МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Постанова КМУ № 820 від 21.08.2019 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Наказ МОЗ № 149 від 23.01.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1625 від 17.07.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1655 від 22.07.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1772 від 12.08.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1860 від 21.08.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1942 від 13.09.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2004 від 02.10.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2005 від 02.10.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2109 від 17.10.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2205 від 31.10.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2283 від 14.11.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2319 від 21.11.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2320 від 21.11.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2352 від 28.11.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2446 від 11.12.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2691 від 28.12.2019 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 90 від 24.01.2020 Про внесення змiн до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України
	Наказ МОЗ № 269 від 06.02.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 270 від 06.02.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 236 від 04.02.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 577 від 27.02.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 527 від 25.02.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 535 від 25.02.2020 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Закон України ВР № 532-IX від 17.03.2020 Про внесення змiн до Податкового кодексу України щодо пiдвищення доступностi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, якi закуповуються за кошти державного бюджету
	Закон України ВР № 531-IX від 17.03.2020 Про внесення змiн до деяких законiв України, спрямованих на пiдвищення доступностi лiкарських засобiв, медичних виробiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель
	Закон України ВР № 533-IX від 17.03.2020 Про внесення змiн до Податкового кодексу України та iнших законiв щодо пiдтримки платникiв податкiв на перiод здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню коронавiрусної хвороби
	Постанова КМУ № 223 від 16.03.2020 Про унеможливлення вивезення (пересилання) громадянами за межi митної територiї України окремих товарiв протиепiдемiчного призначення
	Постанова КМУ № 224 від 20.03.2020 Про затвердження перелiку товарiв, операцiї з ввезення яких на митну територiю України звiльняються вiд оподаткування ПДВ та якi звiльняються вiд сплати ввiзного мита
	Постанова КМУ № 225 від 20.03.2020 Деякi питання закупiвлi товарiв, робiт i послуг, необхiдних для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню коронавiрусної хвороби (COVID-19) на територiї України
	Постанова КМУ № 226 від 20.03.2020 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ МОЗ № 669 від 17.03.2020 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Лист МОЗ № 18.1-04/36877/2-19 від 30.07.2019 [Щодо заяв про перереєстрацiю лiкарських засобiв, якi поданi суб'єктами господарювання пiсля строку набрання чинностi постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 березня N 296]
	Постанова КМУ № 232 від 25.03.2020 Про внесення змiни до пункту 4 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 707 від 25.03.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист Держмитслужби № 08-1/16-03-01/7/3189 від 26.03.2020 Щодо митного оформлення медичних виробiв та засобiв iндивiдуального захисту
	Лист МОЗ № 25-04/8381/2-20 від 26.03.2020 Щодо застосування постанови КМУ вiд 20.03.2020 N 224 та N 226
	Наказ МОЗ № 706 від 25.03.2020 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Постанова КМУ № 248 від 29.03.2020 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 225
	Закон України ВР № 539-IX від 30.03.2020 Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19)
	Закон України ВР № 540-IX від 30.03.2020 Про внесення змiн до деяких законодавчих актiв України, спрямованих на забезпечення додаткових соцiальних та економiчних гарантiй у зв'язку з поширенням коронавiрусної хвороби (COVID-19)
	Наказ МОЗ № 763 від 02.04.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист Держмитслужби № 16-4/16-03-01/7/499 від 24.03.2020 Про постанову Кабiнету Мiнiстрiв України
	Лист Держмитслужби № 15/15-01-02/7/690 від 23.03.2020 Про надання iнформацiї
	Наказ МОЗ № 777 від 06.04.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 778 від 06.04.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв) для лiкування COVID-19 та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 269 від 08.04.2020 Про внесення змiн до перелiку товарiв, робiт i послуг, необхiдних для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню пандемiй коронавiрусної хвороби (COVID-19) на територiї України
	Постанова КМУ № 220 від 23.03.2020 Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 673 від 18.03.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 633 від 11.03.2020 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, Європейського Союзу

Сторінки