МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 402 від 27.02.2023 Про вiдмову у екстренiй державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 489 від 14.03.2023 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 490 від 14.03.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 491 від 14.03.2023 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 492 від 14.03.2023 Про вiдмову у екстренiй державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 2196 від 05.12.2022 Про вiдмову в екстренiй державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що пропонуються до виробництва або постачання протягом дiї воєнного стану
	Лист Держмитслужби № 15/15-01-03/7/4155 від 11.11.2022 [Щодо постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2022 року N 1260]
	Лист Держмитслужби № 15/15-01-03/7/4228 від 17.11.2022 [Щодо постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2022 року N 1288]
	Постанова КМУ № 236 від 17.03.2023 Про внесення змiн до пiдпункту 3 пункту 31-1 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту
	Постанова КМУ № 278 від 30.03.2023 Про внесення змiни до пункту 17 Порядку ввезення, постачання i цiльового використання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що звiльняються вiд оподаткування ПДВ
	Наказ МОЗ № 622 від 03.04.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ Мінагрополітики № 625 від 27.03.2023 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства аграрної полiтики та продовольства України вiд 20 жовтня 2022 року N 813 та затвердження Вимог до окремих показникiв якостi для м'яса свiйської птицi
	Наказ МОЗ № 657 від 07.04.2023 Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до наказу МОЗ вiд 23.03.2023 р. N 539
	Наказ МОЗ № 683 від 11.04.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 773 від 25.04.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 775 від 25.04.2023 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Постанова КМУ № 404 від 28.04.2023 Про внесення змiн до пункту 162 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 649 від 07.04.2023 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122
	Наказ МОЗ № 795 від 28.04.2023 Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 668 від 08.04.2023 Про затвердження Змiн до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб та Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення
	Наказ МОЗ № 815 від 01.05.2023 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08 квiтня 2023 року N 668
	Наказ МОЗ № 841 від 04.05.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 498 від 16.03.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 499 від 16.03.2023 Про вiдмову у екстренiй державнiй реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 879 від 11.05.2023 Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 501 від 19.05.2023 Про вiдновлення дiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 листопада 2022 р. N 1340
	Наказ МОЗ № 925 від 18.05.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 937 від 23.05.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 947 від 24.05.2023 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 1037 від 08.06.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1109 від 19.06.2023 Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 1110 від 19.06.2023 Проскорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 1134 від 21.06.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1135 від 21.06.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я
	Постанова КМУ № 651 від 27.06.2023 Про вiдмiну на всiй територiї України карантину, встановленого з метою запобiгання поширенню на територiї України гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2
	Лист Держмитслужби № 15-01/988 від 30.06.2023 Про внесення iнформацiї до АСМО "Iнспектор"
	Постанова КМУ № 673 від 04.07.2023 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2022 р. N 471
	Постанова КМУ № 699 від 11.07.2023 Про внесення змiни до пункту 161 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 1220 від 05.07.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1286 від 17.07.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1303 від 19.07.2023 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який може закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
	Наказ МОЗ № 1319 від 20.07.2023 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Постанова КМУ № 809 від 04.08.2023 Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 1399 від 03.08.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1380 від 29.07.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1397 від 03.08.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 863 від 15.08.2023 Про затвердження Положення про державну реєстрацiю дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1502 від 21.08.2023 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 1462 від 15.08.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1517 від 25.08.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Сторінки