МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 578 від 04.09.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 554 від 01.09.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 562 від 03.09.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 614 від 21.09.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 626 від 25.09.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 695 від 26.10.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 687 від 21.10.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 748 від 12.11.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Закон України ВР № 865-VIII від 08.12.2015 Про внесення змiн до Закону України "Про гуманiтарну допомогу" щодо недопущення затягування строкiв проведення державного санiтарно-епiдемiологiчного, ... контролю гуманiтарної допомоги
	Постанова КМУ № 1101 від 23.12.2015 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Постанова КМУ № 1092 від 16.12.2015 Про утворення територiальних органiв Державної служби з питань безпечностi харчових продуктiв та захисту споживачiв
	Постанова КМУ № 1134 від 09.12.2015 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955 i вiд 25 березня 2009 р. N 333
	Постанова КМУ № 1153 від 02.12.2015 Про затвердження Порядку ввезення, постачання i цiльового використання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть
	Постанова КМУ № 1163 від 30.12.2015 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Постанова КМУ № 1173 від 16.12.2015 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо вiдповiдностi основним вимогам до дозвiльної системи у сферi господарської дiяльностi
	Наказ МОЗ № 876 від 18.12.2015 Про внесення змiн до Порядку ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України
	Наказ МОЗ № 19 від 18.01.2016 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 909 від 29.12.2015 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 661 від 09.10.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист ДФСУ № 312/99-99-24-03-01-18 від 09.02.2016 Про внесення змiн в АСМО "Iнспектор"
	Лист ДФСУ № 2214/6/99-99-19-03-02-15 від 03.02.2016 Про розгляд звернення
	Наказ МОЗ № 84 від 11.02.2016 Про затвердження Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв та Положення про експертний комiтет з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв
	Лист ДФСУ № 3035/6/99-99-19-03-02-15 від 12.02.2016 [Щодо застосування ставки податку на додану вартiсть при здiйсненнi платником податку операцiй з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України медичних виробiв]
	Наказ МОЗ № 87 від 11.02.2016 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 73/36 від 08.02.2016 Про визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України вiд 03 червня 2005 року N 250/480
	Наказ МОЗ № 724 від 04.11.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 821 від 04.12.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 880 від 18.12.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 91 від 12.02.2016 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39
	Постанова КМУ № 219 від 21.03.2016 Про внесення змiн у додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 сiчня 2011 р. N 19
	Наказ МОЗ № 153 від 02.03.2016 Про ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв)
	Постанова КМУ № 1198 від 25.11.2015 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 жовтня 2011 р. N 1031 i вiд 17 грудня 2012 р. N 1221
	Наказ МОЗ № 198 від 16.03.2016 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 753 від 18.11.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 789 від 27.11.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 240 від 23.03.2016 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Лист ДФСУ № 1762/5/99-99-25-01-01-16 від 04.02.2016 Про надання роз'яснення
	Лист МОЗ № 18.02-04/813/6062 від 12.03.2016
	Лист ДФСУ № 10153/7/99-99-25-01-01-17 від 25.03.2016 Про надання iнформацiї
	Наказ МОЗ № 915 від 29.12.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Розпорядження КМУ № 260-р від 06.04.2016 Питання Державної служби з питань безпечностi харчових продуктiв та захисту споживачiв
	Наказ МОЗ № 853 від 14.12.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 914 від 29.12.2015 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 14 від 13.01.2016 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист ДФСУ № 8016/7/99-99-24-03-01-17 від 09.03.2016 Про митне оформлення лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення
	Лист ДФСУ № 14345/7/99-99-24-02-02-17 від 21.04.2016 Щодо перевiрки результатiв проведення державних видiв контролю, якi засвiдчуються вiдбитками печаток
	Наказ МОЗ № 343 від 11.04.2016 Про внесення змiни до Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв
	Наказ МОЗ № 268 від 28.03.2016 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 312 від 20.04.2016 Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 236 від 24.03.2016 Про органiзацiю виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 грудня 2015 року N 1153

Сторінки