5 г N 5 (5 x 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Фармiна Лтд | Польща | Фармiна Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/11954/01/02 | |
| 23. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або, по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/8513/01/01 | |
| 24. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk: no 800 кг у кубових ємкостях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | UA/6182/01/01 | ||
| 25. | ГРИПОМЕД® | капсули in bulk N 3750 (10 x 375) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення упаковки in bulk | UA/13752/01/01 | ||
| 26. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12089/01/01 | |
| 27. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3051/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 29. | ДИЛТIАЗЕМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | Пiрамал Ентерпрайзес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | UA/11673/01/01 | ||
| ЗО. | ДIАЗОЛIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 100 мг N 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних посвiдчень: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо р. "Показання" (приведення у вiдповiднiсть до iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1153 вiд 27.12.2013/ | без рецепта | UA/0278/01/01 | |
| 31. | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночцi N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7868/01/01 | |
| 32. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах N 1 в коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового типу гумових пробок вiд додаткового виробника Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | за рецептом | UA/9406/01/02 | |
| 33. | ЕКОДАКС® | крем 1 % по 10 г у тубi алюмiнiєвiй | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/3961/01/01 | |
| 34. | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI Oxaliplatin вiд затверджених виробникiв | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 35. | ЕРЕБРА® | таблетки сублiнгвальнi по 0,02 г N 10 (10 x 1), N 20 (20 x 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах | ТОВ "ГЕОЛIК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР", Росiйська Федерацiя; ПрАТ "Технолог", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Росiйська Федерацiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування; дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/ випробування серiї; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка для нового виробника) | без рецепта | UA/12485/01/01 | |
| 36. | ЕСПРIТАЛ 30 | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну перiодичного випробування для активної субстанцiї з 3 рокiв до 4-х рокiв; збiльшення термiну придатностi для торговельної упаковки, що пiдтверджується даними стабiльностi реального часу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2933/01/02 | |
| 37. | ЕФЛОРАН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконi N 1 у коробцi | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 371 вiд 30.05.2014 щодо написання концентрацiї препарату в процесi перереєстрацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/0928/02/01 |
| 38. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (30 x 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/2604/01/01 | |
| 39. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", роздiли "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/2604/01/02 | |
| 40. | IКЗИМ | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4880/01/01 | |
| 41. | IМОДIУМ® ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 6 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен Сiлаг С.п.А., Iталiя; Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя/ Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 364 вiд 28.05.2014 щодо написання виробника в процесi внесення змiн | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 42. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | супозиторiї по 50 мг N 6 (6 x 1) у стрипах в картоннiй пачцi | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна методик випробування для субстанцiї; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI на дiючу речовину | за рецептом | UA/10242/01/01 | |
| 43. | IОНIКА | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах N 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕЛЕКТРАЛ) | без рецепта | UA/12484/01/01 | |
| 44. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД КОМФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60, N 90 у флаконах | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | повний цикл виробництва: Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма АС, Естонiя | Нiмеччина/ Данiя/ Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробникiв, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв); введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна маркування первинної та вторинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування; дiльниця для вторинного пакування) | без рецепта | UA/12921/01/01 | |
| 45. | КАНЕСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах алюмiнiєвих N 1 у картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина Керн Фарма, С.Л., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 46. | КАФФЕТIН КОЛДМАКС® | порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше N 10 | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Гермес Фарма ГмбХ, Австрiя; АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є, Республiка Македонiя | Австрiя/ Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/12923/01/01 | |
| 47. | КЛАТIНОЛ® | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 x 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 у картоннiй пачцi; N 42 (6 x 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у блiстерах N 7 у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки у виглядi блiстера; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КЛАТIНОЛ); змiна заявника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 48. | КЛОВЕЙТ® | мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3512/02/01 | |
| 49. | КЛОВЕЙТ® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна заявника | за рецептом | UA/3512/02/01 | |
| 50. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk N 60 x 100 у флаконах у коробцi | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 400 вiд 16.06.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006; змiна заявника; уточнення упаковки в процесi внесення змiн (змiна заявника) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 271 вiд 16.04.2014/ | - | не пiдлягає | UA/9642/01/01 |
| 51. | ЛАНЦЕРОЛ® | капсули по 30 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7875/01/01 | |
| 52. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2952/02/02 | |
| 53. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2952/02/01 | |
| 54. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Пептiдо ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 313 вiд 08.05.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника та приведення специфiкацiї, методiв контролю якостi до вимог ЕР | - | UA/0630/01/01 | |
| 55. | ЛIНОТОР® | таблетки по 5 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/10221/01/01 | |
| 56. | ЛIНОТОР® | таблетки по 10 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/10221/01/02 | |
| 57. | ЛIНОТОР® | таблетки по 20 мг N 28 (14 x 2) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/10221/01/03 | |
| 58. | ЛIОТОН® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни у методах контролю готового лiкарського засобу; оновлення сертифiкатiв аналiзу, введення обґрунтування специфiкацiї | без рецепта | UA/10905/01/01 | |
| 59. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг N 30 (10 x 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7055/01/01 | |
| 60. | МААЛОКС® | суспензiя оральна по 250 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Кiлькiсне визначення алюмiнiю гiдроксиду" | без рецепта | UA/9220/01/01 | |
| 61. | МАБТЕРА®/ MABTHERA® | концентрат для розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн через 90 днiв пiсля затвердження | за рецептом | 400/11- 300200000 |
|
| 62. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI; введення додаткового виробника АФI | без рецепта | UA/11816/01/01 | |
| 63. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI; введення додаткового виробника АФI | без рецепта | UA/11817/01/01 | |
| 64. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI; введення додаткового виробника АФI | без рецепта | UA/11818/01/01 | |
| 65. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 x 3) у блiстерах | НОВЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/01 | |
| 66. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 x 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/02 | |
| 67. | МЕМОРИН | краплi оральнi, 40 мг/мл по 40 мл у флаконi N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/6601/01/01 | |
| 68. | МЕНОВАЗАН | мазь по 40 г у тубах у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/5829/02/01 | |
| 69. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкiрний по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/5829/01/01 | |
| 70. | МЕРАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; вилучення виробничих дiльниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6456/01/01 | |
| 71. | МIЛДРОНАТ® | капсули твердi по 500 мг N 20 (10 x 2), N 60 (10 x 6) у блiстерах в пачцi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна параметрiв специфiкацiй та первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3419/02/02 | |
| 72. | МIЛДРОНАТ® | капсули твердi по 250 мг N 40 (10 x 4) у блiстерах в пачцi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальника фольги алюмiнiєвої; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3419/02/01 | |
| 73. | МIЛКАРДIЛ | капсули по 250 мг N 40 (10 x 4) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11740/01/01 | |
| 74. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво та первинне пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя або Сенексi, Францiя; вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА, Iспанiя | Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: Протипоказання | за рецептом | UA/2683/03/01 | |
| 75. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 20 (10 x 2), N 100 (10 x 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 76. | НЕБIВАЛ | таблетки по 5 мг N 20 (10 x 2), N 30 (10 x 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (доповнення новою упаковкою) | за рецептом | UA/4979/01/01 | |
| 77. | НЕЙРОКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 x 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13305/01/01 | |
| 78. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 x 3) у блiстерах | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробникiв АФI: для Глоду листя i квiток екстракт сухий та для Гiнкго екстракт сухий | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 79. | НЕФРОТЕКТ | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць, на яких здiйснюється контроль серiї та тестування готового лiкарського засобу; введення додаткових дiльниць для вторинного пакування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10733/01/01 | |
| 80. | НIКОМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл N 10, по 5 мл N 5 в полiетиленових ампулах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 81. | НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 x 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
| 82. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 x 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/8921/01/02 | |
| 83. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: р. "Термiн зберiгання" (в реєстрацiйному посвiдченнi було пропущено термiн зберiгання лiкарського засобу) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 860 вiд 04.10.2013/ | без рецепта | UA/9011/01/01 | |
| 84. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР СА. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: р. "Термiн зберiгання" (в реєстрацiйному посвiдченнi було пропущено термiн зберiгання лiкарського засобу) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 860 вiд 04.10.2013/ | без рецепта | UA/9011/01/02 | |
| 85. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАР СА. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: р. "Термiн зберiгання" (в реєстрацiйному посвiдченнi було пропущено термiн зберiгання лiкарського засобу) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 860 вiд 04.10.2013/ | без рецепта | UA/9011/01/03 | |
| 86. | НIСТАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах в коробцi, N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни у методах контролю на АФI Нiстатин до вимог дiючих фармакопей; введення додаткового нового виробника АФI Нiстатину та введення показника "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" | за рецептом | UA/7727/01/01 | |
| 87. | НIФУРОКСАЗИД- СПЕРКО |
капсули по 200 мг N 12, N 24 в контейнерах N 1 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЛЕКОР); змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8638/01/01 | |
| 88. | НО-ШПА® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 25 (5 x 5) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiни для iнструкцiї для медичного застосування (р. "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0391/02/01 | |
| 89. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0646/02/01 | |
| 90. | ОМIКС | капсули твердi, пролонгованої дiї по 0,4 мг N 10, N 30 у блiстерах в пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4311/01/01 | |
| 91. | ОРГАЛУТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блiстерi N 1, N 5 в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В.Органон, Нiдерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Iрландiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/8192/01/01 | |
| 92. | ПАЛПРОСТЕС® | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 x 4) у блiстерах у коробцi | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi, а саме: написання адреси заявника/виробника англiйською мовою (пропущено одну лiтеру) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 116 вiд 01.03.2011/ | без рецепта | UA/11359/01/01 | |
| 93. | ПАНТАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 у блiстерi, вкладеному у паперовий конверт N 10 у коробцi; N 10 x 3, N 14 x 1 у блiстерах у пачцi | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (вiдповiдно до референтного препарату) | за рецептом | UA/3087/01/01 | |
| 94. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробник готового лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серiї: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7848/01/01 | |
| 95. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА | рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10764/01/01 | |
| 96. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5721/01/01 | |
| 97. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах або у блiстерах; N 10 x 5 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5721/01/02 | |
| 98. | ПЕПОНЕН | капсули м'якi по 300 мг N 100 (10 x 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 340 вiд 19.05.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 та оригiнальної документацiї виробника; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; вилучення упаковки для ГЛЗ з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | не пiдлягає | UA/9426/01/01 |
| 99. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах; N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/ промiжного продукту/ реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (включаючи замiну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє iстотного впливу на якiсть АФI або дiючої речовини); змiна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 100. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах; N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/ промiжного продукту/ реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (включаючи замiну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє iстотного впливу на якiсть АФI або дiючої речовини); змiна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 101. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/ промiжного продукту/ реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (включаючи замiну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє iстотного впливу на якiсть АФI або дiючої речовини); змiна складу чорнил для нанесення на капсулу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 102. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3483/01/01 | |
| 103. | ПРЕГНIЛ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3483/01/02 | |
| 104. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 x 2) у блiстерах | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя | Францiя/ Польща/ Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3704/02/01 | |
| 105. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 x 1), N 28 (14 x 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 106. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 x 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 107. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1 у пачцi; по 100 мл у банках N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8838/01/01 | |
| 108. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних N 48; у флаконах полiмерних N 48; у банках N 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | UA/9514/01/01 | ||
| 109. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4336/01/01 | |
| 110. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 | |
| 111. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 | |
| 112. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8928/01/01 | |
| 113. | РЯТIВНИК® | крем по 15 г, або по 30 г у тубах алюмiнiєвiй N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5062/01/01 | |
| 114. | СПАЗМО-ЛIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР (N R0-CEP 2009-213-Rev 01) для АФI вiд нового виробника (доповнення); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Висновок GMP); змiна тексту маркування упаковки - внесення незначних поправок до тексту (змiна мови маркування блiстера), нанесення вiдповiдної iнформацiї шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/10195/01/01 | |
| 115. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 у блiстерах в картоннiй пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя; виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Швейцарiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 116. | СТРИБIЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мг/мл по 25 мл або по 100 мл у флаконах N 1 у пачцi | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/12242/01/01 | |
| 117. | СТРИБIЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мг/мл in bulk no 25 мл у флаконах N 100; по 100 мл у флаконах N 50 | М.БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | UA/12243/01/01 | ||
| 118. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/6875/01/01 | |
| 119. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 100 мг N 30 (10 x 3), N 50 (10 x 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 120. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 30 (10 x 3), N 90 (10 x 9), N 90 (15 x 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 121. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 x 3), N 60 (10 x 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 122. | ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 (30 x 2) у блiстерах | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя | Францiя/ Польща/ Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7662/01/01 | |
| 123. | ТРОКСЕГЕЛЬ® | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Троксерутину. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1083/01/01 | |
| 124. | Т-СЕПТ® | спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконi з пристроєм для розпилювання N 1 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | АйСiЕн Польфа Жешув Ес. Ей. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013; змiна заявника | без рецепта | UA/13494/02/01 | |
| 125. | Т-СЕПТ® | таблетки для розсмоктування по 3 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 x 2) у блiстерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | АйСiЕн Польфа Жешув Ес. Ей. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013; змiна заявника | без рецепта | UA/13494/01/01 | |
| 126. | ТУСАВIТ | сироп по 125 г або по 250 г у пляшках N 1 у картоннiй коробцi | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (у роздiлi "Склад" лiкарського засобу: наведено повний склад екстрагенту для екстракту рiдкого чебрецю звичайного) | без рецепта | UA/7788/01/01 | |
| 127. | УПСАРИН УПСА 500 МГ | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 x 4) у стрипах у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi для дiючої речовини ацетилсалiцилової кислоти вiд дiючих виробникiв зi змiною назви дiючих виробникiв; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/2308/01/01 | |
| 128. | УРОГРАФIН | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | БерлiМед С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ | за рецептом | UA/3678/01/02 | |
| 129. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або по 50 г у тубах у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); вилучення виробничої дiльницi АФI; змiна найменування виробника АФI; оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї на АФI PIROXICAM R1-CEP 2000-034-Rev 07 вiд дiючого виробника; змiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; вилучення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї для ГЛЗ; введення нових контрактних лабораторiй, якi вiдповiдають за контроль якостi за окремими показниками | без рецепта | UA/2786/01/01 | |
| 130. | ФЛЕНОКС® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 1 (1 x 1), N 2 (1 x 2), N 10 (1 x 10) у блiстерi; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцi N 1 (1 x 1), N 2 (1 x 2) у блiстерi; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцi N 2 (2 x 1), N 10 (2 x 5) у блiстерi; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах N 2 (2 x 1) у блiстерi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методиках випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13119/01/01 | |
| 131. | ФУЗIДЕРМ® | гель 2 % по 15 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3093/03/01 | |
| 132. | ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 та двома голками або у флаконах N 100 у комплектi з розчинником у флаконах або ампулах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у роздiлi "Маркування" АНД | за рецептом | UA/13048/01/01 | |
| 133. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 x 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 134. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл або по 200 мл у пляшках N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво затверджено) | за рецептом | UA/3643/01/01 | |
| 135. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини | за рецептом | UA/0032/01/01 | |
| 136. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), 50 мл (25 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини | за рецептом | UA/0032/01/02 | |
| 137. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули N 6 (6 x 1), N 12 (6 x 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв на АФI: парацетамолу, кофеїну | без рецепта | UA/2317/02/01 | |
| 138. | ЮНIСПАЗ | таблетки N 6, N 12 (6 x 2) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн -протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4751/01/01 | |
| 139. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/500 мг N 28 (14 x 2), N 56 (14 x 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Фросст Iберика, С.А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Пуерто Рiко/ Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11003/01/01 | |
| 140. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/850 мг N 28 (14 x 2), N 56(14 x 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Пуерто Рiко/ Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11003/01/02 | |
| 141. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг N 28 (14 x 2), N 56(14 x 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Пуерто Рiко/ Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11003/01/03 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.07.2014 N 528 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МААЛОКС® | суспензiя оральна по 15 мл у пакетах N 30 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фарматiс | Францiя | засiдання НТР N 11 вiд 26.06.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (зменшення термiну придатностi) - для торговельної упаковки (2.2.6.1. (а) IA) (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки), оскiльки не виконується умова: 1. змiна, не обумовлена непередбаченими обставинами у процесi виробництва або пересторогами щодо стабiльностi. В представлених довгострокових даних щодо стабiльностi за п. Кiлькiсне визначення: метилпарабена, пропiлпарабена змiнюються допустимi межi |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |