МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 2209 від 28.09.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2220 від 30.09.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 918 від 05.10.2020 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 березня 2019 р. N 255 i вiд 19 лютого 2020 р. N 129
	Наказ МОЗ № 2240 від 05.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2260 від 06.10.2020 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Постанова КМУ № 922 від 09.10.2020 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 225 i вiд 6 травня 2020 р. N 372
	Постанова КМУ № 928 від 09.10.2020 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi
	Закон України ВР № 904-IX від 17.09.2020 Про внесення змiн до статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами
	Наказ МОЗ № 2278 від 07.10.2020 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Швейцарської Конфедерацiї
	Постанова КМУ № 961 від 09.10.2020 Про внесення змiн до перелiку товарiв, робiт i послуг, необхiдних для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню COVID-19 на територiї України
	Наказ МОЗ № 2280 від 07.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до наказу МОЗ вiд 30.09.2020 N 2220
	Наказ МОЗ № 2283 від 08.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2313 від 12.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 965 від 09.10.2020 Деякi питання реалiзацiї експериментального проекту iз заготiвлi специфiчної (гiперiмунної) плазми кровi, що мiстить антитiла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї iмуноглобулiну
	Закон України ВР № 931-IX від 30.09.2020 Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi
	Наказ МОЗ № 2338 від 15.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2346 від 16.10.2020 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Постанова КМУ № 1009 від 28.10.2020 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 вересня 2014 р. N 410 i вiд 11 листопада 2015 р. N 923
	Постанова КМУ № 1033 від 28.10.2020 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
	Постанова КМУ № 1034 від 28.10.2020 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 березня 2018 р. N 278 i вiд 13 березня 2019 р. N 255
	Наказ МОЗ № 1948 від 21.08.2020 Про затвердження Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
	Наказ МОЗ № 2417 від 23.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2418 від 23.10.2020 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 2426 від 27.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Постанова КМУ № 1048 від 04.11.2020 Про внесення змiни до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi закуповуються на пiдставi угод щодо закупiвлi iз спецiалiзованими органiзацiями
	Наказ МОЗ № 1801 від 05.08.2020 Про затвердження Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб та Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення
	Наказ МОЗ № 2467 від 30.10.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1092 від 11.11.2020 Про внесення змiн у додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 сiчня 2011 р. N 19
	Наказ МОЗ № 2500 від 03.11.2020 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 2595 від 11.11.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1112 від 16.11.2020 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
	Наказ МОЗ № 2311 від 12.10.2020 Про затвердження Змiн до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
	Лист Держмитслужби № 15/15-01-02/7/323 від 11.11.2020 [Щодо постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09 жовтня 2020 року N 961]
	Наказ МОЗ № 2698 від 20.11.2020 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi пiдлягають закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю
	Постанова КМУ № 1178 від 02.12.2020 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
	Постанова КМУ № 1201 від 25.11.2020 Про внесення змiн до перелiкiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 224 i 225
	Наказ МОЗ № 2620 від 13.11.2020 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який застосовується для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю COVID-19
	Наказ МОЗ № 2748 від 27.11.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2759 від 30.11.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2765 від 01.12.2020 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю коронавiрусної хвороби (COVID-19)
	Наказ МОЗ № 2771 від 02.12.2020 Про державну реєстрацiю та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Австралiї, Швейцарської Конфедерацiї, Європейського Союзу
	Наказ МОЗ № 2772 від 02.12.2020 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу для здiйснення заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню та поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю коронавiрусної хвороби (COVID-19)
	Наказ МОЗ № 2779 від 02.12.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiн до наказу МОЗ вiд 18.11.2020 року N 2669
	Постанова КМУ № 1248 від 16.12.2020 Про внесення змiн до перелiку товарiв, необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю спалахiв, епiдемiй та пандемiй COVID-19
	Наказ МОЗ № 2836 від 09.12.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв
	Наказ МОЗ № 2854 від 10.12.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2931 від 16.12.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2485 від 02.11.2020 Про затвердження Змiн до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг
	Закон України ВР № 1075-IX від 04.12.2020 Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19)
	Наказ МОЗ № 2974 від 22.12.2020 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) дезiнфекцiйних засобiв

Сторінки