ПIДТВЕРДЖЕННЯ ВIДПОВIДНОСТI ТЕХНIЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

      Основними документами, що встановлюють порядок пiдтвердження вiдповiдностi технiчним регламентам окремих видiв товарiв, є:

• Закон України вiд 15.01.2015 N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi";
• Закон України вiд 02.12.2010 N 2735-VI "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     Технiчний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукцiї або пов'язанi з ними процеси та методи виробництва, включаючи вiдповiднi адмiнiстративнi положення, додержання яких є обов'язковим. Вiн може також включати або виключно стосуватися вимог до термiнологiї, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тiй мiрi, в якiй вони застосовуються до продукцiї, процесу або методу виробництва.
     Оцiнка вiдповiдностi - процес доведення того, що заданi вимоги, якi стосуються продукцiї, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконанi.
     Пiдтвердження вiдповiдностi - видача документа про вiдповiднiсть, яка ґрунтується на прийнятому пiсля критичного огляду рiшеннi про те, що виконання заданих вимог було доведене (стаття 1 Закону України вiд 15.01.2015 N 124-VIII).

     Документом, що пiдтверджує повноваження суб'єкта господарювання як уповноваженого представника в розумiннi Законiв України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", є будь-який документ (у тому числi зовнiшньоекономiчний договiр), який мiстить письмове доручення виробника продукцiї певному суб'єкту господарювання дiяти вiд iменi такого виробника та пiд його вiдповiдальнiсть щодо декларування вiдповiдностi продукцiї та виконання деяких iнших обов'язкiв, передбачених законодавством України для виробника. (лист Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05.10.2017 N 3432-04/35373-3).

     Статтею 37 Закону України вiд 02.12.2010 N 2735-VI передбачено, що пiд час контролю продукцiї митнi органи проводять документальнi перевiрки та вибiрковi обстеження зразкiв продукцiї на таких пiдставах:
     1) згiдно iз секторальними планами ринкового нагляду;
     2) у разi одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповiщення про продукцiю, що становить серйозний ризик, iнформацiї про таку продукцiю;
     3) за повiдомленнями органiв ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає встановленим вимогам, наданими вiдповiдно до частин восьмої i дев'ятої цiєї статтi.

      Медичнi вироби
      В Українi щодо медичних виробiв дiють наступнi технiчнi регламенти:

• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, який застосовується вiдповiдно до правил та умов нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184.

     Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв пiдтверджується декларацiєю про вiдповiднiсть та/або сертифiкатом вiдповiдностi.

    Законом України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України, а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7%  встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв не дотримано вищезазначену умову, операцiї з постачання таких медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20% (лист Державної фiскальної служби України вiд 05.02.2018 N 3375/7/99-99-15-03-02-17).

	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 795 від 16.04.2021 Про призначення ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї та прогнозування" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 798 від 16.04.2021 Про призначення ТОВ "ТЕСТМЕТРСТАНДАРТ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 794 від 16.04.2021 Про призначення ДП "Житомирський науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 842 від 21.04.2021 Про призначення ТОВ "Сертифiкацiйний експертний центр АСУ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 846 від 22.04.2021 Про призначення ТОВ "Український центр медичної сертифiкацiї та прогнозування" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 413 від 28.04.2021 Про внесення змiни до пункту 4 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 липня 2020 р. N 667
	Постанова КМУ № 432 від 28.04.2021 Про затвердження Технiчного регламенту обмеження використання свинцю у лакофарбових матерiалах i сировинних компонентах
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 743 від 12.04.2021 Про затвердження Вимог до специфiкацiй товарiв iз географiчними зазначеннями та до процедури їх погодження
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 940 від 13.05.2021 Про призначення ДП "Житомирський науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 620 від 24.03.2021 Про призначення ТОВ "Ракурс ЛТД" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Постанова КМУ № 523 від 26.05.2021 Про затвердження Технiчного регламенту щодо вимог до авiацiйного бензину та палив для реактивних двигунiв
	Постанова КМУ № 529 від 26.05.2021 Про внесення змiни до пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 грудня 2020 р. N 1187
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 975 від 18.05.2021 Про призупинення дiї рiшень про призначення ДП "Рiвненський експертно-технiчний центр Держпрацi" органом з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдних техрегламентiв
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 976 від 18.05.2021 Про призупинення дiї рiшення про призначення ТОВ "СВIТОВI СТАНДАРТИ" органом з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 977 від 18.05.2021 Про призупинення дiї рiшення про призначення ТОВ "НВЦ КИЇВСТАНДАРТМЕТРОЛОГIЯ" органом з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдного технiчного регламенту
	Постанова КМУ № 570 від 02.06.2021 Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 грудня 2016 р. N 1069 i вiд 23 грудня 2020 р. N 1340
	Наказ МОЗ № 910 від 12.05.2021 Про внесення змiн до Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують
	Постанова КМУ № 575 від 02.06.2021 Про внесення змiн до Технiчного регламенту мийних засобiв
	Постанова КМУ № 671 від 30.06.2021 Про внесення змiн у додатки 3 i 4 до Технiчного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнаннi
	Постанова КМУ № 676 від 30.06.2021 Про затвердження Технiчного регламенту морського обладнання
	Постанова КМУ № 773 від 28.07.2021 Про внесення змiни до пункту 6 Технiчного регламенту щодо пакувальних комплектiв для зберiгання та захоронення радiоактивних вiдходiв
	Наказ Мінекономіки № 185 від 02.07.2021 Про призначення ТОВ "Орган з сертифiкацiї продукцiї "Сертифiкацiйний iнформацiйний центр" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 186 від 02.07.2021 Про призначення ДП "Криворiзький науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 187 від 02.07.2021 Про призначення ДП "Волинський науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 190 від 02.07.2021 Про призначення ДП "Волинський науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 284 від 21.07.2021 Про призначення Державного науково-дослiдного експертно-кримiналiстичного центру МВС України органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 287 від 21.07.2021 Про призначення ДП "Волинський науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 322 від 28.07.2021 Про призупинення дiї рiшень про призначення ТОВ "Орган з сертифiкацiї "Промстандарт" органом з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв
	Наказ Мінекономіки № 326 від 29.07.2021 Про призупинення дiї рiшення про призначення Iнституту проблем математичних машин i систем Нацiональної академiї наук України органом з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 875 від 18.08.2021 Про внесення змiн до деяких актiв Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ Мінекономіки № 341 від 29.07.2021 Про призначення ДП "Вiнницький науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 434 від 18.08.2021 Про розширення сфери призначення ДП "Вiнницький науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї", яке призначено згiдно з Технiчним регламентом законодавчо регульованих засобiв
	Наказ Мінекономіки № 194 від 05.07.2021 Про призначення ТОВ "ТЕСКО" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки № 288 від 21.07.2021 Про призначення дп "Днiпропетровський регiональний державний науково-технiчний центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 439 від 19.08.2021 Про призначення ДП "Рiвненський науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 915 від 01.09.2021 Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України
	Наказ Мінекономіки № 460 від 26.08.2021 Про призначення ДП "Запорiзький науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 461 від 26.08.2021 Про призначення ДП "Харкiвський регiональний науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 469 від 26.08.2021 Про призначення ДП "Рiвненський науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 938 від 08.09.2021 Про внесення змiн до Технiчного регламенту обладнання, що працює пiд тиском
	Наказ Мінекономіки № 210 від 08.07.2021 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України
	Наказ Мінекономіки № 537 від 10.09.2021 Про призначення державного пiдприємства "Український медичний центр сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Постанова КМУ № 1006 від 22.09.2021 Про внесення змiн до Технiчного регламенту простих посудин високого тиску
	Наказ Мінекономіки № 143 від 29.06.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом з електромагнiтної сумiсностi обладнання i визначення сфери її вiдповiдальностi
	Наказ Мінекономіки № 579 від 20.09.2021 Про призначення ТОВ "Науково-виробниче пiдприємство "ДIН ЛТД" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 586 від 20.09.2021 Про призначення ТОВ "Центр якостi продукцiї "КАРАТ" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки № 606 від 23.09.2021 Про покладення функцiй технiчного секретарiату секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом з електромагнiтної сумiсностi обладнання
	Наказ Мінекономіки № 625 від 28.09.2021 Про призначення ТОВ "Центр якостi продукцiї "КАРАТ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки № 647 від 28.09.2021 Про утворення секторальної групи призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом радiообладнання i визначення сфери її вiдповiдальностi
	Наказ Мінекономіки № 743 від 13.10.2021 Про призначення товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламент

Сторінки