МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 2174 від 07.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2192 від 08.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2225 від 13.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiни до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1075 від 20.10.2021 Про внесення змiн до Порядку перевезення анатомiчних матерiалiв людини в межах України, ввезення таких матерiалiв на митну територiю України та вивезення їх за межi митної територiї України
	Наказ МОЗ № 2272 від 20.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2279 від 20.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Постанова КМУ № 1107 від 23.10.2021 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ МОЗ № 2375 від 28.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2405 від 03.11.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2374 від 28.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Закон України ВР № 1843-IX від 02.11.2021 Про внесення змiн до статтi 9-2 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв пiд зобов'язання
	Постанова КМУ № 1182 від 15.11.2021 Про затвердження перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi
	Постанова КМУ № 1201 від 17.11.2021 Про внесення змiн до перелiку товарiв, необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню COVID-19, операцiї з ввезення яких звiльняються вiд оподаткування ПДВ
	Наказ МОЗ № 1985 від 20.09.2021 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39
	Наказ МОЗ № 2537 від 16.11.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2465 від 09.11.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiни до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1220 від 24.11.2021 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2020 р. N 350 i вiд 17 лютого 2021 р. N 132
	Постанова КМУ № 1234 від 25.11.2021 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Постанова КМУ № 132 від 17.02.2021 Деякi питання закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються у 2021 роцi
	Наказ МОЗ № 2586 від 19.11.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2587 від 23.11.2021 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 2637 від 26.11.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Постанова КМУ № 1270 від 24.11.2021 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 лютого 2021 р. N 132 i вiд 9 березня 2021 р. N 339
	Наказ МОЗ № 2690 від 02.12.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2740 від 09.12.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1356 від 23.12.2021 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 та вiд 22 вересня 2021 р. N 1012
	Постанова КМУ № 1366 від 23.12.2021 Про внесення змiни до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Постанова КМУ № 1378 від 23.12.2021 Про визначення уповноваженого органу у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi та внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Закон України ВР № 1962-IX від 15.12.2021 Про внесення змiн до деяких законодавчих актiв України щодо вдосконалення системи управлiння сферою охорони здоров'я та забезпечення медичного обслуговування населення
	Наказ МОЗ № 2971 від 31.12.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2846 від 22.12.2021 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Канади, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 2852 від 23.12.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 5 від 12.01.2022 Про внесення змiн до Порядку ввезення, постачання i цiльового використання лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що звiльняються вiд оподаткування ПДВ
	Наказ МОЗ № 43 від 11.01.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 56 від 13.01.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 63 від 13.01.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Постанова КМУ № 24 від 19.01.2022 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Постанова КМУ № 37 від 19.01.2022 Про внесення змiни до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Наказ МОЗ № 153 від 25.01.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 160 від 26.01.2022 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 2593 від 23.11.2021 Про внесення змiн до Критерiїв, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено
	Наказ МОЗ № 229 від 04.02.2022 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 231 від 04.02.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 166 від 26.01.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 232 від 04.02.2022 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 186 від 29.01.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 196 від 01.02.2022 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 270 від 10.02.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 278 від 10.02.2022 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 310 від 16.02.2022 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування

Сторінки