МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Постанова КМУ № 701 від 21.06.2022 Про внесення змiни в додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 сiчня 2011 р. N 19
	Наказ МОЗ № 1063 від 20.06.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1080 від 22.06.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1081 від 22.06.2022 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 1082 від 22.06.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1142 від 02.07.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1179 від 07.07.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1180 від 07.07.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 808 від 19.07.2022 Про внесення змiн до перелiку товарiв, необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню COVID-19, операцiї з ввезення яких звiльняються вiд оподаткування ПДВ
	Постанова КМУ № 809 від 19.07.2022 Про внесення змiни до пункту 31-1 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 1246 від 18.07.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 837 від 26.07.2022 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 i вiд 25 квiтня 2018 р. N 411
	Наказ МОЗ № 1145 від 04.07.2022 Про затвердження Змiн до Форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) та Опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб
	Наказ МОЗ № 1285 від 21.07.2022 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04 липня 2022 року N 1145
	Наказ МОЗ № 1293 від 22.07.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1294 від 22.07.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1352 від 29.07.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1404 від 04.08.2022 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Швейцарської Конфедерацiї та Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1421 від 05.08.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 915 від 16.08.2022 Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 1467 від 16.08.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Закон України ВР № 2469-IX від 28.07.2022 Про лiкарськi засоби
	Постанова КМУ № 926 від 19.08.2022 Про внесення змiни до пункту 12 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками
	Наказ МОЗ № 1493 від 18.08.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1494 від 18.08.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1511 від 23.08.2022 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї та Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1547 від 29.08.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1568 від 30.08.2022 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 1310 від 25.07.2022 Про затвердження Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
	Постанова КМУ № 998 від 07.09.2022 Про внесення змiн у додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 сiчня 2011 р. N 19
	Наказ МОЗ № 1578 від 02.09.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Постанова МОЗ № 1585 від 02.09.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1643 від 09.09.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Постанова КМУ № 1055 від 27.09.2022 Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 1100 від 30.09.2022 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224
	Наказ МОЗ № 1721 від 23.09.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарського засобу, що виробляється або постачається в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1762 від 29.09.2022 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї та Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1767 від 29.09.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1117 від 04.10.2022 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо референтного цiноутворення на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти
	Закон України ВР № 2573-IX від 06.09.2022 Про систему громадського здоров'я
	Наказ МОЗ № 1787 від 03.10.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1789 від 03.10.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1814 від 07.10.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1823 від 07.10.2022 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Швейцарської Конфедерацiї та Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1848 від 12.10.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1872 від 15.10.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1525 від 24.08.2022 Про затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 1886 від 19.10.2022 Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1888 від 19.10.2022 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Постанова КМУ № 1223 від 01.11.2022 Про внесення змiни до пункту 162 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв

Сторінки