МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 318 від 17.02.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 332 від 17.02.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Розпорядження КМУ № 184-р від 25.02.2022 Про тимчасове зупинення експорту препаратiв кровi
	Постанова КМУ № 291 від 16.03.2022 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 грудня 2015 р. N 1153 i вiд 7 березня 2022 р. N 216
	Наказ МОЗ № 503 від 19.03.2022 Про заборону застосування на територiї України лiкарських засобiв походженням з Республiки Бiлорусь
	Розпорядження КМУ № 233-р від 19.03.2022 Про внесення змiни до розпорядження Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 лютого 2022 р. N 184
	Наказ МОЗ № 394 від 02.03.2022 Про заборону застосування на територiї України окремих лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 481 від 13.03.2022 Про зупинення дiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 квiтня 2011 року N 237
	Наказ МОЗ № 486 від 15.03.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 510 від 22.03.2022 Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 536 від 27.03.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 604 від 09.04.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що постачаються в Україну на перiод введення воєнного стану, пiд зобов'язання
	Лист МОЗ № 24-04/5396/2-22 від 25.02.2022 [Щодо ввезення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, медичних виробiв для дiагностики in vitro без виконання вимог Технiчного регламенту та маркуванням українською мовою]
	Наказ МОЗ № 596 від 08.04.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що постачаються в Україну на перiод введення воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 644 від 16.04.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що постачаються в Україну на перiод введення воєнного стану, пiд зобов'язання
	Постанова КМУ № 471 від 15.04.2022 Деякi питання екстреної державної реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 673 від 22.04.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист № 2207-001.1/002.0/17-22 від 19.04.2022 [Щодо реалiзацiї лiкарських засобiв в iноземнiй упаковцi]
	Наказ МОЗ № 670 від 26.04.2022 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 694 від 26.04.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 701 від 28.04.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що постачаються в Україну на перiод введення воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 709 від 29.04.2022 Про припинення дiї мiжнародних договорiв України про спiвробiтництво в галузi охорони здоров'я з Росiйською Федерацiєю
	Наказ МОЗ № 693 від 26.04.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану
	Закон України ВР № 2229-IX від 21.04.2022 Про внесення змiн до пункту 3 роздiлу X "Прикiнцевi та перехiднi положення" Закону України "Про публiчнi закупiвлi" та деяких законiв України щодо закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв
	Розпорядження КМУ № 355-р від 07.05.2022 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, розпорядження Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 лютого 2022 р. N 184 i вiд 19 березня 2022 р. N 233
	Постанова КМУ № 542 від 07.05.2022 Деякi питання провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв у перiод дiї воєнного стану
	Постанова КМУ № 543 від 07.05.2022 Про внесення змiн до пункту 7 Порядку тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi для фракцiонування
	Наказ МОЗ № 753 від 05.05.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 754 від 05.05.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що постачаються в Україну на перiод введення воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 757 від 06.05.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що постачаються в Україну на перiод введення воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 758 від 06.05.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 760 від 06.05.2022 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 802 від 13.05.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 813 від 16.05.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 814 від 16.05.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до наказу МОЗ вiд 27.03.2022 року N 536
	Наказ МОЗ № 725 від 03.05.2022 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї, Європейського Союзу
	Лист № 2769-001.1/002.0/17-22 від 23.05.2022 [Щодо видачi висновкiв про якiсть ввезених лiкарських засобiв]
	Наказ МОЗ № 869 від 24.05.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 895 від 28.05.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 824 від 18.05.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 901 від 31.05.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 919 від 31.05.2022 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Закон України ВР № 2271-IX від 22.05.2022 Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо обмеження обiгу лiкарських засобiв, виробництво яких розташовано на територiї Росiйської Федерацiї або Республiки Бiлорусь
	Наказ МОЗ № 953 від 03.06.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 954 від 03.06.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 955 від 03.06.2022 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї, Європейського Союзу
	Постанова КМУ № 664 від 10.06.2022 Про внесення змiни до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 987 від 09.06.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1009 від 13.06.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 1010 від 13.06.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання

Сторінки