МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Закон України ВР № 2679-IX від 18.10.2022 Про внесення змiн до деяких законодавчих актiв України щодо посилення контролю за вiдпуском лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 1982 від 03.11.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1260 від 09.11.2022 Про внесення змiн до перелiку товарiв, операцiї з ввезення яких на митну територiю України звiльняються вiд оподаткування ПДВ та якi звiльняються вiд сплати ввiзного мита
	Наказ МОЗ № 2039 від 10.11.2022 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Постанова КМУ № 1288 від 16.11.2022 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ МОЗ № 2071 від 14.11.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2072 від 14.11.2022 Про державну перереєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї та Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 2073 від 14.11.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2074 від 14.11.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2036 від 10.11.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист Держмитслужби № 08-1/15-01/7/6812 від 22.11.2022 [Щодо митного оформлення зi звiльненням вiд оподаткування товарi, зазначених у Перелiку товарiв, необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання хвороби COVID-19]
	Постанова КМУ № 1340 від 29.11.2022 Про внесення змiн до перелiку товарiв, операцiї з ввезення яких на митну територiю України звiльняються вiд оподаткування ПДВ та якi звiльняються вiд сплати ввiзного мита
	Наказ МОЗ № 2130 від 25.11.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2198 від 05.12.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2131 від 25.11.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2220 від 08.12.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Постанова КМУ № 1375 від 09.12.2022 Про внесення змiни до пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 вересня 2022 р. N 1055
	Наказ МОЗ № 2084 від 16.11.2022 Про внесення змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв
	Наказ МОЗ № 2218 від 08.12.2022 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 листопада 2022 року N 2084
	Наказ МОЗ № 2245 від 14.12.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2258 від 15.12.2022 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї, Канади, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 2267 від 15.12.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2268 від 15.12.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1447 від 27.12.2022 Про затвердження перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що ввозяться та постачаються на митну територiю України пiд час воєнного стану
	Наказ МОЗ № 2369 від 29.12.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2378 від 29.12.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2380 від 29.12.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 37 від 06.01.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2311 від 21.12.2022 Про внесення змiн до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень
	Наказ МОЗ № 68 від 12.01.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 84 від 14.01.2023 Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 61 від 12.01.2023 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 2379 від 29.12.2022 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 155 від 26.01.2023 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 156 від 26.01.2023 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Наказ МОЗ № 157 від 26.01.2023 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
	Наказ МОЗ № 162 від 27.01.2023 Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 214 від 04.02.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 270 від 10.02.2023 Про державну перереєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 271 від 10.02.2023 Про державну перереєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 272 від 10.02.2023 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Австралiї, Канади, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 273 від 10.02.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 288 від 13.02.2023 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 387 від 25.02.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 388 від 25.02.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 389 від 25.02.2023 Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 428 від 03.03.2023 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 437 від 07.03.2023 Про екстрену державну реєстрацiю лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання
	Постанова КМУ № 221 від 14.03.2023 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо впорядкування найменувань окремих реєстрiв у сферi охорони здоров'я
	Лист Держмитслужби № 15/15-01-03/7/4455 від 02.12.2022 Про iнформування

Сторінки