МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 2462 від 29.10.2020 Про затвердження Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв та активних медичних виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв
	Наказ МОЗ № 3038 від 28.12.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 3072 від 29.12.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 3 від 04.01.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2754 від 30.11.2020 Про затвердження Змiн до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв
	Наказ МОЗ № 45 від 14.01.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 60 від 16.01.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 46 від 26.01.2021 Про внесення змiни до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Наказ МОЗ № 79 від 19.01.2021 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 90 від 20.01.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 54 від 27.01.2021 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
	Наказ МОЗ № 134 від 26.01.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Закон України ВР № 1159-IX від 29.01.2021 Про внесення змiни до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 152 від 01.02.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Постанова КМУ № 82 від 03.02.2021 Про затвердження Порядку формування перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України
	Лист ДПСУ № 196/IПК/99-00-21-03-02-06 від 16.01.2021 [Щодо порядку застосування положень пункту 71 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України]
	Наказ МОЗ № 171 від 03.02.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 236 від 11.02.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 238 від 11.02.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 118 від 15.02.2021 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Постанова КМУ № 119 від 15.02.2021 Деякi питання закупiвлi лiкарських засобiв для забезпечення пацiєнтiв, якi потребують антиретровiрусної терапiї
	Наказ МОЗ № 270 від 16.02.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 142 від 22.01.2020 Про затвердження методичних рекомендацiй iз застосування Технiчних регламентiв щодо медичних виробiв; медичних виробiв для дiагностики in vitro; активних медичних виробiв, якi iмплантують
	Наказ МОЗ № 301 від 22.02.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 302 від 22.02.2021 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 303 від 22.02.2021 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 308 від 22.02.2021 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 347 від 24.02.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 362 від 26.02.2021 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 385 від 03.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 399 від 05.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до наказу МОЗ вiд 22 лютого 2021 р. N 301
	Наказ МОЗ № 409 від 09.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 419 від 09.03.2021 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 440 від 11.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до наказу МОЗ вiд 24.02.2021 N 347
	Наказ МОЗ № 485 від 16.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Закон України ВР № 1353-IX від 19.03.2021 Про внесення змiни до статтi 9-2 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо державної реєстрацiї вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 518 від 22.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 548 від 23.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 267 від 29.03.2021 Про внесення змiн та визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ МОЗ № 517 від 22.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 592 від 29.03.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 634 від 06.04.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), якi застосовуються для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню коронавiрусної хвороби
	Постанова КМУ № 336 від 07.04.2021 Про внесення змiн до перелiку товарiв, необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню гострої респiраторної хвороби COVID-19
	Постанова КМУ № 343 від 14.04.2021 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
	Наказ МОЗ № 721 від 13.04.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 660 від 08.04.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Постанова КМУ № 440 від 28.04.2021 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ МОЗ № 773 від 20.04.2021 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Австралiї, Канади, Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 778 від 20.04.2021 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 779 від 21.04.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Сторінки