ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

НАКАЗ

вiд 21 листопада 2011 року	N 406

Деякi питання надання адмiнiстративних послуг Держлiкслужбою України

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Державної служби України з лiкарських засобiв
вiд 6 сiчня 2012 року N 2

Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.07.2009 N 737 "Про заходи щодо упорядкування адмiнiстративних послуг" та Плану заходiв щодо реформування системи надання адмiнiстративних послуг, затвердженого розпорядженням Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.10.2011 N 1076, наказую:

1. Затвердити Перелiк адмiнiстративних послуг, якi безоплатно надаються Державною службою України з лiкарських засобiв (додається).

2. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з видачi висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв (додається).

3. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв (додається).

4. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з видачi сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики) (додається).

5. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв щодо видачi сертифiката лiкарського засобу (для мiжнародної торгiвлi) (додається).

6. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративних послуг Державною службою України з лiкарських засобiв з лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (додається).

7. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (додається).

8. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з надання пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв (додається).

(наказ доповнено новим пунктом 8 згiдно з наказом Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 06.01.2012 р. N 2)

9. Затвердити Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з видачi повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв (додається).

(наказ доповнено новим пунктом 9 згiдно з наказом Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 06.01.2012 р. N 2, у зв'язку з цим пункт 8 вважати пунктом 10)

10. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Голова

О. С. Соловйов

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
21.11.2011 N 406
(у редакцiї наказу Держлiкслужби України
вiд 06.01.2012 N 2)

Перелiк адмiнiстративних послуг, якi безоплатно надаються Державною службою України з лiкарських засобiв

N п/п	Назва адмiнiстративної послуги	Нормативно-правовий акт, яким передбачено надання адмiнiстративної послуги	Структурний пiдроздiл Держлiкслужби України, вiдповiдальний за надання адмiнiстративної послуги
1	2	3	4
1.	Видача висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв	Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.2005 N 902	Департамент органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв
2.	Галузева атестацiя лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв	Порядок проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затверджений наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729	Департамент органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв
3.	Сертифiкацiя вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики)	Порядок проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затверджений наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196	Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва
4.	Сертифiкацiя лiкарського засобу (для мiжнародної торгiвлi)	Порядок проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi, затверджений наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 129/8728	Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва
5.	Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв	Порядок державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12.08.2010 N 251, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 06.09.2010 за N 780/18075	Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв
6.	Повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв	Порядок державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, Порядок ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 16.06.2010 N 112, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 18.06.2010 за N 411/17706	Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв

(Перелiк у редакцiї наказу Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 06.01.2012 р. N 2)

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
21.11.2011 N 406

Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з видачi висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лiкарських засобiв, Департамент органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв, тел. (044) 450-99-06.

Адреса веб-сайта Державної служби України з лiкарських засобiв: http://www.diklz.gov.ua.

Згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну" (далi - Порядок) державний контроль якостi ввезених на територiю України лiкарських засобiв здiйснюють Державна служба України з лiкарських засобiв з безпосередньо пiдпорядкованими їй територiальними органами в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi (далi - органи державного контролю).

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Порядок поширюється на всiх суб'єктiв господарювання, що ввозять лiкарськi засоби в Україну.

Державному контролю пiдлягають усi лiкарськi засоби, ввезенi на митну територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi), або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв.

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днiв пiсля закiнчення митного оформлення вантажу з лiкарськими засобами подає органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву щодо видачi висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв (далi - висновок), форма якої затверджується Держлiкслужбою України.

До заяви додаються:

копiя лiцензiї на право провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

перелiк лiкарських засобiв, якi ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлiкслужбою України;

копiя сертифiката якостi на кожну серiю лiкарських засобiв, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

копiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, засвiдченi пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

копiя документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лiкарський засiб, про те, що виробник лiкарських засобiв має лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, або копiю документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробника лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, засвiдчену пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта;

копiя митної декларацiї, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання;

копiя рахунка-фактури (iнвойсу);

Крiм того, до заяви додається зразок оригiнальної упаковки лiкарського засобу, що надається суб'єкту господарювання виробником такого засобу або його офiцiйним представником.

Суб'єкт господарювання несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якiсть ввезених лiкарських засобiв видається один раз на всю серiю лiкарських засобiв за умови, що така серiя ввозиться одним суб'єктом господарювання.

Поданi органовi державного контролю документи не повертаються.

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

На час здiйснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмiстити вантаж з лiкарськими засобами у спецiально вiдведенiй зонi (примiщеннi) на складi за мiсцем провадження господарської дiяльностi окремо вiд iншої продукцiї, зробити на такому вантажi напис "Карантин" i створити належнi умови для його зберiгання. Без позитивного висновку органу державного контролю обiг лiкарських засобiв, ввезених на територiю України, забороняється.

Згiдно з Порядком здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.2005 N 902, державний контроль здiйснюється шляхом проведення:

- експертизи поданих суб'єктом господарювання документiв органами державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi протягом трьох робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку та документiв, зазначених у пунктi 5 цього Порядку;

- перевiрки вантажу органами державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання на вiдповiднiсть митнiй декларацiї, кiлькостi лiкарських засобiв у кожнiй серiї та здiйснення вiзуального контролю будь-якої упаковки з кожної серiї лiкарських засобiв протягом трьох робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку;

- лабораторного аналiзу у визначених цим Порядком випадках на вiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi (далi - лабораторний аналiз) за методами контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ України пiд час реєстрацiї лiкарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України.

Пiд час здiйснення державного контролю також встановлюється факт наявностi дiючих приписiв щодо заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, щодо яких здiйснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифiкацiї.

Лабораторний аналiз серiй лiкарських засобiв проводиться в разi, коли:

упаковка не вiдповiдає поданому суб'єктом господарювання зразку;

упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на вiдповiднiсть серiї лiкарського засобу встановленим вимогам специфiкацiї якостi;

виявлено факт порушення умов зберiгання лiкарського засобу, заявлених у специфiкацiї якостi та зазначених на його упаковцi, пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;

виявлено невiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi за результатами вiзуального контролю;

пiд час вiзуального контролю виявлено ознаки фальсифiкацiї лiкарського засобу;

обiг iнших серiй таких лiкарських засобiв заборонено i такi лiкарськi засоби було вилучено з обiгу в установленому порядку.

Лабораторний аналiз лiкарських засобiв не проводиться у разi, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лiкарськi засоби, що пiдтверджує наявнiсть у виробника лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, та/або документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробника лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, копiя якого подається суб'єктом господарювання органу державного контролю, видано вiдповiдним органом держави - члена Європейського Союзу, Сполучених Штатiв Америки, Японiї або країни, яка входить до мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй. Лабораторний аналiз може проводитися за рiшенням Держлiкслужби України, якщо зазначенi документи виданi вiдповiдними органами iнших країн.

Лабораторний аналiз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфiкацiєю якостi, в установленому МОЗ України порядку. У разi виявлення невiдповiдностi вимогам специфiкацiї якостi за загальними показниками може проводитися лабораторний аналiз за всiма показниками, передбаченими методами контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ України пiд час реєстрацiї лiкарського засобу.

5. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги

Державний контроль здiйснюється у строк, що не перевищує шести робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає пiдстав для проведення лабораторного аналiзу).

Лабораторний аналiз проводиться протягом 21 робочого дня з дати оформлення актiв за результатами вiдбору зразкiв лiкарських засобiв. Зазначений строк може бути продовжено у разi, коли вiдповiдними методами контролю якостi лiкарських засобiв передбачається бiльш тривалий час.

Орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання за результатами такого контролю складає i надсилає суб'єкту господарювання протягом наступного дня пiсля його завершення висновок за формою, затвердженою Держлiкслужбою України.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Пiдстави для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги:

лiкарський засiб не є зареєстрованим в Українi;

вiдсутнiй сертифiкат якостi лiкарського засобу про вiдповiднiсть серiї цього засобу вимогам аналiтичної нормативної документацiї, виданого його виробником;

невiдповiднiсть наданих документiв вiдносно один одного.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Вiдповiдно до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.2005 N 902, заявнику видається висновок про якiсть ввезеного лiкарського засобу:

у разi видачi позитивного висновку обiг ввезеного лiкарського засобу здiйснюється на всiй територiї України;

у разi видачi негативного висновку за результатами лабораторного аналiзу суб'єкт господарювання вчиняє дiї, передбаченi зовнiшньоекономiчними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилiзацiя, знищення лiкарських засобiв тощо).

8. Iнформацiя про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена

Витрати, пов'язанi з вiдбором, доставкою та проведенням лабораторного аналiзу зразкiв лiкарських засобiв, фiнансуються за рахунок органiв державного контролю вiдповiдно до Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".

У разi пiдтвердження, за результатами лабораторного аналiзу, факту невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам законодавства щодо якостi лiкарських засобiв суб'єкт господарювання вiдшкодовує витрати на проведення лабораторного аналiзу в установленому законодавством порядку.

9. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, включаючи вимоги до їх квалiфiкацiї

Особи з вищою фармацевтичною, хiмiчною, бiотехнологiчною освiтою, досвiдом роботи у сферi створення, виробництва, контролю якостi лiкарських засобiв не менше 3 рокiв, знанням законодавства України, дiловодства, вiльним володiнням українською мовою.

10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної та пiшохiдної доступностi

Прийом документiв i видача висновкiв про якiсть ввезених лiкарських засобiв здiйснюється територiальними органами Державної служби України з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi.

11. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї тощо

Прийом та видача документiв проводиться впродовж робочого тижня вiдповiдно до затвердженого графiка роботи територiальних органiв Державної служби України з лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мм. Києвi та Севастополi.

12. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги (здiйснення дiй та прийняття рiшень) у випадку перевищення попиту на адмiнiстративну послугу над можливiстю її надання без очiкування, у тому числi термiни й умови очiкування надання адмiнiстративної послуги

Послуга надається по мiрi надходження вiдповiдних пакетiв документiв у термiни, визначенi чинним законодавством.

13. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача при зверненнi за одержанням та у ходi надання адмiнiстративної послуги

На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщується перелiк документiв з питань проведення державного контролю за ввезенням лiкарських засобiв.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

У першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв вiд осiб похилого вiку та iнвалiдiв.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Результати державного контролю можуть бути оскарженi в установленому законодавством порядку.

16. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги i вiдшкодування збиткiв одержувачу

Шляхом анулювання висновку, в якому допущено технiчну помилку, i видачею нового висновку. Вiдшкодування збиткiв не передбачено чинним законодавством.

17. Iнше

Вiдповiдно до Порядку суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається вiдповiдальнiсть за забезпечення належної якостi лiкарських засобiв.

Директор Департаменту органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв

С. В. Дубовицький

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
21.11.2011 N 406

Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лiкарських засобiв, Департамент органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв, тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державна служба України з лiкарських засобiв: http://www.diklz.gov.ua.

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Порядок поширюється на лабораторiї з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв (фiзико-хiмiчнi, мiкробiологiчнi, бiологiчнi тощо), якi є юридичною особою або структурним пiдроздiлом суб'єкта господарювання та здiйснюють контроль якостi та безпеки лiкарських засобiв (крiм медичних iмунобiологiчних препаратiв) незалежно вiд їх форми власностi та пiдпорядкування.

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Питання проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв в Українi врегульовано Порядком проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженим наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 (далi - Порядок).

Вiдповiдно до пiдпункту 5.2 пункту 5 Порядку проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих Державнiй службi України з лiкарських засобiв заявником, а саме:

- заява встановленого зразка на атестацiю;

- установчi документи для лабораторiї, яка є юридичною особою, положення про лабораторiю та/або вiддiл контролю якостi (технiчного контролю), до складу якого вона входить, затверджене керiвником лабораторiї або керiвником суб'єкта господарювання;

- настанова з якостi лабораторiї;

- паспорт лабораторiї.

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Згiдно з Порядком Державна служба України з лiкарських засобiв здiйснює попередню експертизу комплектiв документiв, що додаються до заяви.

Державна служба України з лiкарських засобiв розглядає поданi матерiали згiдно з зазначеним Порядком в термiн 15 робочих днiв пiсля дати реєстрацiї заяви.

Дiї одержувача:

подача заяви та документiв;

отримання повiдомлення у разi некомплектностi наданих документiв;

отримання наказу Держлiкслужби України в термiн не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до дати обстеження;

отримання затвердженого звiту з висновком щодо можливостi (або неможливостi) надання свiдоцтва за результатами обстеження в термiн до 15 робочих днiв з дати закiнчення обстеження;

у разi позитивного висновку, що мiститься у звiтi - отримання свiдоцтва в термiн до 10 робочих днiв пiсля затвердження звiту.

Дiї адмiнiстративного органу:

прийняття документiв;

попередня експертиза комплекту документiв;

обстеження лабораторiї;

складання звiту;

затвердження звiту та прийняття рiшення щодо видачi свiдоцтва та галузi атестацiї до свiдоцтва;

оформлення та видача свiдоцтва та галузi атестацiї до свiдоцтва.

Вiдповiдно до пiдпункту 5.8 пункту 5 Порядку у разi позитивного висновку, до 10 робочих днiв пiсля затвердження звiту видається свiдоцтво встановленого зразка.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Рiшення про вiдмову у видачi або анулюваннi свiдоцтва про атестацiю лабораторiї приймається у разi невiдповiдностi лабораторiї до встановлених критерiїв у межах заявленої галузi атестацiї.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Вiдповiдно до Порядку заявнику видається до свiдоцтва про атестацiю лабораторiї додається додаток, в якому зазначається галузь атестацiї.

У свiдоцтвi встановленого зразка зазначаються:

- уповноважений орган, що видав свiдоцтво;

- номер свiдоцтва;

- термiн дiї свiдоцтва (для незалежних лабораторiй - 3 роки, для лабораторiй, якi входять до складу суб'єктiв господарювання - на термiн дiї лiцензiї);

- назва суб'єкта господарювання або структурного пiдроздiлу суб'єкту господарювання;

- адреса мiсця впровадження дiяльностi;

- термiни обстеження;

- посилання на галузь атестацiї;

- попередження про контроль за дотриманням умов атестацiї;

- посада, прiзвище та iнiцiали особи, яка пiдписала сертифiкат,

- печатка;

- дата.

8. Iнформацiю про платнiсть або безоплатнiсть надання адмiнiстративної послуги та розмiр плати за її надання, якщо плата передбачена

Характер послуги не передбачає оплати згiдно з чинним законодавством. Галузева атестацiя лабораторiй здiйснюється на добровiльних засадах.

До посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги пред'являються такi вимоги:

вища фармацевтична, хiмiчна, бiотехнологiчна освiта;

досвiд роботи у сферi створення, виробництва, контролю якостi лiкарських засобiв не менше 3 рокiв;

знання законодавства України, дiловодства, вiльне володiння українською мовою.

Прийом документiв i видача свiдоцтва про атестацiю здiйснюється в Державнiй службi України з лiкарських засобiв.

Впродовж робочого тижня прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Державною службою України з лiкарських засобiв графiка, який розмiщується на її веб-сайтi.

Послуга надається по мiрi надходження пакетiв документiв у термiни, визначенi чинним законодавством та у вiдповiдностi до плану-графiка.

Перелiк документiв та їх форми зазначенi в наказi МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 "Про затвердження Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв" та у додатках до нього. Наказ розмiщений на веб-сайтi Державної служби України з лiкарських засобiв та в електроннiй мережi.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

У першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв з питань атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв особам похилого вiку та iнвалiдам.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Заявник має право оскаржити рiшення Державної служби України з лiкарських засобiв в порядку, встановленому чинним законодавством.

Шляхом видачi нового свiдоцтва та галузi атестацiї до свiдоцтва. Вiдшкодування збиткiв не передбачено чинним законодавством.

17. Iнше

Вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10, позаплановий контроль проводиться у таких випадках:

надходження письмового повiдомлення про незадовiльну якiсть лiкарського засобу, що був проконтрольований лабораторiєю;

змiна пiдпорядкування, реорганiзацiя, суттєвi змiни кадрового складу, матерiально-технiчної бази лабораторiї тощо;

звернення заявника з метою внесення змiн до галузi галузевої атестацiї тощо.

Директор Департаменту органiзацiї державного контролю якостi лiкарських засобiв

С. В. Дубовицький

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
21.11.2011 N 406

Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з видачi сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики)

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лiкарських засобiв, Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва, тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державної служби України з лiкарських засобiв: http://www.diklz.gov.ua.

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Суб'єкти господарської дiяльностi, якi здiйснюють господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв.

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до пiдпункту 3.2 пункту 3 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391 (у редакцiї наказу МОЗ України 05.07.2011 N 387, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 11.08.2011 за N 969/19707) для отримання сертифiката або висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики, заявник подає до Держлiкслужби України наступнi документи:

заяву встановленого зразка;

довiдку про якiсть продукцiї за встановленою формою;

довiдку про результати перевiрок, проведених органами державного контролю, за встановленою формою;

копiю акта останньої планової перевiрки додержання Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджених наказом Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.09.2010 N 340, зареєстрованих у Мiнiстерствi юстицiї України 25.10.2010 за N 968/18263, проведеної протягом останнiх двох рокiв (для резидентiв);

загальний перелiк номенклатури продукцiї в письмовому виглядi та в електронному виглядi;

копiї реєстрацiйних посвiдчень для лiкарських засобiв, що випускаються на пiдприємствi (виробничiй дiльницi) заявника, зареєстрованих в Українi (за наявностi);

копiю досьє виробничої дiльницi за формою вiдповiдно до стандарту Мiнiстерства охорони здоров'я України "Настанова. Лiкарськi засоби. Досьє виробничої дiльницi. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.04.2011 N 203, засвiдчену заявником (для резидентiв), або копiю досьє виробничої дiльницi та його переклад на українську та/або англiйську мову, засвiдченi заявником (для нерезидентiв);

копiю свiдоцтва, виданого Держлiкслужбою України вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729, про атестацiю лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв, яка контролює якiсть сировини, якiсть лiкарських засобiв у процесi виробництва та якiсть готових лiкарських засобiв (для резидентiв);

засвiдчену в установленому порядку копiю офiцiйного документа, який дає право на здiйснення господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв та виданий вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво (лiцензiя тощо), на виробничу дiльницю, що вказана в Заявi, та засвiдчений в установленому порядку переклад на українську та англiйську мови (для нерезидентiв);

засвiдчену в установленому порядку копiю офiцiйного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про вiдповiднiсть вимогам GMP виробництва (виробничої дiльницi), що вказана в Заявi (за наявностi), засвiдченi в установленому порядку копiї додаткiв до нього з перелiком лiкарських засобiв (за наявностi) та засвiдченi в установленому порядку переклади даних документiв на українську та англiйську мови;

засвiдчену в установленому порядку копiю офiцiйного документа щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S (за наявностi), засвiдченi в установленому порядку копiї додаткiв до нього з перелiком лiкарських засобiв (за наявностi) та засвiдченi в установленому порядку переклади даних документiв на українську та англiйську мови.

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Визначено Порядком проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженим наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391 (у редакцiї наказу МОЗ України 05.07.2011 N 387, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 11.08.2011 за N 969/19707).

Дiї одержувача:

подача заяви та документiв для отримання сертифiката або висновку;

органiзацiя вiдрядження для проведення iнспектування виробництва (в разi необхiдностi);

отримання звiту про проведення iнспектування виробництва лiкарських засобiв, що вказане в заявi;

у разi позитивного висновку, що мiститься у звiтi про проведення iнспектування виробництва лiкарських засобiв, що вказане в заявi, отримання сертифiката або висновку.

Дiї адмiнiстративного органу:

прийняття документiв;

перевiрка Держлiкслужбою України комплектностi документiв, вiдповiдностi їх законодавству та вимогам Порядку;

спецiалiзована експертиза на вiдповiднiсть поданих документiв вимогам GMP;

пiдготовка плану та програми iнспектування;

проведення iнспектування за мiсцем провадження дiяльностi (виробничих дiльниць);

складання звiту за результатами iнспектування;

оформлення та видача сертифiката, або висновку, або письмового повiдомлення щодо неможливостi видачi сертифiката або висновку.

Перевiрка Держлiкслужбою України комплектностi документiв, вiдповiдностi їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) - до 10 робочих днiв пiсля реєстрацiї заяви;

спецiалiзована експертиза на вiдповiднiсть поданих документiв вимогам GMP - до 15 робочих днiв пiсля проведення первинної експертизи;

пiдготовка плану та програми iнспектування - до 15 робочих днiв пiсля проведення спецiалiзованої експертизи;

проведення iнспектування за мiсцем провадження дiяльностi (виробничих дiльниць) - до 15 робочих днiв;

складання звiту за результатами iнспектування - до 15 робочих днiв пiсля закiнчення iнспектування;

оформлення та видача сертифiката, або висновку, або письмового повiдомлення щодо неможливостi видачi сертифiката або висновку - до 10 робочих днiв пiсля оформлення звiту про iнспектування або отримання результатiв спецiалiзованої експертизи.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

У разi некомплектностi або невiдповiдностi доданих до заяви документiв, що виявляється на етапi первинної експертизи або спецiалiзованої експертизи, Держлiкслужба України надсилає вiдповiдне письмове повiдомлення на адресу заявника. Час, потрiбний заявнику для усунення невiдповiдностей або для надання необхiдних документiв, не включається до строкiв проведення первинної експертизи або спецiалiзованої експертизи.

Якщо заявник протягом 30 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не усуває невiдповiдностi або не надає необхiдного комплекту документiв вiдповiдно до вимог, заява залишається без розгляду, про що Держлiкслужба України в письмовiй формi повiдомляє заявника.

У разi негативного висновку, що мiститься у звiтi, на вiдповiднiсть iснуючим керiвним документам з належної виробничої практики.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Вiдповiдно до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391 (у редакцiї наказу МОЗ України 05.07.2011 N 387, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 11.08.2011 за N 969/19707) Держлiкслужба України видає заявнику сертифiкат вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (встановленого зразка) або висновок щодо пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики та перелiк лiкарських засобiв до сертифiката або висновку (встановленого зразка).

- є громадянином України;

- має повну вищу освiту за однiєю з таких спецiальностей: фармацiя, промислова фармацiя, хiмiя, бiологiя, мiкробiологiя, бiотехнологiя за освiтньо-квалiфiкацiйним рiвнем магiстра, спецiалiста, бакалавра;

- має практичний стаж роботи за спецiальнiстю в галузi виробництва, розробки, стандартизацiї або контролю якостi лiкарських засобiв не менше 1 року;

- вiльно володiє українською мовою на належному рiвнi;

- вмiє працювати з персональним комп'ютером, знає загальнi програмнi засоби з управлiння документацiєю на рiвнi досвiдченого користувача.

Прийом документiв i видача сертифiкатiв здiйснюється у примiщеннi Держлiкслужби України.

Впродовж робочого тижня прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Держлiкслужбою України графiка, який розмiщується на її веб-сайтi.

Послуга надається по мiрi надходження заяви з комплектом документiв у термiни, визначенi законодавством.

На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщено перелiк документiв з питань сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

В першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв з питань сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв особам похилого вiку та iнвалiдам.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Заявник має право оскаржити рiшення Держлiкслужби України у порядку, встановленому чинним законодавством.

Шляхом видачi нового сертифiката або висновку. Вiдшкодування збиткiв не передбачено чинним законодавством.

17. Iнше

Вiдповiдно до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391 (у редакцiї наказу МОЗ України 05.07.2011 N 387, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 11.08.2011 за N 969/19707)у разi, якщо протягом строку дiї сертифiката заявник повiдомляє Держлiкслужбу України про змiну найменування сертифiкованої виробничої дiльницi або змiну лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, у тому числi пов'язану зi змiною найменування заявника, Держлiкслужба України протягом 30 календарних днiв з дати реєстрацiї вiдповiдного звернення заявника переоформлює сертифiкат. Переоформлений сертифiкат видається заявнику, попереднiй сертифiкат пiдлягає поверненню до Держлiкслужби України.

Начальник Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва

Н. О. Тахтаулова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
21.11.2011 N 406

Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв щодо видачi сертифiката лiкарського засобу (для мiжнародної торгiвлi)

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

Адреса веб-сайту Державної служби України з лiкарських засобiв: http://www.diklz.gov.ua.

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Суб'єкти господарської дiяльностi, якi здiйснюють господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв.

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до пiдпункту 3.2 пункту 3 наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" для отримання сертифiката заявник подає до Державної служби України з лiкарських засобiв заяву встановленого зразка.

Вiдповiдно до пiдпункту 3.3 пункту 3 наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" до заяви додається сертифiкацiйне досьє, яке складається з таких документiв:

- копiї лiцензiї на виробництво та/або реалiзацiю лiкарських засобiв;

- копiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;

- копiї сертифiката належної виробничої практики (НВП) (за наявностi);

- копiї АНД на лiкарський засiб;

- копiї свiдоцтва про реєстрацiю товарного знака для товарiв та послуг в Українi (за наявностi);

- дозволу власника реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб (якщо не вiн є заявником) на отримання сертифiката;

- зразкiв лiкарського засобу в експортному варiантi споживчої упаковки;

- таблицi стабiльностi (для не зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв);

- довiдки про якiсть продукцiї та результати перевiрок, проведених державними органами;

- копiї титульних листiв технологiчної нормативної документацiї, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згiдно з якою здiйснюється виробництво лiкарського засобу;

- даних щодо безпечностi лiкарського засобу, якi базуються на результатах ретроспективних дослiджень (у тому числi довiдка про побiчну дiю за останнi 5 рокiв), згiдно з Порядком проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю/перереєстрацiю, а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349;

- технiчного резюме.

Копiї документiв мають бути засвiдченi печаткою заявника.

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Визначено наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi".

Дiї одержувача:

подання заяви та документiв про видачу сертифiката.

Дiї адмiнiстративного органу:

здiйснення експертизи сертифiкацiйного досьє;

здiйснення лабораторної перевiрки якостi зразкiв лiкарських засобiв (за потреби);

прийняття рiшення щодо видачi сертифiката;

оформлення та видача сертифiката.

Вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" в термiн 15 робочих днiв пiсля реєстрацiї заяви триває перевiрка та опрацювання комплекту документiв до заяви.

У разi позитивного висновку за результатами експертизи реєстрацiйного досьє та лабораторної перевiрки якостi зразкiв лiкарського засобу, у разi здiйснення такої перевiрки, у термiн до 10 робочих днiв Державна служба України з лiкарських засобiв оформлює та видає заявнику сертифiкат установленого зразка.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

У разi некомплектностi або невiдповiдностi п. 3.2 наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" i доданих до заяви документiв Державна служба України з лiкарських засобiв надсилає вiдповiдне письмове повiдомлення на адресу заявника. Якщо заявник протягом 15 робочих днiв пiсля отримання повiдомлення не надає необхiдного комплекту документiв, Державна служба України з лiкарських засобiв повiдомляє заявника про вiдмову у видачi сертифiката.

Вiдповiдно до пiдпункту 3.6 пункту 3 наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" якщо за результатами експертизи наданого сертифiкацiйного досьє установлена хоча б одна невiдповiднiсть, у т. ч. щодо виробництва лiкарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Українi, Державною службою України з лiкарських засобiв може бути прийняте рiшення про направлення зразкiв лiкарського засобу на лабораторну перевiрку їх якостi до акредитованої лабораторiї.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" Державна служба України з лiкарських засобiв видає такi види сертифiкатiв:

- сертифiкат лiкарського засобу;

- сертифiкат лiцензiйного статусу лiкарського засобу;

- сертифiкат серiї лiкарського засобу;

- iншi сертифiкати, в разi необхiдностi, на вимогу країни-iмпортера.

Вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" вартiсть зразкiв, вiдiбраних для лабораторної перевiрки якостi, та вартiсть перевiрки їх якостi покладаються на виробничi витрати заявника та/або виробника лiкарського засобу. Плата за оформлення та видачу сертифiкатiв не передбачена.

- є громадянином України;

- вiльно володiє українською мовою на належному рiвнi;

Прийом документiв i видача сертифiкатiв здiйснюється у примiщеннi Державної служби України з лiкарських засобiв.

Послуга надається по мiрi надходження заяви з комплектом документiв у термiни, визначенi законодавством.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

В першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв з питань сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi особам похилого вiку та iнвалiдам.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Заявник має право оскаржити рiшення Держлiкслужби України у порядку, встановленому чинним законодавством.

Шляхом видачi нового сертифiкату. Вiдшкодування збиткiв не передбачено чинним законодавством.

17. Iнше

Вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 14.01.2004 N 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифiкацiї лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi" у разi надходження офiцiйного повiдомлення про невiдповiднiсть виробництва правилам належної виробничої практики або вимогам до виробництва лiкарських засобiв, установленим в Українi, рекламацiй на якiсть лiкарського засобу Держлiкслужба України може прийняти рiшення про проведення iнспектування виробництва лiкарського засобу. За результатами iнспектування Держлiкслужба України може прийняти рiшення про призупинення дiї або анулювання сертифiката. У разi прийняття цього рiшення Держлiкслужба України в термiн до 10 робочих днiв повинна направити письмове повiдомлення до заявника та до країни-iмпортера.

Начальник Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва

Н. О. Тахтаулова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
21.11.2011 N 406

Стандарт надання адмiнiстративних послуг Державною службою України з лiкарських засобiв з лiцензування господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва, Департамент державного регулювання оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами Державної служби України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба України), т. (044) 450-12-66.

Сторiнка веб-сайту Держлiкслужби України: www.diklz.gov.ua.

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Всi суб'єкти господарювання, якi мають намiр провадити господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до вимог Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (далi - Закон) суб'єкт господарювання, який має намiр провадити господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Держлiкслужби України iз заявою встановленого зразка про видачу лiцензiї, копiї лiцензiї та подає документи, встановленi частиною четвертою статтi 10 Закону та пунктом 5 Перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756, а саме:

- виписку з Єдиного державного реєстру юридичних осiб та фiзичних осiб - пiдприємцiв;

- для господарської дiяльностi з промислового виробництва лiкарських засобiв - копiя досьє виробничої дiльницi, затвердженого суб'єктом господарювання;

- для господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв в умовах аптеки - вiдомостi за пiдписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою лiцензiйними умовами) про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкацiйний рiвень працiвникiв;

- для господарської дiяльностi з оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - копiя паспорта аптечного закладу (структурного пiдроздiлу), що складений за формою, затвердженою постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010 N 906.

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Видача лiцензiй передбачає наступнi дiї:

для одержувача адмiнiстративної послуги:

- подання до Держлiкслужби України заяви та документiв, визначених частиною четвертою статтi 10 Закону та пунктом 5 Перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756, iз змiнами;

- здiйснення плати за видачу лiцензiї (у разi позитивного рiшення органу лiцензування) та за видачу копiй лiцензiї (у разi наявностi фiлiй, вiдокремлених пiдроздiлiв лiцензiата, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої суб'єктом господарювання лiцензiї);

- отримання лiцензiї;

- можливiсть оскарження рiшення адмiнiстративного органу про вiдмову у наданнi адмiнiстративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян" або у судовому порядку;

для адмiнiстративного органу:

- розгляд заяви та документiв, якi доданi до неї;

- прийняття рiшення про видачу лiцензiї;

- видача лiцензiї та копiй лiцензiї (для кожної фiлiї, кожного вiдокремленого пiдроздiлу лiцензiата, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть на пiдставi отриманої суб'єктом господарювання лiцензiї).

Видача копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть вид господарської дiяльностi, згiдно з отриманою лiцензiєю) передбачає наступнi дiї:

для одержувача адмiнiстративної послуги:

- подання до органу: лiцензування заяви встановленого зразка про видачу копiї лiцензiї та документiв, визначених частиною четвертою статтi 10 Закону та пунктом 5 Перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 р. N 756, iз змiнами;

- здiйснення плати за видачу копiї лiцензiї;

- отримання копiї лiцензiї;

- можливiсть оскарження рiшення адмiнiстративного органу про вiдмову у наданнi адмiнiстративної послуги у порядку, визначеному Законом України "Про звернення громадян", або у судовому порядку;

для адмiнiстративного органу:

- розгляд заяви та документiв на видачу копiї лiцензiї;

- прийняття рiшення про видачу копiї лiцензiї;

- видача копiї лiцензiї.

Переоформлення лiцензiй передбачає наступнi дiї:

для одержувача адмiнiстративної послуги:

- подання органу лiцензування заяви про переоформлення лiцензiї разом з лiцензiєю, що пiдлягає переоформленню, та вiдповiдними документами або їх нотарiально засвiдченими копiями, якi пiдтверджують зазначенi змiни;

- здiйснення плати за переоформлення лiцензiї;

- отримання переоформленої лiцензiї;

для адмiнiстративного органу:

- розгляд заяви про переоформлення лiцензiї та документiв, якi доданi до неї;

- прийняття рiшення про переоформлення лiцензiї;

- видача переоформленої лiцензiї;

- одночасно з переоформленою на новому бланку лiцензiєю орган лiцензування на пiдставi даних лiцензiйного реєстру безкоштовно видає лiцензiату засвiдченi ним копiї такої лiцензiї;

- прийняття рiшення про визнання недiйсною лiцензiї, що була переоформлена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру.

Видача дублiкатiв лiцензiй передбачає наступнi дiї:

для одержувача адмiнiстративної послуги:

- звернення до органу лiцензування iз заявою про видачу дублiката лiцензiї, до якої додається документ, що засвiдчує внесення плати за видачу дублiката лiцензiї;

- повернення непридатного для користування бланку лiцензiї (крiм випадкiв втрати бланку лiцензiї);

- отримання дублiката лiцензiї;

для адмiнiстративного органу:

- розгляд заяви та документiв, якi доданi до неї, що засвiдчує внесення плати за видачу дублiката лiцензiї;

- видача дублiката лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої;

- визнання недiйсною лiцензiї, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру.

Вiдповiдно до статей 11, 14 Закону:

Орган лiцензування приймає рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову у її видачi у строк не пiзнiше нiж десять робочих днiв з дати надходження заяви про видачу лiцензiї та документiв, що додаються до заяви, якщо спецiальним законом, що регулює вiдносини у певних сферах господарської дiяльностi, не передбачений iнший строк видачi лiцензiї на окремi види дiяльностi.

Повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову у видачi лiцензiї, копiї лiцензiї надсилається (видається) заявниковi в письмовiй формi протягом трьох робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення. У рiшеннi про вiдмову у видачi лiцензiї зазначаються пiдстави такої вiдмови.

Орган лiцензування повинен оформити лiцензiю не пiзнiше нiж за три робочi днi з дня надходження документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї, копiї лiцензiї.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днiв з дня направлення йому повiдомлення про прийняття рiшення про видачу лiцензiї не подав документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї або не звернувся до органу лiцензування для отримання оформленої лiцензiї, орган лiцензування, який оформив лiцензiю, має право скасувати рiшення про видачу лiцензiї або прийняти рiшення про визнання такої лiцензiї недiйсною.

Нова лiцензiя видається органом лiцензування не ранiше нiж в останнiй робочий день дiї попередньо виданої лiцензiї.

Орган лiцензування приймає рiшення про видачу копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть вид господарської дiяльностi, згiдно з отриманою лiцензiєю) або про вiдмову у її видачi у строк не пiзнiше нiж десять робочих днiв з дати надходження заяви про видачу лiцензiї та документiв, що додаються до заяви.

Повiдомлення про прийняття рiшення про видачу копiї лiцензiї або про вiдмову у видачi лiцензiї надсилається (видається) заявниковi в письмовiй формi протягом трьох робочих днiв з дати прийняття вiдповiдного рiшення.

Орган лiцензування повинен оформити копiю лiцензiї не пiзнiше нiж за три робочi днi з дня надходження документа, що пiдтверджує внесення плати за видачу лiцензiї.

Вiдповiдно до статтi 16 Закону пiдставами для переоформлення лiцензiї є:

- змiна найменування юридичної особи (якщо змiна найменування не пов'язана з реорганiзацiєю юридичної особи) або прiзвища, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця;

- змiна мiсцезнаходження юридичної особи або мiсця проживання фiзичної особи - пiдприємця;

- змiни, пов'язанi з провадженням лiцензiатом певного виду господарської дiяльностi, вказаного в частинi третiй статтi 9 Закону.

У разi виникнення пiдстав для переоформлення лiцензiї лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв подати органу лiцензування заяву про переоформлення лiцензiї разом з лiцензiєю, що пiдлягає переоформленню, та вiдповiдними документами або їх нотарiально засвiдченими копiями, якi пiдтверджують зазначенi змiни.

Орган лiцензування протягом трьох робочих днiв з дати надходження заяви про переоформлення лiцензiї та документiв, що додаються до неї, зобов'язаний видати переоформлену на новому бланку лiцензiю з урахуванням змiн, зазначених у заявi про переоформлення лiцензiї.

У разi переоформлення лiцензiї у зв'язку iз змiнами, пов'язаними з провадженням лiцензiатом певного виду господарської дiяльностi, зазначеного в частинi третiй статтi 9 цього Закону, якщо ця змiна пов'язана з намiрами лiцензiата розширити свою дiяльнiсть, лiцензiя переоформляється в порядку i в строки, передбаченi для видачi лiцензiї.

Одночасно з переоформленою на новому бланку лiцензiєю орган лiцензування на пiдставi даних лiцензiйного реєстру безкоштовно видає лiцензiату засвiдченi ним копiї такої лiцензiї.

У разi переоформлення лiцензiї орган лiцензування приймає рiшення про визнання недiйсною лiцензiї, що була переоформлена, з внесенням вiдповiдних змiн до лiцензiйного реєстру не пiзнiше наступного робочого дня.

Строк дiї переоформленої лiцензiї не може перевищувати строку дiї, зазначеного в лiцензiї, що переоформлялася.

Лiцензiат, який подав заяву та вiдповiднi документи про переоформлення лiцензiї, може провадити свою дiяльнiсть на пiдставi довiдки про прийняття заяви про переоформлення лiцензiї на провадження певного виду господарської дiяльностi, яка видається органом лiцензування у разi подання заяви про переоформлення лiцензiї.

Не переоформлена в установлений строк лiцензiя є недiйсною.

Орган лiцензування фiксує дату надходження документiв у журналi облiку заяв та виданих лiцензiй. Журнал облiку заяв та виданих лiцензiй ведеться на кожний вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню.

Журнал облiку заяв i виданих лiцензiй повинен мiстити вiдомостi про заявника, дату надходження заяви на видачу лiцензiї, номер та дату прийняття рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову у її видачi, а також вiдомостi про видачу копiй лiцензiї.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Пiдставами для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги є:

- недостовiрнiсть даних у документах, поданих заявником, для отримання лiцензiї;

- невiдповiднiсть заявника згiдно з поданими документами лiцензiйним умовам, встановленим для виду господарської дiяльностi, зазначеного в заявi про видачу лiцензiї.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.11.2000 N 1719 "Про запровадження лiцензiї єдиного зразка для певних видiв господарської дiяльностi" лiцензiя друкується на спецiальному бланку за встановленою формою.

Лiцензiя має облiкову серiю i номер.

У лiцензiї зазначаються:

- найменування органу лiцензування, що видав лiцензiю;

- вид господарської дiяльностi (в повному обсязi або частково), на право провадження якого видається лiцензiя;

- найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - суб'єкта пiдприємницької дiяльностi;

- iдентифiкацiйний код юридичної особи або iдентифiкацiйний номер фiзичної особи - платника податкiв та iнших обов'язкових платежiв;

- мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - суб'єкта пiдприємницької дiяльностi;

- дата прийняття та номер рiшення про видачу лiцензiї;

- строк дiї лiцензiї;

- посада, прiзвище та iнiцiали особи, яка пiдписала лiцензiю, печатка; дата видачi лiцензiї.

Розмiр плати за переоформлення лiцензiї, видачу копiї лiцензiї, видачу дублiката лiцензiї, встановлено статтями 16, 14, 18 Закону:

- за переоформлення лiцензiї справляється плата в розмiрi п'яти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян;

- за видачу дублiката лiцензiї замiсть втраченої або пошкодженої лiцензiї справляється плата у розмiрi п'яти неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян;

- за видачу копiї лiцензiї справляється плата в розмiрi одного неоподатковуваного мiнiмуму доходiв громадян.

Розмiр плати за видачу лiцензiї встановлено постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.11.2000 N 1755 "Про строк дiї лiцензiї на провадження певних видiв господарської дiяльностi, розмiри i порядок зарахування плати за її видачу" та становить одну мiнiмальну заробiтну плату, виходячи з її розмiру, що дiє на дату прийняття органом лiцензування рiшення про видачу лiцензiї, крiм плати, розмiр якої встановлений законами.

Плата, яка вноситься суб'єктом господарювання за видачу та переоформлення лiцензiї, видачу дублiката замiсть втраченої або пошкодженої лiцензiї та копiї лiцензiї, зараховується до вiдповiдного бюджету i вноситься на рахунки територiального органу Державної казначейської служби за вiдповiдним кодом бюджетної класифiкацiї (код бюджетної класифiкацiї за доходами 22011800).

- є громадянином України;

- вiльно володiє українською мовою на належному рiвнi;

- умiє працювати з персональним комп'ютером, знає загальнi програмнi засоби з управлiння документацiєю на рiвнi досвiдченого користувача.

10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом документiв i видача лiцензiї здiйснюється в Держлiкслужбi України.

Прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Держлiкслужбою України графiка, який розмiщується на веб-сайтi Держлiкслужби України (www.diklz.gov.ua).

Прийом документiв здiйснюється:

понедiлок з 9⁰⁰до 13⁰⁰

вiвторок з 9⁰⁰до 13⁰⁰

середа з 9⁰⁰до 13⁰⁰

четвер з 9⁰⁰до 13⁰⁰

п'ятниця з 9⁰⁰до 13⁰⁰

Видача лiцензiй:

понедiлок з 14⁰⁰ до 20⁰⁰

вiвторок з 14⁰⁰ до 20⁰⁰

середа з 14⁰⁰ до 20⁰⁰

четвер з 14⁰⁰ до 20⁰⁰

п'ятниця з 14⁰⁰ до 20⁰⁰

субота з 9⁰⁰ до 13⁰⁰, з 14⁰⁰ до 16⁰⁰

Бланк типового зразка заяви на видачу лiцензiї, видачу копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть вид господарської дiяльностi, згiдно з отриманою лiцензiєю), переоформлення лiцензiї, видача дублiката лiцензiї суб'єкти господарювання (особисто або через уповноважений ним орган чи особу) отримують в Держлiкслужбi України, також електронну версiю бланкiв розмiщено на веб-сайтi Держлiкслужби України (www.diklz.gov.ua).

Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщуються нормативно-правовi акти з питань лiцензування, переоформлення лiцензiї, видачi дублiкатiв лiцензiї, копiй лiцензiї (у разi створення нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть господарську дiяльнiсть згiдно з отриманою лiцензiєю); на iнформацiйному стендi органу лiцензування розмiщується зразок заповнення заяви про видачу лiцензiї, переоформлення лiцензiї, видачу дублiката лiцензiї, видачу копiй лiцензiї та перелiку документiв, якi додаються до вiдповiдних заяв.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

В першочерговому порядку здiйснюється прийом документiв про видачу лiцензiї, видачу копiї лiцензiї (у разi створення у лiцензiата нової фiлiї, iншого нового вiдокремленого пiдроздiлу, якi провадитимуть вид господарської дiяльностi, згiдно з отриманою лiцензiєю), переоформлення лiцензiї (у разi наявностi пiдстав), видача дублiката лiцензiї особам похилого вiку та iнвалiдам.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватись до керiвника органу лiцензування або його заступнику i розглядається в термiни, встановленi законодавством. Скарга подається поштовим переказом до Держлiкслужби України на адресу: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, або особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсi Держлiкслужби України, або на особистому прийомi керiвника органу лiцензування, або його заступника. Реєстрацiя скарг проводиться згiдно з Законом України "Про звернення громадян".

У разi необхiдностi замiни зiпсованих бланкiв орган лiцензування керується вимогами Iнструкцiї про порядок замовлення, постачання, зберiгання, облiку i звiтностi витрачання бланкiв лiцензiї єдиного зразка, затвердженої наказом Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва вiд 18.12.2000 N 78, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 10.01.2001 за N 3/5194.

17. Iнше

Перелiк нормативно-правових актiв з питань лiцензування:

1. Закон України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi".

2. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження перелiку органiв лiцензування".

3. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.11.2000 N 1719 "Про запровадження лiцензiї єдиного зразка для певних видiв господарської дiяльностi".

4. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.11.2000 N 1755 "Про строк дiї лiцензiї на провадження певних видiв господарської дiяльностi, розмiри i порядок зарахування плати за її видачу".

5. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756 "Про затвердження перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi".

6. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010 N 906 "Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного пiдроздiлу)".

7. Наказ Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.09.2010 N 340 "Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 25.10.2010 за N 968/18263.

8. Наказ Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.09.2010 N 339 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 25.10.2010 за N 969/18264.

Директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами	О. О. Кропивний
Начальник Управлiння лiцензування та сертифiкацiї виробництва	Н. О. Тахтаулова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
21.11.2011 N 406

Стандарт надання адмiнiстративної послуги Державною службою України з лiкарських засобiв з державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв Держлiкслужби України, вiддiл державної реєстрацiї медичних виробiв, тел.: 450-12-66.

Адреса Держлiкслужби України: 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120.

Веб-сайт Держлiкслужби України: http://www.diklz.gov.ua/

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Суб'єкти господарювання, юридичнi або фiзичнi особи, якi подають в установленому порядку комплект документiв для державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - медичнi вироби).

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Перелiк документiв визначений Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 N 1497 (далi - Порядок).

Вiдповiдно до пунктiв 4, 5 Порядку державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих до Держлiкслужби України заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво, безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

У заявi зазначаються такi вiдомостi:

назва медичних виробiв (українською та англiйською мовою), номер згiдно з каталогом;

найменування заявника (країна реєстрацiї заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом iз заявою подається документ, що пiдтверджує його повноваження на державну реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням найменування отримувача свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника;

найменування виробника (країна реєстрацiї виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

клас безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування;

код згiдно з УКТЗЕД.

До заяви додаються:

1) настанови (iнструкцiя) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;

2) сертифiкат походження медичних виробiв;

3) сертифiкат вiдповiдностi медичних виробiв вимогам якостi та безпеки для здоров'я людини;

4) копiї нормативних документiв, iнформацiя щодо стандартiв, нормативної бази, на пiдставi яких виготовляються медичнi вироби;

5) матерiали щодо визначення класу безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування, а також матерiали їх до клiнiчного та клiнiчного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробiв;

7) висновок за результатами державної метрологiчної атестацiї - для засобiв вимiрювальної технiки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробiв;

9) копiя документа про реєстрацiю заявника;

10) документ про сплату реєстрацiйного збору.

Усi документи (оригiнали або копiї, засвiдченi нотарiально чи органом, що видав оригiнальний документ) подаються у трьох примiрниках з перекладом на українську мову. Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї в поданих матерiалах несе заявник.

Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у разi:

закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу;

змiни найменування та мiсцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробiв;

передачi прав на виробництво медичних виробiв iншому виробнику;

змiн у настановах (iнструкцiї) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв; змiни вимог нормативної документацiї, яка стосується медичних виробiв; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробiв; використання у процесi виробництва медичних виробiв нових матерiалiв, що контактують з тiлом людини.

Заява про перереєстрацiю медичних виробiв подається до Держлiкслужби України не ранiше нiж за 120 i не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї свiдоцтва.

Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрацiї.

Пакет документiв для державної перереєстрацiї медичних виробiв подається до Держлiкслужби України вiдповiдно до пунктiв 4, 5 Порядку.

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Послiдовнiсть дiй:

для одержувача:

подання заяви та вiдповiдних документiв;

укладання заявником та уповноваженими експертними установами договору про проведення експертизи та випробувань медичних виробiв;

сплата реєстрацiйного збору до мiсцевого бюджету;

отримання Свiдоцтва про державну реєстрацiю.

для адмiнiстративного органу:

прийняття заяви та пакету документiв;

розгляд документiв, поданих до Держлiкслужби України;

пiдготовка вiдповiдних направлень на проведення експертиз та випробувань, обсяг та змiст експертизи (випробувань) залежить вiд ступеня потенцiйного ризику застосування медичних виробiв у медичнiй практицi;

прийняття рiшення про державну реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї на пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу у сферi державної реєстрацiї;

включення до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення;

видача свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу.

Вiдповiдно до пункту 6 Порядку Держлiкслужба України розглядає поданi матерiали протягом не бiльш як 90 днiв, та залучає експертнi установи для проведення необхiдних експертиз та випробувань медичних виробiв i видає заявниковi вiдповiднi направлення.

Вiдповiдно до пункту 8 Порядку пiд час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якостi та ефективностi медичного виробу експертна установа має право вимагати вiд заявника надання у разi потреби додаткових матерiалiв. Час, необхiдний для їх пiдготовки i подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днiв не надасть додатковi документи або не надiшле листа з обґрунтуванням строку, необхiдного для їх пiдготовки, експертиза припиняється i державна реєстрацiя не проводиться. Заявник може повторно подати матерiали на державну реєстрацiю в установленому порядку.

Згiдно з пунктом 9 Порядку на пiдставi вмотивованого висновку експертних установ Держлiкслужба України призначає випробування медичного виробу. Час, потрiбний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

На пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється Держлiкслужбою України для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв) Держлiкслужба України приймає рiшення про реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до абзацу другого пункту 11 Порядку рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається у разi, коли висновками експертної установи не пiдтверджується безпека, якiсть та ефективнiсть медичного виробу.

Про прийняте рiшення Держлiкслужба України у десятиденний строк повiдомляє заявника у письмовiй формi.

Вiдповiдно до пункту 19 Порядку у разi встановлення або отримання повiдомлення про невiдомi ранiше негативнi властивостi медичних виробiв, виявленi у процесi виробництва та/або застосування, невiдповiдностi в маркуваннi, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про вiдсутнiсть або недостатню якiсть та ефективнiсть їх дiї порiвняно iз задекларованою Держлiкслужбою України за рекомендацiєю дорадчого органу приймає рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва на певний строк. Пiсля прийняття Держлiкслужбою України такого рiшення медичнi вироби забороняється (тимчасово забороняється) застосовувати у медичнiй практицi. Держлiкслужба України робить про це вiдмiтку в Реєстрi та у десятиденний строк письмово повiдомляє про це заявника.

Пiсля усунення виявлених негативних властивостей медичних виробiв Держлiкслужба України за рекомендацiєю дорадчого органу може прийняти рiшення про поновлення дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв за зразком, згiдно з додатком до Порядку. Свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї медичних виробiв та комплектувальнi вироби.

Свiдоцтво про державну реєстрацiю друкується на бланку iз зазначенням серiї та номеру бланку.

Свiдоцтво про державну реєстрацiю мiстить такi реквiзити:

- серiю, номер свiдоцтва, дата та номер наказу Держлiкслужби України;

- назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо;

- клас безпеки;

- номер згiдно з каталогом;

- код згiдно з УКТЗЕД;

- найменування, країна, мiсцезнаходження;

- термiн чинностi свiдоцтва;

- пiдпис уповноваженої особи.

Реквiзити свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв реєструються у книзi видачi свiдоцтв, заносяться у базу даних в електронному виглядi та на паперовому носiї.

Вiдповiдно до пункту 22 Порядку за видачу свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв заявник сплачує до державного бюджету реєстрацiйний збiр у розмiрi: за державну реєстрацiю медичної технiки - 50, виробiв медичного призначення - 20 неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

Згiдно з пунктом 23 Порядку до реєстрацiйного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здiйснюється на пiдставi договору мiж заявником та експертною установою.

Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги: особи з вищою бiологiчною, медичною, технiчною освiтою, обiзнанiсть у пiдзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), вiдповiдних документах Європейського законодавства, що дiють у сферi обiгу медичних виробiв, знання законодавства України, дiловодства, вiльне володiння українською мовою.

10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом i видача документiв здiйснюється в Держлiкслужбi України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

Впродовж робочого тижня прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Держлiкслужбою України графiка, який розмiщується на веб-сайтi Держлiкслужби України.

Бланк типового зразка заяви про проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичного виробу, а також перелiк необхiдних реєстрацiйних матерiалiв суб'єкти господарювання отримують в Держлiкслужбi України.

Електронну версiю заяви та перелiку реєстрацiйних матерiалiв розмiщено на веб-сайтi Держлiкслужби України.

Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщуються нормативно-правовi акти з питань державної реєстрацiї (перереєстрацiї), накази про державну реєстрацiю медичних виробiв та Державний реєстр медичних виробiв.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

У першочерговому порядку здiйснюється прийом та видача документiв державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних виробiв особам похилого вiку та iнвалiдам.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися заступнику Голови Держлiкслужби України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.

У разi припущення помилок при оформленнi свiдоцтва про державну реєстрацiю недолiки усуваються шляхом видачi нового свiдоцтва за рекомендацiями дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється Держлiкслужбою України для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв). Характер послуги не передбачає вiдшкодування збиткiв (кошти за видачу свiдоцтва сплачуються до державного бюджету).

Вiдповiдно до пункту 24 Порядку у разi анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю кошти, сплаченi за проведення робiт, пов'язаних з державною реєстрацiєю, заявниковi не повертаються.

Згiдно з пунктом 25 Порядку у разi припинення робiт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслiдок вiдсутностi додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, сплаченi кошти заявниковi не повертаються.

17. Iнше

Перелiк нормативно-правових актiв з питань реєстрацiї:

- наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 06.05.2010 N 51 "Про затвердження Перелiку медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi", зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 20.05.2010 за N 339/17634;

- наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12.08.2010 N 251 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення", зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 06.09.2010 за N 780/18075;

- наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 30.04.2010 N 48 "Про затвердження Перелiку експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Держлiкiнспекцiї МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї";

- наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 14.05.2010 N 56 "Про затвердження Правил проведення клiнiчних випробувань медичної технiки та виробiв медичного призначення i Типового положення про комiсiю з питань етики", зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 15.06.2010 за N 387/17682;

- наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 03.06.2010 N 86 "Про внесення змiн до наказу Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 30.04.2010 N 48" (до наказу Держлiкiнспекцiї МОЗ "Про затвердження Перелiку експертних установ вiдповiдно до їх профiлю, що залучаються Держлiкiнспекцiєю МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробiв з метою їх державної реєстрацiї");

- наказ Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 02.12.2010 N 501 "Про затвердження лiкувально-профiлактичних закладiв України, уповноважених Держлiкiнспекцiєю МОЗ на проведення клiнiчних випробувань та спецiалiзованої оцiнки матерiалiв клiнiчних випробувань медичної технiки та виробiв медичного призначення";

- ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичнi. Розроблення i ставлення на виробництво. Основнi положення";

- ДСТУ 4388:88 "Вироби медичнi. Класифiкацiя залежно вiд потенцiйного ризику застосування. Загальнi вимоги";

- ДСТУ EN 980:2007 "Символи графiчнi для маркування медичних виробiв (EN 980:2003, IDT)";

Вiдповiдно до пункту 6 Порядку вибiр експертних установ здiйснює заявник з урахуванням профiлю експертної установи та згiдно з перелiком, який формується та затверджується Держлiкслужбою України.

Згiдно з пунктом 18 Порядку Держлiкслужба України забезпечує офiцiйне видання (перевидання) Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї.

Вiдповiдно до пункту 20 Порядку рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

Начальник Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв

С. А. Данилов

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
06.01.2012 N 2

Стандарт надання адмiнiстративної послуги Держлiкслужбою України з надання пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв Держлiкслужби України, тел.: 450-12-66 веб-сайт Держлiкслужби України: http://www.diklz.gov.ua/

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Суб'єкти господарювання, юридичнi або фiзичнi особи, якi подають в установленому порядку заявку та вiдповiднi документи для отримання пiдтвердження про державну реєстрацiю.

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Перелiк документiв визначений Порядком ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12.08.2010 N 251, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 06.09.2010 за N 780/18075 (далi - Порядок).

Вiдповiдно до пункту 11 Порядку пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв (далi - Пiдтвердження) видається Держлiкслужбою України за зверненням юридичної або фiзичної особи на кожну конкретну партiю медичного виробу, що зареєстрований в Українi.

Для одержання Пiдтвердження заявник подає до Держлiкслужби України такi документи:

- заяву, складену в довiльнiй формi;

- копiю контракту, за яким увозиться партiя медичних виробiв;

- перевiзнi документи на медичний вирiб, що подаються у двох примiрниках.

Перевiзнi документи на медичний вирiб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (iнвойс), що супроводжує медичний вирiб.

Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть наданих документiв вiдповiдно до чинного законодавства.

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Склад i послiдовнiсть дiй визначенi Порядком.

Для одержувача:

- подання заяви та визначених Порядком пакета документiв;

- отримання Пiдтвердження.

Для адмiнiстративного органу:

- прийняття заяви та визначених Порядком пакета документiв;

- розгляд документiв, поданих до Держлiкслужби України;

- видача Пiдтвердження.

Вiдповiдно до пункту 13 Порядку термiн надання Держлiкслужбою України Пiдтвердження становить п'ять робочих днiв.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Згiдно з пунктом 15 Порядку Пiдтвердження не надається, якщо:

- данi щодо медичного виробу вiдсутнi в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення;

- термiн дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю вичерпаний;

- данi в документах, наданих заявником, недостовiрнi.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається Пiдтвердження за формою наведеною в додатку до Порядку.

Пiдтвердження мiстить такi реквiзити:

- назва заявника, який отримує пiдтвердження про державну реєстрацiю;

- номер та дата iнвойсу та контракту;

- назва реєстрацiйного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачi;

- назва виробу, найменування виробника;

- номер та дата iнвойсу та контракту;

- пiдпис уповноваженої особи.

Реквiзити Пiдтвердження реєструються у книзi видачi пiдтвердження та заносяться у базу даних в електронному виглядi.

Вiдповiдно до пункту 9 Порядку юридична або фiзична особа має право безкоштовно отримати вiд Держлiкслужби України Пiдтвердження з метою його надання митним органам.

Вимоги до осiб, якi забезпечують надання адмiнiстративної послуги:

особи з вищою бiологiчною, медичною, технiчною освiтою, знання законодавства України та пiдзаконних нормативно-правових актiв, стандартiв (галузевих, державних), вiдповiдних документiв Європейського законодавства, що дiють у сферi обiгу медичних виробiв, дiловодства, вiльне володiння українською мовою.

10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом i видача документiв здiйснюється у Держлiкслужбi України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

Бланк типового зразка заяви про пiдтвердження державної реєстрацiї медичного виробу, а також перелiк необхiдних документiв суб'єкти господарювання отримують в Держлiкслужбi України, електронну версiю заяви та перелiк документiв розмiщено на веб-сайтi Держлiкслужби України.

Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщуються нормативно-правовi акти з питань видачi Пiдтвердження та Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

У першочерговому порядку здiйснюється прийом та видача документiв щодо пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв особам похилого вiку та iнвалiдам.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання Стандарту направляється Головi Держлiкслужби України або заступнику Голови за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.

У разi допущення помилок при оформленнi Пiдтвердження недолiки усуваються шляхом видачi нового пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв.

17. Iнше

Перелiк нормативно-правових актiв з питань видачi пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв:

- Порядок державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497;

- Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 12.08.2010 N 251, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 06.09.2010 за N 780/18075.

В. о. начальника Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв	С. Л. Ганева
	(наказ доповнено Стандартом згiдно з наказом Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 06.01.2012 р. N 2)

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Держлiкслужби України
06.01.2012 N 2

Стандарт надання адмiнiстративної послуги Держлiкслужбою України з видачi повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв

1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв Держлiкслужби України, тел.: 450-12-66; веб-сайт Держлiкслужби України: http://www.diklz.gov.ua/

2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення

Суб'єкти господарювання, якi мають намiр ввезти незареєстрованi медичнi вироби на митну територiю України, а також державнi органiзацiї, благодiйнi, громадськi та релiгiйнi органiзацiї, лiкувально-профiлактичнi установи, органiзацiї Червоного Хреста, органiзацiї iнвалiдiв, школи та будинки-iнтернати, санаторiї тощо.

3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги

Порядком ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, затвердженим наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 16.06.2010 N 112, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 18.06.2010 за N 411/17706 (далi - Порядок), визначено механiзм ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв.

Вiдповiдно до пункту 2 Порядку медичнi вироби, що незареєстрованi в Українi згiдно з чинним законодавством, можуть увозитися в Україну без права реалiзацiї та без права застосування в медичнiй практицi, за умови отримання повiдомлення щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв (далi - Повiдомлення).

Вiдповiдно до додатка 1 Порядку для отримання Повiдомлення до Держлiкслужби України подаються наступнi документи:

З метою державної реєстрацiї (перереєстрацiї):

- заява;

- копiя контракту;

- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

- копiя зареєстрованої Держлiкслужбою України заяви про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичного виробу;

- копiї договорiв мiж заявником та уповноваженими Держлiкслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведеннi державної реєстрацiї медичних виробiв.

З метою експонування на виставках, ярмарках, конференцiях:

- заява;

- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

- договiр про участь заявника у виставках, ярмарках, конференцiях тощо з зазначенням мiсця та часу експонування або iншi документи, якi пiдтверджують мету ввезення.

З метою проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв в Українi:

- заява;

- рiшення Державного Експертного Центру Мiнiстерства охорони здоров'я України про проведення багатоцентрових клiнiчних випробувань лiкарських засобiв на застосування в медичнiй практицi;

- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

- копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичного виробу, виданих вiдповiдно до чинного законодавства.

З метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва:

- заява;

- договiр, який пiдтверджує увезення з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва;

- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

- клопотання органу мiсцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участi в програмi технiчної допомоги, у програмах мiжнародного спiвробiтництва (за наявностi);

- копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам чинного санiтарного законодавства України).

У разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй:

- заява;

- документ, який пiдтверджує надходження медичного виробу для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших екстремальних ситуацiй;

- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

- клопотання органiв виконавчої влади, мiсцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобiгання наслiдкам стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф (за наявностi);

- рiшення Кабiнету Мiнiстрiв України, прийнятого вiдповiдно до чинного законодавства у разi стихiйного лиха, аварiй, епiдемiй i епiзоотiй, екологiчних, техногенних катастроф;

З метою надання гуманiтарної допомоги:

- заява;

- копiя супроводжувальних документiв (iнвойс, накладна тощо);

- рiшення (витяг з рiшення) Комiсiї з питань гуманiтарної допомоги при Кабiнетi Мiнiстрiв України або рiшень комiсiй з питань гуманiтарної допомоги при Радi мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, обласних, Київськiй та Севастопольськiй мiських державних адмiнiстрацiях, якi дiють в межах наданих їм повноважень;

- копiя документiв, що пiдтверджують якiсть та безпеку медичних виробiв, виданих вiдповiдно до чинного законодавства (додатково: для медичної технiки та медичних виробiв, що є стерильними, - документ щодо вiдповiдностi вимогам дiючого санiтарного законодавства України).

4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги

Склад i послiдовнiсть дiй визначенi Порядком.

Для одержувача:

- подання заяви та документiв вiдповiдно до Порядку;

- отримання Повiдомлення на ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв.

Для адмiнiстративного органу:

- прийняття заяви та документiв;

- опрацювання прийнятих документiв щодо можливостi ввезення незареєстрованих медичних виробiв;

- видача Повiдомлення щодо можливостi ввезення незареєстрованих медичних виробiв.

Вiдповiдно до пункту 12 Порядку строк розгляду документiв та надання Повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв Держлiкслужбою України не повинен перевищувати 30 робочих днiв.

6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги

Вiдповiдно до пункту 10 Порядку пiдставою для вiдмови надання адмiнiстративної послуги є встановлення пiд час опрацювання фактiв недостовiрностi наданої iнформацiї щодо якостi та безпеки незареєстрованих медичних виробiв, що пропонуються до ввезення на територiю України, або невiдповiднiсть їх чинному законодавству.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Згiдно з пунктом 11 Порядку одержувач адмiнiстративної послуги отримує Повiдомлення Держлiкслужби України, що оформлюється за пiдписом Голови Держлiкслужби України або його заступникiв.

У Повiдомленнi зазначаються наступнi данi:

- найменування заявника, якому видається Повiдомлення;

- країна, мiсцезнаходження заявника;

- повна назва медичного виробу, код УКТЗЕД;

- походження медичного виробу (країна походження, пiдприємство-виробник (компанiя, фiрма), мiсцезнаходження);

- супроводжувальнi документи (копiя контракту, копiї супроводжувальних документiв) кiлькiсть, вага нетто, мета ввезення;

- пiдпис уповноваженої особи.

Вiдповiдно до пункту 1 Порядку Повiдомлення видається на безоплатнiй основi.

Вимоги до осiб, якi забезпечують надання адмiнiстративної послуги:

10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги з урахуванням його транспортної i пiшохiдної доступностi

Прийом i видача документiв здiйснюється в Держлiкслужбi України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

Бланк заяви про отримання Повiдомлення щодо ввезення незареєстрованих медичних виробiв, а також перелiк необхiдних документiв суб'єкти господарювання отримують в Держлiкслужбi України. Електронну версiю заяви та перелiк реєстрацiйних матерiалiв розмiщено на веб-сайтi Держлiкслужби України.

Послуга надається по мiрi надходження заяв та вiдповiдних документiв у термiни, визначенi законодавством.

На веб-сайтi Держлiкслужби України розмiщуються нормативно-правовi акти з питань видачi повiдомлень.

14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам тощо

У першочерговому порядку здiйснюється прийом та видача документiв особам похилого вiку та iнвалiдам.

15. Порядок подачi, реєстрацiї i розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту направляється Головi Держлiкслужби України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, i розглядається в термiни, передбаченi чинним законодавством.

У разi допущення помилок при оформленнi пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв, недолiки усуваються шляхом видачi нового пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв.

17. Iнше

Перелiк нормативно-правових актiв з питань видачi Повiдомлення:

- Порядок ввезення на митну територiю України незареєстрованих медичних виробiв, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 16.06.2010 N 112, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 18.06.2010 за N 411/17706;

- Перелiк медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi, затверджений наказом Держлiкiнспекцiї МОЗ вiд 06.05.2010 N 51, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України вiд 20.05.2010 за N 339/17634.

В. о. начальника Управлiння органiзацiї державного контролю якостi та безпеки медичних виробiв	С. Л. Ганева
	(наказ доповнено Стандартом згiдно з наказом Державної служби України з лiкарських засобiв вiд 06.01.2012 р. N 2)