МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 817 від 23.04.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 819 від 26.04.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 832 від 28.04.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 761 від 20.04.2021 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 905 від 11.05.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 921 від 13.05.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 938 від 14.05.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 977 від 21.05.2021 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1064 від 31.05.2021 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 1032 від 25.05.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 554 від 02.06.2021 Про внесення змiн у додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 сiчня 2011 р. N 19
	Наказ МОЗ № 910 від 12.05.2021 Про внесення змiн до Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують
	Наказ МОЗ № 1081 від 02.06.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1101 від 02.06.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1160 від 09.06.2021 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Канади, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1163 від 09.06.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 640 від 23.06.2021 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
	Наказ МОЗ № 1292 від 28.06.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1325 від 02.07.2021 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) для екстреного медичного застосування
	Наказ МОЗ № 1327 від 02.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1389 від 08.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1426 від 12.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1452 від 15.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1475 від 17.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Постанова КМУ № 759 від 21.07.2021 Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну
	Наказ МОЗ № 1498 від 20.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1545 від 23.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1555 від 24.07.2021 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 1602 від 29.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1653 від 05.08.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1680 від 06.08.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1605 від 30.07.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1724 від 11.08.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 1725 від 11.08.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1752 від 18.08.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та про внесення змiн до наказу МОЗ вiд 11.08.2021 N 1725
	Наказ МОЗ № 1768 від 20.08.2021 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Канади, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1819 від 27.08.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1921 від 10.09.2021 Про перереєстрацiю лiкарського засобу
	Наказ МОЗ № 1922 від 10.09.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 961 від 15.09.2021 Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi для фракцiонування
	Постанова КМУ № 984 від 22.09.2021 Про внесення змiни до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Постанова КМУ № 1002 від 22.09.2021 Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 1012 від 22.09.2021 Деякi питання закупiвлi лiкарських засобiв, необхiдних для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2
	Наказ МОЗ № 2034 від 23.09.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiни до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2109 від 30.09.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2128 від 01.10.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1989 від 21.09.2021 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 1990 від 21.09.2021 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Наказ МОЗ № 1994 від 21.09.2021 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiни до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1056 від 29.09.2021 Про внесення змiни до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi

Сторінки