ПIДТВЕРДЖЕННЯ ВIДПОВIДНОСТI ТЕХНIЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

      Основними документами, що встановлюють порядок пiдтвердження вiдповiдностi технiчним регламентам окремих видiв товарiв, є:

• Закон України вiд 15.01.2015 N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi";
• Закон України вiд 02.12.2010 N 2735-VI "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     Технiчний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукцiї або пов'язанi з ними процеси та методи виробництва, включаючи вiдповiднi адмiнiстративнi положення, додержання яких є обов'язковим. Вiн може також включати або виключно стосуватися вимог до термiнологiї, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тiй мiрi, в якiй вони застосовуються до продукцiї, процесу або методу виробництва.
     Оцiнка вiдповiдностi - процес доведення того, що заданi вимоги, якi стосуються продукцiї, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконанi.
     Пiдтвердження вiдповiдностi - видача документа про вiдповiднiсть, яка ґрунтується на прийнятому пiсля критичного огляду рiшеннi про те, що виконання заданих вимог було доведене (стаття 1 Закону України вiд 15.01.2015 N 124-VIII).

     Документом, що пiдтверджує повноваження суб'єкта господарювання як уповноваженого представника в розумiннi Законiв України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", є будь-який документ (у тому числi зовнiшньоекономiчний договiр), який мiстить письмове доручення виробника продукцiї певному суб'єкту господарювання дiяти вiд iменi такого виробника та пiд його вiдповiдальнiсть щодо декларування вiдповiдностi продукцiї та виконання деяких iнших обов'язкiв, передбачених законодавством України для виробника. (лист Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05.10.2017 N 3432-04/35373-3).

     Статтею 37 Закону України вiд 02.12.2010 N 2735-VI передбачено, що пiд час контролю продукцiї митнi органи проводять документальнi перевiрки та вибiрковi обстеження зразкiв продукцiї на таких пiдставах:
     1) згiдно iз секторальними планами ринкового нагляду;
     2) у разi одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповiщення про продукцiю, що становить серйозний ризик, iнформацiї про таку продукцiю;
     3) за повiдомленнями органiв ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає встановленим вимогам, наданими вiдповiдно до частин восьмої i дев'ятої цiєї статтi.

      Медичнi вироби
      В Українi щодо медичних виробiв дiють наступнi технiчнi регламенти:

• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, який застосовується вiдповiдно до правил та умов нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184.

     Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв пiдтверджується декларацiєю про вiдповiднiсть та/або сертифiкатом вiдповiдностi.

    Законом України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України, а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7%  встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв не дотримано вищезазначену умову, операцiї з постачання таких медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20% (лист Державної фiскальної служби України вiд 05.02.2018 N 3375/7/99-99-15-03-02-17).

	Наказ Мінекономіки № 760 від 19.10.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом простих посудин високого тиску i визначення сфери її вiдповiдальностi
	Наказ Мінекономіки № 775 від 19.10.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом безпеки машин i визначення сфери її вiдповiдальностi
	Постанова КМУ № 1118 від 28.10.2021 Про внесення змiн у додатки 1 i 3 до Технiчного регламенту щодо вимог до автомобiльних бензинiв, дизельного, суднових та котельних палив
	Наказ Мінекономіки № 794 від 22.10.2021 Про призначення ДП "Криворiзький науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 795 від 22.10.2021 Про затвердження Перелiку нацiональних стандартiв щодо визначення методiв проведення випробування мийних засобiв на вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту мийних засобiв
	Наказ Мінекономіки № 881 від 02.11.2021 Про призначення приватного пiдприємства "ЕТАЛОН" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки № 882 від 02.11.2021 Про призначення ТОВ "Випробувально-сертифiкацiйний центр "ПIВДЕНТЕСТ" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 883 від 02.11.2021 Про призначення ДП "Криворiзький науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 891 від 02.11.2021 Про анулювання рiшень та свiдоцтва про призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом засобiв iндивiдуального захисту та визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв
	Наказ Мінекономіки № 845 від 29.10.2021 Про призначення ДП "Київський експертно-технiчний центр Держпрацi" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 846 від 29.10.2021 Про призначення ТОВ "Орган сертифiкацiї "Центр сертифiкацiї матерiалiв та виробiв" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 923 від 15.11.2021 Про призначення ДП "Київський експертно-технiчний центр Держпрацi" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 1069 від 15.12.2021 Про призначення ДП "Криворiзький науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 1375 від 23.12.2021 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для твердопаливних котлiв
	Постанова КМУ № 1376 від 23.12.2021 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для професiйних холодильних шаф для зберiгання, камер iнтенсивного охолодження та шокового замороження, конденсаторних агрегатiв
	Постанова КМУ № 1379 від 23.12.2021 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для вентиляцiйних установок
	Постанова КМУ № 1381 від 23.12.2021 Про затвердження Технiчного регламенту прогулянкових суден i водних мотоциклiв
	Наказ Мінекономіки № 1104 від 20.12.2021 Про призначення ТОВ "Тестметрстандарт" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки № 1113 від 21.12.2021 Про призначення ТОВ "НПП Мiжнароднi стандарти i системи" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 1114 від 21.12.2021 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом безпеки машин
	Наказ Мінекономіки № 1063-21 від 14.12.2021 Про внесення змiн до наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi вiд 17.11.15 N 1454 та Мiнiстерства розвитку економiки, торгiвлi та сiльського господарства вiд 14.05.20 N 879
	Наказ Мінекономіки № 22 від 05.01.2022 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом обладнання та захисних систем
	Наказ Мінекономіки № 23 від 05.01.2022 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом простих посудин високого тиску
	Наказ Мінекономіки № 1097 від 17.12.2021 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом лiфтiв i компонентiв безпеки для лiфтiв
	Наказ Мінекономіки № 1100 від 18.12.2021 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом засобiв iндивiдуального захисту
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 101 від 20.01.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi та визнаних незалежних органiзацiй згiдно з Технiчним регламентом обладнання, що працює пiд тиском
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 308 від 24.02.2020 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом приладiв, що працюють на газоподiбному паливi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 441 від 03.03.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом рухомого обладнання, що працює пiд тиском
	Наказ Мінекономіки № 567 від 17.09.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом засобiв iндивiдуального захисту i визначення сфери її вiдповiдальностi
	Наказ Мінекономіки № 646 від 28.09.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом безпечностi iграшок i визначення сфери її вiдповiдальностi
	Наказ Мінекономіки № 685 від 05.10.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом обладнання та захисних систем
	Наказ Мінекономіки № 15 від 05.01.2022 Про призначення ТОВ "Сертифiкацiйний експертний центр АСУ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному техрегламентi
	Наказ Мінекономіки № 19 від 05.01.2022 Про призначення ПрАТ "Миколаївський експертно-технiчний центр" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 21 від 05.01.2022 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом приладiв, що працюють на газоподiбному паливi, i визначення сфери її вiдповiдальностi
	Наказ Мінекономіки № 1101 від 18.12.2021 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом безпечностi iграшок
	Наказ Мінекономіки № 1103 від 18.12.2021 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом радiообладнання
	Наказ Мінекономіки № 30 від 06.01.2022 Про розширення сфери призначення ТОВ "Рiвнестандарт", яке призначено згiдно з Технiчним регламентом щодо вимог до автомобiльних бензинiв, дизельного, суднових та котельних палив
	Наказ Мінекономіки № 16 від 05.01.2022 Про призначення ТОВ "НПП МIЖНАРОДНI СТАНДАРТИ I СИСТЕМИ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному техрегламентi
	Наказ Мінекономіки № 17 від 05.01.2022 Про призначення ТОВ "ПРОМЕЛЕКТРОНСЕРТ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки № 18 від 05.01.2022 Про призначення ПП "АЄС СТАНДАРТ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки № 84 від 12.01.2022 Про призначення ДП "Державний науково-технiчний центр з ядерної та радiацiйної безпеки" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мiнiнфраструктури № 739 від 30.12.2021 Про призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "АКРЕДО КОНСАЛТ" органом iз сертифiкацiї для iндивiдуального затвердження колiсних транспортних засобiв, партiй частин та обладнання
	Наказ Мінекономіки № 168 від 25.01.2022 Про призначення ТОВ "ТЕСКО" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки № 233 від 03.02.2022 Про анулювання рiшення про призначення ТОВ "ЄВРО-ТИСК" органом з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Постанова КМУ № 292 від 16.03.2022 Про внесення змiн до Технiчного регламенту щодо вимог до автомобiльних бензинiв, дизельного, суднових та котельних палив
	Наказ Мінекономіки № 323 від 18.02.2022 Про призначення ТОВ "НПП Мiжнароднi стандарти i системи" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 324 від 18.02.2022 Про призначення ТОВ "ПРОМЕЛЕКТРОНСЕРТ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Постанова КМУ № 389 від 29.03.2022 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 517 від 03.05.2022 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 травня 2017 р. N 355
	Постанова КМУ № 532 від 03.05.2022 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для мiсцевих обiгрiвачiв на твердому паливi

Сторінки