МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 837 від 24.07.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 846 від 25.07.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 887 від 01.08.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 920 від 09.08.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 921 від 09.08.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 971 від 28.08.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1049 від 04.09.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 694 від 22.06.2017 Про ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв)
	Наказ МОЗ № 1117 від 20.09.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1093 від 14.09.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 1205 від 03.10.2017 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби
	Наказ МОЗ № 1247 від 11.10.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 627 від 09.06.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 640 від 12.06.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 732 від 30.06.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 898 від 04.08.2017 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
	Постанова КМУ № 878 від 22.11.2017 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 травня 2016 р. N 364
	Наказ Мінфіну № 945 від 16.11.2017 Про затвердження Змiни до наказу Мiнiстерства фiнансiв України вiд 25 липня 2016 року N 657
	Наказ МОЗ № 1360 від 03.11.2017 Про визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 лютого 2013 року N 143
	Лист ДФСУ № 11193/С/99-99-15-03-02-14 від 30.08.2017 [Щодо порядку застосування ставки ПДВ при здiйсненнi платником податку операцiй з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України медичних виробiв]
	Наказ МОЗ № 930 від 11.08.2017 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Постанова КМУ № 1074 від 27.12.2017 Про внесення змiн до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України
	Постанова КМУ № 1082 від 27.12.2017 Деякi питання використання спирту етилового для виробництва лiкарських засобiв
	Лист № 8883-1.2/3.3/17-17 від 29.12.2017 Щодо позапланових перевiрок характеристик продукцiї на вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв
	Наказ МОЗ № 1690 від 22.12.2017 Про визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 липня 2012 року N 533
	Наказ МОЗ № 651 від 12.06.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 944 від 16.08.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ Мінфіну № 35 від 25.01.2018 Про внесення змiн до Перелiку мiсць митного оформлення товарiв, в яких застосовується Порядок iнформацiйного обмiну за принципом "єдиного вiкна" з використанням електронних засобiв передачi iнформацiї
	Постанова КМУ № 44 від 31.01.2018 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 жовтня 2011 р. N 1031 i вiд 25 травня 2016 р. N 364
	Наказ МОЗ № 1116 від 22.09.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Розпорядження КМУ № 48-р від 25.01.2018 Про внесення змiн у додаток до розпорядження Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 травня 2015 р. N 544
	Лист ДФСУ № 3250/7/99-99-18-03-01-17 від 02.02.2018 Про органiзацiю роботи за принципом "єдиного вiкна"
	Лист ДФСУ № 3375/7/99-99-15-03-02-17 від 05.02.2018 Про особливостi оподаткування ПДВ
	Наказ МОЗ № 1214 від 04.10.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1570 від 08.12.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1586 від 13.12.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1191 від 28.09.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист № 770-1.2/3.3/17-18 від 29.01.2018
	Лист МОЗ № 18.3-04/19/44-18/2196 від 29.01.2018
	Лист ДФСУ № 3110/7/99-99-19-01-01-17 від 01.02.2018 Про надання iнформацiї
	Лист Мiнекономрозвитку № 3432-04/3090-03 від 24.01.2018 Щодо надання iнформацiї
	Наказ МОЗ № 1256 від 13.10.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1385 від 08.11.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1389 від 08.11.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1426 від 17.11.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1716 від 22.12.2017 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Розпорядження КМУ № 1022-р від 18.12.2017 Про скасування, визнання такими, що втратили чиннiсть, та такими, що не застосовуються на територiї України, деяких актiв мiнiстерств з пожежної безпеки, охорони працi та санiтарного законодавства
	Постанова КМУ № 178 від 14.03.2018 Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1730 від 22.12.2017 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358
	Наказ МОЗ № 325 від 23.02.2018 Про скасування наказу МОЗ України вiд 21 червня 2017 року N 689 "Про державну реєстрацiю лiкарського засобу"

Сторінки