ПIДТВЕРДЖЕННЯ ВIДПОВIДНОСТI ТЕХНIЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ

      Основними документами, що встановлюють порядок пiдтвердження вiдповiдностi технiчним регламентам окремих видiв товарiв, є:

• Закон України вiд 15.01.2015 N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi";
• Закон України вiд 02.12.2010 N 2735-VI "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     Технiчний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукцiї або пов'язанi з ними процеси та методи виробництва, включаючи вiдповiднi адмiнiстративнi положення, додержання яких є обов'язковим. Вiн може також включати або виключно стосуватися вимог до термiнологiї, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тiй мiрi, в якiй вони застосовуються до продукцiї, процесу або методу виробництва.
     Оцiнка вiдповiдностi - процес доведення того, що заданi вимоги, якi стосуються продукцiї, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконанi.
     Пiдтвердження вiдповiдностi - видача документа про вiдповiднiсть, яка ґрунтується на прийнятому пiсля критичного огляду рiшеннi про те, що виконання заданих вимог було доведене (стаття 1 Закону України вiд 15.01.2015 N 124-VIII).

     Документом, що пiдтверджує повноваження суб'єкта господарювання як уповноваженого представника в розумiннi Законiв України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", є будь-який документ (у тому числi зовнiшньоекономiчний договiр), який мiстить письмове доручення виробника продукцiї певному суб'єкту господарювання дiяти вiд iменi такого виробника та пiд його вiдповiдальнiсть щодо декларування вiдповiдностi продукцiї та виконання деяких iнших обов'язкiв, передбачених законодавством України для виробника. (лист Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05.10.2017 N 3432-04/35373-3).

     Статтею 37 Закону України вiд 02.12.2010 N 2735-VI передбачено, що пiд час контролю продукцiї митнi органи проводять документальнi перевiрки та вибiрковi обстеження зразкiв продукцiї на таких пiдставах:
     1) згiдно iз секторальними планами ринкового нагляду;
     2) у разi одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповiщення про продукцiю, що становить серйозний ризик, iнформацiї про таку продукцiю;
     3) за повiдомленнями органiв ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає встановленим вимогам, наданими вiдповiдно до частин восьмої i дев'ятої цiєї статтi.

      Медичнi вироби
      В Українi щодо медичних виробiв дiють наступнi технiчнi регламенти:

• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
• Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".

     На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, який застосовується вiдповiдно до правил та умов нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184.

     Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв пiдтверджується декларацiєю про вiдповiднiсть та/або сертифiкатом вiдповiдностi.

    Законом України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України, а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7%  встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.

     У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв не дотримано вищезазначену умову, операцiї з постачання таких медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20% (лист Державної фiскальної служби України вiд 05.02.2018 N 3375/7/99-99-15-03-02-17).

	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 2354 від 18.11.2020 Про анулювання рiшень про призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi на здiйснення оцiнки вiдповiдностi вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв та визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 2280 від 06.11.2020 Про затвердження Порядку передачi та зберiгання комплектiв документацiї, пов'язаної з виконанням призначеними органами з оцiнки вiдповiдностi, у разi скорочення сфери призначення
	Постанова КМУ № 1187 від 02.12.2020 Про внесення змiн до Порядку проведення сертифiкацiї, видачi та скасування сертифiкатiв на насiння та/або садивний матерiал
	Постанова КМУ № 1215 від 09.12.2020 Деякi питання введення в обiг кисневих балонiв
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 2568 від 08.12.2020 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, наказiв Мiнекономрозвитку у частинi призначення державного пiдприємства органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ № 676 від 22.10.2020 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування мiсцевих обiгрiвачiв
	Наказ № 683 від 26.10.2020 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування професiйних холодильних шаф для зберiгання
	Наказ МОЗ № 2485 від 02.11.2020 Про затвердження Змiн до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 2674 від 17.12.2020 Про скорочення сфери призначення ДП "Днiпропетровський регiональний державний науково-технiчний центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї", яке було призначено органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ МОЗ № 2462 від 29.10.2020 Про затвердження Порядку введення в обiг та експлуатацiю окремих медичних виробiв та активних медичних виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв
	Постанова КМУ № 8 від 05.01.2021 Про затвердження Технiчного регламенту пiротехнiчних виробiв
	Наказ № 705 від 02.11.2020 Про затвердження Технiчного регламенту енергетичного маркування твердопаливних котлiв, комплектiв з твердопаливного котла, додаткових нагрiвачiв, регуляторiв температури i сонячних установок
	Постанова КМУ № 65 від 20.01.2021 Про затвердження Технiчного регламенту на косметичну продукцiю
	Постанова КМУ № 66 від 03.02.2021 Про внесення змiни до пункту 4 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 липня 2020 р. N 667
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 2353 від 18.11.2020 Про визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України про призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 36 від 12.01.2021 Про скорочення сфери призначення ТОВ "Iмпрув Медикел", яке було призначено органом з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом щодо медичних виробiв
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 38 від 12.01.2021 Про скорочення сфери призначення ТОВ "Iмпрув Медикел", яке було призначено органом з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 41 від 13.01.2021 Про скорочення сфери призначення ТОВ "Iмпрув Медикел", яке було призначено органом з оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 125 від 22.01.2021 Про затвердження Правил формування перелiкiв нацiональних стандартiв для цiлей застосування технiчних регламентiв
	Лист Держмитслужби № 08-3/16-017/7/2308 від 11.02.2021 Про деякi питання контролю нехарчової продукцiї
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 147 від 26.01.2021 Про визнання таким, що втратив чиннiсть, наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 03.12.2012 N 1381 у частинi призначення ТОВ "ТЕСКО" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 253 від 10.02.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 302 від 17.02.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ МОЗ № 142 від 22.01.2020 Про затвердження методичних рекомендацiй iз застосування Технiчних регламентiв щодо медичних виробiв; медичних виробiв для дiагностики in vitro; активних медичних виробiв, якi iмплантують
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 303 від 17.02.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Лист Держмитслужби № 16/16-01/7/13 від 09.02.2021 Про надання iнформацiї
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 326 від 18.02.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 345 від 22.02.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 367 від 23.02.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 379 від 24.02.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Постанова КМУ № 195 від 10.03.2021 Про внесення змiн до опису знака вiдповiдностi технiчним регламентам
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 416 від 01.03.2021 Про внесення змiн до Порядку формування та ведення бази даних про технiчнi регламенти
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 462 від 05.03.2021 Про внесення змiни до пункту 3 наказу Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05 липня 2017 року N 969
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 424 від 02.03.2021 Про затвердження Змiн до Порядку формування та ведення реєстру призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi i визнаних незалежних органiзацiй
	Постанова КМУ № 282 від 31.03.2021 Про внесення змiн до Технiчного регламенту безпечностi iграшок
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 495 від 10.03.2021 Про призначення ТОВ "ЄВРО-ТИСК" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 513 від 11.03.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 515 від 11.03.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 516 від 11.03.2021 Про призначення ДП "Київський обласний науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 517 від 11.03.2021 Про призначення ТОВ "Ракурс ЛТД" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 578 від 22.03.2021 Про призначення ДУО "ПОЛIТЕХМЕД" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 512 від 11.03.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 450 від 04.03.2021 Про призначення ТОВ "Сертифiкацiйний експертний центр АСУ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному техрегламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 454 від 05.03.2021 Про призначення органу з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 456 від 05.03.2021 Про призначення ДП "Київський обласний науково-виробничий центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 475 від 09.03.2021 Про призначення ДП "Полтавський регiональний науково-технiчний центр стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 508 від 11.03.2021 Про призначення ДУО "ПОЛIТЕХМЕД" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 509 від 11.03.2021 Про призначення ДУО "ПОЛIТЕХМЕД" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному технiчному регламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 511 від 11.03.2021 Про призначення ТОВ "Сертифiкацiйний експертний центр АСУ" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi, визначених у вiдповiдному техрегламентi
	Наказ Мінекономіки (до 2021) № 474 від 09.03.2021 Про призначення ТОВ "Український науковий iнститут сертифiкацiї" органом з оцiнки вiдповiдностi для виконання як третьою стороною певних завдань з оцiнки вiдповiдностi

Сторінки