Документ набуває чинності з: 21.03.2023

ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про ветеринарну медицину

     Цей Закон визначає правовi та органiзацiйнi засади здiйснення дiяльностi у сферах забезпечення захисту здоров'я та благополуччя тварин, ветеринарної практики, виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, а також обiгу побiчних продуктiв тваринного походження.

Роздiл I
ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термiнiв

     1. У цьому Законi термiни вживаються в такому значеннi:

     1) аквакультура - утримання водних тварин (гiдробiонтiв) у власностi однiєї або бiльше фiзичних чи юридичних осiб протягом стадiї вирощування або культивування до їх збору включно, крiм збору або вилову для цiлей споживання людиною диких водних тварин (гiдробiонтiв), якi тимчасово утримуються для забою без годування;

     2) аналiз ризику - процес, що включає iдентифiкацiю небезпеки, оцiнку ризику хвороби тварин, управлiння ризиком та повiдомлення про ризик;

     3) арбiтражне лабораторне дослiдження (випробування) - лабораторне дослiдження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторiєю з використанням пiдтверджувальних (референс) методiв на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослiдження (випробування);

     4) аутогенний iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб - засiб специфiчної профiлактики, виготовлений з iзоляту мiкроорганiзму, видiленого вiд хворої тварини, i призначений для цiєї тварини або для поголiв'я тварин, що контактували з цiєю хворою твариною в межах одного господарства;

     5) баланс "користь-ризик" - оцiнка позитивного ефекту ветеринарного лiкарського засобу щодо будь-якого ризику для здоров'я тварин чи людини, пов'язаного з якiстю, безпечнiстю або ефективнiстю ветеринарного лiкарського засобу, а також будь-якого ризику щодо небажаного ефекту для навколишнього природного середовища та ризику розвитку резистентностi до ветеринарного лiкарського засобу;

     6) бiологiчна безпека - захищенiсть вiд ризику занесення та поширення хвороб до, iз або в межах тваринної популяцiї, потужностi, територiї, зони, регiону або компартмента, транспортного засобу чи будь-яких iнших об'єктiв, примiщень або мiсць;

     7) бiологiчний продукт (матерiал) - мiкроорганiзми, культури клiтин, РНК, ДНК, тканини, клiтини, бiологiчнi рiдини, секрети i продукти життєдiяльностi, фiзiологiчнi видiлення, мазки, зiшкрiби, змиви, бiопсiйний матерiал, отриманi вiд тварин;

     8) бiоциди (бiоциднi продукти) - будь-якi речовини або сумiшi у формi, доступнiй користувачу, що складаються з, мiстять або утворюють одну чи бiльше активних речовин з метою знищення, стримування, нейтралiзацiї, запобiгання дiї або здiйснення iншого контролюючого впливу на шкiдливi органiзми будь-якими засобами, крiм суто фiзичної або механiчної дiї. Бiоцидами (бiоцидними продуктами) також вважаються будь-якi речовини або сумiшi, отриманi з речовин або сумiшей, не вiднесених до бiоцидiв (бiоцидних продуктiв), якщо вони використовуються з метою знищення, стримування, нейтралiзацiї, запобiгання дiї або здiйснення iншого контролюючого впливу на шкiдливi органiзми будь-якими засобами, крiм суто фiзичної або механiчної дiї;

     9) благополуччя тварин - стан забезпечення фiзiологiчних та етологiчних потреб тварин шляхом створення належних умов для їх розведення, утримання та транспортування, включаючи систематичний догляд, належне годування, поїння та гуманне поводження з тваринами, що виключає страх, бiль i страждання, у тому числi пiд час забою, та забезпечує свободу прояву твариною типової для неї поведiнки;

     10) буферна зона - територiя, що встановлюється в межах територiї України вздовж державного кордону України, на якiй застосовуються ветеринарно-санiтарнi заходи для запобiгання проникненню патогенних агентiв з або до територiї iноземних держав та/або карантинних зон;

     11) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фiзiологiю i хвороби тварин, їх профiлактику, дiагностику та лiкування, збереження здоров'я i продуктивностi тварин, захист людей вiд зоонозiв i прiонних хвороб, а також пов'язана з цим практична дiяльнiсть;

     12) ветеринарна практика - дiяльнiсть з надання послуг, пов'язаних з профiлактикою, дiагностикою та лiкуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка провадиться закладами ветеринарної медицини та спецiалiстами ветеринарної медицини на пiдставi вiдповiдної лiцензiї;

     13) ветеринарне обслуговування - дiяльнiсть спецiалiстiв ветеринарної медицини, що включає збирання iнформацiї про ознаки наявностi хвороб тварин, лабораторнi та iншi дiагностичнi дослiдження (випробування), застосування профiлактичних заходiв та лiкування хвороб тварин, консультування утримувачiв тварин з питань бiологiчної безпеки, захисту здоров'я та благополуччя тварин;

     14) ветеринарне свiдоцтво - документ, виданий державним ветеринарним iнспектором, офiцiйним ветеринарним лiкарем або лiцензованим ветеринарним лiкарем, що пiдтверджує ветеринарно-санiтарний стан партiї тварин, репродуктивного матерiалу, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних матерiалiв (продуктiв) пiд час їх перемiщення по територiї України, у якому, в разi необхiдностi, зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або iнших дiагностичних дослiджень (випробувань), вiдомостi щодо вакцинацiї, профiлактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санiтарний статус потужностi (територiї) походження тварин;

     15) ветеринарний лiкарський засiб - будь-яка речовина (субстанцiя) чи комбiнацiя речовин (субстанцiй) iз заявленою властивiстю лiкування чи профiлактики хвороб тварин або будь-яка речовина (субстанцiя) чи комбiнацiя речовин (субстанцiй), що може застосовуватися для тварин з метою вiдновлення, коригування чи змiни фiзiологiчних функцiй, виявляючи фармакологiчну, iмунологiчну чи метаболiчну дiю, або з метою встановлення дiагнозу чи евтаназiї тварин;

     16) ветеринарний лiкарський засiб екстемпоральної рецептури - ветеринарний лiкарський засiб, приготовлений вiдповiдно до ветеринарного рецепта для окремої тварини;

     17) ветеринарний паспорт тварини - iдентифiкацiйний документ на тварину, виданий державним ветеринарним iнспектором, офiцiйним ветеринарним лiкарем або лiцензованим ветеринарним лiкарем, що мiстить iнформацiю про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вiк, масть тощо), вiдомостi про її походження, стан здоров'я, дiагностику, вакцинацiю, лiкування, протиепiзоотичнi заходи щодо тварини, а також ветеринарно-санiтарний стан господарства, в якому вона утримується;

     18) ветеринарний фармакологiчний нагляд - наукова та практична дiяльнiсть з виявлення, оцiнювання, вивчення та запобiгання виникненню побiчних реакцiй чи iнших проблем, пов'язаних iз застосуванням ветеринарних лiкарських засобiв;

     19) ветеринарнi препарати - ветеринарнi лiкарськi засоби та бiоциди (бiоциднi продукти);

     20) ветеринарно-санiтарна експертиза - комплекс необхiдних лабораторних та спецiальних дослiджень (вiрусологiчних, бактерiологiчних, хiмiко-токсикологiчних, патолого-анатомiчних, гiстологiчних, паразитологiчних, радiологiчних), якi проводяться спецiалiстами ветеринарної медицини з метою пiдтвердження безпечностi продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу, бiологiчних продуктiв, субстанцiй, включаючи аналiз виробничої технологiї, технологiчного обладнання на вiдповiднiсть ветеринарно-санiтарним заходам;

     21) ветеринарно-санiтарне та епiзоотичне благополуччя - стан захищеностi життя i здоров'я людей та тварин вiд ризикiв, пов'язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобiгають хворобам i шкiдливому впливу факторiв навколишнього природного середовища на здоров'я тварин та їх продуктивнiсть;

     22) ветеринарно-санiтарний стан - наявнiсть або вiдсутнiсть хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, та/або рiвень забруднюючих речовин вiдносно максимально допустимого рiвня;

     23) ветеринарно-санiтарний статус - статус країни, її окремої територiї (зони, регiону або компартменту) або потужностi щодо хвороби тварин, який визначається за критерiями, встановленими вiдповiдними мiжнародними органiзацiями;

     24) ветеринарно-санiтарнi заходи - будь-якi заходи, передбаченi законодавством та/або рiшеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй, зокрема протиепiзоотичнi заходи, процедури державного контролю (iнспектування, вiдбiр зразкiв, лабораторнi дослiдження (випробування), сертифiкацiя та дозвiльнi (погоджувальнi) процедури; карантиннi заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та iнших товарiв, вимоги щодо надання iнформацiї, процедур вiдбору зразкiв та методiв оцiнки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:

     а) захисту життя i здоров'я тварин вiд ризикiв, що виникають внаслiдок занесення, укорiнення чи поширення хвороб тварин, органiзмiв, якi переносять хвороби, а також хвороботворних органiзмiв;

     б) захисту життя i здоров'я людей та тварин вiд ризикiв, що виникають внаслiдок дiї добавок, забруднюючих речовин, токсинiв або хвороботворних органiзмiв, якi мiстяться у продуктах тваринного походження чи кормах;

     в) захисту життя i здоров'я людей вiд ризикiв, що виникають у результатi хвороб, якi переносяться тваринами або продукцiєю, що виробляється з них;

     25) виробнича дiльниця - частина виробничої потужностi, на якiй здiйснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лiкарських засобiв;

     26) вiдповiднi мiжнароднi органiзацiї - Всесвiтня органiзацiя охорони здоров'я тварин та iншi мiжнароднi органiзацiї, що розробляють мiжнароднi стандарти, iнструкцiї i рекомендацiї, пов'язанi з охороною здоров'я тварин та безпечнiстю товарiв;

     27) власник реєстрацiйного посвiдчення - юридична особа, за заявою якої здiйснено державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу;

     28) власник тварини - фiзична або юридична особа, яка здiйснює догляд за твариною, що належить їй на правi власностi, i несе вiдповiдальнiсть згiдно iз законом за стан та дiї тварини;

     29) воднi тварини (гiдробiонти) - тварини, що належать до нижчезазначених видiв, включаючи їхнi яйця, сперму та гамети:

     а) риба, що належить до надкласу Безщелепнi (Agnatha) та класiв Хрящовi риби (Chondrichthyes), Лопатеперi (Sarcopterygii) та Променеперi (Actinopterygii);

     б) воднi молюски, що належать до типу Молюски (Mollusca);

     в) воднi ракоподiбнi, що належать до пiдтипу Ракоподiбнi (Crustacea);

     30) вторинне пакування ветеринарного лiкарського засобу - пакування, в яке помiщується первинне пакування ветеринарного лiкарського засобу;

     31) генеричний ветеринарний лiкарський засiб (генерик) - ветеринарний лiкарський засiб, що має такий самий якiсний та кiлькiсний склад дiючих речовин i таку саму лiкарську форму, що i референтний ветеринарний лiкарський засiб, бiоеквiвалентнiсть (взаємозамiннiсть) якого з референтним ветеринарним лiкарським засобом була продемонстрована;

     32) генетично модифiкований органiзм (ГМО) - будь-який органiзм, крiм людського, генетичний матерiал якого був змiнений за допомогою штучних прийомiв, якi не вiдбуваються у природних умовах внаслiдок спарювання та/або природної рекомбiнацiї;

     33) гiбридний ветеринарний лiкарський засiб - ветеринарний лiкарський засiб, який не пiдпадає пiд визначення генеричного ветеринарного лiкарського засобу, або бiоеквiвалентнiсть якого не може бути доведена шляхом дослiдження бiодоступностi, або який має такi вiдмiнностi з референтним ветеринарним лiкарським засобом: змiни у дiючих речовинах, терапевтичних показаннях, дозуваннi, лiкарськiй формi або шляху введення;

     34) головна посiвна культура - культура мiкроорганiзму, розфасована з одного контейнера в контейнери, якi обробленi разом у ходi єдиної операцiї у спосiб, що забезпечує однорiднiсть, стабiльнiсть i запобiгає забрудненню мiкроорганiзму;

     35) гомеопатичний ветеринарний лiкарський засiб - будь-який ветеринарний лiкарський засiб, приготовлений з гомеопатичної сировини згiдно з гомеопатичною технологiєю виробництва, передбаченою Державною фармакопеєю України або Європейською фармакопеєю, або, за вiдсутностi такої, iншою фармакопеєю, яка за своїми вимогами не поступається зазначеним;

     36) Державна фармакопея України - нормативний акт, який мiстить загальнi вимоги до лiкарських засобiв та ветеринарних лiкарських засобiв, фармакопейнi статтi, а також методики контролю якостi лiкарських засобiв;

     37) державний ветеринарний iнспектор - ветеринарний лiкар, який працює в системi компетентного органу та уповноважений видавати ветеринарнi документи i здiйснювати заходи державного контролю за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     38) дикi тварини - тварини, вiдмiннi вiд свiйських тварин, природним середовищем iснування яких є дика природа, у тому числi тi, якi перебувають у неволi чи напiввiльних умовах;

     39) дiагностика - комплекс лабораторних дослiджень (випробувань) та/або iнших заходiв, спрямованих на встановлення дiагнозу;

     40) дiагностичний засiб, що застосовується in vitro, - засiб, призначений виробником для застосування in vitro з метою дослiдження зразкiв виключно (або з основною метою) для одержання iнформацiї щодо дiагностики iмунної системи та виявлення збудникiв iнфекцiйних хвороб тварин або монiторингу епiзоотичної ситуацiї;

     41) дiюча речовина - будь-яка речовина (субстанцiя) чи сумiш речовин (субстанцiй), що призначенi для використання у виробництвi ветеринарного препарату i є його активним фармацевтичним iнгредiєнтом;

     42) доклiнiчнi дослiдження (випробування) - дослiдження (випробування), що не охоплюються визначенням клiнiчних дослiджень (випробувань) та включають вивчення безпечностi або ефективностi ветеринарного лiкарського засобу з метою його державної реєстрацiї або змiни умов його державної реєстрацiї;

     43) домашнi тварини - собаки (Canis lupus familiaris), коти (Felis silvestris catus), тхори (фретки) (Mustela putorius furo), безхребетнi (крiм бджiл, джмелiв, молюскiв (Mollusca) та ракоподiбних (Crustacea), декоративнi воднi тварини (гiдробiонти), амфiбiї, рептилiї, птахи (крiм курей, iндикiв, цесарок, качок, гусей, перепелiв, голубiв, фазанiв, курiпок та безкiльових (страусоподiбних) (Ratitae), якi утримуються для виробництва харчових продуктiв), гризуни та кролi (крiм гризунiв та кролiв, призначених для виробництва харчових продуктiв), якi утримуються для особистих некомерцiйних цiлей, у тому числi для задоволення естетичних потреб i потреб у спiлкуваннi;

     44) допомiжна речовина (ексципiєнт) - будь-яка складова ветеринарного лiкарського засобу, яка не є його дiючою речовиною (активним фармацевтичним iнгредiєнтом) або пакувальним матерiалом;

     45) експертний висновок - звiт про результати лабораторних дослiджень (випробувань), що засвiдчує вiдповiднiсть або невiдповiднiсть показникiв, щодо яких проводилося дослiдження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;

     46) епiзоотична одиниця - тварина, група тварин, якi з однаковою вiрогiднiстю пiддаються впливу збудника хвороби;

     47) забруднююча речовина - будь-яка бiологiчна речовина, зокрема мiкроорганiзми та їх частини, або хiмiчна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних препаратiв, у тому числi гормонiв, заспокiйливих i тиреостатичних речовин, антибiотикiв, солi неорганiчних речовин, радiоактивнi речовини i продукти їх розпаду або iншi речовини, вмiст якої перевищує максимальну межу залишкiв, встановлену законодавством або мiжнародними стандартами, iнструкцiями та рекомендацiями, що може бути небезпечною для здоров'я тварин та людей;

     48) заклад ветеринарної медицини - установа, пiдприємство або органiзацiя незалежно вiд форми власностi, в якiй працює щонайменше один ветеринарний лiкар та яка здiйснює ветеринарну практику, проводить дезiнфекцiйнi, дезiнсекцiйнi, дератизацiйнi роботи або виконує iншi ветеринарно-санiтарнi заходи;

     49) закритi потужностi - стацiонарнi потужностi, що мають чiтко визначену, у тому числi географiчно, межу (на картi, планi та/або у системi географiчних координат), у яких тварини вiдповiдають сукупностi таких ознак:

     а) утримуються або розводяться для освiтнiх, науково-дослiдницьких, виставкових цiлей або з метою збереження видiв тварин;

     б) iзольованi та вiдмежованi вiд навколишнього природного середовища;

     в) є об'єктами спостереження за здоров'ям тварин та заходiв бiологiчної безпеки;

     50) засоби ветеринарної медицини - матерiали, обладнання, iнструменти, спецiальнi автомобiлi та iншi механiзми i пристосування, призначенi для використання у ветеринарнiй медицинi;

     51) засоби догляду за тваринами - засоби, призначенi для утримання тварин та догляду за ними, що не мають лiкувальної або профiлактичної дiї;

     52) збiр тварин (операцiї зi збору тварин) - збирання свiйських наземних тварин, якi походять з бiльше нiж однiєї тваринницької потужностi, та утримання їх в одному мiсцi протягом перiоду, меншого за перiод профiлактичного карантину для вiдповiдного виду тварин;

     53) збудник хвороби - хвороботворний мiкроорганiзм, що передається тваринам або людям, здатний викликати хворобу у тварин;

     54) зона - чiтко визначена частина територiї держави з окремим ветеринарно-санiтарним статусом, зокрема:

     а) для наземних тварин - територiя країни або iнша географiчно визначена територiя з певною субпопуляцiєю тварин, що має окремий ветеринарно-санiтарний статус щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що пiдлягає заходам контролю захворюваностi та бiологiчної безпеки;

     б) для водних тварин (гiдробiонтiв) - спiльна гiдрологiчна система з окремим ветеринарно-санiтарним статусом щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що включає територiю:

     всього водозбору вiд джерела водного протоку до лиману чи озера;

     бiльше нiж одного водозбору;

     частини водозбору вiд джерела водного протоку до бар'єру, що перешкоджає поширенню певної хвороби (хвороб) тварин;

     географiчно визначеної частини узбережжя;

     географiчно визначеного лиману;

     55) зона, вiльна вiд хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, - зона, в якiй вiдсутнiсть певної хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, пiдтверджується виконанням вимог, встановлених вiдповiдними мiжнародними органiзацiями та законодавством України;

     56) зона захисту - територiя навколо неблагополучного пункту (спалаху хвороби тварин), на якiй застосовуються ветеринарно-санiтарнi заходи з метою недопущення поширення хвороби за межi цiєї територiї;

     57) зона спостереження - територiя, встановлена навколо зони захисту, для її вiдокремлення вiд зони, вiльної вiд хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, в межах якої здiйснюються заходи нагляду, iншi ветеринарно-санiтарнi заходи з метою недопущення поширення хвороби за межi зони захисту;

     58) зоонози - хвороби, що передаються людям вiд тварин;

     59) iдентифiкацiя - ототожнення тварини або групи тварин з неповторюваним iндивiдуальним або груповим iдентифiкацiйним номером (iдентифiкатором) вiдповiдно до законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин;

     60) iдентифiкацiя небезпеки - процес виявлення збудникiв хвороб тварин, якi потенцiйно можуть проникнути на територiю України пiд час ввезення в Україну тварин та iнших товарiв i супутнiх об'єктiв;

     61) iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб - ветеринарний лiкарський засiб, призначений для введення тваринi з метою формування активного чи пасивного iмунiтету або дiагностування його стану;

     62) iнкубаторiй (iнкубацiйний цех) - потужнiсть, на якiй здiйснюються збирання, зберiгання, iнкубацiя яєць для цiлей виведення та постачання iнкубацiйних яєць, добового молодняку свiйської птицi та пташенят iнших видiв птицi;

     63) iнкубацiйнi яйця - яйця, призначенi для iнкубацiї, вiдкладенi свiйською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволi;

     64) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пунктi, зонi захисту, а в разi необхiдностi - у зонi спостереження та буфернiй зонi, та передбачає застосування карантинних заходiв (карантинних обмежень) з метою локалiзацiї спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, її лiквiдацiї та недопущення поширення вiдповiдно до законодавства;

     65) карантинна зона - територiя, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разi необхiдностi - i зону спостереження та буферну зону;

     66) карантинна станцiя - мiсце (дiлянка мiсцевостi), що перебуває пiд наглядом компетентного органу або його територiальних органiв, у якому групи тварин утримуються в iзоляцiї, без прямого або опосередкованого контакту з iншими тваринами, протягом визначеного перiоду часу, спецiально облаштоване для проведення обстеження тварин, вiдбору зразкiв для проведення лабораторних дослiджень (випробувань), а в разi необхiдностi - лiкування тварин;

     67) карантинний пост - тимчасове спецiально облаштоване мiсце на межi неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рiшенням державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї вiдповiдного рiвня з метою локалiзацiї та недопущення поширення хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню;

     68) кiлькiсна оцiнка ризику - оцiнка ризику, результати якої можуть бути вираженi в цифрах;

     69) клiнiчнi дослiдження (випробування) - дослiдження (випробування), що включають вивчення в польових умовах на цiльових видах тварин безпечностi та/або ефективностi ветеринарного лiкарського засобу в звичайних умовах тваринництва або як частини звичайної ветеринарної практики з метою державної реєстрацiї або внесення змiн до рiшення про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу;

     70) компартмент - тваринна субпопуляцiя одного або декiлькох господарств (потужностей) з єдиною системою управлiння бiологiчною безпекою, що має окремий ветеринарно-санiтарний статус щодо однiєї або кiлькох хвороб тварин, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи бiологiчної безпеки;

     71) компартменталiзацiя - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санiтарного статусу компартмента щодо однiєї або кiлькох хвороб тварин;

     72) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини;

     73) концентрацiя - вмiст дiючої речовини (активного фармацевтичного iнгредiєнта), виражений кiлькiсно на дозу, одиницю об'єму чи ваги вiдповiдно до форми дозування;

     74) листiвка-вкладка (iнструкцiя для застосування) - iнструкцiя, що супроводжує ветеринарний лiкарський засiб та мiстить iнформацiю для користувача, необхiдну для забезпечення безпечного та ефективного застосування цього засобу;

     75) лiкувальний корм - сумiш ветеринарного лiкарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорiдну сумiш одного чи декiлькох ветеринарних лiкарських засобiв або промiжних продуктiв їх виробництва з кормовими матерiалами чи кормовими сумiшами;

     76) лiцензований заклад ветеринарної медицини - заклад ветеринарної медицини, що має лiцензiю на провадження ветеринарної практики;

     77) лiцензований спецiалiст ветеринарної медицини - ветеринарний лiкар або iнший спецiалiст ветеринарної медицини, який має лiцензiю на провадження ветеринарної практики;

     78) максимальна межа залишкiв дiючої речовини (активного фармацевтичного iнгредiєнта) - максимально допустимий вмiст дiючої речовини (активного фармацевтичного iнгредiєнта), її метаболiтiв (продуктiв перетворення в живих системах) i продуктiв розпаду у харчових продуктах тваринного походження, перевищення якого може негативно вплинути на здоров'я людини, встановлений законодавством України або, за вiдсутностi вiдповiдних вимог у законодавствi України, рекомендований вiдповiдними мiжнародними органiзацiями (Комiсiя з Кодексу Алiментарiус, Європейське агентство медичних препаратiв тощо);

     79) маркування - iнформацiя, що мiститься на первинному та вторинному пакуваннях ветеринарного препарату та вiдображає його основнi характеристики;

     80) метафiлактика - введення ветеринарного лiкарського засобу групi тварин, серед яких виявлено тварин з клiнiчними ознаками захворювання, пiсля встановлення дiагнозу з лiкувальною метою для недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику i можуть бути зараженi;

     81) мiжнародний ветеринарний сертифiкат - документ, що видається компетентним органом країни походження або країни-експортера i засвiдчує стан здоров'я живих тварин та/або безпечнiсть побiчних продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу, бiологiчних продуктiв;

     82) мiжнароднi стандарти, iнструкцiї та рекомендацiї - стандарти, iнструкцiї та рекомендацiї, розробленi i прийнятi Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я тварин та iншими мiжнародними органiзацiями, якi розробляють рекомендацiї, iнструкцiї та стандарти, пов'язанi iз захистом життя i здоров'я людей i тварин вiд хвороб тварин;

     83) монiторинг - система спостережень, вимiрювань та дослiджень (випробувань) з подальшим аналiзом та узагальненням iнформацiї щодо стану здоров'я тварин та/або ветеринарно-санiтарного статусу держави, її окремої територiї (зони, регiону або компартмента) або потужностей, залишкових кiлькостей ветеринарних препаратiв та iнших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження i кормах;

     84) надзвичайнi ветеринарно-санiтарнi заходи - ветеринарно-санiтарнi заходи, що здiйснюються у разi виникнення або загрози виникнення надзвичайних епiзоотичних обставин;

     85) надзвичайнi епiзоотичнi обставини - епiзоотичний стан держави, її окремої територiї (зони, регiону або компартмента), у тому числi країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарiв, за якого пiдозрюється або пiдтверджується наявнiсть хвороби, що пiдлягає повiдомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров'ю певних тварин на всiй територiї України або її частинi, зокрема у разi ввезення товарiв та супутнiх об'єктiв, якi можуть переносити хворобу, що пiдлягає повiдомленню;

     86) назва ветеринарного лiкарського засобу (ветеринарного препарату) - вигадана назва ветеринарного лiкарського засобу (ветеринарного препарату), що не є подiбною до його загальноприйнятої назви, або його загальноприйнята чи наукова назва, що супроводжується назвою торгової марки або найменуванням власника реєстрацiйного досьє вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу;

     87) наземнi тварини - птахи, наземнi ссавцi, бджоли та джмелi;

     88) належна виробнича практика - органiзацiйно-технiчнi вимоги i правила, що є частиною системи забезпечення якостi та гарантують, що ветеринарнi препарати постiйно виробляються i контролюються вiдповiдно до стандартiв якостi, якi вiдповiдають їх призначенню, положень реєстрацiйного досьє, вiдомостей дослiджуваного ветеринарного препарату для клiнiчних випробувань або їх специфiкацiї;

     89) належна клiнiчна практика - система правил планування, проведення, виконання, монiторингу, аудиту та документального оформлення клiнiчних випробувань, а також оброблення i подання їх результатiв;

     90) належна практика реалiзацiї - органiзацiйно-технiчнi вимоги i правила, якi є частиною системи забезпечення якостi та гарантують, що якiсть ветеринарних лiкарських засобiв пiдтримується на всiх етапах ланцюга постачання вiд виробничої дiльницi до оператора ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензованого ветеринарного лiкаря, лiцензованого закладу ветеринарної медицини;

     91) належний рiвень захисту здоров'я тварин та пов'язаний iз цим захист здоров'я людей - рiвень захисту, що вважається достатнiм при встановленнi ветеринарно-санiтарних заходiв для захисту здоров'я i життя людей та тварин вiд несприятливих наслiдкiв, пов'язаних iз хворобами тварин;

     92) Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв - державна наукова установа, уповноважена компетентним органом здiйснювати наукову оцiнку ветеринарних лiкарських засобiв, положення про яку затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     93) неблагополучний пункт - територiя, на якiй пiдтверджена наявнiсть хвороби тварин згiдно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин або вiдповiдними мiжнародними органiзацiями;

     94) некомерцiйне перемiщення домашнiх тварин - будь-яке перемiщення домашнiх тварин, що здiйснюється:

     а) без мети продажу або iншої передачi права власностi на таких тварин;

     б) у супроводi та пiд вiдповiдальнiстю власника домашнiх тварин або уповноваженої особи;

     95) обiг - реалiзацiя, передача в користування, а також зберiгання, перемiщення (транспортування) та/або будь-якi iншi дiї, пов'язанi з реалiзацiєю або передачею в користування;

     96) оператор потужностей - фiзична або юридична особа, в управлiннi якої перебуває потужнiсть, що належить їй на правi власностi або користування;

     97) оператор ринку - фiзична або юридична особа, яка здiйснює виробництво з метою введення в обiг та/або обiг товарiв. До операторiв ринку також належать оператори потужностей, якi здiйснюють забiй тварин та/або знищення чи утилiзацiю товарiв;

     98) оператор ринку ветеринарних препаратiв - фiзична або юридична особа, за заявою якої здiйснено державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу (власник реєстрацiйного посвiдчення) та/або яка здiйснює виробництво та/або обiг ветеринарних препаратiв, та/або обiг дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв);

     99) опис корпоративної системи фармакологiчного нагляду - детальний опис внутрiшньої системи фармакологiчного нагляду власника реєстрацiйного посвiдчення за одним або бiльше зареєстрованими ветеринарними лiкарськими засобами, що вводяться в обiг;

     100) особливо небезпечнi хвороби, занесенi до списку Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин, - iнфекцiйнi хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно вiд державних кордонiв та можуть мати значнi негативнi соцiально-економiчнi наслiдки або становити загрозу для здоров'я людей чи тварин, а також справити значний вплив на мiжнародну торгiвлю тваринами та продуктами тваринного походження;

     101) офiцiйний представник - юридична особа, створена згiдно iз законодавством України, яка уповноважена власником реєстрацiйного досьє на ветеринарний лiкарський засiб подавати заяву про державну реєстрацiю вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу, вчиняти iншi дiї, необхiднi для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, та яка виступає власником реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб пiсля його державної реєстрацiї;

     102) оцiнка ризику - оцiнка вiрогiдностi бiологiчних та економiчних наслiдкiв проникнення, укорiнення або поширення патогенного агента на територiї України;

     103) патологiчний матерiал - зразки, отриманi вiд живих або мертвих тварин, що мiстять або можуть мiстити патологiчнi змiни, збудникiв iнфекцiйних чи паразитарних хвороб та призначенi для вiдправки до уповноваженої лабораторiї;

     104) первинне пакування ветеринарного лiкарського засобу - контейнер або будь-яка iнша форма iндивiдуального пакування, що перебуває в безпосередньому контактi з ветеринарним лiкарським засобом;

     105) перiод виведення (очiкування) - мiнiмальний перiод часу мiж останнiм введенням ветеринарного лiкарського засобу тваринам та виробництвом харчових продуктiв iз таких тварин, що за нормальних умов застосування гарантує вiдсутнiсть залишкiв ветеринарного лiкарського засобу в харчових продуктах у кiлькостi, шкiдливiй для здоров'я людини;

     106) план лiквiдацiї хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, - комплекс завдань та заходiв, спрямованих на лiквiдацiю збудникiв хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, у межах всiєї територiї України чи окремих її територiй (зон, регiонiв або компартментiв), на яких виявлено наявнiсть вiдповiдної хвороби або ветеринарно-санiтарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходiв, спрямованих на запобiгання повторному зараженню зазначених територiй (зон, регiонiв або компартментiв);

     107) план монiторингу хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, - комплекс завдань та заходiв, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, шляхом збору та аналiзу iнформацiї про епiзоотичну ситуацiю щодо такої хвороби;

     108) побiчна реакцiя - реакцiя на ветеринарний лiкарський засiб (ветеринарний препарат), що є шкiдливою i ненавмисною та виникає при застосуваннi доз, що звичайно використовуються для профiлактики, дiагностики або лiкування захворювання тварин або з метою вiдновлення, виправлення чи змiни фiзiологiчної функцiї;

     109) повiдомлення про ризик - обмiн iнформацiєю про ризик мiж спецiалiстами з оцiнки ризику, особами, якi здiйснюють управлiння ризиком, компетентними органами рiзних держав, вiдповiдними мiжнародними органiзацiями та iншими заiнтересованими особами;

     110) потужностi - будь-якi територiї, будiвлi, споруди, примiщення, обладнання, транспортнi засоби, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, карантинування, перемiщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсiв, вилову, забою або обiгу тварин; виробництва та/або обiгу бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, ветеринарних препаратiв, лiкувальних кормiв; знищення, утилiзацiї або iншого поводження з побiчними продуктами тваринного походження;

     111) продукти тваринного походження - продукти, отриманi з тварин та призначенi для фармацевтичного, хiрургiчного, сiльськогосподарського або промислового використання;

     112) промiжний продукт для виробництва лiкувальних кормiв - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорiдної сумiшi одного або декiлькох ветеринарних лiкарських засобiв з кормовими матерiалами або кормовими сумiшами, призначений виключно для використання у виготовленнi лiкувальних кормiв;

     113) протиепiзоотичнi заходи - профiлактичнi, дiагностичнi та iншi ветеринарно-санiтарнi заходи, спрямованi на запобiгання iнфекцiйним та iнвазiйним хворобам тварин, їх виявлення та лiквiдацiю;

     114) профiлактика - комплекс заходiв, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числi введення ветеринарного лiкарського засобу тваринi або групi тварин до появи клiнiчних ознак захворювання з метою запобiгання захворюванню чи iнфiкуванню;

     115) профiлактичний карантин тварин - система ветеринарно-санiтарних заходiв, що застосовуються перед та/або пiсля перемiщення тварин з метою запобiгання занесенню або поширенню хвороб тварин;

     116) процес управлiння сигналами - процес активного спостереження за ветеринарним лiкарським засобом, що передбачає оцiнку даних ветеринарного фармакологiчного нагляду для визначення будь-яких змiн балансу "користь-ризик" ветеринарного лiкарського засобу з метою виявлення ризикiв для здоров'я людини або тварин та навколишнього природного середовища;

     117) птахи, що утримуються в умовах неволi, - будь-якi птахи, вiдмiннi вiд свiйської птицi, включаючи птахiв, якi утримуються для розважальних заходiв, виставок, змагань, племiнних цiлей або реалiзацiї;

     118) реалiзацiя - продаж, обмiн, дарування, вiдчуження незалежно вiд того, в який спосiб здiйснюється таке вiдчуження, на платнiй основi чи безоплатно;

     119) реєстрацiйне досьє - комплект документiв, що додаються до заяви про державну реєстрацiю (змiну умов державної реєстрацiї) ветеринарного лiкарського засобу (ветеринарного препарату), на пiдставi яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечностi, якостi та ефективностi;

     120) репродуктивний матерiал - сперма, зиготи (ооцити), ембрiони, призначенi для штучного вiдтворення, iнкубацiйнi яйця та iнший бiологiчний матерiал, призначений для вiдтворення;

     121) референс-лабораторiя - акредитована лабораторiя, уповноважена компетентним органом виконувати арбiтражнi лабораторнi дослiдження (випробування) та здiйснювати iншi функцiї, визначенi законодавством;

     122) референтний ветеринарний лiкарський засiб (ветеринарний препарат) - ветеринарний лiкарський засiб (ветеринарний препарат), зареєстрований згiдно з повним реєстрацiйним досьє з доведеними безпечнiстю, якiстю та ефективнiстю, з яким порiвнюється дослiджуваний ветеринарний лiкарський засiб (ветеринарний препарат);

     123) рецепт (ветеринарний рецепт) - документ встановленого зразка, виданий лiцензованим ветеринарним лiкарем, ветеринарним лiкарем лiцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, iншим спецiалiстом ветеринарної медицини, на пiдставi якого здiйснюється виготовлення та/або реалiзацiя ветеринарного лiкарського засобу або лiкарського засобу, призначеного для лiкування людини, з метою лiкування тварин;

     124) ризик - можливiсть виникнення негативної подiї (бiологiчних та економiчних наслiдкiв несприятливого впливу на здоров'я тварин та/або людей чи на навколишнє природне середовище), а також вiрогiднi масштаби її наслiдкiв протягом певного перiоду часу;

     125) свiйська птиця - птахи, якi вирощуються та утримуються з метою:

     а) виробництва м'яса, харчових яєць та iнших продуктiв;

     б) поповнення поголiв'я пернатої дичини;

     в) використання для виробничих цiлей;

     126) свiйськi тварини - домашнi тварини та сiльськогосподарськi тварини, якi утримуються людиною, в тому числi тварини аквакультури;

     127) серiя ветеринарного лiкарського засобу (ветеринарного препарату) - визначена виробником кiлькiсть ветеринарних лiкарських засобiв (ветеринарних препаратiв) з однаковими назвою та властивостями, що виробленi за один технологiчний цикл або в ходi послiдовних технологiчних циклiв за однакових умов на однiй i тiй самiй потужностi;

     128) серйозна побiчна реакцiя - побiчна реакцiя, що призводить до смертi, становить загрозу для життя, спричиняє iстотну втрату життєздатностi або обмеження життєдiяльностi, є вродженою аномалiєю/дефектом розвитку або зумовлює наявнiсть тривалих чи постiйних симптомiв у тварин, що проходять лiкування;

     129) сировина (вихiднi матерiали) - будь-яка речовина (субстанцiя) певної якостi, що використовується у виробництвi ветеринарних лiкарських засобiв (крiм пакувальних матерiалiв, мийних, дезiнфекцiйних та мийно-дезiнфекцiйних засобiв);

     130) сiльськогосподарськi тварини - тварини, у тому числi риби, рептилiї та амфiбiї, якi вирощуються та/або утримуються людиною для виробництва харчових продуктiв, побiчних продуктiв тваринного походження (шерсть, шкури, хутро), а також для iнших сiльськогосподарських цiлей;

     131) спалах хвороби - офiцiйно пiдтверджений випадок захворювання на хворобу тварин, що пiдлягає повiдомленню, або на емерджентну хворобу;

     132) спецiалiст ветеринарної медицини - ветеринарний лiкар, фельдшер або iнший фахiвець з вiдповiдною освiтою (квалiфiкацiєю), який провадить дiяльнiсть з профiлактики, оздоровлення, дiагностики, лiкування тварин, виконання ветеринарно-санiтарної експертизи або iнших ветеринарно-санiтарних заходiв;

     133) стандарт - документ, розроблений на основi консенсусу та затверджений уповноваженим органом, що встановлює призначенi для загального та багаторазового використання правила, iнструкцiї або характеристики, що стосуються дiяльностi чи її результатiв, включаючи продукцiю, процеси або послуги, дотримання яких не є обов'язковим. Стандарт не мiстить вимог щодо безпечностi товару, встановлених ветеринарно-санiтарними заходами, та може включати або бути цiлком присвячений вимогам щодо позначення, упаковки, маркування та етикетування товару чи процесу, а також вимогам до термiнологiї, яка вживається щодо процесу, товару чи послуги;

     134) стемпiнг-аут - комплекс протиепiзоотичних заходiв, що здiйснюються пiд керiвництвом головного державного ветеринарного iнспектора, включаючи забiй хворих та iнфiкованих тварин стада, а в разi необхiдностi - тварин iншого стада, якi могли мати прямий або опосередкований контакт з тваринами iнфiкованого стада, що могло призвести до передачi патогенного агента. Пiд час стемпiнг-ауту всi тварини, щодо захворювання яких iснує пiдозра, незалежно вiд того, вакцинованi вони чи нi, забиваються, їхнi тушi знищуються шляхом спалювання, захоронення або в iнший спосiб, що гарантує недопущення поширення iнфекцiї через тушi або iншi продукти забитих тварин, а також здiйснюються заходи з очищення та дезiнфекцiї, рекомендованi вiдповiдними мiжнародними органiзацiями;

     135) субстанцiя - будь-яка речовина (матерiал) хiмiчного, рослинного, тваринного або людського походження;

     136) супутнi об'єкти - об'єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин iншим тваринам або людям, включаючи солому, сiно, упряж та iншi предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;

     137) тварини - усi хребетнi та безхребетнi тварини, тобто живi iстоти, якi вiдмiннi вiд людини, але надiленi чутливiстю;

     138) тварини аквакультури - воднi тварини (гiдробiонти), що є об'єктами аквакультури;

     139) тваринницькi потужностi - будь-якi територiї, будiвлi, споруди, примiщення, обладнання, транспортнi засоби, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, перемiщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсiв, вилову, забою або обiгу тварин, виробництва та/або обiгу репродуктивного матерiалу;

     140) товари - тварини, побiчнi продукти тваринного походження, репродуктивний матерiал, бiологiчнi продукти, патологiчний матерiал, ветеринарнi препарати, дiючi речовини (активнi фармацевтичнi iнгредiєнти), iншi субстанцiї та засоби ветеринарної медицини;

     141) уповноважена лабораторiя - акредитована лабораторiя, якiй компетентним органом надано повноваження проводити лабораторнi дослiдження (випробування) з метою державного контролю;

     142) управлiння ризиком - процес iдентифiкацiї небезпеки, вибору та здiйснення заходiв, що застосовуються з метою зниження ризику;

     143) утримувач тварин - фiзична або юридична особа, у тому числi оператор потужностей (оператор ринку), яка здiйснює утримання та/або обiг тварин;

     144) фальсифiкований ветеринарний лiкарський засiб - пiдроблений ветеринарний лiкарський засiб, що не вiдповiдає вiдомостям (однiй або декiльком, у тому числi щодо маркування) про ветеринарний лiкарський засiб з вiдповiдною назвою, внесений до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України;

     145) хвороба тварин - патологiчний стан тварин, спричинений рiзною етiологiєю, у тому числi виникненням у тварин iнфекцiй та iнвазiй з клiнiчними та патологiчними проявами або без них, що викликанi одним або кiлькома збудниками хвороби;

     146) хвороба тварин, що пiдлягає повiдомленню, - хвороба тварин, внесена до перелiку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, про випадки виявлення або пiдозру щодо наявностi якої необхiдно негайно повiдомляти територiальний орган компетентного органу;

     147) штами мiкроорганiзмiв - генетично однорiднi популяцiї мiкроорганiзмiв у межах виду з певними стабiльними специфiчними морфологiчними ознаками та бiологiчними властивостями;

     148) якiсна оцiнка ризику - оцiнка, результати якої щодо вiрогiдностi настання подiй або масштабiв їх наслiдкiв, пов'язаних з предметом оцiнки ризику, визначаються такими якiсними термiнами, як "високий", "середнiй", "низький", "незначний";

     149) якiсть ветеринарного лiкарського засобу (ветеринарного препарату) - сукупнiсть властивостей, що надають ветеринарному лiкарському засобу (ветеринарному препарату) здатнiсть задовольняти користувачiв вiдповiдно до свого призначення i вiдповiдають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     2. Iншi термiни вживаються в цьому Законi у значеннях, наведених у законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" i "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною".

     Стаття 2. Законодавство про ветеринарну медицину та благополуччя тварин

     1. Законодавство про ветеринарну медицину та благополуччя тварин складається з Конституцiї України, цього Закону, законiв України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною" та виданих вiдповiдно до них нормативно-правових актiв.

     2. Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi норми, нiж тi, що передбаченi цим Законом, застосовуються норми мiжнародного договору України.

     Стаття 3. Сфера дiї Закону

     1. Дiя цього Закону поширюється на суспiльнi вiдносини щодо:

     1) забезпечення здоров'я тварин;

     2) забезпечення благополуччя тварин;

     3) ветеринарної практики;

     4) обiгу побiчних продуктiв тваринного походження;

     5) виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), лiкувальних кормiв та промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв, а також речовин з анаболiчними, протимiкробними, протипаразитарними, протизапальними, гормональними чи психотропними властивостями, якi можуть використовуватися як ветеринарнi препарати.

     2. Дiя цього Закону не поширюється на суспiльнi вiдносини щодо:

     1) харчових продуктiв тваринного походження;

     2) кормiв тваринного походження (крiм лiкувальних кормiв).

     3. Дiя цього Закону поширюється на ветеринарнi лiкарськi засоби екстемпоральної рецептури лише в частинi вимог щодо володiння, призначення, реалiзацiї та застосування вiдповiдних лiкарських засобiв.

     4. Дiя положень роздiлу X цього Закону не поширюється на виробництво та обiг аутогенних iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв, бiоцидiв та дiагностичних засобiв, що застосовуються in vitro.

     Виробництво та обiг аутогенних iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв, бiоцидiв та дiагностичних засобiв, що застосовуються in vitro, регулюються вiдповiдно до вимог, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 4. Основнi напрями державної полiтики у сферi ветеринарної медицини

     1. Основними напрямами державної полiтики у сферi ветеринарної медицини є:

     1) розроблення, затвердження та застосування ветеринарно-санiтарних заходiв;

     2) усунення або зменшення ризикiв поширення зоонозiв та захворювання на них населення;

     3) охорона територiї України вiд проникнення хвороб тварин з карантинних зон або територiй iнших держав;

     4) захист тварин та населення вiд хвороб тварин та їх збудникiв шляхом здiйснення профiлактичних, дiагностичних i лiкувальних заходiв;

     5) розроблення та здiйснення ефективних заходiв щодо виявлення, локалiзацiї, контролю i, за можливостi, лiквiдацiї ендемiчних хвороб тварин та лiквiдацiї екзотичних хвороб тварин, занесених на територiю України;

     6) здiйснення заходiв щодо лiквiдацiї спалахiв хвороб тварин з метою зменшення втрат тварин, а в разi виникнення зоонозiв - зменшення ризику для людей;

     7) здiйснення заходiв щодо запобiгання антибiотикорезистентностi;

     8) здiйснення монiторингу кормiв та води для забезпечення їх придатностi для споживання тваринами та запобiгання перенесенню через них хвороб тварин;

     9) встановлення вимог до виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв та здiйснення контролю за їх дотриманням;

     10) забезпечення правильного, ефективного та безпечного застосування ветеринарних препаратiв;

     11) впровадження системи iдентифiкацiї тварин;

     12) сприяння навчанню та пiдвищенню квалiфiкацiї спецiалiстiв ветеринарної медицини;

     13) сприяння впровадженню у практику та широкому застосуванню наукових досягнень у сферi ветеринарної медицини;

     14) здiйснення державного контролю за забезпеченням захисту здоров'я та благополуччя тварин, здiйсненням ветеринарної практики, виробництвом та обiгом ветеринарних препаратiв, побiчних продуктiв тваринного походження, штамiв мiкроорганiзмiв, репродуктивного i патологiчного матерiалу.

Роздiл II
ДЕРЖАВНЕ УПРАВЛIННЯ У СФЕРI ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

     Стаття 5. Органи державного управлiння у сферi ветеринарної медицини

     1. Державне управлiння у сферi ветеринарної медицини здiйснюють:

     1) Кабiнет Мiнiстрiв України;

     2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     3) компетентний орган.

     2. У складi iнших центральних органiв виконавчої влади можуть утворюватися пiдроздiли ветеринарної медицини, що дiють на пiдставi положень, погоджених з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини. На дiяльнiсть таких пiдроздiлiв поширюється дiя законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     Стаття 6. Повноваження Кабiнету Мiнiстрiв України у сферi ветеринарної медицини

     1. До повноважень Кабiнету Мiнiстрiв України у сферi ветеринарної медицини належать:

     1) забезпечення здiйснення державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     2) розроблення та виконання загальнодержавних програм у сферi ветеринарної медицини;

     3) спрямування та координацiя дiяльностi органiв виконавчої влади у сферi ветеринарної медицини;

     4) затвердження нормативно-правових актiв у сферi ветеринарної медицини;

     5) здiйснення iнших повноважень вiдповiдно до цього Закону.

     Стаття 7. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини

     1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини:

     1) визначає прiоритетнi напрями розвитку у сферi ветеринарної медицини;

     2) забезпечує нормативно-правове регулювання у сферi ветеринарної медицини;

     3) здiйснює iншi повноваження, передбаченi цим Законом.

     Стаття 8. Система та повноваження компетентного органу

     1. Компетентний орган:

     1) реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини;

     2) бере участь у розробленнi, органiзовує та здiйснює ветеринарно-санiтарнi заходи, спрямованi на забезпечення ветеринарно-санiтарного та епiзоотичного благополуччя, охорону територiї України вiд проникнення з iнших держав або карантинних зон патогенних агентiв хвороб тварин, встановлення карантину тварин;

     3) забезпечує та здiйснює державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     4) вживає в межах своїх повноважень заходи для усунення порушень законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     5) затверджує та виконує плани монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню;

     6) здiйснює державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв та ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України;

     7) погоджує форми мiжнародних ветеринарних сертифiкатiв з компетентними органами iнших держав;

     8) здiйснює iншi повноваження, передбаченi цим Законом.

     2. Систему компетентного органу складають компетентний орган, його територiальнi органи, а також пiдпорядкованi йому державнi установи, пiдприємства та органiзацiї.

     3. Керiвник компетентного органу, керiвник самостiйного структурного пiдроздiлу у складi компетентного органу, що вiдповiдає за реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини та безпечностi харчових продуктiв, його заступники та начальники управлiнь, на яких покладено здiйснення функцiй державного контролю за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, одночасно є за посадою вiдповiдно Головним державним ветеринарним iнспектором України та його заступниками, за умови їх вiдповiдностi вимогам, встановленим законом до Головного державного ветеринарного iнспектора України та його заступникiв.

     Стаття 9. Державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї

     1. Кабiнет Мiнiстрiв України утворює постiйно дiючу Державну надзвичайну протиепiзоотичну комiсiю при Кабiнетi Мiнiстрiв України.

     2. Державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя при Кабiнетi Мiнiстрiв України здiйснює оперативний контроль, керiвництво та координацiю дiяльностi органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування, фiзичних та юридичних осiб незалежно вiд форми власностi щодо запобiгання спалахам iнфекцiйних хвороб i масовим отруєнням тварин та їх лiквiдацiї. Положення про Державну надзвичайну протиепiзоотичну комiсiю при Кабiнетi Мiнiстрiв України затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     3. Державну надзвичайну протиепiзоотичну комiсiю при Кабiнетi Мiнiстрiв України очолює вiце-прем'єр-мiнiстр України.

     До складу Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї також включаються:

     1) керiвник центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, та його заступник, вiдповiдальний за формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     2) керiвник компетентного органу та його заступник, вiдповiдальний за реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     3) Головний державний ветеринарний iнспектор України;

     4) заступники Головного державного ветеринарного iнспектора України;

     5) керiвники або вiдповiднi профiльнi заступники керiвникiв:

     Мiнiстерства внутрiшнiх справ України;

     Мiнiстерства закордонних справ України;

     Мiнiстерства оборони України;

     Служби безпеки України;

     центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi економiчного розвитку i торгiвлi;

     центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi транспорту;

     центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну фiнансову та бюджетну полiтику;

     центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування i реалiзує державну полiтику у сферi охорони навколишнього природного середовища та екологiчної безпеки;

     центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi лiсового та мисливського господарства;

     центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi рибного господарства та рибної промисловостi;

     центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику iз здiйснення державного нагляду (контролю) у сферi охорони навколишнього природного середовища;

     центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони державного кордону;

     центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну податкову полiтику та державну полiтику у сферi державної митної справи;

     центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi захисту населення i територiй вiд надзвичайних ситуацiй;

     комiтету Верховної Ради України, до предмета вiдання якого належать питання державного регулювання агропромислового виробництва;

     Нацiональної полiцiї України;

     Нацiональної академiї аграрних наук України;

     6) посадовi особи iнших органiв державної влади та органiв мiсцевого самоврядування, пiдприємств, установ та органiзацiй, визначенi Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Керiвник центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, та Головний державний ветеринарний iнспектор України за посадами є заступниками голови Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї.

     4. Мiсцевi державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї утворюються як постiйно дiючi органи обласними державними адмiнiстрацiями, Радою мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, Київською та Севастопольською мiськими державними адмiнiстрацiями, районними державними адмiнiстрацiями, мiськими радами та об'єднаними територiальними громадами.

     5. Мiсцевi державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї здiйснюють оперативний контроль, керiвництво та координацiю дiяльностi органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування, фiзичних та юридичних осiб незалежно вiд форми власностi щодо запобiгання спалахам iнфекцiйних хвороб i масовим отруєнням тварин та їх лiквiдацiї в межах вiдповiдних адмiнiстративно-територiальних одиниць. Мiсцевi державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї зобов'язанi виконувати розпорядження Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України та звiтувати їй про свою дiяльнiсть.

     6. Положення про мiсцевi державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї затверджуються мiсцевими органами виконавчої влади та органами мiсцевого самоврядування, якi їх утворюють, з урахуванням типового положення про мiсцевi державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     7. Для виконання покладених на них завдань Державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя при Кабiнетi Мiнiстрiв України та мiсцевi державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї приймають рiшення щодо застосування ветеринарно-санiтарних заходiв, спрямованих на запобiгання спалахам iнфекцiйних хвороб i масовим отруєнням тварин та їх лiквiдацiю, вiдшкодування майнової шкоди (збиткiв), заподiяної внаслiдок виникнення iнфекцiйних та iнвазiйних хвороб i масових отруєнь тварин та запровадження заходiв з їх лiквiдацiї, а також з iнших питань, вiднесених цим Законом до їхньої компетенцiї.

     8. Рiшення Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України та мiсцевих державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй є обов'язковими для виконання органами державної влади, органами мiсцевого самоврядування, фiзичними особами та юридичними особами незалежно вiд форми власностi.

     9. Спецiалiсти ветеринарної медицини, якi входять до складу Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України та мiсцевих державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй, уповноваженi виконувати функцiї державних ветеринарних iнспекторiв протягом всього перiоду їх дiяльностi як членiв зазначених комiсiй.

     10. Члени Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України та члени мiсцевих державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй, якi беруть участь у лiквiдацiї спалахiв хвороб тварин, забезпечуються необхiдними засобами для локалiзацiї та лiквiдацiї таких спалахiв, включаючи засоби ветеринарної медицини, ветеринарнi препарати, засоби зв'язку, спецiалiзованi транспортнi засоби ветеринарної медицини та iншi транспортнi засоби, проїзнi документи на всi види транспорту та розмiщення в готелi пiд час виконання посадових обов'язкiв. Витрати на засоби, необхiднi для локалiзацiї та лiквiдацiї спалахiв хвороб тварин, вiдшкодовуються за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв, що видiляються на проведення ветеринарно-санiтарних та протиепiзоотичних заходiв.

     Стаття 10. Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини

     1. Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини дiє при компетентному органi на пiдставi положення, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини є експертно-дорадчим органом з питань забезпечення безпечного та ефективного застосування ветеринарних препаратiв.

     3. Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини надає рекомендацiї компетентному органу щодо:

     1) державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв;

     2) визначення ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом;

     3) вимог до проведення клiнiчних та доклiнiчних дослiджень (випробувань) ветеринарних препаратiв.

Роздiл III
ПРИНЦИПИ РОЗРОБЛЕННЯ, ЗАТВЕРДЖЕННЯ, ПЕРЕГЛЯДУ I ЗАСТОСУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНО-САНIТАРНИХ ЗАХОДIВ

     Стаття 11. Належний рiвень захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей

     1. Належний рiвень захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, за пропозицiями компетентного органу та iнших органiв державного управлiння у сферi ветеринарної медицини.

     2. Належний рiвень захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей визначається на пiдставi:

     1) iнформацiї про наявнiсть хвороб тварин в Українi та виконання державних програм щодо боротьби з такими хворобами;

     2) прогнозованої оцiнки економiчних втрат для тваринництва України, пов'язаних iз занесенням збудникiв вiдсутнiх в Українi хвороб тварин або поширенням наявних в Українi хвороб тварин;

     3) аналiзу ризику, пов'язаного з ветеринарно-санiтарними заходами, запровадженими iноземними державами;

     4) мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй;

     5) iнформацiї про необхiднiсть мiнiмiзацiї негативного впливу ветеринарно-санiтарних заходiв на мiжнародну та внутрiшню торгiвлю.

     Стаття 12. Розроблення, затвердження та перегляд ветеринарно-санiтарних заходiв

     1. Ветеринарно-санiтарнi заходи розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Компетентний орган бере участь у розробленнi ветеринарно-санiтарних заходiв шляхом пiдготовки та направлення пропозицiй щодо ветеринарно-санiтарних заходiв керiвнику центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Надзвичайнi ветеринарно-санiтарнi заходи розробляються компетентним органом.

     2. Ветеринарно-санiтарнi заходи затверджуються законами, постановами Кабiнету Мiнiстрiв України, наказами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Надзвичайнi ветеринарно-санiтарнi заходи затверджуються рiшеннями компетентного органу або державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй.

     3. Ветеринарно-санiтарнi заходи розробляються, затверджуються та переглядаються вiдповiдно до таких вимог:

     1) усi ветеринарно-санiтарнi заходи базуються на наукових принципах i наукових обґрунтуваннях, включаючи вiдповiднi процеси та методики виробництва, iнспектування, вiдбору зразкiв та експертизи, визначення поширеностi певних хвороб тварин i наявнiсть зон або компартментiв iз незначною присутнiстю хвороб тварин, вiдповiднi екологiчнi умови та умови навколишнього природного середовища, профiлактичний карантин або iншi режими. У разi недостатностi наукових обґрунтувань для здiйснення аналiзу ризику або в разi виникнення надзвичайних обставин ветеринарно-санiтарнi заходи розробляються на пiдставi iнформацiї, отриманої вiд вiдповiдних мiжнародних органiзацiй або компетентних органiв iнших держав;

     2) усi ветеринарно-санiтарнi заходи ґрунтуються на мiжнародних стандартах, iнструкцiях та рекомендацiях вiдповiдних мiжнародних органiзацiй. У разi вiдсутностi або недостатностi мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй для забезпечення належного рiвня захисту здоров'я тварин i пов'язаного з цим здоров'я людей ветеринарно-санiтарнi заходи розробляються виходячи з аналiзу ризику, згiдно з методикою вiдповiдних мiжнародних органiзацiй.

     4. Пiд час розроблення, затвердження та перегляду ветеринарно-санiтарних заходiв, що застосовуються до товарiв, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, повинен враховуватися ветеринарно-санiтарний статус України порiвняно з вiдповiдним статусом країни походження товарiв.

     5. Пiд час розроблення, затвердження та перегляду ветеринарно-санiтарних заходiв забороняється довiльне та необґрунтоване встановлення рiзних рiвнiв захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей, що призводить до дискримiнацiї iнших країн, з яких ввозяться (пересилаються) товари на митну територiю України, якщо Україна та країна походження товарiв (одна країна походження стосовно iншої країни походження) мають однаковий ветеринарно-санiтарний статус або країна походження має вищий, нiж Україна ветеринарно-санiтарний статус.

     6. Пiд час розроблення, затвердження та перегляду ветеринарно-санiтарних заходiв вiдповiднi заходи, що вживаються в iншiй країнi, вважаються еквiвалентними заходам, що застосовуються в Українi, якщо така країна об'єктивно доведе, що завдяки цим заходам досягається однаковий або вищий рiвень захисту здоров'я та життя людей i тварин порiвняно з тим, що встановлений в Українi.

     7. Усi ветеринарно-санiтарнi заходи, у тому числi надзвичайнi ветеринарно-санiтарнi заходи, пiдлягають перегляду та оновленню в мiру надходження нової науково обґрунтованої iнформацiї або важливих (суттєвих) коментарiв вiд компетентних органiв iноземних держав чи iнших осiб з метою забезпечення того, щоб такi заходи сприяли досягненню, але не перевищенню належного рiвня захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей.

     Стаття 13. Аналiз ризику

     1. Ветеринарно-санiтарнi заходи розробляються на основi кiлькiсного або якiсного аналiзу ризику.

     2. Аналiз ризику проводиться компетентним органом у зв'язку з можливим ввезенням (пересиланням) на митну територiю України товарiв. За результатами проведеного аналiзу ризику складається письмовий звiт, що має мiстити таку iнформацiю:

     1) мета аналiзу ризику;

     2) виявлення хвороб тварин, шляхiв проникнення (носiї, тип передачi), якi сприяють їх занесенню, укорiненню та поширенню;

     3) джерела iнформацiї;

     4) оцiнка ризику хвороби тварин, включаючи вiрогiднiсть заподiяння шкоди тваринам i людям, та можливих наслiдкiв;

     5) визначенi варiанти управлiння ризиком та причини, з яких вiдхиляються альтернативнi варiанти.

     3. За наявностi достатнього обсягу наукової та iншої технiчної iнформацiї компетентний орган проводить кiлькiсну оцiнку ризику згiдно з вимогами вiдповiдних мiжнародних органiзацiй.

     4. За умови недостатностi або вiдсутностi наукової та iншої технiчної iнформацiї, необхiдної для оцiнки ступеня ризику, компетентний орган проводить оцiнку наявностi ризику в цiлому.

     5. Звiт про результати аналiзу ризику, зазначений у частинi другiй цiєї статтi, повинен бути доступним для всiх заiнтересованих осiб у письмовiй або електроннiй формi.

     6. Аналiз ризику може також проводитися з метою розроблення ветеринарно-санiтарних заходiв, що пiдлягають застосуванню на територiї України у разi вiдсутностi затверджених процедур проведення протиепiзоотичних заходiв або необхiдностi їх змiни.

     Стаття 14. Процедури управлiння ризиком

     1. При ввезеннi (пересиланнi) на митну територiю України товарiв мета управлiння ризиком полягає у зменшеннi вiдповiдних ризикiв до належного рiвня захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей, встановленого в Українi.

     2. Пiд час розгляду альтернативних варiантiв зменшення ризику занесення збудникiв хвороб тварин вiд товарiв, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, обранi ветеринарно-санiтарнi заходи не повиннi обмежувати торгiвлю бiльше, нiж це необхiдно для досягнення належного рiвня захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей, враховуючи технiчну та економiчну доцiльнiсть запропонованих альтернативних заходiв.

     3. Оцiнка економiчної доцiльностi ветеринарно-санiтарних заходiв включає оцiнку потенцiйної шкоди у формi втрат для виробництва та продажу тварин або продуктiв тваринного походження у разi занесення, укорiнення або поширення збудникiв хвороб тварин, витрат на локалiзацiю, контроль або лiквiдацiю цих хвороб тварин та вiдносну оцiнку витратностi альтернативних заходiв, спрямованих на зменшення ризику.

     4. Управлiння ризиками здiйснює компетентний орган.

     Стаття 15. Повiдомлення про запропонованi ветеринарно-санiтарнi заходи

     1. За винятком положень частин п'ятої - восьмої цiєї статтi, у разi вiдсутностi вiдповiдних мiжнародних стандартiв або невiдповiдностi запропонованих ветеринарно-санiтарних заходiв мiжнародним стандартам центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини:

     1) негайно розмiщує в засобах масової iнформацiї або на своєму офiцiйному веб-сайтi повiдомлення в такiй формi, що дає змогу всiм заiнтересованим сторонам ознайомитися iз змiстом запропонованих заходiв;

     2) якщо очiкується, що запропонований ветеринарно-санiтарний захiд може значно вплинути на експортнi можливостi iноземних держав, - готує вiдповiдне повiдомлення, що надсилається Центром обробки запитiв та повiдомлень щодо ветеринарно-санiтарних заходiв (далi - Центр обробки запитiв та повiдомлень) до Секретарiату Свiтової органiзацiї торгiвлi для iнформування про такий захiд компетентних органiв iноземних держав або безпосередньо до компетентних органiв iноземних держав.

     2. Повiдомлення, зазначене у пунктi 2 частини першої цiєї статтi, надсилається не пiзнiш як за 60 днiв до затвердження запропонованого ветеринарно-санiтарного заходу. Повiдомлення складається згiдно з вимогами вiдповiдних мiжнародних органiзацiй або мiжнародних договорiв, стороною яких є Україна. У повiдомленнi зазначаються товари, на якi поширюється та/або впливає ветеринарно-санiтарний захiд, стисле викладення мети та обґрунтування необхiдностi застосування ветеринарно-санiтарного заходу.

     3. За письмовими запитами заiнтересованих фiзичних та юридичних осiб, а також компетентних органiв iноземних держав центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, або компетентний орган через Центр обробки запитiв та повiдомлень надає текст запропонованого ветеринарно-санiтарного заходу iз зазначенням, якщо це можливо, положень, що суттєво вiдрiзняються вiд мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй мiжнародних органiзацiй.

     4. За письмовими запитами заiнтересованих фiзичних та юридичних осiб, а також компетентних органiв iноземних держав центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, до завершення пiдготовки ветеринарно-санiтарного заходу розглядає отриманi коментарi та, в разi доцiльностi, враховує їх при пiдготовцi остаточного проекту ветеринарно-санiтарного заходу.

     5. У разi затвердження надзвичайного ветеринарно-санiтарного заходу повiдомлення про такий захiд розмiщується на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу.

     6. Якщо є пiдстави очiкувати, що надзвичайний ветеринарно-санiтарний захiд, зазначений у частинi п'ятiй цiєї статтi, значно вплине на експортнi можливостi iноземних держав, компетентний орган невiдкладно надсилає повiдомлення через Центр обробки запитiв та повiдомлень до Секретарiату Свiтової органiзацiї торгiвлi для iнформування про такий захiд компетентних органiв iноземних держав або безпосередньо до компетентних органiв iноземних держав.

     Повiдомлення складається згiдно з вимогами вiдповiдних мiжнародних органiзацiй або мiжнародних договорiв, стороною яких є Україна. У повiдомленнi зазначаються товари, на якi поширюється та/або впливає надзвичайний ветеринарно-санiтарний захiд, стисле викладення мети та обґрунтування необхiдностi застосування надзвичайного ветеринарно-санiтарного заходу, включаючи пояснення щодо характеру надзвичайних епiзоотичних обставин.

     7. Компетентний орган надає текст надзвичайного ветеринарно-санiтарного заходу заiнтересованим фiзичним та юридичним особам, а також компетентним органам iноземних держав за письмовим запитом.

     8. Компетентний орган розглядає письмовi коментарi щодо надзвичайного ветеринарно-санiтарного заходу, отриманi вiд заiнтересованих фiзичних та юридичних осiб, компетентних органiв iноземних держав, обговорює i, в разi доцiльностi, враховує їх пiд час перегляду надзвичайного ветеринарно-санiтарного заходу.

     9. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, затверджує критерiї визначення наявностi значного впливу запропонованого ветеринарно-санiтарного заходу або затвердженого надзвичайного ветеринарно-санiтарного заходу на експортнi можливостi iноземних держав.

     10. Ветеринарно-санiтарнi заходи набирають чинностi не ранiше нiж через шiсть мiсяцiв з дня їх опублiкування. Положення цiєї частини не поширюється на заходи, передбаченi частиною п'ятою цiєї статтi, та заходи, спрямованi на зменшення обмежень щодо ввезення (пересилання) товарiв на митну територiю України, якi набирають чинностi з дня їх опублiкування.

     Стаття 16. Iнформування про ветеринарно-санiтарнi заходи

     1. Iнформування про ветеринарно-санiтарнi заходи здiйснюється Центром обробки запитiв та повiдомлень, що є структурним пiдроздiлом центрального органу виконавчої влади, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Центр обробки запитiв та повiдомлень є вiдповiдальним за надання вiдповiдей на всi запити щодо ветеринарно-санiтарних заходiв, зокрема щодо процедур державного контролю (iнспектування, вiдбору зразкiв, лабораторних дослiджень (випробувань) та дозвiльних (погоджувальних) процедур, що надходять вiд фiзичних, юридичних осiб, компетентних органiв iноземних держав, а також за надсилання за їхнiм зверненням копiй вiдповiдних документiв щодо:

     1) запропонованих та затверджених ветеринарно-санiтарних заходiв;

     2) процедур державного контролю (iнспектування, вiдбору зразкiв, лабораторних дослiджень (випробувань) та дозвiльних (погоджувальних) процедур, а також карантинних заходiв;

     3) процедур оцiнки ризику хвороб тварин, критерiїв, що беруться при цьому до уваги, а також порядку визначення належного рiвня захисту здоров'я тварин i пов'язаного з цим здоров'я людей;

     4) членства та/або участi України у вiдповiдних мiжнародних органiзацiях або мiжнародних договорах щодо ветеринарно-санiтарних заходiв, а також текстiв таких договорiв.

     3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, та компетентний орган забезпечують iнформацiйну пiдтримку дiяльностi Центру обробки запитiв та повiдомлень i визначають посадових осiб, вiдповiдальних за надання такої пiдтримки, зокрема за надання документiв щодо ветеринарно-санiтарних заходiв.

     Стаття 17. Принципи застосування ветеринарно-санiтарних заходiв

     1. Ветеринарно-санiтарнi заходи застосовуються з дотриманням таких принципiв:

     1) ветеринарно-санiтарнi заходи застосовуються виключно в обсязi, необхiдному для досягнення цiлей, визначених пунктом 24 частини першої статтi 1 цього Закону;

     2) ветеринарно-санiтарнi заходи не повиннi застосовуватися у спосiб, що передбачає прихованi обмеження мiжнародної торгiвлi;

     3) ветеринарно-санiтарнi заходи застосовуються у спосiб, що забезпечує уникнення довiльного або невиправданого встановлення рiзних рiвнiв заходу, якi вважаються належними в рiзних ситуацiях, якщо таке розрiзнення призводить до дискримiнацiї або прихованого обмеження мiжнародної торгiвлi.

     Стаття 18. Процедури державного контролю та дозвiльнi процедури

     1. Пiд час розроблення, затвердження, перегляду та застосування процедур державного контролю та дозвiльних процедур забезпечується дотримання таких принципiв:

     1) виконання зазначених процедур без невиправданих затримок i в порядку, не менш сприятливому для товарiв, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, нiж для аналогiчних вiтчизняних товарiв;

     2) опублiкування строкiв виконання зазначених процедур або повiдомлення заявнику за його зверненням очiкуваного термiну їх завершення;

     3) iнформування заявника, який звертається iз заявою про проведення процедур державного контролю та дозвiльних процедур, про будь-якi недолiки поданої ним заяви для запобiгання зволiканню з виконанням таких процедур, за можливостi продовження виконання вiдповiдних процедур за зверненням заявника, навiть за наявностi недолiкiв у поданiй заявi;

     4) iнформування заявника за його зверненням про хiд виконання процедур державного контролю та дозвiльних процедур, що його стосуються, надання вичерпних пояснень щодо затримок у проведеннi таких процедур, а також повiдомлення заявнику результатiв проведення таких процедур у письмовiй формi;

     5) однакове застосування процедур державного контролю та дозвiльних процедур до iноземних та вiтчизняних товарiв;

     6) мiнiмiзацiя вимог щодо надання компетентному органу iнформацiї, необхiдної для належного проведення процедур державного контролю та дозвiльних процедур;

     7) обмеження вимог щодо проведення процедур державного контролю та дозвiльних процедур до обґрунтованого i необхiдного для виконання ветеринарно-санiтарних заходiв обсягу;

     8) забезпечення захисту конфiденцiйної iнформацiї про товари, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, наданої у зв'язку з виконанням процедур державного контролю та дозвiльних процедур, у порядку не менш сприятливому, нiж щодо вiтчизняних товарiв, з метою забезпечення законних комерцiйних iнтересiв;

     9) встановлення однакового розмiру плати за проведення процедур державного контролю та дозвiльних процедур для товарiв, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, та аналогiчних вiтчизняних товарiв, який не може перевищувати фактичну вартiсть проведення таких процедур;

     10) застосування однакових вимог до визначення потужностей та зразкiв товарiв, що пiдлягають процедурам державного контролю та дозвiльним процедурам, незалежно вiд того, стосуються такi процедури iноземних потужностей i товарiв, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, чи аналогiчних вiтчизняних потужностей i товарiв, з метою мiнiмiзацiї незручностей для суб'єктiв господарювання;

     11) обмеження повторного державного контролю товарiв, характеристики яких змiнилися пiсля проходження процедур державного контролю, виключно тими дiями, що необхiднi для отримання достатньої впевненостi в тому, що товар i надалi вiдповiдає встановленим вимогам;

     12) встановлення порядку розгляду скарг щодо процедур державного контролю та дозвiльних процедур, а також порядку усунення порушень у разi обґрунтованостi таких скарг.

     Стаття 19. Визнання еквiвалентностi ветеринарно-санiтарних заходiв

     1. За зверненням компетентних органiв iноземних держав компетентний орган України проводить консультацiї щодо визнання еквiвалентностi ветеринарно-санiтарних заходiв.

     2. Еквiвалентнiсть може бути визнана щодо:

     1) окремих ветеринарно-санiтарних заходiв;

     2) групи ветеринарно-санiтарних заходiв;

     3) системи, яка застосовується до сектору, пiдсектору, товару або групи товарiв.

     3. У разi визнання еквiвалентностi ветеринарно-санiтарних заходiв приймається рiшення або укладається угода про визнання еквiвалентностi таких заходiв, у тому числi для цiлей узгодження форм мiжнародних ветеринарних сертифiкатiв та/або внесення до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України.

Роздiл IV
ЗАХИСТ ЗДОРОВ'Я ТВАРИН

     Стаття 20. Хвороби тварин, що пiдлягають повiдомленню

     1. До перелiку хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, вiдносяться:

     1) ящур;

     2) класична чума свиней;

     3) африканська чума свиней;

     4) чума (високопатогенний грип) птицi;

     5) африканська чума коней;

     6) iншi хвороби тварин, перелiк яких затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, з урахуванням мiжнародних зобов'язань України та рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин.

     2. Перелiк хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, затверджується на основi аналiзу компетентним органом вiдповiдностi хвороб тварин таким критерiям:

     1) трансмiсивний шлях передачi iнфекцiї (вiд тварини до людини, мiж людьми);

     2) наявнiсть на територiї України видiв тварин, сприйнятливих до хвороби, наявнiсть векторiв поширення хвороби або збудникiв хвороби (рiвнi захворюваностi та смертностi серед популяцiй тварин, маршрути та швидкiсть поширення хвороби, персистенцiя хвороби в популяцiї тварин або навколишньому природному середовищi, присутнiсть та поширенiсть хвороби на територiї України або ризик її занесення на територiю України);

     3) негативний вплив хвороби на здоров'я тварин або ризик зоонозу для здоров'я людини (вплив хвороби на благополуччя тварин, ступiнь тяжкостi хвороби у разi iнфiкування нею тварини або людини);

     4) наявнiсть ефективних засобiв дiагностики та боротьби з хворобою (вакцинацiя, заходи бiологiчної безпеки, обмеження перемiщення тварин i репродуктивного матерiалу, забiй тварин, утилiзацiя туш та iнших побiчних продуктiв тваринного походження, наявнiсть ефективної профiлактики та медичного лiкування людини, вплив зазначених заходiв на економiку, благополуччя уражених субпопуляцiй тварин, навколишнє природне середовище та бiорiзноманiття);

     5) можливiсть застосування ефективних заходiв мiнiмiзацiї ризику, а за потреби - заходiв монiторингу хвороби, пропорцiйно до ризику, який становить хвороба;

     6) здатнiсть хвороби спричинити значний (масштабний) негативний вплив на здоров'я людини та/або тварини;

     7) резистентнiсть збудника хвороби до лiкування, зокрема антибiотикорезистентнiсть, що становить значну загрозу для здоров'я людини та/або тварини;

     8) здатнiсть хвороби спричинити значнi негативнi економiчнi наслiдки для виробництва сiльськогосподарської продукцiї (зниження обсягiв виробництва внаслiдок хвороби, iншi значнi негативнi наслiдки);

     9) здатнiсть хвороби викликати надзвичайнi епiзоотичнi обставини та/або можливiсть використання збудника хвороби для цiлей бiологiчного тероризму;

     10) здатнiсть хвороби спричинити значний негативний вплив на навколишнє природне середовище та бiорiзноманiття.

     3. До перелiку хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, включаються хвороби, що вiдповiдають всiй сукупностi критерiїв, зазначених у пунктах 1 - 5 частини другої цiєї статтi, та щонайменше одному з критерiїв, зазначених у пунктах 6 - 10 частини другої цiєї статтi.

     4. Перелiк хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, переглядається у разi появи нової iнформацiї про хвороби тварин.

     5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, затверджує iнструкцiї з профiлактики та боротьби з хворобами тварин, що пiдлягають повiдомленню, а за потреби - з емерджентними та iншими хворобами тварин.

     Стаття 21. Емерджентнi хвороби тварин

     1. Емерджентною хворобою тварин є хвороба, не включена до перелiку хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, яка з часом може вiдповiдати критерiям, передбаченим статтею 20 цього Закону, та додатково вiдповiдає таким критерiям:

     1) виникла в результатi розвитку або змiни iснуючого збудника хвороби;

     2) є вiдомою хворобою, що поширюється на новi територiї, види або популяцiї тварин;

     3) виявлена в Українi вперше або викликана невiдомим чи ранiше невiдомим збудником хвороби.

     2. Для профiлактики та боротьби з емерджентними хворобами тварин, за потреби, затверджуються та виконуються вiдповiднi iнструкцiї, а також плани монiторингу та плани лiквiдацiї хвороб тварин (карантиннi заходи), передбаченi цим Законом.

     3. У разi затвердження вiдповiдних iнструкцiй щодо профiлактики та боротьби з емерджентними хворобами тварин, планiв монiторингу та/або планiв лiквiдацiї таких хвороб утримувачi тварин зобов'язанi вживати заходiв для захисту здоров'я тварин, передбачених цим Законом щодо таких хвороб тварин.

     Стаття 22. Види тварин, сприйнятливi до хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню

     1. Вимоги законодавства щодо профiлактики та боротьби з хворобами тварин, що пiдлягають повiдомленню, поширюються на види або групи видiв тварин, що є сприйнятливими до таких хвороб.

     2. Перелiк хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, повинен включати види або групи видiв тварин, що є сприйнятливими до таких хвороб.

     3. Види або групи видiв тварин визнаються сприйнятливими до хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, на основi таких критерiїв:

     1) здатнiсть вiдповiдних видiв тварин бути векторами поширення хвороби чи носiями збудникiв хвороби, пiдтверджена вiдповiдними науковими даними;

     2) тривалiсть iнкубацiйного та iнфекцiйного перiоду хвороби для вiдповiдних видiв тварин;

     3) здатнiсть вiдповiдних видiв тварин переносити хвороби, що пiдлягають повiдомленню.

     4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, вносить змiни до перелiку хвороб, що пiдлягають повiдомленню, в частинi видiв або груп видiв тварин, сприйнятливих до таких хвороб, якщо:

     1) хворобу тварин, що пiдлягає повiдомленню, щодо якої вiдповiдний вид або групу видiв тварин вiднесено до сприйнятливих, виключено з перелiку хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню;

     2) вiдповiдно до наукових даних вид або група видiв тварин бiльше не вiдповiдає критерiям, передбаченим частиною третьою цiєї статтi;

     3) новi науковi данi пiдтверджують вiдповiднiсть виду або групи видiв тварин критерiям, передбаченим частиною третьою цiєї статтi.

     Стаття 23. Монiторинг хвороб тварин

     1. Плани монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, зоонозiв та iнших хвороб тварин затверджуються компетентним органом.

     2. Компетентний орган забезпечує виконання планiв монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, зоонозiв та iнших хвороб тварин, а в разi необхiдностi залучає до їх виконання лiцензованi заклади ветеринарної медицини, лiцензованих спецiалiстiв ветеринарної медицини та iнших виконавцiв.

     3. Плани монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, зоонозiв та iнших хвороб тварин виконуються з метою своєчасного їх виявлення шляхом збору та аналiзу iнформацiї про епiзоотичну ситуацiю щодо таких хвороб.

     4. Завдання та заходи, передбаченi планами монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, зоонозiв та iнших хвороб тварин, зокрема в частинi засобiв i методiв дiагностики, її перiодичностi та iнтенсивностi, схем вiдбору зразкiв, цiльової популяцiї тварин, повиннi вiдповiдати цiльовому призначенню вiдповiдних планiв та мають враховувати:

     1) характеристику хвороби тварин;

     2) фактори ризику, пов'язанi з хворобою тварин;

     3) ветеринарно-санiтарний статус країни або її окремої територiї (зони, регiону або компартмента) щодо хвороби тварин;

     4) результати попереднiх спостережень за вiдповiдною хворобою тварин;

     5) мiжнароднi зобов'язання.

     5. Порядок монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, зоонозiв та iнших хвороб тварин затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 24. Плани лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню

     1. Плани лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, затверджуються вiдповiдними державними надзвичайними протиепiзоотичними комiсiями, якщо на всiй територiї України чи в межах окремої територiї (зони, регiону або компартмента) встановлено наявнiсть вiдповiдних хвороб або якщо вся територiя України чи окрема територiя (зона, регiон або компартмент) має невизначений ветеринарно-санiтарний статус щодо таких хвороб. Порядок зонування, регiоналiзацiї та компартменталiзацiї окремих територiй з урахуванням їхнього ветеринарно-санiтарного статусу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     2. Компетентний орган забезпечує виконання планiв лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, та за потреби залучає до їх виконання лiцензованi заклади ветеринарної медицини, лiцензованих спецiалiстiв ветеринарної медицини та iнших виконавцiв вiдповiдно до рiшення державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї.

     3. Плани лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, впроваджуються щодо популяцiй тварин, яким загрожують вiдповiднi хвороби.

     4. Плани лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, виконуються до встановлення статусу територiї (зони, регiону або компартмента) як такої, що є вiльною вiд вiдповiдної хвороби тварин.

     5. Плани лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, включають завдання та заходи, спрямованi на лiквiдацiю збудникiв вiдповiдних хвороб тварин у межах всiєї територiї України чи окремих її територiй (зон, регiонiв або компартментiв), в яких виявлено наявнiсть вiдповiдної хвороби, а також завдання та заходи, спрямованi на запобiгання повторному зараженню зазначених територiй (зон, регiонiв або компартментiв).

     6. З метою оцiнки ефективностi реалiзацiї завдань та заходiв, передбачених планами лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, проводяться спостереження в рамках планiв монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню.

     7. У планi лiквiдацiї хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, зазначаються:

     1) iнформацiя про епiзоотичну ситуацiю щодо хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню;

     2) межi територiї (зони, регiону або компартмента), що охоплюється планом;

     3) завдання та заходи, передбаченi частиною п'ятою цiєї статтi;

     4) органiзацiя взаємодiї мiж компетентним органом та iншими виконавцями плану;

     5) строки виконання заходiв, передбачених планом;

     6) матерiально-технiчнi ресурси, обсяги та джерела фiнансування, передбаченi для виконання плану;

     7) мета, промiжнi цiлi та очiкуванi результати виконання плану.

     Стаття 25. Обов'язки утримувачiв тварин щодо захисту здоров'я тварин

     1. Утримувачi тварин вiдповiдають за дотримання вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин у межах дiяльностi, яку вони здiйснюють.

     2. Утримувачi тварин зобов'язанi:

     1) здiйснювати спостереження за станом здоров'я та поведiнкою тварин, будь-якими змiнами виробничих параметрiв тваринницьких потужностей, змiнами характеристик тварин та репродуктивного матерiалу, що можуть бути спричиненi хворобами тварин, що пiдлягають повiдомленню, а також спостереження за випадками нетипової загибелi тварин та iншими ознаками хвороб тварин;

     2) спiвпрацювати з компетентним органом з питань виконання заходiв щодо профiлактики та боротьби з хворобами тварин;

     3) повiдомляти компетентний орган про виявлення або пiдозру щодо наявностi хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, у тому числi хвороб тварин, якi ранiше не реєструвалися на територiї України, про нетипову загибель сприйнятливих свiйських тварин та значний спад продуктивностi тварин з невстановлених причин у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     4) повiдомляти державного ветеринарного iнспектора та спецiалiста ветеринарної медицини, який здiйснює ветеринарне обслуговування тваринницької потужностi, про випадки нетипової загибелi тварин, iншi симптоми хвороб тварин та значний спад продуктивностi тварин з невстановлених причин з метою проведення епiзоотичного розслiдування в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     5) здiйснювати заходи iз забезпечення бiологiчної безпеки та мiнiмiзацiї ризику поширення хвороб тварин;

     6) використовувати ветеринарнi препарати вiдповiдно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     7) забезпечувати належнi умови утримання тварин.

     3. Оператори тваринницьких потужностей за потреби повиннi забезпечувати ветеринарне обслуговування таких потужностей з перiодичнiстю, що враховує ризики, пов'язанi з хворобами тварин, i такi чинники:

     1) вид потужностi;

     2) вид та категорiя свiйських тварин, що утримуються;

     3) епiзоотична ситуацiя в межах вiдповiдної територiї, зони, регiону або компартмента щодо хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, або iнших хвороб, до яких є сприйнятливими тварини, що утримуються;

     4) будь-якi iншi заходи щодо спостереження або державного контролю, яким пiдлягають свiйськi тварини або потужнiсть.

     Стаття 26. Вимоги до ведення записiв

     1. Оператори ринку, якi провадять дiяльнiсть, пов'язану з утриманням, обiгом, збором чи транспортуванням свiйських наземних тварин, або дiяльнiсть, пов'язану з утриманням та/або розведенням об'єктiв аквакультури, зобов'язанi в межах своєї дiяльностi вести записи, що мiстять iнформацiю про:

     1) види, категорiї, кiлькiсть свiйських наземних тварин, що утримуються на власних потужностях або транспортуються, а також про iдентифiкацiйнi данi цих тварин, якщо обов'язковiсть їх iдентифiкацiї встановлена законодавством;

     2) будь-яке перемiщення свiйських наземних тварин та тварин аквакультури з або до потужностi iз зазначенням вiдомостей про:

     а) мiсце походження та/або мiсце призначення;

     б) дату перемiщення;

     3) ветеринарнi документи, якими супроводжуються свiйськi наземнi тварини пiд час ввезення на потужнiсть та/або вивезення з потужностi;

     4) випадки загибелi наземних свiйських тварин на потужностi;

     5) випадки загибелi тварин аквакультури у кожнiй епiзоотичнiй одиницi залежно вiд типу виробництва;

     6) вiдведення води (для потужностей, на яких здiйснюється забiй або переробка об'єктiв аквакультури);

     7) здiйснення заходiв iз забезпечення бiологiчної безпеки, спостереження, обробки свiйських наземних тварин, результати дослiджень щодо:

     а) вiдповiдних видiв та категорiй свiйських наземних тварин, що утримуються на потужностi;

     б) типу виробництва;

     в) виду та розмiру потужностi;

     8) очищення, дезiнфекцiю та дезiнсекцiю транспортних засобiв, що використовуються для транспортування свiйських наземних тварин;

     9) результати iнспектувань, проведених на потужностi.

     2. Ведення записiв, зазначених у частинi першiй цiєї статтi, не вимагається у разi внесення вiдповiдної iнформацiї до Єдиного державного реєстру тварин, Єдиного державного реєстру ветеринарних документiв або iнших державних реєстрiв чи iнформацiйно-телекомунiкацiйних систем компетентного органу, передбачених законодавством.

     3. Оператори ринку, якi провадять дiяльнiсть, пов'язану з виробництвом та/або обiгом репродуктивного матерiалу, зобов'язанi вести записи, що мiстять iнформацiю про:

     1) породу, вiк, ветеринарно-санiтарний статус тварин - донорiв репродуктивного матерiалу, а також iдентифiкацiйнi данi цих тварин, якщо обов'язковiсть їх iдентифiкацiї встановлена законодавством;

     2) мiсце та час збору, переробки, зберiгання репродуктивного матерiалу;

     3) iдентифiкацiйнi данi репродуктивного матерiалу та iнформацiю про мiсце призначення репродуктивного матерiалу (за наявностi);

     4) ветеринарнi документи, якi супроводжують репродуктивний матерiал пiд час ввезення на потужнiсть та/або вивезення з потужностi;

     5) результати клiнiчних та лабораторних дослiджень (випробувань);

     6) методи лабораторних дослiджень (випробувань), що застосовувалися до репродуктивного матерiалу та тварин-донорiв;

     7) результати штучного заплiднення.

     4. Оператори ринку, якi провадять дiяльнiсть, пов'язану з транспортуванням гiдробiонтiв, призначених для випуску у природне середовище iснування або для потужностей з утримання та/або розведення об'єктiв аквакультури, зобов'язанi вести записи, що мiстять iнформацiю про:

     1) види, категорiї та кiлькiсть (число, об'єм або вага) гiдробiонтiв, що транспортуються;

     2) випадки масової загибелi тварин аквакультури та диких гiдробiонтiв пiд час транспортування;

     3) потужностi з утримання та/або розведення об'єктiв аквакультури та потужностi, на яких здiйснюється забiй або переробка об'єктiв аквакультури з метою боротьби з хворобами тварин, у разi ввезення на них або вивезення з них гiдробiонтiв;

     4) будь-який обмiн води пiд час транспортування iз зазначенням джерела нової води та мiсця випуску використаної води;

     5) очищення та дезiнфекцiю транспортних засобiв.

     5. Ведення записiв здiйснюється в електроннiй або паперовiй формi.

     6. Оператори ринку зобов'язанi зберiгати записи, передбаченi цiєю статтею, не менше трьох рокiв та надавати їх на запит компетентного органу.

     7. Оператори ринку, дiяльнiсть яких становить низький ризик поширення хвороб тварин, не зобов'язанi вести записи, перелiк яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     8. Фiзичнi особи, якi утримують продуктивних тварин, зобов'язанi зберiгати вiдомостi (записи) щодо:

     1) походження тварин;

     2) лiкування тварин (а саме записи спецiалiста ветеринарної медицини, пакування з маркуванням вiд використаних ветеринарних препаратiв);

     3) кормових добавок у разi їх використання (а саме походження кормових добавок, пакування з маркуванням вiд використаних кормових добавок).

     Стаття 27. Вимоги до простежуваностi свiйських наземних тварин та репродуктивного матерiалу

     1. Оператори потужностей, якi провадять дiяльнiсть з розведення та утримання тварин, що пiдлягають iдентифiкацiї та реєстрацiї вiдповiдно до Закону України "Про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин", здiйснюють їх продаж, забiй, утилiзацiю, надають послуги iз штучного осiменiння та органiзовують виставки тварин, зобов'язанi дотримуватися вимог законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин.

     2. Оператори потужностей, якi провадять дiяльнiсть з виробництва, переробки та/або зберiгання репродуктивного матерiалу свiйської великої рогатої худоби, овець, кiз, свиней та коней, зобов'язанi здiйснювати маркування зазначеного репродуктивного матерiалу у спосiб, що дає змогу встановити:

     1) тварин - донорiв репродуктивного матерiалу;

     2) дату збирання репродуктивного матерiалу;

     3) потужностi, на яких репродуктивний матерiал зберiгався, був вироблений та/або перероблений.

     3. Маркування репродуктивного матерiалу повинно забезпечувати простежуванiсть репродуктивного матерiалу, виробленого на територiї України, та репродуктивного матерiалу, що ввозиться на митну територiю України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, затверджує вимоги до маркування репродуктивного матерiалу.

     Стаття 28. Профiлактичний карантин тварин

     1. Тварини, що перемiщуються з однiєї потужностi на iншу, пiдлягають обов'язковому профiлактичному карантину протягом обґрунтованого перiоду, визначеного вiдповiдно до вимог карантинування тварин, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини. Протягом профiлактичного карантину тварини утримуються окремо у спецiально вiдведених iзольованих мiсцях (карантинних пунктах) пiд наглядом державного ветеринарного iнспектора, офiцiйного ветеринарного лiкаря або лiцензованого ветеринарного лiкаря та пiдлягають ветеринарно-санiтарному обстеженню. Тварини допускаються у стадо тiльки пiсля закiнчення профiлактичного карантину на пiдставi письмового дозволу державного ветеринарного iнспектора або офiцiйного ветеринарного лiкаря.

     Профiлактичний карантин не проводиться у разi перемiщення тварин з однiєї потужностi на iншу, якщо такi потужностi мають однаковий ветеринарно-санiтарний статус, розташованi в межах територiї (зони), що має один ветеринарно-санiтарний статус, i перебувають в управлiннi однiєї фiзичної або юридичної особи.

     2. У разi перемiщення тварин мiж територiями (зонами, регiонами або компартментами) з однаковим ветеринарно-санiтарним статусом у межах територiї України профiлактичний карантин проводиться на потужностях за мiсцем призначення тварин. У разi перемiщення тварин мiж територiями (зонами, регiонами або компартментами) з рiзним ветеринарно-санiтарним статусом у межах територiї України профiлактичний карантин проводиться на потужностях за мiсцем вiдправлення та за мiсцем призначення тварин. У разi перемiщення тварин за межi територiї України профiлактичний карантин проводиться на карантиннiй станцiї, визначенiй вiдправником тварин, на територiї України. Якщо потужнiсть, з якої перемiщуються тварини, i карантинна станцiя мають однаковий ветеринарно-санiтарний статус, профiлактичний карантин тварин перед їх вiдправкою на карантинну станцiю на потужностi, з якої вiдправляються тварини, не проводиться.

     3. Вимоги щодо проведення профiлактичного карантину тварин повиннi визначати, зокрема, тривалiсть та мiсце його проведення, перелiк хвороб на наявнiсть яких дослiджуються тварини, методи дiагностичних дослiджень (випробувань). У разi проведення профiлактичного карантину тварин перед їх перемiщенням за межi територiї України повиннi також враховуватися вимоги країни призначення таких тварин.

Роздiл V
КАРАНТИН ТВАРИН

     Стаття 29. Пiдозра спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню

     1. Оператори тваринницьких потужностей, iншi фiзичнi та юридичнi особи, якi здiйснюють утримання та/або обiг тварин, державнi ветеринарнi iнспектори, офiцiйнi ветеринарнi лiкарi, лiцензованi ветеринарнi лiкарi, уповноваженi ветеринари зобов'язанi негайно повiдомляти вiдповiдний територiальний орган компетентного органу про виявлення або пiдозру щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, або хвороби тварин, яка ранiше не реєструвалася на територiї України.

     Оператори тваринницьких потужностей, iншi фiзичнi та юридичнi особи, якi здiйснюють утримання та/або обiг тварин, зобов'язанi повiдомляти спецiалiстiв ветеринарної медицини, якi здiйснюють ветеринарне обслуговування вiдповiдних потужностей (тварин), про нетипову загибель тварин, iншi симптоми серйозних хвороб тварин або значний спад продуктивностi тварин внаслiдок невстановлених причин для подальшого розслiдування, що може передбачати вiдбiр зразкiв та проведення лабораторних дослiджень (випробувань).

     2. Посадова або службова особа, яка працює в системi компетентного органу, у разi отримання повiдомлення про виявлення або пiдозру щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, негайно повiдомляє про це головного державного ветеринарного iнспектора вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi. Про виявлення або пiдозру щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, головний державний ветеринарний iнспектор вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi негайно повiдомляє Головного державного ветеринарного iнспектора України. У разi пiдозри щодо виникнення хвороби тварин, яка ранiше не реєструвалася в Українi, Головний державний ветеринарний iнспектор України повiдомляє голову Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України.

     3. Пiсля отримання повiдомлення про пiдозру щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, головний державний ветеринарний iнспектор вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi видає розпорядження про проведення епiзоотичного розслiдування, а також про застосування всiх або окремих карантинних заходiв (карантинних обмежень), передбачених статтею 32 цього Закону, якi дiють до прийняття рiшення про запровадження карантину Державною надзвичайною протиепiзоотичною комiсiєю при Кабiнетi Мiнiстрiв України або вiдповiдною мiсцевою державною надзвичайною протиепiзоотичною комiсiєю, але не бiльше 72 годин.

     4. Розпорядження головного державного ветеринарного iнспектора вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi про застосування карантинних заходiв (карантинних обмежень) повинно визначати межi неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разi необхiдностi - також зони спостереження та буферної зони, карантиннi заходи (карантиннi обмеження), що будуть застосованi в цих зонах, та очiкуваний строк їх дiї. Про прийняття такого розпорядження невiдкладно повiдомляється головний державний ветеринарний iнспектор вищого рiвня. У разi спалаху зоонозiв про вiдповiдне розпорядження негайно повiдомляється центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi охорони здоров'я.

     5. Протягом перших 24 годин пiсля пiдтвердження спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, Головний державний ветеринарний iнспектор України надсилає повiдомлення про обставини такого спалаху, вiрогiдне джерело iнфекцiї, ветеринарно-санiтарнi заходи, що застосовуються для боротьби iз спалахом хвороби, а також про запланованi ветеринарно-санiтарнi заходи до вiдповiдних мiжнародних органiзацiй та компетентних органiв сусiднiх держав. Протягом зазначеного строку компетентний орган забезпечує iнформування громадян про вiдповiднi карантиннi заходи (карантиннi обмеження) через свiй офiцiйний веб-сайт та/або через засоби масової iнформацiї.

     6. Протягом 48 годин пiсля прийняття головним державним ветеринарним iнспектором розпорядження про застосування карантинних заходiв (карантинних обмежень) у зв'язку з пiдозрою щодо спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, за його поданням розпочинає роботу вiдповiдна мiсцева державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя. Державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя при Кабiнетi Мiнiстрiв України розпочинає роботу за поданням Головного державного ветеринарного iнспектора України, якщо характер хвороби тварин створює ризик її швидкого та масштабного поширення, зокрема якщо така хвороба поширилася або може поширитися на територiю (частину територiї) кiлькох областей чи вийти за межi територiї Автономної Республiки Крим.

     7. У разi виявлення або пiдозри щодо наявностi хвороби людей, природним джерелом якої є тварини, лiкар медичної лiкувальної або дiагностичної установи зобов'язаний негайно повiдомити про це державного ветеринарного iнспектора вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi.

     Стаття 30. Епiзоотичне розслiдування

     1. У разi пiдозри щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, з метою встановлення вiдсутностi або наявностi такої хвороби тварин за розпорядженням головного державного ветеринарного iнспектора адмiнiстративно-територiальної одиницi вiдповiдний територiальний орган компетентного органу органiзовує проведення в рамках епiзоотичного розслiдування таких заходiв:

     1) клiнiчний огляд репрезентативної вибiрки сприйнятливих до хвороби свiйських тварин;

     2) вiдбiр зразкiв вiд сприйнятливих до хвороби свiйських тварин;

     3) лабораторнi дослiдження (випробування);

     4) iншi заходи вiдповiдно до законодавства.

     2. У рамках епiзоотичного розслiдування за розпорядженням головного державного ветеринарного iнспектора адмiнiстративно-територiальної одиницi вiдповiдний територiальний орган компетентного органу органiзовує проведення епiзоотичного дослiдження з метою:

     1) встановлення можливого походження хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, та способу її поширення;

     2) розрахунку можливої тривалостi вiдповiдної хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню;

     3) визначення тваринницьких потужностей та їхнiх епiзоотичних одиниць, потужностей з виробництва та обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження або будь-яких iнших локацiй, на яких сприйнятливi до хвороб свiйськi тварини могли бути iнфiкованi, ураженi паразитами або забрудненi;

     4) отримання iнформацiї про перемiщення свiйських тварин, продуктiв, кормiв, осiб, транспортних засобiв, будь-якого матерiалу або iнших об'єктiв, через якi можливе поширення збудника хвороби, протягом перiоду, що передував повiдомленню про пiдозру щодо наявностi вiдповiдної хвороби;

     5) отримання iнформацiї про можливе поширення хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, у навколишньому природному середовищi, включаючи наявнiсть та поширенiсть векторiв хвороби тварин.

     3. Пiд час епiзоотичного розслiдування лабораторнi дослiдження (випробування) проводяться уповноваженими лабораторiями, а iншi ветеринарно-санiтарнi заходи - державними ветеринарними iнспекторами, а в разi необхiдностi - також офiцiйними ветеринарними лiкарями, лiцензованими ветеринарними лiкарями, уповноваженими ветеринарами та лiцензованими закладами ветеринарної медицини.

     4. Якщо результати епiзоотичного розслiдування свiдчать, що можливе джерело хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, знаходиться на територiї iноземної держави, компетентний орган негайно iнформує про це компетентний орган такої держави та спiвпрацює з ним у рамках подальшого епiзоотичного розслiдування та застосування ветеринарно-санiтарних заходiв з метою боротьби з такою хворобою тварин.

     Стаття 31. Пiдтвердження спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, та запровадження карантину тварин

     1. У разi пiдозри щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, державний ветеринарний iнспектор, який здiйснює нагляд за тваринами, щодо яких виникла така пiдозра, здiйснює вiдбiр патологiчного матерiалу згiдно з визначеними процедурами i направляє його до уповноваженої лабораторiї для проведення лабораторних дослiджень (випробувань), необхiдних для встановлення остаточного дiагнозу.

     2. У разi пiдтвердження за результатами лабораторних дослiджень (випробувань), клiнiчного огляду та епiзоотичного розслiдування спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, не пiзнiше 72 годин пiсля прийняття головним державним ветеринарним iнспектором розпорядження про застосування карантинних заходiв (карантинних обмежень) за його поданням вiдповiдна мiсцева державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя приймає рiшення про запровадження карантину. Державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя при Кабiнетi Мiнiстрiв України приймає рiшення про запровадження карантину за поданням Головного державного ветеринарного iнспектора України, якщо характер хвороби створює ризик її швидкого та масштабного поширення, зокрема, якщо така хвороба поширилася або може поширитися на територiю (частину територiї) кiлькох областей чи вийти за межi територiї Автономної Республiки Крим.

     3. Рiшенням про запровадження карантину визначаються межi неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разi необхiдностi - також зони спостереження та буферної зони, i передбачається застосування в межах зазначених зон одного або кiлькох ветеринарно-санiтарних заходiв, визначених вiдповiдною iнструкцiєю з профiлактики та боротьби з хворобами тварин, а за її вiдсутностi - карантинних заходiв (карантинних обмежень), передбачених статтею 32 цього Закону. При визначеннi меж неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разi необхiдностi - також зони спостереження та буферної зони, враховуються:

     1) характер хвороби;

     2) географiчнi, епiзоотичнi та гiдрологiчнi чинники;

     3) метеорологiчнi умови;

     4) наявнiсть, поширенiсть та тип векторiв поширення хвороби тварин;

     5) результати епiзоотичного розслiдування, а також iнших проведених дослiджень та епiзоотичнi данi;

     6) результати лабораторних дослiджень (випробувань);

     7) карантиннi заходи (карантиннi обмеження), застосованi за розпорядженням головного державного ветеринарного iнспектора вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi;

     8) iншi фактори, що впливають на поширення хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню.

     За рiшенням вiдповiдної державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї карантиннi заходи (карантиннi обмеження), передбаченi статтею 32 цього Закону, можуть також застосовуватися за межами карантинної зони на епiзоотично пов'язаних тваринницьких потужностях, потужностях з виробництва та обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, якщо результати епiзоотичного розслiдування, клiнiчного огляду, лабораторних дослiджень (випробувань) або iншi епiзоотичнi данi дають пiдстави для пiдозри щодо поширення хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, на або з таких потужностей.

     4. Протягом перших 24 годин пiсля прийняття рiшення про запровадження карантину (карантинних обмежень) вiдповiдна державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя повинна забезпечити iнформування про це осiб, якi перебувають на територiї карантинної зони, та мiсцевих органiв виконавчої влади i органiв мiсцевого самоврядування сумiжних адмiнiстративно-територiальних одиниць. Повiдомлення про запровадження карантину (карантинних обмежень) оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу та/або в засобах масової iнформацiї.

     Повiдомлення про запровадження карантину (карантинних обмежень) повинно мiстити вiдомостi про межi неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разi необхiдностi - також зони спостереження та буферної зони, про застосованi в кожнiй iз цих зон карантиннi заходи (карантиннi обмеження) та очiкуваний строк їх дiї.

     5. Пiсля запровадження карантину Головний державний ветеринарний iнспектор України надсилає до вiдповiдних мiжнародних органiзацiй повiдомлення про обставини спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, вiрогiдне джерело iнфекцiї, ветеринарно-санiтарнi заходи, що застосовуються для боротьби iз спалахом хвороби, а також запланованi ветеринарно-санiтарнi заходи.

     6. У разi виявлення або пiдозри щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, на територiї сусiдньої держави компетентний орган спiвпрацює з компетентним органом такої держави з метою координацiї заходiв щодо боротьби з хворобою тварин.

     Стаття 32. Карантиннi заходи (карантиннi обмеження)

     1. Для локалiзацiї, контролю та лiквiдацiї хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, Державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя при Кабiнетi Мiнiстрiв України, мiсцевi державнi надзвичайнi протиепiзоотичнi комiсiї приймають рiшення про застосування таких карантинних заходiв (карантинних обмежень):

     1) проведення термометрiї, вiдбору зразкiв та здiйснення лабораторних дослiджень (випробувань), а також iнших заходiв дiагностики;

     2) вiдокремлення здорових тварин вiд хворих, iзоляцiя хворих тварин та закриття потужностей, на яких виявлено хворобу тварин, що пiдлягає повiдомленню;

     3) облiк усiх тварин, що утримуються на потужностях, стосовно яких iснує пiдозра щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, а також облiк усiх кормiв, продуктiв тваринного походження, iнших товарiв, засобiв догляду за тваринами, супутнiх об'єктiв та гною, що знаходяться на потужностях, стосовно яких iснує пiдозра щодо наявностi вiдповiдної хвороби, з урахуванням латентного перiоду захворювання;

     4) заборона або обмеження перемiщення в межах та/або за межi неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разi необхiдностi - також зони спостереження та буферної зони будь-яких тварин, кормiв, продуктiв тваринного та рослинного походження, iнших товарiв, засобiв догляду за тваринами, супутнiх об'єктiв та гною;

     5) застосування стемпiнг-ауту професiйними та гуманними методами;

     6) вилучення i безпечне знищення туш тварин, якi загинули або були вбитi, кормiв, продуктiв тваринного та рослинного походження, iнших товарiв, засобiв догляду за тваринами, супутнiх об'єктiв та гною у разi неможливостi їх знешкодження звичайними методами очистки, дезiнфекцiї, обробки чи переробки;

     7) заборона органiзацiї ярмаркiв, виставок, аукцiонiв, публiчних або iнших заходiв iз залученням тварин, а також функцiонування ринкiв i майданчикiв для торгiвлi тваринами;

     8) змiна режиму роботи потужностей, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, перемiщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсiв, вилову, забою або обiгу тварин, для виробництва та/або обiгу репродуктивного матерiалу, харчових продуктiв тваринного походження, кормiв тваринного походження та/або поводження з побiчними продуктами тваринного походження;

     9) заборона або обмеження здiйснення злучки тварин, а також збирання, обробки, зберiгання та використання сперми для штучного заплiднення тварин, заплiднених яйцеклiтин та ембрiонiв, що походять з неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження або буферної зони;

     10) екстрена вакцинацiя, клiнiчнi обстеження та лiкування тварин;

     11) обмеження перемiщення осiб, якi контактували з iнфiкованими тваринами i тваринами, стосовно яких iснує пiдозра щодо iнфiкування, або з iншими товарами чи гноєм вiд iнфiкованих тварин;

     12) закриття та блокування пiдходiв до неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разi необхiдностi - також зони спостереження та буферної зони, встановлення на пiдходах до таких зон знакiв, що попереджають про наявнiсть хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, та органiзацiя вiдповiдного контролю;

     13) дезiнфекцiя, дератизацiя, дезiнсекцiя тваринницьких примiщень, загонiв для худоби, дворiв, пасовиськ, мiсць водопою та iнших мiсць, в яких утримуються iнфiкованi тварини або тварини, стосовно яких iснує пiдозра щодо iнфiкування, а також супутнiх об'єктiв, що перебували в контактi з такими тваринами;

     14) надiйна iзоляцiя, карантинування, а в разi неможливостi, як виняток, - умертвiння гуманними методами тварин, iнфiкованих хворобами тварин, що пiдлягають повiдомленню, що пiдтверджено документально, а також тварин, що можуть бути iнфiкованi хворобами тварин, що пiдлягають повiдомленню, або сприяти поширенню таких хвороб залежно вiд результатiв оцiнки ризику, що пiдтверджено документально;

     15) iнспектування та/або спостереження за потужностями, включаючи вiдбiр зразкiв кровi або патологiчного матерiалу для проведення лабораторних дослiджень (випробувань), аналiз записiв, що велися тваринницькими господарствами в неблагополучному пунктi (спалаху хвороби), зонi захисту, у разi необхiдностi - також зонi спостереження та буфернiй зонi, iнспектування та/або спостереження за потужностями за межами таких зон у разi пiдозри щодо наявностi на таких потужностях хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню;

     16) спостереження за популяцiями диких тварин, сприйнятливих до хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, включаючи вiдбiр зразкiв кровi або патологiчного матерiалу для проведення лабораторних дослiджень (випробувань);

     17) залучення у встановленому порядку працiвникiв центральних органiв виконавчої влади, дiяльнiсть яких спрямовується та координується Кабiнетом Мiнiстрiв України через Мiнiстра внутрiшнiх справ України, та вiйськовослужбовцiв для надання допомоги державним надзвичайним протиепiзоотичним комiсiям у запровадженнi та здiйсненнi заходiв щодо локалiзацiї та лiквiдацiї особливо небезпечної хвороби, занесеної до списку Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин;

     18) застосування iнших заходiв бiологiчної безпеки у порядку, передбаченому законом, з метою запобiгання поширенню хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню.

     2. У разi пiдозри щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, та пiд час карантину тварин застосовуються всi або окремi карантиннi заходи (карантиннi обмеження), передбаченi частиною першою цiєї статтi, залежно вiд:

     1) характеру хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню;

     2) рiвня ризику в неблагополучному пунктi (спалаху хвороби), зонi захисту, у разi необхiдностi - також у зонi спостереження та буфернiй зонi;

     3) епiзоотичних одиниць у межах ураженої потужностi або потужностi, стосовно якої iснує пiдозра щодо наявностi хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню;

     4) виду виробництва;

     5) технiчної можливостi здiйснення та ефективностi карантинних заходiв (карантинних обмежень).

     3. У разi прийняття вiдповiдною державною надзвичайною протиепiзоотичною комiсiєю рiшення про проведення екстреної вакцинацiї тварин встановлюється зона екстреної вакцинацiї та затверджується план екстреної вакцинацiї, що розробляється компетентним органом згiдно з вимогами вiдповiдних iнструкцiй з профiлактики та боротьби з хворобами тварин, а також iз вимогами до вакцин, встановленими законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     4. При в'їздi до неблагополучного пункту (спалаху хвороби) та зони захисту виставляються охорона, карантиннi пости та розмiщуються попереджувальнi знаки, що вказують на обов'язковий об'їзд вiдповiдних зон. У разi необхiдностi за рiшенням мiсцевої державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї охорона та карантиннi пости також виставляються при в'їздi до зони спостереження та буферної зони. Облаштування карантинних постiв здiйснюється за участю мiсцевих державних адмiнiстрацiй та органiв мiсцевого самоврядування.

     5. Вивезення i перемiщення тварин та iнших товарiв з карантинної зони здiйснюються лише за рiшенням вiдповiдного головного державного ветеринарного iнспектора.

     6. Фiзичнi та юридичнi особи, дiяльнiсть яких пов'язана з виробництвом та/або обiгом товарiв та/або iнших продуктiв i матерiалiв, що можуть бути носiями збудникiв хвороб тварин, у зв'язку з якими запроваджено карантин, зобов'язанi надавати в користування особам, залученим до здiйснення карантинних заходiв (карантинних обмежень), на перiод дiї карантину тварин службовi примiщення, необхiдне обладнання та засоби зв'язку.

     7. В умовах карантину тварин голова Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України, голови мiсцевих державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй можуть приймати рiшення про негайне здiйснення карантинних заходiв (карантинних обмежень) усiма або деякими офiцiйними ветеринарними лiкарями, лiцензованими ветеринарними лiкарями та iншими спецiалiстами ветеринарної медицини.

     8. У разi запровадження карантину тварин через спалах особливо небезпечної хвороби, занесеної до списку Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин, Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї приймає нормативно-правовi акти про:

     1) залучення технiки, обладнання, ветеринарних препаратiв, засобiв ветеринарної медицини, транспортних засобiв, а також про тимчасове використання потужностей, зокрема для безпечного знищення трупiв (туш) тварин та супутнiх об'єктiв, вилучених з метою боротьби з хворобою;

     2) виконання особливих завдань органами виконавчої влади, органами мiсцевого самоврядування, пiдприємствами, установами, органiзацiями незалежно вiд форми власностi щодо забезпечення необхiдних ветеринарно-санiтарних заходiв.

     9. У разi виникнення на територiї України епiзоотiї особливо небезпечної хвороби, занесеної до списку Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин, що загрожує перерости в панзоотiю чи спричиняє значнi економiчнi втрати, Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, погодженим iз центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну фiнансову та бюджетну полiтику, приймає рiшення про видiлення необхiдних коштiв з резервного фонду Державного бюджету України для здiйснення заходiв з локалiзацiї та лiквiдацiї такої хвороби.

     10. Виконання карантинних заходiв (карантинних обмежень) є обов'язковим для всiх органiв державної влади, органiв мiсцевого самоврядування, їх посадових та службових осiб, а також фiзичних та юридичних осiб, якi перебувають у карантиннiй зонi.

     Стаття 33. Лiквiдацiя спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню

     1. Спалах хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, вважається лiквiдованим:

     1) якщо виконано умови, визначенi вiдповiдною iнструкцiєю з профiлактики та боротьби з хворобою тварин, а за її вiдсутностi - умови, визначенi вiдповiдними мiжнародними стандартами, iнструкцiями та рекомендацiями;

     2) у разi вiдсутностi мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй - пiсля одужання або загибелi останньої хворої тварини i закiнчення найтривалiшого iнкубацiйного перiоду вiдповiдної хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню.

     2. Спалах хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, не може вважатися лiквiдованим, якщо пiсля завершення усiх карантинних заходiв не проведено остаточного очищення, дезiнфекцiї, дератизацiї, дезiнсекцiї та iнших заходiв з бiологiчної безпеки на потужностях, на яких стався спалах вiдповiдної хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, а також iнспектування таких потужностей, за результатами якого пiдтверджено лiквiдацiю такої хвороби, згiдно з вимогами вiдповiдної iнструкцiї з профiлактики та боротьби з хворобами тварин, а за її вiдсутностi - вимогами вiдповiдних мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй.

     3. Пiсля лiквiдацiї спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, вiдповiдна державна надзвичайна протиепiзоотична комiсiя приймає рiшення про закiнчення дiї карантину тварин та забезпечує iнформування громадян про прийняте рiшення на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу та/або в засобах масової iнформацiї.

     4. Головний державний ветеринарний iнспектор України повинен негайно повiдомити вiдповiднi мiжнароднi органiзацiї про лiквiдацiю спалаху хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, та закiнчення дiї карантину тварин.

     5. Вiдновлення популяцiї тварин на потужностях, на яких стався спалах хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, дозволяється лише пiсля закiнчення дiї карантину тварин, але не ранiше закiнчення найтривалiшого iнкубацiйного перiоду вiдповiдної хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, пiсля одужання або загибелi останньої хворої тварини.

     Стаття 34. Завдання Нацiональної полiцiї України пiд час спалаху хвороби тварин

     1. Пiд час спалаху хвороби тварин за офiцiйним зверненням головного державного ветеринарного iнспектора вiдповiдної адмiнiстративно-територiальної одиницi або за рiшенням вiдповiдної державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї органи Нацiональної полiцiї України залучаються в межах своїх повноважень до здiйснення карантинних заходiв вiдповiдно до закону.

     Стаття 35. Гарантiї прав фiзичних та юридичних осiб в умовах дiї карантинних заходiв (карантинних обмежень)

     1. Майнова шкода (збитки), заподiяна фiзичним та юридичним особам внаслiдок запровадження карантинних заходiв (карантинних обмежень) або у зв'язку з проведенням процедур i робiт щодо лiквiдацiї та профiлактики карантинних хвороб тварин, вiдшкодовується за рiшенням Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України або мiсцевої державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї за рахунок коштiв державного бюджету в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Особи, якi залучалися до виконання робiт та надання послуг у процесi здiйснення карантинних заходiв (карантинних обмежень), та особи, майно яких використовувалося для запобiгання поширенню або лiквiдацiї хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, у зв'язку з якою було запроваджено карантиннi заходи (карантиннi обмеження), мають право на оплату виконаних робiт та наданих послуг у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     3. Шкода, заподiяна життю чи здоров'ю фiзичної особи, яка залучалася до виконання робiт або надання послуг у процесi здiйснення карантинних заходiв (карантинних обмежень), а також шкода, заподiяна життю чи здоров'ю iнших осiб у зв'язку з виконанням таких робiт (наданням послуг), пiдлягає компенсацiї в повному обсязi за рахунок коштiв державного бюджету.

     4. Посадовi оклади особам, якi залучалися до виконання заходiв з локалiзацiї та лiквiдацiї особливо небезпечних хвороб, занесених до списку Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин, за час проведення таких заходiв виплачуються у подвiйному розмiрi.

Роздiл VI
БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН

     Стаття 36. Основнi засади забезпечення благополуччя тварин пiд час утримання

     1. Власники (утримувачi) тварин зобов'язанi не завдавати тваринам зайвого болю, страждань, травм, а також забезпечувати дотримання iнших вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     2. Сiльськогосподарськi тварини (крiм риб, рептилiй та амфiбiй) повиннi утримуватися в умовах, що враховують особливостi, пов'язанi з їх належнiстю до вiдповiдних бiологiчних видiв, рiвнем розвитку, адаптацiї, одомашнення, вiдповiдають їхнiм фiзiологiчним та етологiчним потребам вiдповiдно до вимог цiєї статтi та статей 37 - 40 цього Закону.

     3. Вимоги цiєї статтi та статей 37 - 40 цього Закону не поширюються на такi види тварин:

     1) дикi тварини;

     2) тварини, що використовуються у змаганнях, показових виступах, культурних або спортивних заходах;

     3) тварини, що використовуються для наукових або дослiдних цiлей;

     4) безхребетнi тварини.

     4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, затверджує вимоги до забезпечення благополуччя сiльськогосподарських тварин пiд час їх розведення, утримання, транспортування та забою з урахуванням вiдповiдних мiжнародних зобов'язань України.

     Стаття 37. Вимоги до утримання сiльськогосподарських тварин на потужностях

     1. Поводження з сiльськогосподарськими тваринами повинно здiйснюватися достатньою кiлькiстю квалiфiкованого персоналу, який має знання i навички роботи з тваринами та вiдповiднi професiйнi компетентностi.

     2. Сiльськогосподарськi тварини, благополуччя яких залежить вiд постiйного догляду з боку людини, мають оглядатися персоналом потужностi не менш як один раз на день. Iншi сiльськогосподарськi тварини пiдлягають такому огляду з перiодичнiстю, що забезпечує уникнення можливостi заподiяння тваринам будь-яких страждань. Для забезпечення можливостi повного огляду тварин у будь-який час повинно забезпечуватися належне освiтлення (стацiонарне або портативне).

     3. Сiльськогосподарським тваринам, стосовно яких за результатами огляду виникла пiдозра щодо наявностi хвороб або у яких виявлено травми, невiдкладно надається необхiдний догляд, а в разi необхiдностi якнайшвидше надається ветеринарна допомога, про що повiдомляється державний ветеринарний iнспектор. За потреби хворi або травмованi сiльськогосподарськi тварини мають бути iзольованi в належно облаштованих примiщеннях.

     4. Свобода пересування сiльськогосподарських тварин не може бути обмежена, якщо таке обмеження може спричинити страждання або ушкодження тварин, враховуючи їхнi бiологiчнi, видовi та iндивiдуальнi особливостi.

     Сiльськогосподарськi тварини, якi постiйно чи перiодично утримуються на прив'язi або в закритих примiщеннях чи в iнший спосiб обмеженi в пересуваннi, повиннi забезпечуватися достатнiм простором для пересування, що вiдповiдає їхнiм фiзiологiчним та етологiчним потребам.

     Стаття 38. Вимоги до потужностей, на яких утримуються сiльськогосподарськi тварини

     1. Примiщення, в яких утримуються сiльськогосподарськi тварини, повиннi вiдповiдати таким вимогам:

     1) матерiали, що використовуються для будiвництва примiщень, зокрема загонiв, а також обладнання, з яким можуть контактувати сiльськогосподарськi тварини, повиннi бути безпечними для таких тварин, легко очищуватися та дезiнфектуватися;

     2) примiщення та обладнання не повиннi мати гострих кутiв, виступаючих частин та iнших елементiв, що можуть спричинити ушкодження тварин;

     3) циркуляцiя повiтря, рiвень пилу, температура, вiдносна вологiсть повiтря та концентрацiя газiв повиннi забезпечуватися в межах, що є безпечними для здоров'я тварин;

     4) примiщення повиннi бути забезпеченi належним природним та/або штучним освiтленням. Забороняється утримувати сiльськогосподарських тварин в умовах постiйної темряви або в умовах постiйного штучного освiтлення. Якщо доступного природного освiтлення недостатньо для забезпечення фiзiологiчних та етологiчних потреб сiльськогосподарських тварин, додатково повинно використовуватися штучне освiтлення;

     5) автотранспортнi шляхи на територiї виробничих зон потужностей повиннi легко i ефективно очищуватися та дезiнфiкуватися.

     2. Сiльськогосподарським тваринам, що не утримуються у примiщеннях, забезпечується захист вiд несприятливих погодних умов, хижих тварин та будь-якого iншого шкiдливого впливу на їхнє здоров'я.

     3. Автоматизоване та механiчне обладнання, використання якого впливає на здоров'я та благополуччя сiльськогосподарських тварин, пiдлягає огляду персоналом потужностi не менш як один раз на день. Будь-якi несправностi обладнання, виявленi пiд час огляду, повиннi невiдкладно усуватися, а в разi неможливостi усунення оператор потужностей повинен вжити iнших заходiв для забезпечення здоров'я та благополуччя сiльськогосподарських тварин.

     4. Потужностi, на яких встановлена система штучної вентиляцiї, повиннi бути обладнанi резервною системою для забезпечення достатньої циркуляцiї повiтря та гарантування достатнього провiтрювання, щоб забезпечити iснування та захист здоров'я тварин у разi вiдключення системи вентиляцiї, а також системою аварiйної сигналiзацiї для отримання сигналу про несправностi (вiдключення) системи штучної вентиляцiї. Система аварiйної сигналiзацiї пiдлягає регулярному огляду працiвниками потужностi.

     5. З метою захисту здоров'я та забезпечення благополуччя рiзних видiв сiльськогосподарських тварин центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, затверджує спецiальнi вимоги до потужностей, на яких утримуються сiльськогосподарськi тварини.

     Стаття 39. Вимоги до годування, поїння та використання iнших речовин

     1. Сiльськогосподарськi тварини повиннi отримувати повнорацiонне годування в обсязi та з перiодичнiстю, що вiдповiдають їхнiм вiковим та видовим характеристикам та є достатнiми для пiдтримання належного фiзiологiчного стану.

     2. Годування та поїння сiльськогосподарських тварин повиннi здiйснюватися у спосiб, що унеможливлює заподiяння тваринам зайвих травм та страждань. Жодна тварина не може бути нагодована їжею або напоєна рiдиною у спосiб, що може заподiяти їй страждання або ушкодження, а їжа та рiдина не повиннi мiстити речовин, що можуть заподiяти тваринi страждання або ушкодження.

     3. Сiльськогосподарськi тварини повиннi цiлодобово забезпечуватися вiльним доступом до води, придатної для споживання, що постачається на потужностi та вiдповiдає вимогам законодавства, або мати доступ до iнших джерел води в обсязi, що задовольняє їхнi фiзiологiчнi потреби.

     4. Обладнання, що використовується для годування та поїння сiльськогосподарських тварин, повинно бути сконструйоване та розмiщене у спосiб, що мiнiмiзує можливiсть забруднення корму та води, а також запобiгає травмуванню тварин внаслiдок конкуренцiї мiж ними пiд час годiвлi та поїння.

     5. Будь-якi речовини, крiм тих, що застосовуються в терапевтичних чи профiлактичних цiлях або з метою зоотехнiчного догляду, застосовуються для сiльськогосподарських тварин виключно за умови пiдтвердження вiдсутностi їх шкiдливого впливу на здоров'я та благополуччя тварин.

     Стаття 40. Вимоги до забезпечення благополуччя сiльськогосподарських тварин пiд час їх розведення

     1. Забороняється здiйснення заходiв щодо природного або штучного розведення сiльськогосподарських тварин, якщо такi заходи завдають або можуть завдавати травм чи страждань тваринам.

     2. Положення частини першої цiєї статтi не поширюються на заходи щодо природного або штучного розведення сiльськогосподарських тварин, що:

     1) можуть заподiяти мiнiмальнi або короткочаснi (моментальнi) страждання чи травми тваринам;

     2) спричиняють незначнi травми тваринам, якщо такi тварини потребують вiдповiдних втручань i такi втручання дозволенi законодавством.

     3. Тварини не можуть утримуватися для сiльськогосподарських цiлей, якщо на основi оцiнки їхнього генотипу або фенотипу може обґрунтовано очiкуватися, що таке утримання справлятиме шкiдливий вплив на їхнє здоров'я та благополуччя.

     Стаття 41. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин пiд час їх транспортування

     1. Жодна фiзична чи юридична особа не повинна здiйснювати транспортування тварин у спосiб, що може спричинити тiлеснi ушкодження або зайвi страждання тварин.

     2. Оператори ринку, якi провадять господарську дiяльнiсть, пов'язану з транспортуванням хребетних тварин, пiд час транспортування зобов'язанi забезпечити виконання таких вимог:

     1) тривалiсть транспортування тварин повинна бути зведена до мiнiмуму, зокрема шляхом завчасного здiйснення належної пiдготовки до транспортування;

     2) пiд час транспортування мають бути забезпеченi природнi потреби тварин;

     3) тварини повиннi перебувати у станi, придатному для транспортування;

     4) транспортнi засоби, а також обладнання для завантаження та розвантаження тварин повиннi бути сконструйованi та використовуватися у спосiб, що є безпечним для тварин та не завдає їм травм i зайвих страждань;

     5) поводження з тваринами повинно здiйснюватися квалiфiкованим персоналом з використанням методiв, що виключають застосування жорстокостi, запобiгають вiдчуттю тваринами зайвого страху та болю;

     6) транспортування тварин до мiсця призначення повинно здiйснюватися без затримок, а умови перевезення тварин повиннi регулярно перевiрятися оператором ринку на їх вiдповiднiсть вимогам законодавства;

     7) розмiри пiдлоги та висота транспортного засобу повиннi вiдповiдати розмiру тварин i тривалостi транспортування;

     8) поїння, годування та вiдпочинок повиннi надаватися тваринам з iнтервалами, кiлькiсть та якiсть яких мають вiдповiдати видовим особливостям тварин та їхнiм розмiрам.

     3. Вимоги цiєї статтi не поширюються на транспортування хребетних тварин до або з ветеринарних лiкарень, що здiйснюється за рiшенням спецiалiста ветеринарної медицини.

     Стаття 42. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин пiд час забою

     1. Оператори потужностей повиннi забезпечити поводження з тваринами у спосiб, що не завдає їм зайвого болю та страждань, пiд час забою та операцiй, пов'язаних iз забоєм, зокрема:

     1) тварини повиннi утримуватися чистими та в належних температурних умовах, захищеними вiд падiння, ковзання, фiзичних ушкоджень;

     2) поводження з тваринами та їх утримання повиннi вiдповiдати типовiй поведiнцi таких тварин;

     3) не повинно спостерiгатися ознак зайвого болю або нетипової поведiнки тварин;

     4) годування та поїння тварин повиннi здiйснюватися з перiодичнiстю, що забезпечує їхнi природнi потреби;

     5) тварини повиннi бути захищеними вiд контакту з iншими тваринами, що можуть спричинити негативний вплив на їхнє благополуччя.

     2. Положення частини першої цiєї статтi не поширюються на:

     1) забiй тварин пiд час полювання, рекреацiйного рибальства, культурних та спортивних заходiв;

     2) забiй тварин пiд час наукових дослiджень, що проводяться пiд наглядом компетентного органу;

     3) забiй птицi, кролiв та зайцiв, що здiйснюється за межами бiйнi власником тварин для власного споживання.

     3. Забiй тварини може здiйснюватися лише пiсля оглушення, за умови втрати твариною свiдомостi та чутливостi, що має тривати до настання смертi.

     4. Вимоги частини третьої цiєї статтi не застосовуються до забою тварин вiдповiдно до релiгiйних обрядiв, за умови що такий забiй тварин вiдбувається на бiйнi. Вимоги до благополуччя тварин пiд час забою затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, та повиннi забезпечувати захист тварин вiд жорстокого поводження з урахуванням мiжнародних зобов'язань України.

Роздiл VII
ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ УТРИМАННЯ ТА ОБIГУ ТВАРИН, ВИРОБНИЦТВА ТА ОБIГУ РЕПРОДУКТИВНОГО МАТЕРIАЛУ, ПОБIЧНИХ ПРОДУКТIВ ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ, БIОЛОГIЧНИХ ПРОДУКТIВ

     Стаття 43. Затвердження тваринницьких потужностей для цiлей експорту, iмпорту та здiйснення дiяльностi, що становить високий ризик

     1. Для здiйснення дiяльностi, що становить високий ризик, затвердженню пiдлягають такi види тваринницьких потужностей:

     1) потужностi з утримання свiйських наземних тварин, якi становлять високий ризик щодо поширення хвороб тварин. Види потужностей з утримання свiйських наземних тварин, якi становлять високий ризик щодо поширення хвороб тварин, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     2) потужностi, на яких утримуються тварини аквакультури з метою їх перемiщення iз зазначених потужностей живими або як продукцiї аквакультури;

     3) потужностi з утримання та вирощування тварин аквакультури, якi становлять високий ризик у зв'язку з:

     а) видами, категорiєю та кiлькiстю тварин аквакультури, якi утримуються та вирощуються на зазначених потужностях;

     б) видом зазначених потужностей;

     в) перемiщенням тварин аквакультури з або до зазначених потужностей.

     Види потужностей з утримання та вирощування тварин аквакультури, якi становлять високий ризик, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     4) закритi потужностi;

     5) потужностi, на яких здiйснюється забiй або переробка тварин аквакультури з метою контролю хвороб тварин.

     2. Для здiйснення експорту та iмпорту тварин затвердженню пiдлягають такi види тваринницьких потужностей:

     1) центри збору копитних тварин та/або птицi, призначенi для експорту таких тварин та/або птицi з України та/або їх ввезення (iмпорту) з iнших країн;

     2) потужностi з виробництва та/або обiгу репродуктивного матерiалу великої рогатої худоби, овець, кiз, свиней та коней, призначеного для експорту з України;

     3) iнкубаторiї (iнкубацiйнi цехи) та потужностi з утримання племiнної птицi, на яких здiйснюється виведення i зберiгання iнкубацiйних яєць та/або утримання свiйської птицi, призначених для експорту з України;

     4) потужностi з утримання свiйської птицi, призначеної для експорту з України (крiм потужностей з утримання свiйської птицi, призначеної для забою або виробництва iнкубацiйних яєць).

     3. Експлуатацiя незатверджених тваринницьких потужностей, зазначених у частинах першiй i другiй цiєї статтi, забороняється.

     4. Не вимагається затвердження для:

     1) потужностей з вирощування тварин аквакультури (граничнi обсяги якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини), якщо такi тварини аквакультури призначенi для споживання людиною i постачаються безпосередньо кiнцевому споживачу та/або мiсцевим закладам роздрiбної торгiвлi, що вiдповiдають вимогам, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, i здiйснюють прямi поставки тварин аквакультури кiнцевому споживачу;

     2) ставкiв та iнших водних об'єктiв, в яких популяцiя водних тварин пiдтримується виключно для цiлей рекреацiйного рибальства шляхом вiдновлення зазначених популяцiй в умовах iзоляцiї, що виключає можливiсть їх втечi;

     3) потужностей, на яких утримуються тварини аквакультури для декоративних цiлей у закритих умовах аквакультури;

     4) потужностей особистих селянських господарств.

     5. Кожна окрема тваринницька потужнiсть або група потужностей у випадках, визначених частиною шостою цiєї статтi, повинна бути затверджена до початку її експлуатацiї.

     6. Дозволяється затвердження групи тваринницьких потужностей, визначених пунктами 2 i 3 частини першої цiєї статтi, у разi виконання всiх таких умов:

     1) потужностi розташованi в межах епiзоотично пов'язаної територiї, на якiй всi оператори потужностей застосовують спiльну систему бiологiчної безпеки, крiм прибережних потужностей та потужностей, розташованих на вiдстанi вiд берега, призначених для прийому, забезпечення належних умов зберiгання, промивання, очищення, сортування, первинного пакування та пакування живих двостулкових молюскiв, призначених для споживання людиною, а також потужностей, на яких живi двостулковi молюски утримуються в резервуарах з чистою морською водою з метою зменшення їх забруднення до рiвня, встановленого законодавством про харчовi продукти;

     2) потужностi перебувають в управлiннi одного оператора ринку та функцiонують у межах спiльної системи бiологiчної безпеки;

     3) тварини аквакультури зазначених потужностей становлять частину однiєї епiзоотичної одиницi.

     7. Для затвердження тваринницької потужностi оператор потужностей подає до територiального органу компетентного органу заяву про затвердження тваринницької потужностi за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Заява про затвердження тваринницької потужностi може подаватися в паперовiй або електроннiй формi i має бути пiдписана оператором потужностей або уповноваженою ним особою.

     Заява про затвердження тваринницької потужностi в електроннiй формi надсилається вiдповiдно до вимог законодавства у сферах електронних довiрчих послуг та електронної iдентифiкацiї.

     8. Не пiзнiше п'яти робочих днiв з дня отримання територiальним органом компетентного органу заяви про затвердження тваринницької потужностi здiйснюється iнспектування такої потужностi, за результатами якого визначається її вiдповiднiсть вимогам законодавства щодо:

     1) заходiв з карантинування, iзоляцiї, бiологiчної безпеки, спостереження залежно вiд виду потужностi;

     2) ведення записiв;

     3) наявностi вiдповiдних примiщень, обладнання та iнвентарю, що забезпечують зниження ризику занесення та поширення хвороб тварин залежно вiд виду потужностi, належне утримання та забезпечення благополуччя вiдповiдної кiлькостi тварин, а також виробництво/зберiгання вiдповiдних обсягiв репродуктивного матерiалу;

     4) заходiв з мiнiмiзацiї ризикiв занесення та поширення хвороб тварин;

     5) наявностi квалiфiкованого персоналу для забезпечення належної роботи потужностi;

     6) для закритих потужностей - вiдповiдностi перемiщення тварин вимогам частини третьої статтi 45 цього Закону та iншим вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     9. Не пiзнiше десяти робочих днiв з дня отримання заяви про затвердження тваринницької потужностi територiальний орган компетентного органу приймає рiшення про затвердження такої потужностi або про вiдмову у її затвердженнi.

     10. Копiя рiшення про затвердження або про вiдмову у затвердженнi тваринницької потужностi надається (надсилається) оператору потужностей у паперовiй або електроннiй формi не пiзнiше наступного робочого дня пiсля його прийняття. Копiя рiшення про затвердження або про вiдмову у затвердженнi тваринницької потужностi надсилається оператору потужностей в електроннiй формi вiдповiдно до вимог законодавства у сферах електронних довiрчих послуг та електронної iдентифiкацiї.

     11. Строк дiї рiшення про затвердження тваринницької потужностi є необмеженим, якщо за результатами iнспектування встановлено, що така потужнiсть вiдповiдає всiм вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     12. Якщо за результатами iнспектування встановлено, що тваринницька потужнiсть вiдповiдає вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин лише в частинi, яка гарантує, що потужнiсть не становить високого ризику, територiальний орган компетентного органу приймає рiшення про тимчасове затвердження такої потужностi строком на три мiсяцi.

     Якщо результати повторного iнспектування тваринницької потужностi, проведеного протягом трьох мiсяцiв пiсля її тимчасового затвердження, або документи, наданi оператором потужностей протягом зазначеного строку, пiдтверджують вiдповiднiсть цiєї потужностi всiм вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, територiальний орган компетентного органу приймає рiшення про затвердження такої потужностi на необмежений строк.

     Якщо результати такого iнспектування або наданi документи свiдчать про те, що оператор потужностей усунув лише окремi невiдповiдностi вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, але тваринницька потужнiсть все ще не вiдповiдає всiм вимогам зазначеного законодавства, територiальний орган компетентного органу може продовжити строк дiї рiшення про тимчасове затвердження тваринницької потужностi до шести мiсяцiв.

     13. Затвердження тваринницьких потужностей здiйснюється безоплатно.

     14. Не пiзнiше наступного робочого дня пiсля прийняття рiшення про затвердження тваринницької потужностi територiальний орган компетентного органу вносить вiдомостi про таку потужнiсть та про вiдповiдного оператора ринку до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторiв ринку.

     Кожнiй затвердженiй тваринницькiй потужностi (групi тваринницьких потужностей) присвоюється реєстрацiйний номер.

     Компетентний орган забезпечує вiдкритий та безоплатний доступ до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторiв ринку шляхом його оприлюднення на своєму офiцiйному веб-сайтi.

     15. Порядок формування та ведення Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторiв ринку затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     16. Пiдставою для прийняття рiшення про вiдмову у затвердженнi тваринницької потужностi є:

     1) вiдсутнiсть у заявi про затвердження тваринницької потужностi iнформацiї, що вимагається згiдно iз законом;

     2) виявлення у заявi про затвердження тваринницької потужностi недостовiрних вiдомостей;

     3) встановлення за результатами iнспектування тваринницької потужностi її невiдповiдностi вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     Вiдмова у затвердженнi тваринницької потужностi з iнших пiдстав забороняється.

     17. У рiшеннi про вiдмову у затвердженнi тваринницької потужностi обов'язково зазначаються пiдстава для вiдмови та фактичнi обставини, що пiдтверджують наявнiсть такої пiдстави.

     18. Пiсля усунення причин, що стали пiдставою для вiдмови у затвердженнi тваринницької потужностi, оператор ринку має право повторно звернутися iз заявою про затвердження такої потужностi.

     19. Рiшення про вiдмову у затвердженнi тваринницької потужностi може бути оскаржено до компетентного органу або до суду.

     20. У разi реконструкцiї затвердженої тваринницької потужностi, що має наслiдком iстотну змiну характеристик примiщень та технологiчних процесiв або видiв дiяльностi, зазначених у рiшеннi про її затвердження, оператор потужностей повинен не пiзнiш як за десять робочих днiв до дня вiдновлення експлуатацiї цiєї потужностi звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про проведення позапланового iнспектування зазначеної потужностi. Iнспектування такої потужностi проводиться протягом п'яти робочих днiв з дня отримання вiдповiдної заяви оператора потужностей.

     Оператор потужностей має право вiдновити експлуатацiю тваринницької потужностi, якщо за результатами iнспектування пiдтверджено вiдповiднiсть цiєї потужностi вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     21. Оператор потужностей, який має намiр припинити використання затвердженої тваринницької потужностi, зобов'язаний звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про припинення дiї рiшення про затвердження тваринницької потужностi не пiзнiш як за три робочi днi до дня припинення використання такої потужностi за призначенням, передбаченим цим рiшенням.

     22. Територiальний орган компетентного органу припиняє дiю рiшення про затвердження тваринницької потужностi за наявностi однiєї з таких пiдстав:

     1) звернення оператора потужностей iз заявою про припинення дiї рiшення про затвердження тваринницької потужностi;

     2) лiквiдацiї оператора потужностей - юридичної особи;

     3) припинення пiдприємницької дiяльностi оператора потужностей - фiзичної особи - пiдприємця;

     4) смертi оператора потужностей - фiзичної особи;

     5) встановлення факту наявностi в заявi або iнших документах, поданих для затвердження тваринницької потужностi, недостовiрної iнформацiї;

     6) закiнчення трьох мiсяцiв пiсля виявлення невiдповiдностi тваринницької потужностi вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, якщо протягом цього строку оператор потужностей не усунув зазначену невiдповiднiсть.

     23. Вiдомостi про припинення дiї рiшення про затвердження тваринницької потужностi вносяться територiальним органом компетентного органу до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторiв ринку.

     24. Порядок затвердження тваринницьких потужностей для цiлей експорту, iмпорту та здiйснення дiяльностi, що становить високий ризик, визначається Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Стаття 44. Державна реєстрацiя тваринницьких потужностей та операторiв ринку

     1. Державнiй реєстрацiї пiдлягають тваринницькi потужностi, призначенi для утримання, розведення, вирощування свiйських наземних тварин, бджiл, об'єктiв аквакультури, збору, виробництва, переробки репродуктивного матерiалу, а також iншi тваринницькi потужностi, що не пiдлягають затвердженню вiдповiдно до статтi 43 цього Закону.

     2. У разi затвердження тваринницької потужностi вiдповiдно до вимог статтi 43 цього Закону державна реєстрацiя такої потужностi вiдповiдно до вимог цiєї статтi не вимагається.

     3. Державнiй реєстрацiї пiдлягають оператори ринку, якi провадять дiяльнiсть, пов'язану з:

     1) транспортуванням свiйських копитних тварин для цiлей експорту з України;

     2) збором свiйських копитних тварин та/або свiйської птицi без використання потужностей, у тому числi оператори ринку, якi здiйснюють продаж або купiвлю зазначених тварин.

     4. Державна реєстрацiя тваринницьких потужностей та операторiв ринку здiйснюється територiальним органом компетентного органу шляхом внесення вiдомостей про них до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторiв ринку на безоплатнiй основi. Тваринницьким потужностям та операторам ринку в Державному реєстрi тваринницьких потужностей та операторiв ринку присвоюються реєстрацiйнi номери. Державнiй реєстрацiї пiдлягає кожна окрема тваринницька потужнiсть або група потужностей аквакультури.

     5. Група тваринницьких потужностей, призначених для утримання, розведення та вирощування тварин аквакультури (потужностей аквакультури), реєструється пiд єдиним реєстрацiйним номером, якщо:

     1) потужностi розташованi в межах епiзоотично пов'язаної територiї та всi оператори потужностей у межах зазначеної територiї застосовують спiльну систему бiологiчної безпеки;

     2) потужностi перебувають в управлiннi одного оператора потужностей та функцiонують у межах спiльної системи бiологiчної безпеки;

     3) тварини аквакультури зазначених потужностей становлять частину однiєї епiзоотичної одиницi.

     6. Не пiзнiше нiж за три робочi днi до дня початку роботи тваринницької потужностi, зазначеної в частинi першiй цiєї статтi, або до дня початку дiяльностi, зазначеної в частинi третiй цiєї статтi, оператор потужностей (оператор ринку) зобов'язаний подати (надiслати) до територiального органу компетентного органу заяву про державну реєстрацiю тваринницької потужностi/оператора ринку за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Державна реєстрацiя тваринницької потужностi особистого селянського господарства може здiйснюватися без подання вiдповiдної заяви, в порядку, визначеному частиною шiстнадцятою цiєї статтi.

     Заява про державну реєстрацiю тваринницької потужностi/оператора ринку пiдписується оператором потужностей (оператором ринку) або уповноваженою ним особою, подається в паперовiй або електроннiй формi та пiдлягає реєстрацiї територiальним органом компетентного органу в день її надходження.

     7. Оператор потужностей (оператор ринку) зобов'язаний повiдомляти в паперовiй або електроннiй формi територiальний орган компетентного органу про будь-якi змiни вiдомостей, передбачених частиною шостою цiєї статтi, не пiзнiше п'яти робочих днiв пiсля настання таких змiн.

     8. Рiшення про державну реєстрацiю тваринницької потужностi (оператора ринку) або про вiдмову у державнiй реєстрацiї приймається територiальним органом компетентного органу протягом одного робочого дня пiсля надходження вiдповiдної заяви. Копiя рiшення про державну реєстрацiю тваринницької потужностi (оператора ринку) або про вiдмову у державнiй реєстрацiї надається (надсилається) оператору потужностей (оператору ринку) в паперовiй або електроннiй формi протягом одного робочого дня пiсля його прийняття.

     Копiя рiшення про державну реєстрацiю тваринницької потужностi або оператора ринку чи про вiдмову в державнiй реєстрацiї надсилається оператору потужностей (оператору ринку) в електроннiй формi вiдповiдно до вимог законодавства у сферах електронних довiрчих послуг та електронної iдентифiкацiї.

     9. Пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї тваринницької потужностi (оператора ринку) є надання неповної та/або недостовiрної iнформацiї у поданiй заявi.

     Вiдмова у державнiй реєстрацiї тваринницької потужностi (оператора ринку) з iнших пiдстав забороняється.

     У рiшеннi про вiдмову у державнiй реєстрацiї тваринницької потужностi (оператора ринку) обов'язково зазначаються пiдстава для вiдмови та фактичнi обставини, що пiдтверджують наявнiсть такої пiдстави.

     10. Пiсля усунення причин, що стали пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї тваринницької потужностi (оператора ринку), оператор потужностей (оператор ринку) має право повторно звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про державну реєстрацiю тваринницької потужностi (оператора ринку).

     11. Оператор потужностей (оператор ринку) має право розпочати експлуатацiю тваринницької потужностi, зазначеної в частинi першiй цiєї статтi, та/або дiяльнiсть, передбачену частиною третьою цiєї статтi, за принципом мовчазної згоди, якщо протягом п'яти робочих днiв пiсля отримання територiальним органом компетентного органу заяви про державну реєстрацiю тваринницької потужностi (оператора ринку) така реєстрацiя не здiйснена, а копiя рiшення про вiдмову у державнiй реєстрацiї тваринницької потужностi (оператора ринку) не направлена оператору потужностi (оператору ринку).

     12. Оператор потужностей (оператор ринку), який має намiр припинити використання зареєстрованої потужностi, зазначеної у частинi першiй цiєї статтi, та/або дiяльнiсть, передбачену частиною третьою цiєї статтi, зобов'язаний звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про скасування державної реєстрацiї потужностi (оператора ринку) не пiзнiше нiж за три робочi днi до дня припинення використання такої потужностi або дiяльностi.

     13. Територiальний орган компетентного органу скасовує державну реєстрацiю тваринницької потужностi (оператора ринку) за наявностi хоча б однiєї з таких пiдстав:

     1) звернення оператора потужностей (оператора ринку) iз заявою про скасування державної реєстрацiї тваринницької потужностi (оператора ринку);

     2) лiквiдацiї оператора потужностей (оператора ринку) - юридичної особи;

     3) припинення пiдприємницької дiяльностi оператора потужностей (оператора ринку) - фiзичної особи - пiдприємця;

     4) смертi оператора потужностей (оператора ринку) - фiзичної особи;

     5) встановлення факту наявностi в заявi про державну реєстрацiю тваринницької потужностi (оператора ринку) недостовiрних вiдомостей;

     6) закiнчення трьох мiсяцiв пiсля виявлення компетентним органом невiдповiдностi тваринницької потужностi (оператора ринку) вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, якщо протягом цього строку оператор потужностей (оператор ринку) не усунув зазначену невiдповiднiсть.

     14. Вiдомостi про скасування державної реєстрацiї тваринницької потужностi (оператора ринку) вносяться територiальним органом компетентного органу до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторiв ринку.

     15. Порядок здiйснення державної реєстрацiї тваринницьких потужностей та операторiв ринку затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     16. Якщо пiд час реєстрацiї тварин, протиепiзоотичних заходiв або за результатами здiйснення заходiв державного контролю виявлено незареєстровану тваринницьку потужнiсть (оператора ринку), обов'язковiсть державної реєстрацiї якої встановлена цим Законом, та отримано iнформацiю, достатню для її державної реєстрацiї, територiальний орган компетентного органу здiйснює державну реєстрацiю такої тваринницької потужностi (оператора ринку) за власною iнiцiативою, про що повiдомляє оператора потужностей (оператора ринку).

     Стаття 45. Вимоги до перемiщення тварин

     1. Оператори ринку, якi перемiщують або беруть участь у перемiщеннi свiйських наземних тварин, зобов'язанi вживати заходiв, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що запобiгають погiршенню ветеринарно-санiтарного статусу потужностей (зон, регiонiв або компартментiв), до яких цi тварини перемiщуються.

     2. Перемiщення свiйських наземних тварин з однiєї потужностi на iншу дозволяється лише за умови, що такi тварини:

     1) походять iз затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов'язковiсть затвердження або державної реєстрацiї встановлена цим Законом;

     2) вiдповiдають вимогам законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин;

     3) супроводжуються ветеринарними та iдентифiкацiйними документами в паперовiй або електроннiй формi.

     3. Перемiщення свiйських наземних тварин до закритих потужностей дозволяється лише за умови, що такi тварини походять з iнших закритих потужностей та не становлять ризику поширення хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню.

     4. Оператори потужностей, якi здiйснюють транспортування свiйських наземних тварин, зобов'язанi:

     1) вживати заходiв, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що спрямованi на запобiгання негативному впливу на ветеринарно-санiтарний стан свiйських наземних тварин та поширенню хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню;

     2) забезпечувати очищення, дезiнфекцiю, дезiнсекцiю та дератизацiю транспортних засобiв та обладнання, а також вживати iнших заходiв для забезпечення бiологiчної безпеки залежно вiд ризику, пов'язаного з транспортуванням;

     3) дотримуватися вимог щодо забезпечення благополуччя тварин.

     5. Оператори потужностей, в управлiннi яких перебувають потужностi, до яких ввозяться свiйськi наземнi тварини, зобов'язанi провести огляд зазначених тварин, перевiрити їх iдентифiкацiю, наявнiсть ветеринарних документiв вiдповiдно до законодавства та повiдомити компетентний орган у разi виявлення будь-яких невiдповiдностей.

     6. Забороняється експорт з України свiйських наземних тварин, призначених для забою вiдповiдно до планiв лiквiдацiї хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню.

     7. Спецiальнi вимоги до перемiщення свiйських наземних та iнших тварин, зокрема до перемiщення тварин, призначених для наукових цiлей, циркiв, зоопаркiв, зоомагазинiв, притулкiв для тварин, оптової торгiвлi, проведення виставок, спортивних, культурних та iнших розважально-пiзнавальних заходiв, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 46. Вимоги до дiяльностi зi збору свiйських копитних тварин та птицi

     1. Оператори ринку, якi провадять дiяльнiсть зi збору свiйських копитних тварин та птицi, зобов'язанi забезпечити виконання таких вимог:

     1) збiр свiйських копитних тварин та птицi, а також їх перемiщення до мiсця призначення здiйснюються в максимально стислi строки;

     2) зiбранi свiйськi копитнi тварини та птиця:

     мають однаковий ветеринарно-санiтарний стан (у разi вiдмiнностi ветеринарно-санiтарного стану до зазначених тварин застосовується нижчий ветеринарно-санiтарний стан);

     є iдентифiкованими вiдповiдно до вимог законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин, а в разi експорту - вiдповiдно до вимог країни призначення;

     не контактують з iншими свiйськими копитними тваринами та птицею iз нижчим ветеринарно-санiтарним станом, а також не становлять ризику поширення хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню.

     2. Дiяльнiсть зi збору свiйських копитних тварин та птицi для цiлей експорту з України повинна здiйснюватися:

     1) у затверджених центрах збору тварин, якщо обов'язковiсть затвердження встановлена цим Законом; або

     2) у транспортному засобi - у разi перемiщення свiйських копитних тварин або птицi безпосередньо з потужностi походження, за умови що зазначенi тварини не розвантажуються до прибуття на потужнiсть або до кiнцевого мiсця призначення, або до центру збору тварин, зазначеного в пунктi 1 цiєї частини, для здiйснення подальших дiй зi збору тварин.

     3. Вимоги до центрiв збору тварин затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 47. Вимоги до перемiщення гiдробiонтiв

     1. Оператори потужностей, якi беруть участь у перемiщеннi гiдробiонтiв, зобов'язанi вживати заходiв, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що забезпечують уникнення шкiдливого впливу на ветеринарно-санiтарний стан гiдробiонтiв, якi утримуються на потужностях призначення.

     2. Перемiщення гiдробiонтiв до потужностей з утримання та/або розведення об'єктiв аквакультури, до потужностей з виробництва харчових продуктiв або для цiлей випуску в умови дикої природи дозволяється за умови, що зазначенi гiдробiонти:

     1) походять iз затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов'язковiсть затвердження або державної реєстрацiї встановлена цим Законом. Зазначена вимога не поширюється на перемiщення диких гiдробiонтiв;

     2) не пiдпадають пiд заборону перемiщення з метою боротьби з хворобами тварин вiдповiдно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     3. Оператори потужностей, якi беруть участь у перемiщеннi гiдробiонтiв, зобов'язанi забезпечити виконання таких вимог:

     1) гiдробiонти з потужностi походження вiдправляються безпосередньо до потужностi призначення;

     2) транспортування гiдробiонтiв здiйснюється у спосiб, що не спричиняє шкiдливого впливу на їх ветеринарно-санiтарний стан, а також не становить ризику поширення хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню;

     3) щодо транспортних засобiв та обладнання здiйснюються заходи з очищення та дезiнфекцiї, а також iншi заходи для забезпечення бiологiчної безпеки залежно вiд ризику, що становить вiдповiдне транспортування;

     4) обмiн та вiдведення води пiд час транспортування гiдробiонтiв, призначених для аквакультури або для випуску в умови дикої природи, здiйснюються в мiсцях та умовах, якi не становлять загрози для ветеринарно-санiтарного стану зазначених гiдробiонтiв, будь-яких iнших гiдробiонтiв, якi перемiщуються в мiсце призначення, а також гiдробiонтiв, якi утримуються в мiсцi призначення.

     4. Гiдробiонти, якi перемiщуються з метою подальшого забою та/або знищення в рамках заходiв щодо боротьби з хворобами тварин, що пiдлягають повiдомленню, не можуть використовуватися для будь-яких iнших цiлей.

     5. Перед розвантаженням партiй (вантажiв) iз гiдробiонтами для цiлей введення на потужнiсть оператори потужностей з утримання та/або розведення об'єктiв аквакультури, оператори потужностей, на яких здiйснюється забiй та/або переробка тварин аквакультури з метою боротьби з хворобами, а також оператори потужностей, якi здiйснюють випуск гiдробiонтiв в умови дикої природи, зобов'язанi перевiрити наявнiсть ветеринарних документiв вiдповiдно до законодавства та повiдомити компетентний орган у разi виявлення будь-яких невiдповiдностей щодо зазначених документiв та гiдробiонтiв.

     6. Оператор потужностей зобов'язаний зберiгати гiдробiонтiв, щодо яких виявлено невiдповiднiсть, в умовах iзоляцiї до моменту прийняття державним ветеринарним iнспектором рiшення про подальше поводження iз зазначеними гiдробiонтами.

     Стаття 48. Вимоги до виробництва та обiгу репродуктивного матерiалу

     1. Обiг репродуктивного матерiалу здiйснюється виключно за умови, що такий матерiал за своїми бiохiмiчними, бiофiзичними та морфологiчними властивостями вiдповiдає вимогам до репродукцiї тварин та не мiстить бактерiй або iнших патогенних агентiв хвороб тварин в обсягах, що перевищують максимально допустимi рiвнi.

     2. Оператори потужностей, якi беруть участь у перемiщеннi репродуктивного матерiалу, зобов'язанi вживати заходiв, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, для унеможливлення поширення хвороб внаслiдок перемiщення такого матерiалу.

     3. Репродуктивний матерiал, що ввозиться або вивозиться з потужностi для цiлей реалiзацiї, повинен:

     1) походити iз затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов'язковiсть затвердження або державної реєстрацiї встановлена цим Законом;

     2) вiдповiдати вимогам щодо простежуваностi, встановленим законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     4. Транспортування репродуктивного матерiалу здiйснюється з дотриманням вимог частини четвертої статтi 45 цього Закону.

     5. Оператори потужностей, в управлiннi яких перебувають потужностi, до яких ввозиться репродуктивний матерiал, що походить з iнших потужностей, зобов'язанi провести його огляд, перевiрити маркування, наявнiсть супровiдних документiв вiдповiдно до законодавства та повiдомити компетентний орган у разi виявлення будь-яких невiдповiдностей.

     6. Оператор потужностей зобов'язаний зберiгати репродуктивний матерiал, невiдповiднiсть якого встановлена компетентним органом, окремо вiд iншого репродуктивного матерiалу до моменту прийняття державним ветеринарним iнспектором рiшення про подальше поводження iз зазначеним репродуктивним матерiалом.

     7. Вимоги до потужностей з виробництва, переробки та зберiгання репродуктивного матерiалу, тварин - донорiв репродуктивного матерiалу, до збору, обробки, переробки, зберiгання та транспортування репродуктивного матерiалу затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 49. Ветеринарнi документи

     1. Видача ветеринарних документiв здiйснюється з метою пiдтвердження стану здоров'я тварин та ветеринарно-санiтарного статусу потужностей, окремих територiй (зон, регiонiв або компартментiв).

     2. Перемiщення тварин, побiчних продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу, бiологiчних продуктiв супроводжується такими ветеринарними документами:

     1) мiжнародними ветеринарними сертифiкатами - при перемiщеннi за межi України;

     2) ветеринарними свiдоцтвами - при перемiщеннi в межах територiї України.

     3. Для iдентифiкацiї тварини видається ветеринарний паспорт, що мiстить iнформацiю про власника тварини, опис тварини, вiдомостi про її маркування, стан здоров'я, дiагностику, вакцинацiю, лiкування, iншi протиепiзоотичнi заходи щодо тварини, а також ветеринарно-санiтарний стан господарства, в якому вона утримується.

     4. Мiжнароднi ветеринарнi сертифiкати видаються державними ветеринарними iнспекторами та офiцiйними ветеринарними лiкарями.

     Ветеринарнi свiдоцтва та ветеринарнi паспорти на тварин видаються державними ветеринарними iнспекторами, офiцiйними ветеринарними лiкарями та лiцензованими ветеринарними лiкарями, уповноваженими на видачу таких свiдоцтв та паспортiв. Порядок надання повноваження лiцензованим ветеринарним лiкарям на видачу ветеринарних свiдоцтв та ветеринарних паспортiв на тварин затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     5. Ветеринарнi документи можуть видаватися в паперовiй та/або електроннiй формi. Видача та обiг ветеринарних документiв в електроннiй формi здiйснюються з урахуванням вимог, визначених Законом України "Про електроннi документи та електронний документообiг" та Законом України "Про електроннi довiрчi послуги".

     6. Видача ветеринарних документiв здiйснюється на платнiй основi. Методика розрахунку плати за видачу ветеринарних документiв затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     7. Видача ветеринарних документiв здiйснюється протягом одного робочого дня пiсля подання заявником усiх необхiдних документiв, а у випадках, передбачених законодавством, пiсля проведення огляду тварин, побiчних продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу, бiологiчних продуктiв, проведення профiлактичного карантину тварин та/або отримання результатiв вiдповiдних лабораторних та/або iнших дiагностичних дослiджень (випробувань).

     8. Пiдставою для вiдмови у видачi ветеринарних документiв є:

     1) вiдсутнiсть iдентифiкацiї та реєстрацiї тварин, якщо їх необхiднiсть передбачена законодавством;

     2) невиконання ветеринарно-санiтарних заходiв, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, наявнiсть ознак можливого захворювання тварин або iнформацiї про таке захворювання на вiдповiднiй потужностi та/або окремiй територiї (зонi, регiонi або компартментi);

     3) неможливiсть проведення огляду тварин, побiчних продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу, бiологiчних продуктiв;

     4) вiдсутнiсть iнформацiї про епiзоотичне благополуччя мiсцевостi походження та ветеринарно-санiтарний стан тварин, побiчних продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу, бiологiчних продуктiв;

     5) вiдсутнiсть ветеринарної обробки тварин, їх карантинування, якщо законодавством передбачена необхiднiсть такої обробки або карантинування;

     6) вiдсутнiсть експертного висновку за результатами вiдповiдних лабораторних дослiджень (випробувань) про вiдповiднiсть законодавству, якщо законодавство передбачає наявнiсть такого експертного висновку.

     9. Iнформацiя про ветеринарнi документи вноситься до Єдиного державного реєстру ветеринарних документiв. Порядок видачi ветеринарних документiв та ведення Єдиного державного реєстру ветеринарних документiв затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

Роздiл VIII
ОСВIТА I НАУКА У СФЕРI ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

     Стаття 50. Професiйна пiдготовка та атестацiя спецiалiстiв ветеринарної медицини

     1. Професiйна пiдготовка спецiалiстiв ветеринарної медицини здiйснюється вiдповiдно до законодавства про освiту з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

     2. Здобуття професiйної (професiйно-технiчної), фахової передвищої та вищої освiти у сферi ветеринарної медицини здiйснюється лише за денною формою навчання.

     3. Професiйна пiдготовка ветеринарних лiкарiв та фельдшерiв здiйснюється вiдповiдно до освiтнiх програм за спецiальнiстю "ветеринарна медицина" з урахуванням вiдповiдних мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй.

     4. Пiслядипломна освiта спецiалiстiв ветеринарної медицини забезпечується:

     1) для фельдшерiв та молодших бакалаврiв ветеринарної медицини - у закладах фахової передвищої та вищої освiти, що провадять освiтню дiяльнiсть за спецiальнiстю "ветеринарна медицина";

     2) для лiкарiв ветеринарної медицини (бакалаврiв, спецiалiстiв, магiстрiв) - у закладах вищої освiти, що провадять освiтню дiяльнiсть за спецiальнiстю "ветеринарна медицина";

     3) для кандидатiв та докторiв ветеринарних наук - на вiдповiдних кафедрах закладiв вищої освiти, що провадять освiтню дiяльнiсть за спецiальнiстю "ветеринарна медицина" та у вiдповiдних вiддiлах наукових установ.

     5. Пiдвищення квалiфiкацiї спецiалiстiв ветеринарної медицини здiйснюється шляхом пiслядипломної освiти вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, а також шляхом проходження курсiв пiдвищення квалiфiкацiї, стажування, участi у семiнарах i тренiнгах з питань ветеринарної медицини, якi проводяться в Українi та за кордоном.

     6. Пiдвищення квалiфiкацiї спецiалiстiв ветеринарної медицини проводиться не менше одного разу на п'ять рокiв.

     7. Оплата пiдвищення квалiфiкацiї спецiалiстiв ветеринарної медицини, якi працюють у системi компетентного органу та в закладах ветеринарної медицини, що не належать до цiєї системи, здiйснюється за рахунок роботодавця або з iнших джерел, не заборонених законом, а спецiалiстiв ветеринарної медицини, якi є самозайнятими особами або суб'єктами пiдприємницької дiяльностi, - за їхнiй рахунок.

     8. Положення про пiслядипломну освiту та iншi форми пiдвищення квалiфiкацiї спецiалiстiв ветеринарної медицини затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     9. Спецiалiсти ветеринарної медицини пiдлягають атестацiї вiдповiдно до Закону України "Про професiйний розвиток працiвникiв". Пiд час атестацiї враховуються пiслядипломна освiта та iншi форми пiдвищення квалiфiкацiї спецiалiстiв ветеринарної медицини.

     Стаття 51. Наукове забезпечення ветеринарної медицини

     1. Наукове забезпечення ветеринарної медицини здiйснюють науковi установи, що належать до системи компетентного органу, iншi науковi установи та заклади вищої освiти.

     2. Визначення прiоритетiв наукової дiяльностi та координацiя науково-дослiдних робiт у сферi ветеринарної медицини здiйснюються компетентним органом.

     3. Науковi установи, що належать до системи компетентного органу, та Нацiональна академiя аграрних наук України розробляють пропозицiї щодо наукового забезпечення ветеринарної медицини та подають їх на розгляд компетентного органу.

     4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, компетентний орган, Нацiональна академiя наук України та Нацiональна академiя аграрних наук України виступають замовниками науково-дослiдних робiт у сферi ветеринарної медицини.

     5. Фiнансування наукової дiяльностi, зокрема науково-дослiдних робiт, у сферi ветеринарної медицини здiйснюється за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв, а також з iнших джерел, не заборонених законом.

     6. Держава забезпечує фiнансування Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв та iнших наукових установ, що належать до системи компетентного органу, за рахунок коштiв державного бюджету. Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв та iншi науковi установи, що належать до системи компетентного органу, можуть також отримувати фiнансування з iнших джерел, не заборонених законом.

Роздiл IX
ДIАГНОСТИКА ТА ЛАБОРАТОРНI ДОСЛIДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ)

     Стаття 52. Дiагностика захворювань тварин

     1. Дiагностика захворювань тварин включає здiйснення клiнiчних, iнструментальних, алергiчних, патоморфологiчних, лабораторних дослiджень (випробувань) та iнших заходiв, спрямованих на встановлення дiагнозу.

     2. Дiагностику захворювань тварин здiйснюють спецiалiсти ветеринарної медицини.

     3. Дiагностику на наявнiсть хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, здiйснює лише особа, яка має квалiфiкацiю ветеринарного лiкаря.

     4. Дiагностика iнфекцiйних захворювань тварин здiйснюється вiдповiдно до iнструкцiй щодо профiлактики та боротьби з вiдповiдними хворобами тварин, а в разi їх вiдсутностi - вiдповiдно до настанов Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин.

     5. Засоби (методи) дiагностики на захворювання тварин, що не належать до iнфекцiйних, обираються спецiалiстом ветеринарної медицини самостiйно.

     Стаття 53. Лабораторнi дослiдження (випробування)

     1. Лабораторнi дослiдження (випробування) для дiагностики захворювань тварин з метою державного контролю, включаючи вiдповiднi дослiдження ґрунту, води та засобiв утримання тварин, проводяться уповноваженими лабораторiями, якi мають вiдповiдну акредитацiю.

     2. Уповноваження лабораторiй для дiагностики захворювань тварин, перевiрка виконання ними критерiїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження здiйснюються компетентним органом вiдповiдно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

     3. Арбiтражнi лабораторнi дослiдження (випробування) для дiагностики захворювань тварин здiйснюються виключно референс-лабораторiями, якi мають вiдповiдну акредитацiю та уповноваженi компетентним органом вiдповiдно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", на здiйснення арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань) з використанням пiдтверджувальних (референс) методiв. За кожним напрямом дослiджень в Українi визначається лише одна референс-лабораторiя. За заявою оператора ринку та погодженням компетентного органу можливе проведення арбiтражних дослiджень (випробувань) у лабораторiях держав Органiзацiї економiчного спiвробiтництва та розвитку, якi мають статус референс-лабораторiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин.

     4. Референс-лабораторiї надають методичну допомогу уповноваженим лабораторiям з питань проведення лабораторних дослiджень (випробувань) для дiагностики захворювань тварин.

     5. У разi якщо основне лабораторне дослiдження (випробування), проведене вiдповiдно до iнструкцiй з профiлактики та боротьби з хворобами тварин, пiдтверджує наявнiсть хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, його результати є пiдставою для проведення заходiв з лiквiдацiї цiєї хвороби щонайменше до проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування).

     6. Лабораторiя зобов'язана негайно повiдомляти вiдповiдному територiальному органу компетентного органу про хвороби тварин, що пiдлягають повiдомленню, виявленi нею в результатi проведення лабораторних дослiджень (випробувань).

     7. У разi невиконання лабораторiєю вимог частини шостої цiєї статтi компетентний орган позбавляє таку лабораторiю уповноваження на виконання лабораторних дослiджень (випробувань) для дiагностики захворювань тварин та/або звертається до Нацiонального органу України з акредитацiї з поданням про позбавлення такої лабораторiї акредитацiї.

Роздiл X
ВИРОБНИЦТВО, ОБIГ ТА ЗАСТОСУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ПРЕПАРАТIВ

     Стаття 54. Загальнi вимоги щодо державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Виробництво, обiг та застосування ветеринарних лiкарських засобiв дозволяється лише за умови їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, встановлених цим Законом.

     2. Державна реєстрацiя ветеринарних лiкарських засобiв є безстроковою.

     3. У разi необхiдностi змiни умов виробництва, обiгу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лiкарського засобу (зокрема, розширення перелiку видiв тварин, для яких вiн призначений, змiни дозування, лiкарської форми, способу застосування, форми випуску, замiни або додавання нового антигена чи нового штаму мiкроорганiзмiв до зареєстрованого iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу, змiни допомiжних речовин (ексципiєнтiв), маркування, перiоду виведення) до умов його державної реєстрацiї вносяться вiдповiднi змiни.

     4. Державна реєстрацiя ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, може бути здiйснена лише за умови встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), що входять до складу вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу. Порядок встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв, визначається Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     5. Не пiдлягають державнiй реєстрацiї ветеринарнi лiкарськi засоби, призначенi виключно для акварiумних та ставкових тварин, декоративних риб, птахiв, яких утримують у клiтках, поштових голубiв, терарiумних тварин, дрiбних гризунiв, тхорiв та декоративних кролiв, за умови що такi тварини утримуються як домашнi тварини та не використовуються для виробництва харчових продуктiв.

     Дiя цiєї частини поширюється лише на ветеринарнi лiкарськi засоби, що не мiстять речовин, застосування яких потребує ветеринарного рецепта. Застосування таких незареєстрованих ветеринарних лiкарських засобiв до тварин, не зазначених у цiй частинi, дозволяється виключно за призначенням лiцензованого ветеринарного лiкаря.

     6. Дозволяється виробництво, ввезення та застосування на визначених групах тварин незареєстрованих ветеринарних лiкарських засобiв для проведення їх наукових дослiджень або дослiджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрацiї, за умови надання компетентним органом дозволу на такi дослiдження (випробування).

     7. У разi спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Українi немає зареєстрованих iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв, за рiшенням Державної надзвичайної протиепiзоотичної комiсiї при Кабiнетi Мiнiстрiв України може бути дозволено ввезення та застосування незареєстрованого в Українi iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу в обсягах, необхiдних для лiквiдацiї спалаху чи пiдготовки для лiквiдацiї спалаху такої хвороби тварин.

     8. Державна реєстрацiя ветеринарних лiкарських засобiв, ризик застосування яких для здоров'я людей та/або тварин перевищує їхню можливу користь, забороняється.

     Державна реєстрацiя iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв проти iнфекцiйних хвороб продуктивних тварин, щодо яких Україна має статус країни, вiльної вiд хвороби без вакцинацiї, забороняється.

     9. Вiдповiдальнiсть за дотримання умов введення в обiг ветеринарного лiкарського засобу покладається на власника реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб.

     10. Положення про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв та Положення про Нацiональну установу України з ветеринарних препаратiв затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Положення про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв визначає порядок державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу, реєстрацiйного досьє та iнших документiв, що подаються з метою державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, дослiджень (випробувань), необхiдних для державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, короткої характеристики ветеринарного лiкарського засобу, листiвки-вкладки (iнструкцiї для застосування), маркування (етикетки), змiни умов, зупинення, скасування державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв, форму та порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України, особливостi державної реєстрацiї окремих видiв ветеринарних лiкарських засобiв, порядок надання компетентним органом дозволу на виробництво, ввезення та застосування незареєстрованих ветеринарних лiкарських засобiв для проведення їх наукових дослiджень або дослiджень (випробувань) з метою подальшої державної реєстрацiї, а також порядок внесення плати за постреєстрацiйний монiторинг ветеринарного лiкарського засобу.

     Стаття 55. Порядок державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв та ведення Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України здiйснює компетентний орган.

     2. Для здiйснення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу заявник (власник реєстрацiйного досьє або його офiцiйний представник) подає до Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв вiдповiдну заяву та iншi документи, визначенi цим Законом. Заявником повинна бути юридична особа, створена вiдповiдно до законодавства України. Офiцiйним представником може бути створена вiдповiдно до законодавства України юридична особа, засновником (власником) якої є власник реєстрацiйного досьє на ветеринарний лiкарський засiб або з якою власник реєстрацiйного досьє на ветеринарний лiкарський засiб уклав договiр, яким, зокрема, визначено:

     1) порядок та умови надання власником реєстрацiйного досьє на ветеринарний лiкарський засiб його офiцiйному представнику такого досьє для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу;

     2) вiдповiдальнiсть офiцiйного представника за розголошення та/або використання вiдомостей, що мiстяться у реєстрацiйному досьє, на порушення визначених цим договором порядку та умов надання реєстрацiйного досьє офiцiйному представнику;

     3) умови та порядок взаємодiї сторiн для забезпечення виконання офiцiйним представником визначених цим Законом обов'язкiв власника реєстрацiйного посвiдчення пiсля державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу.

     3. До заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу додаються:

     1) реєстрацiйне досьє на ветеринарний лiкарський засiб;

     2) резюме (короткий виклад) опису корпоративної системи фармакологiчного нагляду за ветеринарним лiкарським засобом;

     3) документи, що пiдтверджують вiдповiднiсть офiцiйного представника вимогам частини другої цiєї статтi (якщо заявником є офiцiйний представник власника реєстрацiйного досьє на ветеринарний лiкарський засiб).

     До складу реєстрацiйного досьє на iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб, зокрема, включаються вiдомостi щодо наявностi у розпорядженнi оператора ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює або має намiр здiйснювати виробництво такого iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу, головної посiвної культури штамiв мiкроорганiзмiв (master seed), якi використовуються пiд час виробництва та контролю цього iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу, а також умов для пiдтримання i зберiгання вiдповiдних штамiв мiкроорганiзмiв.

     4. У разi державної реєстрацiї протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу до заяви про його державну реєстрацiю також додаються:

     1) документи щодо прямих та непрямих ризикiв для здоров'я людини та/або тварин та/або для навколишнього природного середовища вiд застосування протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу;

     2) опис заходiв зниження ризику, необхiдних для обмеження розвитку стiйкостi мiкроорганiзмiв до протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу.

     5. У разi державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, що мiстить ГМО, до заяви про його державну реєстрацiю також додаються:

     1) копiя дозволу уповноваженого органу на навмисне вивiльнення у навколишнє природне середовище ГМО з метою його апробацiї (випробувань), наданого вiдповiдно до законодавства України або законодавства iноземної держави, в якiй проводилася така апробацiя (випробування);

     2) документи, що мiстять повну iнформацiю про ГМО;

     3) оцiнка впливу ГМО на навколишнє природне середовище, якщо вiдповiдний ГМО видiляється в навколишнє природне середовище;

     4) результати всiх дослiджень ГМО, отриманi в результатi науково-дослiдної роботи або випробувань.

     6. У разi подання заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, що мiстить дiючi речовини (активнi фармацевтичнi iнгредiєнти), щодо яких не встановленi максимальнi межi залишкiв, до заяви додається документ, що пiдтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишкiв щодо таких дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).

     7. Вимоги частини шостої цiєї статтi не поширюються на ветеринарнi лiкарськi засоби, призначенi для тварин родини коневих, в iдентифiкацiйних документах яких зазначено, що вони не призначенi для забою та споживання людиною.

     8. Заявник несе вiдповiдальнiсть за актуальнiсть та достовiрнiсть вiдомостей, що мiстяться у заявi про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та доданих до неї документах.

     9. Протягом 15 робочих днiв пiсля надходження заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу та iнших документiв, визначених цим Законом, Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв зобов'язана повiдомити заявника про їх отримання, а у разi вiдсутностi документiв, визначених цим Законом, - запропонувати заявнику подати такi документи, встановивши необхiдний для цього строк. У разi неподання заявником документiв, визначених цим Законом, у строк, встановлений Нацiональною установою України з ветеринарних препаратiв, заява про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу вважається недiйсною.

     10. Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв здiйснює наукову оцiнку ветеринарного лiкарського засобу протягом строку, що не перевищує 180 днiв з дня отримання вiд заявника всiх документiв, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, а також документального пiдтвердження оплати послуг з наукової оцiнки ветеринарного лiкарського засобу. Строк проведення наукової оцiнки ветеринарного лiкарського засобу може бути продовжений, але не бiльш як на 90 днiв.

     Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв повiдомляє заявника про продовження строку проведення оцiнки iз зазначенням причин такого продовження. Наукова оцiнка генеричних, гiбридних, комбiнованих, гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв, а також ветеринарних лiкарських засобiв на пiдставi письмового дозволу, бiблiографiчних даних та за виняткових обставин здiйснюється Нацiональною установою України з ветеринарних препаратiв у строк, що не перевищує 90 днiв.

     11. Пiд час проведення наукової оцiнки ветеринарного лiкарського засобу Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв:

     1) перевiряє вiдповiднiсть документiв, поданих заявником для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, вимогам цього Закону;

     2) оцiнює ветеринарний лiкарський засiб на пiдставi документiв, що пiдтверджують його безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть;

     3) складає висновок про баланс "користь - ризик";

     4) проводить аналiз ризикiв та рекомендує компетентному органу заходи щодо зниження ризикiв до прийнятного рiвня.

     Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв не має права здiйснювати розробку, виробництво та обiг ветеринарних лiкарських засобiв.

     Компетентний орган може уповноважити рiзнi науковi установи на виконання функцiй Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв щодо рiзних видiв ветеринарних лiкарських засобiв у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     12. На вимогу Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв заявник надає зразки ветеринарного лiкарського засобу, його вихiдних матерiалiв, промiжних продуктiв та iнших компонентiв для перевiрки методiв (методик) дослiджень (випробувань), що використовуються виробником та зазначенi у документах, поданих для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, а також аналiтичних методiв (методик), що використовуються для виявлення залишкiв дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) ветеринарного лiкарського засобу, якщо такий засiб призначений для продуктивних тварин. Строки, визначенi частиною десятою цiєї статтi, зупиняються до надання зазначених матерiалiв.

     13. Послуги з наукової оцiнки ветеринарного лiкарського засобу є платними. Розмiр плати за надання таких послуг визначається на основi методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     14. У разi недостатностi iнформацiї, що мiститься в документах, поданих заявником для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, для оцiнки його безпечностi, якостi та ефективностi Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв може вимагати вiд заявника надання вiдповiдної додаткової iнформацiї iз зазначенням вичерпного перелiку iнформацiї, що вимагається. Строки, встановленi частиною десятою цiєї статтi, зупиняються до отримання такої iнформацiї.

     15. Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцiнки ветеринарного лiкарського засобу, Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв готує науково-експертний висновок i надсилає його заявниковi та компетентному органу.

     16. Позитивний науково-експертний висновок повинен включати:

     1) коротку характеристику ветеринарного лiкарського засобу;

     2) умови та обмеження обiгу i застосування ветеринарного лiкарського засобу, якi пропонується встановити з метою забезпечення його безпечностi та ефективностi, у тому числi вiдомостi щодо класифiкацiї такого засобу (у разi необхiдностi);

     3) текст маркування та листiвки-вкладки (iнструкцiї для застосування). Негативний науково-експертний висновок повинен включати вiдповiдне обґрунтування.

     17. Позитивний науково-експертний висновок повинен також включати рекомендацiю щодо державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, а негативний науково-експертний висновок - рекомендацiю щодо вiдмови у його реєстрацiї.

     В особливо складних випадках, якщо пiсля проведення наукової оцiнки ветеринарного лiкарського засобу Нацiональна установа України з питань ветеринарних препаратiв не може дiйти однозначного висновку стосовно надання рекомендацiї щодо державної реєстрацiї або вiдмови у реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, таку рекомендацiю надає Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини за зверненням Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв на пiдставi результатiв проведеної цiєю установою наукової оцiнки такого ветеринарного лiкарського засобу. Рекомендацiя щодо державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу або вiдмови у його реєстрацiї, надана Державною фармакологiчною комiсiєю ветеринарної медицини, з вiдповiдним обґрунтуванням включається до науково-експертного висновку.

     18. Рiшення про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу або про вiдмову у його реєстрацiї приймається компетентним органом на пiдставi вiдповiдної рекомендацiї, що мiститься в науково-експертному висновку, протягом 10 робочих днiв пiсля отримання компетентним органом зазначеного висновку.

     Рiшення про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу є пiдставою для видачi заявнику реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб.

     Копiя рiшення про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу або про вiдмову у його реєстрацiї надсилається (надається) заявнику протягом трьох робочих днiв пiсля його прийняття. Реєстрацiйне посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб видається (надсилається) заявнику разом iз копiєю рiшення про державну реєстрацiю такого ветеринарного лiкарського засобу.

     19. У рiшеннi про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу зазначаються:

     1) назва ветеринарного лiкарського засобу;

     2) iнформацiя про виробника ветеринарного лiкарського засобу;

     3) реєстрацiйний номер ветеринарного лiкарського засобу;

     4) коротка характеристика ветеринарного лiкарського засобу;

     5) умови та обмеження виробництва, обiгу та застосування ветеринарного лiкарського засобу.

     У рiшеннi про державну реєстрацiю протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу може передбачатися обов'язок заявника забезпечувати проведення постреєстрацiйних дослiджень (випробувань) з метою гарантування позитивного балансу "користь - ризик" вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу. Умови державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу включають умови та обмеження виробництва, обiгу та застосування ветеринарного лiкарського засобу i його коротку характеристику.

     20. Протягом трьох робочих днiв пiсля прийняття рiшення про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України iнформацiю про ветеринарний лiкарський засiб, зазначену в рiшеннi про його державну реєстрацiю.

     21. Пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу є:

     1) невiдповiднiсть документiв, поданих заявником для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, вимогам цього Закону;

     2) негативний баланс "користь - ризик" ветеринарного лiкарського засобу;

     3) надання заявником недостатньої iнформацiї про безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть ветеринарного лiкарського засобу;

     4) представлення протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та збiльшення їх приплоду;

     5) недостатнiсть перiоду виведення (очiкування), запропонованого заявником, для забезпечення вiдсутностi в харчових продуктах залишкiв, що можуть становити загрозу для здоров'я людини, або недостатня обґрунтованiсть такого перiоду виведення (очiкування);

     6) перевищення ризику для здоров'я людини у разi розвитку антибiотикорезистентностi або протипаразитарної резистентностi над користю ветеринарного лiкарського засобу для здоров'я тварин;

     7) надання заявником недостатнiх доказiв ефективностi ветеринарного лiкарського засобу стосовно цiльових видiв тварин;

     8) вiдмiннiсть фактичного якiсного та кiлькiсного складу ветеринарного лiкарського засобу вiд заявленого складу;

     9) недостатнiсть можливостей для подолання ризикiв, що становить ветеринарний лiкарський засiб для здоров'я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;

     10) вiдповiднiсть дiючої речовини ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для продуктивних тварин, критерiям, згiдно з якими вона вважається стiйкою, бiоакумулятивною, токсичною, дуже стiйкою або дуже бiоакумулятивною (крiм випадкiв, якщо така дiюча речовина є необхiдною для запобiгання або контролю серйозного ризику для здоров'я тварин).

     У державнiй реєстрацiї протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу може бути також вiдмовлено, якщо законодавство передбачає застосування дiючої речовини такого засобу виключно для лiкування iнфекцiйних захворювань у людей.

     22. У рiшеннi компетентного органу про вiдмову в державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу повинна бути зазначена пiдстава такої вiдмови з вiдповiдним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу може бути оскаржено заявником до суду.

     23. Власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб щороку вносить на рахунок Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв плату за постреєстрацiйний монiторинг ветеринарного лiкарського засобу за кожний ветеринарний лiкарський засiб, на який вiн має реєстрацiйне посвiдчення, у розмiрi однiєї мiнiмальної заробiтної плати, встановленої на 1 сiчня року, за який здiйснюється така плата. Порядок використання коштiв, отриманих як плата за постреєстрацiйний монiторинг ветеринарних лiкарських засобiв, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     24. Державна реєстрацiя генеричних, гiбридних, комбiнованих, гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв, а також державна реєстрацiя ветеринарних лiкарських засобiв на пiдставi письмового дозволу, бiблiографiчних даних та за виняткових обставин здiйснюється вiдповiдно до вимог цiєї статтi з урахуванням особливостей, передбачених статтями 56 - 62 цього Закону.

     Стаття 56. Особливостi державної реєстрацiї генеричних ветеринарних лiкарських засобiв (генерикiв)

     1. Пiд час державної реєстрацiї генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) заявник не зобов'язаний надавати у складi реєстрацiйного досьє документи, що пiдтверджують безпечнiсть та ефективнiсть генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) у разi виконання таких умов:

     1) дослiдження бiодоступностi продемонстрували бiоеквiвалентнiсть генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) та референтного ветеринарного лiкарського засобу або надано обґрунтування, чому таких дослiджень не проводилося, у тому числi у разi застосування процедури бiовейвера;

     2) реєстрацiйне досьє вiдповiдає вимогам Положення про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв;

     3) передбачений цим Законом строк захисту (нерозголошення) iнформацiї, що мiститься в реєстрацiйному досьє на референтний ветеринарний лiкарський засiб, закiнчився або закiнчиться менш як через два роки.

     Процедура бiовейвера передбачає проведення дослiдження бiоеквiвалентностi in vitro на пiдставi бiофармацевтичної системи класифiкацiї (БСК) для пiдтвердження бiоеквiвалентностi генеричного та референтного ветеринарних лiкарських засобiв системної дiї у твердiй дозованiй формi для перорального застосування з негайним вивiльненням з метою державної реєстрацiї генеричного лiкарського засобу (генерика) без проведення дослiджень in vivo.

     2. Якщо дiюча речовина генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) складається iз солей, простих або складних ефiрiв, iзомерiв або сумiшей iзомерiв, комплексiв чи похiдних, що вiдрiзняються вiд дiючої речовини референтного ветеринарного лiкарського засобу, вважається, що вiдповiднi дiючi речовини є однаковими, за умови що вони не вiдрiзняються в частинi безпечностi та ефективностi. У разi вiдсутностi достовiрної iнформацiї щодо однаковостi дiючих речовин в частинi безпечностi та ефективностi заявник повинен надати iнформацiю, що пiдтверджує безпечнiсть та ефективнiсть солей, ефiрiв чи похiдних дiючої речовини генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика).

     3. Для цiлей державної реєстрацiї генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика), що має декiлька пероральних фармацевтичних форм з негайним вивiльненням, такi фармацевтичнi форми вважаються однiєю фармацевтичною формою.

     4. За вiдсутностi державної реєстрацiї референтного ветеринарного лiкарського засобу в Українi у документах, поданих заявником для державної реєстрацiї генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика), зазначається компетентний орган iноземної держави, що здiйснив державну реєстрацiю (надав дозвiл на обiг та застосування) вiдповiдного референтного ветеринарного лiкарського засобу. У такому разi компетентний орган України звертається до компетентного органу iноземної держави, що здiйснив державну реєстрацiю (надав дозвiл на обiг та застосування) вiдповiдного референтного ветеринарного лiкарського засобу, iз запитом про надання iнформацiї про такий ветеринарний лiкарський засiб. Державна реєстрацiя генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) за вiдсутностi державної реєстрацiї вiдповiдного референтного ветеринарного лiкарського засобу в Українi дозволяється у разi отримання компетентним органом України на його запит всiєї iнформацiї про референтний ветеринарний лiкарський засiб, необхiдної для державної реєстрацiї вiдповiдного генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) в Українi.

     5. Коротка характеристика генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) повинна бути схожою за змiстом з короткою характеристикою референтного ветеринарного лiкарського засобу, крiм iнформацiї, що є промисловою власнiстю (перебуває пiд патентним захистом).

     6. Перелiк документiв щодо залишкiв генеричних ветеринарних лiкарських засобiв (генерикiв), що подаються у складi реєстрацiйного досьє для державної реєстрацiї таких ветеринарних лiкарських засобiв, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 57. Особливостi державної реєстрацiї гiбридних ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Гiбридний ветеринарний лiкарський засiб - це засiб, який не вiдповiдає ознакам генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика) у зв'язку з тим, що:

     1) наявнi вiдмiнностi в дiючiй речовинi, терапевтичних показаннях, концентрацiї, лiкарськiй формi чи способi застосування такого ветеринарного лiкарського засобу порiвняно з референтним ветеринарним лiкарським засобом;

     2) неможливо продемонструвати бiоеквiвалентнiсть такого ветеринарного лiкарського засобу та референтного ветеринарного лiкарського засобу за допомогою дослiджень бiодоступностi;

     3) наявнi вiдмiнностi в сировинi або виробничих процесах при виготовленнi такого бiологiчного ветеринарного лiкарського засобу та референтного бiологiчного ветеринарного лiкарського засобу.

     Заявник зобов'язаний подати у складi реєстрацiйного досьє на гiбридний ветеринарний лiкарський засiб результати вiдповiдних доклiнiчних та/або клiнiчних дослiджень (випробувань).

     2. Доклiнiчнi та/або клiнiчнi дослiдження (випробування) для цiлей державної реєстрацiї гiбридного ветеринарного лiкарського засобу можуть проводитися з використанням зразкiв референтних ветеринарних лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi або iноземнiй державi, за умови що вимоги щодо державної реєстрацiї (надання дозволу на обiг та застосування) референтних ветеринарних лiкарських засобiв у такiй державi є еквiвалентними вiдповiдним вимогам, встановленим в Українi.

     Стаття 58. Особливостi державної реєстрацiї комбiнованих ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Комбiнований ветеринарний лiкарський засiб - це засiб, який не вiдповiдає ознакам генеричного ветеринарного лiкарського засобу (генерика), а його дiючi речовини використовуються у складi зареєстрованих в Українi ветеринарних лiкарських засобiв. Заявник не зобов'язаний подавати у складi реєстрацiйного досьє документи, що пiдтверджують безпечнiсть та ефективнiсть кожної дiючої речовини, що входить до складу комбiнованого ветеринарного лiкарського засобу.

     2. У складi реєстрацiйного досьє подаються вiдомостi про потужностi з виробництва комбiнованого ветеринарного лiкарського засобу та оцiнку безпечностi стороннiх домiшок.

     Стаття 59. Особливостi державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв на пiдставi письмового дозволу

     1. Не вимагається подання у складi реєстрацiйного досьє документiв, що пiдтверджують безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть ветеринарного лiкарського засобу, за умови наявностi письмового дозволу на використання вiдповiдних документiв, поданих щодо вже зареєстрованих ветеринарних лiкарських засобiв. Такий письмовий дозвiл надається особою, якiй належать права iнтелектуальної власностi на iнформацiю, що мiститься в зазначених документах.

     Стаття 60. Особливостi державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв на пiдставi бiблiографiчних даних

     1. Не вимагається подання у складi реєстрацiйного досьє документiв, що пiдтверджують безпечнiсть та ефективнiсть ветеринарного лiкарського засобу, якщо дiючi речовини, що входять до його складу, добре вивченi та застосовувалися в Українi або внесенi до Державної фармакопеї України протягом не менше 10 останнiх рокiв iз задокументованою ефективнiстю та прийнятним рiвнем безпечностi. Для пiдтвердження безпечностi та ефективностi ветеринарного лiкарського засобу заявник подає посилання на вiдповiдну наукову лiтературу (бiблiографiчнi данi), що мiстить iнформацiю, достатню для прийняття вiдповiдного рiшення. Наукова лiтература (бiблiографiчнi данi) може бути видана в Українi або в iноземнiй державi.

     2. Для пiдтвердження того, що дiючi речовини добре вивченi та застосовувалися в Українi як складовi ветеринарного лiкарського засобу, враховується:

     1) перiод часу, протягом якого дiюча речовина застосовувалася;

     2) кiлькiснi показники використання дiючої речовини;

     3) рiвень наукового iнтересу до використання дiючої речовини у вiдповiднiй науковiй лiтературi;

     4) узгодженiсть наукової оцiнки.

     Стаття 61. Особливостi державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв за виняткових обставин

     1. За виняткових обставин, пов'язаних iз здоров'ям людини та/або тварин, допускається подання для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу неповного реєстрацiйного досьє, якщо користь для здоров'я людини та/або тварин вiд негайного введення ветеринарного лiкарського засобу в обiг переважає ризики, пов'язанi з неподанням окремих документiв, що пiдтверджують безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть такого ветеринарного лiкарського засобу. У такому разi заявник зазначає причини, з яких окремi документи, що пiдтверджують безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть ветеринарного лiкарського засобу, не можуть бути поданi.

     2. Пiд час державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу за виняткових обставин встановлюються:

     1) умови та/або обмеження обiгу, умови застосування ветеринарного лiкарського засобу, у тому числi з метою гарантування його безпечностi;

     2) обов'язок з iнформування компетентного органу про будь-якi побiчнi реакцiї на ветеринарний лiкарський засiб;

     3) обов'язок проведення постреєстрацiйних дослiджень.

     3. У короткiй характеристицi ветеринарного лiкарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, має бути зазначено, що наукова оцiнка його безпечностi, якостi та ефективностi є неповною через вiдсутнiсть усiєї необхiдної для цього iнформацiї.

     4. Строк дiї державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу за виняткових обставин становить один рiк. Цей строк може бути продовжений на один рiк пiсля повторної наукової оцiнки.

     У разi подання вiдсутнiх у реєстрацiйному досьє документiв, що пiдтверджують безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть ветеринарного лiкарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, компетентний орган може встановити необмежений строк його державної реєстрацiї.

     Стаття 62. Особливостi державної реєстрацiї гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Гомеопатичнi ветеринарнi лiкарськi засоби пiдлягають державнiй реєстрацiї у порядку, встановленому статтею 55 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цiєю статтею, за умови, що:

     1) гомеопатичний ветеринарний лiкарський засiб застосовується у спосiб, зазначений у Європейськiй фармакопеї та/або у Державнiй фармакопеї України;

     2) забезпечується значний ступiнь розведення гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу для гарантування його безпечностi (має мiстити не бiльше однiєї частини на 10000 частин материнської тинктури);

     3) маркування гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу або будь-яка iнша iнформацiя щодо такого засобу не мiстить терапевтичних показань.

     2. Разом iз заявою про державну реєстрацiю гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу у складi реєстрацiйного досьє подаються:

     1) наукова або iнша назва гомеопатичної речовини або речовин, зазначена у фармакопеї, а також вiдомостi про способи застосування, лiкарськi форми та ступiнь розведення;

     2) документи, що описують спосiб отримання та контролю гомеопатичної речовини або речовин, мiстять обґрунтування їх гомеопатичного застосування на основi вiдповiдної наукової лiтератури (бiблiографiчних даних), а для гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв, що мiстять бiологiчнi речовини, - опис заходiв, вжитих з метою забезпечення вiдсутностi патогенiв;

     3) документи щодо виробництва та контролю для кожної лiкарської форми, опис методу розведення та потенцiювання;

     4) копiя лiцензiї на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв;

     5) копiї реєстрацiйних документiв та документiв дозвiльного характеру, отриманих на вiдповiдний гомеопатичний ветеринарний лiкарський засiб в iноземних державах;

     6) текст листiвки-вкладки (iнструкцiї для застосування) та маркування, що наноситься на зовнiшньому та первинному пакуваннi гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу;

     7) вiдомостi щодо стабiльностi гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу;

     8) максимальнi межi залишкiв дiючої речовини гомеопатичного ветеринарного лiкарського засобу, призначеного для продуктивних тварин.

     3. Заява про державну реєстрацiю може стосуватися декiлькох гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв з однаковою фармацевтичною формою та отриманих з однакової гомеопатичної речовини або речовин.

     4. Положенням про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв встановлюються скороченi строки проведення наукової оцiнки гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв та iнших процедур, пов'язаних з їх державною реєстрацiєю, якi повиннi здiйснюватися у строк не бiльше 90 днiв з дати отримання вiдповiдної заяви та iнших документiв, визначених цим Законом.

     5. Дiя цiєї статтi не поширюється на iмунобiологiчнi гомеопатичнi ветеринарнi лiкарськi засоби.

     Стаття 63. Клiнiчнi дослiдження (випробування)

     1. Для пiдтвердження безпечностi, якостi та ефективностi ветеринарного лiкарського засобу для цiлей його державної реєстрацiї заявник включає до складу реєстрацiйного досьє результати власних клiнiчних дослiджень (випробувань).

     2. Клiнiчнi дослiдження (випробування) ветеринарних лiкарських засобiв мають проводитися з урахуванням вимог належної клiнiчної практики Мiжнародної асоцiацiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH).

     3. Результати клiнiчних дослiджень (випробувань) ветеринарних лiкарських засобiв, проведених за межами України, враховуються пiд час державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв в Українi, якщо такi дослiдження (випробування) були спланованi, проведенi та задокументованi вiдповiдно до вимог VICH.

     4. Клiнiчнi дослiдження (випробування) ветеринарних лiкарських засобiв можуть проводитися в Українi з дозволу компетентного органу.

     5. Дозвiл на проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) ветеринарного лiкарського засобу надається протягом 60 днiв з дня надходження до компетентного органу вiдповiдної заяви.

     6. Якщо компетентний орган не встановив перiод виведення (очiкування) ветеринарного лiкарського засобу, дозвiл на проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) ветеринарного лiкарського засобу надається за умови, що продуктивнi тварини та отриманi з них харчовi продукти не потрапляють в обiг.

     7. Порядок надання дозволiв на проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) ветеринарних лiкарських засобiв та вимоги до їх проведення затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 64. Захист iнформацiї, що мiститься в реєстрацiйному досьє

     1. Не пiдлягає розголошенню iнформацiя, що мiститься в документах, якi пiдтверджують безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть ветеринарного лiкарського засобу та вперше поданi заявником для державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу або змiни умов його державної реєстрацiї. Така iнформацiя не може бути використана iншою особою, нiж заявник, з метою державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв або змiни умов їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, якщо:

     1) строк захисту (нерозголошення) iнформацiї, зазначеної у частинi другiй цiєї статтi, закiнчився або закiнчиться менш як за два роки;

     2) особа, якiй належать права iнтелектуальної власностi на вiдповiдну iнформацiю, надала письмовий дозвiл (згоду) на її використання з метою державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв або змiни умов їх державної реєстрацiї.

     2. Строк захисту (нерозголошення) iнформацiї, зазначеної у частинi першiй цiєї статтi, становить:

     10 рокiв - для ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м'яса, свиней, курей, собак та котiв;

     14 рокiв - для протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м'яса, свиней, курей, собак та котiв, якi мiстять протимiкробнi дiючi речовини, що не використовувалися у ранiше зареєстрованих ветеринарних лiкарських засобах;

     18 рокiв - для ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для бджiл;

     14 рокiв - для ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для iнших видiв тварин.

     3. Обчислення строкiв, передбачених частиною другою цiєї статтi, починається з дня державної реєстрацiї вiдповiдних референтних ветеринарних лiкарських засобiв, здiйсненої вiдповiдно до цього Закону.

     Стаття 65. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв України

     1. Державний реєстр ветеринарних лiкарських засобiв України - це єдина державна iнформацiйна система, що забезпечує збирання, зберiгання, обробку та надання iнформацiї про зареєстрованi ветеринарнi лiкарськi засоби.

     2. До Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України вносяться такi вiдомостi:

     1) назва ветеринарного лiкарського засобу;

     2) дiюча речовина (речовини) та концентрацiя ветеринарного лiкарського засобу;

     3) коротка характеристика ветеринарного лiкарського засобу;

     4) текст листiвки-вкладки (iнструкцiї для застосування) ветеринарного лiкарського засобу;

     5) вiдомостi, що мiстяться в науково-експертному висновку;

     6) перелiк потужностей, на яких здiйснюється виробництво ветеринарного лiкарського засобу;

     7) дата введення ветеринарного лiкарського засобу в обiг в Українi;

     8) власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб.

     3. Щодо гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi, до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України вносяться вiдомостi, передбаченi пунктами 1, 4 та 6 частини другої цiєї статтi.

     4. До Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України також вносяться вiдомостi про ветеринарнi лiкарськi засоби, зазначенi у частинi п'ятiй статтi 54 цього Закону.

     5. Щодо кожного ветеринарного лiкарського засобу, внесеного до Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України, наводяться вiдомостi про щорiчнi обсяги реалiзацiї та наявнiсть в обiгу.

     6. Компетентний орган забезпечує вiдкритий та безоплатний доступ до окремих вiдомостей Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України шляхом розмiщення їх на своєму офiцiйному веб-сайтi. Вiдкритий доступ до вiдомостей Державного реєстру ветеринарних лiкарських засобiв України надається в частинi перелiку (назв) ветеринарних лiкарських засобiв, їх коротких характеристик, листiвок-вкладок та науково-експертних висновкiв у спосiб, що гарантує неможливiсть несанкцiонованої змiни цих вiдомостей. Вiдкритий доступ до науково-експертного висновку, що мiститься у Державному реєстрi ветеринарних лiкарських засобiв України, надається лише в частинi, що не мiстить iнформацiї, яка не пiдлягає розголошенню вiдповiдно до вимог цього Закону.

     Стаття 66. Змiна умов, призупинення та скасування державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу

     1. Змiна умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу здiйснюється за рiшенням компетентного органу пiсля проведення Нацiональною установою України з ветеринарних препаратiв наукової оцiнки запропонованих заявником змiн умов виробництва, обiгу та застосування ветеринарного лiкарського засобу або без проведення такої наукової оцiнки.

     2. Змiна умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу здiйснюється без проведення вiдповiдної наукової оцiнки у випадках, встановлених Положенням про державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв, за умови вiдповiдностi таким критерiям:

     1) немає потреби у проведеннi наукової оцiнки для виявлення ризикiв для здоров'я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища вiд змiни умов виробництва, обiгу або застосування ветеринарного лiкарського засобу;

     2) змiна умов виробництва, обiгу або застосування ветеринарного лiкарського засобу не впливає на його безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть;

     3) змiна умов виробництва, обiгу або застосування ветеринарного лiкарського засобу не вимагає внесення суттєвих змiн до короткої характеристики ветеринарного лiкарського засобу;

     4) змiна умов виробництва, обiгу або застосування ветеринарного лiкарського засобу має суто адмiнiстративний характер.

     Компетентний орган приймає рiшення про змiну умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу без проведення наукової оцiнки протягом 30 днiв з дати надходження вiдповiдного звернення заявника.

     3. Якщо змiна умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу вимагає проведення наукової оцiнки, заявник звертається з вiдповiдною заявою до Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв, яка проводить таку наукову оцiнку протягом строку, що не перевищує 60 днiв з дати надходження заяви. Зазначений строк може бути продовжений до 90 днiв у разi, якщо проведення наукової оцiнки вимагає додаткового часу, враховуючи її складнiсть.

     У разi необхiдностi отримання додаткової iнформацiї перебiг зазначених строкiв зупиняється до отримання Нацiональною установою України з ветеринарних препаратiв запитуваної iнформацiї.

     У разi незгоди заявника з результатами наукової оцiнки Нацiональна установа України з ветеринарних препаратiв проводить повторну наукову оцiнку протягом 60 днiв з дати надходження вiдповiдного клопотання, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхiднiсть її проведення.

     4. Компетентний орган скасовує державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу у разi, якщо власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб бiльше не здiйснює вiдповiдну дiяльнiсть згiдно iз законодавством України або вчасно не сплачує плату за постреєстрацiйний монiторинг ветеринарного лiкарського засобу.

     5. Компетентний орган може прийняти рiшення про змiну умов, призупинення або скасування державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу у разi:

     1) якщо баланс "користь - ризик" ветеринарного лiкарського засобу є негативним або недостатнiм для гарантування безпечностi харчових продуктiв тваринного походження;

     2) невиконання власником реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб обов'язкiв, визначених частиною першою статтi 79 цього Закону;

     3) невiдповiдностi корпоративної системи ветеринарного фармакологiчного нагляду, запровадженої власником реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб, вимогам законодавства або її неефективностi;

     4) невиконання власником реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб обов'язкiв щодо ветеринарного фармакологiчного нагляду, визначених статтею 82 цього Закону;

     5) невиконання квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за фармакологiчний нагляд, обов'язкiв, визначених статтею 83 цього Закону.

     6. У разi необхiдностi перед прийняттям рiшення вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi компетентний орган може звернутися до Нацiональної установи України з ветеринарних препаратiв з метою отримання науково-експертного висновку щодо наявностi пiдстав для змiни умов, призупинення або скасування державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу.

     Пiд час розгляду питання про змiну умов, призупинення або скасування державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу компетентний орган повинен забезпечити власнику реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб можливiсть надати письмовi та уснi пояснення.

     Стаття 67. Лiкувальнi корми та промiжнi продукти для виробництва лiкувальних кормiв

     1. Виробництво, обiг та застосування (використання) лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв здiйснюються вiдповiдно до вимог законодавства про корми з урахуванням особливостей, визначених цiєю статтею.

     2. У виробництвi лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв можуть використовуватися виключно ветеринарнi лiкарськi засоби, умови державної реєстрацiї яких передбачають можливiсть їх використання для приготування лiкувальних кормiв.

     3. Виробник лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв пiд час виробництва повинен забезпечувати:

     1) врахування вимог ветеринарних рецептiв на такi корми та положень коротких характеристик ветеринарних лiкарських засобiв, що включаються до складу лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв;

     2) рiвномiрний розподiл ветеринарних лiкарських засобiв у структурi лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв.

     4. Оператор ринку кормiв, який реалiзує лiкувальний корм власнику (утримувачу) тварини, забезпечує вiдповiднiсть лiкувального корму ветеринарному рецепту на такий корм.

     5. Оператори ринку кормiв, якi здiйснюють виробництво, зберiгання, транспортування та реалiзацiю лiкувальних кормiв або промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв, зобов'язанi вживати заходiв для запобiгання забрудненню iнших кормiв дiючими речовинами (активними фармацевтичними iнгредiєнтами) ветеринарних лiкарських засобiв, що входять до складу лiкувальних кормiв або промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв, з дотриманням максимальних меж перехресного забруднення кормiв дiючими речовинами (активними фармацевтичними iнгредiєнтами) ветеринарних лiкарських засобiв.

     6. Оператор ринку кормiв зобов'язаний отримати експлуатацiйний дозвiл на кожну потужнiсть, що використовується ним для виробництва та/або обiгу лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв. Видача, переоформлення та анулювання експлуатацiйних дозволiв на потужностi з виробництва та/або обiгу лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв здiйснюються в порядку, визначеному статтею 14 Закону України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв".

     Не зобов'язаний отримувати експлуатацiйний дозвiл на виробництво та/або обiг лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв оператор ринку кормiв, який не здiйснює з такими кормами жодної iншої дiяльностi, крiм:

     1) купiвлi, перевезення, зберiгання та застосування (використання) лiкувальних кормiв виключно на власних тваринницьких потужностях;

     2) купiвлi-продажу лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв без їх зберiгання на власних потужностях;

     3) перевезення та зберiгання лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв у закритих упаковках та контейнерах.

     7. Оператор ринку кормiв, який здiйснює оптову або роздрiбну реалiзацiю лiкувальних кормiв, повинен мати лiцензiю на оптову або роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв.

     8. Правила виробництва, обiгу та застосування (використання) лiкувальних кормiв, промiжних продуктiв для виробництва лiкувальних кормiв, а також максимальнi межi перехресного забруднення кормiв дiючими речовинами (активними фармацевтичними iнгредiєнтами) ветеринарних лiкарських засобiв та методи аналiзу цих речовин у кормах затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 68. Виробництво ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Пiд час виробництва ветеринарних лiкарських засобiв повиннi дотримуватися:

     1) вимоги лiцензiйних умов виробництва ветеринарних лiкарських засобiв;

     2) вимоги належної виробничої практики;

     3) вимоги до виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, встановленi пiд час їх державної реєстрацiї.

     Вимоги належної виробничої практики затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     2. Оператори ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво ветеринарних лiкарських засобiв, повиннi вести записи щодо всiх реалiзованих ними ветеринарних лiкарських засобiв, в яких зазначаються:

     1) дата реалiзацiї;

     2) назва та реєстрацiйний номер ветеринарного лiкарського засобу, його фармацевтична форма та концентрацiя;

     3) кiлькiсть реалiзованого ветеринарного лiкарського засобу;

     4) iм'я або найменування, мiсце проживання або мiсцезнаходження особи, якiй реалiзовано ветеринарний лiкарський засiб;

     5) номер серiї ветеринарного лiкарського засобу;

     6) термiн придатностi.

     Такi записи повиннi зберiгатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi вiдповiдної серiї ветеринарного лiкарського засобу або протягом п'яти рокiв пiсля створення вiдповiдного запису залежно вiд того, який з цих термiнiв настає пiзнiше.
3. Оператори ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво та/або обiг дiючих речовин, повиннi дотримуватися вимог належної виробничої практики та належної практики реалiзацiї. Вимоги належної практики реалiзацiї затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     4. Оператори ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво та/або обiг дiючих речовин, що використовуються як сировина (вихiднi матерiали) у виробництвi ветеринарних лiкарських засобiв, пiдлягають внесенню до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв.

     Для включення оператора ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює виробництво та/або обiг дiючих речовин, до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв такий оператор звертається до компетентного органу з вiдповiдною заявою не пiзнiш як за 60 днiв до початку вiдповiдної дiяльностi. Пiсля закiнчення зазначеного строку оператор ринку ветеринарних препаратiв може розпочати свою дiяльнiсть з виробництва та/або обiгу дiючих речовин, якщо протягом цього строку вiн не отримав вiд компетентного органу повiдомлення про проведення iнспектування.

     Пiсля надходження заяви про включення до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв компетентний орган на основi ризик-орiєнтованого пiдходу може провести iнспектування оператора ринку ветеринарних препаратiв, який планує здiйснювати виробництво та/або обiг дiючих речовин. У такому разi оператор ринку ветеринарних препаратiв може розпочати свою дiяльнiсть з виробництва та/або обiгу дiючих речовин лише пiсля отримання результатiв iнспектування, що пiдтверджують дотримання ним вимог цього Закону. Компетентний орган проводить iнспектування та повiдомляє його результати оператору ринку ветеринарних препаратiв, який планує здiйснювати виробництво та/або обiг дiючих речовин, протягом 60 днiв пiсля направлення повiдомлення про проведення iнспектування.

     5. Внесення операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво та/або обiг дiючих речовин, до Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв, у тому числi проведення iнспектування вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, здiйснюється безоплатно в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 69. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних препаратiв

     1. Державний реєстр операторiв ринку ветеринарних препаратiв - це єдина державна iнформацiйна система, що забезпечує збирання, зберiгання, обробку та надання iнформацiї про:

     1) власникiв реєстрацiйних досьє та власникiв реєстрацiйних посвiдчень на ветеринарнi лiкарськi засоби;

     2) операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi отримали лiцензiї на виробництво, iмпорт, оптову та/або роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв;

     3) сертифiкати вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики;

     4) операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво та/або обiг дiючих речовин, що використовуються у виробництвi ветеринарних лiкарських засобiв.

     2. Компетентний орган забезпечує вiльний та безоплатний доступ до вiдомостей Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв шляхом розмiщення його на своєму офiцiйному веб-сайтi.

     3. Компетентний орган забезпечує ведення Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 70. Лiцензування виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Господарська дiяльнiсть з виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв пiдлягає лiцензуванню у порядку, встановленому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

     2. Лiцензiя на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв є обов'язковою для виробництва ветеринарних лiкарських засобiв або участi в будь-якому процесi обробки, переробки, збирання, пакування чи перепакування, маркування чи перемаркування, зберiгання, стерилiзацiї, випробування, випуску в обiг ветеринарних лiкарських засобiв незалежно вiд того, виробляються такi ветеринарнi лiкарськi засоби для реалiзацiї на митнiй територiї України чи призначенi для експорту.

     3. Ввезення ветеринарних лiкарських засобiв на митну територiю України дозволяється виключно за умови наявностi в оператора ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює їх ввезення, лiцензiї на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв (крiм випадкiв, якщо таке ввезення здiйснюється з метою та в кiлькостях, необхiдних для державної реєстрацiї ветеринарних лiкарських засобiв).

     4. Для отримання лiцензiї на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiї на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв заявник подає до компетентного органу вiдповiдну заяву та iншi документи згiдно з вимогами лiцензiйних умов.

     5. Лiцензiя на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензiя на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв видається виключно на ветеринарнi лiкарськi засоби, їх лiкарськi форми та потужностi з виробництва ветеринарних лiкарських засобiв, зазначенi у вiдповiднiй заявi та доданих до неї документах.

     6. Лiцензiя на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензiя на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв видається компетентним органом пiсля проведення ним iнспектування виробничих дiльниць та складських потужностей, за результатами якого встановлено вiдповiднiсть таких потужностей вимогам лiцензiйних умов. Якщо за результатами iнспектування виробничих дiльниць та складських потужностей встановлено їх вiдповiднiсть вимогам лiцензiйних умов, вони не пiдлягають повторному iнспектуванню у разi надходження до компетентного органу нових заяв на отримання лiцензiй на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiй на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, що стосуються тих самих виробничих дiльниць та складських потужностей. Порядок iнспектування виробничих дiльниць та складських потужностей для цiлей лiцензування виробництва та iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Перелiк виробничих дiльниць, складських потужностей i фармацевтичних форм ветеринарних лiкарських засобiв, на виробництво або iмпорт яких видано лiцензiю, є додатком до такої лiцензiї. У разi необхiдностi змiни зазначеного перелiку оператор ринку ветеринарних препаратiв звертається до компетентного органу iз заявою про внесення змiн до вiдповiдного додатка до лiцензiї.

     7. Строк видачi лiцензiї на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв та лiцензiї на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв не повинен перевищувати 90 днiв з дня отримання компетентним органом вiдповiдної заяви та iнших документiв, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     8. У разi звернення оператора ринку ветеринарних препаратiв, який отримав лiцензiю на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiю на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, до компетентного органу iз заявою про внесення змiн до виданої йому лiцензiї строк розгляду такої заяви не може перевищувати 30 днiв. У разi необхiдностi отримання додаткової iнформацiї або проведення iнспектування потужностей з виробництва ветеринарних лiкарських засобiв цей строк може бути продовжено до 90 днiв.

     9. Вiдомостi про видачу та анулювання лiцензiй на виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв вносяться компетентним органом до лiцензiйного реєстру та Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв.

     10. Лiцензiйнi умови виробництва ветеринарних лiкарських засобiв та лiцензiйнi умови iмпорту ветеринарних лiкарських засобiв затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 71. Квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює виробництво або iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, повинен укласти трудовий або цивiльно-правовий договiр iз квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв. Вимоги до квалiфiкацiї такої особи затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Цивiльно-правовий договiр, укладений оператором ринку ветеринарних препаратiв iз квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, повинен передбачати вiдповiдальнiсть такої особи за невиконання нею зобов'язань, необхiдних для виконання вимог цього Закону.

     Оператор ринку ветеринарних препаратiв - фiзична особа, яка здiйснює виробництво або iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, може самостiйно виконувати обов'язки квалiфiкованої особи, вiдповiдальної за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, якщо вона вiдповiдає вимогам до квалiфiкацiї такої особи.

     2. Квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, забезпечує виконання таких вимог:

     1) щодо ветеринарних лiкарських засобiв, вироблених в Українi, - кожна серiя ветеринарного лiкарського засобу повинна бути вироблена вiдповiдно до вимог належної виробничої практики та перевiрена шляхом проведення контрольних дослiджень (випробувань) вiдповiдно до вимог, затверджених пiд час державної реєстрацiї вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу. Для пiдтвердження цього квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, складає звiт про контроль;

     2) щодо ветеринарних лiкарських засобiв, ввезених на митну територiю України з iноземних держав, - квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, гарантує проведення в Українi повного якiсного та кiлькiсного дослiдження (випробування) усiх дiючих речовин кожної серiї ветеринарного лiкарського засобу та iнших контрольних дослiджень (випробувань), необхiдних для забезпечення якостi ветеринарного лiкарського засобу вiдповiдно до вимог, затверджених пiд час його державної реєстрацiї. Кожна серiя такого ветеринарного лiкарського засобу повинна бути вироблена вiдповiдно до вимог належної виробничої практики.

     3. У разi реiмпорту в Україну ветеринарних лiкарських засобiв, вироблених в Українi та вивезених за межi її митної територiї, застосовуються положення пункту 1 частини другої цiєї статтi.

     4. Якщо ветеринарнi лiкарськi засоби ввозяться на митну територiю України з iноземної держави, з якою Україна уклала угоду про забезпечення застосування виробниками ветеринарних лiкарських засобiв вимог належної виробничої практики, щонайменше еквiвалентних до вимог, встановлених в Українi, а також про забезпечення проведення контрольних дослiджень (випробувань), визначених пунктом 1 частини другої цiєї статтi, квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, може складати звiти про контроль без проведення вiдповiдних контрольних дослiджень (випробувань), за умови вiдсутностi заперечень компетентного органу.

     5. Квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, зобов'язана вести записи щодо вiдповiдностi вимогам цiєї статтi кожної реалiзованої серiї ветеринарного лiкарського засобу. Такi записи повиннi зберiгатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi вiдповiдної серiї ветеринарного лiкарського засобу або протягом п'яти рокiв пiсля створення вiдповiдного запису залежно вiд того, який з цих термiнiв настає пiзнiше.

     Стаття 72. Маркування на первинному пакуваннi

     1. На первинному пакуваннi ветеринарного лiкарського засобу повинна бути чiтко зазначена iнформацiя українською мовою вiдповiдно до його короткої характеристики, а саме:

     1) назва ветеринарного лiкарського засобу, його концентрацiя та фармацевтична форма;

     2) iнформацiя про дiючi речовини (активнi фармацевтичнi iнгредiєнти) з використанням їх загальних назв у якiсному та кiлькiсному вираженнi на одиницю дозування або вiдповiдно до фармацевтичної форми на одиницю об'єму чи маси;

     3) номер серiї ветеринарного лiкарського засобу, якому передує слово "Серiя";

     4) iм'я або найменування чи логотип власника реєстрацiйного досьє ветеринарного лiкарського засобу;

     5) цiльовий вид тварин;

     6) термiн придатностi у форматi "мiсяць/рiк", якому передує словосполучення "Придатний до";

     7) застереження щодо зберiгання (за наявностi);

     8) спосiб застосування;

     9) перiод виведення (очiкування), навiть якщо вiн дорiвнює нулю, якщо такий перiод встановлений для вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу.

     2. Iнформацiя, передбачена частиною першою цiєї статтi, може бути представлена у виглядi загальноприйнятих скорочень та пiктограм.

     3. У разi малого розмiру одиницi первинного пакування, на якому неможливо розмiстити вiдомостi, визначенi частиною першою цiєї статтi, на такому пакуваннi розмiщується така iнформацiя:

     1) назва ветеринарного лiкарського засобу;

     2) кiлькiснi показники дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв);

     3) номер серiї ветеринарного лiкарського засобу, якому передує слово "Серiя";

     4) термiн придатностi у форматi "мiсяць/рiк", якому передує словосполучення "Придатний до".

     4. Одиницi первинного пакування, зазначенi у частинi третiй цiєї статтi, повиннi мати вторинне пакування з маркуванням, передбаченим статтею 73 цього Закону.

     Стаття 73. Маркування на вторинному пакуваннi

     1. На вторинному пакуваннi ветеринарного лiкарського засобу повинна бути чiтко зазначена iнформацiя українською мовою, а саме:

     1) iнформацiя, передбачена частиною першою статтi 72 цього Закону;

     2) iнформацiя щодо одиниць маси, об'єму або кiлькостi одиниць первинного пакування;

     3) попередження про те, що ветеринарний лiкарський засiб необхiдно тримати у мiсцi, недоступному для дiтей;

     4) попередження "лише для ветеринарної медицини";

     5) рекомендацiя ознайомитися з листiвкою-вкладкою (iнструкцiєю для застосування);

     6) напис "гомеопатичний ветеринарний лiкарський засiб" (лише для гомеопатичних ветеринарних лiкарських засобiв);

     7) показання (для ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються без рецепта);

     8) реєстрацiйний номер ветеринарного лiкарського засобу.

     2. Iнформацiя, передбачена частиною першою цiєї статтi, може бути представлена у виглядi загальноприйнятих скорочень та пiктограм.

     3. За вiдсутностi вторинного пакування всi вiдомостi, якi повиннi вiдображатися на такому пакуваннi вiдповiдно до вимог цiєї статтi, зазначаються на первинному пакуваннi ветеринарного лiкарського засобу.

     4. За зверненням власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб компетентний орган може дозволити розмiщення на первинному та/або вторинному пакуваннi такого ветеринарного лiкарського засобу додаткової корисної iнформацiї, яка не суперечить його короткiй характеристицi та не є рекламою.

     Стаття 74. Обiг ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Забороняється обiг ветеринарних лiкарських засобiв, що не вiдповiдають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, а також ветеринарних лiкарських засобiв, термiн придатностi яких закiнчився. Продовження термiну придатностi ветеринарних лiкарських засобiв забороняється.

     2. Ветеринарнi лiкарськi засоби, що перебувають в обiгу, повиннi супроводжуватися повними, чiткими та зрозумiлими листiвками-вкладками (iнструкцiями для застосування) для споживачiв українською мовою.

     3. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до вимог законодавства про рекламу.

     4. Господарська дiяльнiсть з оптової та роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв пiдлягає лiцензуванню вiдповiдно до Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

     5. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює виробництво або iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, може здiйснювати реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв операторам ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, на пiдставi лiцензiї на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiї на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв.

     6. Лiцензiя на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв засвiдчує право реалiзовувати такi засоби операторам ринку ветеринарних препаратiв, якi мають лiцензiї на оптову або роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензованим ветеринарним лiкарям та лiцензованим закладам ветеринарної медицини.

     7. Лiцензiя на роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв засвiдчує право реалiзовувати такi засоби безпосередньо користувачам ветеринарних лiкарських засобiв.

     8. Для отримання лiцензiї на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв заявник подає до компетентного органу вiдповiдну заяву, декларацiю про виконання вимог частини третьої статтi 79 цього Закону та документи, що пiдтверджують дотримання лiцензiйних умов, зокрема наявнiсть:

     1) квалiфiкованих працiвникiв, у тому числi хоча б однiєї особи, вiдповiдальної за оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв;

     2) достатньої кiлькостi примiщень та обладнання, необхiдних для належного зберiгання та поводження з ветеринарними лiкарськими засобами;

     3) плану заходiв щодо вилучення або вiдкликання ветеринарних лiкарських засобiв на вимогу компетентного органу або спiльно з власниками реєстрацiйних посвiдчень та операторами ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво ветеринарних лiкарських засобiв;

     4) належної системи ведення записiв.

     9. Лiцензiї на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв та лiцензiї на роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв видаються компетентним органом у строк, що не повинен перевищувати 90 днiв з дня отримання ним вiдповiдної заяви та iнших документiв, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     10. Вiдомостi про видачу та анулювання лiцензiй на оптову та роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв вносяться компетентним органом до лiцензiйного реєстру та Державного реєстру операторiв ринку ветеринарних препаратiв.

     11. Лiцензiйнi умови оптової реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв та лiцензiйнi умови роздрiбної реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 75. Експорт ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Експорт ветеринарних лiкарських засобiв може здiйснювати оператор ринку ветеринарних препаратiв, який має лiцензiю на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiю на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв.

     2. Дозволяється виробництво незареєстрованих в Українi ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для експорту. Реалiзацiя та застосування незареєстрованих в Українi ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для експорту, на митнiй територiї України забороненi.

     Порядок виробництва, облiку, зберiгання, транспортування та пiдтвердження вiдповiдностi (авторизацiї) вимогам щодо безпечностi, якостi та ефективностi незареєстрованих в Українi ветеринарних лiкарських засобiв, призначених для експорту, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 76. Реалiзацiя ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом

     1. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який має лiцензiю на роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, має право здiйснювати реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом вiдповiдно до законодавства України у сферi електронної комерцiї з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

     2. Реалiзацiя дистанцiйним способом ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом, забороняється.

     3. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, зобов'язаний розмiстити на веб-сайтi (в iнтернет-магазинi), за допомогою якого здiйснюється реалiзацiя ветеринарних лiкарських засобiв, таку iнформацiю:

     1) контактнi данi компетентного органу (адреса, номер телефону, адреса електронної пошти та адреса офiцiйного веб-сайту);

     2) посилання на веб-сайт, зазначений у частинi четвертiй цiєї статтi;

     3) вiдомостi про оператора ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, з посиланням на перелiк, передбачений пунктом 2 частини четвертої цiєї статтi.

     4. Компетентний орган забезпечує створення та функцiонування веб-сайту, присвяченого реалiзацiї ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, на якому розмiщується:

     1) iнформацiя про законодавство України, що регулює реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом;

     2) перелiк операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi мають право здiйснювати реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв дистанцiйним способом, та адреси їхнiх веб-сайтiв. Порядок ведення зазначеного перелiку та включення до нього операторiв ринку ветеринарних препаратiв визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 77. Ветеринарнi лiкарськi засоби, що вiдпускаються за рецептом

     1. За ветеринарним рецептом вiдпускається ветеринарний лiкарський засiб, якщо вiдповiдна вимога зазначена у рiшеннi про державну реєстрацiю такого засобу.

     2. За ветеринарним рецептом вiдпускаються:

     1) ветеринарнi лiкарськi засоби, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини або їх прекурсори;

     2) ветеринарнi лiкарськi засоби, призначенi для продуктивних тварин;

     3) протимiкробнi ветеринарнi лiкарськi засоби;

     4) ветеринарнi лiкарськi засоби, призначенi для лiкування патологiчних процесiв, що потребують точного попереднього дiагнозу, або використання яких може призвести до ефекту, що перешкоджає чи впливає на подальшi дiагностичнi або терапевтичнi заходи;

     5) ветеринарнi лiкарськi засоби, що застосовуються для евтаназiї тварин;

     6) ветеринарнi лiкарськi засоби, що мiстять новi дiючi речовини, протягом перших п'яти рокiв пiсля державної реєстрацiї таких лiкарських засобiв;

     7) iмунобiологiчнi ветеринарнi лiкарськi засоби;

     8) ветеринарнi лiкарськi засоби, що мiстять дiючi речовини гормональної або тиреостатичної дiї, бета-агонiсти;

     9) лiкувальнi корми для продуктивних тварин.

     3. Пiд час державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу компетентний орган може вiдступити вiд вимог частини другої цiєї статтi та дозволити вiдпуск ветеринарного лiкарського засобу без ветеринарного рецепта, за умови вiдповiдностi засобу таким критерiям:

     1) ветеринарний лiкарський засiб застосовується лише в тих фармацевтичних формах, що не потребують особливих знань та навичок;

     2) у разi неправильного застосування ветеринарний лiкарський засiб не становить прямого чи непрямого ризику для тварин, людини, яка його застосовує, та навколишнього природного середовища;

     3) коротка характеристика ветеринарного лiкарського засобу не мiстить попереджень про можливi серйознi побiчнi реакцiї внаслiдок правильного застосування засобу;

     4) дiюча речовина, що входить до складу ветеринарного лiкарського засобу або будь-якого iншого продукту, не була предметом частих повiдомлень про побiчнi реакцiї;

     5) коротка характеристика ветеринарного лiкарського засобу не мiстить протипоказань щодо застосування засобу разом з iншими ветеринарними лiкарськими засобами, що застосовуються без рецепта;

     6) вiдсутнiй ризик для здоров'я людини, зумовлений залишками ветеринарного лiкарського засобу у харчових продуктах тваринного походження, навiть у разi неправильного застосування засобу;

     7) вiдсутнiй ризик для здоров'я людини або тварин, зумовлений розвитком резистентностi до речовин, що входять до складу ветеринарного лiкарського засобу, навiть у разi неправильного застосування засобу.

     4. Ветеринарний рецепт видається лiцензованим ветеринарним лiкарем або ветеринарним лiкарем лiцензованого закладу ветеринарної медицини. У випадках, визначених законом, ветеринарнi рецепти можуть також видаватися iншими спецiалiстами ветеринарної медицини (крiм протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв або iнших ветеринарних лiкарських засобiв, що вимагають попереднього точного дiагнозу ветеринарного лiкаря).

     5. Ветеринарний рецепт видається тiльки пiсля клiнiчного огляду та/або здiйснення iнших дiагностичних заходiв, достатнiх для визначення стану здоров'я тварини чи групи тварин.

     6. Ветеринарний рецепт на протимiкробний ветеринарний лiкарський засiб є дiйсним протягом п'яти днiв з дня його видачi.

     7. Ветеринарний рецепт на протимiкробний ветеринарний лiкарський засiб для метафiлактики видається тiльки пiсля встановлення дiагнозу, що пiдтверджує наявнiсть у тварини iнфекцiйного захворювання. Такий рецепт має бути належним чином обґрунтований.

     8. Кiлькiсть ветеринарного лiкарського засобу, що передбачається рецептом, повинна обмежуватися кiлькiстю, необхiдною для лiкування тварини. Кiлькiсть протимiкробного ветеринарного лiкарського засобу, передбачена рецептом, не може перевищувати кiлькiсть, достатню для подолання перiоду ризику для здоров'я тварини.

     9. Ветеринарний рецепт видається в паперовiй та/або електроннiй формi.

     10. Форма та правила видачi ветеринарних рецептiв затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     11. Допускається застосування ветеринарних лiкарських засобiв, передбачених частиною другою цiєї статтi, без ветеринарного рецепта особисто лiцензованим ветеринарним лiкарем або ветеринарним лiкарем лiцензованого закладу ветеринарної медицини, за умови ведення ним вiдповiдних записiв.

     Стаття 78. Застосування ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Ветеринарнi лiкарськi засоби повиннi застосовуватися вiдповiдно до умов їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     2. Забороняється застосування ветеринарних лiкарських засобiв у спосiб або для цiлей, що не вiдповiдають їх призначенню.

     3. Забороняється застосування ветеринарних лiкарських засобiв пiсля закiнчення їх термiну придатностi, визначеного виробником та зазначеного на упаковцi.

     4. Використання дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) для лiкування чи профiлактики хвороб не у складi зареєстрованого ветеринарного лiкарського засобу забороняється.

     Забороняється обiг дiючих речовин у цiлях, не пов'язаних з виробництвом медичних або ветеринарних лiкарських засобiв.

     5. Ветеринарнi лiкарськi засоби повиннi застосовуватися у спосiб, що не допускає перевищення максимальних меж залишкiв дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), що входять до складу цих засобiв, у харчових продуктах тваринного походження пiсля закiнчення перiоду виведення (очiкування).

     6. У виняткових випадках при лiкуваннi непродуктивних тварин ветеринарний лiкар може застосовувати лiкарськi засоби, призначенi для лiкування людини, за вiдсутностi аналогiчних зареєстрованих ветеринарних лiкарських засобiв.

     7. Застосування аутогенних iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв дозволяється лише за ветеринарним рецептом у виняткових випадках, якщо вiдсутнi зареєстрованi iмунобiологiчнi ветеринарнi лiкарськi засоби, призначенi для вiдповiдних цiльових видiв тварин або показань.

     8. Забороняється застосування протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв на постiйнiй основi або для подолання наслiдкiв неналежної гiгiєни, неналежної практики вирощування тварин або недостатнього догляду за ними.

     9. Забороняється застосування протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв для посилення росту та продуктивностi тварин.

     10. Забороняється застосування протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв у профiлактичних цiлях (крiм виняткових випадкiв, коли такi засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв'язку з високим ризиком поширення iнфекцiйної хвороби та високою вiрогiднiстю тяжких наслiдкiв такої хвороби).

     11. Застосування протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв для метафiлактики дозволяється лише у разi високого ризику поширення iнфекцiйного захворювання у вiдповiднiй групi тварин та вiдсутностi ефективних альтернатив застосуванню зазначених засобiв.

     12. Протимiкробнi ветеринарнi лiкарськi засоби застосовуються до продуктивних тварин тiльки пiсля визначення чутливостi до таких засобiв збудника iнфекцiйної хвороби, враховуючи його стiйкiсть до протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв та їх дiючих речовин.

     13. Спецiалiсти ветеринарної медицини, якi застосовують для лiкування тварин протимiкробнi ветеринарнi лiкарськi засоби, зобов'язанi щокварталу подавати до компетентного органу звiт про обсяги застосованих ними протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     14. Ветеринарнi лiкарськi засоби, що вiдпускаються за рецептом для продуктивних тварин, застосовуються лише лiцензованим ветеринарним лiкарем.

     Стаття 79. Обов'язки операторiв ринку ветеринарних препаратiв

     1. Власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб зобов'язаний забезпечити:

     1) врахування досягнень науково-технiчного прогресу щодо методiв виробництва та дослiджень (випробувань), зазначених у реєстрацiйному досьє;

     2) впровадження за згодою компетентного органу будь-яких змiн, необхiдних для виробництва та перевiрки ветеринарного лiкарського засобу за допомогою загальноприйнятих наукових методiв;

     3) вiдповiднiсть короткої характеристики ветеринарного лiкарського засобу, листiвки-вкладки (iнструкцiї для застосування) та маркування сучасному рiвню наукових знань;

     4) дотримання вимог щодо введення в обiг генеричних ветеринарних лiкарських засобiв (генерикiв) та гiбридних ветеринарних лiкарських засобiв до закiнчення визначених цим Законом строкiв захисту (нерозголошення) iнформацiї, що мiститься в реєстрацiйному досьє референтного ветеринарного лiкарського засобу;

     5) iнформування компетентного органу про дату фактичного введення в обiг ветеринарного лiкарського засобу з урахуванням усiх його фармацевтичних форм, затверджених пiд час державної реєстрацiї;

     6) надання на запит компетентного органу визначеної ним з урахуванням оцiнки ризику кiлькостi зразкiв ветеринарного лiкарського засобу для здiйснення заходiв державного контролю;

     7) надання на запит компетентного органу технiчно-консультативної пiдтримки у впровадженнi аналiтичних методiв для виявлення залишкiв ветеринарного лiкарського засобу референс-лабораторiєю;

     8) надання на запит компетентного органу iнформацiї, що свiдчить про змiну або незмiннiсть балансу "користь - ризик" порiвняно з балансом, що був заявлений пiд час державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу;

     9) негайне повiдомлення компетентного органу про будь-яку заборону чи обмеження, встановленi компетентними органами iноземних держав, на ринку яких розмiщено ветеринарний лiкарський засiб, та про будь-яку нову iнформацiю, що може вплинути на оцiнку балансу "користь - ризик" ветеринарного лiкарського засобу;

     10) надання компетентному органу iнформацiї про обсяги реалiзацiї ветеринарного лiкарського засобу в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     11) завчасне (не пiзнiш як за два мiсяцi) повiдомлення компетентного органу про намiр припинити реалiзацiю ветеринарного лiкарського засобу та причини такого намiру;

     12) зберiгання протягом перiоду здiйснення фармакологiчного нагляду результатiв контрольних дослiджень (випробувань) ветеринарного лiкарського засобу або його iнгредiєнтiв та промiжних продуктiв виробничого процесу (звiтiв про контроль), проведених вiдповiдно до умов державної реєстрацiї такого засобу, та надання їх на запит компетентного органу;

     13) зберiгання не менше двох репрезентативних зразкiв кожної серiї iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу щонайменше до закiнчення термiну придатностi та надання цих зразкiв на запит компетентного органу.

     2. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює виробництво або iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, у межах своєї дiяльностi зобов'язаний:

     1) мати необхiднi примiщення, обладнання та засоби контролю для здiйснення дiяльностi, передбаченої лiцензiєю на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiєю на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв;

     2) користуватися послугами не менш як однiєї квалiфiкованої особи, вiдповiдальної за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, та забезпечувати належнi умови для виконання нею обов'язкiв згiдно iз статтею 71 цього Закону, у тому числi шляхом надання доступу до всiх необхiдних документiв та примiщень, а також надання у її розпорядження всього необхiдного обладнання та засобiв контролю;

     3) повiдомляти компетентний орган про замiну квалiфiкованої особи, вiдповiдальної за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, щонайменше за 30 днiв, а в разi замiни у зв'язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;

     4) мати у штатi працiвникiв, якi вiдповiдають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     5) допускати посадових осiб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обiгу ветеринарних лiкарських засобiв у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;

     6) вести детальнi записи щодо всiх ветеринарних лiкарських засобiв, якi вiн реалiзує, зберiгати зразки кожної серiї ветеринарних лiкарських засобiв та надавати на запит компетентного органу такi записи i зразки;

     7) реалiзовувати ветеринарнi лiкарськi засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратiв, якi мають лiцензiю на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв;

     8) повiдомляти компетентний орган та власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб про будь-якi випадки або пiдозри щодо розповсюдження на ринку фальсифiкованих ветеринарних лiкарських засобiв (не пiзнiше наступного робочого дня пiсля отримання вiдповiдної iнформацiї), якщо це стосується ветеринарних лiкарських засобiв, виробництво або iмпорт яких здiйснюється на пiдставi вiдповiдної лiцензiї;

     9) здiйснювати виробництво ветеринарних лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог належної виробничої практики та використовувати як сировину (вихiдний матерiал) лише тi дiючi речовини, що були виробленi вiдповiдно до вимог належної виробничої практики та отриманi вiдповiдно до вимог належної практики реалiзацiї;

     10) перевiряти наявнiсть операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво або обiг дiючих речовин, що використовуються у виробництвi ветеринарних лiкарських засобiв, у Державному реєстрi операторiв ринку ветеринарних препаратiв;

     11) проводити аудити операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють виробництво або обiг дiючих речовин, що використовуються у виробництвi ветеринарних лiкарських засобiв, на основi оцiнки ризику.

     3. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, зобов'язаний:

     1) отримувати ветеринарнi лiкарськi засоби виключно вiд операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi мають лiцензiю на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiю на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, або лiцензiю на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв;

     2) реалiзовувати ветеринарнi лiкарськi засоби виключно операторам ринку ветеринарних препаратiв, якi мають лiцензiю на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв або лiцензiю на роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензованим ветеринарним лiкарям та лiцензованим закладам ветеринарної медицини;

     3) користуватися послугами не менш як однiєї особи, вiдповiдальної за оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв;

     4) належним чином виконувати зобов'язання щодо постачання лiкарських засобiв операторам ринку ветеринарних препаратiв, якi мають лiцензiї на роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв;

     5) виконувати вимоги належної практики реалiзацiї;

     6) негайно повiдомляти компетентний орган та власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб про будь-якi випадки або пiдозри щодо розповсюдження на ринку фальсифiкованих ветеринарних лiкарських засобiв, що були ним отриманi або йому запропонованi.

     4. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, зобов'язаний отримувати їх виключно вiд операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi мають лiцензiї на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв.

     5. Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює оптову або роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, зобов'язаний:

     1) вести детальнi записи щодо кожної поставки (продажу) ветеринарних лiкарських засобiв, якi мають мiстити таку iнформацiю:

     дата реалiзацiї;

     назва ветеринарного лiкарського засобу, його фармацевтична форма та концентрацiя;

     номер серiї ветеринарного лiкарського засобу;

     термiн придатностi ветеринарного лiкарського засобу (у разi оптової реалiзацiї);

     кiлькiсть отриманого або реалiзованого ветеринарного лiкарського засобу (у разi оптової реалiзацiї зазначаються також розмiр i кiлькiсть упаковок);

     iм'я (найменування) та мiсцезнаходження постачальника чи отримувача;

     прiзвище, власне iм'я та адреса ветеринарного лiкаря, який виписав ветеринарний рецепт, номер його лiцензiї на провадження ветеринарної практики або лiцензiї закладу ветеринарної медицини, в якому вiн працює, а також копiя рецепта (у разi роздрiбної реалiзацiї);

     реєстрацiйний номер ветеринарного лiкарського засобу (у разi роздрiбної реалiзацiї).

     Оператор ринку ветеринарних препаратiв, який здiйснює роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, зобов'язаний вести зазначенi записи виключно щодо продажу ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом;

     2) не менше одного разу на рiк проводити аудит для порiвняння вхiдних та вихiдних поставок (продажiв) ветеринарних лiкарських засобiв i наявних запасiв таких засобiв та виявлення будь-яких розбiжностей.

     Записи щодо обiгу ветеринарних лiкарських засобiв та результати аудиту повиннi зберiгатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом п'яти рокiв з дати придбання або реалiзацiї таких засобiв.

     Стаття 80. Ведення записiв власниками (утримувачами) продуктивних тварин

     1. Власники (утримувачi) продуктивних тварин зобов'язанi зберiгати ветеринарнi рецепти та вести записи про придбання та застосування ветеринарних лiкарських засобiв щодо кожної тварини протягом її життя, а також надавати цi рецепти та записи на запит державного ветеринарного iнспектора або офiцiйного ветеринарного лiкаря. У разi передачi продуктивної тварини новому власнику (утримувачу) йому також передаються ветеринарнi рецепти та записи про ветеринарнi лiкарськi засоби щодо такої тварини.

     2. Записи, зазначенi у частинi першiй цiєї статтi, повиннi мiстити таку iнформацiю:

     1) дата першого застосування до тварин ветеринарного лiкарського засобу;

     2) назва ветеринарного лiкарського засобу;

     3) кiлькiсть застосованого ветеринарного лiкарського засобу;

     4) iм'я (найменування) та мiсцезнаходження постачальника ветеринарного лiкарського засобу;

     5) вiдомостi про придбання ветеринарного лiкарського засобу (дата придбання, кiлькiсть);

     6) iдентифiкацiйнi данi тварини або групи тварин, до яких застосовано ветеринарний лiкарський засiб;

     7) прiзвище, iм'я та контактнi данi ветеринарного лiкаря, який видав ветеринарний рецепт (якщо ветеринарний лiкарський засiб вiдпускається за рецептом);

     8) перiод виведення (очiкування);

     9) тривалiсть лiкування.

     3. Власник (утримувач) продуктивних тварин не зобов'язаний вести записи iз зазначенням iнформацiї, передбаченої частиною другою цiєї статтi, у разi наявностi такої iнформацiї у ветеринарних паспортах тварин, ветеринарних рецептах та рахунках за ветеринарнi лiкарськi засоби iз зазначенням тварин, до яких застосовано такi засоби.

     4. Ветеринарнi рецепти та записи, передбаченi частиною першою цiєї статтi, пiдлягають зберiганню протягом п'яти рокiв пiсля останнього застосування вiдповiдних ветеринарних лiкарських засобiв.

     5. Ведення записiв, передбачених цiєю статтею, здiйснюється в електроннiй та/або паперовiй формi.

     Стаття 81. Ветеринарний фармакологiчний нагляд

     1. Компетентний орган у взаємодiї з Нацiональною установою України з ветеринарних препаратiв i операторами ринку ветеринарних препаратiв забезпечує створення i функцiонування нацiональної системи ветеринарного фармакологiчного нагляду з метою гарантування безпечностi та ефективностi ветеринарних лiкарських засобiв шляхом безперервної оцiнки балансу "користь - ризик".

     2. Нацiональна система ветеринарного фармакологiчного нагляду повинна забезпечувати збирання та аналiз iнформацiї про:

     1) будь-якi негативнi та неочiкуванi реакцiї тварин на ветеринарний лiкарський засiб;

     2) будь-якi спостереження недостатньої ефективностi ветеринарного лiкарського засобу пiсля його застосування до тварин незалежно вiд того, чи вiдбувалося таке застосування вiдповiдно до короткої характеристики ветеринарного лiкарського засобу;

     3) будь-який вплив на навколишнє природне середовище, що спостерiгається пiсля застосування ветеринарного лiкарського засобу;

     4) будь-якi токсичнi реакцiї людини на ветеринарний лiкарський засiб;

     5) будь-якi виявленi перевищення максимального рiвня залишкiв дiючої речовини або маркера залишкiв пiсля закiнчення перiоду виведення (очiкування);

     6) будь-якi пiдозрiлi передачi збудника iнфекцiї через ветеринарний лiкарський засiб;

     7) будь-якi негативнi та неочiкуванi реакцiї тварини на лiкарський засiб, призначений для людини.

     3. Для збирання та аналiзу iнформацiї про можливi побiчнi реакцiї компетентний орган забезпечує створення та ведення бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду.

     До бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду вносяться вiдомостi, передбаченi частиною другою цiєї статтi, а також вiдомостi про квалiфiкованих осiб, вiдповiдальних за фармакологiчний нагляд, довiдковi номери описiв корпоративних систем фармакологiчного нагляду, результати процесiв управлiння сигналами та результати iнспектувань корпоративних систем фармакологiчного нагляду.

     Компетентний орган забезпечує взаємодiю бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду з Державним реєстром ветеринарних лiкарських засобiв України.

     Власникам реєстрацiйних посвiдчень надається доступ до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду в частинi вiдомостей, що стосуються ветеринарних лiкарських засобiв, зареєстрованих за їхнiми заявами, а також в частинi вiдомостей, що стосуються iнших ветеринарних лiкарських засобiв та не мають конфiденцiйного характеру.

     Загальнодоступними є вiдомостi бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду щодо:

     1) кiлькостi та поширеностi побiчних реакцiй, повiдомлених кожного року та систематизованих за назвами ветеринарних лiкарських засобiв, видами тварин i типами побiчних реакцiй;

     2) результатiв процесiв управлiння сигналами, що здiйснюються власниками реєстрацiйних посвiдчень на вiдповiднi ветеринарнi лiкарськi засоби.

     4. Компетентний орган надає власникам реєстрацiйних посвiдчень доступ до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду з метою внесення iнформацiї про побiчнi реакцiї.

     Власник реєстрацiйного посвiдчення зобов'язаний вносити до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду iнформацiю про всi побiчнi реакцiї на ветеринарний лiкарський засiб, зареєстрований за його заявою, що мали мiсце в Українi або за її межами та стали йому вiдомi, а також про вiдповiднi можливi побiчнi реакцiї, описанi в наукових фахових виданнях, не пiзнiше нiж через 30 днiв пiсля отримання вiдповiдної iнформацiї.

     Якщо власник реєстрацiйного посвiдчення не має можливостi внести до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду iнформацiю про можливi побiчнi реакцiї самостiйно, вiн подає таку iнформацiю до компетентного органу.

     Спецiалiсти ветеринарної медицини зобов'язанi повiдомляти про всi виявленi ними побiчнi реакцiї на ветеринарнi лiкарськi засоби компетентний орган та власника реєстрацiйного посвiдчення на вiдповiдний ветеринарний лiкарський засiб.

     Компетентний орган вносить до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду iнформацiю про побiчнi реакцiї на ветеринарнi лiкарськi засоби протягом 30 днiв пiсля її отримання.

     5. З метою здiйснення ветеринарного фармакологiчного нагляду за ветеринарними лiкарськими засобами компетентний орган може звернутися до власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб з вимогою про надання додаткових вiдомостей, не зазначених у частинi другiй цiєї статтi, та/або провести постреєстрацiйнi дослiдження щодо ветеринарного лiкарського засобу. Така вимога повинна мiстити причини та встановлений строк для надання додаткових вiдомостей та/або проведення постреєстрацiйних дослiджень для цiлей ветеринарного фармакологiчного нагляду.

     6. Компетентний орган може звернутися до власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб з вимогою про надання копiї опису корпоративної системи фармакологiчного нагляду. Така вимога пiдлягає виконанню протягом семи днiв пiсля її надходження.

     7. Порядок здiйснення ветеринарного фармакологiчного нагляду затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 82. Обов'язки операторiв ринку ветеринарних препаратiв щодо ветеринарного фармакологiчного нагляду

     1. Власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб несе вiдповiдальнiсть за здiйснення фармакологiчного нагляду за ветеринарним лiкарським засобом та зобов'язаний:

     1) створити та забезпечити функцiонування системи збирання та аналiзу iнформацiї про можливi побiчнi реакцiї, зумовленi ветеринарними лiкарськими засобами (корпоративної системи фармакологiчного нагляду);

     2) мати детальний опис корпоративної системи фармакологiчного нагляду щодо кожного ветеринарного лiкарського засобу, що вводиться ним в обiг (на кожний ветеринарний лiкарський засiб повинно бути не бiльше одного такого опису). Вимоги до форми та змiсту такого опису затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     3) постiйно оцiнювати баланс "користь - ризик" та у разi необхiдностi вживати коригувальних заходiв;

     4) дотримуватися вимог належної практики фармакологiчного нагляду щодо ветеринарних лiкарських засобiв, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     5) призначити квалiфiковану особу, вiдповiдальну за фармакологiчний нагляд, для виконання завдань, визначених статтею 83 цього Закону;

     6) невiдкладно звернутися до компетентного органу iз заявою про змiну умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу, якщо результати фармакологiчного нагляду вимагають змiни умов виробництва, обiгу або застосування такого ветеринарного лiкарського засобу;

     7) утримуватися вiд публiчного оголошення результатiв фармакологiчного нагляду щодо ветеринарного лiкарського засобу, введеного ним в обiг, без попереднього або одночасного повiдомлення про це компетентного органу. Таке публiчне оголошення має бути об'єктивним та не повинно вводити в оману.

     У разi якщо власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб доручив на пiдставi договору виконання своїх обов'язкiв щодо фармакологiчного нагляду iншiй особi, договiрнi умови щодо виконання вiдповiдних обов'язкiв зазначаються в описi корпоративної системи фармакологiчного нагляду щодо вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу.

     2. Власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб повинен забезпечити процес управлiння сигналами. Пiд час здiйснення такого процесу враховуються вiдомостi про продажi ветеринарних лiкарських засобiв та iншi вiдомостi ветеринарного фармакологiчного нагляду, у тому числi вiдомостi, отриманi з наукової лiтератури.

     У разi виявлення в результатi виконання процесу управлiння сигналами змiни балансу "користь - ризик" або нового ризику власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб зобов'язаний протягом 30 днiв повiдомити про це компетентний орган, а за необхiдностi - звернутися iз заявою про змiну умов державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу.

     Власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб не менше одного разу на рiк вносить до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду всi результати виконання процесу управлiння сигналами, у тому числi висновок щодо балансу "користь - ризик", за необхiдностi - посилання на вiдповiдну наукову лiтературу. Якщо до складу ветеринарного лiкарського засобу входять новi дiючi речовини, результати виконання процесу управлiння сигналами вносяться до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду вiдповiдно до графiка, визначеного рiшенням про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу.

     Стаття 83. Квалiфiкована особа, вiдповiдальна за фармакологiчний нагляд

     1. Для виконання положень кожного опису корпоративної системи фармакологiчного нагляду власник реєстрацiйного посвiдчення призначає одну квалiфiковану особу, вiдповiдальну за фармакологiчний нагляд. Така особа зобов'язана:

     1) розробити та вести опис корпоративної системи фармакологiчного нагляду;

     2) присвоїти опису корпоративної системи фармакологiчного нагляду довiдковий номер та повiдомити цей номер для включення до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду;

     3) повiдомити компетентний орган про мiсце своєї роботи;

     4) створити та забезпечити функцiонування системи, яка гарантує збирання, зберiгання та доступнiсть всiєї iнформацiї про всi побiчнi реакцiї, що стали вiдомi власнику реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб;

     5) складати звiти про всi побiчнi реакцiї, а в разi необхiдностi - здiйснювати їх оцiнку та вносити вiдповiдну iнформацiю до бази даних ветеринарного фармакологiчного нагляду;

     6) на вимогу компетентного органу надавати вичерпну iнформацiю, а в разi необхiдностi - надавати додаткову iнформацiю для оцiнки балансу "користь - ризик" ветеринарного лiкарського засобу;

     7) надавати компетентному органу iнформацiю, необхiдну для виявлення змiни балансу "користь - ризик" ветеринарного лiкарського засобу, зокрема iнформацiю, отриману в результатi постреєстрацiйних дослiджень;

     8) запроваджувати процес управлiння сигналами та забезпечувати можливостi постiйного оцiнювання балансу "користь - ризик";

     9) здiйснювати монiторинг корпоративної системи фармакологiчного нагляду та, у разi необхiдностi, забезпечувати пiдготовку та реалiзацiю плану превентивних i коригувальних заходiв, а також вносити змiни до опису корпоративної системи фармакологiчного нагляду;

     10) забезпечувати безперервне навчання працiвникiв власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб, задiяних у здiйсненнi фармакологiчного нагляду;

     11) повiдомляти компетентний орган про будь-якi регуляторнi заходи, що вживаються в iноземних державах щодо фармакологiчного нагляду, протягом 21 дня пiсля отримання вiдповiдної iнформацiї.

     Квалiфiкована особа, вiдповiдальна за фармакологiчний нагляд, є контактною особою власника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб з питань, що стосуються фармакологiчного нагляду.

     2. Власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб повинен укласти трудовий або цивiльно-правовий договiр з квалiфiкованою особою, вiдповiдальною за фармакологiчний нагляд. Така особа має постiйно проживати на територiї України. Квалiфiкацiйнi вимоги до такої особи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 84. Утилiзацiя та знищення ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Ветеринарнi лiкарськi засоби, що не вiдповiдають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин або термiн придатностi яких закiнчився, пiдлягають вилученню з обiгу, утилiзацiї або знищенню в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

Роздiл XI
ФIНАНСУВАННЯ, МАТЕРIАЛЬНО-ТЕХНIЧНЕ, СОЦIАЛЬНЕ ТА IНФОРМАЦIЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ У СФЕРI ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

     Стаття 85. Фiнансування системи компетентного органу та сплата членських внескiв до мiжнародних органiзацiй

     1. Фiнансування системи компетентного органу здiйснюється за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв, а також з iнших джерел, не заборонених законом.

     2. Внески до Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин та iнших мiжнародних органiзацiй у сферi ветеринарної медицини, членом яких є Україна, здiйснюються за рахунок коштiв державного бюджету.

     Стаття 86. Фiнансування планiв монiторингу хвороб тварин, залишкових кiлькостей ветеринарних препаратiв i забруднюючих речовин та протиепiзоотичних заходiв

     1. У складi видаткiв на фiнансування системи компетентного органу в Державному бюджетi України передбачаються видатки на фiнансування реалiзацiї:

     1) планiв монiторингу хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, та залишкових кiлькостей ветеринарних препаратiв i забруднюючих речовин;

     2) протиепiзоотичних заходiв, зокрема:

     щодо профiлактики, локалiзацiї та лiквiдацiї хвороб тварин;

     лабораторних дослiджень (випробувань);

     дiагностичних заходiв, у тому числi у випадках встановлення причин масової загибелi (отруєння) тварин, зокрема радiологiчних дослiджень (випробувань);

     забезпечення системи компетентного органу спецiалiзованим обладнанням i транспортом;

     створення необхiдного резерву бiологiчних, лiкувальних та дезiнфiкуючих препаратiв i засобiв, вiдшкодування витрат на їх зберiгання i транспортування;

     зберiгання колекцiй штамiв i мiкроорганiзмiв;

     здiйснення ветеринарного фармакологiчного нагляду;

     виплати фiксованих сум винагороди за знайденi трупи диких тварин, що становлять загрозу розповсюдження хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, в розмiрi та порядку, встановлених Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     3) iнших ветеринарно-санiтарних заходiв, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Фiнансування зазначених видаткiв також може здiйснюватися за рахунок коштiв мiсцевих бюджетiв та з iнших джерел, не заборонених законом.

     Стаття 87. Оплата послуг у сферi ветеринарної медицини

     1. Оплата адмiнiстративних послуг у сферi ветеринарної медицини, що надаються компетентним органом та його територiальними органами, здiйснюється вiдповiдно до законодавства у сферi надання адмiнiстративних послуг з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

     2. Оплата послуг, пов'язаних iз здiйсненням заходiв щодо профiлактики та лiквiдацiї хвороб тварин (крiм заходiв, передбачених статтею 86 цього Закону), проведенням лабораторних дослiджень (випробувань), здiйсненням ветеринарно-санiтарної експертизи та iнших ветеринарно-санiтарних заходiв державними пiдприємствами, установами, органiзацiями, що входять до системи компетентного органу, здiйснюється за тарифами, встановленими вiдповiдно до методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     3. Оплата послуг спецiалiстiв ветеринарної медицини, якi провадять ветеринарну практику, за виконання обов'язкових або необхiдних протиепiзоотичних заходiв згiдно з перелiком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, та у розмiрах, що не перевищують тарифiв, встановлених вiдповiдно до частини другої цiєї статтi, здiйснюється за рахунок коштiв державного бюджету та з iнших джерел, не заборонених законом.

     Стаття 88. Матерiально-технiчне та соцiальне забезпечення спецiалiстiв ветеринарної медицини

     1. Для виконання службових обов'язкiв державнi ветеринарнi iнспектори, iншi посадовi та службовi особи, якi працюють у системi компетентного органу, забезпечуються необхiдними примiщеннями, засобами зв'язку, транспортними засобами, ветеринарними препаратами та засобами дiагностики, а також iншими матерiально-технiчними засобами за рахунок коштiв державного бюджету. Фiнансування зазначених потреб може також здiйснюватися за рахунок коштiв мiсцевих бюджетiв та з iнших джерел, не заборонених законом.

     2. У разi використання в службових цiлях державними ветеринарними iнспекторами, iншими посадовими та службовими особами, якi працюють у системi компетентного органу, пасажирського транспорту або власних транспортних засобiв чи засобiв зв'язку їм виплачується грошова компенсацiя в порядку i розмiрах, встановлених Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     3. Державнi ветеринарнi iнспектори, iншi посадовi та службовi особи, якi працюють у системi компетентного органу та беруть участь у здiйсненнi ветеринарно-санiтарного контролю, забезпечуються форменим одягом у порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України. Зразки форменого одягу i знакiв розрiзнення затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     4. Життя i здоров'я спецiалiстiв ветеринарної медицини пiдлягають обов'язковому страхуванню на випадок калiцтва або професiйного захворювання, одержаних пiд час роботи з тваринами, за рахунок роботодавцiв.

     5. У разi калiцтва або професiйного захворювання, одержаних пiд час роботи з тваринами, спецiалiстам ветеринарної медицини виплачується страхове вiдшкодування у розмiрi вiд трирiчної до п'ятирiчної заробiтної плати залежно вiд ступеня втрати працездатностi.

     6. Спецiалiсти ветеринарної медицини мають право на скорочений робочий день i додаткову оплачувану вiдпустку у випадках, встановлених законом.

     7. Розмiри посадових окладiв та порядок встановлення надбавок для державних ветеринарних iнспекторiв, iнших посадових та службових осiб, якi працюють у системi компетентного органу, визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     8. Державнi ветеринарнi iнспектори, iншi посадовi та службовi особи, якi працюють у системi компетентного органу, забезпечуються житлом шляхом:

     1) придбання та будiвництва службового житла (будинкiв, квартир) за рахунок коштiв державного бюджету та з iнших джерел, не заборонених законом. Таке житло може передаватися державним ветеринарним iнспекторам, iншим посадовим та службовим особам, якi працюють у системi компетентного органу, у тимчасове або постiйне користування в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     2) придбання або будiвництва власного житла за рахунок коштiв державного бюджету, наданих їм на поворотнiй основi як пiльговий (зi зниженою вiдсотковою ставкою) або безвiдсотковий кредит на 25 або бiльше рокiв у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Стаття 89. Iнформацiйне забезпечення у сферi ветеринарної медицини

     1. Iнформацiйне забезпечення у сферi ветеринарної медицини включає збирання, зберiгання, використання i поширення iнформацiї про стан здоров'я та благополуччя тварин, хвороби тварин, ветеринарно-санiтарний стан (статус) потужностей, територiй та країн, ветеринарнi препарати та ветеринарно-санiтарнi заходи та iншої iнформацiї, необхiдної для функцiонування системи компетентного органу.

     2. Iнформацiйне забезпечення системи компетентного органу ґрунтується на використаннi iнформацiйно-телекомунiкацiйних систем, призначених для збирання та аналiзу даних, оцiнки та прогнозування ризикiв, пiдтримки прийняття рiшень щодо застосування ветеринарно-санiтарних заходiв.

     3. Складовою iнформацiйного забезпечення системи компетентного органу є ветеринарна звiтнiсть, що подається в паперовiй та/або електроннiй формi. Обсяг i порядок подання iнформацiї, що складає ветеринарну звiтнiсть, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини. Органи державної влади, органи мiсцевого самоврядування, лiцензованi спецiалiсти ветеринарної медицини, лiцензованi заклади ветеринарної медицини, iншi пiдприємства, установи, органiзацiї та громадяни зобов'язанi подавати ветеринарну звiтнiсть до компетентного органу та його територiальних органiв безоплатно.

     4. Забезпечення системи компетентного органу науковою iнформацiєю здiйснюється науковими установами, що входять до цiєї системи, а також вiдповiдними науковими установами Нацiональної академiї наук України та Нацiональної академiї аграрних наук України.

     5. Компетентний орган та його територiальнi органи забезпечують оперативне iнформування мiжнародних органiзацiй, органiв державної влади, органiв мiсцевого самоврядування, пiдприємств, установ, органiзацiй та громадян про ризики для життя та здоров'я людини та/або тварин, зумовленi хворобами тварин та/або забруднюючими речовинами, а також про запланованi та/або вжитi у зв'язку з цим ветеринарно-санiтарнi заходи.

Роздiл XII
ВЕТЕРИНАРНА ПРАКТИКА, ЛIЦЕНЗОВАНI ЗАКЛАДИ ТА СПЕЦIАЛIСТИ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ, ГРОМАДСЬКI ОБ'ЄДНАННЯ У СФЕРI ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

     Стаття 90. Ветеринарна практика

     1. Ветеринарна практика здiйснюється закладами ветеринарної медицини та спецiалiстами ветеринарної медицини виключно на пiдставi вiдповiдної лiцензiї.

     2. Лiцензiя на провадження ветеринарної практики видається фiзичним та юридичним особам у порядку, визначеному Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".

     3. Наявнiсть лiцензiї на провадження ветеринарної практики не є обов'язковою для спецiалiста ветеринарної медицини, який здiйснює таку практику як працiвник закладу ветеринарної медицини, що отримав вiдповiдну лiцензiю в порядку, встановленому законодавством.

     4. Лiцензований заклад ветеринарної медицини зобов'язаний забезпечити вiдкритий доступ до iнформацiї про спецiалiстiв ветеринарної медицини, яким надано право надавати лiкувальну допомогу тваринам та виписувати ветеринарнi рецепти вiд iменi цього закладу, в мережi Iнтернет та надавати цю iнформацiю на вимогу компетентного органу або на запит фiзичних чи юридичних осiб.

     5. Лiцензованi спецiалiсти ветеринарної медицини та лiцензованi заклади ветеринарної медицини зобов'язанi вести записи щодо ветеринарного обслуговування, складати ветеринарну звiтнiсть у паперовiй або електроннiй формi та подавати їх до компетентного органу в обсягах i порядку, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     6. У разi приватизацiї пiдприємств, установ, органiзацiй, що входять до системи компетентного органу та здiйснюють ветеринарну практику, вони не можуть бути перепрофiльованi протягом семи рокiв пiсля приватизацiї. Об'єкти нерухомого майна, що використовуються такими пiдприємствами, установами та органiзацiями для здiйснення ветеринарної практики, не можуть бути вiдчуженi протягом семи рокiв пiсля приватизацiї.

     Стаття 91. Залучення лiцензованих закладiв та спецiалiстiв ветеринарної медицини до виконання ветеринарно-санiтарних заходiв

     1. Лiцензованi заклади ветеринарної медицини та лiцензованi спецiалiсти ветеринарної медицини залучаються до виконання заходiв щодо лiквiдацiї спалахiв хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, iнших протиепiзоотичних заходiв, планiв монiторингу та/або лiквiдацiї хвороб тварин у порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Лiцензованi заклади ветеринарної медицини, що входять до системи компетентного органу, зобов'язанi брати участь у виконаннi заходiв щодо лiквiдацiї спалахiв хвороб тварин, що пiдлягають повiдомленню, iнших протиепiзоотичних заходiв, планiв монiторингу та/або лiквiдацiї хвороб тварин у межах коштiв, передбачених на їх утримання та/або фiнансування таких заходiв (планiв) у Державному бюджетi України.

     3. Процедури закупiвлi товарiв, робiт i послуг, необхiдних для виконання заходiв (планiв), зазначених у частинi першiй цiєї статтi, у лiцензованих закладiв ветеринарної медицини та лiцензованих спецiалiстiв ветеринарної медицини здiйснюються вiдповiдно до вимог Закону України "Про публiчнi закупiвлi".

     Стаття 92. Громадськi об'єднання у сферi ветеринарної медицини

     1. Для здiйснення та захисту своїх економiчних, соцiальних i професiйних прав, свобод та iнтересiв спецiалiсти ветеринарної медицини можуть утворювати професiйнi громадськi об'єднання вiдповiдно до Закону України "Про громадськi об'єднання" та/або бути членами вiдповiдних громадських об'єднань, а також членами саморегулiвних органiзацiй та органiзацiй, що здiйснюють професiйне самоврядування.

     2. Громадськi об'єднання у сферi ветеринарної медицини:

     1) представляють своїх членiв з питань, що стосуються ветеринарної медицини;

     2) надають зауваження та пропозицiї щодо формування та реалiзацiї державної полiтики у сферi ветеринарної медицини;

     3) беруть участь у порядку, визначеному законодавством, у роботi консультативних, дорадчих та iнших допомiжних органiв, що утворюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, компетентним органом, iншими органами державної влади та органами мiсцевого самоврядування;

     4) беруть участь у громадському обговореннi проектiв законiв та пiдзаконних нормативно-правових актiв з питань, що стосуються ветеринарної медицини;

     5) сприяють пiдвищенню квалiфiкацiї спецiалiстiв ветеринарної медицини.

     3. Громадськi об'єднання у сферi ветеринарної медицини можуть розробляти i затверджувати правила професiйної етики спецiалiстiв ветеринарної медицини, дiя яких поширюється на членiв таких громадських об'єднань.

Роздiл XIII
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ТА ВIДПОВIДАЛЬНIСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ВЕТЕРИНАРНУ МЕДИЦИНУ ТА БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН

     Стаття 93. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин

     1. Державний контроль за дотриманням вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин здiйснюється вiдповiдно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

     Стаття 94. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин

     1. Оператори ринку несуть вiдповiдальнiсть за порушення вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин на пiдставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

Роздiл XIV
МIЖНАРОДНЕ СПIВРОБIТНИЦТВО

     Стаття 95. Мiжнародне спiвробiтництво у сферi ветеринарної медицини

     1. Мiжнародне спiвробiтництво України у сферi ветеринарної медицини здiйснюється шляхом:

     1) участi в роботi Всесвiтньої органiзацiї здоров'я тварин, Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) та iнших мiжнародних органiзацiй;

     2) укладання мiжнародних договорiв;

     3) застосування механiзму визнання еквiвалентностi ветеринарно-санiтарних заходiв, проведення iнспектувань та аудитiв систем контролю iноземних держав;

     4) гармонiзацiї ветеринарно-санiтарних заходiв з вимогами вiдповiдних мiжнародних органiзацiй;

     5) наближення законодавства України про ветеринарну медицину та благополуччя тварин до вiдповiдного законодавства Європейського Союзу;

     6) професiйної та наукової спiвпрацi, а також обмiну iнформацiєю у сферi ветеринарної медицини.

Роздiл XV
ПРИКIНЦЕВI ТА ПЕРЕХIДНI ПОЛОЖЕННЯ

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через два роки з дня набрання ним чинностi, крiм:

     абзацiв четвертого та п'ятого пiдпункту 1.4 пiдпункту 1, пiдпункту 5, пiдпункту 11.47 пiдпункту 11 та абзацу четвертого пiдпункту 12 пункту 10, а також пункту 11 цього роздiлу, якi вводяться в дiю з дня набрання чинностi цим Законом;

     пiдпункту 1 (крiм абзацiв четвертого та п'ятого пiдпункту 1.4 пiдпункту 1) пункту 10 цього роздiлу, який набирає чинностi та вводиться в дiю через два роки з дня опублiкування цього Закону.

     2. З дня введення в дiю цього Закону визнати таким, що втратив чиннiсть, Закон України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами).

     3. Вимоги належної виробничої практики та належної практики реалiзацiї, передбаченi цим Законом, набирають чинностi у строки, встановленi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, але не ранiш як через один рiк з дня набрання чинностi цим Законом та один рiк з дня їх затвердження.

     4. Протягом п'яти рокiв з дня введення в дiю цього Закону дозволяються виробництво, ввезення на митну територiю України та обiг ветеринарних препаратiв, зареєстрованих вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами), за умови наявностi дiйсних реєстрацiйних посвiдчень на такi ветеринарнi препарати на день введення в дiю цього Закону. Застосування таких ветеринарних препаратiв дозволяється до закiнчення термiну їх придатностi.

     Власники реєстрацiйних посвiдчень на ветеринарнi препарати зобов'язанi пiдтримувати в актуальному станi iнформацiю, що мiститься в реєстрацiйних досьє та реєстрацiйних посвiдченнях на ветеринарнi препарати, зазначенi в абзацi першому цього пункту, в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Ветеринарнi лiкарськi засоби, зареєстрованi вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1992 р., N 36, ст. 531 iз наступними змiнами), можуть бути зареєстрованi безстроково вiдповiдно до цього Закону шляхом доповнення реєстрацiйних досьє на такi ветеринарнi лiкарськi засоби вiдомостями, яких не вистачає для виконання вимог, встановлених вiдповiдно до цього Закону, в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     5. Протягом одного року з дня введення в дiю цього Закону лiцензiї на виробництво ветеринарних препаратiв продовжують дiяти i пiдлягають безоплатному переоформленню на лiцензiї на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв у строк, що не перевищує десять днiв з дня отримання компетентним органом вiдповiдної заяви оператора ринку ветеринарних препаратiв.

     Протягом одного року з дня введення в дiю цього Закону не пiдлягають державному (офiцiйному) контролю, у тому числi митному контролю, наявнiсть лiцензiй на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, оптову та роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, а також дотримання операторами ринку ветеринарних препаратiв вимог вiдповiдних лiцензiйних умов.

     6. Виробничi дiльницi та складськi потужностi, що використовувалися для виробництва i зберiгання ветеринарних лiкарських засобiв, що ввозилися на митну територiю України протягом останнiх п'яти рокiв до введення в дiю цього Закону, не пiдлягають iнспектуванню для видачi лiцензiї на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, за умови що протягом зазначеного перiоду компетентним органом не було виявлено невiдповiдностей ветеринарних лiкарських засобiв, що вироблялися або зберiгалися на вiдповiдних виробничих дiльницях та складських потужностях, вимогам законодавства України.

     7. На iнформацiю, що мiститься в реєстрацiйних досьє на ветеринарнi лiкарськi засоби, зареєстрованi протягом п'яти рокiв пiсля введення в дiю цього Закону, поширюються строки захисту (нерозголошення) iнформацiї, вдвiчi меншi нiж тi, що передбаченi статтею 64 цього Закону.

     8. До набрання чинностi мiжнародними договорами України про забезпечення застосування виробниками ветеринарних лiкарських засобiв вимог належної виробничої практики та проведення контрольних дослiджень (випробувань) ветеринарних лiкарських засобiв, укладеними вiдповiдно до Закону України "Про мiжнароднi договори України", квалiфiкована особа, вiдповiдальна за виробництво та iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, може без проведення вiдповiдних контрольних дослiджень (випробувань) в Українi складати звiти про контроль на пiдставi результатiв контрольних дослiджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторiях, уповноважених на проведення вiдповiдних дослiджень (випробувань) в державах - учасницях Конвенцiї про взаємне визнання iнспекцiй вiдносно виробництва фармацевтичної продукцiї / Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S), лише за вiдсутностi заперечень з боку компетентного органу.

     9. Якщо норми законодавства у сферi ветеринарної медицини та благополуччя тварин не були вчасно розробленi та затвердженi вiдповiдними органами державної влади, оператор ринку не зобов'язаний виконувати вимоги цього Закону, поки вiдповiднi норми законодавства не затвердженi в порядку, визначеному цим Законом.

     10. Внести змiни до таких законодавчих актiв України:

     1) у Кодексi України про адмiнiстративнi правопорушення (Вiдомостi Верховної Ради УРСР, 1984 р., додаток до N 51, ст. 1122):

     1.1) статтi 89, 107 i 18822 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 89. Жорстоке поводження з тваринами

     Жорстоке поводження з тваринами - знущання над тваринами, у тому числi безпритульними, що спричинило їх мучення, завдало їм фiзичного болю, страждань, але не призвело до тiлесних ушкоджень, калiцтва чи загибелi, залишення тварин напризволяще, а також iншi порушення правил утримання та поводження з тваринами -

     тягнуть за собою накладення штрафу вiд двохсот до трьохсот неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян з конфiскацiєю тварини, якщо перебування тварини у власника становить загрозу для її життя або здоров'я.

     Тi самi дiї, вчиненi стосовно двох i бiльше тварин, або групою осiб, або особою, яку протягом року пiддано адмiнiстративному стягненню за таке саме порушення, -

     тягнуть за собою накладення штрафу вiд трьохсот до п'ятисот неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян або адмiнiстративний арешт на строк до п'ятнадцяти дiб, з конфiскацiєю тварини, якщо перебування тварини у власника становить загрозу для її життя або здоров'я.

     Порушення Правил транспортування тварин -

     тягне за собою накладення штрафу вiд двохсот до трьохсот п'ятдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

     Дiї, передбаченi частиною третьою цiєї статтi, вчиненi особою, яку протягом року було пiддано адмiнiстративному стягненню за такi самi порушення, -

     тягнуть за собою накладення штрафу вiд трьохсот до п'ятисот неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян";

     "Стаття 107. Порушення законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин

     Порушення вимог законодавства щодо забезпечення благополуччя тварин, крiм порушень, передбачених статтями 85, 87 - 882, 89, 154 цього Кодексу, -

     тягне за собою накладення штрафу вiд двадцяти до п'ятдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

     Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цiєї статтi, за яке особу вже було пiддано адмiнiстративному стягненню, -

     тягне за собою накладення штрафу вiд п'ятдесяти до вiсiмдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

     Порушення вимог законодавства щодо виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, провадження ветеринарної практики, перемiщення (обiгу) тварин, побiчних продуктiв тваринного походження, репродуктивного матерiалу та бiологiчних продуктiв, захисту здоров'я та карантину тварин, а також рiшень державних надзвичайних протиепiзоотичних комiсiй -

     тягне за собою накладення штрафу на громадян вiд п'ятдесяти до ста неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян i на посадових осiб - вiд вiсiмдесяти до ста двадцяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

     Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цiєї статтi, за яке особу вже було пiддано адмiнiстративному стягненню, -

     тягне за собою накладення штрафу на громадян вiд ста до ста п'ятдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян i на посадових осiб вiд ста двадцяти до ста вiсiмдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян";

     "Стаття 18822. Невиконання або несвоєчасне виконання законних вимог (приписiв) посадових осiб центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини

     Невиконання або несвоєчасне виконання законних вимог (приписiв) посадових осiб центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, його територiальних органiв щодо усунення порушень законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин, ненадання їм iнформацiї, необхiдної для виконання покладених на них обов'язкiв, або надання неправдивої iнформацiї, створення iнших перешкод для виконання покладених на них обов'язкiв -

     тягнуть за собою накладення штрафу на громадян вiд п'ятдесяти до ста неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян i на посадових осiб - вiд ста до двохсот неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян";

     1.2) у статтi 221 цифри "16622" виключити;

     1.3) статтю 238 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 238. Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини

     Центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, розглядає справи про адмiнiстративнi правопорушення, пов'язанi з порушеннями законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин (стаття 107), вимог законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин (стаття 1072) та вимог законодавства про безпечнiсть та окремi показники якостi харчових продуктiв (стаття 16622).

     Вiд iменi центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, розглядають справи про адмiнiстративнi правопорушення i накладають адмiнiстративнi стягнення:

     Головний державний iнспектор України, Головний державний ветеринарний iнспектор України та їх заступники, головнi державнi iнспектори, головнi державнi ветеринарнi iнспектори та їх заступники, державнi iнспектори та державнi ветеринарнi iнспектори центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, - штраф до ста вiсiмдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян;

     державнi iнспектори та державнi ветеринарнi iнспектори територiальних органiв центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, а також завiдуючi лабораторiями ветеринарно-санiтарної експертизи на агропродовольчих ринках - штраф до ста двадцяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

     Державними ветеринарними iнспекторами та завiдуючими лабораторiями ветеринарно-санiтарної експертизи на агропродовольчих ринках штраф може стягуватися на мiсцi з громадян у розмiрi до п'ятдесяти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян";

     1.4) у пунктi 1 частини першої статтi 255:

     абзац "центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв, центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини, уповноважених пiдроздiлiв ветеринарної мiлiцiї (статтi 421, 422, 107, 16622, 18822)" викласти в такiй редакцiї:

     "центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини (статтi 421, 422, 107, 18822)";

     доповнити абзацом такого змiсту:

     "центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi санiтарного законодавства, санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення (крiм виконання функцiй з реалiзацiї державної полiтики у сферi епiдемiологiчного нагляду (спостереження) та у сферi гiгiєни працi та функцiй iз здiйснення дозиметричного контролю робочих мiсць i доз опромiнення працiвникiв) (частина перша статтi 443)";

     2) Закон України "Про рекламу" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 iз наступними змiнами) доповнити статтею 211 такого змiсту:

     Стаття 211. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв та лiкувальних кормiв

     1. Реклама ветеринарного лiкарського засобу може здiйснюватися лише пiсля його державної реєстрацiї в Українi. У разi призупинення або скасування державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу його реклама забороняється.

     2. Реклама ветеринарного лiкарського засобу повинна чiтко вказувати на те, що вона спрямована на стимулювання поставок, реалiзацiї, поширення, призначення та застосування ветеринарного лiкарського засобу.

     3. Реклама ветеринарного лiкарського засобу повинна заохочувати вiдповiдальне застосування ветеринарного лiкарського засобу шляхом висвiтлення об'єктивної iнформацiї про нього, без перебiльшення його властивостей.

     4. Реклама ветеринарного лiкарського засобу повинна вiдповiдати його короткiй характеристицi.

     5. Реклама ветеринарного лiкарського засобу не повинна бути сформульована таким чином, що дозволяє припустити, що ветеринарний лiкарський засiб є кормом або бiоцидом.

     6. Реклама ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом, забороняється, крiм випадкiв, якщо така реклама розрахована виключно на спецiалiстiв ветеринарної медицини та операторiв ринку ветеринарних препаратiв, якi здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв.

     Реклама ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом, серед операторiв тваринницьких потужностей дозволяється, за умови що така реклама стосується виключно iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв та мiстить рекомендацiю отримати консультацiю ветеринарного лiкаря щодо застосування ветеринарного лiкарського засобу.

     7. Реклама аутогенних iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв забороняється.

     8. Реклама лiкувальних кормiв та промiжних продуктiв виробництва таких кормiв, крiм випадкiв, якщо така реклама розрахована виключно на спецiалiстiв ветеринарної медицини, забороняється.

     9. Реклама ветеринарного лiкарського засобу або лiкувального корму не повинна мiстити iнформацiї, що може призводити до неправильного застосування ветеринарного лiкарського засобу або лiкувального корму.

     10. Розповсюдження зразкiв ветеринарних лiкарських засобiв та лiкувальних кормiв у рекламних цiлях забороняється, крiм випадкiв, якщо такi зразки мають вiдповiдне маркування, не належать до ветеринарних лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом, i розповсюджуються:

     виключно та безпосередньо серед спецiалiстiв ветеринарної медицини;

     пiд час заходiв, спонсорування яких здiйснюється розповсюджувачем таких зразкiв або пiд час вiзитiв його торгових представникiв;

     у кiлькостi, що не перевищує одного курсу лiкування, визначеного у листiвцi-вкладцi (iнструкцiї для застосування).

     Розповсюдження в рекламних або iнших презентацiйних цiлях зразкiв протимiкробних ветеринарних лiкарських засобiв та лiкувальних кормiв, що мiстять протимiкробнi ветеринарнi лiкарськi засоби, в тому числi серед спецiалiстiв ветеринарної медицини, забороняється";

     3) у статтi 2 Закону України "Про дозвiльну систему у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2005 р., N 48, ст. 483 iз наступними змiнами):

     у частинi другiй:

     абзац перший доповнити словами "у сферi ветеринарної медицини та благополуччя тварин";

     абзац другий доповнити словами "а також на вiдносини щодо державної реєстрацiї кормових добавок, що регулюються Законом України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв";

     у частинi третiй:

     абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "3. Видача, переоформлення, анулювання, поновлення мiжнародних сертифiкатiв та експлуатацiйних дозволiв здiйснюються вiдповiдно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв" та "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв";

     в абзацi третьому слова i цифри "мiжнародних ветеринарних сертифiкатiв (для країн СНД - ветеринарних свiдоцтв форми N 1, N 2, N 3) - при перемiщеннi за межi України, ветеринарних свiдоцтв (для України - форми N 1, N 2) - при перемiщеннi за межi територiї Автономної Республiки Крим, областей, мiст Києва та Севастополя, районiв, мiст (крiм харчових продуктiв тваринного походження для споживання людиною)" та слова "Законом України "Про ветеринарну медицину" виключити;

     4) частину першу статтi 3 Закону України "Про захист тварин вiд жорстокого поводження" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2006 р., N 27, ст. 230) доповнити словами "з урахуванням вимог щодо благополуччя тварин, визначених Законом України "Про ветеринарну медицину";

     5) у Законi України "Про ветеринарну медицину" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 5 - 6, ст. 53 iз наступними змiнами):

     5.1) у частинi сьомiй статтi 17 слова "Нацiональне агентство" замiнити словом "Агентство";

     5.2) у текстi статей 63 i 64 слова "Нацiональне агентство" в усiх вiдмiнках замiнити словом "Агентство" у вiдповiдному вiдмiнку;

     6) у Перелiку документiв дозвiльного характеру у сферi господарської дiяльностi, затвердженому Законом України "Про Перелiк документiв дозвiльного характеру у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2011 р., N 47, ст. 532 iз наступними змiнами), пункти 1 - 3, 54, 81 виключити;

     7) частину другу статтi 3 Закону України "Про адмiнiстративнi послуги" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2013 р., N 32, ст. 409; 2015 р., N 23, ст. 158) доповнити словами "Законом України "Про ветеринарну медицину";

     8) у статтi 36 Закону України "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2014 р., N 41 - 42, ст. 2024):

     у частинi першiй:

     у першому реченнi слова "випробувань (дослiджень) акредитованої лабораторiї, яка знаходиться на агропродовольчому ринку" замiнити словами "ветеринарно-санiтарної експертизи";

     пiсля першого речення доповнити новим реченням такого змiсту: "Ветеринарно-санiтарна експертиза включає випробування (дослiдження), що проводяться акредитованою лабораторiєю, яка знаходиться на агропродовольчому ринку";

     доповнити частиною шостою такого змiсту:

     "6. Правила ветеринарно-санiтарної експертизи харчових продуктiв затверджуються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв";

     9) пункт 33 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 23, ст. 158; 2017 р., N 31, ст. 343) викласти в такiй редакцiї:

     "33) виробництво ветеринарних лiкарських засобiв, оптова та роздрiбна реалiзацiя ветеринарних лiкарських засобiв, iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про ветеринарну медицину";

     10) у Законi України "Про побiчнi продукти тваринного походження, не призначенi для споживання людиною" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 24, ст. 171):

     10.1) у статтi 1:

     у частинi першiй:

     доповнити пунктами 21 i 61 такого змiсту:

     "21) експлуатацiйний дозвiл - документ дозвiльного характеру, що видається територiальним органом компетентного органу операторовi ринку за результатами iнспектування його потужностi (об'єкта) на предмет її вiдповiдностi вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження та посвiдчує право оператора ринку здiйснювати на цiй потужностi (об'єктi) визначене цим Законом поводження з побiчними продуктами тваринного походження та продуктами їх оброблення, переробки";

     "61) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi ветеринарної медицини";

     пункт 14 пiсля слiв "оброблення, переробку" доповнити словом "маркування";

     доповнити пунктом 141 такого змiсту:

     "141) постiйне маркування - маркування продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження за допомогою глiцерол тригептаноату (ГТГ)";

     пункт 18 викласти в такiй редакцiї:

     "18) ризиковий матерiал - тканини тваринного походження, що мають високий рiвень ризику iнфiкування збудником губчастоподiбної енцефалопатiї великої рогатої худоби:

     для тварин, якi походять з територiї країни або зони з контрольованим або невизначеним ризиком щодо губчастоподiбної енцефалопатiї великої рогатої худоби, - череп, крiм нижньої щелепи, включаючи головний мозок та очi, спинний мозок великої рогатої худоби вiком старше 12 мiсяцiв; хребетний стовп, включаючи дорзальний корiнцевий ганглiй, крiм хребцiв хвоста, остистих i поперечних вiдросткiв шийного вiддiлу хребта, грудних i поперекових хребцiв, серединного крижового гребеня та крил крижiв великої рогатої худоби вiком старше 30 мiсяцiв; мигдалики, останнi чотири метри тонкої кишки, слiпа кишка та брижа великої рогатої худоби будь-якого вiку; череп, включаючи мозок та очi, мигдалики та спинний мозок овець та кiз вiком старше 12 мiсяцiв або овець та кiз, у яких з'явилися постiйнi рiзцi в яснах; селезiнка та клубова кишка овець та кiз;

     для тварин, якi походять з територiї країни або зони з незначним ризиком щодо губчастоподiбної енцефалопатiї великої рогатої худоби, - череп, крiм нижньої щелепи, включаючи головний мозок та очi, спинний мозок великої рогатої худоби вiком старше 12 мiсяцiв; череп, включаючи мозок та очi, мигдалики та спинний мозок овець та кiз, вiком старше 12 мiсяцiв або овець та кiз, у яких з'явилися постiйнi рiзцi в яснах; селезiнка та клубова кишка овець та кiз";

     у пунктi 20 слово "оброблення" замiнити словом "переробка";

     доповнити пунктом 22 такого змiсту:

     "22) шлам з центрифуги або сепаратора вiд переробки молока - продукт, що утворюється внаслiдок очищення сирого молока та вiддiлення вiд сирого молока знежиреного молока та вершкiв";

     друге речення частини другої виключити;

     10.2) у статтi 2:

     частину першу доповнити абзацом другим такого змiсту:

     "Дiя цього Закону поширюється на побiчнi продукти тваринного походження, що утворилися внаслiдок заходiв з лiквiдацiї iнфекцiйних та/або iнвазiйних хвороб тварин, якщо iнше не встановлено законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     у частинi другiй:

     у пунктi 1 слова "що не призначенi для споживання людиною та" замiнити словами "крiм мисливської здобичi, якi";

     пункт 7 викласти в такiй редакцiї:

     "7) сире молоко, молозиво та продукти, отриманi iз сирого молока та молозива, що отриманi, зберiгаються, утилiзуються або використовуються в господарствi походження";

     доповнити пунктами 9 та 10 такого змiсту:

     "9) вiдходи закладiв громадського харчування, крiм вiдходiв, якi:

     походять iз транспортних засобiв, за допомогою яких здiйснюються мiжнароднi перевезення;

     призначенi для годування тварин;

     призначенi для переробки шляхом стерилiзацiї пiд тиском або переробки iншими методами, визначеними законодавством про побiчнi продукти тваринного походження;

     призначенi для перетворення на бiогаз чи компост;

     10) екскременти та/або сечу, крiм гною та немiнералiзованого гуано";

     10.3) статтю 3 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 3. Законодавство про побiчнi продукти тваринного походження

     1. Законодавство про побiчнi продукти тваринного походження складається з Конституцiї України, цього Закону, законiв України "Про ветеринарну медицину", "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв" та iнших виданих вiдповiдно до них нормативно-правових актiв.

     2. Якщо мiжнародним договором України, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж тi, що передбаченi цим Законом, застосовуються правила мiжнародного договору";

     10.4) у частинi першiй статтi 4 слова "аграрної полiтики, центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини (компетентний орган)" замiнити словами "полiтики у сферi ветеринарної медицини, компетентний орган";

     10.5) у статтi 6:

     у назвi слова "аграрної полiтики, у сферi поводження з побiчними продуктами тваринного походження" замiнити словами "полiтики у сферi ветеринарної медицини";

     у частинi першiй:

     в абзацi першому слова "аграрної полiтики, у сферi поводження з побiчними продуктами тваринного походження" замiнити словами "полiтики у сферi ветеринарної медицини";

     пункт 4 викласти в такiй редакцiї:

     "4) затвердження порядку ведення Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки";

     пункт 5 виключити;

     10.6) у статтi 7:

     у назвi слова "центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентного органу";

     у частинi першiй:

     в абзацi першому слова "центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентного органу";

     пункти 1, 2 i 4 викласти в такiй редакцiї:

     "1) здiйснення державного контролю за дiяльнiстю операторiв ринку, якi здiйснюють обiг побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки;

     2) погодження технiчних умов, технологiчних iнструкцiй щодо оброблення, переробки, утилiзацiї та видалення побiчних продуктiв тваринного походження";

     "4) ведення Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки";

     пункт 6 виключити;

     10.7) у частинi другiй статтi 10 слова "аграрної полiтики" замiнити словами "полiтики у сферi ветеринарної медицини";

     10.8) у частинi першiй статтi 11:

     у пунктi 1:

     абзац перший доповнити словами "та шкури";

     в абзацi другому слова "губчастоподiбною енцефалопатiєю" замiнити словами "трансмiсивною губчастоподiбною енцефалопатiєю, та тварин, у яких вiдповiдно до вимог законодавства України встановлено наявнiсть трансмiсивної губчастоподiбної енцефалопатiї";

     абзац шостий викласти в такiй редакцiї:

     "домашнiх тварин, тварин iз зоопарку та цирку та iнших тварин, крiм тварин, вирощених на фермi, та диких тварин";

     пункт 4 викласти в такiй редакцiї:

     "4) вiдходи закладiв громадського харчування, якi походять iз транспортних засобiв, за допомогою яких здiйснюються мiжнароднi перевезення";

     доповнити пунктами 6 i 7 такого змiсту:

     "6) побiчнi продукти тваринного походження, отриманi вiд тварин, якi були пiдданi обробцi речовинами або iншими продуктами, не зареєстрованими вiдповiдно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, для цiлей та за умов, вiдмiнних вiд визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     7) побiчнi продукти тваринного походження, що мiстять залишки хлорорганiчних сполук (включаючи полiхлорованi бiфенiли (ПХБ), фосфорорганiчних сполук, хiмiчних елементiв, мiкотоксинiв, барвникiв, а також iнших забруднюючих речовин з навколишнього природного середовища, рiвень вмiсту яких перевищує максимально допустимi рiвнi, встановленi законодавством";

     10.9) у частинi першiй статтi 12:

     у пунктi 1 слова i цифри "у статтi 13" замiнити словами i цифрами "у статтях 11 та 13";

     у пунктi 2 слова "що мiстять забруднюючi речовини" замiнити словами i цифрами "що мiстять залишки речовин, зареєстрованих вiдповiдно до законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, та/або забруднюючi речовини, крiм зазначених у пунктi 7 частини першої статтi 11 цього Закону";

     у пунктi 5 слова "щодо якостi та безпечностi харчових продуктiв" замiнити словами "про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження";

     доповнити пунктом 8 такого змiсту:

     "8) побiчнi продукти тваринного походження, що не належать до категорiї I та категорiї III";

     10.10) статтю 13 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 13. Побiчнi продукти тваринного походження, що належать до категорiї III

     1. Побiчними продуктами тваринного походження, що належать до категорiї III, є:

     1) тушi та частини забитих тварин або, у разi мисливської здобичi, цiлi впольованi тварини або їх частини, якi придатнi до споживання людиною вiдповiдно до вимог законодавства України, але не призначенi для споживання людиною у зв'язку з комерцiйними цiлями;

     2) тушi та їх нижчезазначенi частини, отриманi з тварин, якi були забитi на бiйнi та визнанi придатними до забою для споживання людиною за результатами передзабiйного огляду, проведеного вiдповiдно до вимог законодавства про державний контроль, або цiлi тварини та їх нижчезазначенi частини, що є мисливською здобиччю, впольованою для споживання людиною вiдповiдно до вимог законодавства:

     тушi тварин або частини тварин, що визнанi непридатними для споживання людиною вiдповiдно до вимог законодавства та щодо яких не виявлено ознак захворювання iнфекцiйними хворобами, що можуть передаватися людинi або тваринам;

     голови свiйської птицi;

     шкiри та шкури, включаючи їх шматки та обрiзки, роги та копита, включаючи фаланги, зап'ястковi та п'ястковi кiстки, а також плесновi та передплесновi кiстки, що отриманi iз тварин, iнших нiж жуйнi, якi вiдповiдно до вимог законодавства пiдлягають дослiдженню на трансмiсивну губчастоподiбну енцефалопатiю, та iз жуйних тварин, якi дослiдженi на трансмiсивну губчастоподiбну енцефалопатiю з негативними результатами;

     щетина свиней;

     пiр'я;

     3) побiчнi продукти тваринного походження, отриманi пiд час виготовлення продуктiв, призначених для споживання людиною, включаючи знежиренi кiстки, шкварки та шлам з центрифуги або сепаратора вiд переробки молока;

     4) нижчезазначений матерiал, отриманий iз тварин, якi не мали жодних ознак захворювань, що можуть передаватись людям або тваринам:

     черепашки i панцирi молюскiв та ракоподiбних з м'якими тканинами або м'ясом;

     матерiали, що отриманi з наземних тварин: побiчнi продукти з iнкубатора, яйця, яйцепродукти, включаючи шкаралупи яєць;

     добовий молодняк, забитий для комерцiйних цiлей;

     5) кров нижчезазначених тварин, якi не виявляли ознак захворювання на хворобу, що може передаватися через кров людинi або тваринам, якi були забитi на бiйнi та за результатами передзабiйного огляду, проведеного вiдповiдно до вимог законодавства про державний контроль, визнанi придатними до забою для споживання людиною вiдповiдно до вимог законодавства України:

     тварини, iншi нiж жуйнi, якi вiдповiдно до вимог законодавства пiдлягають дослiдженню на трансмiсивну губчастоподiбну енцефалопатiю;

     жуйнi тварини, дослiдженi на трансмiсивну губчастоподiбну енцефалопатiю з негативними результатами;

     6) кров, плацента, вовна, пiр'я, шерсть, роги, частини копит i сире молоко, що отриманi з живих тварин, якi не виявляли ознак захворювання, що передається людинi або тваринам;

     7) воднi органiзми (гiдробiонти) та їх частини (крiм морських ссавцiв), у яких не виявлено ознак захворювання iнфекцiйних хвороб, що можуть передаватися людинi або тваринам;

     8) побiчнi продукти тваринного походження з водних органiзмiв (гiдробiонтiв), якi походять iз потужностей, що здiйснюють виробництво харчових продуктiв;

     9) тушi та/або частини туш гризунiв, зайцеподiбних хутрових звiрiв, крiм побiчних продуктiв тваринного походження, зазначених в абзацах четвертому - шостому пункту 1 частини першої статтi 11 та пунктах 1 - 7 частини першої статтi 12 цього Закону;

     10) корми тваринного походження, що не використовуються для годiвлi тварин, у тому числi через проблеми виробництва або дефекти упаковки чи iншi дефекти, що не становлять ризику для людини або тварин;

     11) продукти тваринного походження або харчовi продукти, що мiстять продукти тваринного походження, якi не призначенi для споживання людиною у зв'язку з комерцiйними цiлями або через проблеми виробництва, дефекти упаковки чи iншi дефекти, що не становлять загрози для здоров'я людини або тварин;

     12) вiдходи закладiв громадського харчування, крiм вiдходiв, що походять iз транспортних засобiв, за допомогою яких здiйснюються мiжнароднi перевезення;

     13) жирова тканина тварин, якi не мали жодних ознак захворювання на хвороби, що можуть передаватися людинi або тваринам, якi були забитi на бiйнi та за результатами передзабiйного огляду, проведеного вiдповiдно до вимог законодавства про державний контроль, визнанi придатними до забою для споживання людиною;

     14) воднi органiзми (гiдробiонти) та наземнi безхребетнi (крiм видiв, що є збудниками захворювань, якi можуть передаватися людинi або тваринам);

     15) шкiри, шкури, копита, пiр'я, шерсть, роги, щетина, хутро мертвих тварин, якi не мали жодних ознак захворювання на хвороби, що можуть передаватися людинi або тваринам, крiм тварин, зазначених у пунктi 2 цiєї частини";

     10.11) частину першу статтi 14 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Побiчнi продукти тваринного походження, що належать до категорiї I, пiдлягають:

     1) видаленню шляхом спалення без попередньої переробки або з попередньою переробкою iз застосуванням стерилiзацiї пiд тиском та нанесенням постiйного маркування;

     2) видаленню або утилiзацiї шляхом спiльного спалення без попередньої переробки або з попередньою переробкою iз застосуванням стерилiзацiї пiд тиском та нанесенням постiйного маркування;

     3) видаленню шляхом захоронення iз застосуванням попередньої стерилiзацiї пiд тиском та нанесенням постiйного маркування (зазначена вимога не застосовується до побiчних продуктiв тваринного походження, визначених абзацами другим i третiм пункту 1 частини першої статтi 11 цього Закону);

     4) використанню як паливо для згоряння з попередньою переробкою або без неї";

     10.12) у статтi 15:

     частину першу викласти в такiй редакцiї:

     "1. Побiчнi продукти тваринного походження, що належать до категорiї II, пiдлягають:

     1) видаленню шляхом спалення без попередньої переробки або з попередньою переробкою iз застосуванням стерилiзацiї пiд тиском та нанесенням постiйного маркування;

     2) видаленню або утилiзацiї шляхом спiльного спалення без попередньої переробки або з попередньою переробкою iз застосуванням стерилiзацiї пiд тиском та нанесенням постiйного маркування;

     3) видаленню шляхом захоронення iз застосуванням попередньої стерилiзацiї пiд тиском та нанесенням постiйного маркування;

     4) використанню для виробництва органiчних добрив або покращувачiв ґрунту для розмiщення на ринку вiдповiдно до статтi 19 цього Закону пiсля оброблення шляхом стерилiзацiї пiд тиском з постiйним маркуванням отриманого матерiалу;

     5) компостуванню або перетворенню на бiогаз iз застосуванням попередньої стерилiзацiї пiд тиском та постiйним маркуванням отриманого матерiалу, а щодо молока i молочних продуктiв, молозива, яєць i яйцепродуктiв, гною, вмiсту травного тракту, вiдокремленого вiд травного тракту (якщо щодо таких побiчних продуктiв компетентним органом у порядку здiйснення заходiв державного контролю вiдповiдно до вимог закону не встановлено ризик поширення хвороб), - з попереднiм обробленням або без такого оброблення;

     6) внесенню в ґрунт (виключно для гною, вмiсту травного тракту, вiдокремленого вiд травного тракту, молока, молочних продуктiв, молозива, якщо щодо таких побiчних продуктiв компетентним органом у порядку здiйснення заходiв державного контролю вiдповiдно до вимог закону не встановлено ризик поширення хвороб);

     7) для побiчних продуктiв тваринного походження, отриманих з водних органiзмiв (гiдробiонтiв), - силосуванню, компостуванню або перетворенню на бiогаз;

     8) використанню як паливо для згоряння з попередньою переробкою або без неї";

     частину другу виключити;

     10.13) статтю 16 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 16. Поводження з побiчними продуктами тваринного походження, що належать до категорiї III

     1. Побiчнi продукти тваринного походження, що належать до категорiї III, пiдлягають:

     1) видаленню шляхом спалення з попередньою переробкою або без неї;

     2) видаленню або утилiзацiї шляхом спiльного спалення з попередньою переробкою або без неї;

     3) захороненню пiсля попередньої переробки;

     4) переробцi з метою виробництва:

     кормiв для свiйських нехутрових тварин.

     Для виробництва зазначених кормiв забороняється використання побiчних продуктiв тваринного походження, визначених пунктами 12, 15 частини першої статтi 13 цього Закону;

     кормiв для хутрових тварин для розмiщення на ринку вiдповiдно до вимог законодавства про побiчнi продукти тваринного походження;

     кормiв для домашнiх тварин для розмiщення на ринку вiдповiдно до вимог законодавства про побiчнi продукти тваринного походження;

     органiчних добрив та покращувачiв ґрунту для розмiщення на ринку вiдповiдно до статтi 19 цього Закону;

     5) використанню для виробництва сирих кормiв для домашнiх тварин;

     6) компостуванню або перетворенню на бiогаз;

     7) для побiчних продуктiв тваринного походження, отриманих з водних органiзмiв (гiдробiонтiв), - силосуванню, компостуванню або перетворенню на бiогаз;

     8) використанню як паливо для згоряння з попередньою переробкою або без неї;

     9) використанню для виробництва косметичних продуктiв, активних медичних приладiв для iмплантування, медичних приладiв для дiагностики in vitro, ветеринарних препаратiв, медичних продуктiв для розмiщення на ринку вiдповiдно до вимог законодавства про побiчнi продукти тваринного походження;

     10) для побiчних продуктiв тваринного походження, визначених пунктом 12 частини першої статтi 13 цього Закону, - переробцi шляхом стерилiзацiї пiд тиском або iншими рiвноцiнними методами, компостуванню або перетворенню на бiогаз.

     2. Вимоги пункту 4 частини першої цiєї статтi не застосовуються до побiчних продуктiв тваринного походження, що змiнилися шляхом розкладання або псування та становлять ризик для здоров'я людини або тварин";

     10.14) статтю 17 доповнити частиною другою такого змiсту:

     "2. Компетентний орган на пiдставi аналiзу ризикiв може прийняти рiшення про спецiальне поводження з побiчними продуктами тваринного походження та продуктами їх оброблення, переробки, iнше нiж зазначене у статтях 14 - 16 цього Закону та в частинi першiй цiєї статтi. Порядок спецiального поводження з побiчними продуктами тваринного походження та продуктами їх оброблення, переробки затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi ветеринарної медицини";

     10.15) у частинi першiй статтi 18 слова "зареєстрованих в установленому порядку" замiнити словами "що зареєстрованi або на якi отримано експлуатацiйний дозвiл вiдповiдно до вимог цього Закону";

     10.16) у частинi першiй статтi 19 слова "на зареєстрованих в установленому порядку потужностях (об'єктах) з оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження" замiнити словами "на потужностях (об'єктах), на якi отримано експлуатацiйний дозвiл вiдповiдно до вимог цього Закону";

     10.17) у статтi 20:

     у частинi першiй:

     у пунктi 5:

     абзац другий виключити;

     в абзацi шостому слова "центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентному органу";

     пункт 6 виключити;

     доповнити пунктом 8 такого змiсту:

     "8) здiйснювати обiг побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки на потужностях (об'єктах), що зареєстрованi або на якi отримано експлуатацiйний дозвiл вiдповiдно до вимог цього Закону";

     у частинi другiй слова "центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентний орган";

     у частинi третiй слова "центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентному органу";

     у частинi п'ятiй слова "центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентному органу";

     у частинi сьомiй:

     у пунктi 3 слова "центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентному органу";

     пункт 6 виключити;

     10.18) доповнити статтями 201, 202, 211 i 212 такого змiсту:

     "Стаття 201. Експлуатацiйний дозвiл

     1. Експлуатацiйний дозвiл видається компетентним органом на потужнiсть (об'єкт), що призначена для:

     1) переробки побiчних продуктiв тваринного походження шляхом стерилiзацiї пiд тиском або iншими рiвноцiнними методами;

     2) видалення побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки шляхом спалення;

     3) видалення та утилiзацiї побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки шляхом спiльного спалення;

     4) використання побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки як палива для згоряння;

     5) виробництва кормiв для домашнiх тварин;

     6) виробництва органiчних добрив та покращувачiв ґрунту;

     7) компостування та перетворення на бiогаз побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки;

     8) операцiй, що проводяться безпосередньо пiсля збирання побiчних продуктiв тваринного походження: сортування, розрiзання, охолодження, замороження, солiння, зняття шкiри та шкури, видалення ризикового матерiалу;

     9) зберiгання побiчних продуктiв тваринного походження;

     10) зберiгання продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, призначених для:

     видалення шляхом захоронення, спалення, спiльного спалення;

     утилiзацiї шляхом спiльного спалення;

     використання як палива для згоряння;

     використання як корму;

     використання як органiчних добрив та покращувачiв ґрунту, крiм зберiгання у мiсцi безпосереднього використання (внесення у ґрунт).

     2. Вимоги пункту 2 частини першої цiєї статтi не поширюються на вiдведенi мiсця чи об'єкти, на використання яких отримано дозвiл на здiйснення операцiй у сферi поводження з вiдходами вiдповiдно до вимог законодавства про вiдходи.

     3. Вимоги абзацу п'ятого пункту 10 частини першої цiєї статтi не поширюються на потужностi, якi зареєстрованi або на якi отримано експлуатацiйний дозвiл вiдповiдно до вимог законодавства про безпечнiсть та гiгiєну кормiв.

     4. Оператор ринку зобов'язаний отримати експлуатацiйний дозвiл на кожну окрему потужнiсть (об'єкт), зазначену в частинi першiй цiєї статтi, до початку її експлуатацiї.

     5. Для отримання експлуатацiйного дозволу до територiального органу компетентного органу за мiсцезнаходженням потужностi (об'єкта) подається заява про видачу експлуатацiйного дозволу, яка повинна мiстити найменування, iдентифiкацiйний код згiдно з Єдиним державним реєстром юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, мiсцезнаходження або прiзвище, iм'я, по батьковi, реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв чи серiю та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi), мiсце проживання оператора ринку, назву (опис) потужностi (об'єкта), її адресу, категорiї побiчних продуктiв та продуктiв їх оброблення, переробки, запланованi види дiяльностi, види продуктiв, що виробляються (заплановано виробляти), вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва). Заява про видачу експлуатацiйного дозволу засвiдчується пiдписом оператора ринку або уповноваженої ним особи.

     6. Протягом 15 календарних днiв з дня отримання територiальним органом компетентного органу заяви про видачу експлуатацiйного дозволу державний ветеринарний iнспектор проводить iнспектування потужностi (об'єкта), зазначеної в заявi, за результатами якого визначається вiдповiднiсть потужностi (об'єкта) вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження.

     7. Видача експлуатацiйного дозволу або прийняття рiшення про вiдмову у видачi експлуатацiйного дозволу здiйснюється територiальним органом компетентного органу протягом 30 календарних днiв з дня надходження заяви про видачу експлуатацiйного дозволу.

     8. Експлуатацiйний дозвiл видається на необмежений строк, якщо за результатами iнспектування встановлено, що потужнiсть (об'єкт) вiдповiдає вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження.

     9. Якщо за результатами iнспектування встановлено, що потужнiсть (об'єкт) вiдповiдає вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження лише щодо iнфраструктури та обладнання, на таку потужнiсть (об'єкт) компетентний орган видає тимчасовий експлуатацiйний дозвiл строком на три мiсяцi.

     Якщо результати повторного iнспектування потужностi (об'єкта), проведеного протягом трьох мiсяцiв з дня видачi тимчасового дозволу, пiдтвердять вiдповiднiсть потужностi (об'єкта) всiм вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, компетентний орган видає на таку потужнiсть (об'єкт) експлуатацiйний дозвiл на необмежений строк.

     Якщо результати такого iнспектування свiдчать про те, що оператор ринку усунув окремi невiдповiдностi вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, але потужнiсть (об'єкт) все ще не вiдповiдає всiм вимогам зазначеного законодавства, компетентний орган може продовжити строк дiї тимчасового експлуатацiйного дозволу до шести мiсяцiв.

     10. Оператор ринку, який здiйснив реконструкцiю споруд та/або встановив новi виробничi лiнiї на потужностi (об'єктi), на яку вже видано експлуатацiйний дозвiл, та/або має намiр здiйснювати на такiй потужностi (об'єктi) види дiяльностi, не передбаченi експлуатацiйним дозволом (якщо такi види дiяльностi потребують експлуатацiйного дозволу), повинен не пiзнiш як за 15 календарних днiв до вiдновлення експлуатацiї потужностi (об'єкта) звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про проведення позапланового iнспектування потужностi (об'єкта).

     Протягом 15 календарних днiв пiсля надходження до територiального органу компетентного органу вiдповiдної заяви оператора ринку державний ветеринарний iнспектор проводить iнспектування зазначених у такiй заявi потужностей (об'єктiв).

     Оператор ринку має право використовувати вiдповiднi потужностi (об'єкти) та/або здiйснювати новi види дiяльностi на таких потужностях (об'єктах) пiсля отримання акта за результатами iнспектування, що пiдтверджує вiдповiднiсть цих потужностей (об'єктiв) та/або видiв дiяльностi вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження.

     11. За видачу експлуатацiйного дозволу справляється адмiнiстративний збiр у розмiрi 0,17 мiнiмальної заробiтної плати за мiсяць, що зараховується до державного бюджету.

     12. Видача експлуатацiйного дозволу здiйснюється пiсля пред'явлення оператором ринку документа, що пiдтверджує сплату адмiнiстративного збору за його видачу.

     13. Одночасно з видачею експлуатацiйного дозволу на потужнiсть (об'єкт) компетентний орган вносить вiдомостi про таку потужнiсть та вiдповiдного оператора ринку до Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки.

     Кожнiй потужностi (об'єкту), на яку видано експлуатацiйний дозвiл, присвоюється реєстрацiйний номер. Компетентний орган забезпечує вiдкритий та безоплатний доступ до Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки шляхом його оприлюднення на своєму офiцiйному веб-сайтi.

     Порядок формування та ведення Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     14. Пiдставою для вiдмови у видачi експлуатацiйного дозволу є:

     1) вiдсутнiсть у заявi про видачу експлуатацiйного дозволу необхiдної iнформацiї, передбаченої частиною п'ятою цiєї статтi;

     2) виявлення у заявi про видачу експлуатацiйного дозволу недостовiрних вiдомостей;

     3) невiдповiднiсть потужностi (об'єкта) вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження.

     Вiдмова у видачi експлуатацiйного дозволу з iнших пiдстав забороняється.

     15. Рiшення про вiдмову у видачi експлуатацiйного дозволу повинно бути обґрунтованим з посиланням на вимоги законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, яких не було дотримано оператором ринку.

     16. Копiя рiшення про вiдмову у видачi експлуатацiйного дозволу надається (надсилається поштовим вiдправленням) оператору ринку у строк, встановлений для видачi експлуатацiйного дозволу, але не пiзнiше трьох робочих днiв з дня прийняття такого рiшення.

     17. Пiсля усунення причин, що стали пiдставою для вiдмови у видачi експлуатацiйного дозволу, оператор ринку має право повторно звернутися iз заявою про видачу експлуатацiйного дозволу.

     18. Рiшення про вiдмову у видачi експлуатацiйного дозволу може бути оскаржено до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi ветеринарної медицини, або до суду.

     19. Переоформлення експлуатацiйного дозволу здiйснюється територiальним органом компетентного органу безоплатно у разi реорганiзацiї оператора ринку - юридичної особи шляхом злиття, приєднання, подiлу або видiлу. У такому разi експлуатацiйний дозвiл, отриманий оператором ринку, пiдлягає переоформленню на його правонаступника.

     20. Дублiкат експлуатацiйного дозволу видається територiальним органом компетентного органу безоплатно у разi:

     1) втрати експлуатацiйного дозволу;

     2) пошкодження бланка експлуатацiйного дозволу. Протягом п'яти робочих днiв пiсля виникнення пiдстави для видачi дублiката експлуатацiйного дозволу оператор ринку зобов'язаний звернутися з вiдповiдною заявою до територiального органу компетентного органу. Дублiкат експлуатацiйного дозволу видається протягом двох робочих днiв з моменту надходження вiдповiдної заяви оператора ринку.

     У разi видачi дублiката експлуатацiйного дозволу територiальний орган компетентного органу приймає рiшення про визнання недiйсним експлуатацiйного дозволу, який було втрачено або пошкоджено.

     21. Оператор ринку, який має намiр припинити використання потужностi (об'єкта), на яку отримано експлуатацiйний дозвiл, зобов'язаний звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про анулювання вiдповiдного експлуатацiйного дозволу не пiзнiше нiж за п'ять робочих днiв до припинення використання такої потужностi (об'єкта) за призначенням, передбаченим експлуатацiйним дозволом.

     22. Територiальний орган компетентного органу анулює експлуатацiйний дозвiл за наявностi однiєї з таких пiдстав:

     1) звернення оператора ринку iз заявою про анулювання експлуатацiйного дозволу;

     2) лiквiдацiя оператора ринку - юридичної особи;

     3) припинення пiдприємницької дiяльностi оператора ринку - фiзичної особи - пiдприємця.

     23. Територiальний орган компетентного органу звертається до суду з позовом про застосування заходу реагування у виглядi анулювання експлуатацiйного дозволу за наявностi хоча б однiєї з таких пiдстав:

     1) встановлення факту наявностi в заявi або iнших документах, поданих для отримання експлуатацiйного дозволу, недостовiрної iнформацiї;

     2) спливу одного року пiсля виявлення невiдповiдностi потужностi (об'єкта) вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, якщо протягом цього строку оператор ринку не усунув зазначену невiдповiднiсть.

     24. Вiдомостi про анулювання експлуатацiйного дозволу вносяться компетентним органом до Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки.

     25. Порядок видачi, переоформлення, видачi дублiката та анулювання експлуатацiйного дозволу компетентним органом, а також форма експлуатацiйного дозволу затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Стаття 202. Державна реєстрацiя потужностей (об'єктiв)

     1. Оператори ринку, якi провадять дiяльнiсть, що не потребує отримання експлуатацiйного дозволу, зобов'язанi повiдомити компетентний орган про потужностi (об'єкти), якi вони мають намiр використовувати на будь-якiй стадiї обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки, з метою їх державної реєстрацiї.

     2. Державна реєстрацiя потужностей (об'єктiв) здiйснюється територiальним органом компетентного органу шляхом внесення вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки на безоплатнiй основi. Кожнiй потужностi у Державному реєстрi потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки присвоюється реєстрацiйний номер. Компетентний орган забезпечує вiдкритий та безоплатний доступ до вiдомостей про зареєстрованi потужностi (об'єкти), що мiстяться у Державному реєстрi потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки, шляхом його оприлюднення на своєму офiцiйному веб-сайтi.

     3. Не пiдлягають державнiй реєстрацiї потужностi (об'єкти), на яких безпосередньо утворюються побiчнi продукти тваринного походження та:

     1) якi зареєстрованi або на якi видано експлуатацiйний дозвiл вiдповiдно до вимог законодавства про безпечнiсть та окремi показники якостi харчових продуктiв;

     2) або на яких утримуються або вирощуються тварини.

     4. Для внесення потужностi (об'єкта), що пiдлягає державнiй реєстрацiї, до Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки оператор ринку повiдомляє про намiр використання такої потужностi шляхом подання заяви про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта) до територiального органу компетентного органу за мiсцезнаходженням потужностi не пiзнiше нiж за 10 календарних днiв до початку її роботи. У заявi про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта) зазначаються: найменування, iдентифiкацiйний код згiдно з Єдиним державним реєстром юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, мiсцезнаходження або прiзвище, iм'я, по батьковi, реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв чи серiя та номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi), мiсце проживання оператора ринку, назва (опис) потужностi (об'єкта), її адреса, категорiї побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки, запланованi види дiяльностi, види продуктiв, виробництво та/або обiг яких планується здiйснювати, вид оператора ринку за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва). Заява про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта) засвiдчується пiдписом оператора ринку або уповноваженої ним особи, може подаватися в електронному або паперовому виглядi та пiдлягає реєстрацiї компетентним органом у день її надходження.

     Оператор ринку зобов'язаний повiдомляти територiальний орган компетентного органу про будь-якi змiни у своїй дiяльностi, що зумовлюють необхiднiсть внесення змiн до Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки, протягом 10 робочих днiв пiсля настання таких змiн.

     5. Державна реєстрацiя потужностi (об'єкта) здiйснюється протягом 10 календарних днiв пiсля надходження вiдповiдної заяви оператора ринку. Копiя рiшення про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта) надається (надсилається) оператору ринку протягом трьох робочих днiв з дня його прийняття.

     6. Пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї потужностi (об'єкта) є невiдповiднiсть заяви встановленiй формi та/або надання неповної iнформацiї у поданiй заявi. Вiдмова у державнiй реєстрацiї потужностей (об'єктiв) з iнших пiдстав забороняється. Копiя рiшення про вiдмову у державнiй реєстрацiї потужностi (об'єкта) з обґрунтуванням причин такої вiдмови надається (надсилається) оператору ринку у строк, встановлений для державної реєстрацiї потужностей (об'єктiв), але не пiзнiше трьох робочих днiв з дня прийняття такого рiшення.

     Пiсля усунення причин, що стали пiдставою для вiдмови у державнiй реєстрацiї потужностi (об'єкта), оператор ринку може повторно звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта).

     7. Якщо протягом 15 робочих днiв з дня надходження до територiального органу компетентного органу заяви про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта) така реєстрацiя не здiйснена, а копiя рiшення про вiдмову у державнiй реєстрацiї потужностi (об'єкта) не надана (не надiслана) оператору ринку, вiн набуває право здiйснювати обiг побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки на вiдповiднiй потужностi (об'єктi) за принципом мовчазної згоди.

     8. Оператор ринку, який має намiр припинити використання зареєстрованої потужностi (об'єкта), зобов'язаний звернутися до територiального органу компетентного органу iз заявою про скасування державної реєстрацiї потужностi (об'єкта) протягом 10 робочих днiв до дня припинення використання такої потужностi (об'єкта).

     9. Територiальний орган компетентного органу скасовує державну реєстрацiю потужностi (об'єкта) за наявностi однiєї з таких пiдстав:

     1) звернення оператора ринку до компетентного органу iз заявою про скасування державної реєстрацiї потужностi (об'єкта);

     2) лiквiдацiя оператора ринку - юридичної особи;

     3) припинення пiдприємницької дiяльностi оператора ринку - фiзичної особи - пiдприємця.

     10. Територiальний орган компетентного органу звертається до суду з позовом про застосування заходу реагування у виглядi скасування державної реєстрацiї потужностi (об'єкта) за наявностi хоча б однiєї з таких пiдстав:

     1) встановлення факту наявностi в заявi про державну реєстрацiю потужностi (об'єкта) недостовiрних вiдомостей;

     2) спливу одного року пiсля виявлення компетентним органом невiдповiдностi потужностi (об'єкта) вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, якщо протягом цього строку оператор ринку не усунув зазначену невiдповiднiсть.

     11. Вiдомостi про скасування державної реєстрацiї потужностi (об'єкта) вносяться компетентним органом до Державного реєстру потужностей (об'єктiв) з обiгу побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки.

     12. Порядок здiйснення державної реєстрацiї потужностей (об'єктiв) затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     "Стаття 211. Затвердження експортних потужностей, на яких здiйснюється поводження з побiчними продуктами тваринного походження

     1. Оператори ринку, якi бажають експортувати побiчнi продукти тваринного походження до країн, що встановлюють спецiальнi вимоги до потужностей (об'єктiв), на яких здiйснюється поводження з такими продуктами, чи iншi подiбнi вимоги, можуть звернутися до територiального органу компетентного органу для проведення офiцiйної перевiрки дотримання таких вимог.

     2. Територiальний орган компетентного органу приймає рiшення про затвердження експортних потужностей, на яких здiйснюється поводження з побiчними продуктами тваринного походження (далi - експортнi потужностi), пiсля офiцiйної перевiрки державним ветеринарним iнспектором дотримання на таких потужностях вимог, встановлених країною призначення.

     3. Будь-яка продукцiя, що виробляється на затверджених експортних потужностях i призначається для експорту, повинна мати маркування, що вiдповiдає вимогам країни призначення.

     Якщо це можливо, маркування повинно мiстити реєстрацiйний номер експортної потужностi.

     4. Компетентний орган веде реєстр затверджених експортних потужностей, що оприлюднюється шляхом розмiщення на його офiцiйному веб-сайтi.

     5. Порядок проведення офiцiйної перевiрки дотримання вимог, встановлених країною призначення, до якої оператори ринку мають намiр здiйснювати експорт побiчних продуктiв тваринного походження, порядок затвердження експортних потужностей, порядок ведення реєстру затверджених експортних потужностей затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi ветеринарної медицини.

     Стаття 212. Виключення з реєстру затверджених експортних потужностей

     1. У разi виявлення невiдповiдностi затвердженої експортної потужностi вимогам, встановленим країною призначення, за результатами iнспектування, проведеного державним ветеринарним iнспектором та/або представником компетентного органу країни призначення, територiальний орган компетентного органу скасовує рiшення про затвердження такої експортної потужностi та виключає її з реєстру затверджених експортних потужностей.

     2. З метою проведення iнспектування представникам компетентного органу країни призначення забезпечується безперешкодний доступ до затверджених експортних потужностей, що пройшли офiцiйну перевiрку на вiдповiднiсть вимогам вiдповiдної країни призначення, за умови повiдомлення компетентного органу про таке iнспектування не менше нiж за 48 годин до його проведення.

     3. Про виключення експортної потужностi з реєстру затверджених експортних потужностей компетентний орган не пiзнiше наступного робочого дня повiдомляє оператора ринку, який здiйснює управлiння вiдповiдною експортною потужнiстю, та компетентний орган країни призначення.

     4. У разi виключення експортної потужностi з реєстру затверджених експортних потужностей у зв'язку з виявленням невiдповiдностi за результатами iнспектування, проведеного представником компетентного органу країни призначення, оператору ринку, який здiйснює управлiння вiдповiдною експортною потужнiстю, надається копiя акта (звiту) компетентного органу країни призначення, в якому зазначенi результати такого iнспектування.

     5. Оператор ринку, який здiйснює управлiння експортними потужностями, має право оскаржити рiшення (дiї) територiального органу компетентного органу щодо виключення експортних потужностей з реєстру затверджених експортних потужностей до компетентного органу або до суду";

     10.19) у статтi 22:

     частину другу доповнити реченням такого змiсту: "Вiдповiднi записи (документацiя) повиннi зберiгатися протягом трьох рокiв";

     у частинах четвертiй i п'ятiй слова "центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у галузi ветеринарної медицини" замiнити словами "компетентному органу";

     у частинi шостiй слова "цього Закону" замiнити словами "законодавства про побiчнi продукти тваринного походження";

     доповнити частиною сьомою такого змiсту:

     "7. Вимоги щодо простежуваностi побiчних продуктiв тваринного походження затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi ветеринарної медицини";

     10.20) у статтi 25:

     частину першу викласти в такiй редакцiї:

     "1. Особи, виннi в порушеннi вимог законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, несуть вiдповiдальнiсть вiдповiдно до закону";

     частини другу - дванадцяту виключити;

     11) у Законi України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2017 р., N 31, ст. 343; 2018 р., N 36, ст. 275, N 41, ст. 320; 2019 р., N 7, ст. 41; 2020 р., N 28, ст. 188, N 42, ст. 347):

     11.1) у назвi слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     11.2) у преамбулi слово "здоров'я" замiнити словами "побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину", а слова "а також законодавства про побiчнi продукти тваринного походження пiд час ввезення (пересилання) таких побiчних продуктiв на митну територiю України" виключити;

     11.3) у статтi 1:

     у частинi першiй:

     у пунктi 2 слова "акредитованою лабораторiєю" замiнити словами "уповноваженою референс-лабораторiєю";

     пункт 5 пiсля слiв "побiчних продуктiв тваринного походження" доповнити словами "бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або живих тварин";

     у пунктi 6 слова "або будь-яких речовин" замiнити словами "бiологiчного матерiалу, репродуктивного матерiалу, патологiчного матерiалу або будь-яких iнших матерiалiв чи речовин", слова "або кормiв" - словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження", а слова "здоров'я та благополуччя тварин" - словами "ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     у пунктi 9:

     у першому реченнi слово "здоров'я" замiнити словами "побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину";

     друге речення виключити;

     у пунктi 10 слово "здоров'я" замiнити словами "побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину";

     пункт 11 доповнити словами "ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     пункт 13 пiсля слiв "iнформацiю про вантаж з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     пункт 15 викласти в такiй редакцiї:

     "15) законодавство про ветеринарну медицину та благополуччя тварин - закони та iншi нормативно-правовi акти, якими встановлюються вимоги щодо запобiгання хворобам тварин та боротьби з ними, iдентифiкацiї та реєстрацiї тварин, ветеринарної практики, виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, а також визначаються умови утримання тварин, включаючи систематичний догляд, належне годування та гуманне поводження з тваринами, у тому числi пiд час забою";

     у пунктi 19 слова "та кормiв" замiнити словами "кормiв, ветеринарних препаратiв, поводження з побiчними продуктами тваринного походження", а слова "здоров'я та благополуччя тварин" - словами "ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     у пунктi 20 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     у пунктi 22 слова "або побiчного продукту тваринного походження" замiнити словами "побiчного продукту тваринного походження, бiологiчного продукту або репродуктивного матерiалу";

     у пунктi 23 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     пункт 24 викласти в такiй редакцiї:

     "24) оператор ринку - оператор ринку харчових продуктiв, оператор ринку кормiв, оператор ринку у сферi поводження з побiчними продуктами тваринного походження, оператор ринку ветеринарних препаратiв, оператор потужностей, на яких утримуються тварини";

     пункт 32 доповнити словами "бiологiчнi продукти, репродуктивний матерiал";

     пункт 35 доповнити словами "кормiв та побiчних продуктiв тваринного походження";

     пункт 36 викласти в такiй редакцiї:

     "36) уповноважена лабораторiя - акредитована лабораторiя, якiй компетентним органом надано повноваження проводити для цiлей державного контролю лабораторнi дослiдження (випробування) вiдiбраних зразкiв харчових продуктiв, кормiв, сiна, соломи, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчного матерiалу, репродуктивного матерiалу, патологiчного матерiалу або будь-яких iнших матерiалiв чи речовин (у тому числi з довкiлля), якi пов'язанi з виробництвом та/або обiгом харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, та iнших об'єктiв регулювання законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     пункт 39 доповнити словами "ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     у частинi другiй слова "i "Про ветеринарну медицину" замiнити словами "Про ветеринарну медицину" i "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв";

     11.4) у частинi першiй статтi 2 слова "Про ветеринарну медицину" замiнити словами "Про ветеринарну медицину", "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв";

     11.5) у статтi 3:

     у частинi першiй:

     перше речення викласти в такiй редакцiї:

     "1. Дiя цього Закону поширюється на суспiльнi вiдносини, пов'язанi iз здiйсненням державного контролю за дiяльнiстю операторiв ринку, якi здiйснюють виробництво та/або обiг харчових продуктiв, iнших об'єктiв санiтарних заходiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, ветеринарних препаратiв, репродуктивного матерiалу та/або утримання, вирощування, розведення, обiг живих тварин з метою перевiрки цiєї дiяльностi на вiдповiднiсть законодавству про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     друге речення виключити;

     пункт 3 частини другої виключити;

     11.6) пункт 4 частини першої статтi 6 викласти в такiй редакцiї:

     "4) вимоги щодо ввезення (пересилання) на митну територiю України харчових продуктiв тваринного походження, кормiв, сiна, соломи, побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв їх оброблення, переробки, а також живих тварин, бiологiчних продуктiв та репродуктивного матерiалу";

     11.7) у частинi першiй статтi 7:

     пункт 9 викласти в такiй редакцiї:

     "9) встановлює у щорiчному планi державного контролю перiодичнiсть iнспектування, аудиту, вiдбору зразкiв та лабораторних дослiджень (випробувань) щодо потужностей з виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, ветеринарних препаратiв та тваринницьких потужностей";

     у пунктi 12 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     11.8) пункт 1 частини першої статтi 8 викласти в такiй редакцiї:

     "1) ефективнiсть державного контролю пiд час утримання, розведення, вирощування та обiгу живих тварин, виробництва та обiгу ветеринарних препаратiв, харчових продуктiв та кормiв, а також на стадiї використання кормiв та ветеринарних препаратiв";

     11.9) у статтi 9:

     у пунктi 2 частини другої слово "у" замiнити словом "на", а слово "господарствах" - словами "тваринницьких потужностях (господарствах)";

     частину четверту викласти в такiй редакцiї:

     "4. Компетентний орган не має права надавати особам, зазначеним у частинi другiй цiєї статтi, такi повноваження щодо здiйснення заходiв державного контролю:

     1) оформляти протоколи про порушення цього Закону, законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     2) видавати приписи щодо усунення порушень цього Закону, законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин, а також перевiряти стан їх виконання операторами ринку;

     3) встановлювати обмеження або заборону ввезення (пересилання) на митну територiю України або вивезення з цiєї територiї вантажiв;

     4) приймати рiшення про вiдкликання, вилучення або знищення харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв, а також контролювати виконання таких рiшень;

     5) вирiшувати питання використання харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв для цiлей iнших, нiж тi, для яких вони призначалися (змiна призначеного використання);

     6) приймати рiшення про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв;

     7) видавати, тимчасово припиняти, анулювати, поновлювати та переоформляти експлуатацiйний дозвiл на потужнiсть та вживати iнших визначених законом заходiв щодо потужностей, якi не вiдповiдають законодавству про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     8) вживати заходiв поводження з вантажами, ввезеними (пересланими) на митну територiю України, якi не вiдповiдають законодавству;

     9) iншi повноваження щодо здiйснення заходiв державного контролю, якi додатково визначенi Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     11.10) у пунктi 1 статтi 10 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     11.11) у статтi 11:

     у частинi першiй:

     у пунктi 2 слова "та/або кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, ветеринарних препаратiв, а також тваринницьких потужностей";

     у пунктах 3, 5, 7 та 8 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарної медицини";

     у пунктi 10 слова "або кормами" замiнити словами "кормами, побiчними продуктами тваринного походження, бiологiчними продуктами, репродуктивним матерiалом, ветеринарними препаратами та живими тваринами";

     у частинi другiй слова "та кормiв тваринного походження, побiчних продуктiв тваринного походження та живих тварин" замiнити словами "кормiв тваринного походження, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, ветеринарних препаратiв та живих тварин", а слово i цифри "роздiлом VI" - словами i цифрами "роздiлами VI та VI1";

     у частинi четвертiй:

     у пунктi 1 слова "та кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв";

     у пунктi 2 слова "та/або кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв", а слова "та корми" - словами "корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     у пунктi 3 слова "та/або кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв";

     11.12) у пунктi 1 частини третьої статтi 12:

     у пiдпунктi "б" слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     пiдпункт "в" викласти в такiй редакцiї:

     "в) стадiї виробництва та обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв, а також утримання, розведення та вирощування тварин i можливi ризики для здоров'я людини, тварин, рослин та довкiлля";

     11.13) пункт 9 частини третьої статтi 13 доповнити словами "кормами та побiчними продуктами тваринного походження";

     11.14) у пунктi 1 статтi 15 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     11.15) статтю 16 доповнити пунктом 6 такого змiсту:

     "6) повiдомляти компетентний орган про виявлення в обiгу небезпечних харчових продуктiв та кормiв";

     11.16) у статтi 18:

     у частинi п'ятiй:

     в абзацi першому слова "та кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв, а також на будь-якiй стадiї утримання, розведення, вирощування та обiгу живих тварин";

     у пунктi 3 слова "та корми, здоров'я" замiнити словами "корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину";

     частину шосту викласти в такiй редакцiї:

     "6. Державний контроль харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, ветеринарних препаратiв та живих тварин, якi ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, повинен бути еквiвалентним державному контролю харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, ветеринарних препаратiв та живих тварин, виробництво (утримання, розведення, вирощування) та/або обiг яких здiйснюється на митнiй територiї України";

     у частинi сьомiй слова "та корми, здоров'я" замiнити словами "корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину";

     11.17) у статтi 19:

     частину першу пiсля слiв "лабораторного дослiдження (випробування)" доповнити словами "клiнiчного огляду тварин, перевiрки придатностi тварин до транспортування";

     у частинi другiй:

     в абзацах другому i шостому слова "та кормiв, здоров'я" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, ветеринарної медицини";

     в абзацi сьомому слова "та корми, здоров'я" замiнити словами "побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину";

     у частинi четвертiй:

     в абзацi першому слова "та корми, здоров'я та благополуччя тварин та" замiнити словами "корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин, а також";

     в абзацi п'ятому пiсля слiв "матерiалiв, що контактують з харчовими продуктами" доповнити словами "побiчних продуктiв тваринного походження, пестицидiв; бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, ветеринарних препаратiв, здоров'я та благополуччя тварин", а слова "а також пестицидiв" виключити;

     11.18) пункт 2 частини другої статтi 20 викласти в такiй редакцiї:

     "2) у разi виявлення невiдповiдностi або появи обґрунтованої пiдозри щодо небезпечностi харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу чи ветеринарних препаратiв негайно оприлюднює, у тому числi на своєму офiцiйному веб-сайтi, iнформацiю про вид, назву, передбачувану територiю обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв, якi становлять загрозу для здоров'я людини та/або тварин, а також iншi вiдомостi, що дають змогу iдентифiкувати такi харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, бiологiчнi продукти, репродуктивний матерiал та ветеринарнi препарати та встановити походження, ступiнь i характер вiдповiдної загрози. Компетентний орган також оприлюднює iнформацiю про вжитi та запланованi ним заходи щодо запобiгання, зменшення та усунення такого ризику";

     11.19) статтю 21 доповнити частиною вiсiмнадцятою такого змiсту:

     "18. Лабораторнi дослiдження (випробування) для дiагностики захворювань тварин пiд час державного контролю здiйснюються з урахуванням особливостей, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     11.20) частину першу статтi 22 доповнити абзацом другим такого змiсту:

     "Уповноваження акредитованих лабораторiй щодо дiагностики захворювань тварин пiд час державного контролю здiйснюється з урахуванням вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     11.21) у частинi другiй статтi 23:

     у пунктi 2 слова "та кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, патологiчного матерiалу та ветеринарних препаратiв";

     доповнити пунктом 4 такого змiсту:

     "4) вiдповiдати вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин (для референс-лабораторiй, що проводять лабораторнi дослiдження (випробування) для дiагностики захворювань тварин)";

     11.22) у статтi 24:

     у пунктi 6 частини другої слова "i кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, патологiчного матерiалу, ветеринарних препаратiв";

     пункт 1 частини третьої викласти в такiй редакцiї:

     "1) змiни законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     11.23) у частинi третiй статтi 25 слова "i кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу, патологiчного матерiалу, ветеринарних препаратiв";

     11.24) у частинi третiй статтi 26 слова "та корми, здоров'я" замiнити словами "корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину", а слова "та/або кормiв" - словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв";

     11.25) у пiдпунктi "б" пункту 1 частини другої статтi 29 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     11.26) у пунктi 3 частини другої статтi 30 та пунктi 2 частини першої статтi 31 слова "законодавства про" замiнити словами "вимог законодавства щодо";

     11.27) у статтi 36 слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     11.28) доповнити роздiлом VI1 такого змiсту:

"Роздiл VI1
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДОТРИМАННЯМ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ПОБIЧНI ПРОДУКТИ ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ, ВЕТЕРИНАРНУ МЕДИЦИНУ ТА БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН

     Стаття 401. Суб'єкти державного контролю за дотриманням законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин

     1. Державний контроль за дотриманням законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин здiйснюється державними ветеринарними iнспекторами.

     2. Повноваження на здiйснення окремих заходiв державного контролю за дотриманням законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин можуть надаватися компетентним органом офiцiйним ветеринарним лiкарям, уповноваженим ветеринарам та уповноваженим лабораторiям у межах, передбачених цим Законом.

     3. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин на потужностях центральних органiв виконавчої влади здiйснюється посадовими особами пiдроздiлiв ветеринарної медицини таких органiв, уповноваженими компетентним органом на здiйснення вiдповiдних заходiв державного контролю як офiцiйними ветеринарними лiкарями.

     Стаття 402. Об'єкти державного контролю за дотриманням законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин

     1. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин спрямовується на перевiрку дотримання операторами ринку встановлених законодавством вимог щодо захисту здоров'я тварин, запобiгання поширенню хвороб тварин, благополуччя тварин, зокрема, умов їх утримання, належного догляду, годування, гуманного поводження з ними, у тому числi пiд час їх перемiщення та забою, виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, iнших засобiв ветеринарної медицини, а також провадження ветеринарної практики.

     2. Державний контроль за дотриманням законодавства про побiчнi продукти тваринного походження спрямовується на перевiрку дотримання операторами ринку встановлених законодавством вимог щодо поводження з побiчними продуктами тваринного походження.

     Стаття 403. Державний контроль тваринницьких потужностей

     1. Пiд час здiйснення державного контролю потужностей, на яких утримуються тварини, перевiряється наявнiсть затвердження або державної реєстрацiї таких потужностей, якщо обов'язковiсть їх затвердження або державної реєстрацiї встановлена законом, наявнiсть ветеринарних документiв на тварин, дотримання вимог законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин, вимог щодо застосування ветеринарних препаратiв, захисту здоров'я та утримання тварин, а також iнших вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     Стаття 404. Державний контроль обiгу живих тварин та репродуктивного матерiалу

     1. Пiд час перемiщення, реалiзацiї та на iнших стадiях обiгу живих тварин та репродуктивного матерiалу перевiряється наявнiсть ветеринарних документiв, дотримання вимог законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин, вимог щодо захисту здоров'я та утримання тварин, а також iнших вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     2. Для здiйснення державного контролю обiгу живих тварин компетентний орган забезпечує присутнiсть державного ветеринарного iнспектора або офiцiйного ветеринарного лiкаря у всiх мiсцях, у яких здiйснюється обiг живих тварин.

     3. У разi встановлення за результатами проведених заходiв державного контролю вiдсутностi ветеринарних документiв на живих тварин та/або репродуктивний матерiал, невiдповiдностi вимогам законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин, виявлення хвороби тварин, що пiдлягає повiдомленню, або виникнення пiдозри щодо наявностi такої хвороби державний ветеринарний iнспектор або офiцiйний ветеринарний лiкар забороняє обiг живих тварин та/або репродуктивного матерiалу.

     Стаття 405. Державний контроль мисливських та рибальських угiдь

     1. Компетентний орган забезпечує проведення iнспектувань мисливських та рибальських угiдь у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, вiдповiдно до щорiчного плану державного контролю з перiодичнiстю, що залежить вiд епiзоотичної ситуацiї на вiдповiднiй територiї. Вiдкриття мисливського сезону та сезону рибальства на певнiй територiї забороняється, якщо за результатами iнспектування вiдповiдних мисливських та рибальських угiдь пiдтверджено невiдповiднiсть цiєї територiї вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     2. Користувачi мисливських та рибальських угiдь зобов'язанi iнформувати територiальний орган компетентного органу про пiдозрiлу (нетипову) поведiнку тварин та пiдозрiлi випадки загибелi тварин на вiдповiднiй територiї. На пiдставi отриманої iнформацiї територiальний орган компетентного органу органiзовує позаплановi iнспектування вiдповiдних мисливських та рибальських угiдь, огляд туш тварин та вiдбiр зразкiв для проведення лабораторних дослiджень (випробувань), необхiдних для встановлення дiагнозу на наявнiсть хвороб тварин або виключення пiдозри щодо наявностi таких хвороб.

     Стаття 406. Державний контроль побiчних продуктiв тваринного походження

     1. Пiд час здiйснення державного контролю побiчних продуктiв тваринного походження перевiряється наявнiсть експлуатацiйного дозволу або державної реєстрацiї потужностi з оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, якщо обов'язковiсть отримання експлуатацiйного дозволу або державної реєстрацiї таких потужностей встановлена законом, дотримання вимог щодо забезпечення простежуваностi, вимог щодо розроблення, введення в дiю та застосування постiйно дiючих процедур, заснованих на принципах системи аналiзу ризикiв, небезпечних чинникiв та контролю у критичних точках (Hazard Analysis and Critical Control Points, НАССР) та iнших вимог законодавства про побiчнi продукти тваринного походження.

     2. При здiйсненнi заходiв державного контролю потужностей, на яких утримуються тварини, на предмет дотримання законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин одночасно може перевiрятися дотримання законодавства про побiчнi продукти тваринного походження на таких потужностях.

     Стаття 407. Державний контроль ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини

     1. Компетентний орган органiзовує здiйснення заходiв державного контролю на всiх стадiях виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини.

     2. Заходи державного контролю застосовуються до операторiв ринку ветеринарних препаратiв, власникiв (утримувачiв) тварин, лiцензованих ветеринарних лiкарiв та лiцензованих закладiв ветеринарної медицини для перевiрки дотримання ними вимог законодавства щодо виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини.

     3. Плановi заходи державного контролю здiйснюються вiдповiдно до щорiчного плану державного контролю з перiодичнiстю, визначеною на основi ризик-орiєнтованого пiдходу, що враховує, зокрема:

     1) ризики, пов'язанi з дiяльнiстю, що провадиться особами, зазначеними в частинi другiй цiєї статтi, зокрема з мiсцем провадження такої дiяльностi, технологiєю виробництва ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини, особливостями їх реалiзацiї та застосування;

     2) результативнiсть процедур, що застосовуються особами, зазначеними в частинi другiй цiєї статтi, для забезпечення дотримання вимог законодавства щодо виробництва, обiгу та застосування ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини;

     3) результати здiйснення попереднiх заходiв державного контролю;

     4) будь-яку iнформацiю, що свiдчить про невiдповiднiсть та потенцiйний вплив такої невiдповiдностi на здоров'я людини та/або тварин, благополуччя тварин та навколишнє природне середовище.

     4. Порядок визначення та застосування перiодичностi проведення заходiв державного контролю ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини.

     5. Заходи державного контролю ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини на стадiях їх виробництва, обiгу та застосування здiйснюються державними iнспекторами та державними ветеринарними iнспекторами.

     Офiцiйнi ветеринарнi лiкарi можуть бути уповноваженi компетентним органом на здiйснення заходiв державного контролю ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини пiд час їх обiгу та застосування.

     Заходи державного контролю за застосуванням ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини на тваринницьких потужностях (господарствах) можуть здiйснюватися уповноваженими ветеринарами.

     Лабораторнi дослiдження (випробування) ветеринарних препаратiв та дiючих речовин здiйснюються уповноваженими лабораторiями.

     6. Пiд час здiйснення заходiв державного контролю ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини перевiряються, зокрема:

     1) документи, що пiдтверджують державну реєстрацiю ветеринарних лiкарських засобiв та дотримання вимог, встановлених пiд час їх державної реєстрацiї;

     2) наявнiсть лiцензiї на виробництво ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензiї на iмпорт ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензiї на оптову реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв, лiцензiї на роздрiбну реалiзацiю ветеринарних лiкарських засобiв та дотримання лiцензiйних вимог, якщо наявнiсть вiдповiдних лiцензiй є обов'язковою вiдповiдно до закону;

     3) документи, що пiдтверджують вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, належної практики реалiзацiї, належної лабораторної практики;

     4) детальний опис корпоративної системи фармакологiчного нагляду та правильнiсть її функцiонування щодо кожного зареєстрованого ветеринарного лiкарського засобу;

     5) результати контрольних дослiджень (випробувань) ветеринарних лiкарських засобiв або їх iнгредiєнтiв та промiжних продуктiв виробничого процесу (звiти про контроль);

     6) безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть ветеринарних препаратiв, дiючих речовин та засобiв ветеринарної медицини на стадiях їх державної реєстрацiї, виробництва, обiгу та застосування.

     7. Якщо за результатами проведеного заходу державного контролю встановлено вiдповiднiсть оператора ринку ветеринарних препаратiв вимогам належної виробничої практики, належної практики реалiзацiї або належної лабораторної практики, компетентний орган протягом 90 календарних днiв видає такому оператору ринку сертифiкат, що засвiдчує вiдповiднiсть зазначеним вимогам.

     8. Виконання заходiв, передбачених планом державного монiторингу залишкових кiлькостей ветеринарних препаратiв у харчових продуктах тваринного походження, покладається на уповноваженi лабораторiї, визначенi компетентним органом.

     У разi виявлення пiд час державного монiторингу перевищення максимальних меж залишкiв дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) ветеринарних препаратiв у харчових продуктах тваринного походження уповноважена лабораторiя зобов'язана негайно повiдомити про це компетентний орган.

     На пiдставi отриманої iнформацiї про перевищення максимальних меж залишкiв дiючих речовин (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) ветеринарних препаратiв у харчових продуктах тваринного походження компетентний орган органiзовує здiйснення позапланових заходiв державного контролю та iнших заходiв, передбачених законом, для припинення застосування вiдповiдних ветеринарних препаратiв та/або припинення обiгу таких харчових продуктiв.

     9. На запит компетентного органу власник реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб та/або оператор ринку, який здiйснює виробництво ветеринарних лiкарських засобiв, повинен надавати результати контрольних дослiджень (випробувань) ветеринарних лiкарських засобiв або їх iнгредiєнтiв та промiжних продуктiв виробничого процесу (звiти про контроль). Такi контрольнi дослiдження (випробування) повиннi проводитися з використанням методiв (методик), затверджених пiд час державної реєстрацiї вiдповiдних ветеринарних лiкарських засобiв.

     10. Власник реєстрацiйного посвiдчення на iмунобiологiчний ветеринарний лiкарський засiб повинен забезпечувати наявнiсть репрезентативних зразкiв з кожної серiї таких засобiв щонайменше до завершення термiну їх придатностi у кiлькостi, достатнiй для проведення дослiджень (випробувань), та надавати зазначенi зразки на запит компетентного органу.

     У разi шкiдливого впливу попереднiх серiй iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобiв на здоров'я людини або тварин зразки серiї iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу разом з результатами контрольних дослiджень (випробувань) такого засобу надаються на запит компетентного органу референс-лабораторiї з контролю ветеринарних препаратiв перед введенням вiдповiдної серiї iмунобiологiчного ветеринарного лiкарського засобу в обiг.

     11. Пiсля аналiзу результатiв контрольних дослiджень (випробувань), наданих власником реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб та/або оператором ринку, який здiйснює виробництво ветеринарних лiкарських засобiв, референс-лабораторiя з контролю ветеринарних препаратiв проводить повторнi дослiдження (випробування) наданих зразкiв з використанням методiв (методик), затверджених пiд час державної реєстрацiї вiдповiдного ветеринарного лiкарського засобу.

     Повторно проводяться лише тi дослiдження (випробування), щодо яких виникають обґрунтованi пiдозри у недостовiрностi";

     11.29) у статтi 41:

     назву пiсля слiв "вантажiв iз продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     частину першу пiсля слiв "державного контролю продуктiв" доповнити словами "та живих тварин";

     частину другу пiсля слiв "вантажi iз продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     у частинi третiй слова "харчових продуктiв тваринного походження та кормiв тваринного походження" замiнити словами "вантажiв iз продуктами та живими тваринами", слова "про харчовi продукти та корми" - словами "про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", а пiсля слiв "що контактують з харчовими продуктами" доповнити словами "вимоги до здоров'я та благополуччя тварин";

     частину четверту пiсля слiв "затверджує перелiк продуктiв" доповнити словами "та перелiк живих тварин";

     частину п'яту викласти в такiй редакцiї:

     "5. Ввезення (пересилання) на митну територiю України вантажiв iз продуктами та живими тваринами, включеними до затверджених вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi перелiкiв, дозволяється виключно через призначенi прикордоннi iнспекцiйнi пости";

     частину шосту пiсля слiв "Вантаж iз продуктами" доповнити словами "або живими тваринами", пiсля слiв "опис продуктiв" - словами "або живих тварин", а пiсля слiв "мiжнародного сертифiката" - словами "(мiжнародного ветеринарного сертифiката для живих тварин)";

     частину сьому пiсля слiв "Вантаж iз продуктами" доповнити словами "або живими тваринами", пiсля слiв "мiжнародного сертифiката" - словами "(мiжнародного ветеринарного сертифiката для живих тварин)", а пiсля слiв "назви (опису) продукту" - словами "або живих тварин";

     11.30) у статтi 42:

     назву пiсля слiв "Перевiрка вантажiв iз продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     у частинi першiй:

     абзац перший пiсля слiв "перевiрки вантажiв з продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     у пунктi 2:

     пiдпункт "б" пiсля слiв "у всiх iнших випадках" доповнити словами "ввезення продуктiв";

     доповнити пiдпунктом "в" такого змiсту:

     "в) у разi ввезення живих тварин, якi вiдповiдно до законодавства повиннi мати iндивiдуальнi iдентифiкацiйнi номери (зазначенi в мiжнародному ветеринарному сертифiкатi), перевiрка вiдповiдностi проводиться щодо репрезентативної вибiрки тварин у кожному вантажi, яка має включати 10 або бiльше вiдсоткiв, але не менше 10 одиниць тварин у вантажi. Якщо пiд час такої перевiрки виявлено невiдповiднiсть, кiлькiсть тварин у вантажi, що пiдлягають перевiрцi вiдповiдностi, повинна бути збiльшена i може сягати всiєї кiлькостi тварин у вантажi.

     При ввезеннi вантажiв з живими тваринами, щодо яких законодавством не встановлено вимогу щодо iндивiдуальної iдентифiкацiї (обов'язкової наявностi iндивiдуальних iдентифiкацiйних номерiв), перевiрка вiдповiдностi повинна включати перевiрку маркування репрезентативної вибiрки ящикiв та/або контейнерiв у вантажi та вiзуальний огляд тварин у репрезентативнiй вибiрцi ящикiв та/або контейнерiв з метою пiдтвердження видової належностi зазначених тварин. Якщо пiд час такої перевiрки виявлено невiдповiднiсть, кiлькiсть ящикiв та/або контейнерiв, що пiдлягають перевiрцi вiдповiдностi, повинна бути збiльшена та може сягати всiєї кiлькостi ящикiв та/або контейнерiв у вантажi";

     у частинi другiй:

     абзац перший пiсля слiв "перевiрки вантажiв з продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     у пунктi 2:

     пiдпункт "б" пiсля слiв "ввезення (пересилання) продуктiв" доповнити словами "та живих тварин";

     пiдпункт "в" доповнити словами "або виду живих тварин (для мiжнародного сертифiката)";

     пiдпункти "ґ" i "д" викласти в такiй редакцiї:

     "ґ) виданий на продукти або живi тварини, що походять з потужностi, яка внесена до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України;

     д) пiдписаний державним ветеринарним iнспектором компетентного органу країни-експортера у разi ввезення на митну територiю України живих тварин або країни походження чи країни-експортера - у разi ввезення (пересилання) на митну територiю України продуктiв (для мiжнародного сертифiката)";

     доповнити пiдпунктами "е" та "є" такого змiсту:

     "е) засвiдчений печаткою компетентного органу держави, в якiй видано вiдповiдний мiжнародний сертифiкат;

     є) не мiстить жодних виправлень, крiм виключень, що засвiдченi пiдписом та печаткою державного ветеринарного iнспектора, який склав та пiдписав вiдповiдний мiжнародний сертифiкат";

     у частинi третiй:

     абзац перший пiсля слiв "перевiрок вантажу з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     доповнити пунктом 21 такого змiсту:

     "21) пiдписує та засвiдчує печаткою копiї мiжнародного ветеринарного сертифiката та iнших документiв, якi вимагаються згiдно iз законом, що супроводжують вантаж iз живими тваринами, та надає зазначенi копiї оператору потужностей або особi, вiдповiдальнiй за вантаж. Копiї мiжнародного ветеринарного сертифiката дiйснi протягом 10 днiв з дня їх пiдписання та засвiдчення державним ветеринарним iнспектором";

     частину п'яту пiсля слiв "цим Законом, продукти" доповнити словами "та живi тварини";

     частину сьому пiсля слiв "Вантаж з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     11.31) доповнити статтею 431 такого змiсту:

     "Стаття 431. Фiзична перевiрка вантажiв iз живими тваринами

     1. Фiзична перевiрка вантажiв iз живими тваринами здiйснюється з метою з'ясування вiдповiдностi ветеринарно-санiтарного стану таких тварин характеристикам, зазначеним у мiжнародному ветеринарному сертифiкатi та iнших документах, що вимагаються згiдно iз законом, вiдповiдностi умов транспортування тварин вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, а також визначення вiдповiдностi таких тварин iншим вимогам законодавства.

     2. Фiзична перевiрка вантажiв iз живими тваринами включає:

     1) перевiрку придатностi тварин до транспортування;

     2) клiнiчний огляд тварин, який може включати вiдбiр зразкiв для лабораторних дослiджень (випробувань) з метою встановлення вiдповiдностi ветеринарно-санiтарного стану тварин iнформацiї, що мiститься в мiжнародному ветеринарному сертифiкатi.

     3. Розвантаження вантажiв iз живими тваринами, що пiдлягають фiзичнiй перевiрцi, проводиться пiд контролем державного ветеринарного iнспектора.

     4. Перевiрка придатностi тварин до транспортування включає:

     1) аналiз iнформацiї про:

     тривалiсть транспортування тварин вiд мiсця завантаження до призначеного прикордонного iнспекцiйного поста та умови для годування, поїння та вiдпочинку тварин пiд час такого транспортування;

     тривалiсть транспортування тварин до мiсця призначення та запропонованi оператором потужностей або особою, вiдповiдальною за вантаж, умови для годування, поїння та вiдпочинку тварин пiд час такого транспортування;

     2) перевiрку вiдповiдностi умов транспортування тварин вимогам законодавства України.

     Якщо перевiрка не пiдтвердила придатнiсть тварин до транспортування, такi тварини мають бути розвантаженi, нагодованi, напоєнi та отримати необхiдний вiдпочинок за рахунок власника тварин.

     5. Клiнiчний огляд тварин включає:

     1) вiзуальний огляд тварин, включаючи загальну оцiнку стану їхнього здоров'я, здатностi вiльно рухатися, стану шкiри та слизових оболонок;

     2) монiторинг респiраторної та травної систем тварин;

     3) вибiркову термометрiю тварин. Така термометрiя не проводиться щодо тварин, стосовно яких за результатами клiнiчного огляду не виявлено будь-яких фiзiологiчних вiдхилень;

     4) пальпацiю тварин, щодо яких за результатами клiнiчного огляду виявлено фiзiологiчнi вiдхилення.

     6. Клiнiчний огляд племiнних, користувальних, забiйних парнокопитних та конячих включає:

     1) вiзуальний огляд кожної тварини у вантажi вiдповiдно до вимог пункту 1 частини п'ятої цiєї статтi;

     2) монiторинг респiраторної та травної систем тварин щодо репрезентативної вибiрки тварин у вантажi:

     для вантажiв iз племiнними та користувальними тваринами репрезентативна вибiрка тварин повинна становити не менше 10 вiдсоткiв та не менше 10 тварин у вантажi (якщо кiлькiсть тварин у вантажi становить менше 10, такому монiторингу пiдлягає кожна тварина у вантажi);

     для вантажiв iз забiйними тваринами репрезентативна вибiрка тварин повинна становити не менше 5 вiдсоткiв та не менше п'яти тварин у вантажi (якщо кiлькiсть тварин у вантажi становить менше п'яти, такому монiторингу пiдлягає кожна тварина у вантажi);

     3) у разi виявлення фiзiологiчних вiдхилень за результатами клiнiчного огляду - проведення термометрiї та пальпацiї тварин вiдповiдно до вимог пунктiв 3 - 4 частини п'ятої цiєї статтi. Для проведення термометрiї та пальпацiї кiлькiсть тварин, що становлять репрезентативну вибiрку вiдповiдно до вимог пункту 2 цiєї частини, повинна бути збiльшена та може сягати всiєї кiлькостi тварин у вантажi.

     7. Клiнiчний огляд свiйської птицi та iнших птахiв, об'єктiв аквакультури (включаючи живу рибу), гризунiв, зайцеподiбних, бджiл та iнших комах, рептилiй, амфiбiй, безхребетних, хутрових тварин, зоопаркових та циркових тварин (включаючи парнокопитних тварин та конячих), а також iнших тварин, якi можуть становити ризик для життя та здоров'я людини та/або тварин, здiйснюється шляхом спостереження за станом здоров'я та поведiнкою усiх тварин у вантажi або їх репрезентативної вибiрки (10 вiдсоткiв, але не менше п'яти ящикiв та/або контейнерiв у вантажi). Якщо пiд час такого спостереження державним ветеринарним iнспектором встановлено невiдповiднiсть, кiлькiсть тварин, що пiдлягають клiнiчному огляду, повинна бути збiльшена та може сягати всiєї кiлькостi тварин у вантажi.

     8. Якщо за результатами клiнiчного огляду тварин, визначеного частиною сьомою цiєї статтi, виявлено фiзiологiчнi вiдхилення, державний ветеринарний iнспектор проводить клiнiчний огляд тварин вiдповiдно до вимог частини п'ятої цiєї статтi в обсязi, що може бути застосований до вiдповiдного виду тварин. Такий клiнiчний огляд може включати вiдбiр зразкiв, що проводиться вiдповiдно до вимог частини дев'ятої цiєї статтi.

     9. Клiнiчний огляд (включаючи вiдбiр зразкiв) живої риби, ракоподiбних, молюскiв та тварин, призначених для науково-дослiдницьких цiлей, якi перевозяться у запломбованих контейнерах з контрольованими умовами утримання та супроводжуються мiжнародним ветеринарним сертифiкатом iз чiтким зазначенням ветеринарно-санiтарного стану таких тварин, проводиться державним ветеринарним iнспектором вiдповiдно до вимог частин сьомої - восьмої цiєї статтi у разi наявностi iнформацiї про ризики, пов'язанi з видами, до яких належать тварини, та/або походженням тварин, та/або iншими особливостями зазначених тварин.

     10. Вiдбiр зразкiв проводиться вiдповiдно до таких вимог:

     1) кожного мiсяця щонайменше 3 вiдсотки вантажiв iз живими тваринами пiдлягають плановому вiдбору зразкiв для проведення лабораторних дослiджень (випробувань). Зазначена вимога не поширюється на вантажi iз живими тваринами, що перемiщуються транзитом через територiю України;

     2) зразки вiдбираються вiд щонайменше 10 вiдсоткiв тварин у вантажi (але не менше чотирьох тварин), визначеному у пунктi 1 цiєї частини. Зазначена частка тварин збiльшується, якщо за результатами фiзичної перевiрки вантажу встановлена невiдповiднiсть;

     3) позаплановий вiдбiр зразкiв проводиться державним ветеринарним iнспектором за результатами проведеної ним оцiнки ризикiв та може включати вiдбiр усiх необхiдних зразкiв вiд будь-якої тварини у вантажi, що пiдлягає державному контролю на призначеному прикордонному iнспекцiйному посту;

     4) позаплановий вiдбiр зразкiв може проводитися у разi появи обґрунтованої пiдозри щодо невiдповiдностi за результатами документальної перевiрки або перевiрки вiдповiдностi;

     5) зразки, вiдiбранi вiдповiдно до вимог пунктiв 2 - 4 цiєї частини, надсилаються державним ветеринарним iнспектором до уповноваженої лабораторiї з метою встановлення вiдповiдностi стану здоров'я тварин iнформацiї, що мiститься у супровiдному мiжнародному ветеринарному сертифiкатi.

     11. Державний ветеринарний iнспектор веде облiк зразкiв, вiдiбраних вiдповiдно до вимог пунктiв 2 - 4 частини десятої цiєї статтi. Зазначений облiк повинен включати в таку iнформацiю:

     1) iдентифiкацiйний номер мiжнародного ветеринарного сертифiката;

     2) серiйний номер, присвоєний вантажу на призначеному прикордонному iнспекцiйному посту;

     3) iдентифiкацiйний номер тварини;

     4) назву та результати проведеного лабораторного дослiдження (випробування);

     5) перелiк заходiв, вжитих за результатами проведеного лабораторного дослiдження (випробування);

     6) адресу потужностi призначення вантажу iз живими тваринами";

     11.32) статтю 44 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 44. Зменшення перiодичностi перевiрок вантажiв з продуктами та живими тваринами

     1. Компетентний орган встановлює меншу за 100 вiдсоткiв перiодичнiсть фiзичних перевiрок вантажiв iз продуктами, якi ввозяться (пересилаються) на митну територiю України, якщо вони вiдповiдають вимогам частини третьої цiєї статтi та з урахуванням вимог частини четвертої цiєї статтi.

     2. Компетентний орган може встановити меншу за 100 вiдсоткiв перiодичнiсть перевiрок вiдповiдностi та фiзичних перевiрок (крiм перевiрок придатностi тварин до транспортування) вантажiв iз живими тваринами, що ввозяться на митну територiю України, на взаємнiй основi, якщо вони вiдповiдають вимогам частини третьої цiєї статтi та з урахуванням вимог частини четвертої цiєї статтi.

     3. Зменшення перiодичностi перевiрок вантажiв з продуктами та живими тваринами застосовується лише щодо вантажiв, якi:

     1) походять з країни, що внесена до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України;

     2) походять iз потужностi, що внесена до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України;

     3) супроводжуються оригiналами мiжнародного сертифiката та iнших документiв, якi вимагаються згiдно iз законом.

     4. Компетентний орган перед прийняттям рiшення про зменшення перiодичностi перевiрок вантажiв з продуктами та живими тваринами повинен врахувати:

     1) гарантiї, наданi країною-експортером щодо її всiєї чи окремої територiї (зони або компартмента) щодо вiдповiдностi вимогам законодавства України, включаючи тi, що стосуються залишкiв;

     2) стан здоров'я тварин та загальний стан здоров'я в країнi-експортерi;

     3) заходи, що застосовуються в країнi-експортерi у сферах державного монiторингу та боротьби з хворобами;

     4) структуру, професiйнi навички, незалежнiсть та квалiфiкацiю персоналу компетентного органу країни-експортера;

     5) вiдповiднiсть мiнiмальним вимогам до гiгiєни виробництва (для вантажiв з продуктами);

     6) вид продукту та його потенцiйний ризик для здоров'я (для вантажiв з продуктами);

     7) результати державного контролю, проведеного компетентним органом у країнi-експортерi;

     8) результати здiйснених перевiрок при ввезеннi (пересиланнi) продуктiв та живих тварин з країни-експортера на митну територiю України;

     9) проведений щодо вiдповiдних продуктiв аналiз ризику (для вантажiв з продуктами);

     10) порядок затвердження окремих речовин та виконання вимог щодо перевiрки наявностi залишкових кiлькостей ветеринарних препаратiв та забруднюючих речовин у тваринах та свiжому м'ясi в країнi-експортерi (для вантажiв з живими тваринами).

     5. Зменшення перiодичностi перевiрок вантажiв з продуктами та живими тваринами також здiйснюється вiдповiдно до угоди про еквiвалентнiсть, укладеної мiж компетентним органом України та компетентним органом країни-експортера.

     6. Компетентний орган забезпечує проведення перевiрок зi зменшеною перiодичнiстю у спосiб, що не дозволяє оператору ринку передбачити, який вантаж буде пiдданий таким перевiркам";

     11.33) у частинi першiй статтi 45:

     пункт 2 пiсля слiв "(The Rapid Alert System for Food and Feed - RASFF)" доповнити словами "Систему повiдомлення про хвороби тварин (Animal Disease Notification System - ADNS), Глобальну iнформацiйну систему щодо здоров'я тварин (World Animal Health Information System - WAHIS)";

     пункт 4 пiсля слiв "за результатами огляду" доповнити словами "у тому числi клiнiчного огляду тварин";

     11.34) у статтi 46:

     у частинi першiй слова "та видiв продуктiв" замiнити словами "видiв продуктiв та живих тварин";

     у частинi другiй:

     у пунктi 1:

     перше речення пiсля слiв "через державний кордон України" доповнити словами "в межах зони митного контролю";

     доповнити другим реченням такого змiсту: "Призначенi прикордоннi iнспекцiйнi пости, через якi перемiщуються живi тварини, не можуть розташовуватися поблизу потужностей, на яких утримуються живi тварини";

     пункт 6 пiсля слiв "великих примiщень" доповнити словами "у тому числi побутового призначення";

     у пунктi 7 слово "розвантажування" замiнити словами "навантажувально-розвантажувальних операцiй";

     доповнити пунктами 13 - 16 такого змiсту:

     "13) наявнiсть окремого проходу для транспортування тварин - на призначених прикордонних iнспекцiйних постах, через якi перемiщуються тварини;

     14) наявнiсть потужностей для розвантаження, годування, поїння, утримання, карантинування та iншого поводження з живими тваринами, у тому числi для їх забою, - на призначених прикордонних iнспекцiйних постах, що використовуються для зупинки або перевантаження тварин;

     15) наявнiсть доступу до послуг оператора потужностей, призначених для годування, поїння, утримання, карантинування та iншого поводження з живими тваринами, у тому числi для їх забою, - на призначених прикордонних iнспекцiйних постах, через якi перемiщуються живi тварини, але якi не використовуються для зупинки або перевантаження тварин;

     16) придатнiсть потужностей, призначених для годування, поїння, утримання, карантинування та iншого поводження з живими тваринами, у тому числi для їх забою, до швидкого чищення та дезiнфекцiї, а також наявнiсть вiдповiдного обладнання i засобiв для чищення та дезiнфекцiї - на призначених прикордонних iнспекцiйних постах, через якi перемiщуються живi тварини";

     у частинi четвертiй слова "та видiв продуктiв" замiнити словами "видiв продуктiв та живих тварин";

     11.35) у статтi 48:

     назву пiсля слiв "вантажiв iз продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     у частинi першiй:

     абзац перший викласти в такiй редакцiї:

     "1. Державний ветеринарний iнспектор, який перебуває на призначеному прикордонному iнспекцiйному посту, дозволяє транзит (перемiщення) вантажу з продуктами або живими тваринами, призначеними для третьої країни, через територiю України шляхом проставлення вiдповiдної позначки у загальному ветеринарному документi на ввезення лише за таких умов";

     пункт 1 пiсля слова "продукти" доповнити словами "або живi тварини";

     пункт 2 пiсля слiв "вантажу з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     пункт 3 пiсля слiв "вантаж з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     пункт 4 пiсля слова "результати" доповнити словами "проведених вiдповiдно до вимог цього Закону", а пiсля слiв "вантажу з продуктами" - словами "або живими тваринами";

     доповнити пунктами 5 i 6 такого змiсту:

     "5) оператор ринку гарантує, що пiд час транзиту вантажу з живими тваринами територiєю України транспортування тварин здiйснюватиметься вiдповiдно до вимог законодавства України про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

     6) тварини пройшли карантинування вiдповiдно до вимог законодавства України";

     у частинi четвертiй:

     абзац перший пiсля слiв "вантажу з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     абзац другий пiсля слiв "вантаж з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     частину п'яту пiсля слiв "вантаж iз продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     частину шосту пiсля слiв "вантаж iз продуктами" доповнити словами "або живими тваринами", а пiсля слiв "за межi України" - словами та цифрами "протягом 30 днiв з моменту ввезення на територiю України";

     частину сьому пiсля слiв "вантажiв з продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     частину восьму пiсля слiв "вантаж iз продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     11.36) у статтi 52:

     частину першу пiсля слiв "вантажу з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами", а пiсля слiв "невiдповiднiсть продуктiв" - словами "або живих тварин";

     у частинi четвертiй слово та цифри "статтi 54" замiнити словом та цифрами "статей 54, 541";

     11.37) у статтi 53:

     назву пiсля слiв "вантажiв з продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     у частинi першiй:

     в абзацi першому слова "внесених до списку хвороб, затвердженого МЕБ" замiнити словами "занесених до списку Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я тварин", а пiсля слiв "вантажi з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     пункт 1 пiсля слiв "вантажiв iз продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     пункт 2 пiсля слiв "вантажiв з продуктами" доповнити словами "та живими тваринами";

     у частинi другiй:

     абзац перший пiсля слiв "вантаж з продуктами" доповнити словами "або живими тваринами", а пiсля слiв "для здоров'я людини" - словами "та/або тварини";

     пункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1) затримує вантаж з продуктами або живими тваринами та приймає рiшення про поводження з вантажем з продуктами або рiшення про повернення (вивезення) тварин до країни-експортера (iншої країни), про особливе поводження з вантажем iз живими тваринами чи про знищення тварин гуманним методом";

     пункт 2 пiсля слiв "про його походження" доповнити словами "причини затримання", а пiсля слiв "для здоров'я людини" - словами "та/або тварини";

     11.38) доповнити статтями 541 та 542 такого змiсту:

     "Стаття 541. Особливостi поводження з вантажами з живими тваринами, що ввозяться на митну територiю України, якi не вiдповiдають законодавству

     1. Поводження з вантажами з живими тваринами, що ввозяться на митну територiю України, якi не вiдповiдають законодавству, здiйснюється вiдповiдно до вимог частин першої, восьмої, десятої, дванадцятої - чотирнадцятої статтi 54 цього Закону з урахуванням особливостей, визначених цiєю статтею.

     2. Якщо iнше не передбачено цим Законом, державний ветеринарний iнспектор проводить затримання вантажiв iз живими тваринами, якi не вiдповiдають законодавству, та пiсля консультацiй з оператором ринку або особою, вiдповiдальною за вантаж, приймає рiшення про:

     1) iзолювання вантажу з живими тваринами або помiщення тварин на карантин (карантинування тварин);

     2) заборону ввезення вантажу з живими тваринами на митну територiю України з подальшим його поверненням (вивезенням) до країни-експортера (iншої країни) або знищенням тварин з урахуванням вимог частини шостої цiєї статтi;

     3) особливе поводження з вантажем, що може включати лiкування, санiтарну обробку та/або знезараження живих тварин чи змiну їх призначеного використання.

     3. Рiшення про iзолювання вантажу з живими тваринами або помiщення тварин на карантин (карантинування тварин) приймається, якщо за результатами фiзичної перевiрки виявлено погiршення стану здоров'я тварин та/або очiкуються результати лабораторних дослiджень (випробувань) зразкiв, вiдiбраних вiд зазначених тварин. Одночасно з таким рiшенням може бути прийнято рiшення про особливе поводження з вантажем iз живими тваринами або про змiну їх призначеного використання.

     4. У разi затримання вантажу з живими тваринами та його iзолювання чи помiщення тварин на карантин (карантинування тварин) державний ветеринарний iнспектор зобов'язаний:

     1) негайно повiдомити оператора ринку або особу, вiдповiдальну за вантаж, про прийняте ним рiшення. У зазначеному повiдомленнi, зокрема, зазначаються:

     пiдстави затримання вантажу з живими тваринами та його iзолювання чи помiщення тварин на карантин (карантинування тварин);

     вимоги, якi зобов'язаний виконати оператор ринку або особа, вiдповiдальна за вантаж, з метою випуску зазначеного вантажу у вiльний обiг, термiни виконання таких вимог, а також рiшення, що буде прийнято щодо вантажу в разi невиконання цих вимог;

     порядок оскарження рiшення щодо затримання вантажу з живими тваринами та його iзолювання чи помiщення тварин на карантин (карантинування тварин);

     iншi вiдомостi, що можуть бути визначенi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини;

     2) повiдомити митний орган про прийняття рiшення про затримання вантажу з живими тваринами та його iзолювання чи розмiщення на карантин (карантинування тварин) та внести вiдповiдну iнформацiю до iнформацiйно-телекомунiкацiйної системи компетентного органу;

     3) дозволити випуск вантажу з живими тваринами у вiльний обiг у разi своєчасного виконання оператором ринку або особою, вiдповiдальною за вантаж, усiх вимог, зазначених у повiдомленнi, направленому (наданому) оператору ринку або особi, вiдповiдальнiй за вантаж, вiдповiдно до пункту 1 цiєї частини;

     4) заборонити ввезення вантажу з живими тваринами на митну територiю України у разi невиконання чи несвоєчасного виконання оператором ринку або особою, вiдповiдальною за вантаж, усiх вимог, зазначених у повiдомленнi, направленому (наданому) оператору ринку або особi, вiдповiдальнiй за вантаж, вiдповiдно до пункту 1 цiєї частини.

     5. Рiшення про заборону ввезення вантажу з живими тваринами на митну територiю України приймається, якщо за результатами державного контролю щодо зазначеного вантажу встановлено таку невiдповiднiсть:

     1) вiдсутнiсть мiжнародного ветеринарного сертифiката;

     2) невiдповiднiсть мiжнародного ветеринарного сертифiката вимогам законодавства;

     3) невiдповiднiсть вантажу з живими тваринами iнформацiї, яка мiститься в мiжнародному ветеринарному сертифiкатi та iнших документах, що вимагаються згiдно iз законом;

     4) тварини походять з територiї країни (зони або компартмента), не внесеної до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України (щодо вiдповiдних видiв живих тварин);

     5) тварини належать до видiв, ввезення яких в Україну заборонено;

     6) щодо тварин зафiксовано наявнiсть iнфекцiйних захворювань, у тому числi за результатами лабораторних дослiджень;

     7) тварини є непридатними до транспортування;

     8) тварини є неiдентифiкованими та/або iдентифiкацiя тварин не вiдповiдає вимогам законодавства про iдентифiкацiю та реєстрацiю тварин;

     9) умови транспортування тварин не вiдповiдають вимогам законодавства та не можуть бути приведенi у вiдповiднiсть iз законодавством оператором ринку пiд час їх виявлення.

     6. У разi заборони ввезення вантажу з живими тваринами на митну територiю України державний ветеринарний iнспектор приймає рiшення про повернення (вивезення) вантажу до країни-експортера (iншої країни) або про знищення тварин.

     Рiшення про знищення тварин приймається у разi неможливостi повернення (вивезення) вантажу з живими тваринами до країни-експортера (iншої країни) та неможливостi застосування до такого вантажу особливого поводження чи змiни призначеного використання тварин, а також у разi невиконання оператором ринку або особою, вiдповiдальною за вантаж, рiшення про повернення (вивезення) вантажу до країни-експортера (iншої країни). Знищення тварин здiйснюється гуманними методами з дотриманням вимог Закону України "Про захист тварин вiд жорстокого поводження".

     У випадках, передбачених пунктами 2 i 3 (крiм випадкiв наявностi iстотних невiдповiдностей, що не можуть бути усунутi протягом строку, передбаченого частиною сьомою цiєї статтi) та пунктами 6 - 9 частини п'ятої цiєї статтi, при прийняттi рiшення про заборону ввезення вантажу з живими тваринами на митну територiю України одночасно приймається рiшення про особливе поводження з вантажем iз живими тваринами або про змiну їх призначеного використання для приведення вантажу у вiдповiднiсть iз законодавством України або вимогами країни-експортера (iншої країни). Пiсля приведення вантажу з живими тваринами у вiдповiднiсть iз вимогами законодавства України такий вантаж допускається до ввезення на митну територiю України. У разi пiдтвердження за результатами лабораторних дослiджень (випробувань), проведених пiд час особливого поводження з вантажем iз живими тваринами, наявностi у тварин хвороби, що пiдлягає повiдомленню, такi тварини пiдлягають знищенню гуманними методами. Особливе поводження не може бути застосовано до вантажу з живими тваринами у разi, якщо тварини iнфiкованi хворобою, що пiдлягає повiдомленню, або наявне документальне пiдтвердження ризику того, що тварини iнфiкованi такою хворобою чи можуть її переносити.

     7. Рiшення, зазначенi в частинi шостiй цiєї статтi, виконуються протягом 10 днiв з дня їх прийняття. Протягом цього строку вантажi з живими тваринами, ввезення яких на територiю України заборонено, перебувають на призначеному прикордонному iнспекцiйному посту або в безпосереднiй близькостi вiд нього пiд наглядом компетентного органу.

     8. У разi заборони ввезення вантажу з живими тваринами на митну територiю України державний ветеринарний iнспектор:

     1) заповнює вiдповiдну частину загального ветеринарного документа на ввезення, пiдписує його та засвiдчує печаткою;

     2) пiдписує та засвiдчує печаткою копiю загального ветеринарного документа на ввезення та повертає його оригiнал оператору ринку або особi, вiдповiдальнiй за вантаж;

     3) проставляє на оригiналах мiжнародного ветеринарного сертифiката та iнших документiв, що супроводжують вантаж iз живими тваринами, штамп "Заборонено" та повертає оригiнали зазначених документiв оператору ринку або особi, вiдповiдальнiй за вантаж;

     4) надає митному органу iнформацiю про заборону ввезення на митну територiю України вантажу з живими тваринами шляхом надсилання копiй загального ветеринарного документа на ввезення, мiжнародного ветеринарного сертифiката та iнших документiв, що супроводжують вантаж, або шляхом внесення вiдповiдної iнформацiї до електронної iнформацiйної системи компетентного органу;

     5) забезпечує облiк вантажiв iз живими тваринами, щодо яких здiйснено державний контроль на кордонi, вiдповiдно до вимог частини дев'ятої статтi 42 цього Закону.

     9. Компетентний орган забезпечує зберiгання на призначеному прикордонному iнспекцiйному посту копiй мiжнародного ветеринарного сертифiката, загального ветеринарного документа на ввезення та iнших документiв, якими супроводжувався вантаж iз живими тваринами, ввезення якого було заборонено, протягом щонайменше трьох рокiв.

     10. Рiшення про особливе поводження з вантажем iз живими тваринами або про змiну призначеного використання таких тварин приймається, якщо за результатами фiзичної перевiрки виявлено погiршення стану здоров'я тварин та/або для приведення їх у вiдповiднiсть з вимогами законодавства України чи законодавства країни-експортера (iншої країни).

     Стаття 542. Iзолювання вантажу з живими тваринами та карантинування тварин, що ввозяться на митну територiю України

     1. Залежно вiд характеру невiдповiдностi (небезпечного фактора), встановленої за результатами державного контролю вантажу з живими тваринами, що ввозиться на митну територiю України, iзолювання такого вантажу або помiщення тварин на карантин (карантинування тварин) проводиться на:

     1) призначеному прикордонному iнспекцiйному посту або в безпосереднiй близькостi вiд нього;

     2) карантиннiй станцiї.

     2. Перелiк карантинних станцiй затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини.

     3. Карантиннi станцiї, внесенi до перелiку, зазначеного у частинi другiй цiєї статтi, повиннi:

     1) вiдповiдати вимогам пунктiв 6 - 8, 11, 14 - 16 частини другої статтi 46 цього Закону;

     2) перебувати пiд постiйним контролем та вiдповiдальнiстю державного ветеринарного iнспектора;

     3) розташовуватися на достатнiй вiдстанi вiд потужностей, на яких утримуються тварини;

     4) бути забезпеченими системою нагляду за тваринами;

     5) вiдповiдати iншим вимогам, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини.

     4. Перелiк карантинних станцiй, зазначений у частинi другiй цiєї статтi, може змiнюватися шляхом:

     1) внесення до нього нових карантинних станцiй, вiдповiднiсть яких вимогам частини третьої цiєї статтi пiдтверджена за результатами перевiрки, здiйсненої компетентним органом;

     2) виключення з нього карантинних станцiй у разi встановлення їх невiдповiдностi вимогам частини третьої цiєї статтi за результатами перевiрки, здiйсненої компетентним органом.

     5. Компетентний орган оприлюднює на своєму офiцiйному веб-сайтi перелiк карантинних станцiй iз зазначенням їх номерiв згiдно з перелiком, передбаченим частиною другою цiєї статтi, та оновлює таку iнформацiю не пiзнiше трьох робочих днiв у разi її змiни.

     6. Тварини, що ввозяться на митну територiю України (крiм тварин, призначених для мiжнародних змагань, циркових та iнших тварин, призначених для виставок, розважальних та освiтнiх цiлей, а також домашнiх тварин, що ввозяться в режимi некомерцiйного перемiщення), пiдлягають профiлактичному карантину з метою перевiрки стану їхнього здоров'я. Порядок проведення профiлактичного карантину тварин, що ввозяться на територiю України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, та повинен, зокрема, визначати тривалiсть i мiсце проведення профiлактичного карантину, перелiк хвороб, на наявнiсть яких дослiджуються тварини, методи дiагностичних дослiджень (випробувань).

     7. Пiсля ввезення на митну територiю України та проходження державного контролю на кордонi тварини, призначенi для мiжнародних змагань, цирковi тварини та iншi тварини, призначенi для виставок, розважальних та освiтнiх цiлей, а також домашнi тварини, ввезенi в режимi некомерцiйного перемiщення, перебувають пiд контролем компетентного органу та утримуються у спосiб, що забезпечує уникнення прямого та непрямого контакту з iншими тваринами";

     11.39) у статтi 55:

     назву пiсля слiв "вантаж iз продуктами" доповнити словами "або живими тваринами";

     частину першу пiсля першого речення доповнити новим реченням такого змiсту: "Мiжнародний ветеринарний сертифiкат (кожен його аркуш), яким супроводжується вантаж iз живими тваринами, що ввозиться на митну територiю України, повинен бути пiдписаний та засвiдчений печаткою компетентного органу країни-експортера";

     частину п'яту доповнити абзацом другим такого змiсту:

     "Мiжнародний ветеринарний сертифiкат на вантаж iз живими тваринами повинен бути виданий не бiльш як за 24 години до завантаження тварин на транспортний засiб для вiдправлення на митну територiю України";

     11.40) у статтi 59:

     у частинi першiй пiсля слiв "якi планують ввозити (пересилати)" доповнити словами "живих тварин", а слово "частиною" замiнити словами "частинами другою та";

     у частинi другiй:

     пункт 2 пiсля слiв "органу країни-експортера, його" доповнити словом "неупередженостi", а пiсля слiв "на територiї країни-експортера" - словами "прозоростi процедур прийняття ним рiшень";

     пункти 3 та 5 викласти в такiй редакцiї:

     "3) рiвня пiдготовки (квалiфiкацiї) персоналу компетентного органу країни-експортера у сферi санiтарних та фiтосанiтарних заходiв, зокрема щодо здiйснення державного контролю, а також його неупередженостi та незалежностi вiд будь-якого тиску при прийняттi рiшень";

     "5) наявностi та використання документованих систем та процедур державного контролю, зокрема процедур, стандартiв i методик щодо:

     управлiння дiяльнiстю системи компетентного органу, включаючи дiяльнiсть з видачi мiжнародних ветеринарних сертифiкатiв;

     запобiгання спалахам хвороб тварин та рослин, а також боротьби з ними;

     епiзоотичних обстежень, зонування, компартменталiзацiї територiї країни згiдно з ветеринарно-санiтарним статусом;

     iнспектування та вiдбору зразкiв;

     дослiджень (випробувань) для дiагностики хвороб тварин та рослин;

     розроблення, виробництва, реєстрацiї та контролю бiологiчних продуктiв, що використовуються для дiагностики хвороб тварин та виробництва ветеринарних лiкарських засобiв;

     обробки, спрямованої на знищення патогенних агентiв у продуктах тваринного та рослинного походження;

     забезпечення мiнiмального рiвня квалiфiкацiї спецiалiстiв лабораторiй та посадових осiб, уповноважених проводити заходи державного контролю щодо тварин та видавати мiжнароднi сертифiкати;

     використання мiжнародних стандартiв, iнструкцiй та рекомендацiй при здiйсненнi заходiв державного контролю здоров'я тварин, зокрема спалахiв хвороб тварин, та видачi мiжнародних сертифiкатiв;

     проведення дослiджень хвороб тварин";

     доповнити пунктами 9 - 12 такого змiсту:

     "9) результатiв заходiв державного контролю вантажiв з живими тваринами, рослинами, продуктами, харчовими продуктами нетваринного походження та кормами нетваринного походження, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України з країни-експортера, зокрема кiлькiсть та характер виявлених невiдповiдностей;

     10) членства країни-експортера у вiдповiдних мiжнародних органiзацiях та виконання нею вимог щодо звiтностi перед такими органiзацiями з питань застосування ветеринарно-санiтарних та фiтосанiтарних заходiв;

     11) наявностi державної системи iдентифiкацiї та реєстрацiї тварин;

     12) iнших критерiїв, рекомендованих вiдповiдними мiжнародними органiзацiями";

     пункт 4 частини третьої пiсля слiв "країни-експортера щодо" доповнити словами "живих тварин, рослин";

     у частинi четвертiй:

     пункт 1 пiсля слiв "оцiнки ризикiв, пов'язаних iз" доповнити словами "живими тваринами";

     пункт 7 пiсля слiв "внаслiдок iмпорту вiдповiдних видiв" доповнити словами "живих тварин та";

     11.41) у статтi 60:

     у назвi, частинах першiй та другiй слова "та кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та живих тварин";

     частину четверту викласти в такiй редакцiї:

     "4. Спецiальнi умови iмпорту харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та живих тварин можуть бути встановленi для одного виду/категорiї харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та живих тварин або для групи харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та живих тварин. Зазначенi умови можуть запроваджуватися щодо країни, її окремої територiї (зони або компартмента) або групи країн";

     у частинi п'ятiй слова "та кормiв" замiнити словами "кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та живих тварин";

     11.42) статтю 61 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 61. Реєстр країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України

     1. Продукти та живi тварини можуть ввозитися на митну територiю України, якщо вони походять з країни або її окремої територiї (зони або компартмента), яка внесена до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України. Зазначена вимога не поширюється на живих тварин, якi:

     1) призначенi для наукових або дiагностичних цiлей, циркiв, проведення розважальних чи освiтнiх заходiв, виставок, показiв, шоу для закритих потужностей;

     2) перемiщуються в режимi транзиту;

     3) призначенi для тимчасового випасання на територiях у безпосереднiй близькостi вiд державного кордону України;

     4) становлять незначний ризик для ветеринарно-санiтарного статусу України та перелiк яких затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини.

     2. Країна-експортер вноситься до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, якщо з нею укладено угоду про еквiвалентнiсть або якщо результати державного контролю, проведеного компетентним органом вiдповiдно до статтi 59 цього Закону, пiдтверджують вiдповiднiсть (еквiвалентнiсть) системи державного контролю країни-експортера законодавству України. Якщо результати зазначеного державного контролю пiдтверджують, що система державного контролю країни-експортера вiдповiдає законодавству України лише на окремiй її територiї (зонi або компартментi), до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, вноситься вiдповiдна окрема територiя (зона або компартмент) iноземної держави.

     3. Продукти та живi тварини можуть ввозитися (пересилатися) на митну територiю України, лише якщо вони походять з потужностей, внесених до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України. Зазначена вимога не поширюється на живих тварин, що походять з потужностей, на якi вiдповiдно до законодавства України не вимагається затвердження, а також живих тварин, зазначених у пунктах 1 - 4 частини першої цiєї статтi.

     4. Потужнiсть, розташована в країнi-експортерi, вноситься до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, за умови дотримання хоча б одного з таких критерiїв:

     1) результати державного контролю такої потужностi, проведеного компетентним органом України у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини, пiдтверджують її вiдповiднiсть законодавству України;

     2) країною-експортером надано письмовi гарантiї щодо забезпечення регулярного та ефективного контролю такої потужностi з метою забезпечення вiдповiдностi законодавству України продуктiв та живих тварин, якi ввозяться (пересилаються) на митну територiю України;

     3) така потужнiсть внесена до реєстру затверджених потужностей, що ведеться країною-експортером, i її автоматичне внесення до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, передбачено рiшенням компетентного органу про визнання еквiвалентностi системи державного контролю зазначеної країни-експортера (окремої частини такої системи) вiдповiдно до частини першої статтi 62 цього Закону, або на потужностi, з якої походять живi тварини, вживаються альтернативнi заходи для зниження ризику, що є еквiвалентними вимогам законодавства України про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

     5. Ввезення (пересилання) оператором ринку на митну територiю України продуктiв та живих тварин, вироблених (вирощених або таких, що утримувалися) на потужностях, що не забезпечують безпечностi таких продуктiв та здоров'я тварин на рiвнi, встановленому законодавством України, забороняється.

     6. Реєстр країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, ведеться, регулярно оновлюється та оприлюднюється компетентним органом на його офiцiйному веб-сайтi у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi безпечностi та окремих показникiв якостi харчових продуктiв та у сферi ветеринарної медицини";

     11.43) назву роздiлу IX викласти в такiй редакцiї:

"Роздiл IX
ВIДПОВIДАЛЬНIСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЦЬОГО ЗАКОНУ, ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ХАРЧОВI ПРОДУКТИ, КОРМИ, ПОБIЧНI ПРОДУКТИ ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ, ВЕТЕРИНАРНУ МЕДИЦИНУ ТА БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН";

     11.44) у статтi 65:

     назву викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 65. Вiдповiдальнiсть за порушення цього Закону, законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     у частинi першiй:

     абзац перший пункту 2 викласти в такiй редакцiї:

     "2) виробництво та/або обiг харчових продуктiв, кормiв на незареєстрованiй потужностi, використання незареєстрованої потужностi, на якiй утримуються тварини, незареєстрованої потужностi з оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, якщо обов'язковiсть її державної реєстрацiї встановлена законом, або провадження дiяльностi з транспортування чи збору свiйських тварин незареєстрованим оператором ринку, якщо обов'язковiсть його державної реєстрацiї встановлена законом";

     абзац перший пункту 3 викласти в такiй редакцiї:

     "3) виробництво та/або зберiгання харчових продуктiв, виробництво та/або обiг кормiв, використання потужностi, на якiй утримуються тварини, потужностi з оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження без отримання експлуатацiйного дозволу на вiдповiдну потужнiсть або її затвердження, якщо обов'язковiсть отримання експлуатацiйного дозволу або затвердження встановлена законом";

     абзац перший пункту 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5) реалiзацiя харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, маркування яких не вiдповiдає законодавству, якщо це створює загрозу для життя та/або здоров'я людини або тварин";

     абзац перший пункту 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6) порушення вимог щодо забезпечення простежуваностi та ведення записiв (документацiї), передбачених законодавством про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     абзац перший пункту 7 викласти в такiй редакцiї:

     "7) невиконання передбачених законодавством обов'язкiв щодо вiдкликання або вилучення з обiгу небезпечних харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, а також обов'язку щодо повiдомлення про небезпеку, яку вони становлять для життя та/або здоров'я людини та/або тварин, компетентного органу, iнших органiв державної влади, органiв мiсцевого самоврядування та споживачiв (користувачiв)";

     абзац перший пункту 13 викласти в такiй редакцiї:

     "13) порушення значень параметрiв безпечностi об'єктiв санiтарних заходiв, кормiв, продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, встановлених законодавством про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     пункти 14 - 19 викласти в такiй редакцiї:

     "14) невиконання (порушення) карантинних заходiв (карантинних обмежень) -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi двадцяти п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв у розмiрi п'ятнадцяти мiнiмальних заробiтних плат;

     15) порушення вимог щодо захисту здоров'я тварин, у тому числi щодо профiлактичного карантину тварин, встановлених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi десяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi п'яти мiнiмальних заробiтних плат;

     16) порушення вимог щодо забезпечення благополуччя тварин, встановлених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi трьох мiнiмальних заробiтних плат;

     17) пропонування до реалiзацiї або реалiзацiя незареєстрованих ветеринарних препаратiв, якщо обов'язковiсть їх державної реєстрацiї встановлена законом, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi тридцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi вiсiмнадцяти мiнiмальних заробiтних плат;

     18) невиконання вимог щодо безпечностi, якостi та ефективностi ветеринарного препарату, встановлених пiд час його державної реєстрацiї, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi двадцяти п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi дванадцяти мiнiмальних заробiтних плат;

     19) надання недостовiрної iнформацiї пiд час державної реєстрацiї ветеринарного препарату, якщо це створює загрозу для життя та/або здоров'я людини та/або тварин, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi п'ятдесяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi тридцяти мiнiмальних заробiтних плат";

     доповнити пунктами 191 - 199 такого змiсту:

     "191) порушення вимог законодавства щодо ведення записiв про побiчнi реакцiї на ветеринарнi препарати, реєстрацiї таких побiчних реакцiй та повiдомлення про них компетентного органу -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi дванадцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi восьми мiнiмальних заробiтних плат;

     192) утилiзацiя чи видалення побiчних продуктiв тваринного походження та продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження у спосiб, що суперечить вимогам законодавства про побiчнi продукти тваринного походження, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi тридцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi п'ятнадцяти мiнiмальних заробiтних плат;

     193) використання пiд час перевезення побiчних продуктiв тваринного походження транспортних засобiв без застосування герметичних контейнерiв, що унеможливлюють витiк з них рiдини, доступ до побiчних продуктiв тваринного походження птахiв, тварин, гризунiв, а також контейнерiв, конструкцiя яких не забезпечує ефективне очищення та дезiнфекцiю, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi дванадцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi восьми мiнiмальних заробiтних плат;

     194) невиконання рiшення посадової особи компетентного органу, його територiального органу про знищення (видалення, утилiзацiю) небезпечного харчового продукту, допомiжних матерiалiв для переробки, небезпечних кормiв, небезпечних побiчних продуктiв тваринного походження, продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi вiсiмнадцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi десяти мiнiмальних заробiтних плат;

     195) реалiзацiя продуктiв, ввезених (пересланих) на митну територiю України як торговельнi (виставковi) зразки або об'єкти наукових дослiджень вiдповiдно до пункту 5 частини восьмої статтi 41 цього Закону, порушення вимог щодо їх знищення або вивезення (пересилання) за межi України або iнших встановлених законодавством правил поводження з ними -

     тягнуть за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi двадцяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi п'ятнадцяти мiнiмальних заробiтних плат;

     196) ненадання, несвоєчасне надання iнформацiї, надання недостовiрної iнформацiї на вимогу посадової особи компетентного органу або його територiального органу -

     тягнуть за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi трьох мiнiмальних заробiтних плат;

     197) вiдмова в допуску посадової особи компетентного органу або його територiального органу до здiйснення державного контролю з пiдстав, не передбачених законом, або iнше перешкоджання законнiй дiяльностi такої посадової особи -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi десяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi семи мiнiмальних заробiтних плат;

     198) невиконання, несвоєчасне виконання рiшення головного державного iнспектора (головного державного ветеринарного iнспектора) про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв -

     тягнуть за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi п'ятдесяти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi сорока мiнiмальних заробiтних плат;

     199) невиконання, несвоєчасне виконання законних вимог (приписiв) посадової особи компетентного органу, його територiального органу щодо усунення порушень цього Закону, законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин -

     тягнуть за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi восьми мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi п'яти мiнiмальних заробiтних плат";

     пункт 22 викласти в такiй редакцiї:

     "22) реалiзацiя харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, продуктiв оброблення, переробки побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, маркування яких не вiдповiдає законодавству, якщо це не створює загрози для життя та/або здоров'я людини або тварини, -

     тягне за собою накладення штрафу на юридичних осiб у розмiрi п'яти мiнiмальних заробiтних плат, на фiзичних осiб - пiдприємцiв - у розмiрi трьох мiнiмальних заробiтних плат";

     у частинi другiй пiсля слiв i цифр "передбачених пунктами 2 - 4, 6, 8, 9, 11, 12" доповнити цифрами "16", а слова "та корми" замiнити словами "корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     11.45) у назвi та текстi статтi 66 слова "законодавства про харчовi продукти та корми" замiнити словами "законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин";

     11.46) статтю 67 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 67. Тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу та ветеринарних препаратiв

     1. Не пiзнiше наступного дня пiсля виявлення порушення законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин головний державний iнспектор (головний державний ветеринарний iнспектор) приймає рiшення про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, якщо таке виробництво та/або обiг становлять загрозу для життя та/або здоров'я людини та/або тварин. Рiшення про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв повинно обмежувати вiдповiдну господарську дiяльнiсть виключно в частинi, що є необхiдною та достатньою для усунення загрози для життя та/або здоров'я людини та/або тварин, та повинно визначати, який конкретний вид дiяльностi та з використанням якої потужностi (її частини) пiдлягає тимчасовому припиненню.

     2. Рiшення про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв набирає чинностi з моменту його вручення операторовi ринку i оприлюднення на офiцiйному веб-сайтi компетентного органу та дiє протягом визначеного таким рiшенням строку, але не бiльше 10 робочих днiв.

     3. Якщо для усунення оператором ринку порушення законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин необхiдно припинити виробництво та/або обiг харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв на час, що перевищує граничний строк, встановлений частиною другою цiєї статтi, головний державний iнспектор (головний державний ветеринарний iнспектор) звертається в порядку, встановленому Кодексом адмiнiстративного судочинства України, до суду з позовом про зобов'язання оператора ринку тимчасово припинити виробництво та/або обiг харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв. Зазначений позов подається до суду не пiзнiше закiнчення строку дiї рiшення про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв.

     4. Оператор ринку має право вiдновити виробництво та/або обiг харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, якщо:

     1) вiдсутня постанова суду, що набрала законної сили, про зобов'язання оператора ринку тимчасово припинити виробництво та/або обiг харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв та закiнчився строк тимчасового припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, визначений у рiшеннi головного державного iнспектора (головного державного ветеринарного iнспектора);

     2) суд скасував рiшення головного державного iнспектора (головного державного ветеринарного iнспектора) про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв;

     3) суд, який ухвалив постанову про зобов'язання оператора ринку тимчасово припинити виробництво та/або обiг харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв, постановив ухвалу про її скасування на пiдставi усунення або припинення iснування обставин, якi стали пiдставою для ухвалення такої постанови;

     4) головний державний iнспектор (головний державний ветеринарний iнспектор) скасував прийняте ним рiшення про тимчасове припинення виробництва та/або обiгу харчових продуктiв, кормiв, побiчних продуктiв тваринного походження, бiологiчних продуктiв, репродуктивного матерiалу або ветеринарних препаратiв на пiдставi усунення або припинення iснування обставин, якi стали пiдставою для прийняття такого рiшення";

     11.47) у роздiлi X "Прикiнцевi та перехiднi положення":

     пункт 9 пiсля слiв "вiдповiдних продуктiв" доповнити словами "та живих тварин", а пiсля слiв "(пересилання) продуктiв" - словами "та живих тварин";

     доповнити пунктом 10 такого змiсту:

     "10. Країни, з яких живi тварини ввозилися (пересилалися) на митну територiю України протягом двох рокiв до дня набрання чинностi цим Законом, вносяться компетентним органом до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, без проведення передбаченого цим Законом державного контролю країн-експортерiв, за умови що ветеринарно-санiтарний статус вiдповiдних країн-експортерiв не погiршився протягом зазначеного строку. Потужностi, з яких вiдповiднi живi тварини ввозилися (пересилалися) на митну територiю України протягом двох рокiв до дня набрання чинностi цим Законом, вносяться компетентним органом до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктiв та живих тварин на митну територiю України, без проведення передбаченого цим Законом державного контролю потужностей, розташованих у країнах-експортерах, за умови що протягом зазначеного перiоду уповноваженим органом України не приймалися рiшення про заборону ввезення живих тварин, якi походять з таких потужностей";

     12) у статтi 1 Закону України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2018 р., N 10, ст. 53):

     у частинi першiй:

     пункт 31 виключити;

     пункт 36 доповнити словами "положення про яку затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України та яка фiнансується за рахунок коштiв державного бюджету";

     у частинi другiй слово "здоров'я" замiнити словами "ветеринарну медицину";

     13) частину першу статтi 3 Закону України "Про приватизацiю державного i комунального майна" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2018 р., N 12, ст. 68) доповнити абзацом другим такого змiсту:

     "Приватизацiя майна пiдприємств, установ, органiзацiй, що входять до системи компетентного органу у сферi ветеринарної медицини та проводять ветеринарну практику, здiйснюється вiдповiдно до вимог цього Закону з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про ветеринарну медицину".

     11. Кабiнету Мiнiстрiв України протягом одного року з дня набрання чинностi цим Законом:

     забезпечити розроблення та затвердження нормативно-правових актiв, передбачених цим Законом;

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити набрання чинностi всiма зазначеними у цьому пунктi нормативно-правовими актами не пiзнiше введення в дiю цього Закону.

     12. Кабiнету Мiнiстрiв України щорiчно, починаючи з 2023 року, iнформувати Верховну Раду України про стан виконання цього Закону.

Президент України В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
4 лютого 2021 року
N 1206-IX

Copyright © 2022 НТФ «Интес»
Все права сохранены.