КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 14 вересня 2005 р.	N 902

Про затвердження Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

(назва iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.03.2010р. N 261)

Дiю постанови зупинено до 31 серпня 2006 року
(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 1 лютого 2006 року N 83)

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 31 сiчня 2007 року N 82,
вiд 20 грудня 2008 року N 1122,
вiд 1 березня 2010 року N 261,
вiд 4 жовтня 2010 року N 902,
вiд 12 жовтня 2010 року N 929,
вiд 2 листопада 2011 року N 1125,
вiд 16 листопада 2011 року N 1171,
вiд 8 серпня 2012 року N 793
(враховуючи змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 26 грудня 2012 року N 1205),
вiд 12 листопада 2014 року N 601,
вiд 7 жовтня 2015 року N 804,
вiд 21 липня 2021 року N 759,
вiд 15 квiтня 2022 року N 471
(яка дiє протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану),
вiд 13 жовтня 2023 року N 1077,
вiд 21 сiчня 2025 року N 55,
вiд 14 лютого 2025 року N 166

Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

1. Затвердити Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну (додається).

(пункт 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.03.2010р. N 261)

2. Ця постанова набирає чинностi з 1 сiчня 2006 року.

Виконуючий обов'язки Прем'єр-мiнiстра України

Ю.ЄХАНУРОВ

Iнд. 28

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 14 вересня 2005 р. N 902
(у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 8 серпня 2012 р. N 793)

ПОРЯДОК
здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механiзм державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, зокрема як паралельний iмпорт, який здiйснюється з метою недопущення обiгу фальсифiкованих, неякiсних та незареєстрованих лiкарських засобiв.

(пункт 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.02.2025р. N 166)

2. Дiя цього Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарювання, що ввозять лiкарськi засоби в Україну.

Дiя цього Порядку не поширюється на вiдносини у сферi державного контролю якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичнiй практицi в Українi, а також медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт.

(абзац другий пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.02.2025р. N 166)

Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану дiя цього Порядку не поширюється на лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, до припинення або скасування воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.

(пункт 2 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2022р. N 471, яка дiє протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану)

Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану на територiю України можуть ввозитися зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби, якi пiдлягають закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, лише на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, а також зареєстрованi лiкарськi засоби в iноземнiй упаковцi, виготовленi для потреб ринкiв iнших країн, що не вiдповiдає затвердженим реєстрацiйним матерiалам на лiкарський засiб, у супроводi затвердженої в Українi iнструкцiї для медичного застосування та гарантiйного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лiкарський засiб є iдентичним до зареєстрованого в Українi.

3. На територiю України ввозяться зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби за наявностi виданого їх виробником сертифiката якостi - сертифiката аналiзу або сертифiката серiї (далi - сертифiкат якостi), який засвiдчує вiдповiднiсть лiкарських засобiв специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв.

Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний iмпорт.

(абзац другий пункту 3 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759, вiд 14.02.2025р. N 166)

Лiкарськi засоби ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт на пiдставi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу та сертифiката якостi, виданого виробником у країнi-експортерi.

(пункт 3 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.02.2025р. N 166)

3¹. Протягом перiоду дiї воєнного стану та/або протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану з метою забезпечення закладiв охорони здоров'я необхiдними препаратами може здiйснюватися ввезення на митну територiю України з метою подальшого обiгу:

лiкарських засобiв, термiн придатностi яких не закiнчився, проте не вiдповiдає вимогам до обмеження термiну придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться, визначеним частинами першою i четвертою статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", у разi надання обґрунтування можливостi щодо використання таких лiкарських засобiв до закiнчення термiну придатностi;

зареєстрованих лiкарських засобiв в iноземнiй упаковцi, виготовлених для потреб ринкiв iнших країн, що не вiдповiдає затвердженим реєстрацiйним матерiалам на лiкарський засiб, у супроводi затвердженої в Українi iнструкцiї для медичного застосування та гарантiйного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лiкарський засiб є iдентичним до зареєстрованого в Українi;

незареєстрованих лiкарських засобiв, крiм тих, що виробленi пiдприємствами держави, що офiцiйно визнана Україною державою-агресором, у супроводi сертифiката якостi виробника на кожну серiю лiкарського засобу, iз перекладом його українською мовою та перекладом українською мовою iнструкцiї для медичного застосування виключно для забезпечення Збройних Сил та закладiв охорони здоров'я (крiм аптечних закладiв), без права реалiзацiї.

Установити, що на перiод дiї воєнного стану:

заява про видачу висновку про якiсть ввезеного лiкарського засобу подається та висновок про якiсть ввезеного лiкарського засобу видається в електронному виглядi.

абзац сьомий пункту 3¹ виключено

	(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.10.2023р. N 1077)
	(Порядок доповнено пунктом 3¹ згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2022р. N 471, яка дiє протягом шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану)

4. Державний контроль якостi здiйснюють Держлiкслужба та її територiальнi органи (далi - органи державного контролю).

Для забезпечення належного здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв Держмитслужба подає Держлiкслужбi iнформацiю про ввезенi на територiю України лiкарськi засоби.

5. Суб'єкт господарювання, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi), використання їх у виробництвi, або особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України з метою їх безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, протягом п'яти робочих днiв пiсля закiнчення митного оформлення вантажу з лiкарськими засобами подає органовi державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву про видачу висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв (далi - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

До заяви про видачу висновку додаються такi документи:

перелiк ввезених лiкарських засобiв, складений за формою, встановленою МОЗ;

копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, з перекладом на українську мову, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання. Вимоги до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу наведено в додатку (допускаються вiдхилення щодо форми викладення iнформацiї в сертифiкатi, якщо вони не змiнюють його сутi);

копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання;

копiя рахунка-фактури (iнвойсу).

Для лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я у разi вiдсутностi виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй), до заяви про видачу висновку додається гарантiйний лист, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв, що ввозяться, чинним в Українi вимогам належної виробничої практики.

Для лiкарських засобiв, якi ввозяться з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що пiдтверджує факт їх цiльового призначення.

Зазначенi документи подаються органовi державного контролю в паперовiй або електроннiй формi.

Поданi органовi державного контролю документи не повертаються.

(пункт 5 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2012р. N 793, враховуючи змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.12.2012р. N 1205, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

6. Дiя пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб'єктiв господарювання, якi ввозять активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї), радiоактивнi, радiофармацевтичнi лiкарськi засоби та продукцiю "in bulk".

Суб'єкти господарювання здiйснюють вiдбiр зразкiв активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiї) та продукцiї "in bulk" для проведення лабораторного аналiзу та контролю їх якостi на вiдповiднiсть вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарського засобу до реєстрацiйного посвiдчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) самостiйно i несуть вiдповiдальнiсть за якiсть зазначених лiкарських засобiв згiдно iз законом.

Лабораторний аналiз (крiм радiоактивних, радiофармацевтичних лiкарських засобiв) проводиться в лабораторiях з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб'єкти господарювання iнформують щомiсяця до 15 числа орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про дату ввезення лiкарських засобiв, їх назву, номер серiї, кiлькiсть, виробникiв, наявнiсть реєстрацiї та результати проведення лабораторного аналiзу (крiм результатiв проведення лабораторного аналiзу радiоактивних, радiофармацевтичних лiкарських засобiв), отриманi протягом календарного мiсяця, за формою, затвердженою МОЗ.

У разi виявлення за результатами лабораторного аналiзу неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk", суб'єкти господарювання не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв iнформують органи державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про заходи, вжитi у зв'язку з виявленням неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk".

(пункт 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.11.2014р. N 601, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.01.2025р. N 55)

7. На час здiйснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмiстити вантаж з лiкарськими засобами окремо вiд iншої продукцiї у спецiально вiдведенiй зонi (примiщеннi) на складi за мiсцем провадження господарської дiяльностi, зробити на такому вантажi напис "Карантин" i створити належнi умови для його зберiгання.

Абзац другий пункту 7 виключено

(пункт 7 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.11.2014р. N 601, абзац другий пункту 7 виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804)

8. Державний контроль здiйснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих суб'єктом господарювання документiв;

перевiрки вантажу за мiсцем його розташування на вiдповiднiсть митнiй декларацiї щодо кiлькостi лiкарських засобiв кожної серiї та здiйснення вiзуального контролю кожної серiї лiкарських засобiв;

лабораторного аналiзу у визначених цим Порядком випадках на вiдповiднiсть показникiв якостi лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв або загальним вимогам до лiкарських засобiв, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторiях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Вiзуальний контроль включає перевiрку зовнiшнього вигляду групової тари, зовнiшнього (вторинного) та внутрiшнього (первинного) пакування на цiлiснiсть, наявнiсть пошкоджень, вiдповiднiсть маркування графiчному зображенню упаковок, наявнiсть затвердженої iнструкцiї для медичного застосування.

У разi потреби перевiрка проводиться з розкриттям будь-яких двох iндивiдуальних упаковок стосовно розмiрiв, форми, кольору та їх вмiсту.

Пiд час здiйснення державного контролю встановлюється факт наявностi розпоряджень, приписiв щодо заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, стосовно яких здiйснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифiкацiї.

9. Лабораторному аналiзу пiдлягають серiї лiкарських засобiв, що вперше ввозяться в Україну.

У разi повторного ввезення серiї лiкарського засобу одним суб'єктом господарювання здiйснюється її вiзуальний контроль, якщо не буде виявлено пiдстав для проведення лабораторного аналiзу. Вiзуальний контроль здiйснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днiв. Пiсля завершення встановленого строку суб'єкт господарювання може починати реалiзацiю серiї.

Лабораторний аналiз лiкарських засобiв не проводиться в разi, коли пiдприємства з їх виробництва розташованi в державах - членах ЄС, Великiй Британiї, Сполучених Штатах Америки, Канадi, Швейцарськiй Конфедерацiї, Новiй Зеландiї, Австралiї, Японiї, Iзраїлi, а також у разi ввезення на територiю України лiкарських засобiв як паралельного iмпорту. Такi лiкарськi засоби пiдлягають вiзуальному контролю. Якщо пiд час здiйснення вiзуального контролю виявлено пiдстави для проведення лабораторного аналiзу, передбаченi у пунктах 10 i 11¹ цього Порядку, лiкарськi засоби пiдлягають направленню на лабораторний аналiз за визначеними Держлiкслужбою показниками специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв або вiдповiдно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

(абзац третiй пункту 9 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.02.2025р. N 166)

10. Лабораторний аналiз проводиться у разi:

невiдповiдностi упаковки ввезеного лiкарського засобу графiчному зображенню упаковки, яке надане Держлiкслужбi власником реєстрацiйного посвiдчення;

невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам методiв контролю якостi лiкарських засобiв за результатами вiзуального контролю;

пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на вiдповiднiсть якостi серiї лiкарського засобу вимогам методiв контролю якостi лiкарських засобiв. Зазначене не стосується деформацiї iндивiдуальної упаковки обмеженої кiлькостi одиниць товару, що могла виникнути пiд час транспортування (такi упаковки вiдбраковуються пiд час приймання товару на склад i пiдлягають поверненню або знищенню згiдно iз законодавством та угодою мiж постачальником i суб'єктом господарювання);

порушення умов зберiгання лiкарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якостi лiкарських засобiв та зазначених на їх упаковцi), пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;

виявлення пiд час вiзуального контролю ознак фальсифiкацiї лiкарського засобу;

заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, якi було вилучено з обiгу в установленому порядку;

встановлення невiдповiдностi перелiку показникiв або вимогам до них у сертифiкатi якостi виробника тим, що зазначенi в специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв до реєстрацiйного посвiдчення;

отримання офiцiйної iнформацiї про якiсть лiкарських засобiв вiд компетентних регуляторних органiв iнших держав.

(абзац дев'ятий пункту 10 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.11.2014р. N 601)

11. Суб'єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представникiв органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi з урахуванням встановленого режиму роботи суб'єкта господарювання для проведення огляду вантажу та вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу у кiлькостi, необхiднiй для проведення аналiзу за визначеними Держлiкслужбою показниками.

Суб'єкт господарювання вiдповiдає за транспортування зразкiв в атестовану лабораторiю.

(пункт 11 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

11¹. Щодо лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт, крiм перевiрки вантажу на вiдповiднiсть митнiй декларацiї, орган державного контролю здiйснює:

1) вiзуальний контроль лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України;

2) перевiрку дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;

3) перевiрку дотримання належних умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх транспортування;

4) контроль лiкарських засобiв, що включає перевiрку на вiдповiднiсть заяви та доданих до неї документiв на лiкарський засiб, за якими надано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, лiкарським засобам, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт, а саме перевiрку:

щодо лiкарських засобiв, паралельний iмпорт яких здiйснюється в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi (упаковка виробника лiкарського засобу, що ввозиться в Україну як паралельний iмпорт, з текстом iноземною мовою):

- засвiдченої в установленому порядку копiї перекладу на українську мову тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики (за наявностi);

- зразка лiкарського засобу (порiвняння такого зразка iз зразком лiкарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);

- первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу (порiвняння таких упаковок з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу, якi надавалися для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);

щодо лiкарських засобiв, паралельний iмпорт яких здiйснюється в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з додатковим маркуванням (етикетка з текстом українською мовою, що прикрiплюється на вторинну оригiнальну iноземну упаковку), нанесеним згiдно з вимогами законодавства:

- тексту на етикетцi українською мовою (якщо додаткове маркування нанесене за межами територiї України), засвiдченої в установленому порядку копiї перекладу на українську мову листка-вкладки;

- первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу (порiвняння таких упаковок з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковок цього лiкарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесення змiн до нього);

щодо лiкарських засобiв, паралельний iмпорт яких здiйснюється з перепакуванням вторинної оригiнальної iноземної упаковки згiдно з вимогами законодавства:

- оригiнал-макета графiчного оформлення лiкарського засобу у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України (у разi, коли перепакування здiйснено за межами територiї України), засвiдченої в установленому порядку копiї перекладу на українську мову листка-вкладки;

Дотримання належних умов зберiгання лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт, пiд час їх транспортування перевiряється органом державного контролю шляхом перевiрки наданих паралельним iмпортером копiй документiв, що пiдтверджують дотримання умов зберiгання (показники реєструючих приладiв або копiї журналiв реєстрацiї температури).

Лабораторний аналiз лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разi:

отримання негативних результатiв вiзуального контролю якостi;

виявлення порушення умов зберiгання серiї лiкарського засобу, визначених його виробником (заявлених у специфiкацiї якостi та зазначених у листках-вкладках i на упаковцi), пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;

виявлення невiдповiдностi таких лiкарських засобiв матерiалам, якi подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;

наявностi факту заборони протягом останнiх двох рокiв обiгу iнших серiй лiкарського засобу, якi було вилучено з обiгу в установленому законодавством порядку;

отримання вiд компетентних регуляторних органiв iнших держав офiцiйної iнформацiї про порушення вимог щодо якостi або безпеки лiкарського засобу.

Для забезпечення здiйснення лабораторного контролю якостi лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України як паралельний iмпорт, паралельний iмпортер надає (на вимогу органу державного контролю) специфiкацiю якостi та матерiали щодо методiв контролю якостi, що вiдповiдають iнформацiї, зазначенiй у заявi та доданих до неї документах на лiкарський засiб, за якими надано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу.

(Порядок доповнено пунктом 11¹ згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.02.2025р. N 166)

12. Державний контроль здiйснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днiв з дня подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв з дня подання особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, заяви про видачу висновку (у разi, коли немає пiдстав для проведення лабораторного аналiзу).

(абзац перший пункту 12 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв для проведення їх лабораторного аналiзу здiйснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днiв з дня реєстрацiї вiдповiдного направлення.

Лабораторний аналiз проводиться протягом 14 робочих днiв з дати оформлення актiв за результатами вiдбору зразкiв лiкарських засобiв або в строк, передбачений вiдповiдними методами контролю якостi лiкарських засобiв.

Орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання за результатами контролю складає i видає протягом наступного дня пiсля його завершення висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу (далi - висновок) за формою, визначеною МОЗ.

(абзац четвертий пункту 12 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

Висновок оформляється у двох примiрниках, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберiгається в органi державного контролю.

У разi подання власником реєстрацiйного посвiдчення або його офiцiйним представником до органу державного контролю письмового звернення i документiв, що пiдтверджують факт ввезення серiї лiкарського засобу однiєю партiєю та її зберiгання на одному митно-лiцензiйному складi, висновки на одну i ту саму серiю лiкарського засобу, ввезену рiзними суб'єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналiзу зразкiв, вiдiбраних в одного з них.

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804)

Проведення лабораторного аналiзу шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi серiї лiкарського засобу виробника (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти), наданих виробником, можливе для:

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

лiкарських засобiв, здiйснення контролю яких може бути обмежене вiдсутнiстю доступних контрольних матерiалiв, стандартiв, панелей та у разi вiдсутностi технiчного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналiзу;

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

препаратiв обмеженого застосування.

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

13. У разi видачi позитивного висновку обiг ввезеного лiкарського засобу може здiйснюватися на всiй територiї України без обмежень.

У разi видачi позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, обiг ввезеного лiкарського засобу може здiйснюватися на всiй територiї України виключно з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.

(пункт 13 доповнено новим абзацом другим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759, у зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом третiм)

У разi видачi негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дiї, передбаченi зовнiшньоекономiчними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилiзацiя, знищення лiкарських засобiв тощо).

14. Вартiсть вiдiбраних зразкiв для здiйснення контролю їх якостi включається до виробничих витрат суб'єктiв господарювання, у яких такi зразки вiдiбрано, та/або постачальникiв, якi здiйснюють постачання лiкарських засобiв на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я.

(абзац перший пункту 14 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

Витрати, пов'язанi з вiдбором, доставкою та проведенням лабораторного аналiзу зразкiв лiкарських засобiв, фiнансуються згiдно iз законодавством.

15. Результати державного контролю i рiшення органiв державного контролю можуть бути оскарженi в установленому законом порядку.

Додаток
до Порядку

ВИМОГИ
до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу*

1. Найменування продукцiї.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстрацiйного посвiдчення.

4. Сила дiї / активнiсть.

5. Лiкарська форма.

6. Розмiр та тип пакування.

7. Номер серiї та розмiр серiї.

8. Дата виробництва.

9. Дата закiнчення строку придатностi.

10. Найменування, мiсцезнаходження та номери лiцензiй всiх дiльниць з виробництва та контролю якостi**.

11. Сертифiкати вiдповiдностi GMP для всiх дiльниць з виробництва та контролю якостi або (за наявностi) номери посилань у базi даних EudraGMP***.

12. Результати проведення аналiзу.

13. Коментарi (за наявностi).

14. Заява про сертифiкацiю.

15. Прiзвище та посада / звання особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

16. Пiдпис особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

17. Дата пiдписання.

____________
     * Вимоги не є обов'язковими для сертифiкатiв якостi на активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї).
     ** Для виробника готового лiкарського засобу, який випускає серiю в обiг, iнформацiя вноситься обов'язково, iнше - по можливостi.
     *** Iнформацiя вноситься по можливостi.

(Порядок iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31.01.2007р. N 82, вiд 20.12.2008р. N 1122, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.03.2010р. N 261, iз змiнами, внесеними постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010р. N 902, вiд 12.10.2010р. N 929, вiд 02.11.2011р. N 1125,вiд 16.11.2011р. N 1171, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2012р. N 793)