ПIДТВЕРДЖЕННЯ ВIДПОВIДНОСТI ТЕХНIЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

      Основними документами, що встановлюють порядок пiдтвердження вiдповiдностi технiчним регламентам окремих видiв товарiв, є:

• Закон України вiд 15.01.2015 N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi";
• Закон України вiд 02.12.2010 N 2735-VI "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     Технiчний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукцiї або пов'язанi з ними процеси та методи виробництва, включаючи вiдповiднi адмiнiстративнi положення, додержання яких є обов'язковим. Вiн може також включати або виключно стосуватися вимог до термiнологiї, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тiй мiрi, в якiй вони застосовуються до продукцiї, процесу або методу виробництва.
     Оцiнка вiдповiдностi - процес доведення того, що заданi вимоги, якi стосуються продукцiї, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконанi.
     Пiдтвердження вiдповiдностi - видача документа про вiдповiднiсть, яка ґрунтується на прийнятому пiсля критичного огляду рiшеннi про те, що виконання заданих вимог було доведене (стаття 1 Закону України вiд 15.01.2015 N 124-VIII).

     Документом, що пiдтверджує повноваження суб'єкта господарювання як уповноваженого представника в розумiннi Законiв України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", є будь-який документ (у тому числi зовнiшньоекономiчний договiр), який мiстить письмове доручення виробника продукцiї певному суб'єкту господарювання дiяти вiд iменi такого виробника та пiд його вiдповiдальнiсть щодо декларування вiдповiдностi продукцiї та виконання деяких iнших обов'язкiв, передбачених законодавством України для виробника. (лист Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05.10.2017 N 3432-04/35373-3).

     Статтею 37 Закону України вiд 02.12.2010 N 2735-VI передбачено, що пiд час контролю продукцiї митнi органи проводять документальнi перевiрки та вибiрковi обстеження зразкiв продукцiї на таких пiдставах:
     1) згiдно iз секторальними планами ринкового нагляду;
     2) у разi одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповiщення про продукцiю, що становить серйозний ризик, iнформацiї про таку продукцiю;
     3) за повiдомленнями органiв ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає встановленим вимогам, наданими вiдповiдно до частин восьмої i дев'ятої цiєї статтi.

      Медичнi вироби
      В Українi щодо медичних виробiв дiють наступнi технiчнi регламенти:

• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, який застосовується вiдповiдно до правил та умов нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184.

     Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв пiдтверджується декларацiєю про вiдповiднiсть та/або сертифiкатом вiдповiдностi.

    Законом України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України, а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7%  встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв не дотримано вищезазначену умову, операцiї з постачання таких медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20% (лист Державної фiскальної служби України вiд 05.02.2018 N 3375/7/99-99-15-03-02-17).

	Постанова КМУ № 1213 від 17.11.2023 Про затвердження перелiку продукцiї для цiлей застосування деяких технiчних регламентiв та внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Постанова КМУ № 1210 від 17.11.2023 Про затвердження Порядкiв проведення сертифiкацiї, видачi та скасування сертифiкатiв на насiння та/або садивний матерiал та форм сертифiкатiв на насiння та/або садивний матерiал
	Постанова КМУ № 1263 від 01.12.2023 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для холодильних приладiв
	Наказ Мінекономіки № 19121 від 11.12.2023 Про затвердження Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту засобiв вимiрювальної технiки, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24.02.16 N 163
	Наказ Мінекономіки № 19674 від 18.12.2023 Про затвердження Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту безпечностi iграшок, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.02.2018 N 151
	Постанова КМУ № 1370 від 22.12.2023 Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 серпня 2008 р. N 717
	Лист Держмитслужби № 03/16-01/7.12/498 від 29.12.2023 Про здiйснення державного контролю побутових ламп неспрямованого випромiнення
	Наказ Мiнiнфраструктури № 991 від 30.10.2023 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування побутових пральних машин та побутових прально-сушильних машин
	Постанова КМУ № 3 від 03.01.2024 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для побутових посудомийних машин
	Лист Держпродспоживслужби № 15.1.1-3/17975 від 17.08.2023 [Щодо пропозицiї Держпродспоживслужби для проведення державного контролю нехарчової продукцiї, а саме побутових ламп неспрямованого випромiнення]
	Постанова КМУ № 75 від 23.01.2024 Про внесення змiн до Технiчного регламенту щодо вимог до автомобiльних бензинiв, дизельного, суднових та котельних палив
	Постанова КМУ № 28 від 12.01.2024 Про затвердження Технiчного регламенту затвердження типу сiльськогосподарських i лiсогосподарських транспортних засобiв
	Наказ Мінекономіки № 2376 від 25.01.2024 Про затвердження Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.01.19 N 27
	Наказ Мiнiнфраструктури № 1106 від 06.12.2023 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування електронних дисплеїв
	Рішення № 500 від 27.12.2023 Про погодження Перелiку призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi радiообладнання та випромiнювальних пристроїв
	Постанова КМУ № 180 від 16.02.2024 Про внесення змiни до перелiку видiв продукцiї, щодо яких органи державного ринкового нагляду здiйснюють державний ринковий нагляд
	Постанова КМУ № 253 від 05.03.2024 Про внесення змiн до Порядку призначення, вiдмови у призначеннi та анулювання призначення органу iз сертифiкацiї для iндивiдуального затвердження колiсних транспортних засобiв, партiй частин, обладнання
	Постанова КМУ № 320 від 22.03.2024 Про внесення змiн до технiчних регламентiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 сiчня 2016 р. N 94 i вiд 24 лютого 2016 р. N 163
	Наказ МОЗ № 117 від 20.01.2020 Про внесення змiн до деяких наказiв Мiнiстерства охорони здоров'я України
	Рішення № 123 від 13.03.2024 Про внесення iнформацiї до Перелiку призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi радiообладнання та випромiнювальних пристроїв
	Наказ Мiнiнфраструктури № 172 від 23.02.2024 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування джерел свiтла
	Лист Держмитслужби № 16/16-01/5899 від 12.04.2024 Про надання iнформацiї
	Постанова КМУ № 539 від 10.05.2024 Про затвердження Технiчного регламенту класифiкацiї небезпечностi, маркування та пакування хiмiчної продукцiї
	Наказ Мінекономіки № 12710 від 16.05.2024 Про внесення змiн до наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 06.03.19 N 358, Мiнiстерства розвитку економiки, торгiвлi та сiльського господарства України вiд 28.07.20 N 1408
	Постанова КМУ № 763 від 28.06.2024 Про внесення змiн у додаток 1 до Технiчного регламенту аерозольних розпилювачiв
	Постанова КМУ № 844 від 23.07.2024 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для електродвигунiв та приводiв iз змiнною швидкiстю
	Постанова КМУ № 845 від 23.07.2024 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для зварювального обладнання
	Постанова КМУ № 846 від 23.07.2024 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо технiчного регулювання
	Постанова КМУ № 847 від 23.07.2024 Про затвердження Технiчного регламенту щодо безпечностi хiмiчної продукцiї
	Наказ Мінекономіки № 5468 від 28.02.2024 Про затвердження Змiн, що вносяться до Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском, затвердженого постановою КМУ вiд 16.01.2019 N 27
	Наказ Мінекономіки № 7673 від 26.03.2024 Про затвердження Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту низьковольтного електричного обладнання, затвердженого постановою КМУ вiд 16.12.2015 N 1067
	Наказ Мінекономіки № 18572 від 26.07.2024 Про затвердження Змiн, що вносяться до Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском
	Постанова КМУ № 949 від 20.08.2024 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для електронних дисплеїв
	Постанова КМУ № 963 від 23.08.2024 Про внесення змiни до пункту 2 Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском
	Наказ Мінекономіки № 22734 від 29.08.2024 Про затвердження Змiн, що вносяться до Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском, затвердженого постановою КМУ вiд 16.01.2019 N 27
	Наказ Мінекономіки № 22809 від 29.08.2024 Про затвердження Змiн, що вносяться до Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском, затвердженого постановою КМУ вiд 16.01.2019 N 27
	Постанова КМУ № 1052 від 06.09.2024 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 березня 2022 р. N 303 i вiд 3 травня 2022 р. N 550
	Постанова КМУ № 1068 від 17.09.2024 Про внесення змiн у додатки 3 i 4 до Технiчного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнаннi
	Постанова КМУ № 1181 від 15.10.2024 Про внесення змiн та визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо екодизайну та енергетичного маркування
	Наказ Мінекономіки № 26254 від 20.11.2024 Про затвердження Змiн, що вносяться до Перелiку нацiональних стандартi для цiлей застосування Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском, затвердженого постановою КМУ вiд 16.01.2019 N 27
	Постанова КМУ № 1399 від 10.12.2024 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2013 р. N 62 i вiд 4 грудня 2019 р. N 1186
	Постанова КМУ № 27 від 14.01.2025 Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру сертифiкатiв затвердження типу
	Наказ Мінекономіки № 941 від 06.02.2025 Про затвердження Змiн, що вносяться до Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту низьковольтного електричного обладнання (постанова КМУ N 1067)
	Лист від 26.02.2025 Змiни до секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рiк
	Наказ Мінекономіки № 1796 від 18.03.2025 Про затвердження Змiн, що вносяться до Перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту низьковольтного електричного обладнання
	Постанова КМУ № 512 від 02.05.2025 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до екодизайну для холодильних приладiв з функцiєю прямого продажу
	Наказ Мінагрополітики № 1652 від 11.04.2025 Про затвердження Вимог до специфiкацiї для сiльськогосподарської продукцiї (сiльськогосподарських товарiв), харчових продуктiв, вин i ароматизованих винних продуктiв та до процедури їх погодження
	Постанова КМУ № 645 від 04.06.2025 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо монiторингу призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi, визнаних незалежних органiзацiй та нацiонального органу з акредитацiї
	Наказ Мінекономіки № 2847 від 10.07.2025 Про внесення змiн до деяких наказiв Мiнiстерства розвитку економiки, торгiвлi та сiльського господарства України з питань дiяльностi призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 973 від 13.08.2025 Про внесення змiни до перелiку видiв продукцiї, щодо яких органи державного ринкового нагляду здiйснюють державний ринковий нагляд

Сторінки