МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 583 від 05.04.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 587 від 08.04.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 620 від 12.04.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 588 від 08.04.2024 Про внесення змiни до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 жовтня 2023 року N 1789
	Наказ МОЗ № 561 від 02.04.2024 Про затвердження Змiн до додаткiв до Порядку сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються
	Наказ МОЗ № 732 від 29.04.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 794 від 07.05.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 529 від 26.04.2024 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376
	Наказ МОЗ № 840 від 16.05.2024 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 851 від 17.05.2024 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)
	Наказ МОЗ № 857 від 17.05.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 595 від 24.05.2024 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що ввозяться та постачаються на митну територiю України пiд час воєнного стану
	Наказ МОЗ № 897 від 24.05.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 908 від 28.05.2024 Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Лист Держмитслужби № 15/15-01-04/7/2935 від 31.05.2024 Про iнформування
	Лист Держмитслужби № 15/15-01-02-13/3505 від 02.07.2024 Про розгляд звернення
	Наказ МОЗ № 1216 від 12.07.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 825 від 18.07.2024 Про внесення змiн до пункту 7 Порядку тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi для фракцiонування
	Наказ МОЗ № 1276 від 22.07.2024 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 1277 від 22.07.2024 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який може закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
	Наказ МОЗ № 1295 від 23.07.2024 Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Закон України ВР № 3860-IX від 16.07.2024 Про внесення змiн до деяких законiв України щодо паралельного iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 1181 від 08.07.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ Мінфіну № 385 від 01.08.2024 Про внесення змiни до Класифiкатора документiв, сертифiкатiв, дозволiв та додаткової iнформацiї
	Наказ МОЗ № 1470 від 21.08.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1476 від 21.08.2024 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 1332 від 29.07.2024 Про затвердження Змiн до Форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб / лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) та Опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб
	Постанова КМУ № 980 від 27.08.2024 Про внесення змiн до перелiку лiкарських засобiв та медичних виробiв, що ввозяться та постачаються на митну територiю України пiд час воєнного стану
	Наказ МОЗ № 1413 від 09.08.2024 Про затвердження Змiн до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
	Наказ МОЗ № 1519 від 30.08.2024 Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09 серпня 2024 року N 1413
	Наказ МОЗ № 750 від 01.05.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 979 від 06.06.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1557 від 09.09.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1071 від 20.06.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1191 від 09.07.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1275 від 22.07.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1422 від 13.08.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1350 від 31.07.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1524 від 02.09.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1543 від 05.09.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1545 від 06.09.2024 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 1589 від 13.09.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Закон України ВР № 3910-IX від 21.08.2024 Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв

Сторінки