МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

28.12.2011	N 986

Про затвердження стандартiв надання адмiнiстративних послуг Мiнiстерством охорони здоров'я України

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
16 березня 2012 р. за N 404/20717

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 22 лютого 2019 року N 446

Вiдповiдно до пiдпункту 1 пункту 4 Плану заходiв щодо реформування системи надання адмiнiстративних послуг, затвердженого розпорядженням Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 жовтня 2011 року N 1076-р, наказую:

1. Затвердити стандарти надання адмiнiстративних послуг Мiнiстерством охорони здоров'я України:

1.1. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з державної акредитацiї закладiв охорони здоров'я, що додається.

1.2. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з лiцензування господарської дiяльностi з медичної практики, що додається.

1.3. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та їх державної реєстрацiї, що додається.

1.4. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з проведення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, що додається.

1.5. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з атестацiї лiкарiв, що додається.

1.6. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з атестацiї професiоналiв з вищою немедичною освiтою, якi працюють у системi охорони здоров'я, що додається.

1.7. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв, ведення вiдповiдного реєстру та надання iнформацiї з нього, що додається.

1.8. Стандарт надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з видачi листа-повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами, що додається.

2. Здiйснювати обробку персональних даних в процесi надання адмiнiстративних послуг вiдповiдно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".

3. Першому заступнику Мiнiстра, заступнику Мiнiстра, заступнику Мiнiстра - керiвнику апарату забезпечити додержання затверджених стандартiв надання адмiнiстративних послуг Мiнiстерством охорони здоров'я України у структурних пiдроздiлах МОЗ України.

4. Департаменту правового забезпечення та мiжнародної дiяльностi забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України у встановленому порядку.

5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Мiнiстр

О. В. Анiщенко

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 404/20717

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з державної акредитацiї закладiв охорони здоров'я

I. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що надає послугу

Адмiнiстративний орган (структурний пiдроздiл), що надає послугу, - сектор державної акредитацiї Управлiння контролю якостi медичних послуг Мiнiстерства охорони здоров'я України:

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-82-55, 200-08-17;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв

Вiдповiдно до Порядку державної акредитацiї закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.07.97 N 765 (далi - Порядок), державнiй акредитацiї закладу охорони здоров'я пiдлягають незалежно вiд форми власностi усi заклади охорони здоров'я.

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

3.1. Згiдно з Перелiком обов'язкових документiв, що додаються до заяви на проведення державної акредитацiї закладу охорони здоров'я (далi - перелiк), наведеним у додатку 1 до Порядку, подаються:

копiя положення (статуту) закладу охорони здоров'я, засвiдчена у нотарiальному порядку;

копiя ордера або угоди на оренду примiщень, iншi документи на право користування, в тому числi обладнанням, яке необхiдне для надання лiкувально-профiлактичної допомоги;

вiдомостi про чисельнiсть працюючих у закладi спецiалiстiв та їх квалiфiкацiйнi характеристики;

затверджена структура закладу охорони здоров'я;

висновок державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду про епiдемiчний стан закладу;

висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладi;

висновок спецiалiстiв про стан технiки безпеки та експлуатацiї споруд у закладi;

звiт закладу про участь у виконаннi територiальних медичних програм;

звiт закладу про лiкувальну роботу, проведену за останнi три роки, а у разi першої акредитацiї - за останнi два роки;

аналiз дiяльностi закладу щодо якостi медичної допомоги та критерiї її оцiнки;

звiт закладу про наукову та педагогiчну дiяльнiсть закладу (за умови її наявностi);

копiї ранiше виданих акредитацiйних сертифiкатiв, якщо такi видавалися.

3.2. Головна акредитацiйна комiсiя при МОЗ України може у разi потреби доповнити перелiк.

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

4.1. Дiї одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до адмiнiстративного органу заяви на проведення державної акредитацiї закладу охорони здоров'я та документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

отримання акредитацiйного сертифiката;

можливiсть оскарження рiшення адмiнiстративного органу про вiдмову в наданнi адмiнiстративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян", або в судовому порядку.

4.2. Дiї адмiнiстративного органу адмiнiстративної послуги:

прийняття заяви на проведення державної акредитацiї закладу охорони здоров'я та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту (у тому числi поштовим вiдправленням);

повiдомлення одержувача про результати перевiрки вiдповiдностi поданого пакета документiв, визначеного роздiлом III цього Стандарту;

проведення експертизи вiдповiдностi закладу затвердженим критерiям/стандартам державної акредитацiї з подальшим оформленням експертного висновку про вiдповiднiсть закладу стандартам державної акредитацiї;

здiйснення аналiзу наданих одержувачем документiв та висновкiв експертiв;

прийняття рiшення щодо державної акредитацiї та вiднесення закладу охорони здоров'я до вiдповiдної категорiї (друга, перша, вища) або про вiдмову в цьому;

повiдомлення закладу охорони здоров'я про рiшення вiдповiдної акредитацiйної комiсiї;

передача акредитацiйного сертифiката до адмiнiстративного органу;

видача акредитацiйного сертифiката;

внесення акредитованого закладу охорони здоров'я до державного реєстру.

V. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги

5.1. Вiдповiдно до Порядку державна акредитацiя закладу охорони здоров'я проводиться у тримiсячний строк з дати подання заяви та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту на проведення державної акредитацiї закладу охорони здоров'я.

5.2. Рiшення акредитацiйних комiсiй, якi створюються при Мiнiстерствi охорони здоров'я Автономної Республiки Крим, управлiннях (головних управлiннях) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй, затверджуються Головною акредитацiйною комiсiєю МОЗ України i повiдомляються закладу охорони здоров'я в десятиденний строк.

5.3. Термiн дiї акредитацiйного сертифiката визначається вiдповiдною головною акредитацiйною комiсiєю, але вiн не повинен перевищувати три роки.

5.4. Документи, на пiдставi яких проводиться акредитацiя закладу охорони здоров'я, зберiгаються протягом десяти рокiв в акредитацiйнiй комiсiї, яка видала акредитацiйний сертифiкат.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

У наданнi адмiнiстративної послуги може бути вiдмовлено у разi:

неналежного оформлення або ненадання вичерпного перелiку документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту, або невiдповiдностi критерiям/стандартам державної акредитацiї, встановленої пiд час проведення експертизи вiдповiдностi.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

7.1. Вiдповiдно до Порядку акредитацiйний сертифiкат друкується на спецiальному бланку за встановленою формою з облiковою серiю i номером.

7.2. В акредитацiйному сертифiкатi зазначаються:

категорiя;

найменування акредитацiйної комiсiї, що видала сертифiкат;

найменування закладу охорони здоров'я;

мiсцезнаходження закладу охорони здоров'я;

термiн дiї сертифiката;

дата видачi сертифiката;

реєстрацiйний номер;

пiдписи Голови акредитацiйної комiсiї та секретаря акредитацiйної комiсiї;

печатка.

VIII. Iнформацiя про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена

Послуга з проведення державної акредитацiї закладiв охорони здоров'я є безоплатною.

IX. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, включаючи вимоги до їх квалiфiкацiї

Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, встановленi законодавством України про державну службу.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв (у тому числi поштою) та видача акредитацiйних сертифiкатiв здiйснюються за принципом "Єдиного вiкна" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: вiд станцiї метро "Унiверситет" тролейбус N 8 до кiнцевої зупинки та вiд станцiї метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксi N 570 до кiнцевої зупинки. Поштова адреса "Єдиного вiкна": 03151, м. Київ - 151, вул. Ушинського, 40, ДП "Експертний центр" - "Єдине вiкно".

XI. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї

11.1. Прийом та видача документiв здiйснюються вiдповiдно до затвердженого МОЗ України графiка, який розмiщується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

вiвторок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

середа - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

п'ятниця - з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на проведення державної акредитацiї можна отримати в адмiнiстративному органi; електронну версiю бланкiв розмiщено на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

XII. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги (здiйснення дiй та прийняття рiшень) у випадку перевищення попиту на адмiнiстративну послугу над можливiстю її надання без очiкування, у тому числi термiни й умови очiкування надання адмiнiстративної послуги

Послуга надається в мiру надходження заяв та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту, у термiни, визначенi законодавством.

XIII. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi для одержання та на час надання адмiнiстративної послуги

Iнформацiя про нормативно-правовi акти, якими врегульовано порядок надання адмiнiстративної послуги (державної акредитацiї закладу охорони здоров'я), графiк прийому i видачi документiв розмiщена на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стендi адмiнiстративного органу.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку, iнвалiдам

У першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв на проведення державної акредитацiї вiд осiб похилого вiку та iнвалiдiв.

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватися Головi Головної акредитацiйної комiсiї при МОЗ України або його заступнику i розглядається в термiни згiдно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим вiдправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсi МОЗ України, або на особистому прийомi у Голови Головної акредитацiйної комiсiї при МОЗ України або його заступника. Реєстрацiя скарг проводиться згiдно iз Законом України "Про звернення громадян".

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

У разi допущення технiчної помилки при оформленнi бланка акредитацiйного сертифiката здiйснюється його видача на новому бланку.

XVII. Iнше

Перелiк актiв з питань акредитацiї:

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитацiї закладу охорони здоров'я";

наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.03.2011 N 142 "Про вдосконалення державної акредитацiї закладiв охорони здоров'я", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 06.06.2011 за N 678/19416.

Начальник Управлiння контролю якостi медичних послуг

О. В. Худошина

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 405/20718

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з лiцензування господарської дiяльностi з медичної практики

I. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що надає послугу

Адмiнiстративний орган (структурний пiдроздiл), що надає послугу, - вiддiл контролю якостi медичних послуг та лiцензування Управлiння контролю якостi медичних послуг Мiнiстерства охорони здоров'я України:

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-59-31, 200-08-17, факс: 253-82-55;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв

Вiдповiдно до Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (далi - Закон) суб'єкти господарювання, якi мають намiр провадити господарську дiяльнiсть з медичної практики, що пiдлягає лiцензуванню, є одержувачами адмiнiстративної послуги.

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до вимог Закону та Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з медичної практики, затверджених наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 02.02.2011 N 49, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 09.02.2011 за N 171/18909 (далi - Лiцензiйнi умови), суб'єкт господарювання, який має намiр провадити господарську дiяльнiсть з медичної практики, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ України iз заявою про видачу лiцензiї за формою, наведеною в додатку 1 до Лiцензiйних умов, та подає документи, встановленi частиною четвертою статтi 10 Закону та пунктом 20 Перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.06.2011 N 712) (далi - Перелiк документiв), а саме:

виписку з Єдиного державного реєстру юридичних осiб та фiзичних осiб - пiдприємцiв;

засвiдчену в установленому порядку копiю висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, видану за мiсцем провадження дiяльностi, про вiдповiднiсть наявних примiщень вимогам санiтарних норм i правил щодо здiйснення медичної практики;

вiдомостi за пiдписом заявника - суб'єкта господарювання про:

стан матерiально-технiчної бази, необхiдної для провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi;

наявнiсть нормативно-правових документiв, у тому числi нормативних документiв з питань стандартизацiї, необхiдних для провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi;

наявнiсть персоналу iз зазначенням його освiтнього i квалiфiкацiйного рiвня та стажу роботи за спецiальнiстю, необхiдного для провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi.

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

4.1. Видача лiцензiї передбачає такi дiї:

4.1.1. Для одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до адмiнiстративного органу заяви про видачу лiцензiї та документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

внесення плати за видачу лiцензiї (у разi позитивного рiшення органу лiцензування) та за видачу копiй лiцензiй (у разi наявностi фiлiй, iнших вiдокремлених пiдроздiлiв лiцензiата, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої суб'єктом господарювання лiцензiї);

подання документа, що засвiдчує внесення плати за видачу лiцензiї;

отримання лiцензiї в адмiнiстративному органi;

можливiсть оскарження рiшення адмiнiстративного органу про вiдмову у наданнi адмiнiстративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян", або у судовому порядку.

4.1.2. Для адмiнiстративного органу:

прийняття заяви про видачу лiцензiї та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

видача копiї опису документiв, що додаються до заяви на одержання лiцензiї, за формою, наведеною в додатку 2 до Лiцензiйних умов;

розгляд заяви та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

прийняття рiшення про видачу лiцензiї;

вiдправлення (видача) повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї (або про вiдмову у видачi лiцензiї) заявниковi;

прийняття документiв, що засвiдчують внесення заявником плати за видачу лiцензiї;

видача адмiнiстративним органом лiцензiй та копiй лiцензiй (для кожної фiлiї, iншого вiдокремленого пiдроздiлу лiцензiата, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої суб'єктом господарювання лiцензiї).

4.2. Видача копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої суб'єктом господарювання лiцензiї) передбачає такi дiї:

4.2.1. Для одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до адмiнiстративного органу заяви про видачу копiї лiцензiї за формою, наведеною в додатку 4 до Лiцензiйних умов, та документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

внесення плати за видачу копiї лiцензiї;

подання документа, що засвiдчує внесення плати за видачу копiї лiцензiї;

отримання копiї лiцензiї в адмiнiстративному органi;

4.2.2. Для адмiнiстративного органу:

прийняття заяви про видачу копiї лiцензiї та документiв, що додаються до неї;

видача копiї опису документiв, що додаються до заяви на одержання копiї лiцензiї;

розгляд заяви та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

прийняття рiшення про видачу копiї лiцензiї;

вiдправлення (видача) повiдомлення про прийняття рiшення про видачу копiї лiцензiї (або про вiдмову у видачi копiї лiцензiї) заявниковi;

прийняття документiв, що засвiдчують внесення заявником плати за видачу копiї лiцензiї;

видача адмiнiстративним органом копiї лiцензiї.

4.3. Переоформлення лiцензiй передбачає такi дiї:

4.3.1. Для одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до адмiнiстративного органу заяви про переоформлення лiцензiї за формою, наведеною в додатку 5 до Лiцензiйних умов, разом з лiцензiєю, що пiдлягає переоформленню, та вiдповiдними документами або їх нотарiально засвiдченими копiями, якi пiдтверджують змiни, передбаченi частиною першою статтi 16 Закону;

внесення плати за переоформлення лiцензiї;

подання документа, що засвiдчує внесення плати за переоформлення лiцензiї;

отримання переоформленої лiцензiї в адмiнiстративному органi;

4.3.2. Для адмiнiстративного органу:

прийняття заяви про переоформлення лiцензiї та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

видача копiї опису документiв, що додаються до заяви про переоформлення лiцензiї, та довiдки про прийняття заяви про переоформлення лiцензiї;

розгляд заяви про переоформлення лiцензiї та документiв, якi доданi до неї, пiсля їх отримання вiд адмiнiстративного органу;

визнання недiйсною лiцензiї, що була переоформлена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру;

прийняття рiшення про переоформлення лiцензiї;

прийняття документа, що пiдтверджує внесення плати за переоформлення лiцензiї;

видача адмiнiстративним органом переоформленої лiцензiї;

одночасно з переоформленою на новому бланку лiцензiєю орган лiцензування на пiдставi даних лiцензiйного реєстру безкоштовно видає лiцензiату засвiдченi ним копiї такої лiцензiї;

прийняття рiшення про визнання недiйсною лiцензiї, що була переоформлена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру.

4.4. Видача дублiкатiв лiцензiй передбачає такi дiї:

4.4.1. Для одержувача адмiнiстративної послуги:

внесення плати за видачу дублiката лiцензiї;

подання до адмiнiстративного органу заяви про видачу дублiката лiцензiї (у разi втрати лiцензiї або пошкодження лiцензiї) за формою, наведеною в додатку 6 до Лiцензiйних умов, та документiв, визначених статтею 18 Закону;

повернення не придатного для користування бланка лiцензiї (крiм випадкiв втрати бланка лiцензiї);

отримання дублiката лiцензiї в адмiнiстративному органi;

4.4.2. Для адмiнiстративного органу:

прийняття заяви про видачу дублiката лiцензiї та документiв, визначених статтею 18 Закону;

видача копiї опису документiв, що додаються до заяви про видачу дублiката лiцензiї, та довiдки про подання заяви про видачу дублiката лiцензiї;

розгляд заяви та документiв, що доданi до неї;

прийняття рiшення про видачу дублiката лiцензiї;

видача адмiнiстративним органом дублiката лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої;

визнання недiйсною лiцензiї, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру.

5.1. Вiдповiдно до статей 11, 14 Закону орган лiцензування приймає рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову у її видачi у строк не пiзнiше нiж десять робочих днiв з дати надходження заяви про видачу лiцензiї та документiв, що додаються до заяви.

Повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову у видачi лiцензiї надсилається (видається) заявниковi в письмовiй формi протягом трьох робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення. У рiшеннi про вiдмову у видачi лiцензiї зазначаються пiдстави такої вiдмови.

Орган лiцензування повинен оформити лiцензiю не пiзнiше нiж за три робочi днi з дня надходження документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днiв з дня направлення йому повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї не подав документ, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї, або не звернувся до органу лiцензування для отримання оформленої лiцензiї, орган лiцензування, який оформив лiцензiю, має право скасувати рiшення про видачу лiцензiї або прийняти рiшення про визнання такої лiцензiї недiйсною.

Нова лiцензiя видається органом лiцензування не ранiше, нiж в останнiй робочий день дiї попередньо виданої лiцензiї.

5.2. Орган лiцензування приймає рiшення про видачу копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть вид господарської дiяльностi згiдно з отриманою лiцензiєю) або про вiдмову у її видачi у строк не пiзнiше нiж десять робочих днiв з дати надходження заяви про видачу копiї лiцензiї та документiв, що додаються до заяви.

Повiдомлення про прийняття рiшення про видачу копiї лiцензiї або про вiдмову у видачi лiцензiї надсилається (видається) заявниковi в письмовiй формi протягом трьох робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення.

Орган лiцензування повинен оформити копiю лiцензiї не пiзнiше нiж за три робочi днi з дня надходження документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу копiї лiцензiї.

5.3. У разi виникнення пiдстав для переоформлення лiцензiї лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв подати органу лiцензування заяву про переоформлення лiцензiї разом з лiцензiєю, що пiдлягає переоформленню, та вiдповiдними документами або їх нотарiально засвiдченими копiями, якi пiдтверджують зазначенi змiни.

Орган лiцензування протягом трьох робочих днiв з дати надходження заяви про переоформлення лiцензiї та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту, зобов'язаний видати переоформлену на новому бланку лiцензiю з урахуванням змiн, зазначених у заявi про переоформлення лiцензiї.

У разi переоформлення лiцензiї орган лiцензування приймає рiшення про визнання недiйсною лiцензiї, що була переоформлена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру не пiзнiше наступного робочого дня.

Строк дiї переоформленої лiцензiї не може перевищувати строку дiї, зазначеного в лiцензiї, що переоформлялася.

Лiцензiат, який подав заяву та вiдповiднi документи про переоформлення лiцензiї, може провадити свою дiяльнiсть на пiдставi довiдки про прийняття заяви про переоформлення лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, яка видається органом лiцензування у разi подання заяви про переоформлення лiцензiї.

Не переоформлена в установлений строк лiцензiя є недiйсною.

Адмiнiстративний орган фiксує дату надходження документiв у журналi облiку заяв та виданих лiцензiй.

5.4. Орган лiцензування зобов'язаний протягом трьох робочих днiв з дати одержання заяви про видачу дублiката лiцензiї видати заявниковi дублiкат лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої.

У разi видачi дублiката лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої орган лiцензування приймає рiшення про визнання недiйсною лiцензiї, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру не пiзнiше наступного робочого дня.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Пiдставами для прийняття рiшення про вiдмову у видачi лiцензiї є:

недостовiрнiсть даних у документах, поданих заявником, для отримання лiцензiї;

невiдповiднiсть заявника згiдно з поданими документами Лiцензiйним умовам.

Заява про видачу лiцензiї залишається без розгляду, якщо:

заява подана (пiдписана) особою, яка не має на це повноважень;

документи оформленi з порушенням вимог статтi 10 Закону.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.11.2000 N 1719 "Про запровадження лiцензiї єдиного зразка для певних видiв господарської дiяльностi" лiцензiя друкується на спецiальному бланку за встановленою формою.

Лiцензiя має облiкову серiю i номер.

У лiцензiї зазначаються:

найменування органу лiцензування, що видав лiцензiю;

вид господарської дiяльностi, вказаний згiдно зi статтею 9 Закону;

найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця;

iдентифiкацiйний код юридичної особи;

реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдний орган державної податкової служби i мають вiдмiтку у паспортi);

мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця;

дата прийняття та номер рiшення про видачу лiцензiї;

строк дiї лiцензiї;

посада, прiзвище та iнiцiали особи, яка пiдписала лiцензiю, печатка;

дата видачi лiцензiї.

Розмiр плати за переоформлення лiцензiї, видачу копiї лiцензiї, видачу дублiката встановлено статтями 14, 16, 18 Закону:

за переоформлення лiцензiї справляється плата в розмiрi п'яти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян;

за видачу дублiката лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої лiцензiї справляється плата у розмiрi п'яти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян;

за видачу копiї лiцензiї справляється плата в розмiрi одного неоподатковуваного мiнiмуму доходiв громадян.

Розмiр плати за видачу лiцензiї встановлено постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.11.2000 N 1755 "Про строк дiї лiцензiї на провадження певних видiв господарської дiяльностi, розмiри i порядок зарахування плати за її видачу" та справляється у розмiрi однiєї мiнiмальної заробiтної плати, виходячи з її розмiру, що дiє на дату прийняття органом лiцензування рiшення про видачу лiцензiї, крiм плати, розмiр якої встановлений законами.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв та видача лiцензiї здiйснюються за принципом "Єдиного вiкна" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: вiд станцiї метро "Унiверситет" тролейбус N 8 до кiнцевої зупинки та вiд станцiї метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксi N 570 до кiнцевої зупинки.

Прийом та видача документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

вiвторок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

середа - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

п'ятниця - з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на видачу лiцензiї, видачу копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть вид господарської дiяльностi згiдно з отриманою лiцензiєю), переоформлення лiцензiї, видачу дублiката лiцензiї, електроннi версiї розмiщено на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у мiру надходження заяв та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту, у термiни, визначенi законодавством.

XIII. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та при наданнi адмiнiстративної послуги

На офiцiйному веб-сайтi МОЗ України та в iнформацiйних кiосках примiщення адмiнiстративного органу розмiщено нормативно-правовi акти з питань лiцензування, переоформлення лiцензiї, видачi дублiкатiв лiцензiї, копiй лiцензiї (у разi створення нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть згiдно з отриманою лiцензiєю), у тому числi зразок заповнення заяви про видачу лiцензiї, переоформлення лiцензiї, видачу дублiката лiцензiї, видачу копiй лiцензiї та перелiку документiв, якi додаються до вiдповiдних заяв.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам

У першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв на видачу лiцензiї, видачу копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть згiдно з отриманою лiцензiєю), переоформлення лiцензiї (у разi наявностi пiдстав), видачу дублiката лiцензiї особам похилого вiку та iнвалiдам.

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись керiвнику органу лiцензування або його заступнику i розглядається в термiни згiдно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим вiдправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсi МОЗ України, або на особистому прийомi у керiвника органу лiцензування або його заступника. Реєстрацiя скарг проводиться згiдно iз Законом України "Про звернення громадян".

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

У разi необхiдностi замiни зiпсованих бланкiв орган лiцензування керується вимогами Iнструкцiї про порядок замовлення, постачання, зберiгання, облiку i звiтностi витрачання бланкiв лiцензiї єдиного зразка, затвердженої наказом Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва вiд 18.12.2000 N 78, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 10.01.2001 за N 3/5194.

XVII. Iнше

17.1. Перелiк нормативно-правових актiв з питань лiцензування:

Закон України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi";

Основи законодавства України про охорону здоров'я;

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження перелiку органiв лiцензування";

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.11.2000 N 1719 "Про запровадження лiцензiї єдиного зразка для певних видiв господарської дiяльностi";

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.11.2000 N 1755 "Про строк дiї лiцензiї на провадження певних видiв господарської дiяльностi, розмiри i порядок зарахування плати за її видачу";

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756 "Про затвердження перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi";

наказ МОЗ України вiд 02.02.2011 N 49 "Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з медичної практики", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 09.02.2011 за N 171/18909;

наказ МОЗ України вiд 10.02.2011 N 80 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження певних видiв господарської дiяльностi в галузi охорони здоров'я, що лiцензуються", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 26.05.2011 за N 634/19372;

наказ МОЗ України вiд 23.11.2010 N 1033 "Про затвердження унiфiкованих форм актiв, якi складаються за результатами планових перевiрок додержання суб'єктом господарювання Лiцензiйних умов провадження певних видiв господарської дiяльностi в галузi охорони здоров'я, що лiцензуються", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 09.02.2011 за N 170/18908.

17.2. Вiдповiдно до статтi 7 Закону суб'єкти господарювання можуть оскаржити рiшення органу лiцензування в експертно-апеляцiйнiй радi.

Експертно-апеляцiйна рада є колегiальним органом, створеним при спецiально уповноваженому органi з питань лiцензування (Мiнiстерство економiчного розвитку i торгiвлi України), знаходиться за адресою: 01008, м. Київ, вул. Грушевського 12/2. До компетенцiї експертно-апеляцiйної ради належить розгляд заяв, претензiй та скарг суб'єктiв господарювання на рiшення органiв лiцензування щодо порушення цими органами законодавства у сферi лiцензування.

Звернення (апеляцiї) розглядаються експертно-апеляцiйною радою протягом двадцяти робочих днiв з дня їх реєстрацiї в спецiально уповноваженому органi з питань лiцензування.

За результатами розгляду поданих звернень (апеляцiй) приймається рiшення експертно-апеляцiйної ради, яке оформляється протоколом, що пiдписується головою та секретарем експертно-апеляцiйної ради.

Начальник Управлiння контролю якостi медичних послуг

О. В. Худошина

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 406/20719

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та їх державної реєстрацiї

I. Загальнi положення

1.1. Цей Стандарт визначає опис етапiв надання адмiнiстративної послуги, склад, послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, вимоги щодо необхiдного рiвня її доступностi та якостi.

1.2. Адмiнiстративний орган (структурний пiдроздiл), що надає послугу, - Мiнiстерство охорони здоров'я України:

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського 7;

тел.: (044) 253-61-94, e-mail: moz@moz.gov.ua;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв адмiнiстративної послуги

Одержувачем адмiнiстративної послуги є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно вiд її органiзацiйно-правової форми та форми власностi та фiзична особа - пiдприємець, яка провадить господарську дiяльнiсть на територiї України.

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Для отримання адмiнiстративної послуги подаються такi документи:

заява про виконання робiт з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, у якiй зазначаються:

найменування (загальне та власне) харчового продукту, торговельне найменування мовою оригiналу, українською та англiйською мовами;

реквiзити заявника (країна реєстрацiї заявника, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банкiвськi реквiзити, реєстрацiйний номер - для зарубiжного заявника, код згiдно з ЄДРПОУ - для резидента);

реквiзити замовника робiт (країна реєстрацiї замовника робiт, мiсцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банкiвськi реквiзити, реєстрацiйний номер - для зарубiжного замовника робiт, код згiдно з ЄДРПОУ - для резидента);

документ про повноваження заявника представляти замовника робiт (якщо замовник не є виробником або постачальником);

код згiдно з УКТЗЕД - для iмпортованої продукцiї або згiдно з ДКПП - для нормативної документацiї та вiтчизняної продукцiї.

До заяви додаються:

пояснювальна записка, що мiстить вiдомостi про найменування, склад та призначення харчового продукту, його спецiальнi властивостi та рекомендацiї виробника щодо його споживання;

нормативна документацiя, технологiчна iнструкцiя з рецептурами (або проекти документiв), акт обстеження виробництва державною санiтарно-епiдемiологiчною службою - для продукцiї вiтчизняного виробництва;

офiцiйнi документи країни-виробника, що засвiдчують обов'язковi параметри безпечностi, мiнiмальнi специфiкацiї якостi, данi про специфiчну дiю продукту (сертифiкат, декларацiя виробника, реєстрацiйне свiдоцтво, данi про реєстрацiю в країнi-виробнику або iншi аналогiчнi документи вiд країни-виробника) - для продукцiї, що iмпортується;

текст маркування харчового продукту українською мовою;

декларацiя виробника;

науковий звiт, результати дослiджень, зокрема спецiальних (у разi їх проведення), виданих установами, уповноваженими головним державним санiтарним лiкарем України на право здiйснення таких робiт;

зразок харчового продукту.

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

4.1. Послiдовнiсть дiй одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до адмiнiстративного органу заяви про виконання робiт з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

отримання повiдомлення вiд експертної установи про проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та проекту вiдповiдного договору;

надання експертнiй установi документiв, визначених пунктом 2 роздiлу III цього Стандарту;

отримання висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок.

4.2. Послiдовнiсть дiй адмiнiстративного органу:

прийняття заяви про виконання робiт з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

видача направлення до експертної установи на проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок;

отримання вiд вiдповiдної експертної установи висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи та звiту щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок;

внесення харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок до Державного реєстру харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок (далi - Реєстр).

Надання адмiнiстративної послуги з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок здiйснюється протягом 30 робочих днiв пiсля надходження документiв до експертної установи. У разi виникнення потреби у продовженнi зазначеного строку замовнику подається письмове обґрунтування.

Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза та клiнiчне випробування нового виду спецiального харчового продукту проводяться протягом 90 робочих днiв пiсля надходження документiв.

Державна реєстрацiя здiйснюється протягом трьох робочих днiв з моменту отримання вiд вiдповiдної експертної установи висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи та звiту щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок.

Висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та їх державна реєстрацiя дiйснi на необмежений строк.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Пiдставами для прийняття рiшення про вiдмову у наданнi адмiнiстративної послуги щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та проведення їх державної реєстрацiї є:

неналежне оформлення або ненадання вичерпного перелiку документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

невiдповiднiсть харчового продукту обов'язковим параметрам безпечностi та мiнiмальним специфiкацiям якостi.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та їх державна реєстрацiя.

Адмiнiстративна послуга з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та проведення їх державної реєстрацiї надаються МОЗ України безоплатно.

Оплата робiт з проведення державних санiтарно-епiдемiологiчних експертиз щодо вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, якi здiйснюються експертними установами, визначається вiдповiдно до тарифiв, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.08.2003 N 1351 "Про затвердження тарифiв (прейскурантiв) на роботи i послуги, що виконуються i надаються за плату установами та закладами державної санiтарно-епiдемiологiчної служби".

Вимоги до посадових осiб МОЗ України, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок та проведення їх державної реєстрацiї встановленi законодавством України про державну службу.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом заяви про виконання робiт з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, а також видача висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи здiйснюються за принципом "Єдиного вiкна" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: вiд станцiї метро "Унiверситет" тролейбус N 8 до кiнцевої зупинки та вiд станцiї метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксi N 570 до кiнцевої зупинки.

Прийом документiв, визначених пунктом 2 роздiлу III цього Стандарту, для проведення робiт з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок здiйснюється вiдповiдною експертною установою згiдно з направленням.

Прийом та видача документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

вiвторок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

середа - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

п'ятниця - з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви про проведення робiт з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок можна отримати в адмiнiстративному органi, електронну версiю бланкiв розмiщено на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у мiру надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

XIII. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та пiд час надання адмiнiстративної послуги

13.1. Iнформацiя, що мiститься в Реєстрi, розмiщується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України www.moz.gov.ua, систематично публiкується в засобах масової iнформацiї та надається безоплатно на запит юридичних i фiзичних осiб.

13.2. На веб-сайтi МОЗ України, зокрема на сторiнцi державної реєстрацiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, розмiщуються нормативно-правовi акти, якi регламентують порядок та умови надання адмiнiстративної послуги.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам

У першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв на надання адмiнiстративної послуги з вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок вiд осiб похилого вiку та iнвалiдiв за наявностi документа (посвiдчення), що пiдтверджує право на пiльгове обслуговування.

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

15.1. Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись керiвнику МОЗ України або його заступнику i розглядається в термiни згiдно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим вiдправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсi МОЗ України, або на особистому прийомi керiвника МОЗ України або його заступника. Реєстрацiя скарг проводиться згiдно iз Законом України "Про звернення громадян".

15.2. На офiцiйному веб-сайтi МОЗ України www.moz.gov.ua функцiонує окрема рубрика "Громадянам", де розмiщенi графiки особистого прийому громадян керiвництвом МОЗ України.

15.3. Скаргу можна подати шляхом телефонного звернення на "гарячу лiнiю" МОЗ України з 9.00 до 18.00 за тел. (044) 200-07-80.

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

16.1. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги проводиться шляхом подання письмового звернення до адмiнiстративного органу.

16.2. У разi визнання висновку державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи недiйсним спецiальний харчовий продукт виключається з Реєстру.

XVII. Iнше

17.1. Перелiк нормативно-правових актiв, якi регулюють порядок надання адмiнiстративної послуги:

Закон України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення";

Закон України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв";

Порядок вiднесення харчових продуктiв до категорiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.07.2006 N 1023;

Порядок проведення державної реєстрацiї харчових продуктiв спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.07.2006 N 1023.

17.2. До Реєстру може вноситись як один спецiальний харчовий продукт, так i група продуктiв iз спiльним найменуванням.

Начальник Управлiння громадського здоров'я

А. А. Григоренко

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 407/20720

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з проведення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням

I. Загальнi положення

1.2. Адмiнiстративний орган (структурний пiдроздiл), що надає послугу, - Мiнiстерство охорони здоров'я України:

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського 7;

тел.: (044) 253-61-94;

e-mail: moz@moz.gov.ua;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв адмiнiстративної послуги

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання (отримання) адмiнiстративної послуги

Для отримання адмiнiстративної послуги подаються такi документи:

заява щодо державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням (далi - заява), у якiй зазначаються:

загальноприйнята назва продукцiї;

торговельне найменування генетично модифiкованих органiзмiв мовою держави виробника, англiйською та українською мовами;

призначення, види i способи застосування продукцiї;

найменування/прiзвище, iм'я та по батьковi заявника iз зазначенням мiсцезнаходження, мiсця проживання, телефону, телефаксу i електронної адреси; для iноземного заявника, крiм того, - реєстрацiйного номера, для вiтчизняного - коду згiдно з ЄДРПОУ;

найменування/прiзвище, iм'я та по батьковi виробника продукцiї iз зазначенням мiсцезнаходження, мiсця проживання, телефону, телефаксу i електронної адреси; для iноземного виробника, крiм того, - реєстрацiйного номера, для вiтчизняного - коду згiдно з ЄДРПОУ.

До заяви додаються:

висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, а якщо продукцiя мiстить генетично модифiкованi органiзми або їх частини, здатнi до самовiдтворення або передачi спадкових факторiв, також державної екологiчної експертизи;

вiдомостi про результати експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє) на лiкарський засiб та контролю його якостi, проведених у визначеному МОЗ України порядку.

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

4.1. Послiдовнiсть дiй одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до адмiнiстративного органу заяви та документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

отримання рiшення про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, або отримання листа (повiдомлення) з обґрунтуванням причин вiдмови.

4.2. Послiдовнiсть дiй адмiнiстративного органу:

розгляд заяви та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту, поданих одержувачем адмiнiстративної послуги;

прийняття рiшення за результатами розгляду заяви та здiйснення державної реєстрацiї шляхом внесення продукцiї до Державного реєстру генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять генетично модифiкованi органiзми або отриманi з їх використанням (далi - Реєстр);

видача одержувачу адмiнiстративної послуги рiшення про державну реєстрацiю генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, або надсилання листа з обґрунтуванням причин вiдмови.

5.1. Надання адмiнiстративної послуги здiйснюється протягом 120 днiв з дати надходження заяви та доданих до неї документiв для державної реєстрацiї та включає строк проведення державної екологiчної та/або санiтарно-епiдемiологiчної експертизи джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням.

5.2. Державна реєстрацiя проводиться на п'ятирiчний строк шляхом внесення продукцiї до Реєстру.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Пiдставами для прийняття рiшення про вiдмову у проведеннi державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, є:

неналежне оформлення або ненадання вичерпного перелiку документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

негативнi висновки державної екологiчної та/або санiтарно-епiдемiологiчної експертизи джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням;

негативнi результати експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє) на лiкарський засiб та контролю його якостi;

надходження науково обґрунтованої iнформацiї щодо небезпеки продукцiї для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разi використання її за цiльовим призначенням.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Отримання рiшення про внесення продукцiї до Реєстру.

Адмiнiстративнi послуги з проведення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, надаються безоплатно.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв i видача рiшень здiйснюються за принципом "Єдиного вiкна" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: вiд станцiї метро "Унiверситет" тролейбус N 8 до кiнцевої зупинки та вiд станцiї метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксi N 570 до кiнцевої зупинки.

Прийом та видача документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

вiвторок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

середа - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

п'ятниця - з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви щодо державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, можна отримати в адмiнiстративному органi, електронну версiю бланкiв розмiщено на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у мiру надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

13.2. На офiцiйному веб-сайтi МОЗ України, зокрема на сторiнцi Державної реєстрацiї продукцiї, що мiстить ГМО, розмiщуються нормативно-правовi акти, якi регламентують порядок та умови надання адмiнiстративної послуги.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам

У першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв на надання адмiнiстративної послуги з проведення державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, вiд осiб похилого вiку та iнвалiдiв за наявностi документа (посвiдчення), що пiдтверджує право на пiльгове обслуговування.

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

15.2. На офiцiйному веб-сайтi МОЗ України www.moz.gov.ua функцiонує окрема рубрика "Громадянам", де розмiщенi графiки особистого прийому громадян керiвництвом Мiнiстерства.

15.3. Скарга може бути подана також шляхом телефонного звернення на "гарячу лiнiю" МОЗ України з 9.00 до 18.00 за тел. (044) 200-07-80.

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

16.2. Перереєстрацiя продукцiї проводиться у порядку, встановленому для реєстрацiї.

XVII. Iнше

17.1. Перелiк актiв, якi регулюють порядок надання адмiнiстративної послуги:

Закон України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення";

Закон України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв";

Закон України "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв";

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.02.2009 N 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням";

наказ МОЗ України вiд 02.07.2009 N 475 "Про затвердження форми Реєстру генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням".

17.2. Iнформацiя, яка мiститься в документах, що подаються для державної реєстрацiї продукцiї, є конфiденцiйною i не може бути розголошена чи використана в iнтересах третьої сторони без згоди заявника.

Начальник Управлiння громадського здоров'я

А. А. Григоренко

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 408/20721

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з атестацiї лiкарiв

I. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що надає послугу

Адмiнiстративний орган (структурний пiдроздiл), що надає послугу, - вiддiл медичних та фармацевтичних кадрiв Департаменту кадрової полiтики, освiти, науки та запобiгання корупцiї Мiнiстерства охорони здоров'я України:

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-57-73;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв

Атестацiї в Центральнiй атестацiйнiй комiсiї (далi - ЦАК) пiдлягають:

керiвники, штатнi та позаштатнi головнi спецiалiсти Мiнiстерства охорони здоров'я Автономної Республiки Крим, управлiнь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй, санiтарно-епiдемiологiчних станцiй Автономної Республiки Крим, областей, мiст Києва та Севастополя, керiвники i спецiалiсти закладiв охорони здоров'я, пiдпорядкованих МОЗ України;

науковi та науково-педагогiчнi працiвники вищих медичних закладiв освiти III - IV рiвнiв акредитацiї, закладiв пiслядипломної освiти, науково-дослiдних медичних установ, якi у встановленому порядку допущенi до лiкарської дiяльностi.

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Лiкарi, якi бажають пройти атестацiю на присвоєння квалiфiкацiйної категорiї, подають до ЦАК не пiзнiше нiж за два мiсяцi до початку її роботи такi документи:

заяву;

копiю диплома;

копiю трудової книжки;

копiю сертифiката лiкаря-спецiалiста або копiю посвiдчення про наявнiсть квалiфiкацiйної категорiї, якщо таке було видано ранiше;

особисте освiтнє портфолiо з результатами проходження безперервного професiйного розвитку;

(абзац шостий роздiлу III у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.02.2019р. N 446)

заповнений атестацiйний листок;

абзац восьмий роздiлу III виключено

(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.02.2019р. N 446)

Абзац дев'ятий роздiлу III виключено

(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.02.2019р. N 446, у зв'язку з цим абзац десятий вважати абзацом восьмим)

фото 3 х 4 см (1 шт.).

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Видача посвiдчення передбачає такi дiї:

4.1. Для одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до ЦАК документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

присутнiсть на засiданнi ЦАК згiдно з графiком засiдань ЦАК, затвердженим Мiнiстром охорони здоров'я України (далi - МОЗ України), за спецiальнiстю для атестацiї на присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї;

отримання посвiдчення.

4.2. Для адмiнiстративного органу:

абзац другий пункту 4.2 роздiлу IV виключено

(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.02.2019р. N 446, у зв'язку з цим абзаци третiй - п'ятий вважати вiдповiдно абзацами другим - четвертим)

розгляд документiв, особистого освiтнього портфолiо з результатами проходження безперервного професiйного розвитку;

(абзац другий пункту 4.2 роздiлу IV у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.02.2019р. N 446)

прийняття рiшення про присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї на засiданнi ЦАК з конкретної лiкарської спецiальностi;

видача посвiдчення.

5.1. Згiдно з пунктом 1.9 глави 1 Положення про порядок проведення атестацiї лiкарiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестацiї лiкарiв", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14.01.98 за N 14/2454 (далi - Положення), засiдання ЦАК вiдбувається не рiдше одного разу на квартал згiдно iз щорiчним графiком засiдань ЦАК, затвердженим Мiнiстром охорони здоров'я України.

5.2. Вiдповiдно до пунктiв 3.18, 3.19 глави 3 Положення:

протокол з рiшенням ЦАК про присвоєння квалiфiкацiйної категорiї затверджується наказом МОЗ України в десятиденний строк з дня атестацiї;

лiкарям, яким присвоєно (змiнено) квалiфiкацiйну категорiю, видається посвiдчення затвердженого зразка, наведеного у додатку 4 до пункту 3.19 Положення, а тим, кому пiдтверджено попередню присвоєну категорiю, - ставиться вiдповiдна вiдмiтка у ранiше виданому посвiдченнi або видається нове посвiдчення, якщо вiдсутнє мiсце для вiдмiток у попередньому посвiдченнi, у двотижневий строк з дня атестацiї;

особам, яким вiдмовлено у присвоєннi другої квалiфiкацiйної категорiї, видається витяг iз протоколу засiдання ЦАК, завiрений органом охорони здоров'я, у двотижневий строк з дня атестацiї.

5.3. Вiдповiдно до пункту 4.7 глави 4 Положення рiшення ЦАК про вiдмову у пiдтвердженнi квалiфiкацiйної категорiї (або про її пониження чи зняття) у десятиденний строк доводиться до вiдома адмiнiстрацiї за мiсцем роботи атестованого.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

У наданнi адмiнiстративної послуги може бути вiдмовлено у разi подання заяви та неповного пакета документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Лiкарям, яким присвоєно (змiнено) квалiфiкацiйну категорiю, МОЗ України видається посвiдчення за формою, наведеною у додатку 4 до пункту 3.19 глави 3 Положення, а тим, кому пiдтверджено попередню присвоєну категорiю, - ставиться вiдповiдна вiдмiтка у ранiше виданому посвiдченнi або видається нове посвiдчення, якщо вiдсутнє мiсце для вiдмiток у попередньому посвiдченнi.

У посвiдченнi вклеюється фото лiкаря, який атестувався на присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї, та зазначаються:

номер посвiдчення;

прiзвище, iм'я та по батьковi особи, якiй видається посвiдчення;

найменування органу;

дата та номер наказу по МОЗ України;

спецiальнiсть, з якої присвоєно (пiдтверджено) квалiфiкацiйну категорiю згiдно з номенклатурою, та категорiя;

пiдпис голови ЦАК та керiвника МОЗ України, печатка.

термiн дiї посвiдчення.

Адмiнiстративна послуга з проведення атестацiї лiкарiв є безоплатною.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв i видача посвiдчень здiйснюються за принципом "Єдиного вiкна" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: вiд станцiї метро "Унiверситет" тролейбус N 8 до кiнцевої зупинки та вiд станцiї метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксi N 570 до кiнцевої зупинки.

Прийом документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;

середа - з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

Видача посвiдчень:

понедiлок - з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;

середа - з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на проведення атестацiї лiкарiв можна отримати в адмiнiстративному органi, електронну версiю бланкiв розмiщено на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у мiру надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

Iнформацiя про нормативно-правовi акти, якими врегульовано порядок надання адмiнiстративної послуги (атестацiя лiкарiв), графiк прийому i видачi документiв розмiщена на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стендi адмiнiстративного органу.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги

У першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв на проведення атестацiї на присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї вiд осiб похилого вiку та iнвалiдiв за наявностi документа (посвiдчення), що пiдтверджує право на пiльгове обслуговування.

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись головi ЦАК або його заступникам i розглядається в термiни згiдно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим вiдправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсi МОЗ України, або на особистому прийомi керiвника МОЗ України або його заступникiв. Реєстрацiя скарг проводиться згiдно iз Законом України "Про звернення громадян".

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

У разi допущення технiчної помилки при оформленнi бланка посвiдчення здiйснюється його видача на новому бланку.

XVII. Iнше

Перелiк актiв з питань атестацiї лiкарiв:

наказ МОЗ України вiд 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестацiї лiкарiв", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 14.01.98 за N 14/2454;

наказ МОЗ України вiд 25.12.92 N 195 "Про затвердження Перелiку вищих i середнiх спецiальних навчальних закладiв, пiдготовка i отримання звання в яких дають право займатися медичною i фармацевтичною дiяльнiстю";

наказ МОЗ України вiд 17.03.93 N 48 "Про порядок направлення на стажування лiкарiв i їх наступного допуску до лiкарської дiяльностi", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 01.04.93 за N 19;

наказ МОЗ України вiд 18.05.94 N 73 "Про затвердження Положення про проведення iспитiв на передатестацiйних циклах", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 05.07.94 за N 146/355.

Заступник директора Департаменту кадрової полiтики, освiти, науки та запобiгання корупцiї

I. I. Фещенко

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 409/20722

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з атестацiї професiоналiв з вищою немедичною освiтою, якi працюють у системi охорони здоров'я

I. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що надає послугу

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7;

тел.: (044) 253-57-73;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв

Вiдповiдно до Положення про проведення атестацiї професiоналiв з вищою немедичною освiтою, якi працюють в системi охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.08.2009 N 588, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 23.09.2009 за N 895/16911 (далi - Положення), Центральна атестацiйна комiсiя МОЗ України (далi - ЦАК) проводить атестацiю професiоналiв з вищою немедичною освiтою закладiв охорони здоров'я (далi - професiонали), пiдпорядкованих МОЗ України.

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до пункту 3.4 роздiлу III Положення професiонали, якi бажають пройти атестацiю на присвоєння квалiфiкацiйної категорiї, подають секретарю атестацiйної комiсiї атестацiйну справу не пiзнiше нiж за два мiсяцi до початку її роботи.

До атестацiйної справи належать такi документи:

письмова заява професiонала про присвоєння квалiфiкацiйної категорiї за спецiальнiстю згiдно з Номенклатурою спецiальностей;

заповнений атестацiйний листок встановленого зразка;

копiя диплома;

копiя сертифiката "спецiалiст";

свiдоцтво про складання iспиту зi спецiальностi пiсля проведення передатестацiйного циклу;

оригiнал та копiя посвiдчення про квалiфiкацiйну категорiю (за наявностi);

копiя трудової книжки;

звiт про професiйну дiяльнiсть за останнi три роки, затверджений керiвником закладу охорони здоров'я.

Професiонали, якi змiнювали мiсце роботи за останнi три роки, подають звiти з попереднiх мiсць роботи, затвердженi керiвниками цих закладiв, при цьому загальний строк перерв у роботi не повинен перевищувати три мiсяцi (стаж роботи на останньому мiсцi - не менше одного року).

Усi копiї засвiдчуються в установленому законодавством порядку;

фото 3 х 4 см (1 шт.).

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Видача посвiдчення передбачає такi дiї:

4.1. Для одержувача адмiнiстративної послуги:

подання до ЦАК документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

присутнiсть на засiданнi ЦАК згiдно з графiком засiдань ЦАК, затвердженим МОЗ України, за спецiальнiстю для атестацiї на присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї;

отримання посвiдчення.

4.2. Для адмiнiстративного органу:

ЦАК направляється звiт професiонала на рецензiю висококвалiфiкованим спецiалiстам;

розгляд рецензiї на звiт, документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту, та спiвбесiди з професiоналом;

прийняття рiшення про присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї на засiданнi ЦАК з конкретної спецiальностi;

видача посвiдчення.

5.1. Згiдно з пунктом 1.9 роздiлу I Положення засiдання ЦАК вiдбувається не рiдше одного разу на квартал згiдно iз щорiчним графiком засiдань ЦАК, затвердженим МОЗ України.

5.2. Вiдповiдно до пунктiв 3.10, 3.11 роздiлу III та 4.6 роздiлу IV Положення:

протокол рiшення ЦАК про присвоєння квалiфiкацiйної категорiї затверджується наказом МОЗ України в десятиденний строк з дня атестацiї;

професiоналам, яким присвоєно квалiфiкацiйну категорiю, видається посвiдчення встановленого зразка;

особам, яким вiдмовлено у присвоєннi другої квалiфiкацiйної категорiї, у двотижневий строк з дня атестацiї видається витяг iз протоколу засiдання ЦАК, завiрений уповноваженою особою МОЗ України;

професiоналам, яким за наслiдками атестацiї на пiдтвердження квалiфiкацiйної категорiї змiнено квалiфiкацiйну категорiю, у двотижневий строк з дня атестацiї видаються новi посвiдчення, у разi вiдмови у пiдтвердженнi другої квалiфiкацiйної категорiї - витяг iз протоколу засiдання ЦАК, завiрений уповноваженою особою МОЗ України.

5.3. Вiдповiдно до пункту 4.7 роздiлу IV Положення рiшення ЦАК про вiдмову у пiдтвердженнi квалiфiкацiйної категорiї (або про її пониження чи зняття) у десятиденний строк доводиться до вiдома адмiнiстрацiї за мiсцем роботи атестованого.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

У наданнi адмiнiстративної послуги може бути вiдмовлено у разi: неналежного оформлення або ненадання вичерпного перелiку документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Професiоналам, яким присвоєно квалiфiкацiйну категорiю, МОЗ України видається посвiдчення за формою, наведеною у додатку 4 до Положення.

У посвiдченнi вклеюється фото професiонала, який атестувався на присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї, та зазначаються:

номер посвiдчення;

прiзвище, iм'я та по батьковi особи, якiй видається посвiдчення;

найменування органу;

дата i номер наказу МОЗ України про присвоєння (пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї зi спецiальностi;

назва спецiальностi, з якої присвоєно (пiдтверджено) квалiфiкацiйну категорiю, згiдно з номенклатурою спецiальностей та категорiя;

пiдпис голови ЦАК та керiвника МОЗ України, печатка;

термiн дiї посвiдчення.

Адмiнiстративна послуга з проведення атестацiї лiкарiв є безоплатною.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;

середа - з 9⁰⁰ до 18⁰⁰;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

Видача посвiдчень:

понедiлок - з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;

середа - з 09⁰⁰ до 18⁰⁰;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Бланк зразка заяви на проведення атестацiї професiоналiв можна отримати в адмiнiстративному органi, електронну версiю бланкiв розмiщено на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Послуга надається у мiру надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

Iнформацiя про нормативно-правовi акти, якими врегульовано порядок надання адмiнiстративної послуги (атестацiя професiоналiв), графiк прийому i видачi документiв розмiщена на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стендi адмiнiстративного органу.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись головi ЦАК або його заступникам i розглядається в термiни згiдно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим вiдправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсi МОЗ України, або на особистому прийомi у керiвника МОЗ України або його заступникiв. Реєстрацiя скарг проводиться згiдно iз Законом України "Про звернення громадян".

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

XVII. Iнше

Перелiк нормативно-правових актiв з питань атестацiї професiоналiв:

наказ МОЗ України вiд 12.08.2009 N 588 "Про атестацiю професiоналiв з вищою немедичною освiтою, якi працюють в системi охорони здоров'я", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 23.09.2009 за N 895/16911.

Заступник директора Департаменту кадрової полiтики, освiти, науки та запобiгання корупцiї

I. I. Фещенко

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 410/20723

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв, ведення вiдповiдного реєстру та надання iнформацiї з нього

I. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що надає послугу

Адмiнiстративний орган (структурний пiдроздiл), що надає послугу, - вiддiл декларування цiн на лiкарськi засоби та взаємодiї iз суб'єктами виробництва фармацевтичної продукцiї Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я МОЗ України:

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7;

тел.: (044) 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв

Представник власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення, який подає в установленому порядку комплект документiв для реєстрацiї оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення є вiдповiдальним за достовiрнiсть зазначеної в цих документах iнформацiї.

Пiдприємства, установи, органiзацiї та громадяни за запитами отримують iнформацiю щодо зареєстрованих оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення.

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Перелiк документiв визначений такими нормативно-правовими актами:

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2011 N 932 "Про удосконалення державного регулювання цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв" (далi - постанова КМУ вiд 08.08.2011 N 932);

наказ МОЗ України вiд 21.09.2011 N 602 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змiн та форм заяв про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб та вирiб медичного призначення", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 04.10.2011 за N 1141/19879 (далi - наказ МОЗ України вiд 21.09.2011 N 602).

Вiдповiдно до вищезазначених нормативно-правових актiв пiдлягають реєстрацiї оптово-вiдпускнi цiни на:

лiкарськi засоби, включенi до перелiку лiкарських засобiв вiтчизняного та iноземного виробництва, якi можуть закуповувати заклади i установи охорони здоров'я, що повнiстю або частково фiнансуються з державного та мiсцевих бюджетiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.09.96 N 1071 "Про порядок закупiвлi лiкарських засобiв закладами та установами охорони здоров'я, що фiнансуються з бюджету", крiм наркотичних i психотропних лiкарських засобiв, прекурсорiв, дiючих речовин (субстанцiй), медичних газiв та лiкарських форм, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв (магiстральними формулами) та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв з дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин (далi - лiкарськi засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев'язувальнi та шовнi засоби, стоматологiчнi матерiали, санiтарно-гiгiєнiчнi вироби та матерiали, протезно-ортопедичнi вироби та матерiали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матерiали, призначенi для пакування i зберiгання медичних виробiв та лiкарських засобiв, наборiв реагентiв для медичного фотометричного, iмуноферментного, радiоiмунологiчного та iнших видiв аналiзiв, сумки санiтарнi, аптечки клiнiчнi, вироби з полiмерних, гумових та iнших матерiалiв i вироби, якi застосовуються у медицинi, крiм медичної технiки, що включенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i придбаваються повнiстю або частково за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв (далi - вироби медичного призначення).

Для реєстрацiї оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення представник власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далi - заявник) подає до МОЗ України:

заяву за формою, встановленою наказом МОЗ України вiд 21.09.2011 N 602;

копiю реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, виданого МОЗ України, або свiдоцтва про державну реєстрацiю виробу медичного призначення, виданого Держлiкслужбою України;

розрахунок оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення:

вiтчизняного виробництва - за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв, затвердженого постановою КМУ вiд 08.08.2011 N 932 (далi - Порядок, затверджений постановою КМУ N 932);

iноземного виробництва - за формою, наведеною у додатку 2 до Порядку, затвердженого постановою КМУ вiд 08.08.2011 N 932;

iнформацiйну довiдку про зареєстрованi цiни на лiкарськi засоби або вироби медичного призначення в країнi їх походження та країнах СНД i ЄС, де застосовується державне регулювання цiн, за формою, наведеною у додатку 3 до Порядку, затвердженого постановою КМУ вiд 08.08.2011 N 932;

копiї декларацiї митної вартостi, рахунка-фактури (iнвойсу) для лiкарських засобiв або виробiв медичного призначення iноземного виробництва;

iнформацiю про цiну виробу медичного призначення в країнi походження i країнах Європейського Союзу та СНД за умови застосування в таких країнах державного регулювання цiн на вироби медичного призначення.

Зазначенi документи засвiдчуються пiдписом заявника, скрiпленим печаткою, та подаються до МОЗ України у двох примiрниках.

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги визначенi Порядком, затвердженим постановою КМУ N 932, та Положенням про реєстр оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змiн, затвердженим наказом МОЗ України вiд 21.09.2011 N 602, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 04.10.2011 за N 1141/19879 (далi - Положення, затверджене наказом МОЗ України N 602), якими передбачено:

4.1. Для одержувача (заявника):

подання до адмiнiстративного органу заяви на реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення та документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

подання запиту до МОЗ України для одержання iнформацiї щодо зареєстрованих оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення.

4.2. Для адмiнiстративного органу:

прийняття заяви на реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення та доданих до неї документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

розгляд поданих документiв;

за умови подання в повному обсязi та належним чином оформлених документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту, МОЗ України надсилає один примiрник документiв на розгляд Мiнекономрозвитку України;

видає наказ про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення i вносить вiдомостi до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення.

5.1. Пунктами 5, 6 та 9 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 932, встановленi такi строки:

за умови подання в повному обсязi та належним чином оформлених документiв, зазначених у пунктi 3 цього Порядку, МОЗ України надсилає у п'ятиденний строк з дати їх реєстрацiї один примiрник документiв на розгляд Мiнекономрозвитку України для подання протягом 10 робочих днiв висновку щодо розрахунку оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення (далi - висновок);

МОЗ України видає у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв з дня отримання позитивного висновку Мiнекономрозвитку України, наказ про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення i вносить вiдомостi до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення;

у разi коли документи поданi не в повному обсязi або оформленi з порушенням встановлених вимог та/або Мiнекономрозвитку України подало негативний висновок, МОЗ України повiдомляє про це заявника у письмовiй формi протягом п'яти робочих днiв.

5.2. Пунктами 8 та 12 Положення, затвердженого наказом МОЗ України N 602, встановленi такi строки:

у разi змiни найменування виробника лiкарського засобу або виробника виробу медичного призначення у зв'язку зi змiною органiзацiйно-правової форми суб'єкта господарювання, якщо зареєстрована оптово-вiдпускна цiна на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення залишається незмiнною, МОЗ України на пiдставi вiдповiдного наказу протягом п'яти робочих днiв пiсля отримання заяви про таку змiну вносить вiдповiднi змiни до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення;

надання iнформацiї щодо зареєстрованих оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення на запити громадян, установ та органiзацiй становить п'ять робочих днiв пiсля надходження та реєстрацiї у МОЗ України такого запиту.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до пункту 9 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 932, у разi коли документи, визначенi роздiлом III цього Стандарту, поданi не в повному обсязi або оформленi з порушенням встановлених вимог та/або Мiнекономрозвитку подало негативний висновок, МОЗ повiдомляє про це заявника у письмовiй формi протягом п'яти робочих днiв.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

МОЗ України видає наказ про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення i вносить вiдомостi до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення протягом п'яти робочих днiв.

Реєстр оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення розмiщується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України www.moz.gov.ua.

Пiдприємство, установа, органiзацiя та громадянин отримують на свiй запит iнформацiю щодо зареєстрованих оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення.

Адмiнiстративна послуга з реєстрацiї оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення, внесення вiдомостей до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення та надання iнформацiї щодо зареєстрованих оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення надається на безоплатнiй основi.

Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, установленi законодавством України про державну службу та нормативно-правовими актами МОЗ України.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв здiйснюється за принципом "Єдиного вiкна" за адресою: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: вiд станцiї метро "Унiверситет" тролейбус N 8 до кiнцевої зупинки та вiд станцiї метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксi N 570 до кiнцевої зупинки.

Iнформацiя щодо зареєстрованих оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення надсилається на адресу, вказану у запитi.

11.1. Прийом документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого МОЗ України графiка, який розмiщується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

вiвторок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

середа - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

п'ятниця - з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

11.2. Форми розрахунку оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб або вирiб медичного призначення вiтчизняного та iноземного виробництва та iнформацiйної довiдки про зареєстрованi цiни на лiкарськi засоби або вироби медичного призначення в країнi їх походження та країнах СНД i ЄС, де застосовується державне регулювання цiн, наведено у додатках 1, 2, 3 до постанови КМУ вiд 08.08.2011 N 932.

11.3. Форми заяв про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб та на вирiб медичного призначення затверджено наказом МОЗ України вiд 21.09.2011 N 602.

Послуга надається у мiру надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

На офiцiйному веб-сайтi МОЗ України розмiщуються нормативно-правовi акти з питань реєстрацiї оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби або вироби медичного призначення i реєстр оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам

Особам похилого вiку та iнвалiдам надання адмiнiстративної послуги здiйснюється на загальних пiдставах.

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

15.1. Скарга на недотримання вимог цього Стандарту може адресуватись до керiвника МОЗ України або його заступника i розглядається в термiни згiдно з чинним законодавством. Скарга подається поштовим вiдправленням до МОЗ України на адресу: 01601, м. Київ вул. Михайла Грушевського, 7, особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсi МОЗ України, або на особистому прийомi у керiвника МОЗ України або його заступника. Реєстрацiя скарг проводиться згiдно iз Законом України "Про звернення громадян".

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до пункту 9 Положення, затвердженого наказом МОЗ України N 602, при веденнi реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення допускаються виправлення технiчного характеру, якi вносяться до реєстру оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення на пiдставi наказу МОЗ України.

XVII. Iнше

Перелiк нормативно-правових актiв, якi регулюють порядок надання адмiнiстративної послуги:

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.09.96 N 1071 "Про порядок закупiвлi лiкарських засобiв закладами та установами охорони здоров'я, що фiнансуються з бюджету";

постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення";

наказ МОЗ України вiд 21.09.2011 N 602 "Про затвердження Положення про реєстр оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змiн та форм заяв про реєстрацiю оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб та вирiб медичного призначення", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 04.10.2011 за N 1141/19879.

Заступник начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.12.2011 N 986
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 16 березня 2012 р. за N 411/20724

СТАНДАРТ
надання адмiнiстративної послуги Мiнiстерством охорони здоров'я України з видачi листа-повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами

I. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що надає послугу

Адмiнiстративний орган (структурний пiдроздiл), що надає послугу, - вiддiл забезпечення державної полiтики в сферi оптової, роздрiбної торгiвлi продукцiєю в системi охорони здоров'я Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Мiнiстерства охорони здоров'я України:

мiсцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7;

тел.: (044) 200-07-93;

веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua.

II. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Фiзичнi особи, якi подають в установленому порядку комплект документiв для видачi листа-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами.

III. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до пункту 4.6 роздiлу IV Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.04.2011 N 237, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 11.08.2011 за N 965/19703 (далi - Порядок, затверджений наказом N 237), при разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами до Мiнiстерства охорони здоров'я України подаються:

лист-звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його найменування (мiжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кiлькiсть в однiй упаковцi, загальна кiлькiсть упаковок, фiрма-виробник, номер серiї випуску, термiн придатностi, умови зберiгання;

довiдка лiкаря iз зазначенням дiагнозу захворювання;

рецепт на даний лiкарський препарат, оформлений згiдно з Правилами виписування рецептiв та вимог-замовлень на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, затвердженими наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19.07.2005 N 360, зареєстрованими в Мiнiстерствi юстицiї України 20.07.2005 за N 782/11062.

IV. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

4.1. Для одержувача (заявника):

направлення листа-звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України та документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

отримання листа-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами.

4.2. Для адмiнiстративного органу:

прийняття та розгляд листа-звернення та доданих до нього документiв, визначених роздiлом III цього Стандарту;

видача листа-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами.

Вiдповiдно до пункту 3.5 роздiлу III Порядку, затвердженого наказом N 237, строк розгляду документiв та надання повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв не повинен перевищувати 10 робочих днiв.

VI. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

6.1. Вiдповiдно до пункту 4.6 роздiлу IV Порядку, затвердженого наказом N 237, для iндивiдуального використання забороняється пересилати наркотичнi, психотропнi речовини, їх аналоги i прекурсори.

6.2. Вiдповiдно до пункту 4.8 роздiлу IV Порядку, затвердженого наказом N 237, у разi надання неповного комплекту документiв звернення заявника залишається без розгляду.

VII. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається лист-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами за формою, наведеною у додатку 1 до Порядку, затвердженого наказом N 237.

Адмiнiстративна послуга з видачi листа-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами є безоплатною.

Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, установленi законодавством України про державну службу.

X. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв та видача листа-повiдомлення здiйснюються за принципом "Єдиного вiкна" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Маршрут: вiд станцiї метро "Унiверситет" тролейбус N 8 до кiнцевої зупинки та вiд станцiї метро "Площа Льва Толстого" маршрутне таксi N 570 до кiнцевої зупинки.

Прийом та видача документiв здiйснюються вiдповiдно до затвердженого МОЗ України графiка, який розмiщується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua).

Прийом та видача документiв:

понедiлок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

вiвторок - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

середа - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

четвер - з 9⁰⁰ до 17⁴⁵;

п'ятниця - з 9⁰⁰ до 16⁴⁵;

обiдня перерва - з 13⁰⁰ до 14⁰⁰.

Iнформацiя про нормативно-правовi акти, якими врегульовано порядок надання адмiнiстративної послуги (видачi листа-повiдомлення), графiк прийому i видачi документiв розмiщена на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України (www.moz.gov.ua) та на стендi адмiнiстративного органу.

XIV. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам

XV. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання вимог цього Стандарту

XVI. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги

У разi виявлення технiчної помилки в листi-повiдомленнi Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами вiн пiдлягає замiнi.

XVII. Iнше

Перелiк нормативно-правових актiв, якi регулюють порядок надання адмiнiстративної послуги:

Закон України "Про лiкарськi засоби";

наказ МОЗ України вiд 26.04.2011 N 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 11.08.2011 за N 965/19703.

Заступник начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич