МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

  • перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

  • проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

  • реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

  • експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

  • медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

  • лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

  • iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

Наказ МОЗ № 1048 від 14.12.2012
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 4 від 04.01.2013
Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358
Наказ МОЗ № 1136 від 29.12.2012
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 23 від 16.01.2013
Про внесення змiн до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України
Наказ МОЗ № 24 від 16.01.2013
Про внесення змiни до пункту 1.2 Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 1131 від 27.12.2012
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 19 від 14.01.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Постанова КМУ № 112 від 13.02.2013
Про внесення змiн до пункту 5 перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi
Наказ МОЗ № 70 від 30.01.2013
Про внесення змiн до додаткiв 1 та 2 до наказу МОЗ України вiд 21 липня 2011 року N 431 та скасування наказу МОЗ України вiд 09 грудня 2011 року N 887
Наказ МОЗ № 39 від 21.01.2013
Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну
Наказ МОЗ № 110 від 12.02.2013
Про внесення змiн до деяких наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
Наказ МОЗ № 138 від 19.02.2013
Про скорочення термiну дiї реєстрацiйних посвiдчень
Наказ МОЗ № 139 від 19.02.2013
Про скорочення термiну дiї реєстрацiйних посвiдчень
Наказ МОЗ № 53 від 25.01.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 77 від 01.02.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Указ ПУ № 89/2013 від 26.02.2013
Про внесення змiн до Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 995 від 07.12.2012
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Лист ДМСУ (до 2012) № 11.1/3-16.3/1961-ЕП від 28.02.2013
Щодо контролю митними органами лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 143 від 20.02.2013
Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 5 від 04.01.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 947 від 26.11.2012
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 158 від 22.02.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 178 від 01.03.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Наказ МОЗ № 102 від 08.02.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 168 від 27.02.2013
Про затвердження Порядку перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв
Наказ МОЗ № 34 від 18.01.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 55 від 25.01.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 210 від 15.03.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ Держлікслужби № 255 від 28.02.2013
Про внесення змiн до наказу Держлiкслужби України вiд 21.11.2011 N 406
Наказ МОЗ № 157 від 22.02.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 128 від 15.02.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Лист МОЗ № 18.05/10/2/857/9-1762/8973 від 29.03.2013
[Щодо лiцензування iмпорту лiкарських засобiв]
Наказ МОЗ № 3 від 04.01.2013
Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426 та визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв МОЗ з питань реєстрацiї лiкарських засобiв
Лист Мiндоходiв № 24/2.4-7/361 від 19.04.2013
[Щодо контролю за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення]
Наказ МОЗ № 254 від 29.03.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Лист Мiндоходiв № 99-24/1-01-10/678 від 29.04.2013
Про надсилання Iнструкцiї з органiзацiї роботи посадових осiб митних органiв пiд час здiйснення попереднього документального контролю в пунктах пропуску через державний кордон України
Лист Мiндоходiв № 99-24/1-01-09/710 від 30.04.2013
[Щодо обмежень руху через угорсько-український кордон у випадках епiдемiологiчної небезпеки]
Лист МЗС № 71/ОР/14-500-601 від 08.04.2013
Щодо обмежень руху через угорсько-український кордон у випадках епiдемiологiчної небезпеки
Лист Мiндоходiв № 99-24/1-01-10/754 від 30.04.2013
Про державний контроль продукцiї, що становить серйозний ризик
Лист Держлікслужби № 8442-1.2/5.0/17-13 від 11.04.2013
Наказ МОЗ № 230 від 22.03.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 276 від 08.04.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 294 від 10.04.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Наказ МОЗ № 322 від 22.04.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
Лист МОЗ № 04.01-07/2213/28 від 22.03.2013
Щодо здiйснення державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду
Постанова КМУ № 349 від 22.05.2013
Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73
Наказ МОЗ № 321 від 22.04.2013
Про визначення понять "великi" та "особливо великi" розмiри фальсифiкованих лiкарських засобiв
Лист Держлікслужби № 11121-1.2/5.0/17-13 від 20.05.2013
Лист Мiндоходiв № 99-24/1-01-10/1346 від 31.05.2013
Про внесення змiн до додатку 1 профiлю ризику "Державний контроль нехарчової продукцiї"
Наказ МОЗ № 308 від 17.04.2013
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

Сторінки

Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.