МЕДИЧНИЙ КОНТРОЛЬ

     Статтею 16 Закону України вiд 24.02.1994 N 4004-XII "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що продукцiя, що ввозиться з-за кордону та вводиться в обiг або розповсюджується в Українi, пiдлягає нагляду та контролю в порядку, встановленому Законом України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї".

     Контроль за ввезенням лiкарських засобiв
     Законом України вiд 04.04.1996 N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" (стаття 17) передбачено, що на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.

     Контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв.
     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України для:

• перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi в країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом якостi та ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

• проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань;

• реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

• медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

• лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

• iндивiдуального використання громадянами.

     У випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв зарубiжних країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах. Також, за окремим рiшенням центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, здiйснення заходiв iз забезпечення нацiональної безпеки i оборони, вiдсiчi i стримування збройної агресiї Росiйської Федерацiї у Донецькiй та Луганськiй областях, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах.

     Вiдповiдно до Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України та Мiнiстерства фiнансiв України вiд 19.12.2011 N 925/1661 , основою Бази даних є iнформацiя, що мiститься у Державному реєстрi лiкарських засобiв України i подається МОЗ України в електронному виглядi iз супровiдним листом до Держмитслужби України. База даних за своєю структурою складається з торговельної назви лiкарського засобу, форми випуску (лiкарська форма), мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, найменування виробника, країни виробника, реєстрацiйного номера, дати реєстрацiї лiкарського засобу, дати закiнчення термiну реєстрацiї лiкарського засобу, номера та дати наказу. З перелiком зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв можна ознайомитися в основному меню програми "Товарна номенклатура" -> "Зареєстрованi лiкарськi засоби".

	Наказ МОЗ № 1740 від 12.10.2024 Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 1817 від 29.10.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1264 від 05.11.2024 Про внесення змiни до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 березня 2022 р. N 303
	Наказ МОЗ № 1875 від 08.11.2024 Про скорочення термiну застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України
	Наказ МОЗ № 1877 від 08.11.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1933 від 18.11.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1936 від 18.11.2024 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який може закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
	Наказ МОЗ № 1937 від 18.11.2024 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 1967 від 25.11.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1882 від 08.11.2024 Про затвердження Змiн до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг
	Наказ МОЗ № 1996 від 02.12.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 1417 від 13.12.2024 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 i вiд 27 лютого 2019 р. N 136
	Наказ МОЗ № 2085 від 13.12.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Лист МОЗ № 2089 від 13.12.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 2102 від 16.12.2024 Про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 2110 від 18.12.2024 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 1985 від 29.11.2024 Про затвердження Методики визначення медичних формувань та санiтарно-транспортних засобiв, що вiдносяться до об'єктiв мiжнародного гуманiтарного права та потребують маркування
	Постанова КМУ № 1551 від 31.12.2024 Про внесення змiни до пункту 11 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 29 від 03.01.2025 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який може закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
	Постанова КМУ № 15 від 10.01.2025 Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 25 від 03.01.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 28 від 03.01.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 87 від 13.01.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 39 від 17.01.2025 Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 55 від 21.01.2025 Про внесення змiни до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну
	Наказ МОЗ № 171 від 28.01.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 226 від 10.02.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 217 від 07.02.2025 Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 238 від 11.02.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 240 від 11.02.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 166 від 14.02.2025 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питань паралельного iмпорту лiкарських засобiв
	Постанова КМУ № 168 від 14.02.2025 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо стабiлiзацiї цiн на лiкарськi засоби
	Наказ МОЗ № 267 від 14.02.2025 Про продовження строку дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, строк дiї яких закiнчився або закiнчується протягом перiоду дiї воєнного стану
	Наказ МОЗ № 293 від 20.02.2025 Про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який може закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я
	Наказ МОЗ № 294 від 20.02.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 143 від 23.01.2025 Про врегулювання деяких питань подання реєстрацiйних матерiалiв (матерiалiв реєстрацiйного досьє), якi подаються для державної реєстрацiї, перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 207 від 25.02.2025 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 лютого 2025 р. N 168
	Закон України ВР № 4239-IX від 12.02.2025 Про внесення змiн до деяких законiв України щодо особливостей державної реєстрацiї лiкарських засобiв, якi можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель
	Наказ МОЗ № 311 від 24.02.2025 Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами США, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, ЄС
	Наказ МОЗ № 353 від 03.03.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Наказ МОЗ № 397 від 05.03.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 287 від 14.03.2025 Про затвердження Порядку ввезення на територiю України лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 277 від 17.02.2025 Деякi питання реалiзацiї Закону України вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо паралельного iмпорту лiкарських засобiв"
	Наказ МОЗ № 472 від 14.03.2025 Про затвердження Змiн до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
	Наказ МОЗ № 508 від 20.03.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 352 від 28.03.2025 Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
	Наказ МОЗ № 550 від 27.03.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
	Постанова КМУ № 402 від 08.04.2025 Деякi питання дерегуляцiї господарської дiяльностi у сферi охорони здоров'я
	Наказ МОЗ № 499 від 20.03.2025 Про затвердження Змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 серпня 2000 року N 188
	Наказ МОЗ № 632 від 11.04.2025 Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Сторінки